Atenza

Kiedy nie stosować leku Atenza • jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy • jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) • jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) • jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub nie ma potrzeby jedzenia – tzw. jadłowstręt psychiczny (anoreksja) • jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może wywołać bóle rąk i nóg • jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca • jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych • jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni – patrz punkt „Lek Atenza a inne leki” • jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak: - osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline) - nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią - ciężkie zaburzenia nastroju z objawami, takimi jak: ✓ myśli lub skłonności samobójcze ✓ ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość ✓ mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach. Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent: • ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek • ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek • ma zwężenie lub niedrożność jelit lub przełyku • miał drgawki (napady drgawek, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG) • kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków • jest kobietą, która rozpoczęła miesiączkowanie (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”) • ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa (tiki ruchowe lub werbalne) • ma nadciśnienie tętnicze • ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza” • ma inne zaburzenia psychiczne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”. Do innych zaburzeń psychicznych należą: • wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa” • uczucie agresji lub wrogości • widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy) • wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) • niezwykła podejrzliwość (paranoja) • uczucie pobudzenia, lęku i napięcia • uczucie przygnębienia lub poczucie winy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów i chorób dotyczy pacjenta, ponieważ metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku Atenza. W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane, długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna. Wywiad lekarski przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza Wywiad lekarski ma na celu podjęcie decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o: • wszystkich innych lekach stosowanych przez pacjenta • ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie • jakichkolwiek innych chorobach (takich, jak choroby serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie • samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, nietypowe myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości • występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach) • wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”). Będzie to polegało na przeprowadzeniu wywiadu dotyczącego stanu psychicznego, dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji. Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Atenza, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca. Lek Atenza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent: • stosuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (MAOI), stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem może spowodować nagłe zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Atenza”). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia stężenia serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może objawiać się uczuciem splątania lub niepokoju, poceniem się, występowaniem dreszczy, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub wywołać działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych • leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa) • leki przeciwpadaczkowe • leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego • niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze. Ważne, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą. • leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów. W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy przed zastosowaniem metylofenidatu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Przed zabiegiem chirurgicznym Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu chirurgicznym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji. Badania na obecność narkotyków Lek może spowodować dodatni wynik badań na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców. Atenza z alkoholem Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dostępnie dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz może udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka: • jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) • jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany • karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa. Lek Atenza zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Atenza zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo, że u niektórych osób występują działania niepożądane, jednak większość pacjentów ocenia, że metylofenidat im pomaga. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • niemiarowy rytm serca (kołatanie serca) • zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • myśli lub skłonności samobójcze • widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych – są to objawy psychozy • niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a) • objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność ruchowa i brak zahamowań (mania). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • zawał mięśnia sercowego • nagła śmierć • próby samobójcze • drgawki (napady drgawkowe, padaczka) • złuszczanie się skóry lub fioletowo-czerwone plamy na skórze • zapalenie lub zator tętnic mózgowych • przemijające porażenie lub zaburzenia poruszania się, widzenia i mowy (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych) • mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne • zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków • nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest spowodowane przez metylofenidat czy przez inne leki, które mogą być przyjmowane jednocześnie z metylofenidatem. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nawracające niepożądane myśli • niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca) • długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy • nerwowość • bezsenność. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • ból stawów • niewyraźne widzenie • uciskowy ból głowy • suchość w jamie ustnej, pragnienie • trudności w zasypianiu • wysoka temperatura ciała (gorączka) • zmniejszony popęd płciowy • nietypowe łysienie lub ścieńczenie włosów • napięcie mięśni, skurcze mięśni • utrata lub zmniejszony apetyt • trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu • świąd, wysypka lub wypukła, czerwona, swędząca wysypka (pokrzywka) • nietypowa senność, uczucie zmęczenia • nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm) • uczucie paniki • uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry • zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi • kaszel, ból gardła lub podrażnienie jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok • wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (tachykardia) • zawroty głowy, uczucie osłabienia, ruchy mimowolne, nadmierna aktywność psychoruchowa • agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania • niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty • nadmierne pocenie się • zmniejszenie masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • suchość oczu • zaparcia • dyskomfort w klatce piersiowej • krwiomocz • zobojętnienie • drżenie • potrzeba częstego oddawania moczu • ból mięśni, skurcze mięśni • duszność lub ból w klatce piersiowej • uczucie gorąca • podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w badaniach krwi) • gniew, uczucie zniecierpliwienia lub płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • zaburzenia popędu płciowego • stan dezorientacji lub splątania • zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie • obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn • rumień, czerwona, wypukła wysypka • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ang. Obsessive-Compulsive Disorder, OCD) (w tym niekontrolowany przymus wyrywania sobie włosów, skubanie skóry, nawracające, niechciane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy, które pojawiają się w umyśle pacjenta [myśli obsesyjne], powtarzanie określonych zachowań lub czynności myślowych). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • skurcze mięśni • małe czerwone plamki na skórze • zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka • zmiany wyników badań dodatkowych – w tym prób wątrobowych i badań krwi • zaburzenia myślenia, apatia • uczucie zimna w rękach i nogach • uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • migrena • rozszerzenie źrenic • bardzo wysoka gorączka • zwiększone ciśnienie w oku • choroby oczu, które mogą powodować pogorszenie widzenia na skutek uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra) • wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze • duże napady drgawkowe (napady grand mal) • urojenia • silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami • zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność naczyń mózgowych) • niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu) • skurcz mięśni szczęki utrudniający otwarcie ust (szczękościsk) • jąkanie • krwawienie z nosa. Wpływ na rozwój fizyczny Metylofenidat stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju fizycznego. Występuje to rzadziej niż u 1 na 10 dzieci. • Możliwy jest brak przyrostu masy ciała lub wzrostu. • Lekarz będzie uważnie kontrolował wzrost i masę ciała pacjenta, a także jego sposób odżywiania. • Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy od oczekiwanego, stosowanie metylofenidatu może zostać przerwane na krótki czas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Jaskra • Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych produktów leczniczych, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5) • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji i (lub) zaburzeń łaknienia, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych i (lub) osobowości z pogranicza (borderline) • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest dobrze kontrolowana) • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, dławica piersiowa, znaczące zaburzenia hemodynamiczne w przebiegu wrodzonej wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane zaburzeniami czynności kanałów jonowych) • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar.

