GlimeHexal 2

Kiedy nie stosować leku GlimeHEXAL i poinformować lekarza • jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, takie jak glibenklamid) lub na sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak sulfametoksazol), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1; • jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, w którym zwiększa się ilość kwasu w organizmie i mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zmęczenia, nudności, częste oddawanie moczu i sztywność mięśni); • jeśli pacjent jest w śpiączce cukrzycowej; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. 2 NL/H/xxxx/WS/1148 Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku GlimeHEXAL. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GlimeHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent powraca do zdrowia po urazie, operacji, zakażeniu przebiegającym z gorączką lub po innych rodzajach stresu, gdyż może być konieczna czasowa zmiana leczenia, • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. W razie wątpliwości, czy którykolwiek z tych stanów dotyczy pacjenta, przed zażyciem leku GlimeHEXAL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Informacja na temat stosowania leku GlimeHEXAL u osób w wieku poniżej 18 lat jest ograniczona, dlatego nie zaleca się jego podawania pacjentom tej grupy wiekowej. Istotne informacje o hipoglikemii (małym stężeniu cukru we krwi) U pacjentów przyjmujących GlimeHEXAL może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniższymi dodatkowymi informacjami na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia. Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii: • niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, pomijanie lub opóźnianie posiłków, okresowe głodzenie, • zmiany diety, • przyjmowanie większej ilości leku GlimeHEXAL niż zalecona, • osłabiona czynność nerek, • ciężka choroba wątroby, • szczególna choroba o podłożu hormonalnym (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy), • spożywanie alkoholu (zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków), • jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz niżej „GlimeHEXAL a inne leki”), • zwiększenie wysiłku fizycznego bez spożywania wystarczających posiłków lub spożywania posiłków zawierających mniej węglowodanów niż zwykle. Objawami hipoglikemii mogą być: • napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowe porażenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność • ponadto mogą wystąpić: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, przyspieszona czynność serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły, promieniujący silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca. Jeśli stężenie cukru zmniejsza się w dalszym ciągu, mogą wystąpić: silne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolniona czynność serca, utrata przytomności. Obraz kliniczny znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi może przypominać udar mózgu. Leczenie hipoglikemii W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu cukru w postaci np. kostek cukru, słodkiego soku, osłodzonej herbaty. Z tego względu należy zawsze zabierać ze sobą cukier w odpowiedniej postaci (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że sztuczne środki słodzące są nieskuteczne. Należy niezwłocznie skontaktować się 3 NL/H/xxxx/WS/1148 z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli podanie cukru nie zahamowało objawów hipoglikemii lub objawy te powróciły. Badania laboratoryjne Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również zlecić badania krwi w celu kontrolowania liczby krwinek i czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku GlimeHEXAL u dzieci w wieku poniżej 18 lat. GlimeHEXAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku GlimeHEXAL, jeśli pacjent przyjmuje również inne leki, które mogą osłabić lub nasilić wpływ leku GlimeHEXAL na stężenie cukru we krwi pacjenta. Następujące leki mogą nasilić działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi): • inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina lub metformina) • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki podobne do kwasu acetylosalicylowego) • leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długodziałające sulfonamidy) • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna) • leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna) • leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki) • leki stosowane w terapii zastępczej hormonami męskimi • leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory MAO) • leki przeciwarytmiczne stosowane w celu kontrolowania nieprawidłowego bicia serca (dyzopiramid) • leki zmniejszające podwyższone stężenie cholesterolu (fibraty) • leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE) • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon) • leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifofosfamid, trofosfamid) • leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała (fenfluramina) • leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w infuzji dożylnej w dużych dawkach (pentoksyfilina) • leki stosowane w leczeniu alergii, takiej jak katar sienny (tritokwalina) • leki o nazwie sympatykolityki, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca lub objawów ze strony gruczołu krokowego. Następujące leki mogą osłabić działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi): • leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny) • leki wspomagające wytwarzanie moczu (tiazydowe leki moczopędne) • leki pobudzające czynność tarczycy (takie jak lewotyroksyna) • leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy) • leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny) • leki stosowane w celu przyspieszenia czynności serca, leczenia astmy oskrzelowej lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębienia¸ stosowane w celu zmniejszenia masy ciała lub w warunkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki) • leki zmniejszające podwyższone stężenie cholesterolu (kwas nikotynowy) • leki stosowane (długotrwale) w leczeniu zaparcia (leki przeczyszczające) • leki przeciwdrgawkowe (fenytoina) • leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany) 4 NL/H/xxxx/WS/1148 • leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (acetazolamid) • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd) • leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna) • leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon). Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi: • leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka (tzw. antagoniści receptora H2) • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub niewydolności serca, takie jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii, dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas ich stosowania. GlimeHEXAL może albo nasilać, albo osłabiać działanie następujących leków: • leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryn, takie jak warfaryna). Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku GlimeHEXAL. W celu uniknięcia takiego działania GlimeHEXAL należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu. GlimeHEXAL z alkoholem Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi w nieprzewidywalny sposób. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Leku GlimeHEXAL nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią GlimeHEXAL może przenikać do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku, gdy stężenie cukru we krwi jest zmniejszone (hipoglikemia) lub zwiększone (hiperglikemia), albo gdy na skutek tych zmian wystąpią zaburzenia widzenia, upośledzona może zostać zdolność koncentracji lub reaktywność. Należy mieć na uwadze możliwość narażenia na niebezpieczeństwo siebie lub innych, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta: • często zdarza się hipoglikemia, • nie występują lub występują słabe sygnały ostrzegawcze hipoglikemii. GlimeHEXAL zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny do sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 6 NL/H/xxxx/WS/1148 Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: • reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi i niekiedy postępujące do wstrząsu; • nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby; • alergia (nadwrażliwość) skóry, np. świąd, wysypka, pokrzywka i zwiększona wrażliwość na światło słoneczne. Niektóre lekkie reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje o ciężkim przebiegu. • ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką. U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku GlimeHEXAL mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Mniejsze niż zwykle stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), patrz punkt 2. • Zmniejszenie liczby krwinek - płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania wybroczyn), - krwinek białych (co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń), - krwinek czerwonych (co powoduje bladość skóry i wywołuje osłabienie lub duszność). Zaburzenia te ustępują na ogół po zakończeniu stosowania leku GlimeHEXAL. • Zaburzenia smaku. • Utrata włosów. • Zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi i niekiedy postępujące do wstrząsu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza. • Nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza. • Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności lub wzdęcie, ból brzucha. • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykrywane badaniem krwi). Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) • Alergia (nadwrażliwość) dotycząca skóry w postaci świądu, wysypki, pokrzywki i nadwrażliwości na światło słoneczne. Niektóre lekkie reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Dlatego w przypadku takich działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza. • Reakcje uczuleniowe na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne leki. • Zaburzenia widzenia na początku leczenia lekiem GlimeHEXAL. Spowodowane może to być zmianami stężenia cukru we krwi i powinno szybko ustąpić. • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. • Znaczące nietypowe krwawienie lub powstawanie wybroczyn podskórnych (małopłytkowość, plamica małopłytkowa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 7 NL/H/xxxx/WS/1148 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie glimepirydu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy, bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • cukrzyca typu 1; • śpiączka cukrzycowa; • kwasica ketonowa; • ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wymagana jest zmiana leku na insulinę.

Produkt leczniczym GlimeHEXAL należy przyjmować na krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku. Jeśli posiłki są spożywane nieregularnie lub pomijane, stosowanie produktu leczniczego GlimeHEXAL może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności do śpiączki włącznie, płytki oddech i bradykardia. Ponadto mogą występować objawy zaburzeń regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca. Obraz kliniczny ciężkiego napadu hipoglikemii może przypominać udar. Objawy prawie zawsze można szybko opanować natychmiastowym spożyciem węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne. Z doświadczeń dotyczących innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że hipoglikemia może nawracać mimo początkowo skutecznej terapii. 4 NL/H/xxxx/WS/1148 Ciężka lub przedłużająca się hipoglikemia, która tylko krótkotrwale daje się opanować za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga niezwłocznego leczenia i niekiedy hospitalizacji. Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipoglikemii są: • niechęć lub (częściej u osób w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy; • niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków lub ich pomijanie, głodzenie się; • zmiany diety; • brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów; • spożywanie alkoholu, zwłaszcza przy jednoczesnym pomijaniu posiłków; • zaburzenia czynności nerek; • ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • przedawkowanie produktu leczniczego GlimeHEXAL; • niektóre niewyrównane zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego, wpływające na metabolizm węglowodanów lub mechanizmy kompensacyjne w hipoglikemii (jak w niektórych zaburzeniach czynności tarczycy oraz w niewydolności przedniego płata przysadki lub kory nadnerczy); • jednoczesne stosowanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Leczenie produktem leczniczym GlimeHEXAL wymaga regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie glikowanej hemoglobiny. Podczas leczenia produktem leczniczym GlimeHEXAL wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby i parametrów hematologicznych (zwłaszcza leukocytów i płytek krwi). W warunkach stresu (np. wypadków, operacji z nagłych wskazań, zakażeń przebiegających z gorączką itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę. Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu leczniczego GlimeHEXAL u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów poddawanych dializie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę. Leczenie pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leku z innej grupy. GlimeHEXAL zawiera laktozę i sód Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny do sodu”.

