Lynagex XR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Exeltis Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Pregabalinum: 82,5 mg, 165 mg, 330 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lynagex XR 82,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lynagex XR 165 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lynagex XR 330 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Lynagex XR jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u pacjentów dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Lynagex XR 82,5 mg: nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza typ 2208; Hydroksypropyloceluloza; Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; Krospowidon typ A; Magnezu stearynian; Krzemionka kolidalna, bezwodna
- Lynagex XR 82,5 mg: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk
- Lynagex XR 165 mg: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek, żółty (E172); Żelaza tlenek, czerwony (E172)
- Lynagex XR 330 mg: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek, czerwony (E172); Żelaza tlenek, czarny (E172); Tusz do nadruku; Szelak (20% estryfikowany) roztwór etanolowy 45%; Żelaza tlenek, czarny (E172); Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Lynagex XR 82,5 mg); w składzie (Lynagex XR 165 mg); w składzie (Lynagex XR 330 mg)
- etanol (alkohol): w składzie (Lynagex XR 330 mg)
- glikol propylenowy: w składzie (Lynagex XR 330 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister
- Wygląd
- biały żółty różowy okrągły owalny nadruk: ALV 379 nadruk: ALV 380 nadruk: ALV 381
Lynagex XR, 82,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Biała, owalna tabletka bez linii podziału, bez nadruku po jednej stronie i z czarnym nadrukiem „ALV 379” po drugiej stronie, długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm. Lynagex XR, 165 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Żółta, owalna tabletka bez linii podziału, bez nadruku po jednej stronie i z czarnym nadrukiem „ALV 380” po drugiej stronie, długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm. Lynagex XR, 330 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Różowa, owalna tabletka bez linii podziału, bez nadruku po jednej stronie i z czarnym nadrukiem „ALV 381” po drugiej stronie, długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 8 mm. Lek Lynagex XR jest dostępny: - Biały, okrągły pojemnik HDPE z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci i środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty różowy owalny nadruk: ALV 379 nadruk: ALV 380 nadruk: ALV 381
Lynagex XR, 82,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Biała, owalna tabletka bez linii podziału, bez nadruku po jednej stronie i z czarnym nadrukiem „ALV 379” po drugiej stronie, długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm. Lynagex XR, 165 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Żółta, owalna tabletka bez linii podziału, bez nadruku po jednej stronie i z czarnym nadrukiem „ALV 380” po drugiej stronie, długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 7 mm. Lynagex XR, 330 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Różowa, owalna tabletka bez linii podziału, bez nadruku po jednej stronie i z czarnym nadrukiem „ALV 381” po drugiej stronie, długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości około 8 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty różowy okrągły owalny nadruk: ALV 379 nadruk: ALV 380 nadruk: ALV 381
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pregabalina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Lynagex XR może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
190 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zawroty głowy; bóle głowy
- często: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej; Zwiększenie apetytu; Nastrój euforyczny; splątanie; drażliwość; dezorientacja; bezsenność; zmniejszone libido; Ataksja; zaburzenia koordynacji; drżenia; zaburzenia mowy; niepamięć; zaburzenia pamięci; trudności w skupieniu uwagi; Nieostre widzenie; podwójne widzenie; Obwodowe zawroty głowy; Wymioty; nudności; zaparcia; biegunka; wzdęcia; uczucie rozdęcia brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Kurcze mięśni; bóle stawów; bóle pleców; bóle kończyn; kręcz szyi; Zaburzenia erekcji; Obrzęki obwodowe; obrzęki; zaburzenia chodu; upadki; uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu; nietypowe samopoczucie; zmęczenie; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość; Anoreksja; hipoglikemia; Omamy; napady lęku panicznego; niepokój ruchowy; pobudzenie; depresja; nastrój depresyjny; podwyższony nastrój; agresja; zmiany nastroju; depersonalizacja; trudności ze znalezieniem odpowiednich słów; nietypowe sny; zwiększone libido; anorgazmia; apatia; Omdlenia; stupor; drgawki kloniczne mięśni; utrata przytomności; nadreaktywność psychoruchowa; dyskineza; położeniowe zawroty głowy; drżenie zamiarowe; oczopląs; zaburzenia poznawcze; zaburzenia psychiczne; osłabienie odruchów; przeczulica; uczucie pieczenia; brak smaku; złe samopoczucie; Utrata obwodowej części pola widzenia; zaburzenia widzenia; obrzęk oka; zaburzenia pola widzenia; zmniejszenie ostrości widzenia; ból oka; niedowidzenie; wrażenie błysków; uczucie suchości w oku; zwiększone