Cognimentin LA

Kiedy nie przyjmować leku Cognimentin LA • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek metylofenidatu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy • jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) • jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny) • jeśli pacjent ma problemy z odżywianiem, kiedy pacjent nie odczuwa głodu lub nie chce jeść, np. w przypadku „jadłowstrętu psychicznego” • jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach • jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał serca, nierówne bicie serca, ból i dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub jeśli pacjent ma wrodzoną wadę serca • jeśli u pacjenta występowała choroba naczyń krwionośnych mózgu, taka jak udar, obrzmienie i osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych • jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne, takie jak: • „zaburzenia psychopatyczne” lub „osobowość typu borderline” • odbiegające od normy myśli/urojenia albo zaburzenie psychiczne charakteryzujące się takimi objawami jak złudzenia, postrzeganie nieistniejących rzeczy i stopniowa zmiana osobowości (schizofrenia) • oznaki poważnych zaburzeń nastroju, takie jak: - myśli samobójcze - ciężka depresja, połączona z silnym smutkiem, poczuciem bezwartościowości i beznadziei - uczucie niezwykłej ekscytacji, nadaktywności i brak zahamowań (mania). jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne o nazwie inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitors, IMAO). Stosowanie inhibitora MAO równocześnie z metylofenidatem może powodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować nasilenie tych problemów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cognimentin LA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta: • występują problemy z wątrobą lub nerkami • wystąpiły napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (EEG) • kiedykolwiek wystąpiło nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków • (płci żeńskiej) rozpoczęło się miesiączkowanie (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej) • występują trudne do opanowania, powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów • występuje wysokie ciśnienie krwi • występuje choroba serca niewymieniona w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Cognimentin LA” powyżej • występują zaburzenia zdrowia psychicznego niewymienione w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Cognimentin LA” powyżej. Do innych zaburzeń zdrowia psychicznego należą: • (doświadczanie) wahań nastroju (od manii do depresji, czyli tzw. zaburzenie afektywne dwubiegunowe) • pojawia się zachowanie agresywne lub wrogie albo jeśli agresja się nasila • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy) • wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) • odczuwanie niezwykłej podejrzliwości (paranoja) • uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia • uczucie przygnębienia lub winy. Metylofenidat może nasilać wyżej wymienione problemy. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób ten lek wpływa na stan pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania Cognimentin LA. W trakcie leczenia chłopcy i nastolatki płci męskiej mogą nieoczekiwanie doświadczać przedłużonej erekcji. Może ona być bolesna i może wystąpić w każdym momencie. Należy się koniecznie od razu skontaktować ze swoim lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż przez 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna. Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem: Te kontrole mają na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o: • wszelkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta • występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie • wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta lub członków jego rodziny • samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, nietypowych myślach lub występowaniu takich stanów u pacjenta w przeszłości • występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta • wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie kiedykolwiek występowały u pacjenta lub u członków jego rodziny. Lekarz omówi, czy u pacjenta występuje ryzyko wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej „choroby dwubiegunowej”). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali, czy w rodzinie pacjenta nie było przypadków samobójstw, zaburzeń maniakalno-depresyjnych (choroba dwubiegunowa) lub depresji. Ważne jest, aby pacjent podał jak najwięcej informacji. Na tej podstawie lekarz określi, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz może też zdecydować, czy przed rozpoczęciem podawania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich. Lek Cognimentin LA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na sposób działania tych leków lub ich działania niepożądane. Może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie podawania metylofenidatu lub tych innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez pacjenta metylofenidatu: • inne leki przeciwdepresyjne • leki na ciężkie zaburzenia zdrowia psychicznego • leki przeciwpadaczkowe • leki stosowane do zmniejszenia lub zwiększenia ciśnienia krwi • niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie Kupując którykolwiek z tych produktów, należy się skonsultować z farmaceutą. • leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom krwi Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez przyjęciem metylofenidatu. Zabieg chirurgiczny Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym u pacjenta. Metylofenidat nie powinien być przyjmowany przez pacjenta w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany określony typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu. Testy na obecność narkotyków W testach laboratoryjnych na amfetaminy metylofenidat może dawać fałszywie dodatni wynik, szczególnie w immunologicznych testach przesiewowych. Lek Cognimentin LA z jedzeniem, piciem i alkoholem Pacjent nie może pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Dostępne dane nie wskazują zwiększonego ryzyka ogólnych wad wrodzonych, ale nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad rozwojowych serca w przypadku stosowania w trzech pierwszych miesiącach ciąży. Lekarz będzie w stanie podać pacjentowi więcej informacji o tym ryzyku. Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność u zwierząt. Lekarz będzie w stanie podać pacjentowi więcej informacji o tym ryzyku. Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność u zwierząt. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka: • jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi antykoncepcję z pacjentką. • jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje mieć dziecko. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przyjmować metylofenidat. • karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Możliwe, że metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią podczas przyjmowania metylofenidatu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania metylofenidatu u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku lub niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna lub wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne. Lek Cognimentin LA zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych u pacjenta należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób) • zaburzenia pracy serca (arytmia), zwiększona częstość bicia serca (tachykardia), silne uderzenia serca (kołatania) • zmiany lub wahania nastroju albo zmiany osobowości Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób) • myśli lub skłonności samobójcze • odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste; są to oznaki psychozy • niekontrolowana mowa i ruchy ciała (tiki lub zespół Tourette’a) • oznaki alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • uczucie niezwykłej ekscytacji, nadaktywności i brak zahamowań (mania) Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • zawał mięśnia sercowego • napady (drgawki, konwulsje, padaczka) • łuszcząca się skóra albo purpurowo-czerwone plamy na skórze • niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi, ciała i układu nerwowego – spowodowane przez czasowy brak dopływu krwi do mózgu • porażenie lub problemy z poruszaniem się, wzrokiem lub trudności z mową (mogą one być oznakami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu) • zmniejszona liczba krwinek (krwinek białych i płytek krwi), która może zwiększać podatność na zakażenia oraz zwiększać skłonność do krwawień i siniaków • nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i silne drgawki (złośliwy zespół neuroleptyczny, NMS). Nie ma pewności, że to działanie niepożądane jest spowodowane przez metylofenidat czy inne leki, które mogą być przyjmowane w skojarzeniu z metylofenidatem. Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niechciane myśli, które nawracają • omdlenie z nieznanego powodu, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być oznakami problemów z sercem) W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych u pacjenta należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Jeżeli te działania niepożądane się nasilą, należy o nich powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) • ból głowy • zmniejszony apetyt • nerwowość • bezsenność • nudności • suchość w jamie ustnej Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób) • ból stawów (np. kolan, stawu skokowego lub barku) • wysoka temperatura ciała (gorączka) • przeziębienie (zapalenie jamy nosowo-gardłowej) • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów • nietypowe uczucie senności lub ospałości • zmęczenie • pragnienie • nadmierna potliwość • świąd, wysypka lub czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka) • kaszel, ból gardła lub nosa i podrażnienie gardła, duszność • wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zimne ręce i stopy (chłód obwodowy) • zawroty głowy, wykonywanie niekontrolowanych ruchów (dyskineza), trzęsienie się lub drżenie ciała, nadmierna aktywność • uczucie agresji, pobudzenia, przygnębienia, rozdrażnienia, niepokoju lub niespokojność • wykazywanie nietypowego zachowania, obniżony popęd seksualny, trudności ze snem, napad paniki, uczucie zestresowania • ból zęba • zmęczenie • ból żołądka, biegunka, dolegliwości żołądkowe, niestrawność z uczuciem pełności lub bólu w brzuch, odbijanie się, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność) i wymioty. Te działania niepożądane występują na początku leczenia i można je złagodzić, przyjmując ten lek z posiłkiem. • zmniejszenie masy ciała • uczucie bardzo dużej nerwowości • nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm) Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób) • zaparcia • obecność krwi w moczu • podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie • ból mięśni, drżenie mięśni, sztywność mięśni • ból w klatce piersiowej • podwyższone wyniki w analizie wątroby (ustalone w wyniku analizy krwi) • złość, płaczliwość, napięcie, nadmiernie silne odbieranie bodźców z otoczenia (nadmierna czujność) • niezdolność do spokojnego stania lub siedzenia (akatyzja) • zapalenie żołądka i jelit • ospałość, senność (sedacja) • zespół suchego oka Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • zmiany w popędzie płciowym • uczucie dezorientacji • rozszerzenie źrenic (mydriaza), problemy z widzeniem • opuchlizna piersi u chłopców/mężczyzn • zaczerwienienie skóry, czerwone swędzące wykwity na skórze • ucisk, uczucie bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna) • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, skubania skóry, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub pragnienia (obsesyjne myśli), wykonywanie powtarzających się zachowań lub umysłowych rytuałów (kompulsje)). Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • zawał mięśnia sercowego • nagły zgon • skurcze mięśni • niewielkie czerwone plamki na skórze • zapalenie lub niedrożność tętnic w mózgu • nieprawidłowa czynność wątroby, łącznie z niewydolnością wątroby i śpiączką • zmiany w wynikach analiz laboratoryjnych (łącznie z testami wątrobowymi i analizami krwi) • próba samobójcza, zaburzenia myślenia, brak odczuwania lub emocji, nieustanne powtarzanie tych samych czynności, obsesyjne zainteresowanie jedną rzeczą • drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda). • niedokrwistość Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • migrena • bardzo wysoka gorączka • wolne, szybkie lub dodatkowe uderzenia serca • nasilone drgawki (napad drgawkowy typu grand mal) • wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja • nadmierne niekontrolowane mówienie (słowotok) • silny ból żołądka, często z nudnościami i wymiotami • problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic w mózgu, niedrożność tętnicy mózgowej) • impotencja • przedłużone erekcje, czasem bolesne, albo zwiększona liczba erekcji • uzależnienie • urojenia • niezdolność do kontrolowania wydalania moczu (nietrzymanie moczu) • skurcz mięśni szczęki, utrudniający otwieranie ust (szczękościsk) • jąkanie • krwawienie z nosa • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej • choroby oczu, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra) Wpływ na wzrost W przypadku stosowania przez dłużej niż rok metylofenidat może powodować osłabienie wzrastania u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci. • Dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć. • Lekarz będzie uważnie obserwował wzrost i masę ciała dziecka, a także sposób jego odżywiania. • Jeśli dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, leczenie metylofenidatem może być przerwane na krótki czas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Jaskra; • Guz chromochłonny nadnerczy; • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitors, MAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5). Leczenie może być rozpoczęte: - Dwa tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego inhibitora MAO lub, - Co najmniej 24 godziny po odstawieniu odwracalnego inhibitora MAO (np. moklobemidu); • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza; • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń anorektycznych, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości z pogranicza (borderline); • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiego i epizodycznego (typu 1) zaburzenia (afektywnego) dwubiegunowego, które nie jest dobrze kontrolowane; • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, dusznica, hemodynamicznie istotna wrodzona wada serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych); • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, włączając zapalenia naczyń lub udar.

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu leku musi zostać podjęta na podstawie bardzo dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka w stosunku do jego wieku. Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży: Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe, nie ma takiej potrzeby. Zwykle można przerwać leczenie metylofenidatem podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą mieć zapewnione staranne monitorowanie zgodne z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4. Należy monitorować: stan układu sercowo-naczyniowego, wzrost, apetyt, pojawienie się de novo lub pogorszenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, na które należy szczególnie uważać to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, niepokój, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (w przypadku dzieci najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku. Stosowanie u dorosłych Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały określone w przypadku rozpoczęcia leczenia u dorosłych ani w przypadku rutynowej kontynuacji leczenia w wieku powyżej 18 lat. Jeśli przerwanie leczenia nie było udane u nastolatka, który osiągnął wiek 18 lat, konieczna może być kontynuacja leczenia w dorosłości. Potrzeba dalszego leczenia tych dorosłych musi być regularnie weryfikowana, a weryfikacja dokonywana corocznie. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania metylofenidatu w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Stan układu sercowo-naczyniowego W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z oceną wywiadu rodzinnego pod kątem przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne oceniające obecność choroby serca i skierować na dalsze badania (np. elektrokardiogram lub echokardiogram) w kierunku choroby serca, jeśli początkowa ocena wskazuje na taki wywiad lub chorobę. Pacjenci, u których podczas stosowania terapii stymulującej wystąpią takie objawy jak: kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące wskazywać chorobę serca powinni zostać natychmiast poddani specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu. Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej. Zmiany w skurczowymi rozkurczowym ciśnieniu tętniczym krwi były obserwowane także w danych z badań klinicznych nad dorosłymi pacjentami z ADHD. Jednak te zmiany były mniejsze w porównaniu z dziećmi i młodzieżą (około 2-3 mm Hg w stosunku do kontroli). Nie są znane krótko- ani długoterminowe kliniczne konsekwencje tych objawów naczyniowo-sercowych u dzieci i młodzieży. Jednak nie można wykluczyć możliwości powikłań klinicznych w związku z objawami obserwowanymi w badaniach klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, których stanowi zdrowia zagraża zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca. Patrz punkt 4.3 – stany, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. Patrz punkt 5.1 pod „ADHD u dorosłych”. Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany. Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca na siatce centylowej przy każdej modyfikacji dawki i przynajmniej raz co 6 miesięcy. Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii (patrz punkt 4.3). Nagła śmierć i wcześniej istniejące nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca. Niektóre poważne choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, ale środki stymulujące, w tym metylofenidat, nie są zalecane u pacjentów ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących. Nieprawidłowe stosowanie i epizody sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy, w tym metylofenidatu, może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo- naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków podnoszących ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać pod kątem występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych. Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny. Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie. Takie rozpoznanie powinno, zatem być brane pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu w czasie stosowania leczenia metylofenidatem. Objawami tymi mogą być: silne bóle głowy; drętwienia; osłabienie; porażenie; osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci. Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowiczym niedowładem. Zaburzenia psychiczne Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem pacjenci powinni zostać ocenieni pod kątem wcześniej występujących zaburzeń psychicznych i wywiadu rodzinnego dotyczącego zaburzeń psychicznych (patrz punkt 4.2). W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla pacjenta. Rozwinięcie się lub pogorszenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki, następnie przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty. W takich przypadkach odpowiednie może być przerwanie leczenia. Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia. Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Środki stymulujące stosowane w zwykłych dawkach mogą powodować pojawiające się pod wpływem terapii objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u pacjentów bez wcześniejszego wywiadu psychozy lub manii. Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia. Agresja i wrogie zachowania Pojawienie się lub nasilanie się agresji lub wrogich zachowań może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi. Pacjenci leczeni metylofenidatem powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowania agresywnego lub wrogości na początku leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej. Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować sposobu leczenia. Skłonności samobójcze Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza. Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu. Tiki Ze stosowaniem metylofenidatu wiąże się powstawanie nowych lub zaostrzenie występujących tików ruchowych i werbalnych. Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette’a. Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania u pacjentów tików lub zespołu Tourette’a. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików podczas leczenia metylofenidatem. Monitorowanie powinno być prowadzone podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Stany lękowe, pobudzenie, napięcie Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem się istniejących stanów lękowych, pobudzenia i napięcia. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy przeprowadzić ocenę kliniczną, czy nie występują te stany. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia się tych objawów w trakcie leczenia, podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej W przypadku leczenia metylofenidatem szczególną opieką należy objąć pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (włączając nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia środkami stymulującymi, należy zbadać pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji, aby ustalić czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badanie takie powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Należy monitorować pacjentów pod kątem występowania objawów podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej. Wzrastanie Podczas długotrwałego stosowania środków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy (w tym metylofenidatu) u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie tempa przyrastania masy ciała i opóźnienie wzrastania. Zgłaszano zmniejszenie masy ciała w przypadku stosowania produktu leczniczego Cognimentin LA u dorosłych. Skutki działania metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie są obecnie znane, lecz są poddawane badaniom. Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować u dzieci: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki przynajmniej co 6 miesięcy w karcie rozwoju. U pacjentów, których wzrastanie lub przyrost masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia. Masa ciała u dorosłych powinna być regularnie kontrolowana. Drgawki Metylofenidat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek, a rzadko u pacjentów bez wywiadu drgawkowego i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Należy odstawić metylofenidat, jeśli napady drgawek staną się częstsze lub wystąpią po raz pierwszy. Priapizm Przedłużające się i bolesne erekcje zgłaszano w powiązaniu z produktami zawierającymi metylofenidat, głównie w powiązaniu ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem. Pacjenci, u których występują nieprawidłowo przedłużające się albo częste i bolesne erekcje, powinni się niezwłocznie skonsultować z lekarzem. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra Istnieją doniesienia o podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (ang. intraocular pressure, IOP) i jaskrze (w tym jaskrze z otwartym kątem przesączania i jaskrze z zamkniętym kątem przesączania) związanych z leczeniem metylofenidatem (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia objawów sugerujących podwyższone IOP i jaskrę skontaktowali się z lekarzem. W przypadku zwiększenia IOP należy skonsultować się z okulistą i rozważyć odstawienie metylofenidatu (patrz punkt 4.3). Zaleca się obserwację okulistyczną pacjentów z występowaniem w przeszłości podwyższonego IOP. Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub pozorowane stosowanie Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem ryzyka nielegalnego stosowania, nadużywania bądź niewłaściwego stosowania metylofenidatu. Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacientów z rozpoznanym uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu ze względu na potencjalne nadużywanie, nielegalne stosowanie, bądź niewłaściwe stosowanie leku. Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszą różnego stopnia zaburzenia zachowania. Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne. Wiek pacjenta, występowanie czynników ryzyka uzależnienia od alkoholu/narkotyków (takich jak współistniejące zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia zachowania i choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie alkoholu/narkotyków, powinny być brane pod uwagę podczas wyboru terapii ADHD. Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie. W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku nadużywania alkoholu/narkotyków metylofenidat i inne środki stymulujące mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia. Odstawienie W czasie odstawiania wymagany jest uważny nadzór, ponieważ przerwanie podawania leku może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych. W przypadku pacjentów nadużywających produktu wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ przerwanie leczenia może wywołać ciężką depresję. Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia. Substancje pomocnicze: sacharoza Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Wybór postaci metylofenidatu Wybór odpowiedniej postaci metylofenidatu powinien zostać podjęty przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualne wskazania, i zależeć od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego. Do leczenia ADHD u dorosłych należy stosować wyłącznie postać produktu leczniczego Cognimentin LA. Badania na obecność narkotyków Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku testów immunologicznych. Niewydolność nerek lub wątroby Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Efekty hematologiczne Skutki długotrwałego leczenia metylofenidatem nie są do końca poznane. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, anemii lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych wskazujących na ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Interakcje farmakokinetyczne Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat wpływa na osoczowe stężenie jednocześnie podawanych leków. W związku z tym zaleca się ostrożność w stosowaniu metylofenidatu z innymi lekami, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym. Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie. Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu. Odwrotnie, badania in vitro wskazują, że d- i l- enancjomery metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A. Jednak istnieją informacje wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm antykoagulantów (pochodnych kumaryny), leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Podczas rozpoczynania i przerywania terapii metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych leków i ocenienie ich stężenia w osoczu (lub dla kumaryny – czasów krzepnięcia). Interakcje farmakodynamiczne Stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi Metylofenidat może obniżać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Stosowanie z lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimkolwiek innym lekiem, który także może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity na temat zaburzeń naczyniowo-sercowych i naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4) Ze względu na możliwość wystąpienia przełomu nadciśnieniowego metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (w ciągu ostatnich dwóch tygodni w przypadku nieodwracalnego lub w ciągu 24 godzin w przypadku odwracalnego inhibitora MAO) (patrz punkt 4.3). Stosowanie z alkoholem Alkohol może nasilać niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy leków psychoaktywnych, w tym metylofenidatu. Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia. W przypadku bardzo wysokich stężeń alkoholu profil kinetyczny może się zmienić w kierunku wzoru bardziej natychmiastowego uwalniania. Stosowanie z lekami stosowanymi w anestezjologii Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w trakcie operacji. W przypadku planowej operacji należy odstawić metylofenidat w dniu zabiegu. Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie zostało ocenione. Stosowanie z lekami dopaminergicznymi Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podania metylofenidatu w skojarzeniu z lekami dopaminergicznymi, włączając leki przeciwpsychotyczne. Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, lek ten może być związany z interakcjami farmakodynamicznymi podczas jednoczesnego podawania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie z lekami przeciwpsychotycznymi).