Stosowanie glimepirydu w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami może prowadzić do niekorzystnego nasilenia lub osłabienia hipoglikemizującego działania glimepirydu. Dlatego inne produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w porozumieniu z lekarzem lub na jego zlecenie. Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2C9 cytochromu P450. Wiadomo, że na proces ten mają wpływ jednocześnie stosowane induktory (np. ryfampicyna) lub inhibitory (np. flukonazol) izoenzymu CYP2C9. Wyniki publikowanych w literaturze badań in vivo dotyczących interakcji wykazały, że wartość AUC glimepirydu zwiększa się około dwukrotnie pod wpływem flukonazolu, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9. 5 NL/H/xxxx/WS/1148 Niżej wymieniono interakcje na podstawie badań z zastosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika. Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i wynikająca stąd w niektórych przypadkach hipoglikemia może wystąpić w związku z zastosowaniem jednego z następujących leków, np.: • fenylobutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, • insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, • salicylany i kwas p-aminosalicylowy, • steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, • chloramfenikol, niektóre długodziałające sulfonamidy, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna, • leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, • fenfluramina, • dyzopiramid, • fibraty, • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), • fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), • allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon, • leki sympatykolityczne, • cyklofosfamidy, trofosfamidy i ifosfamidy, • mikonazol, flukonazol, • pentoksyfilina (duże dawki podawane pozajelitowo), • trytokwalina. Osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu, a w konsekwencji zwiększenie stężenia glukozy we krwi, może wystąpić w przypadku zastosowania jednego z następujących leków, tj.: • estrogeny i progestageny, • saluretyki, tiazydowe leki moczopędne, • leki pobudzające czynność tarczycy, glikokortykoidy, • pochodne fenotiazyny, chloropromazyna, • adrenalina i inne leki sympatykomimetyczne, • kwas nikotynowy (w dużych dawkach) i jego pochodne, • leki przeczyszczające (stosowane długotrwale), • fenytoina, diazoksyd, • glukagon, barbiturany i ryfampicyna, • acetazolamid. Antagoniści receptora H2, leki beta-adrenolityczne, klonidyna i rezerpina mogą zwiększać albo zmniejszać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi. Po wpływem produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki beta- adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, objawy kompensacyjnego pobudzenia adrenergicznego w odpowiedzi na hipoglikemię mogą być osłabione lub mogą w ogóle nie występować. Spożywanie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące glimepirydu. Glimepiryd może nasilać lub osłabiać działanie pochodnych kumaryny. Kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Nie obserwowano interakcji, gdy glimepiryd był podawany co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem. Z tego względu glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolesewelamu. 6 NL/H/xxxx/WS/1148

Następujące działania niepożądane notowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego GlimeHEXAL i innych pochodnych sulfonylomocznika wymieniono niżej według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z malejącą częstością: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 7 NL/H/xxxx/WS/1148 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia. Zmiany te zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (z liczbą płytek mniejszą niż 10 000/µl) oraz plamica małopłytkowa. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasami ze wstrząsem. Częstość nieznana: może wystąpić krzyżowa alergia z pochodnymi sulfonylomocznika, sulfonamidami lub pokrewnymi substancjami. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia Reakcje hipoglikemiczne występujące zazwyczaj natychmiast, mogą mieć ciężki przebieg i nie zawsze są łatwe do wyrównania. Wystąpienie tych reakcji zależy, tak jak w przypadku innych terapii zmierzających do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, od takich czynników indywidualnych, jak nawyki żywieniowe i dawkowanie (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Częstość nieznana: mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia smaku Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, uczucie ucisku i (lub) dyskomfortu w jamie brzusznej oraz bóle brzucha, rzadko prowadzące do przerwania leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: łysienie Częstość nieznana: mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.