wydzielanie łez; podrażnienie oka; Przeczulica słuchowa; Tachykardia; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia; bradykardia zatokowa; zastoinowa niewydolność serca; Niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; nagłe uderzenia gorąca; zaczerwienienie; marznięcie odsiebnych części ciała; Duszność; krwawienie z nosa; kaszel; uczucie zatkanego nosa; zapalenie błony śluzowej nosa; chrapanie; suchość śluzówki nosa; Refluks żołądkowo-przełykowy; nadmierne wydzielanie śliny; niedoczulica w okolicy ust; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*; Wysypka grudkowa; pokrzywka; nadmierne pocenie się; świąd; Obrzęk stawów; bóle mięśni; drżenie mięśniowe; bóle szyi; sztywność mięśni; Nietrzymanie moczu; dysuria; Zaburzenia czynności seksualnych; opóźnienie ejakulacji; bolesne miesiączkowanie; bóle piersi; Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej; obrzęk twarzy; ucisk w klatce piersiowej; ból; gorączka; pragnienie; dreszcze; osłabienie; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Obrzęk naczynioruchowy; reakcje alergiczne; Odhamowanie; zachowania samobójcze i myśli samobójcze; Drgawki; zaburzenia węchu; hipokineza; dysgrafia; parkinsonizm; Utrata wzroku; zapalenie rogówki; wrażenie drżenia obrazu widzianego; zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego; rozszerzenie źrenic; zez; jaskrawe widzenie/olśnienie; Wydłużenie odstępu QT; tachykardia zatokowa; arytmia zatokowa; Obrzęk płuc; uczucie ucisku w gardle; Wodobrzusze; zapalenie trzustki; obrzęk języka; zaburzenia połykania; Żółtaczka; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; zimne poty; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; skąpomocz; retencja moczu; Brak miesiączki; wyciek z brodawki sutkowej; powiększenie piersi; ginekomastia; Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
- bardzo rzadko: Niewydolność wątroby; zapalenie wątroby
- częstość nieznana: Uzależnienie od leku; Depresja oddechowa
- częstość niepodana w tekście: senność; parestezje; niedoczulica; uspokojenie; zaburzenia równowagi; letarg; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT); lęk; zespół grypopodobny; nerwowość; myśli samobójcze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lynagex XR u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka wynosi od 165 mg do 660 mg na dobę, podawana raz na dobę po wieczornym posiłku.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Stosowanie pregabaliny o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane u pacjentów z klirensem kreatyniny (CLcr) mniejszym niż 30 mL/min lub u pacjentów poddawanych hemodializie. Ze względu na działania niepożądane zależne od dawki oraz ponieważ pregabalina jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki. Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Wykazano, że pregabalina przenika przez łożysko u szczurów (patrz punkt 5.2). Pregabalina może przenikać przez łożysko u ludzi. Ciężkie wady wrodzone Dane z badania obserwacyjnego prowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż narażonych na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały częstsze występowanie ciężkich wad wrodzonych (MCM, ang. major congenital malformation) w populacji dzieci (żywych lub martwo urodzonych) narażonych na pregabalinę w porównaniu z populacją dzieci, które nie były na nią narażone (5,9% w porównaniu z 4,1%).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na organizm noworodków i (lub) dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W przypadku pominięcia dawki leku Lynagex XR należy poinformować pacjenta, aby przyjął tę dawkę jak najszybciej i zawsze po posiłku, chyba że nadchodzi pora przyjęcia kolejnej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od tego leku.” - alkohol: „• alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Podczas stosowania leku Lynagex XR nie powinno się spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (przyjmowana 2 do 3 razy na dobę) | Pregabalina o przedłużonym uwalnianiu Dawka (przyjmowana raz na dobę) |
|---|---|
| 75 mg na dobę | 82,5 mg na dobę |
| 150 mg na dobę | 165 mg na dobę |
| 225 mg na dobę | 247,5 mg na dobęa |
| 300 mg na dobę | 330 mg na dobę |
| 450 mg na dobę | 495 mg na dobęb |
| 600 mg na dobę | 660 mg na dobęc |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens | Całkowita dobowa dawka pregabaliny (mg/dobę) | Schemat | |||
|---|---|---|---|---|---|
| kreatyniny (CL ) cr | dawkowania | ||||
| (mL/min) | |||||
| Dawka początkowa (mg/dobę) | Dawka maksymalna (mg/dobę) | ||||
| ≥60 mL/min | 165 | 330 | 495a | 660b | 1 raz na dobę |
| 30-60 mL/min | 82,5 | 165 | 247,5c | 330 | 1 raz na dobę |
| <30/hemodializę | Dodatkowa dawka pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lynagex XR
Kiedy nie stosować leku Lynagex XR
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lynagex XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lynagex XR występowały objawy sugerujące
reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną
wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
• W związku ze stosowaniem pregabaliny zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki
skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych wymienionych
w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną.
