Concerta

Kiedy nie stosować leku Concerta: • jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy • jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) • jeśli pacjent ma guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma) • jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub potrzeby jedzenia - anoreksja • jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenia naczyń, które mogą wywołać bóle rąk i nóg • jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub istotne wrodzone wady serca • jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgu, takie jak: udar, tętniaka (miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń, zapalenie naczyń • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w okresie ostatnich 14 dni – patrz punkt „Lek Concerta a inne leki” • jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak: - osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline) - nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią - ciężkie zaburzenia nastroju z objawami takimi jak: ✓ myśli lub skłonności samobójcze ✓ ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość ✓ mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach. Nie należy podawać metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, zanim zastosuje się metylofenidat, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż lek może nasilić te stany. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Concerta należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek • jeśli pacjent ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek • jeśli pacjent ma zwężenie lub niedrożność jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego • jeśli pacjent miał drgawki (konwulsje, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis elektroencefalograficzny mózgu) • jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków • jeśli pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie (patrz poniżej „Ciąża i karmienie piersią”) • jeśli pacjent ma ruchowe lub werbalne tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa) • jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze • jeśli pacjent ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Concerta” • jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Concerta”. Do zaburzeń tych należą: - wahania nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa) - uczucie agresji lub wrogości - widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy) - wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) - niezwykła podejrzliwość (paranoja) - uczucie pobudzenia, lęku i napięcia - uczucie przygnębienia lub poczucie winy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i chorób, gdyż metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Concerta. W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna. Wywiad lekarski przed rozpoczęciem leczenia lekiem Concerta Wywiad służy podjęciu decyzji, czy Concerta jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o: • wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta • ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie • jakichkolwiek innych chorobach (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie • samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości • występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach) • wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa). Będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego, dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji. Ważne jest podanie tylu informacji, na ile to możliwe. To pomoże lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Concerta, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca. Lek Concerta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent: • stosuje lek będący „inhibitorem monoaminooksydazy”, stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem może doprowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz „Kiedy nie stosować leku Concerta”). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia ilości serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może wyrażać się uczuciem splątania lub niepokoju, poceniem się, dreszczami, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, musi natychmiast udać sie do lekarza. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych • leki stosowane w chorobie Parkinsona (tj. lewodopa) • leki przeciwpadaczkowe • leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi • niektóre leki na kaszel i przeziębienie, zawierające składniki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Należy zapytać o to farmaceutę podczas zakupu takich leków • leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów. W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy przed zażyciem metylofenidatu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Przed zabiegiem operacyjnym Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji. Testy na obecność narkotyków Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców. Stosowanie leku Concerta z alkoholem Podczas przyjmowania leku nie pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka: • jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży • jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany • karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa. Lek Concerta zawiera laktozę Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Concerta zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo pojawiania się działań niepożądanych, stan większości pacjentów się poprawia. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • niemiarowy rytm serca (kołatanie serca) • zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • myśli lub skłonności samobójcze • widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych – są to objawy psychozy • niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a) • objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świsty lub trudności w oddychaniu. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • uczucie nadmiernej ekscytacji, aktywności ruchowej i niepohamowania (mania). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • zawał mięśnia sercowego • nagła śmierć • próby samobójcze • drgawki (napady padaczkowe) • złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy • zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych • przemijające porażenie lub zaburzenia ruchu, widzenia i mowy (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych) • mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne • zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków • nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest powodowane przez metylofenidat, czy przez inne leki, które bywają przyjmowane razem z metylofenidatem. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nawracające zaburzenia myślenia • niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, spłycenie oddechu (mogą to być niekiedy objawy choroby serca) • długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta. Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • bóle głowy • nerwowość • bezsenność. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • bóle stawów • niewyraźne widzenie • ból głowy typu napięciowego • suchość śluzówki jamy ustnej, pragnienie • trudności w zasypianiu • wysoka temperatura ciała (gorączka) • zmniejszony popęd płciowy • nietypowe łysienie lub przerzedzanie włosów • napięcie mięśni, skurcze mięśni • utrata lub zmniejszony apetyt • trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu • świąd, wysypka lub pokrzywka • nietypowa senność, uczucie zmęczenia • nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm) • uczucie paniki • uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry (parestezje) • zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi • kaszel, zapalenie/ból jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok • nadciśnienie tętnicze, przyspieszony rytm serca (tachykardia) • zawroty głowy, uczucie osłabienia, mimowolne ruchy (dyskinezy), nadmierna aktywność psychoruchowa • agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania • niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty. • nadmierne pocenie się • zmniejszenie masy ciała Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • zespół suchego oka • zaparcie • dyskomfort w klatce piersiowej • krwiomocz • zobojętnienie • drżenie • częste oddawanie moczu • ból mięśni, skurcze mięśni • spłycenie oddechu lub bóle w klatce piersiowej • uczucie gorąca • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi) • gniew, zniecierpliwienie, płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • problemy z popędem płciowym • stan dezorientacji lub splątania • zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie • obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia) • rumień, wysypka plamista • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, skubania skóry, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub pragnienia (obsesyjne myśli), wykonywanie powtarzających się zachowań lub umysłowych rytuałów (kompulsje)). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • skurcze mięśni • drobna czerwona wysypka • zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka • zmiany wyników badań dodatkowych – w tym prób wątrobowych i badań krwi • zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji • uczucie zimna w rękach i nogach • uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • migrena • rozszerzenie źrenic • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej • choroby oczu, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra) • bardzo wysoka gorączka • wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze • duże napady drgawkowe (grand mal) • urojenia • silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami • problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność naczyń mózgowych) • niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu) • skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk) • jąkanie • krwawienie z nosa. Wpływ na rozwój fizyczny Podczas stosowania metylofenidatu dłużej niż rok, u niektórych dzieci może dojść do spowolnienia rozwoju fizycznego. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci. • Stwierdzano brak przyrostu masy ciała lub wzrostu. • Lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz diety pacjenta. • Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy niż oczekiwany, leczenie metylofenidatem może zostać przerwane na krótki czas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na metylofenidat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Jaskra • Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5) • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji i (lub) zaburzeń jedzenia, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych i (lub) osobowości z pogranicza (borderline) • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest dobrze kontrolowana) • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, znaczące zaburzenia hemodynamiczne w przebiegu wrodzonej wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane zaburzeniami czynności kanałów jonowych) • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar.

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z zespołem ADHD. Decyzja o zastosowaniu produktu musi opierać się na szczegółowej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów u pacjentów. W przypadku dzieci, należy uwzględnić ich wiek (6-18 lat), oceniając nasilenie i przewlekłość objawów. Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe, nie ma takiej potrzeby. Zwykle można przerwać leczenie metylofenidatem podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania u dzieci i młodzieży. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą być starannie kontrolowani, zgodnie z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4. Należy monitorować: stan układu sercowo-naczyniowego, rozwój (dzieci), masę ciała, apetyt, pojawienie się de novo lub nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, na które należy szczególnie uważać to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, pobudzenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (u dzieci najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego. Pacjenci w wieku podeszłym Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w wieku podeszłym. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Nie badano stosowania produktu leczniczego Concerta w ADHD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dzieci poniżej 6 lat Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Stan układu sercowo-naczyniowego W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (z oceną wywiadu rodzinnego i występowania przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne, w celu wykrycia choroby serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, jeśli początkowa ocena wskazuje na obciążony wywiad lub chorobę serca. Pacjenci, u których podczas terapii metylofenidatem wystąpią objawy takie jak: kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, powinni zostać natychmiast poddani specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu. Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów często podwyższone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej. Na podstawie danych z badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD zaobserwowano również wzrost wartości rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi. Nie są znane krótko- ani długoterminowe kliniczne konsekwencje tych objawów sercowo-naczyniowych u dzieci i młodzieży. Nie można wykluczyć możliwości powikłań w związku z objawami obserwowanymi w badaniach klinicznych, szczególnie, gdy leczenie z okresu dziecięcego/młodzieńczego jest kontynuowane do dorosłości. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, których zdrowiu zagraża zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca. Patrz punkt 4.3 – stany, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany. Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca na siatce centylowej po każdej zmianie dawki i przynajmniej raz na 6 miesięcy. Metylofenidat należy odstawić u leczonych pacjentów z powtarzającą się tachykardią, arytmią lub podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (>95. percentyla) i rozważyć skierowanie do kardiologa. Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii (patrz punkt 4.3). Nagła śmierć i wcześniejsze nieprawidłowości budowy serca lub inne ciężkie zaburzenia serca Odnotowano przypadki nagłej śmierci w związku ze stosowaniem leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowej dawce u pacjentów. Niektórzy z nich mieli nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne choroby serca. Chociaż pewne ciężkie choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, jednak leki stymulujące nie są zalecane u pacjentów ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących. Dorośli U osób dorosłych przyjmujących leki pobudzające w zwykłych dawkach z powodu ADHD zgłaszano przypadki nagłych zgonów, udarów mózgu i zawałów serca. Chociaż rola leków stymulujących w tych przypadkach u osób dorosłych nie jest znana, u osób dorosłych istnieje większe niż u dzieci prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich strukturalnych zaburzeń serca, kardiomiopatii, ciężkich zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych ciężkich problemów kardiologicznych. Dorośli z takimi zaburzeniami również nie powinni być leczeni lekami pobudzającymi. Nieprawidłowe stosowanie i epizody sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi ciężkimi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowo- naczyniowego. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi), należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać, czy nie występują u nich neurologiczne objawy podmiotowe i przedmiotowe. Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o zwiększonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia, może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie. Takie rozpoznanie powinno zatem być brane pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu w czasie stosowania leczenia metylofenidatem. Objawami tymi mogą być: silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenia koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci. Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowicznym niedowładem. Zaburzenia psychiczne Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy zbadać pacjenta pod kątem istniejących zaburzeń psychicznych oraz zebrać wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.2). W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem dla pacjenta. Pojawienie się lub nasilanie zaburzeń psychicznych powinno być monitorowane podczas każdego dostosowywania dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; może być wskazane zaprzestanie leczenia. Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychotycznych lub manii U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia. Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Metylofenidat stosowany w zwykłych dawkach może powodować, pojawiające się pod wpływem terapii, objawy psychotyczne (omamy wzrokowe, czuciowe, słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u pacjentów bez wcześniejszego wywiadu psychozy lub manii (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia. Agresja i wrogie zachowania Pojawienie się lub nasilanie agresji lub wrogich zachowań może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi. Agresję zgłaszano u pacjentów leczonych metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Pacjenci leczeni metylofenidatem powinni być ściśle monitorowani, czy nie pojawiają się u nich lub nie nasilają zachowania agresywne lub wrogość na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej. Lekarze powinni ocenić potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentów, u których występują zmiany zachowania, mając na uwadze, iż odpowiednie może być zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Można też rozważyć przerwanie leczenia. Skłonności samobójcze Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza. Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu. Tiki Ze stosowaniem metylofenidatu wiąże się powstawanie nowych lub zaostrzenie występujących tików ruchowych i werbalnych. Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette’a (patrz punkt 4.8). Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania tików lub zespołu Tourette’a. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani, czy nie pojawiają się u nich lub nie nasilają tiki podczas leczenia metylofenidatem. Monitorowanie powinno być prowadzone podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Stany lękowe, pobudzenie, napięcie U pacjentów leczonych metylofenidatem zgłaszano stany lękowe, pobudzenie, napięcie (patrz punkt 4.8). Stosowanie metylofenidatu związane jest także z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. U niektórych pacjentów niepokój prowadził do przerwania leczenia metylofenidatem. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy przeprowadzić ocenę kliniczną, czy nie występują te stany. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani, czy nie zaostrzają się te objawy w trakcie leczenia, po każdorazowej zmianie dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej W przypadku leczenia metylofenidatem szczególną opieką należy objąć pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia u nich epizodu mieszanego/maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia lekami stymulującymi, należy zbadać pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji, aby ustalić czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badanie takie powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Należy monitorować pacjentów, czy nie występują objawy choroby afektywnej dwubiegunowej, po każdorazowej zmianie dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej. Rozwój fizyczny Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie tempa przyrastania masy ciała i opóźnienie rozwoju fizycznego. Podczas leczenia metylofenidatem zgłaszano zmniejszenie masy ciała u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8). Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i ostateczną masę ciała jest przedmiotem trwającej oceny. Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować rozwój fizyczny: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki przynajmniej co 6 miesięcy w karcie rozwoju. U pacjentów, których rozwój fizyczny lub przyrost masy ciała czy wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy regularnie kontrolować masę ciała u osób dorosłych. Drgawki Metylofenidat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek, a rzadko u pacjentów bez wywiadu drgawkowego i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Należy odstawić metylofenidat, jeśli napady drgawek staną się częstsze lub wystąpią po raz pierwszy. Priapizm W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on zwrócić się o pomoc do lekarza. Stosowanie z serotoninergicznymi produktami leczniczymi Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podawaniu metylofenidatu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawy te mogą obejmować: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczna (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego trzeba niezwłocznie przerwać stosowanie metylofenidatu. Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub pozorowane stosowanie Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem ryzyka pozorowanego stosowania (nielegalnej dystrybucji), niewłaściwego stosowania i nadużywania metylofenidatu. Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od leków lub alkoholu ze względu na możliwość nadużywania, bądź niewłaściwego lub pozorowanego stosowania. Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do wyraźnej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania. Pojawiać się mogą widoczne epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne. Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania produktu leczniczego (takich jak: współistniejące zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie – wszystko to powinno być brane pod uwagę podczas podejmowania decyzji o rodzaju stosowanej terapii zespołu ADHD. Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od leków bądź alkoholu, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie. W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne leki stymulujące mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia. Odstawienie W czasie odstawiania produktu wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie podawania produktu leczniczego może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych. W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ przerwanie leczenia może wywołać ciężką depresję. Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia fizjologicznych stanów zmęczenia. Substancje pomocnicze produktu Concerta Ten produkt leczniczy zawiera laktozę: produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko wystepującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Wybór postaci metylofenidatu Wybór odpowiedniej postaci metylofenidatu powinien zostać dokonany przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualne wskazania i zależeć od wymaganego czasu działania farmakologicznego. Testy na obecność substancji psychoaktywnych Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetamin, szczególnie w przypadku testów immunologicznych. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może być powodem dodatniego wyniku testu antydopingowego. Niewydolność nerek lub wątroby Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Skutki hematologiczne Skutki długotrwałego leczenia metylofenidatem nie są do końca poznane. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych wskazujących na ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia niedrożności przewodu pokarmowego Podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, tabletka produktu leczniczego Concerta nie deformuje się, ani znacząco nie zmienia kształtu. Dlatego produkt ten nie powinien być przepisywany pacjentom z uprzednio istniejącymi poważnymi przewężeniami przewodu pokarmowego (o charakterze patologicznym lub jatrogennym), ani pacjentom z dysfagią lub ze znacznymi trudnościami w połykaniu tabletek. Opisywano rzadkie przypadki objawów niedrożności u pacjentów z rozpoznanymi przewężeniami przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu w postaci niezmieniającej kształtu. Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt leczniczy Concerta powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości. Pacjenci powinni być poinformowani, że tabletka produktu leczniczego Concerta musi być połknięta w całości i popita płynem. Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać. Produkt leczniczy jest umieszczony wewnątrz niewchłanialnej otoczki, zaprojektowanej w taki sposób, aby uwalniać lek z kontrolowaną szybkością. Otoczka tabletki zostaje wydalona z organizmu. Pacjenci nie powinni się niepokoić, jeżeli sporadycznie zauważą w kale przedmiot przypominający tabletkę. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra Istnieją doniesienia o podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (ang. intraocular pressure, IOP) i jaskrze (w tym jaskrze z otwartym kątem przesączania i jaskrze z zamkniętym kątem przesączania) związanych z leczeniem metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia objawów sugerujących podwyższone IOP i jaskrę skontaktowali się z lekarzem. W przypadku zwiększenia IOP należy skonsultować się z okulistą i rozważyć odstawienie metylofenidatu (patrz punkt 4.3). Zaleca się obserwację okulistyczną pacjentów z występowaniem w przeszłości podwyższonego IOP.