Poniższa tabela pokazuje wszystkie działania niepożądane leku (ang. adverse drug reactions, ADR), obserwowane w trakcie badań klinicznych oraz spontaniczne raporty po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Cognimentin LA oraz te, które zostały zgłoszone w odniesieniu do innych postaci chlorowodorku metylofenidatu. Jeśli częstości występowania działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym Cognimentin LA i postacią metylofenidatu były różne, wykorzystano największą częstość występowania z obu baz danych. Tabela ta ma zastosowanie do dzieci, młodzieży i dorosłych. Oszacowanie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 to < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej Niezbyt często: zapalenie żołądka i jelit3 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk ucha, choroby pęcherzowe, złuszczania się naskórka, pokrzywka, świąd1, wysypki i wypryski1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania1 Bardzo często: zmniejszony apetyt2 Często: jadłowstręt, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w trakcie przedłużonego stosowania u dzieci1 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: drżenie2, zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywność psychoruchowa, senność Niezbyt często: sedacja, akatyzja3 Bardzo rzadko: drgawki, ruchy choreoatetotyczne, odwracalny niedokrwienny deficyt neurologiczny, złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS: dane były słabo udokumentowane i w większości przypadków pacjenci otrzymywali także inne leki i dlatego rola metylofenidatu jest niejasna). Częstość nieznana: zaburzenia naczyniowo-mózgowe1 (w tym zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, incydenty naczyniowo-mózgowe (ang. cerebrovascular accidents, CVA), zapalenie tętnic mózgowych, niedrożność naczyń mózgu), napady drgawkowe typu grand mal1, migrena Zaburzenia psychiczne1 Bardzo często: bezsenność, nerwowość Często: jadłowstręt, chwiejność emocjonalna, agresja1, rozdrażnienie1, lęk1, depresja1, drażliwość, nietypowe zachowanie, niepokój ruchowy2, zaburzenia snu2, zmniejszone libido3, atak paniki3, stres3, bruksizm* Niezbyt często: zaburzenia psychotyczne1, omamy słuchowe, wzrokowe i dotykowe1, złość, myśli samobójcze1, zmieniony nastrój, wahania nastroju, płaczliwość, tiki1, nasilenie wcześniej występujących tików lub zespół Tourette’a1, nadmierna czujność, napięcie3 Rzadko: mania1, dezorientacja, zaburzenia libido, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (w tym trichotillomania i dermatillomania) Bardzo rzadko: próba samobójcza (łącznie z popełnionym samobójstwem)1, przejściowo depresyjny nastrój1, nietypowe myślenie, apatia, Częstość nieznana: urojenia1, zaburzenia myśli1, stan splątania, uzależnienie, słowotok, jąkanie się. Opisywano przypadki nadużywania i uzależnienia, częściej w przypadku postaci o natychmiastowym uwalnianiu Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka4 Rzadko: problemy z akomodacją oka, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Nieznana: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra Zaburzenia serca1 Często: arytmia, tachykardia, kołatanie serca Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Rzadko: dławica piersiowa Bardzo rzadko: zatrzymanie pracy serca, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana: tachykardia nadkomorowa, bradykardia, dodatkowe skurcze komorowe, dodatkowe skurcze Zaburzenia naczyniowe1 Często: nadciśnienie tętnicze, chłód obwodowy2 Bardzo rzadko: zapalenie tętnic mózgowych i (lub) okluzja mózgowa, zespół Raynauda Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel, ból gardłowo-krtaniowy, duszność2 Częstość nieznana: krwawienie z jamy nosowej Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności2, suchość w jamie ustnej2 Często: ból brzucha, biegunka, dyskomfort żołądka, wymioty, niestrawność3, ból zęba3 Niezbyt często: zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: wzrost aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, łącznie ze śpiączką wątrobową Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: nadmierna potliwość2, łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt rzadko: obrzęk naczynioruchowy, choroby pęcherzowe, złuszczanie się naskórka Rzadko: wysypka plamista, rumień Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, trwała wysypka polekowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból stawów Niezbyt często: ból mięśni, drgania mięśni, sztywność mięśni3 Bardzo rzadko: skurcze mięśni Częstość nieznana: szczękościsk* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz Częstość nieznana: nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia Częstość nieznana: zaburzenia erekcji, priapizm, nasilona lub przedłużona erekcja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, opóźnienie wzrastania w czasie przedłużonego stosowania u dzieci1, uczucie roztrzęsienia3, wyczerpanie2, pragnienie3 Niezbyt często: ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa1 Częstość nieznana: dyskomfort w klatce piersiowej, wysoka gorączka Badania diagnostyczne Często: zmiany ciśnienia krwi i częstości pracy serca (zwykle zwiększenie)1, zmniejszenie masy ciała1 Niezbyt często: szmery w sercu1, wzrost aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, obniżony poziom płytek krwi, nieprawidłowy poziom krwinek białych 1 Patrz punkt 4.4. 2 Działania niepożądane wynikające z badań klinicznych u dorosłych pacjentów, które były zgłaszane z większą częstością niż u dzieci i młodzieży. 3 Działania niepożądane wynikające z badań klinicznych u dorosłych pacjentów, które nie były zgłaszane u dzieci i młodzieży. 4 Częstość ustalona na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych, a nie na podstawie danych z badań przeprowadzonych u dzieci i młodzieży; może mieć również znaczenie w przypadku dzieci i młodzieży. * W oparciu o częstość wyliczoną w badaniach nad ADHD u dorosłych (nie zgłoszono żadnych przypadków w badaniach pediatrycznych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.