Medikinet CR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG
- Substancje czynne
- Methylphenidati hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 7 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Medikinet CR 5 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 20 kaps., 24 kaps., 27 kaps., 30 kaps., 36 kaps., 45 kaps., 48 kaps., 50 kaps., 54 kaps., 60 kaps., 63 kaps., 90 kaps., 96 kaps., 99 kaps. | na receptę (Rx) |
| Medikinet CR 10 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 20 kaps., 24 kaps., 27 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 36 kaps., 45 kaps., 48 kaps., 50 kaps., 54 kaps., 60 kaps., 63 kaps., 90 kaps., 96 kaps., 99 kaps. | na receptę (Rx) |
| Medikinet CR 20 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 20 kaps., 24 kaps., 27 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 36 kaps., 45 kaps., 48 kaps., 50 kaps., 54 kaps., 60 kaps., 63 kaps., 90 kaps., 96 kaps., 99 kaps. | na receptę (Rx) |
| Medikinet CR 30 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 20 kaps., 24 kaps., 27 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 36 kaps., 45 kaps., 48 kaps., 50 kaps., 54 kaps., 60 kaps., 63 kaps., 90 kaps., 96 kaps., 99 kaps. | na receptę (Rx) |
| Medikinet CR 40 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 20 kaps., 24 kaps., 27 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 36 kaps., 45 kaps., 48 kaps., 50 kaps., 54 kaps., 60 kaps., 63 kaps., 90 kaps., 96 kaps., 99 kaps. | na receptę (Rx) |
| Medikinet CR 50 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 20 kaps., 24 kaps., 27 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 36 kaps., 40 kaps., 45 kaps., 48 kaps., 54 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 96 kaps., 99 kaps. | na receptę (Rx) |
| Medikinet CR 60 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 20 kaps., 24 kaps., 27 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 36 kaps., 40 kaps., 45 kaps., 48 kaps., 54 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 96 kaps., 99 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Methylphenidati hydrochloridum 10 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 3 leki
Methylphenidati hydrochloridum 20 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 3 leki
Methylphenidati hydrochloridum 30 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 3 leki
Methylphenidati hydrochloridum 40 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 3 leki
Methylphenidati hydrochloridum 5 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 1 lek
Methylphenidati hydrochloridum 50 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 1 lek
Methylphenidati hydrochloridum 60 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Atenza | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Methylphenidati hydrochloridum: 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg | Exeltis Poland Sp. z o.o. |
| Concerta | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Methylphenidati hydrochloridum: 18 mg, 36 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
| Medikinet | Tabletki | Methylphenidati hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 20 mg | Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG |
| Mindetra | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Methylphenidati hydrochloridum: 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tuzulby | Tabletki do rozgryzania i żucia | Methylphenidati hydrochloridum: 20 mg, 30 mg, 40 mg | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
ADHD wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Medikinet CR jest wskazany jako część całościowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz osób dorosłych, w przypadkach, kiedy inne środki zaradcze …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jaskra
- Guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
- W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub przez minimum 14 dni od odstawienia takich produktów leczniczych, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5)
- Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza
- Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń anorektycznych, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości chwiejnej emocjonalnie typu borderline
- Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej i epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest skutecznie kontrolowana)
- Istniejące wcześniej zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca powodujące znaczące zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych)
- Występujące wcześniej zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar
- W wywiadzie: przedłużona bezkwaśność żołądka z wartościami pH powyżej 5,5 w czasie leczenia antagonistami receptora H2, inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Talk; Trietylu cytrynian; Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Polisorbat 80; Sodu wodorotlenek; Sodu laurylosiarczan; Symetykon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Metyloceluloza; Kwas sorbinowy; Indygotyna (E 132)
- Otoczka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Sodu laurylosiarczan; Woda oczyszczona; dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 10 mg/20 mg:; Erytrozyna (E 127); Błękit patentowy V (E 131); dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg:; Erytrozyna (E 127); Żelaza tlenek czarny (E 172); Indygotyna (E 132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Zawartość kapsułki); w składzie (Otoczka kapsułki)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały niebieski fioletowy szary
Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/białe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Fioletoworóżowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Jasnoszary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Szary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki. MEDIKINET CR 10 mg/20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową. MEDIKINET CR 30 mg/40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową. Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową. Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały niebieski fioletowy szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metylofenidat poprawia uwagę. Niemniej jednak metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, włącznie z zaburzeniami akomodacji oka, podwójnym widzeniem, niewyraźnym widzeniem, omamy i inne działania niepożądane ze strony OUN (patrz punkt 4.8). Medikinet CR może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić, by w razie ich wystąpienia unikali podejmowania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