Interakcje farmakokinetyczne Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat może wpływać na osoczowe stężenia jednocześnie podawanych leków. W związku z tym zaleca się ostrożność w stosowaniu metylofenidatu z innymi lekami, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym. Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie. Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. Odwrotnie, enancjomery d- i l- metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A. Jednak istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania terapii metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych produktów leczniczych i ocenienie ich stężenia w osoczu (lub dla kumaryny – czasów krzepnięcia). Interakcje farmakodynamiczne Stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi Metylofenidat może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Stosowanie z produktami leczniczymi, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimkolwiek innym produktem leczniczym, który także może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity dotyczące stanu układu naczyniowo-sercowego i zaburzeń naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4). Z powodu możliwości przełomu nadciśnieniowego metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). Stosowanie z alkoholem Alkohol może nasilać działania niepożądane z ośrodkowego układu nerwowego psychoaktywnych produktów leczniczych, w tym metylofenidatu. Dane in vitro sugerują, że stężenia alkoholu większe niż 10% zwiększają kumulacyjne uwalnianie metylofenidatu z tabletek Concerta. Znaczenie kliniczne tego faktu dla narażenia na metylofenidat po doustnym przyjęciu produktu Concerta w połączeniu z alkoholem nie jest znane. Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie od spożywania alkoholu w czasie leczenia. Stosowanie z serotoninergicznymi produktami leczniczymi Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podawaniu metylofenidatu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego trzeba niezwłocznie przerwać stosowanie metylofenidatu. Stosowanie z anestetykami halogenowymi Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi i tętna w trakcie zabiegu chirurgicznego. W wypadku planowej operacji, nie należy stosować metylofenidatu w dniu zabiegu. Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyną) Podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu i klonidyny zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym nagły zgon. Bezpieczeństwo długoterminowe stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie zostało ocenione. Stosowanie z lekami dopaminergicznymi Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania metylofenidatu w skojarzeniu z lekami dopaminergicznymi, w tym lekami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, może dojść do interakcji farmakodynamicznych podczas jednoczesnego podawania tego produktu z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (w tym z DOPĄ i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (w tym z lekami przeciwpsychotycznymi).

