Diaril
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Glimepiridum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Diaril 1 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Diaril 2 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Diaril 3 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Diaril 4 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Glimepiridum 1 mg (tabletki) · 4 leki
Glimepiridum 2 mg (tabletki) · 7 leków
Glimepiridum 3 mg (tabletki) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika, lub sulfonamidy, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- cukrzyca typu 1 (insulinozależna)
- śpiączka cukrzycowa
- kwasica ketonowa
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby konieczne jest leczenie insuliną.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K-30; Magnezu stearynian; Diaril, 1 mg, tabletki: Żelaza tlenek czerwony (E 172); Diaril, 2 mg, tabletki: Żelaza tlenek żółty (E 172), Indygotyna (E 132); Diaril, 3 mg, tabletki: Żelaza tlenek żółty (E 172); Diaril, 4 mg, tabletki: Indygotyna (E 132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w zalecanej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy zielony podłużny
Tabletki wszystkich mocy leku Diaril są podłużne i rowkowane po obu stronach. Różnią się one kolorem: - tabletki 1 mg są różowe, podłużne z rowkiem z obu stron. - tabletki 2 mg są zielone, podłużne z rowkiem z obu stron. - tabletki 3 mg są jasnożółte, podłużne z rowkiem z obu stron. - tabletki 4 mg są jasnoniebieskie, podłużne z rowkiem z obu stron. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - Diaril, 1 mg: różowy podłużny z linią podziału
Tabletki są różowe, podłużne z rowkiem z obu stron. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Diaril, 2 mg: zielony podłużny z linią podziału
Tabletki są zielone, podłużne z rowkiem z obu stron. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Diaril, 3 mg: podłużny z linią podziału
Tabletki są jasnożółte, podłużne z rowkiem z obu stron. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Diaril, 4 mg: podłużny z linią podziału
Tabletki są jasnoniebieskie, podłużne z rowkiem z obu stron. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy zielony podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem glimepirydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność koncentracji i szybkość reakcji u chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn). Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: nudności; wymioty; biegunka; wrażenie pełnego żołądka; ból brzucha; upośledzenie czynności wątroby; zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zmniejszenie stężenie sodu w surowicy
- częstość nieznana: przemijające zaburzenia widzenia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; świąd; wysypka; pokrzywka; nadwrażliwość na światło
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diaril
Nie należy stosować leku Diaril i należy powiadomić lekarza:
– jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika
(leki stosowane do zmniejszenia stężenia cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidów
(leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol), lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1);
– jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie
stężenia kwasu w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie,
nudności, częste oddawanie moczu i sztywnienie mięśni);
– jeśli u pacjenta stwierdzono śpiączkę cukrzycową;
– jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek;
– jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Diaril należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diaril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– jeśli u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja
związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być
tymczasowa zmiana leczenia;
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Diaril należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić
zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Dzieci i młodzież
Informacje o stosowaniu leku Diaril u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane
stosowanie leku w tej grupie pacjentów.
Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)
Podczas stosowania leku Diaril u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
– niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu
posiłków;
– zmiany w diecie;
– zastosowanie większej dawki leku Diaril niż to konieczne;
– zaburzenia czynności nerek;
– ciężka choroba wątroby;
– pewne schorzenia szczególne wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności
tarczycy, przysadki mózgowej, kory nadnerczy);
– spożywanie alkoholu (zwłaszcza w przypadku pominięcia posiłku);
– przyjmowanie pewnych leków (patrz poniżej „Diaril a inne leki”);
– wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity
lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.
Do objawów hipoglikemii należą:
– niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu,
niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja,
dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład
części ciała, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność;
– mogą wystąpić także następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie
czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce
piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dusznica bolesna lub
nieregularna czynność serca).
Jeśli stężenie cukru we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania
(delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnione tętno i może dojść do utraty
przytomności. Kliniczny obraz znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może być
podobny do udaru.
Leczenie hipoglikemii:
W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi cofają się bardzo szybko po
spożyciu niektórych rodzajów cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty.
Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne substancje
słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się
do szpitala jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.
Badania laboratoryjne
Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również
przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby
krwinek.
Diaril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Diaril, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą
osłabiać lub nasilać wpływ leku Diaril na stężenie cukru we krwi.
Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Diaril na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co może
prowadzić do ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi):
– inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
– leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazon, azapropazon,
oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego);
– leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np. niektóre sulfonamidy o przedłużonym
działaniu);
– leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,
flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna);
– leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna);
– leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid);
– leki wspomagające rozbudowę masy mięśni (sterydy anaboliczne);
– leki stosowane w terapii uzupełniającej niedobór męskich hormonów płciowych;
– leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO);
– leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty);
– leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE);
– leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon);
– leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid);
– leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała (fenfluramina);
– leki stosowane w celu zwiększenia krążenia, podawane dożylnie w dużej dawce
(pentoksyfilina);
– leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina);
– leki nazywane sympatolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności
serca lub objawach choroby prostaty.
Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Diaril na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do
ryzyka wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi):
– leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny);
– leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi nazywane diuretykami tiazydowymi (leki
moczopędne);
– leki stosowane w celu pobudzenia tarczycy (hormony tarczycy, np. lewotyroksyna);
– leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
– leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne
fenotiazyny);
– leki stosowane w celu przyspieszenia bicia serca, w leczeniu astmy lub przekrwienia błony
śluzowej nosa, kaszlu i przeziębieniu, do zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych
stanach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki);
– leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kwas nikotynowy);
– leki stosowane w leczeniu zaparć, używane długotrwale (środki przeczyszczające);
– leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina);
– leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany);
– leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetazolamid);
– leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżonego poziomu cukru we krwi
(diazoksyd);
– leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
– leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego poziomu cukru we krwi
(glukagon).
Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Diaril na stężenie cukru we krwi:
– leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami H2);
– leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, np. leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Leki te mogą również
osłabiać (maskować) objawy hipoglikemii, dlatego podczas ich stosowania należy zachować
ostrożność.
Lek Diaril może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:
– leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna).
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Diaril jednocześnie z innymi
lekami.
Diaril z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Diaril należy zażywać w dawce jednorazowej bezpośrednio przed lub w trakcie spożywania
śniadania lub pierwszego posiłku dnia.
Tabletki Diaril należy połykać, popijając przynajmniej połową szklanki wody.
Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Diaril w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Diaril w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Diaril może przenikać do mleka matki karmiącej. Nie należy stosować leku Diaril w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu zmniejszenia stężenia
cukru we krwi (hipoglikemia), zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub jeśli wystąpi
pogorszenie widzenia w wyniku wahania stężenia cukru. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może
stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu). Pacjenci powinni zapytać lekarza i uzyskać poradę, czy
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu jest wskazane, jeśli:
– hipoglikemia występuje u nich często,
– objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Diaril zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy:
– Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą
rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet
prowadzące do wstrząsu.
– Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (hepatitis) lub niewydolność wątroby.
– Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną
wrażliwością na promienie słoneczne. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się
w ciężkie reakcje.
– Ciężka hipoglikemia, w tym utraty przytomności, napady drgawek lub śpiączka.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Diaril wystąpiły następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
– Mniejsze niż zazwyczaj stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – patrz punkt 2. – „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”.
– Zmniejszenie liczby komórek krwi:
• płytki krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców),
• białe krwinki (co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń),
• czerwone krwinki (co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu).
Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Diaril.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
– Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą
rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet
prowadzące do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie poinformować lekarza.
– Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), problemy
z przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
– Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełnego żołądka lub wzdęcia, ból brzucha.
– Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazane w badaniach krwi).
Inne działania niepożądane:
– Alergia (nadwrażliwość) skóry ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością
na promienie słoneczne. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
– Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy
lub leki pokrewne.
– Na początku terapii lekiem Diaril mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jest to spowodowane
zmianami stężenia cukru we krwi i objawy te powinny szybko ustąpić.
– Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów w następujących przypadkach:
– nadwrażliwość na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika, lub sulfonamidy, albo na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
– cukrzyca typu 1 (insulinozależna);
– śpiączka cukrzycowa;
– kwasica ketonowa;
– ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub
wątroby konieczne jest leczenie insuliną.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Diaril należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku.
W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub pomijania posiłków, leczenie produktem
leczniczym Diaril może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy,
napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy,
agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia
mowy i widzenia, afazja, drżenia mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie
bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata
przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia.
Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak: pocenie się,
wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, zwiększenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, dławica piersiowa
oraz zaburzenia rytmu serca.
Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.