176 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zmniejszenie ł aknienia**; Bezsenność; nerwowość; Ból głowy; senność; Nudności; suchość w jamie ustnej
- często: Zapalenie nosogardzieli; Jadłowstręt; umiarkowane zmniejszenie masy ciała i wzrostu w czasie przedłużonego stosowania u dzieci*; Nietypowe zachowania; agresja; labilność emocjonalna; pobudzenie; lęk; depresja; drażliwość; niepokój; zaburzenia snu; zmniejszenie libido; napady lęku; stres; bruksizm; Drżenie; zawroty głowy; dyskineza; hiperaktywność psychoruchowa; Tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; Nadciśnienie tętnicze krwi; obwodowe marznięcie; Kaszel; ból gardła i krtani; duszność; Ból brzucha; biegunka; dyskomfort w jamie brzusznej; wymioty; dyspepsja; ból zębów; Nadmierna potliwość; łysienie; Ból stawów; Gorączka; opóźnienie wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci; uczucie węwnętrznego niepokoju; zmęczenie; pragnienie; Zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie); zmniejszenie masy ciała
- niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit; obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne; obrzęk uszu; stany pęcherzowe; łuszczenie się skóry; pokrzywka; świąd*; wysypka; wypryski skórne*; Nadmierna czujność; omamy słuchowe; omamy wzrokowe; omamy czuciowe; zmiany nastroju; wahania nastroju; złość; myśli samobójcze; płaczliwość; zaburzenia psychotyczne; tiki; pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette’a; napięcie; Sedacja; akatyzja; Podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; zespół suchego oka; Ból w klatce piersiowej; Zaparcia; Wzrost aktywności enzymów wątrobowych; złuszczanie się naskórka; Ból mięśni; drgawki mięśni; sztywność mięśni; Krwiomocz; Szmery w sercu; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- rzadko: Mania; dezorientacja; zaburzenia libido; zaburzenia obsesyjnokompulsyjne; trichotillomania; dermatillomania; Trudności w akomodacji; rozszerzenie źrenic; zaburzenia widzenia; Dusznica bolesna; Wysypka plamkowa; rumień; Ginekomastia
- bardzo rzadko: Leukopenia#; małopłytkowość; niedokrwistość#; plamica małopłytkowa; Próby samobójcze; dokonane samobójstwo; przemijający nastrój depresyjny; nietypowe myślenie; apatia; Drgawki; ruchy choreoatetotyczne; przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne; złośliwy zespół neuroleptyczny; Zatrzymanie krążenia; zawał mięśnia sercowego; Zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych; objaw Raynauda; Zaburzenia czynności wątroby; śpiączka wątrobowa; Rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie skóry; stała wysypka polekowa; Skurcze mięśni; Nagła śmierć sercowa; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zmniejszenie liczby płytek; nieprawidłowa liczba białych krwinek
- częstość nieznana: Pancytopenia; Urojenia; zaburzenia myślenia; stany splątania; uzależnienie; słowotok; nadużywanie; Zaburzenia naczyniowomózgowe; zapalenia naczyń; krwotoki mózgowe; udary naczyniowe mózgu; zapalenie tętnic mózgowych; zatory naczyń mózgowych; napady drgawkowe typu grand mal; migrena; parestezje; afazja; dysfemia; Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe; jaskra; Szumy w uszach; Tachykardia nadkomorowa; bradykardia; skurcze dodatkowe komór; skurcze dodatkowe; dyskomfort w okolicy serca; Uderzenia gorąca; zaczerwienienie twarzy; Ból części ustnej gardła; krwawienie z nosa; Odruchy wymiotne; Sucha skóra; Szczękościsk; Nietrzymanie moczu; Zaburzenia erekcji; priapizm; intensywne i długotrwałe erekcje; ból piersi; Wysoka gorączka; zaburzenia uwagi; objawy grypopodobne; astenia; dyskomfort w klatce piersiowej; Zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę we krwi; Napięcie (stres) w kontaktach z partnerem; napięcie (stres) w rodzinie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 60 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Aspekty ogólne:”
„Maksymalna dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu u dzieci wynosi 60 mg.” - 1 mg/kg mc. na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Kontynuacja leczenia metylofenidatem”
„Maksymalna dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i nie może przekraczać 1 mg/kg masy ciała.” - 80 mg (chlorowodorku) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Kontynuacja leczenia metylofenidatem”
„Niezależnie od masy ciała nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg chlorowodorku metylofenidatu, ponieważ z badań klinicznych dysponujemy tylko ograniczonym doświadczeniem z dawkami dobowymi większymi niż 80 mg.”
- 60 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Aspekty ogólne:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci
„Dzieci Na początku leczenia metylofenidatem konieczne jest ostrożne, stopniowe zwiększanie dawki. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki Zwykle stosuje się w tym celu produkt o natychmiastowym uwalnianiu podawany w dawkach podzielonych. Zalecana dobowa dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie konieczności co tydzień o 5 do 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności.” Dorośli
„Dorośli Kontynuacja leczenia metylofenidatem Osoby dorosłe, u których leczenie produktem leczniczym Medikinet CR w dzieciństwie i (lub) w okresie dojrzewania przynosiło wyraźne korzyści, mogą kontynuować leczenie produktem Medikinet CR po osiągnięciu wieku dorosłego, początkowo w takiej samej dawce dobowej (mg/dobę). Konieczne jest regularne kontrolowanie, czy – zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego – nie potrzebne jest lub możliwe dostosowanie dawkowania.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli nieleczeni uprzednio produktem leczniczym Medikinet CR
„Dorośli nieleczeni uprzednio produktem leczniczym Medikinet CR Każde leczenie metylofenidatem wymaga indywidualnego dostosowania dawki na podstawie skuteczności i tolerancji, ponieważ indywidualna odpowiedź może się znacznie różnić. Dlatego rozpoczęcie leczenia u osób dorosłych, którzy nie byli uprzednio leczeni produktem leczniczym Medikinet CR, wymaga ostrożnego dostosowywania dawki. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę i może być zwiększana w razie konieczności co tydzień o 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności.” - Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.”
