Pregamid
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- G.L. Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Pregabalinum: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pregamid 25 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Pregamid 50 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Pregamid 75 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Pregamid 150 mg | Kapsułki twarde | 14 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 57 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pregabalinum 25 mg (kapsułki twarde) · 11 leków
Pregabalinum 50 mg (kapsułki twarde) · 11 leków
Pregabalinum 75 mg (kapsułki twarde) · 17 leków
Pregabalinum 150 mg (kapsułki twarde) · 18 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Padaczka” · ChPL, pkt 4.1 -
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Ból neuropatyczny” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Pregamid jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „Uogólnione zaburzenia lękowe (ang. GAD - Generalised Anxiety Disorder) Produkt leczniczy Pregamid jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Talk (E553b)
- Otoczka kapsułki: 25 mg; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); 50 mg; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); 75 mg; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172); 150 mg; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Tusz; Szelak; Żelaza tlenek czarny (E172); Glikol propylenowy; Potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka kapsułki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Substancje pomocnicze)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały czerwony różowy brązowy nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75 nadruk: 150
Kapsułki twarde, rozmiar 4, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „25” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek. Pregamid, 50 mg, kapsułki, twarde Kapsułki twarde, rozmiar 3, z białym wieczkiem i różowo-pomara ńczowym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „50” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek Pregamid, 75 mg, kapsułki, twarde Kapsułki twarde, rozmiar 4, z brązowo-czerwonym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „75” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek. Pregamid, 150 mg, kapsułki, twarde Kapsułki twarde, rozmiar 2, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „150” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony różowy brązowy nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75 nadruk: 150
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Pregamid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Pregamid może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i senność , i dlatego może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn, ani nie wykonywali czynności potencjalnie niebezpiecznych do czasu ustalenia, czy ten produkt leczniczy wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
190 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy
- często: Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; Zwiększenie apetytu; Nastrój euforyczny; stan splątania; drażliwość; dezorientacja; bezsenność; zmniejszone libido; Ataksja; zaburzenia koordynacji; drżenie; dyzartria; amnezja; zaburzenia pamięci; zaburzenia uwagi; parestezja; niedoczulica; uspokojenie; zaburzenia; Nieostre widzenie; podwójne widzenie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Wymioty; nudności; zaparcia; biegunka; wzdęcia; uczucie rozdęcia brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Skurcze mięśni; ból stawów; ból pleców; ból kończyn; kręcz szyi; Zaburzenia erekcji; Obrzęk obwodowy; obrzęk; zaburzenia chodzenia; upadki; uczucie jak po spożyciu alkoholu; nietypowe samopoczucie; zmęczenie; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość; Anoreksja; hipoglikemia; Omamy; napady paniki; niepokój ruchowy; pobudzenie; depresja; nastrój depresyjny; podwyższony nastrój; agresja; zmiany nastroju; depersonalizacja; trudności ze znalezieniem odpowiednich słów; nietypowe sny; zwiększone libido; brak orgazmu; apatia; Omdlenia; stupor; drgawki kloniczne mięśni; utrata przytomności; nadaktywność psychoruchowa; dyskineza; zawroty głowy zależne od postawy ciała; drżenie zamiarowe; oczopląs; zaburzenia poznawcze; zaburzenia psychiczne; zaburzenia mowy; osłabienie odruchów; przeczulica; uczucie pieczenia; brak smaku; złe samopoczucie; Utrata obwodowej części pola widzenia; zaburzenia widzenia; obrzęk oka; zaburzenia pola widzenia; zmniejszenie ostrości widzenia; ból oka; astenopia; wrażenie błysków; uczucie suchości w oku; zwiększenie wydzielania łez; podrażnienie oka; Przeczulica słuchowa; Tachykardia; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia; bradykardia zatokowa; zastoinowa niewydolność serca; Niedociśnienie; nadciśnienie; uderzenia gorąca; nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); marznięcie rąk i stóp; Duszność; krwawienie z nosa; kaszel; niedrożność nosa; zapalenie błony śluzowej nosa; chrapanie; suchość błony śluzowej nosa; Refluks żołądkowo-przełykowy; nadmierne wydzielanie śliny; niedoczulica w okolicy warg; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; Wysypka grudkowa; pokrzywka; nadmierne pocenie się; świąd; Obrzęk stawów; ból mięśni; drżenie mięśni; ból szyi; sztywność mięśni; Nietrzymanie moczu; Zaburzenia seksualne; opóźniony wytrysk; bolesne miesiączkowanie; ból piersi; Obrzęk uogólniony; obrzęk twarzy; ucisk w klatce piersiowej; ból; gorączka; pragnienie; dreszcze; astenia; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; zwiększenie stężenia glukozy we krwi; zmniejszenie liczby płytek krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Obrzęk naczynioruchowy; reakcje alergiczne; Odhamowanie; Drgawki; omamy węchowe; hipokineza; dysgrafia; zespół parkinsonowski; Utrata wzroku; zapalenie rogówki; wrażenie drgania obrazu widzianego; zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego; rozszerzenie źrenic; zez; jaskrawe widzenie; Wydłużenie odstępu QT; tachykardia zatokowa; arytmia zatokowa; Obrzęk płuc; uczucie ucisku w gardle; Wodobrzusze; zapalenie trzustki; obrzęk języka; zaburzenia połykania; Żółtaczka; Zespół Stevensa-Johnsona; zimne poty; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; skąpomocz; zatrzymanie moczu; Brak miesiączki; wydzielina z piersi; powiększenie piersi; ginekomastia; Zmniejszenie liczby krwinek białych
- bardzo rzadko: Niewydolność wątroby; zapalenie wątroby
- częstość nieznana: Depresja oddechowa