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z zespołem ADHD. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego musi opierać się na szczegółowej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów u pacjenta. W przypadku leczenia dzieci, należy uwzględnić ich wiek (6- 18 lat), oceniając nasilenie i przewlekłość objawów. Długotrwałe (ponad 12 miesięcy) stosowanie Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie musi i nie powinno być bezterminowe. U dzieci i młodzieży leczenie metylofenidatem można zwykle przerwać podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Pacjentów leczonych długotrwale (tj. powyżej 12 miesięcy) należy starannie i na bieżąco monitorować, zgodnie z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4, które obejmują ocenę układu sercowo-naczyniowego, rozwoju (dzieci), masy ciała, apetytu, pojawienia się de novo lub nasilenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, które należy uwzględnić w kontroli stanu zdrowia to m.in. (ale nie tylko) tiki ruchowe i wokalne, zachowania agresywne i wrogie, pobudzenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować zasadność długotrwałego stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej podczas wakacji szkolnych) w celu oceny stanu pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas czasowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu w ADHD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Czynność układu sercowo-naczyniowego U pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (w tym wywiad rodzinny pod kątem występowania nagłego zgonu sercowego lub zgonu z niewyjaśnionych przyczyn oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca) oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe w celu wykrycia chorób serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, jeśli początkowa ocena wskazuje na obciążony wywiad lub chorobę serca. Pacjenci, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią objawy takie jak kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, powinni zostać natychmiast zbadani przez specjalistę kardiologa. Analiza danych z badań klinicznych dotyczących stosowania metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste występowanie podwyższonego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej. Na podstawie danych z badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD zaobserwowano również zwiększenie wartości rozkurczowego i skurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Nie są znane krótko- ani długoterminowe następstwa kliniczne tego wpływu na układ krążenia u dzieci i młodzieży. Nie można wykluczyć możliwości powikłań w związku z objawami obserwowanymi w badaniach klinicznych, szczególnie gdy leczenie rozpoczęte w okresie dziecięcym/młodzieńczym jest kontynuowane w wieku dorosłym. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których stan zdrowia może się pogorszyć w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca. Choroby, w przebiegu których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane – patrz punkt 4.3. Należy uważnie monitorować stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej podczas każdej zmiany dawki i przynajmniej co 6 miesięcy. Należy przerwać leczenie metylofenidatem u pacjentów z powtarzającą się tachykardią, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (>95. percentyla) i rozważyć skierowanie pacjenta do kardiologa. Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w przebiegu niektórych rozpoznanych wcześniej chorób układu krążenia, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiolog (patrz punkt 4.3). Nagły zgon i wcześniej występujące nieprawidłowości budowy serca lub inne ciężkie choroby serca Opisywano przypadki nagłego zgonu w związku ze stosowaniem leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowych dawkach u pacjentów. Niektóre z nich miały nieprawidłowości budowy serca lub inne ciężkie choroby serca. Chociaż pewne ciężkie choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłego zgonu, jednak nie zaleca się stosowania leków stymulujących u pacjentów z rozpoznanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub innymi ciężkimi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących. Dorośli U osób dorosłych przyjmujących leki pobudzające w zwykle stosowanych dawkach z powodu ADHD zgłaszano przypadki nagłych zgonów, udarów mózgu i zawałów serca. Chociaż rola leków stymulujących w tych przypadkach u osób dorosłych nie jest znana, u osób dorosłych istnieje większe niż u dzieci prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich strukturalnych zaburzeń serca, kardiomiopatii, ciężkich zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych ciężkich problemów kardiologicznych. Dorośli z takimi zaburzeniami również nie powinni być leczeni lekami pobudzającymi. Niewłaściwe stosowanie i zdarzenia sercowo-naczyniowe Niewłaściwe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z występowaniem nagłych