Symglic
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Glimepiridum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Symglic 1 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Symglic 2 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Symglic 3 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Symglic 4 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Symglic 6 mg | Tabletki | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 23 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Glimepiridum 1 mg (tabletki) · 4 leki
Glimepiridum 2 mg (tabletki) · 7 leków
Glimepiridum 3 mg (tabletki) · 6 leków
Glimepiridum 6 mg (tabletki) · 1 lek
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Symglic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- cukrzyca typu 1 (insulinozależna)
- śpiączka cukrzycowa
- kwasica ketonowa
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę
- ciąża
- karmienie piersią.
Glimepiridum 1 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K30; Magnezu stearynian; Żelaza tlenek czerwony (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy zielony bezbarwny podłużny
− tabletki 1 mg: różowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 2 mg: zielone, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 3 mg: bladożółte, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 4 mg: jasnoniebieskie, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 6 mg : jasnopomarańczowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy podłużny
Tabletki są koloru różowego, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy zielony bezbarwny podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność pacjenta do koncentracji oraz szybkość reakcji mogą ulec pogorszeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, gdy prawidłowe funkcjonowanie tych umiejętności ma szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Pacjenta należy poinformować, że w trakcie prowadzenia pojazdu powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu objawy początkowe hipoglikemii oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- rzadko: trombocytopenia; leukopenia; granulocytopenia; agranulocytoza; erytropenia; niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia; które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego; hipoglikemia
- bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń; łagodne reakcje nadwrażliwości; które mogą przybrać ciężką postać z trudnościami w oddychaniu; obniżeniem ciśnienia krwi oraz niekiedy prowadzące do wstrząsu; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; ból brzucha; prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do przerwania leczenia; zaburzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką); zapalenie wątroby i niewydolność wątroby; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi
- częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (trombocytopenia) z liczbą płytek krwi <10 000/μl; plamica małopłytkowa; nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika; sulfonamidy lub substancje pokrewne; zaburzenia widzenia; przemijające; szczególnie w początkowym okresie leczenia; spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie; jak świąd; wysypka oraz pokrzywka i nadwrażliwość na światło
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 1 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania glimepiridu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Istnieje niewiele danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku od 8 do 17 lat w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży są niewystarczające, nie zaleca się stosowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki tylko w wyjątkowych przypadkach.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży związane są z większą częstością występowania wad wrodzonych płodu i podwyższoną umieralnością okołoporodową. Dlatego w czasie ciąży, w celu uniknięcia ryzyka wpływu teratogennego, stężenie glukozy we krwi musi być ściśle kontrolowane. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania glimepirydu do mleka ludzkiego. Glimepiryd jest wydzielany do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka ludzkiego oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dzieci karmionych piersią, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania glimepirydu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Należy natychmiast spożyć odpowiednią ilość cukru (np. niewielką ilość cukru w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę) i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic
Kiedy nie stosować leku Symglic
− jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu
obniżenia poziomu cukru we krwi np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach
bakteryjnych np. sulfametoksazol);
− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (cukrzyca typu 1);
− jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy w którym wzrasta poziom kwasów
w organizmie i występują następujące objawy: zmęczenie, mdłości (nudności), częste oddawanie
moczu i sztywność mięśni);
− jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli pacjentka jest w ciąży;
− jeśli pacjentka karmi piersią.
HU/H/0397/001-005/IA/036 2
Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Symglic należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Symglic, jeśli:
− u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze
stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana
leczenia;
− u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symglic.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie
poziomu hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania leku Symglic u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie jest
zalecane stosowanie leku u pacjentów z tej grupy.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi)
Podczas stosowania leku Symglic u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi).
Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
− niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu
posiłków, poszczenie;
− zmiana diety;
− przyjęcie większej dawki leku Symglic niż to konieczne;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− pewne szczególne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności
tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− przyjmowanie pewnych leków (patrz punkt „Lek Symglic a inne leki” poniżej);
− wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub
pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.
Objawy hipoglikemii obejmują:
− niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój
ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację,
zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład części ciała,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności;
− ponadto mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie
czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły, silny ból w klatce piersiowej,
który może promieniować na przyległe części ciała (dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca).
Jeżeli stężenie cukru we krwi będzie się nadal obniżać, może wystąpić znacząca dezorientacja (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech oraz zmniejszenie ilości uderzeń serca i utrata przytomności.
Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar.
Leczenie hipoglikemii:
W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu
cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.
Dlatego zawsze należy mieć przy sobie jakąś formę cukru (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że
spożywanie słodziku nie jest skuteczne.
HU/H/0397/001-005/IA/036 3
Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeżeli po spożyciu cukru nie nastąpi poprawa
albo nastąpi nawrót objawów.
Badania laboratoryjne
Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać
regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.
Lek Symglic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Symglic, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą
osłabiać lub nasilać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi.
Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Symglic na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co może
prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi):
− inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
− leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki
o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np. niektóre sulfonamidy o przedłużonym
działaniu);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie lub grzyby (tetracykliny,
chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna);
− leki hamujące tworzenie się zakrzepów (leki z grupy pochodnych kumaryny np. warfaryna);
− leki wspomagające wzrost tkanki mięśniowej (sterydy anaboliczne);
− leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn;
− leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy);
− leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty);
− leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny);
− leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid);
− leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon);
− leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid);
− leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina);
− leki zwiększające przepływ krwi przez naczynia krwionośne, podawane dożylnie w dużej dawce
(pentoksyfilina);
− leki stosowane w leczeniu alergicznych nieżytów nosa takich jak katar sienny (trytokwalina);
− leki nazywane sympatykolitykami, stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca lub
w objawach choroby prostaty.
Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do
wystąpienia hiperglikemii (wysokie stężenie cukru we krwi):
− leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny);
− leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe);
− leki stosowane w celu stymulacji tarczycy (np. lewotyroksyna);
− leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
− leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne
fenotiazyny);
− leki stosowane w celu przyspieszenia akcji serca, leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej
nosa, kaszlu i przeziębieniu, stosowane w celu zmniejszenia masy ciała lub w stanach zagrażających
życiu (adrenalina i sympatykomimetyki);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy);
− leki stosowane w leczeniu zaparć stosowane długotrwale (leki przeczyszczające);
− leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina);
− leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany);
− leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (acetazolamid);
HU/H/0397/001-005/IA/036 4
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi
(diazoksyd);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
− leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi:
− leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, takie jak
β-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii,
dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując te leki.
Lek Symglic może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących leków:
− leków hamujących tworzenie się zakrzepów (pochodnych kumaryny np. warfaryna).
Lek Symglic z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza
że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Glimepiryd może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność koncentracji lub szybkość reakcji może ulec osłabieniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we
krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), lub też z powodu zaburzeń
widzenia jako objawu powyższych stanów. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może stwarzać zagrożenie
dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii
lekarza dotyczącej możliwości prowadzenia pojazdów w przypadkach:
− gdy pacjent często doświadcza hipoglikemii;
− gdy pacjent rzadziej doświadcza objawów zapowiadających hipoglikemię lub nie doświadczył tych
objawów w ogóle.
Symglic zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Symglic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Symglic, 6 mg zawiera żółcień pomarańczową E110
Symglic, 6 mg - zawiera żółcień pomarańczową E110. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy wymienione poniżej:
− reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu;
− zaburzenia czynności wątroby włącznie z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby;
HU/H/0397/001-005/IA/036 6
− alergia (nadwrażliwość) skórna, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka;
− ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami, śpiączką.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”);
− zmniejszenie liczby komórek krwi:
• płytek krwi (zwiększa to ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
• białych krwinek (zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń);
• czerwonych krwinek (może to powodować bladość skóry, powodować osłabienie lub utratę
tchu).
Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku Symglic.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
− reakcje alergiczne (z zapaleniem naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych
objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci
(cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− nudności lub wymioty, biegunka, uczucie sytości lub wzdęcia, ból brzucha;
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazywane w badaniach krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− alergia (nadwrażliwość) skórna objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem;
− mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy i leki
pokrewne;
− mogą wystąpić zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lekiem Symglic. Spowodowane
są one zmianami stężenia glukozy we krwi i powinny w krótkim czasie ustąpić;
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
− pojawienie się ciężkiego, niespodziewanego krwawienia lub wybroczyn pod skórą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
HU/H/0397/001-005/IA/036 7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Symglic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
− nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
− cukrzyca typu 1 (insulinozależna);
− śpiączka cukrzycowa;
− kwasica ketonowa;
− ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek
lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę;
− ciąża;
− karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Symglic należy przyjmować krótko przed posiłkiem lub podczas posiłku.
Gdy posiłki są przyjmowane o nieregularnych porach lub w ogóle pomijane, leczenie produktem leczniczym
Symlic może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, niepohamowany
głód, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie
koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia
mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium,
drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki, płytki oddech oraz
bradykardia.
Ponadto, mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna
skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu
serca.
Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.
Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów
(cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.
Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazują, że pomimo
początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności środków zaradczych, może wystąpić nawrót
hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównywana jedynie doraźnie przez przyjęcie zwykle stosowanych
ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a czasami hospitalizacji.
Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:
− niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy
z lekarzem;
− niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków lub pomijanie posiłków, okresy postu;
− zmiana diety;
− brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów;
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− przedawkowanie glimepirydu;
− niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na
metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia
czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym Symglic wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi
i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Symglic wymagane jest regularne kontrolowanie czynności
wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym
itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.
Nie przeprowadzono doświadczeń dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(G6PD) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy
pochodnych sulfonylomocznika należy go ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć
leczenie alternatywne produktami leczniczymi niezawierającymi sulfonylomocznika.
Symglic zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek Symglic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie hipoglikemizujące glimepirydu może być nasilone lub osłabione przez inne produkty lecznicze
przyjmowane jednocześnie z glimepirydem. Z tego powodu stosowanie innych produktów leczniczych może
mieć miejsce tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na metabolizm
glimepirydu ma wpływ jednoczesne stosowanie leków indukujących (np. ryfampicyna) lub hamujących
(np. flukonazol) izoenzym CYP2C9.
Opisane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że AUC glimepirydu zwiększa się około
2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, który jest głównym potencjalnym inhibitorem
izoenzymu CYP2C9.
Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika
znaczenie mogą mieć wymienione niżej interakcje.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach hipoglikemii może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego
z następujących produktów leczniczych:
− fenylbutazonu, azapropazonu i oksyfenbutazonu;
− insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, np. metforminy;
− salicylanów oraz kwasu p-aminosalicylowego;
− steroidów anabolicznych i męskich hormonów płciowych;
− chloramfenikolu, niektórych sulfonamidów o długotrwałym działaniu, tetracyklin, antybiotyków
chinolonowych i klarytromycyny;
− leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny;
− fenfluraminy;
− dizopyramidu;
− fibratów;
− inhibitorów konwertazy angiotensyny;
− fluoksetyny, inhibitorów monoaminooksydazy;
− allopurynolu, probenecydu, sulfinpyrazonu;
− sympatykolityków;
− cyklofosfamidu, trofosfamidu i ifosfamidu;
− mikonazolu, flukonazolu;
− pentoksyfiliny (przy dużych dawkach podawanych pozajelitowo);
− trytokwaliny.
Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego
przyjęcia jednego z następujących produktów leczniczych:
− estrogenów i progestagenów;
− saluretyków, diuretyków tiazydowych;
− leków stymulujących tarczycę, glukokortykosteroidów;
− pochodnych fenotiazyny, chlorpromazyny;
− adrenaliny i sympatykomimetyków;
− kwasu nikotynowego (w dużych dawkach) oraz pochodnych kwasu nikotynowego;
− leków przeczyszczających (długotrwałe stosowanie);
− fenytoiny, diazoksydu;
− glukagonu, barbituranów oraz ryfampicyny;
− acetazolamidu.
Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą
prowadzić zarówno do nasilenia, jak i osłabienia działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem działania produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu mogą ulec
objawy wywołanego hipoglikemią kompensacyjnego pobudzenia układu adrenergicznego.
Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie
glimepirydu.
Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano w związku ze stosowaniem glimepirydu i innych
pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową
oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt
często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość
hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego.
Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (trombocytopenia) z liczbą płytek krwi <10 000/μl, plamica
małopłytkowa.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać ciężką
postać z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi oraz niekiedy prowadzące do wstrząsu.
Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub substancje
pokrewne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia.
W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg,
nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, tak jak w przypadku zastosowania
innych terapii przeciwcukrzycowych, od indywidualnych czynników, takich jak przyzwyczajenia
żywieniowe i dawkowanie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, przemijające, szczególnie w początkowym okresie leczenia,
spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból
brzucha, prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do przerwania leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby
i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz
pokrzywka i nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Glimepiridum 2 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K30; Magnezu stearynian; Żelaza tlenek żółty (E172); Indygotyna (E132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy zielony bezbarwny podłużny
− tabletki 1 mg: różowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 2 mg: zielone, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 3 mg: bladożółte, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 4 mg: jasnoniebieskie, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 6 mg : jasnopomarańczowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6 - zielony podłużny
Tabletki są koloru zielonego, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy zielony bezbarwny podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność pacjenta do koncentracji oraz szybkość reakcji mogą ulec pogorszeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, gdy prawidłowe funkcjonowanie tych umiejętności ma szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Pacjenta należy poinformować, że w trakcie prowadzenia pojazdu powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu objawy początkowe hipoglikemii oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- rzadko: trombocytopenia; leukopenia; granulocytopenia; agranulocytoza; erytropenia; niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia; które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego; hipoglikemia
- bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń; łagodne reakcje nadwrażliwości; które mogą przybrać ciężką postać z trudnościami w oddychaniu; obniżeniem ciśnienia krwi oraz niekiedy prowadzące do wstrząsu; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; ból brzucha; prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do przerwania leczenia; zaburzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką); zapalenie wątroby i niewydolność wątroby; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi
- częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (trombocytopenia) z liczbą płytek krwi <10 000/μl; plamica małopłytkowa; nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika; sulfonamidy lub substancje pokrewne; zaburzenia widzenia; przemijające; szczególnie w początkowym okresie leczenia; spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie; jak świąd; wysypka oraz pokrzywka i nadwrażliwość na światło
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 2 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania glimepiridu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Istnieje niewiele danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku od 8 do 17 lat w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży są niewystarczające, nie zaleca się stosowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki tylko w wyjątkowych przypadkach.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży związane są z większą częstością występowania wad wrodzonych płodu i podwyższoną umieralnością okołoporodową. Dlatego w czasie ciąży, w celu uniknięcia ryzyka wpływu teratogennego, stężenie glukozy we krwi musi być ściśle kontrolowane. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania glimepirydu do mleka ludzkiego. Glimepiryd jest wydzielany do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka ludzkiego oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dzieci karmionych piersią, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania glimepirydu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Należy natychmiast spożyć odpowiednią ilość cukru (np. niewielką ilość cukru w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę) i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic
Kiedy nie stosować leku Symglic
− jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu
obniżenia poziomu cukru we krwi np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach
bakteryjnych np. sulfametoksazol);
− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (cukrzyca typu 1);
− jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy w którym wzrasta poziom kwasów
w organizmie i występują następujące objawy: zmęczenie, mdłości (nudności), częste oddawanie
moczu i sztywność mięśni);
− jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli pacjentka jest w ciąży;
− jeśli pacjentka karmi piersią.
