Amaryl 2
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Glimepiridum: 2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Amaryl 2 | Tabletki | 30 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Glimepiridum 2 mg (tabletki) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Amaryl 1 | Tabletki | Glimepiridum 1 mg | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Amaryl 3 | Tabletki | Glimepiridum 3 mg | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Amaryl 3 | Tabletki | Glimepiridum 3 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Amaryl 4 | Tabletki | Glimepiridum 4 mg | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Diaril | Tabletki | Glimepiridum: 1 mg, 3 mg, 4 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Glibetic | Tabletki | Glimepiridum: 1 mg, 3 mg, 4 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| GlimeHexal 1 | Tabletki | Glimepiridum 1 mg | Sandoz GmbH |
| GlimeHexal 3 | Tabletki | Glimepiridum 3 mg | Sandoz GmbH |
| GlimeHexal 4 | Tabletki | Glimepiridum 4 mg | Sandoz GmbH |
| GlimeHexal 6 | Tabletki | Glimepiridum 6 mg | Sandoz GmbH |
| Glimepiride Aurovitas | Tabletki | Glimepiridum: 3 mg, 4 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Symglic | Tabletki | Glimepiridum: 1 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Amaryl 2 (numer w rejestrze: 100078335).
Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- cukrzyca typu 1 (insulinozależna)
- śpiączka cukrzycowa
- kwasica ketonowa
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby konieczne jest leczenie insuliną.
Glimepiridum 2 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; sodowy glikolan skrobi; poliwinylopirolidon; celuloza mikrokrystaliczna; stearynian magnezu; Amaryl 1: tlenek żelaza czerwony (E172)
- Amaryl 2: tlenek żelaza żółty (E172); lak z indygotyną (E132)
- Amaryl 3: żółty tlenek żelaza (E172) Amaryl 4: lak z indygotyną (E132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie (Amaryl 2); w składzie (Amaryl 3)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- zielony podłużny z linią podziału
Tabletki leku Amaryl 2 są zielone, podłużne i rowkowane po obu stronach. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty różowy zielony niebieski podłużny
Amaryl 1 Tabletki są koloru różowego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach. Amaryl 2 Tabletki są koloru zielonego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach. Amaryl 3 Tabletki są koloru jasno żółtego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach. Amaryl 4 Tabletki są koloru jasno niebieskiego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie wykonano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Koncentracja i szybkość reakcji chorych na cukrzycę może być zaburzona w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii, zwłaszcza na początku leczenia lub gdy produkt leczniczy Amaryl nie jest przyjmowany regularnie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdu powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu objawy hipoglikemii oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: trombocytopenia; leukopenia; granulocytopenia; agranulocytoza; erytropenia; niedokrwistość hemolityczna; pancytopenia; hipoglikemia
- bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń; łagodne reakcje nadwrażliwości; nudności; wymioty; biegunka; wzdęcia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; ból brzucha; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; wstrząs; zapalenie naczyń
- częstość nieznana: ciężkiej trombocytopenii; plamicy małopłytkowej; nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje; przemijające zaburzenia widzenia; zaburzenia smaku; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; łysienie; świąd; wysypka; pokrzywka; zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy; nadwrażliwość skóry na światło; przyrost masy ciała
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 2 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (6 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
źródło: „- Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Amaryl na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. W przypadku dzieci w wieku od 8 do 17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej grupie wiekowej.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg/dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Amaryl 2 w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Amaryl 2 może przenikać do mleka matki karmiącej. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany prawdopodobnie z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest danych na temat przenikania glimepirydu do mleka kobiecego w okresie karmienia piersią. Glimepiryd przenika do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiecego oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się podczas stosowania glimepirydu karmić piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych rodzajów cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „W takim przypadku należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (np. małe kostki cukru, słodki sok, posłodzoną herbatę) i poinformować jak najszybciej lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać pożywienia i napojów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie tej dawki bezpośrednio przed lub w trakcie śniadania lub innego głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- niechęć (występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku) lub niezdolność do współdziałania, - niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków, - zmiana diety, - zastosowanie większej dawki leku Amaryl 2 niż to konieczne (przedawkowanie), - zaburzenia czynności nerek, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej, kory nadnerczy), - spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków, - jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków (patrz punkt: Lek Amaryl 2 a inne leki), - wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów, - leczenie lekiem Amaryl 2 w przypadku braku jakichkolwiek wskazań.” - alkohol: „Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Amaryl 2 w sposób nieprzewidywalny.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„− niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współdziałania, − niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków, − zmiana diety, − brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów, − spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków, − zaburzenia czynności nerek, − ciężkie zaburzenia czynności wątroby, − przedawkowanie produktu leczniczego Amaryl, − niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy), − jednoczesne podawanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5), − leczenie produktem Amaryl w przypadku braku jakichkolwiek wskazań.” - alkohol: „Spożywanie alkoholu może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amaryl 2
Kiedy nie stosować leku Amaryl 2:
– jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki
stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidów
(leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1),
– jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie stężenia kwasu
w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste
oddawanie moczu i sztywnienie mięśni),
– jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową,
– jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
– jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Amaryl 2 należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amaryl 2 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli:
– u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana
ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa
zmiana leczenia
– u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Amaryl 2 należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może
zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Informacje o stosowaniu leku Amaryl 2 u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest
zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.
Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)
Podczas stosowania leku Amaryl 2 u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we
krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
– niechęć (występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku) lub niezdolność do współdziałania,
– niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków,
– zmiana diety,
– zastosowanie większej dawki leku Amaryl 2 niż to konieczne (przedawkowanie),
– zaburzenia czynności nerek,
– ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
– pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy,
przysadki mózgowej, kory nadnerczy),
– spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków,
– jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków (patrz punkt: Lek Amaryl 2 a inne leki),
– wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub
pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów,
– leczenie lekiem Amaryl 2 w przypadku braku jakichkolwiek wskazań.
Do objawów hipoglikemii należą:
– niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój
ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja,
zaburzenia mowy i widzenia, afazja (zaburzenia zdolności mówienia), drżenie, niedowład,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.
– mogą wystąpić także: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie czynności serca,
zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może
promieniować na sąsiadujące części ciała (dusznica bolesna lub nieregularna czynność serca).
Jeśli stężenie glukozy (cukru) we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania
(delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnienie akcji serca oraz może dojść do
utraty przytomności do stanu śpiączki włącznie.
Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może dawać podobne objawy do udaru.
Leczenie hipoglikemii
W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko po
spożyciu niektórych rodzajów cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty.
Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).
Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii (małego
stężenia cukru we krwi). Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli spożycie
cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.
Badania laboratoryjne
Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi lub moczu. Lekarz może również
przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby
krwinek.
Lek Amaryl 2 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Amaryl 2, jeśli pacjent stosuje inne leki, które
mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Amaryl 2 na stężenie glukozy we krwi.
Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Amaryl 2 na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić
do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi):
– inne leki w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),
– leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon,
leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego),
– leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (w tym niektóre sulfonamidy o
przedłużonym działaniu),
– leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,
flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna),
– leki przeciwwzakrzepowe (pochodne kumaryny, np. warfaryna),
– leki wspomagające rozbudowę masy mięśni (sterydy anaboliczne),
– leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
– leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO),
– leki zmniejszające duże stężenie cholesterolu (fibraty),
– leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE),
– leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid),
– leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon),
– leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamidy, ifosfamidy, trofosfamidy),
– leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina),
– leki stosowane w celu zwiększenia krążenia, podawane dożylnie w dużej dawce (pentoksyfilina),
– leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina),
– leki nazywane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
niewydolności serca lub objawach choroby prostaty,
– fenyramidol,
– guanetydyna.
Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Amaryl 2 na stężenie glukozy we krwi, co może
prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi):
– leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny),
– leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki), saluretyki,
– leki stymulujące tarczycę (np. lewotyroksyna),
– leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy),
– leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i pochodne
fenotiazyny),
– leki stosowane w przyspieszonej akcji serca, w leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej
nosa, kaszlu i przeziębieniu, do zmniejszania masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach
zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki),
– leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy i jego pochodne),
– leki stosowane w leczeniu zaparć używane długotrwale (środki przeczyszczające),
– leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina),
– leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany),
– leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetazolamid),
– leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obniżonego stężenia cukru we krwi
(diazoksyd),
– leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna),
– leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Amaryl 2 na stężenie glukozy we krwi:
– leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2),
– leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, np. leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina. Leki te mogą również osłabiać objawy
hipoglikemii, dlatego podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Lek Amaryl 2 może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:
– leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna).