- Dzieci: „Dzieci Produkt leczniczy Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych, w trakcie śniadania lub po nim.”
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych i w porze obiadowej, w trakcie posiłku lub po posiłku. Kapsułki można połykać w całości, popijając płynem. Można też kapsułkę otworzyć, jej zawartość wysypać do niewielkiej ilości (łyżka stołowa) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie podać. Produktu w takiej postaci nie wolno przechowywać w celu późniejszego podania. Peletki wysypane na tarte jabłko lub jogurt należy popić płynem, np. wodą. Kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Medikinet nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Medikinet nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane z dużego badania kohortowego dotyczącego około 3 400 kobiet narażonych na działanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem. Stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca (zbiorcze skorygowane ryzyko względne: 1,3; 95% CI: 1,0–1,6), odpowiadające 3 dodatkowym urodzeniom dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi serca na 1 000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w czasie których nie stosowano produktu leczniczego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metylofenidat przenika do mleka kobiet karmiących piersią, leczonych tym produktem leczniczym. Zgłoszono jeden przypadek nieokreślonego spadku masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na produkt leczniczy. Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem. Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten produkt leczniczy. W oparciu o ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/czasowym wstrzymaniu leczenia metylofenidatem.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dobowa dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie konieczności co tydzień o 5 do 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Medikinet CR należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, aby uzyskać wystarczająco długi czas działania i uniknąć gwałtownych wzrostów stężenia substancji czynnej w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Chlorowodorek metylofenidatu jest wchłaniany z produktu Medikinet CR znacznie szybciej, gdy ten produkt leczniczy jest przyjmowany na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Z tego względu produktu leczniczego Medikinet CR nie należy przyjmować bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych, w trakcie śniadania lub po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych i w porze obiadowej, w trakcie posiłku lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować ostrożność stosując metylofenidatu pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub leków, ze względu na potencjalne nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, bądź pozorowane stosowanie produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Zaleca się ostrożność w przypadku emocjonalnie niestabilnych pacjentów, takich jak osoby z historią uzależnienia od alkoholu bądź leków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Stosowanie z alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol może nasilać niepożądane działania psychoaktywnych substancji czynnych, w tym metylofenidatu, na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „W przypadku bardzo wysokiego stężenia alkoholu profil kinetyczny może zmienić się na zbliżony do wzorca dla leku o natychmiastowym uwalnianiu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR
Kiedy nie stosować leku Medikinet CR
Jeśli u pacjenta:
• stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• występuje choroba tarczycy;
• występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
• występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);
• występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia,
np. jadłowstręt psychiczny;
• występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które
może powodować ból w ramionach i nogach;
• występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. zawał serca, nierówne bicie serca, ból lub
dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady
serca;
• występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie
naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub
zapalenie naczyń krwionośnych;
• obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane
inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet CR a inne leki";
• występują problemy psychiczne, takie jak:
- zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;
- odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii";
- objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
o myśli samobójcze;
o ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości
i beznadziei;
o mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony
zahamowań;
• w przeszłości występował duży niedobór kwasu żołądkowego (bezkwaśność żołądka) z pH
powyżej 5,5;
• stosowane są leki mające na celu zmniejszanie wydzielania kwasu żołądkowego lub leczenie
nadkwasoty żołądka (antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej lub leki
zobojętniające kwas żołądkowy).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu.
W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych
powyżej problemów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu
(np. EEG);
• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na
receptę lub narkotyków;
• pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią",
poniżej);
• pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza
dźwięki i słowa (tiki);
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent ma choroby serca nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”,
powyżej;
• pacjent ma zaburzenia zdrowia psychicznego nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować
leku Medikinet CR”, powyżej. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są:
- wahania nastroju (od manii do depresji - zaburzenie nazywane "chorobą dwubiegunową");
- pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji;
- widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (halucynacje);
- wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia);
- nadmierna podejrzliwość (paranoja);
- uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia;
- poczucie przygnębienia lub winy.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś
z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może powodować ich pogorszenie. Lekarz będzie
kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.
W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe
erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż
2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Medikinet CR.
Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu
Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz
porozmawia z pacjentem o:
• wszelkich innych stosowanych lekach;
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować
u pacjenta i członków jego rodziny;
• samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach i występowaniu
takich stanów w przeszłości;
• występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drań dowolnych części ciała
lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta;
• wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały
u pacjenta i członków jego rodziny.
Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej
"choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali,
czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.
Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi,
czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed
rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich. W przypadku
dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Medikinet CR, lekarz może
skierować pacjenta do specjalisty chorób serca.
Test na obecność leków
Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność leków.
Sportowcy muszą być świadomi, że lek ten może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Lek Medikinet CR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:
• przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu
depresji lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie leków
MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować
występowanie działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent
dorosły lub dziecko przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
• depresji;
• zaburzeń psychicznych;
• padaczki;
• problemów z ciśnieniem tętniczym krwi;
• kaszlu i przeziębienia.Niektóre z tych środków zawierają substancje, które mogą wpływać na
ciśnienie tętnicze krwi. Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się
z farmaceutą.
• leki, które powodują rozrzedzanie krwi i zapobiegają powstawaniu skrzepów.
