Mindetra

Kiedy nie stosować leku Mindetra: • jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy • jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) • jeśli pacjent ma guza nadnerczy (pheochromocytoma) • jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia - nie odczuwa głodu lub nie chce jeść - jak jadłowstręt psychiczny • jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń, które może wywołać bóle rąk i nóg • jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy dotyczące serca, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca • jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgu, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie naczynia krwionośnego i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, czy zapalenie naczyń krwionośnych • jeśli pacjent przyjmuje lub stosował w okresie ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz punkt „Lek Mindetra a inne leki” • jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak: − osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline) − nietypowe myśli lub wizje, lub chorobę zwaną schizofrenią − ciężkie zaburzenia nastroju z objawami, takimi jak: − myśli lub skłonności samobójcze − ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość − mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach. Nie należy podawać metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, zanim zastosuje się metylofenidat, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż lek może nasilić te stany. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mindetra należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby lub nerek • jeśli pacjent ma trudności w połykaniu całych tabletek • jeśli pacjent miał napady (drgawek, padaczki) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis elektroencefalograficzny pracy mózgu) • jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków • jeśli pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) • jeśli pacjent ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarza dźwięki lub słowa • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi • jeśli pacjent ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Mindetra” • jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Mindetra”. Do zaburzeń tych należą: o wahania nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa) o uczucie agresji lub wrogości o widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy) o wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) o niezwykła podejrzliwość (paranoja) o uczucie pobudzenia, lęku i napięcia o uczucie przygnębienia lub poczucie winy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i chorób, gdyż metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Mindetra. W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna. Wywiad lekarski przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mindetra Wywiad służy podjęciu decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o: • wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta • ewentualnym przypadku nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie • jakichkolwiek innych problemach zdrowotnych (takich jak problemy dotyczące serca) występujących u pacjenta lub w jego rodzinie • samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości • występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach) • wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem występujących kiedykolwiek u pacjenta lub u innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako zaburzenie afektywne dwubiegunowe). Będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego u pacjenta i sprawdzeniu, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji. Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Mindetra, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca. Lek Mindetra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent: • stosuje lek będący „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem może doprowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz „Kiedy nie stosować leku Mindetra”). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia ilości serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może wyrażać się uczuciem splątania lub niepokoju, poceniem się, dreszczami, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, musi natychmiast udać się do lekarza. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych • leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa) • leki przeciwpadaczkowe • leki stosowane w celu obniżenia lub zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi • niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Istotne jest, aby zapytać o to farmaceutę podczas zakupu takich leków • leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów. W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu. Przed zabiegiem operacyjnym Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji. Testy na obecność narkotyków Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców. Stosowanie leku Mindetra z alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol. Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka: • jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży • jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany • karmi piersią lub planuje karmić piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa. Lek Mindetra zawiera laktozę Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo pojawiania się działań niepożądanych, stan większości pacjentów się poprawia. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) • nieregularny rytm serca (kołatanie serca) • zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • myśli lub skłonności samobójcze • widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych – są to objawy psychozy • niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a) • objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) • uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna ruchliwość i niepohamowanie (mania). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • zawał serca • nagła śmierć • próby samobójcze • napady (drgawek, padaczki) • złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy • zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych • przejściowy paraliż lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu) • mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz układu nerwowego • zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków • nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest spowodowane przez metylofenidat, czy przez inne leki przyjmowane z metylofenidatem. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nawracające, niepożądane myśli • niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów dotyczących serca) • długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta. Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • ból głowy • nerwowość • bezsenność. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) • ból stawów • niewyraźne widzenie • ból głowy typu napięciowego • suchość w jamie ustnej, pragnienie • trudności w zasypianiu • wysoka temperatura (gorączka) • problemy z popędem płciowym • nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów • napięcie mięśni, skurcze mięśni • utrata lub zmniejszenie apetytu • trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu • świąd, wysypka lub wyniesiona ponad powierzchnię skóry czerwona, swędząca wysypka (pokrzywka) • uczucie nadmiernej senności lub znużenia, uczucie zmęczenia • nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm) • uczucie paniki • uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia skóry • zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi • kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła; zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok • wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardia) • zawroty głowy, uczucie osłabienia, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność psychoruchowa • agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i nietypowe zachowania • rozstrój żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty • nadmierna potliwość • zmniejszenie masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • zespół suchego oka • zaparcia • dyskomfort w klatce piersiowej • krwiomocz • zobojętnienie • drżenie lub trzęsienie • zwiększona potrzeba oddawania moczu • ból mięśni, skurcze mięśni • duszność lub ból w klatce piersiowej • uczucie gorąca • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi) • gniew, niepokój lub płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, problemy ze snem. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) • problemy z popędem płciowym • stan dezorientacji lub splątania • zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie • obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn • zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka skórna • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, skubania skóry, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub pragnienia (obsesyjne myśli), wykonywanie powtarzających się zachowań lub umysłowych rytuałów (kompulsje)). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • kurcze mięśni • drobne, czerwone plamki na skórze • nieprawidłowa czynność wątroby, w tym nagła niewydolność wątroby i śpiączka • zmiany w wynikach badań – w tym prób wątrobowych i badań krwi • zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji • uczucie zimna w rękach i nogach • uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • migrena • rozszerzenie źrenic • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej • choroby oczu, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra) • bardzo wysoka gorączka • wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze • duże napady drgawkowe (typu grand mal) • wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) • silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami • problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność naczyń mózgowych) • niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu) • skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk) • jąkanie • krwawienie z nosa. Wpływ na rozwój fizyczny Jeśli metylofenidat stosowany jest dłużej niż rok, u niektórych dzieci może dojść do spowolnienia rozwoju fizycznego. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci. • Może wystąpić brak przyrostu masy ciała lub wzrostu. • Lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz diety pacjenta. • Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy niż oczekiwany, leczenie metylofenidatem może zostać przerwane na krótki czas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Jaskra • Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) • W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5) • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń anorektycznych, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii, zaburzeń psychopatycznych/osobowości z pogranicza (borderline) • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiego, epizodycznego (typ I) zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (które nie jest dobrze kontrolowane) • Wcześniej istniejące zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, dusznica, znaczące zaburzenia hemodynamiczne w przebiegu wrodzonej wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane zaburzeniami czynności kanałów jonowych) • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe w tym zapalenie naczyń lub udar.