Kolesewelam (środek wiążący kwasy żółciowe) wiąże się z lekiem Amaryl 2 i zmniejsza jego
wchłanianie z układu pokarmowego. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy lek Amaryl 2 podawano
co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. Dlatego też lek Amaryl 2 należy podawać
co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
Lek Amaryl 2 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Amaryl 2 w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Amaryl 2 w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży
lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Amaryl 2 może przenikać do mleka matki karmiącej.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia
glukozy we krwi (hipoglikemia), zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia). Należy mieć
na uwadze to, że można wtedy stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia
pojazdu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni poradzić się lekarza czy mogą prowadzić pojazd
lub obsługiwać maszyny, jeśli:
– często występuje u nich hipoglikemia,
– objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Lek Amaryl 2 zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Amaryl 2 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy:
– Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą
rozwijać się w ciężkie reakcje z dusznością, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet wstrząsem.
– Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.
– Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką, nadwrażliwością
na światło. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym
połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka.
– Ciężka hipoglikemia, utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Amaryl 2 wystąpiły następujące działania
niepożądane:
Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
– Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia, patrz punkt 2. Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Amaryl 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
– Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak:
• płytki krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców (małopłytkowość),
• białe krwinki, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń (leukopenia,
granulocytopenia, agranulocytoza),
• czerwone krwinki, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu (erytropenia,
niedokrwistość hemolityczna),
• płytki krwi, białe i czerwone krwinki, co może powodować wystąpienie niedoboru tych
elementów krwi (pancytopenia).
Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Amaryl 2.
Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
– Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą
rozwijać się w ciężkie reakcje z dusznością, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet wstrząsem.
– Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.
– Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha.
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
– Zaburzenia smaku.
– Łysienie.
– Znaczne zmniejszenia liczby płytek krwi (poniżej 10000/mikrolitr) oraz przypadki plamicy
małopłytkowej.
– Zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jest to spowodowane zmianami stężenia
glukozy we krwi i objawy te powinny szybko ustąpić.
– Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi).
– Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy,
lub leki pokrewne.
– Alergia (nadwrażliwość) skóry ze świądem, wysypką, pokrzywką. Pewne łagodne reakcje
alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem,
obrzmieniem warg, gardła lub języka.
– Substancja czynna leku Amaryl 2 - glimepiryd, podobnie jak wszystkie pochodne
sulfonylomocznika, może powodować zwiększenie masy ciała i nadwrażliwość na leki z grupy
pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy lub leki pokrewne.
– Zmniejszone stężenie sodu we krwi (w badaniach krwi), alergiczne zapalenie naczyń
krwionośnych, nadwrażliwość na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów w następujących przypadkach:
− nadwrażliwość na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
− cukrzyca typu 1 (insulinozależna),
− śpiączka cukrzycowa,
− kwasica ketonowa,
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub
wątroby konieczne jest leczenie insuliną.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Amaryl należy przyjmować krótko przed lub w czasie trwania posiłku.
Stosowanie produktu leczniczego Amaryl może prowadzić do hipoglikemii, jeśli posiłki spożywane są
o nieregularnych porach lub całkowicie pomijane. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy,
niepohamowany głód, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja,
zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia,
afazja, drżenia, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli,
delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności do stanu śpiączki włącznie, płytki
oddech i bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy kompensacji adrenergicznej takie jak potliwość,
wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławica piersiowa i arytmia.
Kliniczny obraz ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar. Objawy zazwyczaj mogą być szybko
skorygowane przez podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące nie są skuteczne.
Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazują, że
pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia kontrolowana jedynie częściowo za pomocą zwykle stosowanych
ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza i niekiedy hospitalizacji.
Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipoglikemii są:
− niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współdziałania,
− niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków,
− zmiana diety,
− brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów,
− spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków,
− zaburzenia czynności nerek,
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
− przedawkowanie produktu leczniczego Amaryl,
− niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na
metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia
czynności tarczycy i przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy),
− jednoczesne podawanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5),
− leczenie produktem Amaryl w przypadku braku jakichkolwiek wskazań.
Podczas leczenia produktem leczniczym Amaryl konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy
we krwi i w moczu. Ponadto zalecane jest oznaczanie stężenia glikowanej hemoglobiny.