Nie wolno stosować leku Medikinet CR jednocześnie z antagonistami receptora H2, inhibitorami
pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy stosowanymi w celu zmniejszenia
wydzielania kwasu żołądkowego lub przeciwdziałania nadkwasocie, ponieważ może to prowadzić do
szybszego uwolnienia całej substancji czynnej do organizmu.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy
zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.
Zabieg chirurgiczny
Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy
przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane
z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.
Stosowanie metylofenidatu z alkoholem
W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania
niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach
spożywczych i lekach.
Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można
wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku
w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych
informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza
lub farmaceutę, jeśli pacjentka:
• jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
• jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu
metylofenidatu.
• karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka
kobiet karmiących piersią. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie
piersią w okresie stosowania metylofenidatu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze
zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze strony
ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak
prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na
drzewa, może okazać się niebezpieczne.
Lek Medikinet CR zawiera sacharozę
Sacharoza
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych
poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:
Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
• nierównomierne bicie serca (kołatanie)
• zmiany osobowości;
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).
Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
• wahania nastroju, zmiany nastroju;
• myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia.
• czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy;
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie;
• ból w obrębie klatki piersiowej;
• objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust,
języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).
Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• atak serca;
• drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami);
• łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze;
• niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz
objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu;
• porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to
być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu), przejściowy brak
wystarczającej ilości krwi i tlenu (niedokrwienie) dostarczanych do mózgu;
• zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może
prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu
siniaków;
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje
(złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest
powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane
w skojarzeniu z metylofenidatem.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nawracające niepożądane myśli;
• utrata przytomności z nieznanego powodu, ból w klatce piersiowej, duszność (to mogą być
objawy choroby serca).
W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie udać się do lekarza.
Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym
powiadomić lekarza lub farmaceutę:
Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy;
• nerwowość;
• bezsenność;
• suchość w jamie ustnej;
• nudności.
Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
• uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;
• ból stawów;
• wysoka temperatura ciała (gorączka);
• nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
• uczucie nietypowej senności lub ociężałości;
• utrata apetytu;
• napady lęku;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• ból zębów;
• świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);
• kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność, ból w klatce piersiowej;
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi);
• przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy;
• trzęsienie i drżenie, zawroty głowy;
• ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju;
• niezwykła aktywność;
• agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, zestresowanie,
rozdrażnienie, zachowania odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, pragnienie, wymioty.
Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez
przyjmowanie leku wraz z jedzeniem;
• brak apetytu/niechęć do jedzenia;
• spadek masy ciała;
• nadmierna potliwość.
Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
• ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni;
• zaparcia;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego;
• dodatkowy ton serca (stwierdzony na podstawie przeprowadzonych badań);
• obecność krwi w moczu;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• zespół suchego oka
• podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);
• gniew, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia;
• uczucie dużego spokoju lub senności;
• generalne problemy ze snem;
• zmęczenie.
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• zmiany popędu płciowego;
• uczucie dezorientacji;
• rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
• obrzęk sutków u mężczyzn;
• zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze;
• ból wynikający z niewystarczającego przepływu krwi do serca;
• problemy/zmiany dotyczące miesiączki.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD) (w tym
nieodparta potrzeba wyrywania włosów, skubania skóry, powtarzające się niechciane myśli,
uczucia, obrazy lub pragnienia (obsesyjne myśli), wykonywanie powtarzających się zachowań
lub umysłowych rytuałów (kompulsje)).
Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• atak serca;
• nagła śmierć;
• skurcze mięśni;
• małe, czerwone plamki na skórze;
• zapalenie lub zator tętnic w mózgu;
• nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych – w tym badań czynności wątroby i krwi;
• próby samobójcze (w tym udane), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji;
• brak energii;
• krótkotrwałe uczucie smutku;
• drętwienie palców u rąk i stóp, uczucie zimna, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry
(z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• migrena;
• bardzo wysoka gorączka;
• wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;
• nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal");
• wiara w rzeczy nieprawdziwe;
• splątanie;
• smutne/ponure myśli;
• uczucie, że organizm potrzebuje leku lub uczucie jego braku;
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub
niedrożność tętnicy mózgowej);
• zaburzenia erekcji;
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji;
• nadmierne, niekontrolowane mówienie;
• po przerwaniu przyjmowania leku: nawrót objawów ADHD lub wystąpienie działań
niepożądanych, takich jak depresja;
• uczucie mrowienia;
• problemy z mową i mówieniem;
• odruchy wymiotne;
• zaburzenia uwagi;
• objawy grypopodobne;
• utrata energii/uczucie osłabienia;
• uczucie pragnienia;
• zwiększenie aktywności we krwi hormonu stymulującego tarczycę;
• ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
• krwawienie z nosa;
• dyskomfort dotyczący serca;
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
• choroby oczu, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu
wzrokowego (jaskra);
• napięcie (stres) w kontaktach z partnerem, napięcie (stres) w rodzinie;
• ból piersi;
• uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy;
• „dzwonienie” w uszach (szumy w uszach);
• nadużywanie leku;
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi);
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu);
• skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk);
• jąkanie.
Wpływ na wzrost i masę ciała
W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten
może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.
• dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
• lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie
pokarmu
• jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu
może zostać na krótki okres wstrzymane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Jaskra
• Guz chromochłonny (phaeochromocytoma)
• W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
lub przez minimum 14 dni od odstawienia takich produktów leczniczych, z powodu ryzyka przełomu
nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5)
• Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza
• Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń
anorektycznych, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju,
manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości chwiejnej emocjonalnie typu
borderline
• Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej i epizodycznej (typ I) choroby afektywnej
dwubiegunowej (która nie jest skutecznie kontrolowana)
• Istniejące wcześniej zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze,
niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca
powodujące znaczące zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego,
potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją
kanałów jonowych)
• Występujące wcześniej zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym
zapalenia naczyń lub udar
• W wywiadzie: przedłużona bezkwaśność żołądka z wartościami pH powyżej 5,5 w czasie leczenia
antagonistami receptora H2, inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas
żołądkowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie u wszystkich pacjentów z ADHD wskazane jest leczenie metylofenidatem, a decyzja o zastosowaniu
tego produktu leczniczego musi być oparta na bardzo dogłębnej ocenie stopnia ciężkości i przewlekłości
występujących u pacjenta objawów. W przypadku rozważania leczenia dzieci ocena stopnia ciężkości
i przewlekłości występujących u dziecka objawów powinna uwzględniać wiek dziecka (6-18 lat).
Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy)
Nie oceniano systematycznie w kontrolowanych badaniach klinicznych bezpieczeństwa ani skuteczności
długotrwałego stosowania metylofenidatu. Leczenie z zastosowaniem metylofenidatu nie powinno i nie musi
być bezterminowe. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą mieć
zapewnione staranne monitorowanie zgodne z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4. Należy
obserwować stanu układu krążenia, wzrost (dzieci), masę ciała, łaknienie, pojawienie się de novo lub
pogorszenie dotychczasowych zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne objęte obowiązkiem
monitorowania to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, lęk, depresja,
psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.
Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien
okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta,
podejmując próby odstawienia leczenia w celu określenia, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii.
Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji), aby
ocenić stan pacjenta. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu
produktu leczniczego.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani
skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani
skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Stan układu krążenia
W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami pobudzającymi, należy zebrać dokładny
wywiad (łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym przypadków nagłej śmierci z przyczyn sercowych lub
niewyjaśnionych, oraz komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne pod kątem
obecności chorób serca i skierować pacjenta na dalsze badania kardiologiczne, jeśli taka wstępna ocena
wskazuje na obecną lub przebytą chorobę serca. Pacjentów, u których podczas leczenia metylofenidatem
wystąpią takie objawy jak: kołatanie serca, wyjątkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie,
duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, należy niezwłocznie poddać specjalistycznemu
badaniu kardiologicznemu.
Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD
wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie o więcej niż 10 mm Hg skurczowego i rozkurczowego
ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości obserwowanych w grupie kontrolnej. Zmiany w wartościach
ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego zaobserwowano również w danych z badań klinicznych
u dorosłych pacjentów z ADHD.
Nie są znane krótko- ani długookresowe kliniczne konsekwencje takich objawów krążeniowych u dzieci
i młodzieży. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia powikłań klinicznych w związku z oddziaływaniami
obserwowanymi w badaniach klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u
których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub tętna może stanowić przyczynę pogorszenia się stanu
chorób zasadniczych. Choroby, przy których obecności leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane
wymieniono w punkcie 4.3.
Należy starannie sprawdzać stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy
zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
Metylofenidat należy odstawić u leczonych pacjentów z powtarzającą się tachykardią, arytmią lub
podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (>95 percentyla) i rozważyć skierowanie do kardiologa.
W przypadku niektórych zaburzeń układu krążenia stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane, chyba
że kardiolog wyrazi na nie zgodę (patrz punkt 4.3).
Nagła śmierć i wcześniejsze nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca
Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków pobudzających
ośrodkowy układ nerwowy w zwyczajowo stosowanej dawce u pacjentów, z których niektórzy wykazywali
nieprawidłową budowę serca lub inne poważne choroby serca. Chociaż niektóre poważne choroby serca
same z siebie mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci, nie zaleca się stosowania
środków pobudzających u dzieci i młodzieży z potwierdzonymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią,
poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, które mogą spowodować
u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków pobudzających.
Dorośli
U osób dorosłych przyjmujących leki pobudzające w zwykłych dawkach z powodu ADHD zgłaszano
przypadki nagłych zgonów, udarów mózgu i zawałów serca. Chociaż rola leków stymulujących w tych
przypadkach u osób dorosłych nie jest znana, u osób dorosłych istnieje większe niż u dzieci
prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich strukturalnych zaburzeń serca, kardiomiopatii, ciężkich zaburzeń
rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych ciężkich problemów kardiologicznych. Dorośli z takimi
zaburzeniami również nie powinni być leczeni lekami pobudzającymi.
Nieprawidłowe stosowanie a zdarzenia sercowo-naczyniowe
Nieprawidłowe stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą
śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Zaburzenia krążenia mózgowego
Choroby naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane, wymieniono
w punkcie 4.3. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu krążenia
w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas
każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać w kierunku występowania neurologicznych
objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu.