- częstość niepodana w tekście: senność; równowagi; letarg; Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT); zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej (AST); lęk; objawy grypopodobne; nerwowość; myśli samobójcze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (CL ) (ml/min) cr | Całkowita dawka dobowa pregabaliny * | Schemat dawkowania | |
|---|---|---|---|
| Dawka początkowa (mg na dobę) | Dawka maksymalna (mg na dobę) | ||
| ≥60 | 150 | 600 | BID lub TID |
| ≥30 - <60 | 75 | 300 | BID lub TID |
| ≥15 - <30 | 25 – 50 | 150 | Raz na dobę lub BID |
| <15 | 25 | 75 | Raz na dobę |
| Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) | |||
| 25 | 100 | Dawka pojedyncza+ | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, niektórzy pacjenci z cukrzycą, u których podczas stosowania
pregabaliny doszło do zwiększenia masy ciała, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących
produktów leczniczych.
Reakcje nadwra żliwo ści
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie reakcji nadwra żliwo ści, w tym obrzęku
naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, warg lub
górnych dróg oddechowych, należy natychmiast odstawić pregabalinę.
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność , utrata świadomości, stan splątania i zaburzenia
psychiczne
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i
senności, które u osób w podeszłym wieku mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych zranień
(upadku). Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano również przypadki utraty świadomości, splątania i
zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostro żno ści do chwili poznania, jaki
wpływ ma na nich produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach klinicznych, niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka osób
leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. W większości przypadków objaw ten
ustępował w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których przeprowadzano badania
okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa
u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania
zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży donoszono również o występowaniu działań niepo żą danych
dotyczących narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości
widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do
ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, która niekiedy ustępowała po odstawieniu pregabaliny.
Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków
przeciwpadaczkowych, w celu zastosowania monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów pregabaliną
wprowadzoną jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienia
U niektórych pacjentów po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano
objawy odstawienia. Występowały następujące objawy: bezsenność , ból głowy, nudności, lęk, biegunka,
objawy grypopodobne, nerwowość , depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia
należy poinformować pacjenta o mo żliwo ści wystąpienia tych objawów.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po jej odstawieniu mogą wystąpić drgawki, w tym stan
padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal .
Dane sugerują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia po przerwaniu długotrwałego
leczenia pregabaliną mogą być zależne od dawki.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży opisano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych
pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u osób w podeszłym wieku z
zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas leczenia pregabaliną wskazaną w bólu
neuropatycznym. U tych pacjentów pregabalinę należy stosować z zachowaniem ostro żno ści. Przerwanie
stosowania pregabaliny może skutkować ustąpieniem tych objawów.
Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepo żą danych oraz działań niepo żą danych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych,
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych), niezbędnych w
leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Depresja oddechowa
Zgłaszano przypadki cięż kiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny.
Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub
chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki
działające depresyjnie na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na
wystąpienie tego ciężkiego działania niepo żą danego. U tych pacjentów może być konieczne
dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Myśli i zachowania samobójcze
Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki
przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań
oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i
zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają
mo żliwo ści zwiększenia ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Dlatego należy obserwować pacjentów, czy nie wystąpiły u nich objawy myśli i zachowań samobójczych, a
także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o
pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy myśli lub zachowań samobójczych.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki działań niepo żą danych związanych z osłabieniem
czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedro żno ść jelit,
zaparcia), jeśli pregabalinę stosowano z produktami mogącymi wywołać zaparcia, takimi jak opioidowe leki
przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie
środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Jednoczesne stosowanie z opioidami
Zaleca się ostro żno ść przy przepisywaniu pregabaliny razem z opioidami ze względu na ryzyko depresji
ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). W badaniu kontrolnym (ang. case - control study ) osób
używających opioidów, u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę jednocześnie z opioidem, występowało
zwiększone ryzyko zgonu z powodu opioidów w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie opioidów
(skorygowany iloraz szans [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19 - 2,36]). To zwiększone ryzyko obserwowano przy
małych dawkach pregabaliny ( ≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]), a tendencją do większego ryzyka
było stosowanie wysokich dawek pregabaliny (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie
Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia. Należy zachować ostro żno ść
w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków oraz obserwować tych pacjentów, czy nie
występują u nich objawy niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny
(zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania leku).