Powyższe objawy można zazwyczaj zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów
(cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.
Na przykładzie innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowego
osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównana tylko doraźnie za pomocą zwykle stosowanych
ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza i czasami hospitalizacji.
Czynniki mogące wpłynąć na rozwój hipoglikemii:
– niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem,
– niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie,
– brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów,
– zmiana diety,
– spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków,
– zaburzenia czynności nerek,
– ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
– przedawkowanie produktu leczniczego Diaril,
– niektóre niewyrównane zaburzenia (lub nieleczone choroby) endokrynologiczne prowadzące
do zaburzenia przemiany węglowodanów lub osłabienia mechanizmów kompensacji
hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki
lub niewydolność kory nadnerczy),
– jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym Diaril wymaga regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi
i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.
W czasie leczenia produktem leczniczym Diaril wymagane jest regularne kontrolowanie czynności
wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów).
W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja, infekcje ze stanem gorączkowym itp.)
może być wskazana czasowa zmiana produktu leczniczego na insulinę.
Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U tych pacjentów wskazana jest zmiana produktu
leczniczego na insulinę.
Stosowanie glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wywołać anemię hemolityczną. Ponieważ glimepiryd
zaliczany jest do pochodnych sulfonylomocznika, lek ten powinien być ostrożnie stosowany
u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. U tych pacjentów należy podjąć
inne metody leczenia i nie stosować pochodnych sulfonylomocznika.
Produkt leczniczy Diaril zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Diaril z niektórymi lekami może powodować
zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Dlatego też inne leki
można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany przez izoenzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na
metabolizm glimepirydu ma wpływ jednoczesne stosowanie leków indukujących CYP2C9
(np. ryfampicyna) lub hamujących CYP2C9 (np. flukonazol).
Wyniki z interakcji badanej in vivo – dane literaturowe – wskazują, że pod wpływem flukonazolu,
jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9, pole pod krzywą (AUC) glimepirydu zwiększa się
około dwa razy.
Interakcje opisuje się na podstawie badań ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych
sulfonylomocznika.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach
do hipoglikemii może wystąpić na skutek jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Diaril
oraz jednego z następujących leków:
– fenylobutazon, azapropazon i oksyfenbutazon,
– insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina,
– salicylany oraz kwas p-aminosalicylowy,
– steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe,
– chloramfenikol, niektóre długo działające sulfonamidy, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe
i klarytromycyna,
– leki przeciwkrzepliwe będące pochodnymi kumaryny,
– dyzopiramid,
– fenfluramina,
– fibraty,
– inhibitory ACE,
– fluoksetyna, inhibitory MAO,
– allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon,
– leki sympatykolityczne,
– cyklofosfamid, trofosfamid i ifosfamid,
– mikonazol, flukonazol,
– pentoksyfilina (duże dawki podawane parenteralnie),
– trytokwalina.
Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach
do zwiększenia stężenia glukozy we krwi może wystąpić na skutek jednoczesnego przyjmowania
produktu leczniczego Diaril oraz jednego z następujących leków:
– estrogeny i progestageny,
– saluretyki, diuretyki tiazydowe,
– leki stymulujące czynność tarczycy, glikokortykosteroidy,
– pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna,
– adrenalina i sympatykomimetyki,
– kwas nikotynowy (w dużych dawkach) oraz pochodne kwasu nikotynowego,
– leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie),
– fenytoina, diazoksyd,
– glukagon, barbiturany oraz ryfampicyna,
– acetazolamid.
Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą
powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem działania leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory
beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, kompensacyjna regulacja adrenergiczna
w hipoglikemii może ulec osłabieniu lub zniesieniu.
Alkohol (spożywany w nadmiarze jak i przewlekle) może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące
działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Glimepiryd może zarówno nasilać jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane z badań klinicznych z zastosowaniem glimepirydu i innych
pochodnych sulfonylomocznika zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA oraz według malejącej częstości występowania:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zmiany w obrazie krwi (trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza,
erytropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia) są zwykle odwracalne po
odstawieniu leku.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń; łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą nasilić się
do reakcji nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (duszność, obniżone ciśnienie krwi,
wstrząs).
Częstość nieznana: krzyżowa zdolność wywoływania alergii na pochodne sulfonylomocznika,
sulfonamidy lub pokrewne substancje chemiczne jest możliwa.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia.