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich pacjentów z zespołem ADHD. Decyzja o zastosowaniu produktu musi opierać się na szczegółowej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów u pacjentów. W przypadku dzieci, należy uwzględnić ich wiek (6-18 lat), oceniając nasilenie i przewlekłość objawów. Długotrwałe (ponad 12 miesięcy) stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe, nie ma takiej potrzeby. Leczenie metylofenidatem jest zwykle przerywane podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania u dzieci i młodzieży. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą być starannie kontrolowani, zgodnie z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4. Należy monitorować: stan układu sercowo-naczyniowego, wzrastanie (dzieci), masę ciała, apetyt, pojawienie się de novo lub nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, na które należy szczególnie zwrócić uwagę, to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, pobudzenie, lęk, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować zasadność długotrwałego stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (u dzieci najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Nie badano stosowania metylofenidatu w ADHD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Stan układu sercowo-naczyniowego W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (z oceną wywiadu rodzinnego i występowania przypadków nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionych przypadków śmierci lub złośliwej arytmii) oraz przeprowadzić badania fizykalne, w celu wykrycia choroby serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, jeśli początkowa ocena wskazuje na obciążony wywiad lub chorobę serca. Pacjenci, u których podczas terapii metylofenidatem wystąpią objawy, takie jak: kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, powinni zostać natychmiast poddani specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu. Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów często podwyższone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości grupy kontrolnej . Nie są znane krótko- ani długoterminowe kliniczne konsekwencje tych objawów sercowo-naczyniowych u dzieci i młodzieży. Nie można wykluczyć możliwości powikłań w związku z objawami obserwowanymi w badaniach klinicznych, szczególnie, gdy leczenie z okresu dziecięcego/młodzieńczego jest kontynuowane do dorosłości. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, których zdrowiu zagraża zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca. Patrz punkt 4.3 – stany, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany. Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca na siatce centylowej po każdej zmianie dawki i przynajmniej raz na 6 miesięcy. Metylofenidat należy odstawić u leczonych pacjentów z powtarzającą się tachykardią, arytmią lub podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (>95. percentyla) i rozważyć skierowanie do kardiologa. Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli specjalista kardiologii dziecięcej nie zaleci inaczej (patrz punkt 4.3). Nagła śmierć i wcześniejsze nieprawidłowości budowy serca lub inne ciężkie zaburzenia serca Odnotowano przypadki nagłej śmierci w związku ze stosowaniem leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowej dawce u pacjentów, wśród których niektórzy mieli nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne choroby serca. Chociaż niektóre ciężkie choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, leki stymulujące nie są zalecane u pacjentów ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących. Dorośli U osób dorosłych przyjmujących leki stymulujące w zwykłych dawkach z powodu ADHD zgłaszano przypadki nagłych zgonów, udarów mózgu i zawałów serca. Chociaż rola leków stymulujących w tych przypadkach u osób dorosłych nie jest znana, u osób dorosłych istnieje większe niż u dzieci prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich strukturalnych zaburzeń serca, kardiomiopatii, ciężkich zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych ciężkich problemów kardiologicznych. Dorośli z takimi zaburzeniami również nie powinni być leczeni lekami stymulującymi. Nieprawidłowe stosowanie i epizody sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi ciężkimi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowo- naczyniowego. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy zbadać podczas każdej wizyty pod względem występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem. Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o zwiększonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny. Wczesne rozpoznanie, oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia, może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie. Takie rozpoznanie powinno zatem być brane pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu podczas leczenia metylofenidatem. Objawami tymi mogą być: silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, porażenie, zaburzenia koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci. Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowicznym porażeniem mózgowym. Zaburzenia psychiczne Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy zbadać pacjenta pod kątem istniejących zaburzeń psychicznych oraz zebrać wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.2). W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat nie powinien być stosowany, jeśli korzyści nie przeważają nad ryzykiem dla pacjenta. Pojawienie się lub nasilanie zaburzeń psychicznych powinno być monitorowane podczas każdego dostosowywania dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; może być wskazane zaprzestanie leczenia. Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychotycznych lub manii U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia. Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Metylofenidat stosowany w zwykłych dawkach może powodować, pojawiające się pod wpływem terapii, objawy psychotyczne (omamy wzrokowe, czuciowe, słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u pacjentów bez wcześniejszego wywiadu psychozy lub manii (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia. Agresja lub wrogie zachowania Pojawienie się lub nasilanie agresji lub wrogich zachowań może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi. Zgłaszano występowanie agresji u pacjentów leczonych metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Pacjenci leczeni metylofenidatem powinni być ściśle monitorowani pod względem wystąpienia lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogości na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej. Lekarze powinni ocenić potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentów, u których występują zmiany zachowania, mając na uwadze, iż odpowiednie może być zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Można też rozważyć przerwanie leczenia. Skłonności samobójcze Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza. Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu. Tiki Ze stosowaniem metylofenidatu wiąże się powstawanie nowych lub zaostrzenie występujących tików ruchowych i werbalnych. Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette’a (patrz punkt 4.8). Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania u dzieci tików lub zespołu Tourette’a. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod względem pojawienia się lub nasilenia tików podczas leczenia metylofenidatem. Monitorowanie powinno być prowadzone podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Stany lękowe, pobudzenie, napięcie U pacjentów leczonych metylofenidatem zgłaszano stany lękowe, pobudzenie i napięcie (patrz punkt 4.8). Stosowanie metylofenidatu związane jest także z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia lub napięcia. U niektórych pacjentów niepokój prowadził do przerwania leczenia metylofenidatem. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy przeprowadzić ocenę kliniczną, czy nie występują te stany. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani, czy nie zaostrzają się te objawy w trakcie leczenia, po każdorazowej zmianie dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Postacie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego W przypadku leczenia metylofenidatem szczególną opieką należy objąć pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe (w tym nieleczone zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub inne postacie tego zaburzenia), ze względu na możliwość wystąpienia u nich epizodu mieszanego/maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy dokładnie zbadać pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji, aby ustalić czy występuje u nich ryzyko zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; badanie takie powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny łącznie z wywiadem rodzinnym, dotyczącym samobójstw, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Należy monitorować pacjentów, czy nie występują objawy zaburzenia afektywnego dwubiegunowego po każdorazowej zmianie dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej. Rozwój fizyczny Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie tempa przyrostu masy ciała i opóźnienie rozwoju fizycznego. Podczas leczenia metylofenidatem zgłaszano zmniejszenie masy ciała u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8). Skutki działania metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie są obecnie znane, ale poddawane są badaniom. Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować rozwój fizyczny: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki w karcie rozwoju przynajmniej co 6 miesięcy. U pacjentów, których rozwój fizyczny lub przyrost masy ciała czy wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy regularnie kontrolować masę ciała u osób dorosłych. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra Istnieją doniesienia o podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (ang. intraocular pressure, IOP) i jaskrze (w tym jaskrze z otwartym kątem przesączania i jaskrze z zamkniętym kątem przesączania) związanych z leczeniem metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia objawów sugerujących podwyższone IOP i jaskrę skontaktowali się z lekarzem. W przypadku zwiększenia IOP należy skonsultować się z okulistą i rozważyć odstawienie metylofenidatu (patrz punkt 4.3). Zaleca się obserwację okulistyczną pacjentów z występowaniem w przeszłości podwyższonego IOP. Drgawki Metylofenidat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek, a rzadko u pacjentów bez wywiadu drgawkowego i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Należy odstawić metylofenidat, jeśli napady drgawek staną się częstsze lub wystąpią po raz pierwszy. Priapizm W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on zwrócić się o pomoc do lekarza. Stosowanie z serotoninergicznymi produktami leczniczymi Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podawaniu metylofenidatu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawy te mogą obejmować: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczna (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego trzeba niezwłocznie przerwać stosowanie metylofenidatu. Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub pozorowane stosowanie Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem ryzyka pozorowanego stosowania (nielegalnej dystrybycji), niewłaściwego stosowania i nadużywania metylofenidatu. Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od leków lub alkoholu ze względu na możliwość nadużywania, bądź niewłaściwego lub pozorowanego stosowania. Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do wyraźnej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania. Pojawiać się mogą widoczne epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne. Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania produktu leczniczego (takich jak: współistniejące zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia zachowania lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe), wcześniejsze lub obecne nadużywanie leku - wszystko to powinno być brane pod uwagę podczas podejmowania decyzji o rodzaju stosowanej terapii zespołu ADHD. Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od leków bądź alkoholu, ponieważ tacy pacjenci mogą samowolnie zwiększać dawkowanie. W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne leki stymulujące mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia. Odstawienie W czasie odstawiania metylofenidatu wymagana jest uważna obserwacja pacjenta, ponieważ przerwanie podawania produktu leczniczego może ujawnić depresję, a także przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych. W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest uważny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ przerwanie leczenia może wywołać ciężką depresję. Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia fizjologicznych stanów zmęczenia. Wybór postaci metylofenidatu Wybór odpowiedniej postaci metylofenidatu powinien zostać dokonany przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych wskazań i zależy od zamierzonego okresu działania farmakologicznego. Testy na obecność substancji psychoaktywnych Ten produkt leczniczy zawiera metylofenidat, który może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku testów immunologicznych. Niewydolność nerek lub wątroby Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Skutki hematologiczne Skutki długotrwałego leczenia metylofenidatem nie są do końca poznane. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości łącznie z tymi, które wskazują na ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.8). Podawanie Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt leczniczy Mindetra powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości. Pacjenci powinni być poinformowani, że tabletka produktu leczniczego Mindetra musi być połknięta w całości i popita płynem. Tabletek nie wolno żuć, łamać, dzielić, ani rozkruszać. Substancja pomocnicza Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje farmakokinetyczne Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat może wpływać na osoczowe stężenie jednocześnie podawanych produktów leczniczych. W związku z tym zaleca się ostrożność w stosowaniu metylofenidatu z innymi produkami leczniczymi, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym. Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w istotnym klinicznie zakresie. Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. I odwrotnie, - d- i l- enancjomery metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A. Jednakże istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia metylofenidatem, może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych leków i ocenienie ich stężenia w osoczu (lub dla kumaryny – czasów krzepnięcia). Interakcje farmakodynamiczne Produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym Metylofenidat może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Stosowanie z produktami leczniczymi, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimkolwiek innym produktem leczniczym, który także może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity dotyczące zaburzeń naczyniowo-sercowych i naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4). Z powodu możliwości przełomu nadciśnieniowego metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). Stosowanie z alkoholem Alkohol może nasilać działania niepożądane (ze strony ośrodkowego układu nerwowego) psychoaktywnych produktów leczniczych, w tym metylofenidatu. Dlatego pacjentom zaleca się powstrzymywanie od spożywania alkoholu w czasie leczenia. Stosowanie z serotoninergicznymi produktami leczniczymi Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podawaniu metylofenidatu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie metylofenidatu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego trzeba niezwłocznie przerwać stosowanie metylofenidatu. Stosowanie z anestetykami halogenowymi Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi i tętna w trakcie zabiegu chirurgicznego. W razie planowej operacji nie należy stosować metylofenidatu w dniu zabiegu. Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Podczas jednoczesnego stosowania metylofenidatu i klonidyny zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym nagły zgon. Bezpieczeństwo długoterminowe stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie zostało ocenione. Stosowanie z lekami dopaminergicznymi Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania metylofenidatu w skojarzeniu z lekami dopaminergicznymi, w tym lekami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, może dojść do interakcji farmakodynamicznych podczas jednoczesnego podawania tego produktu z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (w tym z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy, w tym z lekami przeciwpsychotycznymi.