• Stosowanie pregabaliny, substancji czynnej leku Lynagex XR, było związane z występowaniem
zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki)
u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania
możliwych działań leku.
• Ten lek może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia,
z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;
byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby
serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
Jeśli podczas stosowania pregabaliny pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania
moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może
spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina,
miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze.
Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia
(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe
(np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę
lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje
u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od tego leku.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu
leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza
o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (konieczność dalszego przyjmowania leku).
Po zaprzestaniu stosowania leku Lynagex XR mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Lynagex XR” i „Przerwanie stosowania leku Lynagex XR”). Jeśli pacjent ma obawy, że
może uzależnić się od tego leku, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Lynagex XR pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek
z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
• potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
przyjmowania tego leku
• złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
zastosowaniu.
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy przerwać leczenie i jak to zrobić
bezpiecznie.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Lynagex XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Lynagex XR i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Przyjmowany
jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Lynagex XR może
nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia
zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Lynagex XR jest
przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
• oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol
Lek Lynagex XR może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Lynagex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Lynagex XR nie powinno się spożywać alkoholu. W celu uzyskania
informacji na temat leczenia lekiem Lynagex XR w odniesieniu do posiłku, należy zapoznać się z
punktem 3, „Jak stosować lek Lynagex XR”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz
zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może
powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym
krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę
w pierwszych 3 miesiącach ciąży, wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci,
natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na
każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lynagex XR może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy
prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Zawroty głowy, senność, bóle głowy.
Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• Zwiększenie apetytu.
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
drażliwość.
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
zmęczenia, dziwne samopoczucie.
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie.
• Obwodowe zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki.
• Suchość w jamie ustnej, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia
w jamie brzusznej.
• Trudności w osiągnięciu erekcji.
• Obrzęk ciała, także kończyn.
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód.
• Zwiększenie masy ciała.
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn.
• Ból gardła.
Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, niskie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cukru
we krwi.
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady lęku panicznego,
apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu,
zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia
orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenia,
zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie.
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca.
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa.
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust.
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu.
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
chrapanie.
• Bolesne miesiączkowanie.
• Marznięcie rąk i stóp.
Rzadko - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy.
• Trudności z czynnością pisania.
• Wodobrzusze.
• Płyn w płucach.
• Drgawki.
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączkowania.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie
rogówki) oraz ciężką reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych,
płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą
poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu).
• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).
Bardzo rzadko - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Uzależnienie od leku Lynagex XR („uzależnienie od leku”)
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania tego leku mogą
wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie
stosowania leku Lynagex XR”).
W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub języka, bądź zaczerwienienia skóry i pojawienia
się pęcherzy lub łuszczenia się skóry, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie
tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zgłoszono też
następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, u pacjentów z cukrzycą, których masa ciała zwiększa się
podczas leczenia pregabaliną, może być konieczne dostosowanie dawek hipoglikemizujących
produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu informowano
o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę
należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: obrzęk
twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne
W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym
zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące
zagrażać życiu lub powodować zgon. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować
o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego
reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na
występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć
alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku).
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku.
Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zgłaszano
również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić
pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt
leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie,
stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych,
w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia
i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów
otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa
u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu informowano
również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku,
niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających.
Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich
zmniejszenia.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało
po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca
u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów
w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas leczenia
pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich
pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.
Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych
ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie
addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków
przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę,
przepisując pregabalinę w tym przypadku..
Depresja oddechowa
Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Pacjenci
z zaburzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub chorobami
neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie
na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania
niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Myśli i zachowania samobójcze
Informowano o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki
przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo
badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany.
Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, u pacjentów
leczonych pregabaliną stwierdzano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8).