HU/H/0397/001-005/IA/036 2
Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Symglic należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Symglic, jeśli:
− u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze
stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana
leczenia;
− u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symglic.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie
poziomu hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania leku Symglic u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie jest
zalecane stosowanie leku u pacjentów z tej grupy.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi)
Podczas stosowania leku Symglic u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi).
Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
− niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu
posiłków, poszczenie;
− zmiana diety;
− przyjęcie większej dawki leku Symglic niż to konieczne;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− pewne szczególne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności
tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− przyjmowanie pewnych leków (patrz punkt „Lek Symglic a inne leki” poniżej);
− wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub
pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.
Objawy hipoglikemii obejmują:
− niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój
ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację,
zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład części ciała,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności;
− ponadto mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie
czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły, silny ból w klatce piersiowej,
który może promieniować na przyległe części ciała (dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca).
Jeżeli stężenie cukru we krwi będzie się nadal obniżać, może wystąpić znacząca dezorientacja (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech oraz zmniejszenie ilości uderzeń serca i utrata przytomności.
Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar.
Leczenie hipoglikemii:
W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu
cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.
Dlatego zawsze należy mieć przy sobie jakąś formę cukru (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że
spożywanie słodziku nie jest skuteczne.
HU/H/0397/001-005/IA/036 3
Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeżeli po spożyciu cukru nie nastąpi poprawa
albo nastąpi nawrót objawów.
Badania laboratoryjne
Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać
regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.
Lek Symglic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Symglic, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą
osłabiać lub nasilać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi.
Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Symglic na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co może
prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi):
− inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
− leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki
o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np. niektóre sulfonamidy o przedłużonym
działaniu);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie lub grzyby (tetracykliny,
chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna);
− leki hamujące tworzenie się zakrzepów (leki z grupy pochodnych kumaryny np. warfaryna);
− leki wspomagające wzrost tkanki mięśniowej (sterydy anaboliczne);
− leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn;
− leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy);
− leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty);
− leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny);
− leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid);
− leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon);
− leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid);
− leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina);
− leki zwiększające przepływ krwi przez naczynia krwionośne, podawane dożylnie w dużej dawce
(pentoksyfilina);
− leki stosowane w leczeniu alergicznych nieżytów nosa takich jak katar sienny (trytokwalina);
− leki nazywane sympatykolitykami, stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca lub
w objawach choroby prostaty.
Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do
wystąpienia hiperglikemii (wysokie stężenie cukru we krwi):
− leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny);
− leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe);
− leki stosowane w celu stymulacji tarczycy (np. lewotyroksyna);
− leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
− leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne
fenotiazyny);
− leki stosowane w celu przyspieszenia akcji serca, leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej
nosa, kaszlu i przeziębieniu, stosowane w celu zmniejszenia masy ciała lub w stanach zagrażających
życiu (adrenalina i sympatykomimetyki);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy);
− leki stosowane w leczeniu zaparć stosowane długotrwale (leki przeczyszczające);
− leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina);
− leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany);
− leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (acetazolamid);
HU/H/0397/001-005/IA/036 4
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi
(diazoksyd);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
− leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi:
− leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, takie jak
β-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii,
dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując te leki.
Lek Symglic może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących leków:
− leków hamujących tworzenie się zakrzepów (pochodnych kumaryny np. warfaryna).
Lek Symglic z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza
że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Glimepiryd może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność koncentracji lub szybkość reakcji może ulec osłabieniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we
krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), lub też z powodu zaburzeń
widzenia jako objawu powyższych stanów. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może stwarzać zagrożenie
dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii
lekarza dotyczącej możliwości prowadzenia pojazdów w przypadkach:
− gdy pacjent często doświadcza hipoglikemii;
− gdy pacjent rzadziej doświadcza objawów zapowiadających hipoglikemię lub nie doświadczył tych
objawów w ogóle.
Symglic zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Symglic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Symglic, 6 mg zawiera żółcień pomarańczową E110
Symglic, 6 mg - zawiera żółcień pomarańczową E110. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy wymienione poniżej:
− reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu;
− zaburzenia czynności wątroby włącznie z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby;
HU/H/0397/001-005/IA/036 6
− alergia (nadwrażliwość) skórna, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka;
− ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami, śpiączką.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”);
− zmniejszenie liczby komórek krwi:
• płytek krwi (zwiększa to ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
• białych krwinek (zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń);
• czerwonych krwinek (może to powodować bladość skóry, powodować osłabienie lub utratę
tchu).
Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku Symglic.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
− reakcje alergiczne (z zapaleniem naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych
objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci
(cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− nudności lub wymioty, biegunka, uczucie sytości lub wzdęcia, ból brzucha;
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazywane w badaniach krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− alergia (nadwrażliwość) skórna objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem;
− mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy i leki
pokrewne;
− mogą wystąpić zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lekiem Symglic. Spowodowane
są one zmianami stężenia glukozy we krwi i powinny w krótkim czasie ustąpić;
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
− pojawienie się ciężkiego, niespodziewanego krwawienia lub wybroczyn pod skórą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
HU/H/0397/001-005/IA/036 7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Symglic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
− nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
− cukrzyca typu 1 (insulinozależna);
− śpiączka cukrzycowa;
− kwasica ketonowa;
− ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek
lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę;
− ciąża;
− karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Symglic należy przyjmować krótko przed posiłkiem lub podczas posiłku.
Gdy posiłki są przyjmowane o nieregularnych porach lub w ogóle pomijane, leczenie produktem leczniczym
Symlic może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, niepohamowany
głód, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie
koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia
mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium,
drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki, płytki oddech oraz
bradykardia.
Ponadto, mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna
skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu
serca.
Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.
Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów
(cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.
Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazują, że pomimo
początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności środków zaradczych, może wystąpić nawrót
hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównywana jedynie doraźnie przez przyjęcie zwykle stosowanych
ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a czasami hospitalizacji.
Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:
− niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy
z lekarzem;
− niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków lub pomijanie posiłków, okresy postu;
− zmiana diety;
− brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów;
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− przedawkowanie glimepirydu;
− niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na
metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia
czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym Symglic wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi
i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Symglic wymagane jest regularne kontrolowanie czynności
wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym
itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.
Nie przeprowadzono doświadczeń dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej
(G6PD) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy
pochodnych sulfonylomocznika należy go ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć
leczenie alternatywne produktami leczniczymi niezawierającymi sulfonylomocznika.
Symglic zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek Symglic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie hipoglikemizujące glimepirydu może być nasilone lub osłabione przez inne produkty lecznicze
przyjmowane jednocześnie z glimepirydem. Z tego powodu stosowanie innych produktów leczniczych może
mieć miejsce tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na metabolizm
glimepirydu ma wpływ jednoczesne stosowanie leków indukujących (np. ryfampicyna) lub hamujących (np.
flukonazol) izoenzym CYP2C9.
Opisane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że AUC glimepirydu zwiększa się około
2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, który jest głównym potencjalnym inhibitorem
izoenzymu CYP2C9.
Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika
znaczenie mogą mieć wymienione niżej interakcje.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach hipoglikemii może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego
z następujących produktów leczniczych:
− fenylbutazonu, azapropazonu i oksyfenbutazonu;
− insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, np. metforminy;
− salicylanów oraz kwasu p-aminosalicylowego;
− steroidów anabolicznych i męskich hormonów płciowych;
− chloramfenikolu, niektórych sulfonamidów o długotrwałym działaniu, tetracyklin, antybiotyków
chinolonowych i klarytromycyny;
− leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny;
− fenfluraminy;
− dizopyramidu;
− fibratów;
− inhibitorów konwertazy angiotensyny;
− fluoksetyny, inhibitorów monoaminooksydazy;
− allopurynolu, probenecydu, sulfinpyrazonu;
− sympatykolityków;
− cyklofosfamidu, trofosfamidu i ifosfamidu;
− mikonazolu, flukonazolu;
− pentoksyfiliny (przy dużych dawkach podawanych pozajelitowo);
− trytokwaliny.
Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego
przyjęcia jednego z następujących produktów leczniczych:
− estrogenów i progestagenów;
− saluretyków, diuretyków tiazydowych;
− leków stymulujących tarczycę, glukokortykosteroidów;
− pochodnych fenotiazyny, chlorpromazyny;
− adrenaliny i sympatykomimetyków;
− kwasu nikotynowego (w dużych dawkach) oraz pochodnych kwasu nikotynowego;
− leków przeczyszczających (długotrwałe stosowanie);
− fenytoiny, diazoksydu;
− glukagonu, barbituranów oraz ryfampicyny;
− acetazolamidu.
Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą
prowadzić zarówno do nasilenia, jak i osłabienia działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem działania produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu mogą ulec
objawy wywołanego hipoglikemią kompensacyjnego pobudzenia układu adrenergicznego.
Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie
glimepirydu.
Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano w związku ze stosowaniem glimepirydu i innych
pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo - narządową
oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt
często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość
hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu
leczniczego.
Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (trombocytopenia) z liczbą płytek krwi <10 000/μl, plamica
małopłytkowa.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać ciężką
postać z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi oraz niekiedy prowadzące do wstrząsu.
Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub substancje
pokrewne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia.
W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg,
nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, tak jak w przypadku zastosowania
innych terapii przeciwcukrzycowych, od indywidualnych czynników, takich jak przyzwyczajenia
żywieniowe i dawkowanie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, przemijające, szczególnie w początkowym okresie leczenia,
spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból
brzucha, prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do przerwania leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby
i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz
pokrzywka i nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Glimepiridum 3 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K30; Magnezu stearynian; Żelaza tlenek żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy zielony bezbarwny podłużny
− tabletki 1 mg: różowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 2 mg: zielone, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 3 mg: bladożółte, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 4 mg: jasnoniebieskie, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 6 mg : jasnopomarańczowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny
Tabletki są koloru bladożółtego, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy zielony bezbarwny podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność pacjenta do koncentracji oraz szybkość reakcji mogą ulec pogorszeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, gdy prawidłowe funkcjonowanie tych umiejętności ma szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Pacjenta należy poinformować, że w trakcie prowadzenia pojazdu powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu objawy początkowe hipoglikemii oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- rzadko: trombocytopenia; leukopenia; granulocytopenia; agranulocytoza; erytropenia; niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia; które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego; hipoglikemia
- bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń; łagodne reakcje nadwrażliwości; które mogą przybrać ciężką postać z trudnościami w oddychaniu; obniżeniem ciśnienia krwi oraz niekiedy prowadzące do wstrząsu; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; ból brzucha; prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do przerwania leczenia; zaburzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką); zapalenie wątroby i niewydolność wątroby; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi
- częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (trombocytopenia) z liczbą płytek krwi <10 000/μl; plamica małopłytkowa; nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika; sulfonamidy lub substancje pokrewne; zaburzenia widzenia; przemijające; szczególnie w początkowym okresie leczenia; spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie; jak świąd; wysypka oraz pokrzywka i nadwrażliwość na światło
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 3 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania glimepiridu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Istnieje niewiele danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku od 8 do 17 lat w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży są niewystarczające, nie zaleca się stosowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki tylko w wyjątkowych przypadkach.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży związane są z większą częstością występowania wad wrodzonych płodu i podwyższoną umieralnością okołoporodową. Dlatego w czasie ciąży, w celu uniknięcia ryzyka wpływu teratogennego, stężenie glukozy we krwi musi być ściśle kontrolowane. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania glimepirydu do mleka ludzkiego. Glimepiryd jest wydzielany do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka ludzkiego oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dzieci karmionych piersią, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania glimepirydu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Należy natychmiast spożyć odpowiednią ilość cukru (np. niewielką ilość cukru w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę) i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic
Kiedy nie stosować leku Symglic
− jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu
obniżenia poziomu cukru we krwi np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach
bakteryjnych np. sulfametoksazol);
− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (cukrzyca typu 1);
− jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy w którym wzrasta poziom kwasów
w organizmie i występują następujące objawy: zmęczenie, mdłości (nudności), częste oddawanie
moczu i sztywność mięśni);
− jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli pacjentka jest w ciąży;
− jeśli pacjentka karmi piersią.
HU/H/0397/001-005/IA/036 2
Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Symglic należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Symglic, jeśli:
− u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze
stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana
leczenia;
− u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symglic.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie
poziomu hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania leku Symglic u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie jest
zalecane stosowanie leku u pacjentów z tej grupy.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi)
Podczas stosowania leku Symglic u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi).
Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
− niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu
posiłków, poszczenie;
− zmiana diety;
− przyjęcie większej dawki leku Symglic niż to konieczne;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− pewne szczególne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności
tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− przyjmowanie pewnych leków (patrz punkt „Lek Symglic a inne leki” poniżej);
− wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub
pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.
Objawy hipoglikemii obejmują:
− niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój
ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację,
zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład części ciała,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności;
− ponadto mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie
czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły, silny ból w klatce piersiowej,
który może promieniować na przyległe części ciała (dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca).
Jeżeli stężenie cukru we krwi będzie się nadal obniżać, może wystąpić znacząca dezorientacja (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech oraz zmniejszenie ilości uderzeń serca i utrata przytomności.
Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar.
Leczenie hipoglikemii:
W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu
cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.
Dlatego zawsze należy mieć przy sobie jakąś formę cukru (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że
spożywanie słodziku nie jest skuteczne.
HU/H/0397/001-005/IA/036 3
Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeżeli po spożyciu cukru nie nastąpi poprawa
albo nastąpi nawrót objawów.
Badania laboratoryjne
Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać
regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.
Lek Symglic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Symglic, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą
osłabiać lub nasilać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi.
Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Symglic na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co może
prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi):
− inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
− leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki
o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np. niektóre sulfonamidy o przedłużonym
działaniu);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie lub grzyby (tetracykliny,
chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna);
− leki hamujące tworzenie się zakrzepów (leki z grupy pochodnych kumaryny np. warfaryna);
− leki wspomagające wzrost tkanki mięśniowej (sterydy anaboliczne);
− leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn;
− leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy);
− leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty);
− leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny);
− leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid);
− leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon);
− leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid);
− leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina);
− leki zwiększające przepływ krwi przez naczynia krwionośne, podawane dożylnie w dużej dawce
(pentoksyfilina);
− leki stosowane w leczeniu alergicznych nieżytów nosa takich jak katar sienny (trytokwalina);
− leki nazywane sympatykolitykami, stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca lub
w objawach choroby prostaty.
Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do
wystąpienia hiperglikemii (wysokie stężenie cukru we krwi):
− leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny);
− leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe);
− leki stosowane w celu stymulacji tarczycy (np. lewotyroksyna);
− leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
− leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne
fenotiazyny);
− leki stosowane w celu przyspieszenia akcji serca, leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej
nosa, kaszlu i przeziębieniu, stosowane w celu zmniejszenia masy ciała lub w stanach zagrażających
życiu (adrenalina i sympatykomimetyki);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy);
− leki stosowane w leczeniu zaparć stosowane długotrwale (leki przeczyszczające);
− leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina);
− leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany);
− leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (acetazolamid);
HU/H/0397/001-005/IA/036 4
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi
(diazoksyd);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
− leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi:
− leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, takie jak
β-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii,
dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując te leki.
Lek Symglic może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących leków:
− leków hamujących tworzenie się zakrzepów (pochodnych kumaryny np. warfaryna).