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą
przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Ciężkie niepo żą dane reakcje skórne
W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepo żą dane reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące zagrażać życiu lub
powodować zgon. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ści śle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W razie
pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji,
należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie
do przypadku).
Nietolerancja laktozy
Produkt leczniczy Pregamid zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Ponieważ pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, podlega
nieistotnemu metabolizmowi u ludzi (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie
hamuje metabolizmu leków oraz nie wiąże się z białkami osocza, dlatego jest mało prawdopodobne, że
wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji
W badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy
pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem,
oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki
przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie
wpływu na klirens pregabaliny.
Doustne środki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol
Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych środków antykoncepcyjnych, noretysteronu i (lub)
etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnej z substancji w stanie stacjonarnym.
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy
Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i zgonu u
pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy i (lub) inne produkty lecznicze działające hamująco
na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, w
odniesieniu do zaburzeń funkcji poznawczych i motoryki dużej.
Interakcje u osób w podeszłym wieku
Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji farmakodynamicznych u ochotników w
podeszłym wieku. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
W programie badań klinicznych z pregabaliną uczestniczyło ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali lek,
ponad 5600 z nich brało udział w podwójnie zaślepionych badaniach, kontrolowanych placebo. Do
najczęściej opisywanych działań niepo żą danych należały zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i
senność . Działania niepo żą dane były zwykle łagodne lub umiarkowane. We wszystkich badaniach
kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepo żą danych wyniósł 12% w
grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do
najczęstszych działań niepo żą danych powodujących przerwanie leczenia pregabaliną należały zawroty
głowy pochodzenia ośrodkowego i senność .
W tabeli 2 poniżej wymienione są wszystkie działania niepo żą dane, które wystąpiły z częstością większą niż
w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, zgodnie z klasyfikacją układowo – narządową i częstością
występowania: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). Działania niepo żą dane w każdej grupie o określonej częstości występowania
uporządkowano zgodnie z malejącym nasileniem.
Przedstawione poniżej działania niepo żą dane mogą również być spowodowane chorobą podstawową i (lub)
jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono
zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepo żą danych oraz działań niepo żą danych ze strony
OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).
Dodatkowe reakcje zgłaszane po wprowadzeniu leku do sprzedaży wymienione są w poniższej tabeli
kursywą.
Tabela 2. Działania niepo żą dane pregabaliny
Klasyfikacja układowo - narządowa Działania niepo żą dane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie błony śluzowej nos a i gardła
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwra żliwo ść
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Zwiększenie apetytu
Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne
Często Nastrój euforyczny, stan splątania, dra żliwo ść ,
dezorientacja, bezsenność , zmniejszone libido
Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy,
pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny,
podwyższony nastrój, agresja , zmiany nastroju,
depersonalizacja, trudności ze znalezieniem
odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone
libido, brak or gazmu, apatia
Rzadko Odhamowanie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
senność , ból głowy
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenie, dyzartria,
amnezja, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi,
parestezja, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia
równowagi, letarg
Niezbyt często Omdlenia, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata
przytomności , nadaktywność psychoruchowa,
dyskineza, zawroty głowy zależne od postawy
ciała, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia
poznawcze, zaburzenia psychiczne , zaburzenia
mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie
pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
Rzadko Drgawki , omamy węchowe, hipokineza, dysgrafia,
zespół parkinsonowski
Zaburzenia oka
Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia
widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia,
zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, astenopia,
wrażenie błysków, uczucie suchości w oku,
zwiększenie wydzielania łez, podrażnienie oka
Rzadko Utrata wzroku , zapalenie rogówki , wrażenie
drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie
głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez,
jaskrawe widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Niezbyt często Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca
Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy
pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa,
zastoinowa niewydolność serca
Rzadko Wydłużenie odstępu QT , tachykardia zatokowa,
arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie, uderzenia gorąca,
nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
marznięcie rąk i stóp
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Duszność , krwawienie z nosa, kaszel, niedro żno ść
nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie,
suchość błony śluzowej nos a
Rzadko Obrzęk płuc , uczucie ucisku w gardle
Częstość nieznana Depresja oddechowa
Zaburzenia żoł ądka i jelit
Często Wymioty, nudności , zaparcia, biegunka , wzdęcia,
uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej
jamy ust nej
Niezbyt często Refluks żoł ądkowo-przełykowy, nadmierne
wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy warg
Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka ,
zaburzenia połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
Rzadko Żółtaczka
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne
pocenie się, świąd
Rzadko Zespół Stevensa- Johnsona , zimne poty, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej
Często Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból
kończyn, kręcz szyi
Niezbyt często Obrzęk stawów, ból mięśni, drżenie mięśni, ból
szyi, sztywność mięśni
Rzadko Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria
Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie
moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia erekcji
Niezbyt często Zaburzenia seksualne, opóźniony wytrysk, bolesne
miesiączkowanie, ból piersi
Rzadko Brak miesiączki, wydzielina z piersi, powiększenie
piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęk obwodowy, obrzęk, zaburzenia chodzenia,
upadki, uczucie jak po spożyciu alkoholu,
nietypowe samopoczucie, zmęczenie
Niezbyt często Obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy , ucisk w klatce
piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze,
astenia
Badania diagnostyczne
Często Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,
zwiększenie stęż enia glukozy we krwi,
zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie
stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stęż enia
potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych
* Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i zwiększona aktywność aminotransferazy
asparaginowej (AST)
Po przerwaniu krótko i długotrwałego leczenia pregabaliną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy
odstawienia. Odnotowano następujące objawy: bezsenność , ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy
grypopodobne, drgawki, nerwowość , depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty
głowy pochodzenia ośrodkowego, sugerujące fizyczne uzależnienie. Przed rozpoczęciem leczenia należy
poinformować pacjenta o mo żliwo ści wystąpienia takich objawów.
