Symkinet MR

Kiedy nie stosować leku Symkinet MR − jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że ma uczulenie, powinien skonsultować się z lekarzem; − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy; − jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra); − jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma); − jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt „Lek Symkinet MR a inne leki"); − jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia; brak odczuwania głodu lub potrzeby jedzenia (np. jadłowstręt psychiczny); − jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może wywołać bóle rąk i nóg; − jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca; − jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych, takie jak: udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych; − jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak: − zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline; − odbiegające od normy myśli lub wizje, lub chorobę zwaną schizofrenią; − objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak: − myśli samobójcze; − ciężka depresja (gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość); − mania (kiedy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach); − zmiany nastroju od depresji do manii. Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany. DE/H/7447/001-004/IA/006 3 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symkinet MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: − ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; − miał drgawki (padaczkę) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG); − kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; − jest kobietą lub dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie (patrz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); − lub członek rodziny pacjenta ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarza dźwięki i słowa (tiki ruchowe lub werbalne); − ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi; − ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Symkinet MR”; − ma zaburzenia zdrowia psychicznego niewymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Symkinet MR”. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są: − wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako choroba afektywna dwubiegunowa); − pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji; − widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (omamy); − wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia); − nadmierna podejrzliwość (paranoja); − uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia; − uczucie przygnębienia lub poczucie winy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta. W trakcie leczenia u chłopców i mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wywiad lekarski przed zastosowaniem metylofenidatu Wywiad służy podjęciu decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o: − wszelkich innych lekach stosowanych przez pacjenta; − występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie; − wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie; − samopoczuciu pacjenta lub dziecka, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach lub czy takie uczucia występowały w przeszłości; − występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) w rodzinie pacjenta; − wszelkich zaburzeniach zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u pacjenta i członków jego rodziny. Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali, czy w jego rodzinie były przypadki samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji. Ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich. Testy na obecność narkotyków Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. DE/H/7447/001-004/IA/006 4 Skutki nieprawidłowego użycia jako środka dopingującego Stosowanie leku Symkinet MR może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Niewłaściwe zastosowanie leku Symkinet MR jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Lek Symkinet MR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent lub dziecko: − przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu depresji lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie leków MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Symkinet MR”). Jeśli pacjent lub dziecko stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie działań niepożądanych. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zakończenie jednoczesnego leczenia. Przed przyjęciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: − leki stosowane w leczeniu depresji; − leki stosowane w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia); − leki przeciwpadaczkowe; − leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi; − niektóre leki na kaszel i przeziębienie, zawierające składniki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Należy zapytać o to farmaceutę podczas zakupu takich leków; − leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów. W razie wątpliwości, czy lek stosowany przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Zabieg chirurgiczny Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu zabiegu w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji. Lek Symkinet MR z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie stosowania tego leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka: − jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży. − jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje czy metylofenidat powinien być stosowany. − karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym, lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią w czasie leczenia metylofenidatem. DE/H/7447/001-004/IA/006 5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią takie objawy, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne. Lek Symkinet MR zawiera sacharozę Lek Symkinet MR zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast udać się do lekarza: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) − niemiarowy rytm serca (kołatanie); − zmiany osobowości; − nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm). Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) − myśli lub skłonności samobójcze; − widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy; − niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a); − objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; − wahania nastroju, zmiany nastroju. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) − uczucie nadmiernej ekscytacji, aktywności ruchowej i niepohamowania (mania). Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) − zawał serca; − drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami); − łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze; − niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu; DE/H/7447/001-004/IA/006 8 − porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu); − zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na zakażenia, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków; − nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z metylofenidatem. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − nawracające niepożądane myśli; − utrata przytomności z nieznanego powodu, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy choroby serca); − niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu); − skurcz mięśni szczęki utrudniający otwarcie ust (szczękościsk); − jąkanie. Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) − zmniejszony apetyt; − ból głowy; − nerwowość; − bezsenność; − nudności; − suchość w jamie ustnej. Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) − ból stawów; − wysoka temperatura ciała (gorączka); − nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów; − uczucie nietypowej senności; − utrata apetytu; − zmniejszenie masy ciała u pacjentów dorosłych; − napady paniki; − zmniejszenie popędu seksualnego; − ból zębów; − świąd, wysypka lub wypukła, czerwona i swędząca wysypka (pokrzywka); − nadmierne pocenie się; − kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność, ból w klatce piersiowej; − zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi); − przyspieszony rytm serca (tachykardia); − zimne dłonie i stopy; − trzęsienie i drżenie, zawroty głowy, ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju; − wzmożona aktywność; − agresja, pobudzenie, niepokój ruchowy, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, zestresowanie, rozdrażnienie, zachowania odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie; − ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, pragnienie, wymioty. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku wraz z jedzeniem. DE/H/7447/001-004/IA/006 9 Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) − zaparcia; − dyskomfort w klatce piersiowej; − zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego; − obecność krwi w moczu; − podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie; − ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni; − podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w badaniu krwi); − gniew, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia, napięcie. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) − zmiany popędu płciowego; − uczucie dezorientacji; − rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem; − obrzęk sutków u mężczyzn; − zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) − zawał serca; − nagła śmierć; − skurcze mięśni; − małe, czerwone plamki na skórze; − zapalenie lub zator tętnic w mózgu; − nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką; − zmiany wyników badań laboratoryjnych – w tym badań czynności wątroby i krwi; − próby samobójcze (w tym udane), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy; − drętwienie palców u rąk i stóp, uczucie zimna, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry z bladego na siny, a następnie na czerwony pod wpływem zimna (objaw Raynauda). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − migrena; − bardzo wysoka gorączka; − wolne, szybkie lub nierówne bicie serca; − duży napad drgawkowy (napady "grand mal"); − wiara w rzeczy nieprawdziwe, splątanie; − silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami; − problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność naczyń mózgowych); − zaburzenia erekcji; − długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji; − nadmierne, niekontrolowane mówienie; − krwawienie z nosa. Wpływ na wzrost i masę ciała W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci. − Dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie. − Lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu. − Jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane. DE/H/7447/001-004/IA/006 10 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Jaskra. − Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). − W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych produktów leczniczych, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5). − Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza. DE/H/7447/001-004/IA/006 7 − Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń łaknienia, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości typu borderline. − Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej i epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest skutecznie kontrolowana). − Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca powodujące znaczące zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych). − Wcześniejsze zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar.

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z zespołem ADHD. Decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego musi być oparta na bardzo szczegółowej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości objawów występujących u pacjenta. Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci, młodzieży i pacjentów dorosłych Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci i młodzieży nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania metylofenidatu u dorosłych nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie z zastosowaniem metylofenidatu nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem, w przypadku stosowania u dzieci z ADHD, można zwykle przerwać w czasie dojrzewania lub po jego zakończeniu. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą być starannie kontrolowani, zgodnie z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4. Należy monitorować: układ krążenia, wzrost (dzieci), masę ciała, apetyt, pojawienie się de novo lub nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, które należy uwzględnić w kontroli stanu zdrowia to m. in. (ale nie tylko) tiki ruchowe i wokalne, agresywne i wrogie zachowanie, pobudzenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, podejmując próby przerwania leczenia w celu określenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w czasie wakacji), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w leczeniu ADHD u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Stan układu sercowo-naczyniowego W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym występowania przypadków nagłej śmierci DE/H/7447/001-004/IA/006 8 z przyczyn sercowych lub niewyjaśnionych oraz komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne w celu wykrycia chorób serca i skierować pacjenta na dalsze badania kardiologiczne, jeśli taka początkowa ocena wskazuje na obecną lub przebytą chorobę serca. Pacjentów, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią takie objawy jak: kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, należy niezwłocznie poddać specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu. Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie o więcej niż 10 mm Hg skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowej. Zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego zaobserwowano również w danych z badań klinicznych u dorosłych pacjentów z ADHD. Jednak, zmiany te są mniejsze u dzieci i młodzieży (około 2-3 mm Hg w stosunku do wartości obserwowanych w grupie kontrolnej). Nie są znane krótko- ani długoterminowe kliniczne konsekwencje tych objawów sercowo-naczyniowych u dzieci i młodzieży. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia powikłań klinicznych w związku z objawami obserwowanymi w badaniach klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, których zdrowiu zagraża zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca. Patrz punkt 4.3 – stany, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. Patrz punkt 5.1 – nagłówek „ADHD u pacjentów dorosłych”. Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany. Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca na siatce centylowej po każdej zmianie dawki, a następnie przynajmniej raz na 6 miesięcy. Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiolog (patrz punkt 4.3). Nagła śmierć i wcześniejsze nieprawidłowości budowy serca lub inne ciężkie zaburzenia serca Odnotowano przypadki nagłej śmierci w związku ze stosowaniem leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowych dawkach u dzieci, z których niektóre miały nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne choroby serca. Chociaż pewne ciężkie choroby serca mogą same nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, jednak leki stymulujące nie są zalecane u pacjentów z potwierdzonymi nieprawidłowościami budowy serca, kardiomiopatią, znacznymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi ciężkimi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących. Nieprawidłowe stosowanie a zdarzenia sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi ciężkimi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowo- naczyniowego. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe Zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane, wymieniono w punkcie 4.3. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać czy nie występują u nich neurologiczne objawy podmiotowe i przedmiotowe. Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Niewiele wskazuje na to, by możliwe było zidentyfikowanie pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia tej choroby. Dopiero wystąpienie początkowych objawów może stanowić pierwszą wskazówkę co do leżącego u podłoża problemu klinicznego. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim prawdopodobieństwie, może umożliwić natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne rozpoczęcie leczenia. Takie rozpoznanie powinno być zatem brane pod uwagę u każdego DE/H/7447/001-004/IA/006 9 pacjenta, u którego w trakcie leczenia metylofenidatem występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu. Objawami tymi mogą być: silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenia koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci. Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z niedowładem połowiczym. Zaburzenia psychiczne Współwystępowanie zaburzeń psychicznych i ADHD jest częste, i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy ustalić, czy u pacjenta występowały wcześniej zaburzenia psychiczne, oraz ustalić historię rodzinną występowania takich zaburzeń (patrz punkt 4.2). W razie pojawienia się nowych objawów psychicznych lub wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem dla pacjenta. Pojawienie się lub nasilanie zaburzeń psychicznych należy monitorować po każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty; odpowiednim postępowaniem może być przerwanie leczenia. Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychotycznych lub manii U pacjentów z psychozą, podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia. Pojawienie się nowych objawów psychotycznych lub manii Metylofenidat stosowany w zwykłych dawkach może wywoływać związane z leczeniem objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u pacjentów bez wcześniejszej psychozy lub manii w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia. Zachowania agresywne i wrogie Leczenie lekami stymulującymi może wywoływać lub nasilać agresję lub wrogie zachowania. Pacjentów leczonych metylofenidatem należy monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogich na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty. Lekarz powinien ocenić potrzebę dostosowania schematu leczenia, u pacjenta u którego występują zmiany w zachowaniu, pamiętając, że właściwe może być zmniejszenie lub zwiększenie dawki. Można też rozważyć przerwanie leczenia. Skłonności samobójcze Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza. Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowej choroby psychicznej. Należy także rozważyć ewentualne przerwania podawania metylofenidatu. Tiki Stosowanie metylofenidatu wiąże się z powstawaniem nowych lub zaostrzeniem istniejących tików ruchowych i werbalnych. Zgłaszano także pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a (patrz punkt 4.8). Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania tików lub zespołu Tourette’a. Podczas leczenia metylofenidatem pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików. Kontrolę należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty. Lęk, pobudzenie lub napięcie Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy przeprowadzić ocenę kliniczną, czy nie występują te stany. Pacjentów należy regularnie monitorować pod względem pojawienia się lub DE/H/7447/001-004/IA/006 10 nasilenia takich objawów w trakcie leczenia, po każdej zmianie dawki i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty. Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej Należy zachować szczególną ostrożność stosując metylofenidatu pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia u nich epizodu mieszanego/maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem, pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji należy poddać odpowiednim badaniom przesiewowym w celu ustalenia, czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badania takie powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, włącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Obserwację pod kątem wystąpienia objawów należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty. Rozwój fizyczny i spadek masy ciała Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie tempa przyrastania masy ciała i opóźnienie rozwoju fizycznego (patrz punkt 4.8). Zgłaszano zmniejszenie masy ciała podczas stosowania metylofenidatu u pacjentów dorosłych. Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany i jest przedmiotem badań. Podczas leczenia metylofenidatem należy kontrolować rozwój fizyczny: wzrost, masę ciała i apetyt, a wyniki odnotowywać przynajmniej raz na 6 miesięcy w karcie rozwoju. U pacjentów, których rozwój fizyczny lub przyrost masy ciała czy wzrost odbiegają od wartości oczekiwanych, należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy regularnie kontrolować masę ciała u pacjentów dorosłych. Napady padaczkowe Należy zachować ostrożność stosując metylofenidatu pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek i, rzadko, u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli napady drgawek staną się częstsze lub wystąpią po raz pierwszy, metylofenidat należy odstawić. Nadużycie, niewłaściwe użycie i stosowanie niezgodnie z przeznaczeniem Należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko stosowania metylofenidatu niezgodnie z przeznaczeniem (rekreacyjnego), niewłaściwego stosowania lub nadużywania metylofenidatu. Należy zachować ostrożność stosując metylofenidatu pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub leków, ze względu na możliwość nadużywania, stosowania niewłaściwego lub niezgodnego z przeznaczeniem. Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania. Pojawiać się mogą poważne epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie pozajelitowe. Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania produktu leczniczego (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie to czynniki, które powinny być brane pod uwagę podczas wyboru terapii ADHD. Zaleca się ostrożność w przypadku emocjonalnie niestabilnych DE/H/7447/001-004/IA/006 11 pacjentów, takich jak osoby z historią uzależnienia od alkoholu bądź leków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie. W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, stosowanie metylofenidatu i innych środków pobudzających może nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia. Odstawienie W czasie odstawiania produktu leczniczego należy ściśle obserwować pacjenta, ponieważ przerwanie podawania produktu leczniczego może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji. W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ możliwe jest wystąpienie ciężkiej depresji. Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia fizjologicznych stanów zmęczenia. Wybór postaci metylofenidatu Lekarz specjalista powinien dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną metylofenidatu, indywidualnie dla konkretnego pacjenta i w zależności od wymaganego czasu działania farmakologicznego. U pacjentów dorosłych z ADHD należy stosować produkt leczniczy Symkinet MR, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde. Niewydolność nerek lub wątroby Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Wpływ na parametry hematologiczne Długookresowe bezpieczeństwo leczenia metylofenidatem nie jest w pełni ustalone. Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia powinni być starannie obserwowani i okresowo wykonywać pełne badania krwi, uwzględniając badania płytek krwi. W razie wystąpienia leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia. Priapizm W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza. Badania przesiewowe na obecność leków Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, w szczególności dotyczy to immunologicznych testów przesiewowych. Skutki nieprawidłowego użycia jako środka dopingującego Stosowanie leku Symkinet MR może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Niewłaściwe zastosowanie leku Symkinet MR jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia. DE/H/7447/001-004/IA/006 12 Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Symkinet MR zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Interakcje farmakokinetyczne Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat wpływa na stężenie w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu metylofenidatu z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym. Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie. Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. Odwrotnie, enancjomery d- i l- metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A. Jednak istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania leczenia metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych produktów leczniczych i ustalenie ich stężenia w osoczu (lub czasów krzepnięcia w przypadku kumaryny). Interakcje farmakodynamiczne Stosowanie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi Metylofenidat może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Stosowanie z produktami leczniczymi, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimikolwiek innym produktem leczniczym, który także może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również podpunkty dotyczące zaburzeń sercowo-naczyniowych i zaburzeń naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4). Z powodu możliwości wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). Stosowanie z alkoholem Alkohol może nasilać działania niepożądane z ośrodkowego układu nerwowego psychoaktywnych produktów leczniczych, w tym metylofenidatu. Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie od spożywania alkoholu w czasie leczenia. W przypadku bardzo wysokiego stężenia alkoholu profil kinetyczny może zmienić się na zbliżony do wzorca dla leku o natychmiastowym uwalnianiu. Stosowanie z anestetykami halogenowymi Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego. W wypadku planowej operacji, nie należy stosować metylofenidatu w dniu zabiegu. Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną czy innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie zostało systematycznie ocenione. DE/H/7447/001-004/IA/006 13 Stosowanie z lekami dopaminergicznymi Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania metylofenidatu w skojarzeniu z lekami dopaminergicznymi, w tym lekami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, może dojść do interakcji farmakodynamicznych podczas jednoczesnego podawania tego produktu z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (w tym z lekami przeciwpsychotycznymi). Stosowanie z lekami zobojętniającymi Jednoczesne stosowanie z lekami zobojętniającymi może prowadzić do znacząco niższego wchłaniania metylofenidatu.