W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych u dzieci, młodzieży i osób dorosłych oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, a także te, które zgłaszano dla 12 innych postaci metylofenidatu chlorowodorku. Jeżeli częstości występowania działania niepożądanego metylofenidatu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i innej postaci metylofenidat się różniły, uwzględniono największą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych. Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zapalenia jamy nosowo – gardłowej, Zakażenia górnych dróg # oddechowych , # Zapalenie zatok Bardzo rzadko: † Niedokrwistość , † Leukopenia , Trombocytopenia, Plamica małopłytkowa Częstość nieznana: Pancytopenia Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, reakcje pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypki i wypryski skórne 13 Często: Jadłowstręt psychiczny, Zmniejszenie † apetytu , Umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w czasie długotrwałego stosowania u dzieci* Bardzo często: Bezsenność, Nerwowość Często: Chwiejność emocjonalna, Agresja*, Pobudzenie*, † Lęk* , # Depresja* , Drażliwość, Nietypowe zachowania, Wahania nastroju, Tiki*, Bezsenność # początkowa , Nastrój # depresyjny , , Zmniejszone # libido , # Napięcie , ∞ Bruksizm , # Napady paniki Niezbyt często: Zaburzenia psychotyczne*, Omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, Złość, Myśli samobójcze*, Zmiany nastroju, Niepokój † ruchowy , Płaczliwość, Nasilenie istniejących już tików w zespole Tourette’a*, Słowotok, Nadmierna czujność, Zaburzenia snu Rzadko: † Mania* , Dezorientacja, Zaburzenia libido, Stany † splątania , Zaburzenia obsesyjnokompulsyjne (w tym trichotillomania i dermatillomania) Bardzo rzadko: Próba samobójcza (także dokonane † samobójstwo)* , Przemijający nastrój depresyjny*, Nieprawidłowe † myślenie, Apatia Częstość nieznana: † Urojenia* , Zaburzenia myślenia*, Uzależnienie. Przypadki nadużywania i uzależnienia częściej opisywano dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu 14 Bardzo często: Ból głowy Często: Zawroty głowy, Dyskinezy, Hiperaktywność psychoruchowa, Senność, # Parestezje , Ból głowy typu # napięciowego Niezbyt często: Sedacja, † Drżenie , # Letarg Bardzo rzadko: Drgawki, Ruchy choreoatetotyczne, Odwracalne niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS; doniesienia słabo udokumentowane, w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne leki. Rola metylofenidatu w tych przypadkach nie jest pewna). Częstość nieznana: Zaburzenia naczyniowo – † mózgowe* (w tym zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, incydenty mózgowonaczyniowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), Napady drgawkowe typu grand mal*, † Migrena , Jąkanie (dysfemia) Często: Zaburzenia # akomodacji Niezbyt często: Niewyraźne † widzenie , Zespół suchego # oka Rzadko: Trudności w akomodacji, Zaburzenia widzenia, Podwójne widzenie Częstość nieznana: Rozszerzenie źrenic, Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra Często: # Zawroty głowy Często: Zaburzenia rytmu, Tachykardia, Kołatanie serca Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Rzadko: Dławica piersiowa Bardzo rzadko: Zatrzymanie pracy serca, Zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana: Tachykardia nadkomorowa Bradykardia, Skurcze dodatkowe † komór , Skurcze † dodatkowe Często: Nadciśnienie tętnicze krwi Niezbyt często: # Uderzenia gorąca Bardzo rzadko: Zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, Chłód † obwodowy , Objaw Raynauda 15 Często: Kaszel, Ból jamy ustnej i gardła Niezbyt często: † Duszność Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Często: Ból w nadbrzuszu, Biegunka, † Nudności , Dyskomfort w jamie brzusznej, Wymioty, Suchość w jamie † ustnej , # Niestrawność Niezbyt często: † Zaparcia Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej# Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: Zaburzenie czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi † Często: Łysienie, Świąd, Wysypka, Pokrzywka, Nadmierne † pocenie się , Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, Reakcje pęcherzowe, Złuszczanie się naskórka Rzadko: Wysypka plamkowa, Rumień Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, Złuszczające zapalenie skóry, Stała wysypka polekowa Często: Ból stawów, Napięcie mięśni, # Skurcze mięśni Niezbyt często: † Ból mięśni , Drżenie mięśni Bardzo rzadko: Skurcze mięśni Częstość nieznana: Szczękościsk ∞ Niezbyt często: Krwiomocz, Częstomocz Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu Często: Zaburzenia # wzwodu Rzadko: Ginekomastia Częstość nieznana: Priapizm*, Intensywne erekcje*, Długotrwałe erekcje* 16 Często: Gorączka, Opóźnienie wzrostu podczas przedłużonego stosowania u dzieci *, † Zmęczenie , # Drażliwość , Uczucie # roztrzęsienia , # Astenia , # Pragnienie Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko: Nagła śmierć sercowa* Częstość nieznana: Dyskomfort w klatce † piersiowej , Bardzo wysoka gorączka Często: Zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie) *, Zmniejszenie masy ciała*, Niezbyt często: Szmery serca*, Bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby płytek, Nieprawidłowa liczba białych krwinek * Patrz punkt 4.4 # Częstości występowania uzyskane w badaniach klinicznych u dorosłych, nie u dzieci i młodzieży; mogą być również właściwe dla dzieci i młodzieży. † Częstości występowania uzyskane w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży i zgłaszane częściej w badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych. ∞ Na podstawie częstości określonej w badaniach ADHD z udziałem osób dorosłych (nie zgłaszano przypadków występowania w badaniach z udziałem dzieci). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.