Lek Symglic z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza
że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Glimepiryd może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność koncentracji lub szybkość reakcji może ulec osłabieniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we
krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), lub też z powodu zaburzeń
widzenia jako objawu powyższych stanów. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może stwarzać zagrożenie
dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii
lekarza dotyczącej możliwości prowadzenia pojazdów w przypadkach:
− gdy pacjent często doświadcza hipoglikemii;
− gdy pacjent rzadziej doświadcza objawów zapowiadających hipoglikemię lub nie doświadczył tych
objawów w ogóle.
Symglic zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Symglic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Symglic, 6 mg zawiera żółcień pomarańczową E110
Symglic, 6 mg - zawiera żółcień pomarańczową E110. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy wymienione poniżej:
− reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu;
− zaburzenia czynności wątroby włącznie z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby;
HU/H/0397/001-005/IA/036 6
− alergia (nadwrażliwość) skórna, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka;
− ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami, śpiączką.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”);
− zmniejszenie liczby komórek krwi:
• płytek krwi (zwiększa to ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
• białych krwinek (zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń);
• czerwonych krwinek (może to powodować bladość skóry, powodować osłabienie lub utratę
tchu).
Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku Symglic.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
− reakcje alergiczne (z zapaleniem naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych
objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci
(cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− nudności lub wymioty, biegunka, uczucie sytości lub wzdęcia, ból brzucha;
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazywane w badaniach krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− alergia (nadwrażliwość) skórna objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem;
− mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy i leki
pokrewne;
− mogą wystąpić zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lekiem Symglic. Spowodowane
są one zmianami stężenia glukozy we krwi i powinny w krótkim czasie ustąpić;
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
− pojawienie się ciężkiego, niespodziewanego krwawienia lub wybroczyn pod skórą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
HU/H/0397/001-005/IA/036 7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Symglic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
− nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
− cukrzyca typu 1 (insulinozależna);
− śpiączka cukrzycowa;
− kwasica ketonowa;
− ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek
lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę;
− ciąża;
− karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Symglic należy przyjmować krótko przed posiłkiem lub podczas posiłku.
Gdy posiłki są przyjmowane o nieregularnych porach lub w ogóle pomijane, leczenie produktem leczniczym
Symlic może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, niepohamowany
głód, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie
koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia
mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium,
drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki, płytki oddech oraz
bradykardia.
Ponadto, mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna
skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu
serca.
Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.
Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów
(cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.
Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazują, że pomimo
początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności środków zaradczych, może wystąpić nawrót
hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównywana jedynie doraźnie przez przyjęcie zwykle stosowanych
ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a czasami hospitalizacji.
Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:
− niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy
z lekarzem;
− niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków lub pomijanie posiłków, okresy postu;
− zmiana diety;
− brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów;
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− przedawkowanie glimepirydu;
− niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na
metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia
czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym Symglic wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi
i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Symglic wymagane jest regularne kontrolowanie czynności
wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym
itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.
Nie przeprowadzono doświadczeń dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej
(G6PD) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy
pochodnych sulfonylomocznika należy go ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć
leczenie alternatywne produktami leczniczymi niezawierającymi sulfonylomocznika.
Symglic zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek Symglic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie hipoglikemizujące glimepirydu może być nasilone lub osłabione przez inne produkty lecznicze
przyjmowane jednocześnie z glimepirydem. Z tego powodu stosowanie innych produktów leczniczych może
mieć miejsce tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na metabolizm
glimepirydu ma wpływ jednoczesne stosowanie leków indukujących (np. ryfampicyna) lub hamujących
(np. flukonazol) izoenzym CYP2C9.
Opisane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że AUC glimepirydu zwiększa się około
2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, który jest głównym potencjalnym inhibitorem
izoenzymu CYP2C9.
Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika
znaczenie mogą mieć wymienione niżej interakcje.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach hipoglikemii może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego
z następujących produktów leczniczych:
− fenylbutazonu, azapropazonu i oksyfenbutazonu;
− insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, np. metforminy;
− salicylanów oraz kwasu p-aminosalicylowego;
− steroidów anabolicznych i męskich hormonów płciowych;
− chloramfenikolu, niektórych sulfonamidów o długotrwałym działaniu, tetracyklin, antybiotyków
chinolonowych i klarytromycyny;
− leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny;
− fenfluraminy;
− dizopyramidu;
− fibratów;
− inhibitorów konwertazy angiotensyny;
− fluoksetyny, inhibitorów monoaminooksydazy;
− allopurynolu, probenecydu, sulfinpyrazonu;
− sympatykolityków;
− cyklofosfamidu, trofosfamidu i ifosfamidu;
− mikonazolu, flukonazolu;
− pentoksyfiliny (przy dużych dawkach podawanych pozajelitowo);
− trytokwaliny.
Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego
przyjęcia jednego z następujących produktów leczniczych:
− estrogenów i progestagenów;
− saluretyków, diuretyków tiazydowych;
− leków stymulujących tarczycę, glukokortykosteroidów;
− pochodnych fenotiazyny, chlorpromazyny;
− adrenaliny i sympatykomimetyków;
− kwasu nikotynowego (w dużych dawkach) oraz pochodnych kwasu nikotynowego;
− leków przeczyszczających (długotrwałe stosowanie);
− fenytoiny, diazoksydu;
− glukagonu, barbituranów oraz ryfampicyny;
− acetazolamidu.
Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą
prowadzić zarówno do nasilenia, jak i osłabienia działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem działania produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu mogą ulec
objawy wywołanego hipoglikemią kompensacyjnego pobudzenia układu adrenergicznego.
Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie
glimepirydu.
Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano w związku ze stosowaniem glimepirydu i innych
pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo - narządową
oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt
często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość
hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu
leczniczego.
Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (trombocytopenia) z liczbą płytek krwi <10 000/μl, plamica
małopłytkowa.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać ciężką
postać z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi oraz niekiedy prowadzące do wstrząsu.
Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub substancje
pokrewne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia.
W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg,
nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, tak jak w przypadku zastosowania
innych terapii przeciwcukrzycowych, od indywidualnych czynników, takich jak przyzwyczajenia
żywieniowe i dawkowanie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, przemijające, szczególnie w początkowym okresie leczenia,
spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból
brzucha, prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do przerwania leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby
i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz
pokrzywka i nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Glimepiridum 4 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K30; Magnezu stearynian; Indygotyna (E132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy zielony bezbarwny podłużny
− tabletki 1 mg: różowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 2 mg: zielone, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 3 mg: bladożółte, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 4 mg: jasnoniebieskie, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 6 mg : jasnopomarańczowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny
Tabletki są koloru jasnoniebieskiego, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy zielony bezbarwny podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność pacjenta do koncentracji oraz szybkość reakcji mogą ulec pogorszeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, gdy prawidłowe funkcjonowanie tych umiejętności ma szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Pacjenta należy poinformować, że w trakcie prowadzenia pojazdu powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu objawy początkowe hipoglikemii oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- rzadko: trombocytopenia; leukopenia; granulocytopenia; agranulocytoza; erytropenia; niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia; które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego; hipoglikemia
- bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń; łagodne reakcje nadwrażliwości; które mogą przybrać ciężką postać z trudnościami w oddychaniu; obniżeniem ciśnienia krwi oraz niekiedy prowadzące do wstrząsu; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; ból brzucha; prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do przerwania leczenia; zaburzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką); zapalenie wątroby i niewydolność wątroby; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi
- częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (trombocytopenia) z liczbą płytek krwi <10 000/μl; plamica małopłytkowa; nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika; sulfonamidy lub substancje pokrewne; zaburzenia widzenia; przemijające; szczególnie w początkowym okresie leczenia; spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie; jak świąd; wysypka oraz pokrzywka i nadwrażliwość na światło
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 4 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania glimepiridu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Istnieje niewiele danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku od 8 do 17 lat w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży są niewystarczające, nie zaleca się stosowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki tylko w wyjątkowych przypadkach.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży związane są z większą częstością występowania wad wrodzonych płodu i podwyższoną umieralnością okołoporodową. Dlatego w czasie ciąży, w celu uniknięcia ryzyka wpływu teratogennego, stężenie glukozy we krwi musi być ściśle kontrolowane. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania glimepirydu do mleka ludzkiego. Glimepiryd jest wydzielany do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka ludzkiego oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dzieci karmionych piersią, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania glimepirydu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Należy natychmiast spożyć odpowiednią ilość cukru (np. niewielką ilość cukru w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę) i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic
Kiedy nie stosować leku Symglic
− jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu
obniżenia poziomu cukru we krwi np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach
bakteryjnych np. sulfametoksazol);
− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (cukrzyca typu 1);
− jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy w którym wzrasta poziom kwasów
w organizmie i występują następujące objawy: zmęczenie, mdłości (nudności), częste oddawanie
moczu i sztywność mięśni);
− jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli pacjentka jest w ciąży;
− jeśli pacjentka karmi piersią.