W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych u dzieci, młodzieży i osób dorosłych oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Concerta, a także te, które zgłaszano dla innych produktów zawierających metylofenidatu chlorowodorek. Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu leczniczego Concerta i innego produktu różniły się, uwzględniono największą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych. Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 13 Często: zapalenia jamy nosowo – gardłowej, zakażenia górnych dróg oddechowych#, zapalenie zatok# Bardzo rzadko: niedokrwistość†, leukopenia†, trombocytopenia, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: pancytopenia Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, reakcje pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne Często: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu†, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w czasie długotrwałego stosowania u dzieci* Bardzo często: bezsenność, nerwowość Często: labilność emocjonalna, agresja*, pobudzenie*, lęk*†, depresja*#, drażliwość, nietypowe zachowania, wahania nastroju, tiki*, trudności z zaśnięciem#, nastrój depresyjny#, zmniejszone libido#, napięcie#, bruksizm^, napady paniki# Niezbyt często: zaburzenia psychotyczne*, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, złość, myśli samobójcze*, zmiany nastroju, niepokój ruchowy†, płaczliwość, nasilenie istniejących już tików lub zespołu Tourette’a*, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu Rzadko: mania*†, dezorientacja, zaburzenia libido, stany splątania†, zaburzenia obsesyjnokompulsyjne (w tym trichotillomania i dermatillomania) Bardzo rzadko: próby samobójcze, (także dokonane samobójstwo)* †, przemijający nastrój depresyjny*, nieprawidłowe myślenie, apatia† Częstość nieznana: urojenia*†, zaburzenia myślenia*, uzależnienie, przypadki nadużywania i uzależnienia, częściej opisywano z postaciami leku o natychmiastowym uwalnianiu Bardzo często: ból głowy Często: zawroty głowy, dyskinezy, hiperaktywność psychoruchowa, senność, parestezje#, ból głowy typu Niezbyt często: sedacja, drżenie†, letarg # Bardzo rzadko: drgawki, ruchy choreoatetotyczne, odwracalne niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół Częstość nieznana: zaburzenia naczyniowo – mózgowe*† (w tym zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, incydenty naczyniowo- 14 Często: napięciowego# Bardzo rzadko: neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS; raporty były słabo udokumentowane, w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne produkty lecznicze. Nie jest pewna rola metylofenidatu w tych przypadkach). Częstość nieznana: mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena†, jąkanie (dysfemia) Często: zaburzenia akomodacji# Niezbyt często: niewyraźne widzenie†, zespół suchego oka# Rzadko: trudności w akomodacji, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra Często: zawroty głowy# Często: zaburzenia rytmu, tachykardia, kołatanie serca Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Rzadko: dławica piersiowa Bardzo rzadko: zatrzymanie pracy serca, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana: tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór†, skurcze dodatkowe† Często: nadciśnienie tętnicze krwi Niezbyt często: uderzenia gorąca# Bardzo rzadko: zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, marznięcie części dystalnych ciała†, objaw Raynauda Często: kaszel, ból jamy ustnej i gardła Niezbyt często: duszność† Częstość nieznana: krwawienie z nosa Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności†, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, suchość w jamie ustnej†, niestrawność# Niezbyt często: zaparcia† Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej# Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie 15 Bardzo rzadko: stężenia bilirubiny†, Często: łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się† Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, złuszczanie się naskórka Rzadko: wysypka plamkowa, rumień Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa Często: ból stawów, napięcie mięśni#, skurcze mięśni# Niezbyt często: ból mięśni†, drżenie mięśni Bardzo rzadko: skurcze mięśni Częstość nieznana: szczękościsk^ Niezbyt często: krwiomocz, częstomocz Częstość nieznana: nietrzymanie moczu Często: zaburzenia wzwodu# Rzadko: ginekomastia Częstość nieznana: priapizm*, intensywne i długotrwałe erekcje* Często: gorączka, opóźnienie wzrastania w razie przedłużonego stosowania u dzieci *, uczucie zmęczenia†, drażliwość#, uczucie roztrzęsienia#, astenia#, pragnienie# Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa* Częstość nieznana: dyskomfort w klatce piersiowej†, bardzo wysoka gorączka Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie) *, zmniejszenie masy ciała* Niezbyt często: szmery serca* Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek * Patrz punkt 4.4 # Częstość ustalona na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych, a nie na podstawie danych z badań przeprowadzonych u dzieci i młodzieży; może mieć również znaczenie w przypadku dzieci i młodzieży. † Działania niepożądane leku z badań klinicznych u dorosłych pacjentów, które zgłaszano z większą częstością niż u dzieci i młodzieży. ^ Na podstawie częstości określonej w badaniach ADHD z udziałem osób dorosłych (nie zgłaszano przypadków występowania w badaniach z udziałem dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa 16 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.