W przypadku przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane sugerują, że częstość i nasilenie
objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych
z udziałem pacjentów z częś ciowymi napadami padaczkowymi wtórnie uogólnionymi lub bez
wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
w wieku od 4 do 16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u
pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65
i trwającym rok badaniem, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu ocenę
bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów
z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej
występującymi zdarzeniami niepo żą danymi były: senność , gorączka, zakażenie górnych dróg
oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Najczęstszymi zdarzeniami niepo żą danymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonych
pregabaliną były senność , zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1
i 5.2).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Pregabalinum 25 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 25 mg = ~4,2% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zale żno ści od indywidualnej reakcji pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 3 - 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a jeśli istnieje taka potrzeba, do maksymalnej dawki 600 mg, po dodatkowej 7-dniowej przerwie.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pregamid u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat. Aktualnie dostępne dane opisane są w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, jednak nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Nie jest znany wpływ pregabaliny na noworodki i niemowlęta. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia pregabaliną należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniach klinicznych oceniających wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym męż czyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę. Po 3 miesiącach leczenia nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość plemników.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pregamid może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pregabalinum 50 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 50 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zale żno ści od indywidualnej reakcji pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 3 - 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a jeśli istnieje taka potrzeba, do maksymalnej dawki 600 mg, po dodatkowej 7-dniowej przerwie.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pregamid u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat. Aktualnie dostępne dane opisane są w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, jednak nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Nie jest znany wpływ pregabaliny na noworodki i niemowlęta. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia pregabaliną należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniach klinicznych oceniających wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym męż czyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę. Po 3 miesiącach leczenia nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość plemników.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pregamid może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pregabalinum 75 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 75 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zale żno ści od indywidualnej reakcji pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 3 - 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a jeśli istnieje taka potrzeba, do maksymalnej dawki 600 mg, po dodatkowej 7-dniowej przerwie.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pregamid u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat. Aktualnie dostępne dane opisane są w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, jednak nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Nie jest znany wpływ pregabaliny na noworodki i niemowlęta. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia pregabaliną należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniach klinicznych oceniających wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym męż czyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę. Po 3 miesiącach leczenia nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość plemników.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pregamid może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pregabalinum 150 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 150 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
źródło: „W zale żno ści od indywidualnej reakcji pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 3 - 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a jeśli istnieje taka potrzeba, do maksymalnej dawki 600 mg, po dodatkowej 7-dniowej przerwie.” · ChPL, pkt 4.2
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ból neuropatyczny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pregamid u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat. Aktualnie dostępne dane opisane są w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, jednak nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Nie jest znany wpływ pregabaliny na noworodki i niemowlęta. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia pregabaliną należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniach klinicznych oceniających wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym męż czyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę. Po 3 miesiącach leczenia nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość plemników.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Pregamid może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pregabalinum 25 mg | Kapsułki twarde | 22766 | 100338492 | ChPL: 2024-03-20, Ulotka: 2025-10-30 |
| Pregabalinum 50 mg | Kapsułki twarde | 22767 | 100338500 | ChPL: 2024-03-20, Ulotka: 2025-10-30 |
| Pregabalinum 75 mg | Kapsułki twarde | 22768 | 100345990 | ChPL: 2024-03-20, Ulotka: 2025-10-30 |
| Pregabalinum 150 mg | Kapsułki twarde | 22769 | 100346008 | ChPL: 2024-03-20, Ulotka: 2025-10-30 |