HU/H/0397/001-005/IA/036 2
Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Symglic należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Symglic, jeśli:
− u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze
stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana
leczenia;
− u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symglic.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie
poziomu hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania leku Symglic u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie jest
zalecane stosowanie leku u pacjentów z tej grupy.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi)
Podczas stosowania leku Symglic u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi).
Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
− niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu
posiłków, poszczenie;
− zmiana diety;
− przyjęcie większej dawki leku Symglic niż to konieczne;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− pewne szczególne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności
tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− przyjmowanie pewnych leków (patrz punkt „Lek Symglic a inne leki” poniżej);
− wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub
pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.
Objawy hipoglikemii obejmują:
− niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój
ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację,
zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład części ciała,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności;
− ponadto mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie
czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły, silny ból w klatce piersiowej,
który może promieniować na przyległe części ciała (dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca).
Jeżeli stężenie cukru we krwi będzie się nadal obniżać, może wystąpić znacząca dezorientacja (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech oraz zmniejszenie ilości uderzeń serca i utrata przytomności.
Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar.
Leczenie hipoglikemii:
W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu
cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.
Dlatego zawsze należy mieć przy sobie jakąś formę cukru (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że
spożywanie słodziku nie jest skuteczne.
HU/H/0397/001-005/IA/036 3
Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeżeli po spożyciu cukru nie nastąpi poprawa
albo nastąpi nawrót objawów.
Badania laboratoryjne
Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać
regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.
Lek Symglic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Symglic, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą
osłabiać lub nasilać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi.
Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Symglic na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co może
prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi):
− inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
− leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki
o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np. niektóre sulfonamidy o przedłużonym
działaniu);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie lub grzyby (tetracykliny,
chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna);
− leki hamujące tworzenie się zakrzepów (leki z grupy pochodnych kumaryny np. warfaryna);
− leki wspomagające wzrost tkanki mięśniowej (sterydy anaboliczne);
− leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn;
− leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy);
− leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty);
− leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny);
− leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid);
− leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon);
− leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid);
− leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina);
− leki zwiększające przepływ krwi przez naczynia krwionośne, podawane dożylnie w dużej dawce
(pentoksyfilina);
− leki stosowane w leczeniu alergicznych nieżytów nosa takich jak katar sienny (trytokwalina);
− leki nazywane sympatykolitykami, stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca lub
w objawach choroby prostaty.
Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do
wystąpienia hiperglikemii (wysokie stężenie cukru we krwi):
− leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny);
− leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe);
− leki stosowane w celu stymulacji tarczycy (np. lewotyroksyna);
− leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
− leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne
fenotiazyny);
− leki stosowane w celu przyspieszenia akcji serca, leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej
nosa, kaszlu i przeziębieniu, stosowane w celu zmniejszenia masy ciała lub w stanach zagrażających
życiu (adrenalina i sympatykomimetyki);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy);
− leki stosowane w leczeniu zaparć stosowane długotrwale (leki przeczyszczające);
− leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina);
− leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany);
− leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (acetazolamid);
HU/H/0397/001-005/IA/036 4
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi
(diazoksyd);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
− leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi:
− leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, takie jak
β-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii,
dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując te leki.
Lek Symglic może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących leków:
− leków hamujących tworzenie się zakrzepów (pochodnych kumaryny np. warfaryna).
Lek Symglic z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza
że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Glimepiryd może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność koncentracji lub szybkość reakcji może ulec osłabieniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we
krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), lub też z powodu zaburzeń
widzenia jako objawu powyższych stanów. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może stwarzać zagrożenie
dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii
lekarza dotyczącej możliwości prowadzenia pojazdów w przypadkach:
− gdy pacjent często doświadcza hipoglikemii;
− gdy pacjent rzadziej doświadcza objawów zapowiadających hipoglikemię lub nie doświadczył tych
objawów w ogóle.
Symglic zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Symglic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Symglic, 6 mg zawiera żółcień pomarańczową E110
Symglic, 6 mg - zawiera żółcień pomarańczową E110. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy wymienione poniżej:
− reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu;
− zaburzenia czynności wątroby włącznie z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby;
HU/H/0397/001-005/IA/036 6
− alergia (nadwrażliwość) skórna, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka;
− ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami, śpiączką.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”);
− zmniejszenie liczby komórek krwi:
• płytek krwi (zwiększa to ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
• białych krwinek (zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń);
• czerwonych krwinek (może to powodować bladość skóry, powodować osłabienie lub utratę
tchu).
Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku Symglic.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
− reakcje alergiczne (z zapaleniem naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych
objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci
(cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− nudności lub wymioty, biegunka, uczucie sytości lub wzdęcia, ból brzucha;
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazywane w badaniach krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− alergia (nadwrażliwość) skórna objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem;
− mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy i leki
pokrewne;
− mogą wystąpić zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lekiem Symglic. Spowodowane
są one zmianami stężenia glukozy we krwi i powinny w krótkim czasie ustąpić;
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
− pojawienie się ciężkiego, niespodziewanego krwawienia lub wybroczyn pod skórą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
HU/H/0397/001-005/IA/036 7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Symglic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
− nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
− cukrzyca typu 1 (insulinozależna);
− śpiączka cukrzycowa;
− kwasica ketonowa;
− ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek
lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę;
− ciąża;
− karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Symglic należy przyjmować krótko przed posiłkiem lub podczas posiłku.
Gdy posiłki są przyjmowane o nieregularnych porach lub w ogóle pomijane, leczenie produktem leczniczym
Symlic może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, niepohamowany
głód, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie
koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia
mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium,
drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki, płytki oddech oraz
bradykardia.
Ponadto, mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna
skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu
serca.
Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.
Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów
(cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.
Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazują, że pomimo
początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności środków zaradczych, może wystąpić nawrót
hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównywana jedynie doraźnie przez przyjęcie zwykle stosowanych
ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a czasami hospitalizacji.
Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:
− niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy
z lekarzem;
− niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków lub pomijanie posiłków, okresy postu;
− zmiana diety;
− brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów;
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− przedawkowanie glimepirydu;
− niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na
metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia
czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym Symglic wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi
i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Symglic wymagane jest regularne kontrolowanie czynności
wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym
itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.
Nie przeprowadzono doświadczeń dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej
(G6PD) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy
pochodnych sulfonylomocznika należy go ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć
leczenie alternatywne produktami leczniczymi niezawierającymi sulfonylomocznika.
Symglic zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek Symglic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie hipoglikemizujące glimepirydu może być nasilone lub osłabione przez inne produkty lecznicze
przyjmowane jednocześnie z glimepirydem. Z tego powodu stosowanie innych produktów leczniczych może
mieć miejsce tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na metabolizm
glimepirydu ma wpływ jednoczesne stosowanie leków indukujących (np. ryfampicyna) lub hamujących
(np. flukonazol) izoenzym CYP2C9.