W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu metylofenidatu, a także zgłoszone dla innych postaci produktów leczniczych zawierających metylofenidatu chlorowodorek. Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu leczniczego Symkinet MR i innej postaci produktu zawierającego metylofenidat różniły się, uwzględniono największą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych. Tabela oparta jest na danych dotyczących dzieci, młodzieży i osób dorosłych. Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zapalenie jamy nosowej i gardła Niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit Bardzo rzadko: Niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: Pancytopenia Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, zmiany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd1, wysypka i wypryski skórne1 Bardzo często: Zmniejszenie łaknienia2 Często: Jadłowstręt, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i wzrostu w czasie długotrwałego stosowania u dzieci1, zmniejszenie masy ciała u dorosłych2 DE/H/7447/001-004/IA/006 14 Bardzo często: Bezsenność, nerwowość Często: Labilność emocjonalna, agresja1, pobudzenie1, lęk1, depresja1, drażliwość, nietypowe zachowania, niepokój ruchowy 2 zaburzenia snu2, zmniejszone libido2, napady paniki3, stres3, bruksizm3 Niezbyt często: Zaburzenia psychotyczne1, omamy słuchowe, wzrokowe i dotykowe1, złość, myśli samobójcze1, zmiany nastroju, wahania nastroju, płaczliwość, tiki1, pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette’a1, nadmierna czujność, napięcie3 Rzadko: Mania1, dezorientacja, zaburzenia libido Bardzo rzadko: Próby samobójcze (także dokonane samobójstwo)1, przemijający nastrój depresyjny1, nietypowe myślenie, apatia, powtarzanie zachowań, nadmierna koncentracja Częstość nieznana: Urojenia1, zaburzenia myślenia1, stany splątania, uzależnienie, słowotok, przypadki nadużywania i uzależnienia zgłaszano częściej dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu Bardzo często: Ból głowy Często: Drżenie2, senność, zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywność psychoruchowa Niezbyt często: Sedacja, akatyzja3 Bardzo rzadko: Drgawki, ruchy choreoatetotyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS; zgłoszenia słabo udokumentowane, w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne produkty lecznicze, więc rola metylofenidatu nie jest jasna). Częstość nieznana: Zaburzenia naczyniowomózgowe1 (w tym zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, zdarzenia mózgowonaczyniowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal1, migrena, dysfemia Niezbyt często: Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Rzadko: Trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Często: Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia2 Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Rzadko: Dławica piersiowa Bardzo rzadko: Zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana: Tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe Często: Nadciśnienie tętnicze krwi, obwodowe marznięcie2 Bardzo rzadko: Zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, objaw Raynauda Często: Kaszel, ból gardła i krtani, duszność2 Częstość nieznana: Krwawienie z nosa DE/H/7447/001-004/IA/006 15 Bardzo często: Nudności2, suchość w jamie ustnej2 Często: Ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, dyspepsja3, ból zębów (objawy te zwykle występują na początku leczenia, można je łagodzić równoczesnym przyjmowaniem pokarmu Niezbyt często: Zaparcia Niezbyt często: Zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa Często: Nadmierna potliwość2, łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka, Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, złuszczanie się naskórka Rzadko: Wysypka plamista, rumień Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa Często: Ból stawów Niezbyt często: Ból mięśni, drgawki mięśni, sztywność mięśni3 Bardzo rzadko: Skurcze mięśni Częstość nieznana: Szczękościsk3 Niezbyt często: Krwiomocz Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Rzadko: Ginekomastia Częstość nieznana: Zaburzenia erekcji, priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje Często: Gorączka, opóźnienie wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci1, uczucie roztrzęsienia3, zmęczenie2, pragnienie2 Bardzo rzadko: Nagła śmierć sercowa1 Częstość nieznana: dyskomfort w klatce piersiowej, wysoka gorączka, Często: Zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie)1, zmniejszenie masy ciała1 Niezbyt często: Szmery w sercu1, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek 1 Patrz punkt 4.4 DE/H/7447/001-004/IA/006 16 2 Działania niepożądane produktu leczniczego z badań klinicznych u dorosłych pacjentów, które zgłaszano z większą częstością niż u dzieci i młodzieży. 3 Na podstawie częstości określonej w badaniach ADHD z udziałem osób dorosłych (nie zgłaszano przypadków występowania w badaniach z udziałem dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:+48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.