Niewiele wskazuje na to, by możliwe było zidentyfikowanie pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia
tej choroby. Dopiero wystąpienie początkowych objawów może stanowić pierwszą wskazówkę co do
leżącego u podłoża problemu klinicznego. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim prawdopodobieństwie,
może umożliwić natychmiastowe wycofanie metylofenidatu i wczesne leczenie choroby podstawowej.
Z tego względu, rozpoznanie takie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego w toku leczenia
metylofenidatem pojawiają się objawy neurologiczne wskazujące na niedokrwienie mózgu. Objawami
takimi mogą być: silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenia koordynacji, widzenia,
mowy, języka lub pamięci.
Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem połowiczym.
Priapizm
W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie
w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo
długotrwałe lub częste erekcje, powinien on natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.
Zaburzenia psychiczne
Częste jest współwystępowanie zaburzeń psychicznych i ADHD, i należy brać to pod uwagę przy
przepisywaniu produktów pobudzających. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy ustalić, czy
u pacjenta występowały wcześniej zaburzenia psychiatryczne, oraz ustalić historię rodzinną występowania
takich zaburzeń (patrz punkt 4.2). W razie pojawienia się nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia
zaburzeń wcześniejszych, nie należy stosować metylofenidatu, chyba że korzyści związane z jego
zastosowaniem przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Pojawianie się lub nasilanie zaburzeń psychicznych należy monitorować po każdej zmianie dawki,
a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty; odpowiednim postępowaniem może
być przerwanie leczenia.
Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii
U pacjentów z psychozą, podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania
i myślenia.
Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii
Metylofenidat stosowany w zwyczajowych dawkach może wywoływać związane z leczeniem objawy
psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u pacjentów bez
wcześniejszej psychozy lub manii w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub
psychotyczne, należy wziąć pod uwagę ich możliwy przyczynowy związek z metylofenidatem; właściwe
może być przerwanie leczenia.
Zachowania agresywne i wrogie
Leczenie lekami pobudzającymi może wywoływać lub nasilać agresję lub wrogie zachowania. Pacjentów
leczonych metylofenidatem należy monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań
agresywnych lub wrogich na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co
6 miesięcy i podczas każdej wizyty. Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien
ocenić, czy nie należy dostosować schematu leczenia, pamiętając, że właściwe może być zmniejszenie lub
zwiększenie dawki. Można rozważyć przerwanie leczenia.
Skłonności samobójcze
Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni zostać
natychmiast zbadani przez lekarza prowadzącego. Należy zwrócić uwagę na zaostrzenie podstawowej
choroby psychicznej i możliwy wpływ na to leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie
podstawowej choroby psychicznej. Należy także rozważyć ewentualne odstawienie metylofenidatu.
Tiki
Stosowanie metylofenidatu wiąże się z powstawaniem nowych lub zaostrzeniem istniejących tików
ruchowych i werbalnych. Opisywano także pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a (patrz
punkt 4.8). Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną
kliniczną dotyczącą występowania tików lub zespołu Tourette’a. Podczas leczenia metylofenidatem
pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików. Kontrolę należy
przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy lub podczas
każdej wizyty.
Lęk, pobudzenie lub napięcie
U pacjentów leczonych metylofenidatem zgłaszano stany lękowe, pobudzenie, napięcie (patrz punkt 4.8).
Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub
napięcia. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy ocenić klinicznie, czy stany takie nie występują.
Pacjentów należy regularnie monitorować pod względem pojawienia się lub nasilenia takich objawów
w trakcie leczenia, po każdej zmianie dawki i następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy lub podczas
każdej wizyty.
Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej
Szczególną ostrożność należy zachować, stosując metylofenidatu pacjentów z ADHD, u których stwierdza
się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną
dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu
mieszanego/maniakalnego u takich pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem, pacjentów ze
współistniejącymi objawami depresji należy poddać odpowiednim badaniom przesiewowym w celu
ustalenia, czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badania takie powinny
obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, włącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym
samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie takich
pacjentów ma zasadnicze znaczenie (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Obserwację
pod kątem objawów należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż raz
na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty.
Wzrastanie i masa ciała
Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie
szybkości zwiększania masy ciała i opóźnienie wzrastania. Podczas leczenia metylofenidatem zgłaszano
zmniejszenie masy ciała u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany i jest przedmiotem badań.
Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować wzrastanie. Wzrost, masę ciała oraz łaknienie u
dzieci należy odnotowywać w karcie rozwoju nie rzadziej niż co 6 miesięcy. U pacjentów, którzy nie
rosną lub przyrosty ich masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, konieczne może być
przerwanie leczenia. Należy regularnie kontrolować masę ciała u osób dorosłych.
Ataki padaczkowe
Należy zachować ostrożność stosując metylofenidatu pacjentów chorujących na padaczkę. Metylofenidat
może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów
z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek i, rzadko, u pacjentów
bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli napady drgawek staną się częstsze
lub zaczną się pojawiać, metylofenidat należy odstawić.
Nadużycie, niewłaściwe użycie i pozorowane stosowanie
Należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego
używania lub nadużywania metylofenidatu.
Należy zachować ostrożność stosując metylofenidatu pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu
lub leków, ze względu na potencjalne nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, bądź pozorowane stosowanie
produktu leczniczego.
Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia
psychicznego, czemu towarzyszą różnego stopnia zaburzenia zachowania. Pojawiać się mogą poważne
epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie pozajelitowe.
Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania produktu leczniczego (takich
jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa),
wcześniejsze lub obecne nadużywanie to czynniki, które powinny być brane pod uwagę podczas wyboru
terapii ADHD. Zaleca się ostrożność w przypadku emocjonalnie niestabilnych pacjentów, takich jak osoby z
historią uzależnienia od alkoholu bądź leków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy
zwiększać dawkowanie.
W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem nadużywania substancji, stosowanie metylofenidatu i innych
środków pobudzających może być niewłaściwe i należy rozważyć leczenie inne niż pobudzające.
Odstawienie
W czasie odstawiania produktu leczniczego wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie
podawania produktu leczniczego może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy
pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji.
W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego
odstawiania, ponieważ możliwe jest wystąpienie ciężkiej depresji.
Zmęczenie
Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Wybór postaci metylofenidatu
Lekarz specjalista powinien dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną metylofenidatu, indywidualnie dla
konkretnego pacjenta i w zależności od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego. U osób
dorosłych należy stosować tylko Medikinet CR.
Należy zachować ostrożność jeśli postacie długo działające metylofenidatu są stosowane wymiennie, w
związku z różnicami w częstości dawkowania tych postaci, stosowania z jedzeniem i osiąganym stężeniem
produktu leczniczego w osoczu krwi.
Badania przesiewowe na obecność leków
Ten produkt leczniczy zawiera metylofenidat, który może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów
laboratoryjnych na obecność amfetaminy. W szczególności dotyczy to immunologicznych testów
przesiewowych.
Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywne wyniki testów
antydopingowych.
Niewydolność nerek lub wątroby
Brak doświadczeń dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Skutki hematologiczne
Długookresowe bezpieczeństwo leczenia metylofenidatem nie jest w pełni ustalone. W razie wystąpienia
leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na
poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra
Istnieją doniesienia o podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (ang. intraocular pressure, IOP) i
jaskrze (w tym jaskrze z otwartym kątem przesączania i jaskrze z zamkniętym kątem przesączania)
związanych z leczeniem metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować, aby w
przypadku wystąpienia objawów sugerujących podwyższone IOP i jaskrę skontaktowali się z lekarzem. W
przypadku zwiększenia IOP należy skonsultować się z okulistą i rozważyć odstawienie metylofenidatu (patrz
punkt 4.3). Zaleca się obserwację okulistyczną pacjentów z występowaniem w przeszłości podwyższonego
IOP.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Substancja pomocnicza: Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Substancja pomocnicza: Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Nie wiadomo, jak metylofenidat może wpływać na osoczowe stężenie jednocześnie podawanych produktów
leczniczych. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu metylofenidatu z innymi
produktami leczniczymi, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym.
Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w stopniu istotnym klinicznie. Aktywatory
i inhibitory cytochromu P450 nie powinny więc mieć istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu.
Także na odwrót, enancjomery d- i l- metylofenidatu nie powinny hamować w sposób znaczący cytochromu
P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Jednak istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm kumarynowych
leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu)
i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania leczenia
metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych tych produktów leczniczych
i ustalenie ich stężenia w osoczu (lub czasów krzepnięcia w przypadku kumaryny).
Interakcje farmakodynamiczne
Stosowanie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi
Metylofenidat może obniżać skuteczność substancji czynnych stosowanych w leczeniu nadciśnienia
tętniczego.
Stosowanie z produktami leczniczymi, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimikolwiek innymi
substancjami czynnymi, które także mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity na
temat zaburzeń krążenia i naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4).
Z powodu możliwości wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, metylofenidat jest przeciwwskazany
u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi i nieodwracalnymi
inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Stosowanie z alkoholem
Alkohol może nasilać niepożądane działania psychoaktywnych substancji czynnych, w tym metylofenidatu,
na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku bardzo wysokiego stężenia alkoholu profil kinetyczny może
zmienić się na zbliżony do wzorca dla leku o natychmiastowym uwalnianiu. Dlatego zaleca się pacjentom
powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.
Stosowanie z chlorowcopochodnymi środkami znieczulającymi
Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w trakcie zabiegu
chirurgicznego. W wypadku planowego zabiegu, nie należy używać metylofenidatu w dniu operacji.
Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna)
Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania
tego produktu leczniczego z klonidyną. Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu
z klonidyną czy innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie było przedmiotem
systematycznej oceny.
Stosowanie z substancjami czynnymi o działaniu dopaminergicznym
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania metylofenidatu w skojarzeniu z substancjami
czynnymi o działaniu dopaminergicznym, w tym z substancjami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ
dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, toteż
podczas jednoczesnego podawania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA
i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie
z lekami przeciwpsychotycznymi), może dojść do interakcji farmakodynamicznych.