Opisane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że AUC glimepirydu zwiększa się około
2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, który jest głównym potencjalnym inhibitorem
izoenzymu CYP2C9.
Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika
znaczenie mogą mieć wymienione niżej interakcje.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach hipoglikemii może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego
z następujących produktów leczniczych:
− fenylbutazonu, azapropazonu i oksyfenbutazonu;
− insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, np. metforminy;
− salicylanów oraz kwasu p-aminosalicylowego;
− steroidów anabolicznych i męskich hormonów płciowych;
− chloramfenikolu, niektórych sulfonamidów o długotrwałym działaniu, tetracyklin, antybiotyków
chinolonowych i klarytromycyny;
− leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny;
− fenfluraminy;
− dizopyramidu;
− fibratów;
− inhibitorów konwertazy angiotensyny;
− fluoksetyny, inhibitorów monoaminooksydazy;
− allopurynolu, probenecydu, sulfinpyrazonu;
− sympatykolityków;
− cyklofosfamidu, trofosfamidu i ifosfamidu;
− mikonazolu, flukonazolu;
− pentoksyfiliny (przy dużych dawkach podawanych pozajelitowo);
− trytokwaliny.
Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego
przyjęcia jednego z następujących produktów leczniczych:
− estrogenów i progestagenów;
− saluretyków, diuretyków tiazydowych;
− leków stymulujących tarczycę, glukokortykosteroidów;
− pochodnych fenotiazyny, chlorpromazyny;
− adrenaliny i sympatykomimetyków;
− kwasu nikotynowego (w dużych dawkach) oraz pochodnych kwasu nikotynowego;
− leków przeczyszczających (długotrwałe stosowanie);
− fenytoiny, diazoksydu;
− glukagonu, barbituranów oraz ryfampicyny;
− acetazolamidu.
Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą
prowadzić zarówno do nasilenia, jak i osłabienia działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem działania produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu mogą ulec
objawy wywołanego hipoglikemią kompensacyjnego pobudzenia układu adrenergicznego.
Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie
glimepirydu.
Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano w związku ze stosowaniem glimepirydu i innych
pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo - narządową
oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt
często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość
hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego.
Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (trombocytopenia) z liczbą płytek krwi <10 000/μl, plamica
małopłytkowa.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać ciężką
postać z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi oraz niekiedy prowadzące do wstrząsu.
Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub substancje
pokrewne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia.
W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg,
nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, tak jak w przypadku zastosowania
innych terapii przeciwcukrzycowych, od indywidualnych czynników, takich jak przyzwyczajenia
żywieniowe i dawkowanie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, przemijające, szczególnie w początkowym okresie leczenia,
spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból
brzucha, prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do przerwania leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby
i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz
pokrzywka i nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Glimepiridum 6 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K30; Magnezu stearynian; Żółcień pomarańczowa (E110) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy zielony bezbarwny podłużny
− tabletki 1 mg: różowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 2 mg: zielone, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 3 mg: bladożółte, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 4 mg: jasnoniebieskie, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. − tabletki 6 mg : jasnopomarańczowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny
Tabletki są koloru jasnopomarańczowego, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy zielony bezbarwny podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność pacjenta do koncentracji oraz szybkość reakcji mogą ulec pogorszeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, gdy prawidłowe funkcjonowanie tych umiejętności ma szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Pacjenta należy poinformować, że w trakcie prowadzenia pojazdu powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu objawy początkowe hipoglikemii oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- rzadko: trombocytopenia; leukopenia; granulocytopenia; agranulocytoza; erytropenia; niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia; które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego; hipoglikemia
- bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń; łagodne reakcje nadwrażliwości; które mogą przybrać ciężką postać z trudnościami w oddychaniu; obniżeniem ciśnienia krwi oraz niekiedy prowadzące do wstrząsu; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; ból brzucha; prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do przerwania leczenia; zaburzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką); zapalenie wątroby i niewydolność wątroby; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi
- częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (trombocytopenia) z liczbą płytek krwi <10 000/μl; plamica małopłytkowa; nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika; sulfonamidy lub substancje pokrewne; zaburzenia widzenia; przemijające; szczególnie w początkowym okresie leczenia; spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie; jak świąd; wysypka oraz pokrzywka i nadwrażliwość na światło
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 6 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania glimepiridu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Istnieje niewiele danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku od 8 do 17 lat w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży są niewystarczające, nie zaleca się stosowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki tylko w wyjątkowych przypadkach.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży związane są z większą częstością występowania wad wrodzonych płodu i podwyższoną umieralnością okołoporodową. Dlatego w czasie ciąży, w celu uniknięcia ryzyka wpływu teratogennego, stężenie glukozy we krwi musi być ściśle kontrolowane. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania glimepirydu do mleka ludzkiego. Glimepiryd jest wydzielany do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka ludzkiego oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dzieci karmionych piersią, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania glimepirydu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Należy natychmiast spożyć odpowiednią ilość cukru (np. niewielką ilość cukru w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę) i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic
Kiedy nie stosować leku Symglic
− jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu
obniżenia poziomu cukru we krwi np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach
bakteryjnych np. sulfametoksazol);
− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (cukrzyca typu 1);
− jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy w którym wzrasta poziom kwasów
w organizmie i występują następujące objawy: zmęczenie, mdłości (nudności), częste oddawanie
moczu i sztywność mięśni);
− jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli pacjentka jest w ciąży;
− jeśli pacjentka karmi piersią.
HU/H/0397/001-005/IA/036 2
Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Symglic należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Symglic, jeśli:
− u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze
stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana
leczenia;
− u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symglic.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie
poziomu hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania leku Symglic u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie jest
zalecane stosowanie leku u pacjentów z tej grupy.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi)
Podczas stosowania leku Symglic u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi).
Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
− niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu
posiłków, poszczenie;
− zmiana diety;
− przyjęcie większej dawki leku Symglic niż to konieczne;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− pewne szczególne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności
tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− przyjmowanie pewnych leków (patrz punkt „Lek Symglic a inne leki” poniżej);
− wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub
pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.
Objawy hipoglikemii obejmują:
− niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój
ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację,
zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład części ciała,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności;
− ponadto mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie
czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły, silny ból w klatce piersiowej,
który może promieniować na przyległe części ciała (dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca).
Jeżeli stężenie cukru we krwi będzie się nadal obniżać, może wystąpić znacząca dezorientacja (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech oraz zmniejszenie ilości uderzeń serca i utrata przytomności.
Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar.
Leczenie hipoglikemii:
W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu
cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.
Dlatego zawsze należy mieć przy sobie jakąś formę cukru (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że
spożywanie słodziku nie jest skuteczne.
HU/H/0397/001-005/IA/036 3
Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeżeli po spożyciu cukru nie nastąpi poprawa
albo nastąpi nawrót objawów.
Badania laboratoryjne
Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać
regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.
Lek Symglic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Symglic, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą
osłabiać lub nasilać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi.
Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Symglic na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co może
prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi):
− inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
− leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki
o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np. niektóre sulfonamidy o przedłużonym
działaniu);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie lub grzyby (tetracykliny,
chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna);
− leki hamujące tworzenie się zakrzepów (leki z grupy pochodnych kumaryny np. warfaryna);
− leki wspomagające wzrost tkanki mięśniowej (sterydy anaboliczne);
− leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn;
− leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy);
− leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty);
− leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny);
− leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid);
− leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon);
− leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid);
− leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina);
− leki zwiększające przepływ krwi przez naczynia krwionośne, podawane dożylnie w dużej dawce
(pentoksyfilina);
− leki stosowane w leczeniu alergicznych nieżytów nosa takich jak katar sienny (trytokwalina);
− leki nazywane sympatykolitykami, stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca lub
w objawach choroby prostaty.
Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do
wystąpienia hiperglikemii (wysokie stężenie cukru we krwi):
− leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny);
− leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe);
− leki stosowane w celu stymulacji tarczycy (np. lewotyroksyna);
− leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
− leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne
fenotiazyny);
− leki stosowane w celu przyspieszenia akcji serca, leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej
nosa, kaszlu i przeziębieniu, stosowane w celu zmniejszenia masy ciała lub w stanach zagrażających
życiu (adrenalina i sympatykomimetyki);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy);
− leki stosowane w leczeniu zaparć stosowane długotrwale (leki przeczyszczające);
− leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina);
− leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany);
− leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (acetazolamid);
HU/H/0397/001-005/IA/036 4
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi
(diazoksyd);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
− leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi:
− leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, takie jak
β-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii,
dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując te leki.
Lek Symglic może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących leków:
− leków hamujących tworzenie się zakrzepów (pochodnych kumaryny np. warfaryna).
Lek Symglic z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza
że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Glimepiryd może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność koncentracji lub szybkość reakcji może ulec osłabieniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we
krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), lub też z powodu zaburzeń
widzenia jako objawu powyższych stanów. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może stwarzać zagrożenie
dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii
lekarza dotyczącej możliwości prowadzenia pojazdów w przypadkach:
− gdy pacjent często doświadcza hipoglikemii;
− gdy pacjent rzadziej doświadcza objawów zapowiadających hipoglikemię lub nie doświadczył tych
objawów w ogóle.
Symglic zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Symglic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Symglic, 6 mg zawiera żółcień pomarańczową E110
Symglic, 6 mg - zawiera żółcień pomarańczową E110. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy wymienione poniżej:
− reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu;
− zaburzenia czynności wątroby włącznie z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby;
HU/H/0397/001-005/IA/036 6
− alergia (nadwrażliwość) skórna, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka;
− ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami, śpiączką.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”);
− zmniejszenie liczby komórek krwi:
• płytek krwi (zwiększa to ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
• białych krwinek (zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń);
• czerwonych krwinek (może to powodować bladość skóry, powodować osłabienie lub utratę
tchu).
Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku Symglic.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
− reakcje alergiczne (z zapaleniem naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych
objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci
(cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− nudności lub wymioty, biegunka, uczucie sytości lub wzdęcia, ból brzucha;
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazywane w badaniach krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− alergia (nadwrażliwość) skórna objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem;
− mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy i leki
pokrewne;
− mogą wystąpić zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lekiem Symglic. Spowodowane
są one zmianami stężenia glukozy we krwi i powinny w krótkim czasie ustąpić;
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
− pojawienie się ciężkiego, niespodziewanego krwawienia lub wybroczyn pod skórą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
HU/H/0397/001-005/IA/036 7
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Symglic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
− nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
− cukrzyca typu 1 (insulinozależna);
− śpiączka cukrzycowa;
− kwasica ketonowa;
− ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek
lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę;
− ciąża;
− karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Symglic należy przyjmować krótko przed posiłkiem lub podczas posiłku.
Gdy posiłki są przyjmowane o nieregularnych porach lub w ogóle pomijane, leczenie produktem leczniczym
Symlic może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, niepohamowany
głód, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie
koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia
mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium,
drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki, płytki oddech oraz
bradykardia.
Ponadto, mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna
skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu
serca.
Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.
Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów
(cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.
Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazują, że pomimo
początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności środków zaradczych, może wystąpić nawrót
hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównywana jedynie doraźnie przez przyjęcie zwykle stosowanych
ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a czasami hospitalizacji.
Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:
− niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy
z lekarzem;
− niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków lub pomijanie posiłków, okresy postu;
− zmiana diety;
− brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów;
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− przedawkowanie glimepirydu;
− niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na
metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia
czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym Symglic wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi
i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Symglic wymagane jest regularne kontrolowanie czynności
wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym
itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.
Nie przeprowadzono doświadczeń dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej
(G6PD) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy
pochodnych sulfonylomocznika należy go ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć
leczenie alternatywne produktami leczniczymi niezawierającymi sulfonylomocznika.
Symglic zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek Symglic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek Symglic zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E110) - może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie hipoglikemizujące glimepirydu może być nasilone lub osłabione przez inne produkty lecznicze
przyjmowane jednocześnie z glimepirydem. Z tego powodu stosowanie innych produktów leczniczych może
mieć miejsce tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na metabolizm
glimepirydu ma wpływ jednoczesne stosowanie leków indukujących (np. ryfampicyna) lub hamujących (np.
flukonazol) izoenzym CYP2C9.
Opisane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że AUC glimepirydu zwiększa się około
2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, który jest głównym potencjalnym inhibitorem
izoenzymu CYP2C9.
Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika
znaczenie mogą mieć wymienione niżej interakcje.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach hipoglikemii może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego
z następujących produktów leczniczych:
− fenylbutazonu, azapropazonu i oksyfenbutazonu;
− insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, np. metforminy;
− salicylanów oraz kwasu p-aminosalicylowego;
− steroidów anabolicznych i męskich hormonów płciowych;
− chloramfenikolu, niektórych sulfonamidów o długotrwałym działaniu, tetracyklin, antybiotyków
chinolonowych i klarytromycyny;
− leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny;
− fenfluraminy;
− dizopyramidu;
− fibratów;
− inhibitorów konwertazy angiotensyny;
− fluoksetyny, inhibitorów monoaminooksydazy;
− allopurynolu, probenecydu, sulfinpyrazonu;
− sympatykolityków;
− cyklofosfamidu, trofosfamidu i ifosfamidu;
− mikonazolu, flukonazolu;
− pentoksyfiliny (przy dużych dawkach podawanych pozajelitowo);
− trytokwaliny.
Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego
przyjęcia jednego z następujących produktów leczniczych:
− estrogenów i progestagenów;
− saluretyków, diuretyków tiazydowych;
− leków stymulujących tarczycę, glukokortykosteroidów;
− pochodnych fenotiazyny, chlorpromazyny;
− adrenaliny i sympatykomimetyków;
− kwasu nikotynowego(w dużych dawkach) oraz pochodnych kwasu nikotynowego;
− leków przeczyszczających(długotrwałe stosowanie);
− fenytoiny, diazoksydu;
− glukagonu, barbituranów oraz ryfampicyny;
− acetazolamidu.
Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą
prowadzić zarówno do nasilenia, jak i osłabienia działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem działania produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu mogą ulec
objawy wywołanego hipoglikemią kompensacyjnego pobudzenia układu adrenergicznego.
Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie
glimepirydu.
Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano w związku ze stosowaniem glimepirydu i innych
pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo - narządową
oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt
często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość
hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu
leczniczego.
Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (trombocytopenia) z liczbą płytek krwi <10 000/μl, plamica
małopłytkowa.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać ciężką
postać z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi oraz niekiedy prowadzące do wstrząsu.
Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub substancje
pokrewne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia.
W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg,
nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, tak jak w przypadku zastosowania
innych terapii przeciwcukrzycowych, od indywidualnych czynników, takich jak przyzwyczajenia
żywieniowe i dawkowanie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, przemijające, szczególnie w początkowym okresie leczenia,
spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból
brzucha, prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do przerwania leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby
i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz
pokrzywka i nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Glimepiridum 1 mg | Tabletki | 12071 | 100159370 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01 |
| Glimepiridum 2 mg | Tabletki | 12069 | 100159387 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01 |
| Glimepiridum 3 mg | Tabletki | 12070 | 100159393 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01 |
| Glimepiridum 4 mg | Tabletki | 12149 | 100160137 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01 |
| Glimepiridum 6 mg | Tabletki | 12068 | 100159401 | ChPL: 2025-04-01, Ulotka: 2025-04-01 |