W badaniu epidemiologicznym wykorzystującym metodykę opartą na samokontroli (ang. self-
controlled study design) (porównującym okresy leczenia z okresami przerw w leczeniu u danej osoby)
potwierdzono u pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań
samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa.
Pacjentom (i ich opiekunom) należy zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną w razie pojawienia się
oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak myśli
i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli
i zachowania samobójcze, należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zgłaszano
przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu
pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano
pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki
przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć
podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym
wieku).
Jednoczesne stosowanie z opioidami
Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy
przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami (patrz punkt 4.5). W kliniczno-
kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących opioidy, u pacjentów, którzy jednocześnie
z opioidem przyjmowali pregabalinę, występowało wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem
opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68
[95% CI 1,19 - 2,36]). To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny
(≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 - 2,22]) wraz z tendencją do wyższego ryzyka
przy dużych dawkach pregabaliny (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku
Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku mogące wystąpić przy dawkach
terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania. Pacjenci, którzy
w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe
stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich pacjentów ten produkt leczniczy
należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przed przepisaniem pacjentowi pregabaliny, należy
dokładnie ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.
Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny, takich jak rozwój tolerancji na lek,
zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego.
Objawy odstawienia
Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy
odstawienia. Zgłaszano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy
grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty
głowy. Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać
na uzależnienie od leku (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia.
W razie konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co
najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania (patrz punkt 4.2).
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym
stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.
Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania
i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą
przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone
u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że
korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym
muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej
metabolizmu ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci
metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało
prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji
Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym,
lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna
populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina
i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol
Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub)
etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy
Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zgłaszano
przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę
wraz z opioidami i (lub) innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi
o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.
Interakcje u pacjentów w podeszłym wieku
Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników
w wieku podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Program badań klinicznych z pregabaliną dotyczył ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad
5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania
niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach
kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12%
w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy
i senność.
W tabeli 3, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością
większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich
występowania [bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)]. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości
występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową
i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych
ze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).
W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych
zebranych po wprowadzeniu do obrotu pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Tabela 3. Działania niepożądane pregabaliny
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Zwiększenie apetytu
Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne
Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja,
bezsenność, zmniejszone libido
Niezbyt często Omamy, napady lęku panicznego, niepokój ruchowy,
pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony
nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności
ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny,
zwiększone libido, anorgazmia, apatia
Rzadko Odhamowanie, zachowania samobójcze i myśli samobójcze
Częstość nieznana Uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy,
niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi,
parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi,
letarg
Niezbyt często Omdlenia, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata
przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza,
położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs,
zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia
mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia,
brak smaku, złe samopoczucie
Rzadko Drgawki, zaburzenia węchu, hipokineza, dysgrafia,
parkinsonizm
Zaburzenia oka
Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia,
obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości
widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie
suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie
oka
Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drżenia obrazu
widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego,
rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często Obwodowe zawroty głowy
Niezbyt często Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca
Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego
stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność
serca
Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia
zatokowa
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe
uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych
części ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego
nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość
śluzówki nosa
Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Częstość nieznana Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie
rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie
śliny, niedoczulica w okolicy ust
Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia
połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*
Rzadko Żółtaczka
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się,
świąd
Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona, zimne poty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn,
kręcz szyi
Niezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drżenie mięśniowe, bóle szyi,
sztywność mięśni
Rzadko Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dysuria
Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia erekcji
Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji,
bolesne miesiączkowanie, bóle piersi
Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie
piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki,
uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu,
nietypowe samopoczucie, zmęczenie
Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w
klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze,
osłabienie
Badania diagnostyczne
Często Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,
zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby
płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie
masy ciała
Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego
leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka,
zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się
i zawroty głowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości
wystąpienia tych stanów.
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania
i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowano w pięciu badaniach z udziałem dzieci
i młodzieży z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego
uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku
od 4 do 16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca
1 rok kontynuacja dwóch badań, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę
bezpieczeństwa, n=54 i n=431) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów
z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej
występującymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg
oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu z zastosowaniem
pregabaliny były: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pregabalinum 82,5 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28559 | 100472485 | ChPL: 2025-05-30, Ulotka: 2025-08-21 |
| Pregabalinum 165 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28560 | 100472492 | ChPL: 2025-05-30, Ulotka: 2025-08-21 |
| Pregabalinum 330 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 28561 | 100472505 | ChPL: 2025-05-30, Ulotka: 2025-08-21 |