Stosowanie z innymi lekami
Nie wolno stosować produktu leczniczego Medikinet CR jednocześnie z antagonistami receptora H2,
inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, aby nie doszło do szybszego
uwolnienia całej substancji czynnej zawartej w kapsułce.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań
klinicznych i zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego Medikinet CR do obrotu,
a także zgłaszane dla innych produktów zawierających chlorowodorek metylofenidatu. Jeżeli częstość
działania niepożądanego produktu leczniczego Medikinet CR i innego produktu były różne, uwzględniono
wyższą obserwowaną częstość z obu baz danych. Tabela oparta jest na danych dotyczących dzieci,
młodzieży i osób dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Zapalenie nosogardzieli
Niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Leukopenia#, małopłytkowość, niedokrwistość#, plamica małopłytkowa
Częstość nieznana: Pancytopenia
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, stany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd*, wysypka i
14
Niezbyt często: wypryski skórne*
Bardzo często: Zmniejszenie ł aknienia**
Często: Jadłowstręt, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i wzrostu w czasie przedłużonego stosowania u dzieci*
Bardzo często: Bezsenność, nerwowość
Często: Nietypowe zachowania, agresja*, labilność emocjonalna, pobudzenie*, jadłowstręt, lęk*, depresja*, drażliwość, niepokój**, zaburzenia snu, zmniejszenie libido, napady lęku***, stres***, bruksizm***
Niezbyt często: Nadmierna czujność, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, zmiany nastroju, wahania nastroju, złość, myśli samobójcze*, płaczliwość, zaburzenia psychotyczne*, tiki* lub pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette’a*, napięcie***
Rzadko: Mania*, dezorientacja, zaburzenia libido, zaburzenia obsesyjnokompulsyjne (w tym trichotillomania i dermatillomania)
Bardzo rzadko: Próby samobójcze (także dokonane samobójstwo)*’ przemijający nastrój depresyjny*, nietypowe myślenie, apatia
Częstość nieznana: Urojenia*, zaburzenia myślenia*, stany splątania, uzależnienie, słowotok, przypadki nadużywania i uzależnienia zgłaszano częściej dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu
napięcie***
15
Bardzo często: Ból głowy
Często: Drżenie**, senność, zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywność psychoruchowa
Niezbyt często: Sedacja, akatyzja***
Bardzo rzadko: Drgawki, ruchy choreoatetotyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS; zgłoszenia słabo udokumentowane, w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne produkty lecznicze, więc rola metylofenidatu nie jest jasna).
Częstość nieznana: Zaburzenia naczyniowomózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, udary naczyniowe mózgu, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena, parestezje$, afazja$, dysfemia
Niezbyt często: Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka$
Rzadko: Trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra
Częstość nieznana: Szumy w uszach$
Często: Tachykardia**, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Rzadko: Dusznica bolesna
Bardzo rzadko: Zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego
Częstość nieznana: Tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe, dyskomfort w okolicy serca$
Często: Nadciśnienie tętnicze krwi, obwodowe marznięcie**
Bardzo rzadko: Zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, objaw Raynauda
Częstość nieznana: Uderzenia gorąca$, zaczerwienienie twarzy$
objaw Raynauda
16
Często: Kaszel, ból gardła i krtani, duszność**
Częstość nieznana: Ból części ustnej gardła$, krwawienie z nosa$,
Bardzo często: Nudności**, suchość w jamie ustnej**
Często: Ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty - zwykle na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowanie pokarmu, dyspepsja***, ból zębów***
Niezbyt często: Zaparcia
Częstość nieznana: Odruchy wymiotne$
Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa
Często: Nadmierna potliwość**, łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka,
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, stany pęcherzowe, złuszczanie się naskórka
Rzadko: Wysypka plamkowa, rumień
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa
Częstość nieznana: Sucha skóra
Często: Ból stawów
Niezbyt często: Ból mięśni, drgawki mięśni, sztywność mięśni***
Bardzo rzadko: Skurcze mięśni
Częstość nieznana: Szczękościsk***
Niezbyt często: Krwiomocz
Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu
Rzadko: Ginekomastia
Częstość nieznana: Zaburzenia erekcji, priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje, ból piersi$
piersi
17
Często: Gorączka, opóźnienie wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci*, uczucie węwnętrznego niepokoju***, zmęczenie***, pragnienie***
Bardzo rzadko: Nagła śmierć sercowa*
Częstość nieznana: Wysoka gorączka, zaburzenia uwagi$, objawy grypopodobne$, astenia$, pragnienie$, dyskomfort w klatce piersiowej
Często: Zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie)*, zmniejszenie masy ciała*
Niezbyt często: Szmery w sercu*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek
Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę we krwi$
Częstość nieznana: Napięcie (stres) w kontaktach z partnerem$, napięcie (stres) w rodzinie$
* patrz punkt 4.4
** Niepożądane działania produktu leczniczego w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów, u których
notowano większą częstość występowania niż u dzieci i młodzieży.
*** Na podstawie częstości określonej w badaniach ADHD z udziałem osób dorosłych (nie zgłaszano
przypadków występowania w badaniach z udziałem dzieci).
$ Częstość ustalona na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych, a nie na podstawie
danych z badań przeprowadzonych u dzieci i młodzieży; może mieć również znaczenie w przypadku dzieci i
młodzieży.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
18
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Methylphenidati hydrochloridum 5 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 18355 | 100250805 | ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27 |
| Methylphenidati hydrochloridum 10 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 12844 | 100176180 | ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27 |
| Methylphenidati hydrochloridum 20 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 12845 | 100176262 | ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27 |
| Methylphenidati hydrochloridum 30 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 12846 | 100176300 | ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27 |
| Methylphenidati hydrochloridum 40 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 12847 | 100176322 | ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27 |
| Methylphenidati hydrochloridum 50 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 21934 | 100322516 | ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27 |
| Methylphenidati hydrochloridum 60 mg | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde | 21935 | 100322522 | ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27 |