W czasie leczenia produktem leczniczym Amaryl wymagane jest regularne kontrolowanie czynności
wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie liczby leukocytów i trombocytów).
W warunkach stresu (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, zakażenia przebiegające z gorączką itp.) może
być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Amaryl u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Amaryl u pacjentów z
niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej podatni na działanie
produktu leczniczego Amaryl, zmniejszające stężenie glukozy.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do
grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD
i rozważyć leczenie alternatywne lekami nienależącymi do pochodnych sulfonylomocznika.
Produkt leczniczy Amaryl zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie hipoglikemizujące glimepirydu może być nasilone lub osłabione przez inne produkty lecznicze
przyjmowane jednocześnie z produktem leczniczym Amaryl. Z tego powodu stosowanie innych
produktów leczniczych może mieć miejsce tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Należy to wziąć pod
uwagę przy jednoczesnym podawaniu leków indukujących izoenzym CYP2C9 (np. ryfampicyna) lub
hamujących CYP2C9 (np. flukonazol).
Opisane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że AUC glimepirydu zwiększa się około
2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, który jest głównym potencjalnym inhibitorem
izoenzymu CYP2C9.
Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika
znaczenie mogą mieć wymienione niżej interakcje.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach hipoglikemii może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego
z następujących produktów leczniczych:
− fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon,
− insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina,
− salicylany i kwas p-aminosalicylowy,
− steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe,
− chloramfenikol,
− niektóre sulfonamidy długo działające, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna,
− leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny,
− fenfluramina,
− dyzopiramid,
− fenyramidol,
− fibraty,
− inhibitory ACE,
− fluoksetyna, inhibitory MAO,
− allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon,
− sympatykolityki,
− cyklofosfamidy, trofosfamidy i ifosfamidy,
− mikonazol, flukonazol,
− pentoksyfilina (duże dawki podawane parenteralnie),
− trytokwalina,
− guanetydyna.
Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego
przyjęcia jednego z następujących leków:
− estrogeny lub progestageny,
− saluretyki, diuretyki,
− leki stymulujące tarczycę, glikokortykosteroidy,
− pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna,
− adrenalina i sympatykomimetyki,
− kwas nikotynowy (duże dawki) i pochodne kwasu nikotynowego,
− środki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie),
− fenytoina, diazoksyd,
− glukagon, barbiturany i ryfampicyna,
− acetazolamid.
Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory •-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina mogą
powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące
receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu mogą ulec
objawy wywołanego hipoglikemią kompensacyjnego pobudzenia układu adrenergicznego.
Spożywanie alkoholu może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób
nieprzewidywalny.
Glimepiryd może zarówno nasilać lub osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Sekwestranty kwasów żółciowych: kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza jego wchłanianie
z układu pokarmowego. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy glimepiryd podawano co najmniej
4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. Dlatego też, glimepiryd należy podawać co najmniej
4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane z badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Amaryl i
innych pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość
hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego.
Częstość nieznana: po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki ciężkiej
trombocytopenii z liczbą płytek krwi poniżej 10 000/μl oraz przypadki plamicy małopłytkowej.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać
postać ciężką, z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem.
Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne
substancje.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia. Na podstawie informacji dotyczących innych pochodnych sulfonylomocznika,
w niektórych przypadkach okres hipoglikemii może się przedłużać.
W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg,
nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, podobnie jak w przypadku innych
schematów leczenia hipoglikemizującego, od czynników indywidualnych, takich jak dieta oraz dawka
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia,
w związku ze zmianą stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból
brzucha, prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do odstawienia produktu leczniczego.
Częstość nieznana: zaburzenia smaku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby
i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: łysienie. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skóry, których objawami są np.:
świąd, wysypka, pokrzywka. Tego typu łagodne reakcje mogą prowadzić do ciężkich reakcji
przebiegających z dusznością i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, czasami mogą prowadzić do
wstrząsu. W przypadku wystąpienia pokrzywki lekarz musi być natychmiast o tym powiadomiony.
W pojedynczych przypadkach może wystąpić zmniejszenie stężenia sodu w surowicy i alergiczne
zapalenie naczyń lub nadwrażliwość skóry na światło.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: glimepiryd, podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować
przyrost masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Glimepiridum 2 mg | Tabletki | 402/22 | 100475564 | ChPL: 2022-09-30, Ulotka: — |