zgonów lub innych ciężkich, działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu krążenia w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi), należy zbadać podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem, czy nie występują u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy neurologiczne. Zapalenie naczyń mózgowych jest prawdopodobnie bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o zwiększonym ryzyku, a wystąpienie objawów może być pierwszym wskaźnikiem istniejącego podstawowego problemu klinicznego. Wczesne rozpoznanie oparte na uzasadnionym podejrzeniu, może pozwolić na szybkie odstawienie metylofenidatu i wczesne rozpoczęcie leczenia. Dlatego takie rozpoznanie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego podczas leczenia metylofenidatem występują nowe objawy neurologiczne, odpowiadające zmianom związanym z niedokrwieniem mózgu. Do objawów tych należą silne bóle głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie i zaburzenia koordynacji, widzenia, mowy, języka lub pamięci. Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym przebiegającym z niedowładem połowicznym. Zaburzenia psychiczne Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przepisując leki stymulujące. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy zbadać pacjenta pod kątem istniejących zaburzeń psychicznych oraz zebrać wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.2). W przypadku wystąpienia nagle objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem dla pacjenta. Należy monitorować pojawianie się lub nasilanie się zaburzeń psychicznych podczas każdej zmiany dawki, a następnie co najmniej raz na 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; wskazane może być zaprzestanie leczenia. Zaostrzenie występujących wcześniej objawów psychotycznych lub maniakalnych U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia. Wystąpienie nowych objawów psychotycznych lub maniakalnych Metylofenidat, stosowany w zwykłych dawkach, może wywołać objawy psychotyczne (omamy wzrokowe, dotykowe, słuchowe oraz urojenia) lub objawy maniakalne u pacjentów bez epizodów psychozy lub manii w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy związek ze stosowaniem metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia. Zachowania agresywne lub wrogie Wystąpienie lub nasilanie agresji lub wrogości może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi. Agresję zgłaszano u pacjentów leczonych metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Pacjentów leczonych metylofenidatem należy monitorować na początku leczenia, podczas każdej zmiany dawki, a następnie raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty lekarskiej, czy nie pojawiają się u nich lub nie nasilają zachowania agresywne lub wrogość. Lekarz powinien ocenić konieczność dostosowania schematu leczenia u pacjentów, u których występują zmiany zachowania, biorąc pod uwagę, że właściwe może być zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Można też rozważyć przerwanie leczenia. Skłonności samobójcze Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, powinni natychmiast zostać zbadani przez lekarza. Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowej choroby psychicznej oraz należy rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu. Tiki Stosowanie metylofenidatu wiąże się z wystąpieniem nowych lub zaostrzeniem występujących tików ruchowych i werbalnych. Opisywano również zaostrzenie przebiegu zespołu Tourette’a (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem podawania metylofenidatu należy przeanalizować wywiad rodzinny, a także przeprowadzić badanie pod kątem występowania tików lub zespołu Tourette’a. Pacjentów należy regularnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nie nasilają tiki podczas leczenia metylofenidatem. Należy monitorować pacjentów podczas każdej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej raz na 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Stany lękowe, pobudzenie, napięcie U pacjentów leczonych metylofenidatem zgłaszano występowanie stanów lękowych, pobudzenia i napięcia (patrz punkt 4.8). Stosowanie metylofenidatu związane jest także z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. Stany lękowe u niektórych pacjentów były przyczyną przerwania leczenia metylofenidatem. Ocenę kliniczną stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia należy przeprowadzić przed zastosowaniem metylofenidatu. Należy regularnie monitorować stan pacjentów pod kątem wystąpienia lub zaostrzenia tych objawów w trakcie leczenia, po każdej zmianie dawkowania, a następnie przynajmniej raz na 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metylofenidatu w leczeniu ADHD, u pacjentów ze współistniejącą chorobą afektywną dwubiegunową (w tym nieleczoną chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub inną postacią tej choroby), ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu mieszanego lub maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem, należy przeprowadzić badanie przesiewowe pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji w celu ustalenia ryzyka choroby afektywnej dwubiegunowej; badanie powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący chorób psychicznych, w tym występowania samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji w wywiadzie rodzinnym. U tych pacjentów konieczna jest ścisła i systematyczna kontrola (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Monitorowanie objawów należy przeprowadzać podczas każdej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej raz na 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej. Rozwój fizyczny Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i opóźnienie rozwoju fizycznego. Podczas leczenia metylofenidatem u dorosłych pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 4.8). Wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany, lecz badania są w toku. Podczas leczenia metylofenidatem należy kontrolować rozwój fizyczny: wzrost, masę ciała i apetyt, a wyniki odnotowywać przynajmniej raz na 6 miesięcy w karcie rozwoju. U pacjentów, których rozwój fizyczny lub przyrost masy ciała czy wzrost odbiegają od wartości oczekiwanych, należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy regularnie kontrolować masę ciała u osób dorosłych. Drgawki Metylofenidat należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie, u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami w zapisie EEG bez napadów drgawek, a rzadko u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Jeśli częstość napadów drgawek zwiększa się lub wystąpią napady drgawek po raz pierwszy, należy przerwać leczenie metylofenidatem. Priapizm W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on zwrócić się o pomoc do lekarza. Stosowanie z serotoninergicznymi produktami leczniczymi Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych, istotne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawami mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczna (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy niezwłocznie przerwać stosowanie metylofenidatu. Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub pozorowane stosowanie Pacjentów należy ściśle monitorować ze względu na ryzyko pozorowanego stosowania (nielegalnej dystrybucji), niewłaściwego stosowania i nadużywania metylofenidatu. Metylofenidat należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od leków lub alkoholu, ze względu na możliwość nadużywania, stosowania niewłaściwego lub niezgodnego z przeznaczeniem. Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego z różnego stopnia nieprawidłowymi zachowaniami. Mogą występować widoczne epizody psychotyczne, zwłaszcza jako reakcja na nadużywanie drogą pozajelitową. Podczas podejmowania decyzji o sposobie leczenia zespołu ADHD należy wziąć pod uwagę wszystkie czynniki, takie jak wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka zaburzeń związanych z używaniem substancji (takich jak współistniejące zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), nadużywanie substancji w przeszłości lub obecnie. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów niestabilnych emocjonalnie, na przykład uzależnionych od leków lub alkoholu w wywiadzie, ponieważ tacy pacjenci mogą przyjmować większe dawki leku sami z własnej inicjatywy. W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne leki stymulujące mogą nie być odpowiednie i należy rozważyć leczenie bez ich użycia. Odstawienie leku Podczas odstawiania produktu leczniczego należy ściśle obserwować pacjenta, ponieważ przerwanie podawania leku może ujawnić depresję, a także przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałej obserwacji. Należy ściśle obserwować pacjenta podczas odstawiania, szczególnie u pacjentów nadużywających produktu leczniczego ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej depresji. Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia fizjologicznych stanów zmęczenia. Wybór postaci produktu leczniczego zawierającego metylofenidat Decyzję o wyborze postaci produktu leczniczego zawierającego metylofenidat podejmuje lekarz prowadzący w oparciu o indywidualne wskazania i wymagany czas trwania leczenia. Badania przesiewowe na obecność substancji psychoaktywnych Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku immunologicznych testów przesiewowych. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może być powodem dodatniego wyniku testu antydopingowego. Niewydolność nerek lub wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Wpływ na parametry hematologiczne Nie jest w pełni znane bezpieczeństwo długotrwałego stosowania metylofenidatu. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia niedrożności przewodu pokarmowego Ponieważ tabletki produktu leczniczego Atenza nie odkształcają się w znaczącym stopniu podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, zazwyczaj nie należy ich podawać pacjentom ze znacznym zwężeniem żołądka lub jelit (o podłożu chorobowym lub jatrogennym), a także pacjentom z dysfagią lub dużymi trudnościami w połykaniu tabletek. Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu objawów niedrożności u pacjentów z rozpoznanym zwężeniem przewodu pokarmowego po przyjęciu produktów leczniczych w postaci nieulegających odkształceniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt leczniczy Atenza należy stosować tylko u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości. Należy poinformować pacjenta, że tabletkę produktu leczniczego Atenza należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Produkt leczniczy jest umieszczony wewnątrz niewchłanialnej otoczki, zaprojektowanej tak, aby uwalniała metylofenidat z kontrolowaną szybkością. Otoczka tabletki jest wydalana z organizmu. Pacjenci nie powinni się niepokoić obecnością w kale otoczki, przypominającej wyglądem tabletkę. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra Istnieją doniesienia o występowaniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Increased Intraocular Pressure, IOP) i jaskry (w tym jaskry otwartego kąta i jaskry zamkniętego kąta), w związku z leczeniem metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy wskazujące na zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskrę. W razie wystąpienia IOP, należy skonsultować się z okulistą i rozważyć przerwanie stosowania metylofenidatu (patrz punkt 4.3). Zaleca się monitorowanie okulistyczne u pacjentów z IOP w wywiadzie. Produkt leczniczy Atenza zawiera laktozę Produkt leczniczy Atenza zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Atenza zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje farmakokinetyczne Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat może wpływać na stężenie w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas stosowania metylofenidatu z innymi produktami leczniczymi, szczególnie tych z wąskim indeksem terapeutycznym. Udział enzymów cytochromu P450 w metabolizmie metylofenidatu nie jest istotny klinicznie. Induktory lub inhibitory enzymów cytochromu P450 prawdopodobnie nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. I odwrotnie, enancjomery D i L metylofenidatu nie hamują znacząco aktywności enzymów cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A. Jednak, istnieją doniesienia wskazujące, że metylofenidat może hamować metabolizm leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania terapii metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki tych produktów leczniczych, jeśli były wcześniej stosowane i zbadanie ich stężenia w osoczu (lub czasu krzepnięcia w przypadku kumaryny). Interakcje farmakodynamiczne Produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe Metylofenidat może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również podpunkty dotyczące zaburzeń sercowo-naczyniowych i zaburzeń naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4). Ze względu na możliwość wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). Stosowanie z alkoholem Alkohol może nasilać działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego psychoaktywnych produktów leczniczych, w tym metylofenidatu. Dane in vitro sugerują, że stężenia alkoholu większe niż 10% zwiększają skumulowane uwalnianie metylofenidatu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Znaczenie kliniczne tego faktu w odniesieniu do narażenia na metylofenidat po doustnym przyjęciu tabletek o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z alkoholem nie jest znane. Dlatego nie należy pić alkoholu podczas leczenia. Stosowanie z serotoninergicznymi produktami leczniczymi Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu i serotoninergicznych produktów leczniczych, istotne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy niezwłocznie przerwać stosowanie metylofenidatu. Stosowanie z anestetykami halogenowymi Istnieje ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w trakcie zabiegu chirurgicznego. Nie należy stosować metylofenidatu w dniu planowanego zabiegu chirurgicznego. Stosowanie z działającymi ośrodkowo agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyną) Podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu i klonidyny zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym nagły zgon. Nie przeprowadzono systematycznej długoterminowej oceny bezpieczeństwa stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2. Stosowanie z produktami leczniczymi dopaminergicznymi Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z produktami leczniczymi dopaminergicznymi, w tym z lekami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ główne działanie metylofenidatu polega na zwiększaniu zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, jego stosowanie może powodować interakcje farmakodynamiczne podczas jednoczesnego zastosowania bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy (w tym DOPA i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) lub antagonistów dopaminy, w tym leków przeciwpsychotycznych.

W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych u dzieci, młodzieży i dorosłych oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu metylofenidatu, a także zgłoszone dla innych postaci produktów leczniczych zawierających metylofenidatu chlorowodorek. Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu leczniczego Atenza i innej postaci produktu zawierającego metylofenidat różniły się, uwzględniono największą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych. Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 14 Często: Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, Zakażenie górnych dróg oddechowych#, Zapalenie zatok# Bardzo rzadko: Niedokrwistość†, Leukopenia†, Małopłytkowość, Plamica małopłytkowa Częstość nieznana: Pancytopenia Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak Obrzęk naczynioruchowy, Reakcje anafilaktyczne, Obrzęk małżowiny usznej, Zmiany pęcherzowe, Zmiany złuszczające, Pokrzywka, Świąd, Wysypka i Wykwity skórne Często: Jadłowstręt, Zmniejszenie łaknienia†, Umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu podczas długotrwałego stosowania u dzieci* Bardzo często: Bezsenność, Nerwowość Często: Labilność emocjonalna, Agresja*, Pobudzenie*, Lęk*†, Depresja*#, Drażliwość, Nietypowe Niezbyt często: Zaburzenia psychotyczne*, Omamy słuchowe, wzrokowe i dotykowe*, Złość, Rzadko: Mania*†, Dezorientacja, Zaburzenia libido, Stan splątania†, Zaburzenie i Bardzo rzadko: Próby samobójcze (w tym dokonane samobójstwo)*†, Przemijający nastrój depresyjny*, Nieprawidłowe Częstość nieznana: Urojenia*†, zaburzenia myślenia*, Uzależnienie. Przypadki nadużywania i uzależnienia opisywano 15 Często: zachowania, Wahania nastroju, Tiki*, Trudności z zaśnięciem#, Nastrój depresyjny#, Zmniejszone libido#, Napięcie#, Bruksizm*, Napady paniki# Niezbyt często: Myśli samobójcze*, Zmiany nastroju, Niepokój†, Płaczliwość, Nasilenie tików w zespole Tourette’a*, Słowotok, Nadmierna czujność, Zaburzenia snu Rzadko: objawy obsesyjnokompulsyjne (w tym trichotillomania, dermatillomania, myśli kompulsywne, kompulsje) Bardzo rzadko: myślenie, Apatia†, Częstość nieznana: częściej dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu Bardzo często: Bóle głowy Często: Zawroty głowy, Dyskinezy, Nadmierna aktywność psychoruchowa, Senność, Parestezje#, Uciskowy ból głowy# Niezbyt często: Nadmierne uspokojenie, Drżenie mięśni†, Letarg# Bardzo rzadko: Drgawki, Ruchy choreoatetotyczne, Odwracalne ubytki neurologiczne spowodowane niedokrwieniem, Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (opisane przypadki były słabo udokumentowane i w większości z nich pacjenci otrzymywali również inne produkty lecznicze, dlatego rola metylofenidatu w patogenezie NMS jest niejasna) Częstość nieznana: Zaburzenia mózgowonaczyniowe*† (w tym zapalenie naczyń, krwawienia mózgowe, zdarzenia mózgowonaczyniowe, zapalenie tętnic mózgowych, niedrożność naczyń mózgowych). Napady drgawkowe typu grand mal*, Migrena†, Jąkanie (dysfemia) Często: Zaburzenia akomodacji# Niezbyt często: Niewyraźne widzenie†, Suchość oka # Rzadko: Trudności w akomodacji, Zaburzenia widzenia, Podwójne widzenie Częstość nieznana: Rozszerzenie źrenic, Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, Jaskra Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego# Często: Zaburzenia rytmu serca, Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Rzadko: Dławica piersiowa Bardzo rzadko: Zatrzymanie akcji serca, Częstość nieznana: Częstoskurcz nadkomoro- 16 Często: Tachykardia, Kołatanie serca Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana: wy, Bradykardia, Skurcze dodatkowe pochodzenia komorowego†, Skurcze dodatkowe† Często: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Uderzenia gorąca# Bardzo rzadko: Zapalenie i (lub) niedrożność tętnic mózgowych, Uczucie zimna w kończynach †, Objaw Raynauda Często: Kaszel, Ból w obrębie jamy ustnej i gardła Niezbyt często: Duszność† Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Często: Ból w nadbrzuszu, Biegunka, Nudności†, Dyskomfort w jamie brzusznej, Wymioty, Suchość w jamie ustnej†, Niestrawność# Niezbyt często: Zaparcia† Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej # Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa, Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi† Często: Łysienie, Świąd, Wysypka, Pokrzywka, Nadmierne pocenie się† Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, Choroby pęcherzowe, Choroby przebiegające ze złuszczaniem naskórka Rzadko: Wysypka plamista, Rumień Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, Złuszczające zapalenie skóry, Trwałe wykwity polekowe 17 Często: Bóle stawów, Napięcie mięśni#, Skurcze mięśni# Niezbyt często: Bóle mięśni†, Drganie mięśni Bardzo rzadko: Skurcze mięśni Częstość nieznana: Szczękościsk^ Niezbyt często: Krwiomocz, Częstomocz Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Często: Zaburzenia wzwodu# Rzadko: Ginekomastia Częstość nieznana: Priapizm*, Intensywne erekcje* i długotrwałe* erekcje Często: Gorączka, Opóźnienie rozwoju fizycznego w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci*, Uczucie zmęczenia†, Drażliwość#, Uczucie roztrzęsienia#, Astenia#, Pragnienie# Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko: Nagły zgon sercowy* Częstość nieznana: Dyskomfort w klatce piersiowej†, Bardzo wysoka gorączka Często: Zmiany ciśnienia Niezbyt często: Szmery sercowe* Bardzo rzadko: Zmniejszenie Często: tętniczego Bardzo rzadko: liczby płytek Często: i częstości akcji Bardzo rzadko: krwi, Często: serca (zwykle Bardzo rzadko: Nieprawidłowa Często: zwiększenie)*, Bardzo rzadko: liczba białych Często: Zmniejszenie Bardzo rzadko: krwinek Często: masy ciała* * Patrz punkt 4.4 # Częstości występowania uzyskane w badaniach klinicznych u dorosłych, lecz nie u dzieci i młodzieży; mogą być również właściwe dla dzieci i młodzieży. † Działania niepożądane produktu leczniczego pochodzące z badań klinicznych u dorosłych pacjentów, które zgłaszano z większą częstością niż u dzieci i młodzieży. ^ Na podstawie częstości określonej w badaniach ADHD z udziałem dorosłych (nie zgłaszano przypadków występowania w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 18