Reakcje te przeważnie występują nagle, mogą być ciężkie i nie zawsze łatwe do opanowania.
Występowanie tych reakcji, jak to w przypadku leczenia hipoglikemizującego, zależy od
indywidualnych czynników takich jak przyzwyczajenia dietetyczne oraz dawkowanie (patrz również
punkt 4.4).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie mogą wystąpić na początku
leczenia, z powodu zmian stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wrażenie pełnego żołądka, ból brzucha.
Zaburzenia te rzadko powodują konieczność odstawienia leku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: upośledzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby,
niewydolność wątroby.
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, takie jak świąd, wysypka,
pokrzywka i nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenie sodu w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Glimepiridum 1 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 1 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Do stosowania doustnie”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Do stosowania doustnie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. W przypadku dzieci w wieku 8 do 17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu u dzieci są niewystarczające, nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej grupie wiekowej.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami zaburzeń czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami zaburzeń czynności nerek lub wątroby Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi podczas ciąży związane są ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Stężenie glukozy we krwi musi być ściśle monitorowane podczas ciąży w celu uniknięcia zagrożenia teratogennego. W takiej sytuacji wymagane jest stosowanie insuliny. Pacjentki, które planują ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane z glimepirydem Brak odpowiednich danych na temat stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest danych na temat przenikania glimepirydu do mleka matek karmiących. Glimepiryd przenika do mleka szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u karmionych niemowląt, nie zaleca się podczas stosowania glimepirydu karmić piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub – gdy pominięto śniadanie - na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem, - niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, - brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, - zmiana diety, - spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków, - zaburzenia czynności nerek, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - przedawkowanie produktu leczniczego Diaril, - niektóre niewyrównane zaburzenia (lub nieleczone choroby) endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub osłabienia mechanizmów kompensacji hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), - jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Alkohol (spożywany w nadmiarze jak i przewlekle) może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Glimepiridum 2 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 2 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Do stosowania doustnie”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Do stosowania doustnie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. W przypadku dzieci w wieku 8 do 17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu u dzieci są niewystarczające, nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej grupie wiekowej.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami zaburzeń czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami zaburzeń czynności nerek lub wątroby Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi podczas ciąży związane są ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Stężenie glukozy we krwi musi być ściśle monitorowane podczas ciąży w celu uniknięcia zagrożenia teratogennego. W takiej sytuacji wymagane jest stosowanie insuliny. Pacjentki, które planują ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane z glimepirydem Brak odpowiednich danych na temat stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest danych na temat przenikania glimepirydu do mleka matek karmiących. Glimepiryd przenika do mleka szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u karmionych niemowląt, nie zaleca się podczas stosowania glimepirydu karmić piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub – gdy pominięto śniadanie - na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem, - niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, - brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, - zmiana diety, - spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków, - zaburzenia czynności nerek, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - przedawkowanie produktu leczniczego Diaril, - niektóre niewyrównane zaburzenia (lub nieleczone choroby) endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub osłabienia mechanizmów kompensacji hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), - jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Alkohol (spożywany w nadmiarze jak i przewlekle) może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Glimepiridum 3 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 3 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Do stosowania doustnie”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Do stosowania doustnie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. W przypadku dzieci w wieku 8 do 17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu u dzieci są niewystarczające, nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej grupie wiekowej.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami zaburzeń czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami zaburzeń czynności nerek lub wątroby Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi podczas ciąży związane są ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Stężenie glukozy we krwi musi być ściśle monitorowane podczas ciąży w celu uniknięcia zagrożenia teratogennego. W takiej sytuacji wymagane jest stosowanie insuliny. Pacjentki, które planują ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane z glimepirydem Brak odpowiednich danych na temat stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest danych na temat przenikania glimepirydu do mleka matek karmiących. Glimepiryd przenika do mleka szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u karmionych niemowląt, nie zaleca się podczas stosowania glimepirydu karmić piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub – gdy pominięto śniadanie - na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem, - niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, - brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, - zmiana diety, - spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków, - zaburzenia czynności nerek, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - przedawkowanie produktu leczniczego Diaril, - niektóre niewyrównane zaburzenia (lub nieleczone choroby) endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub osłabienia mechanizmów kompensacji hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), - jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Alkohol (spożywany w nadmiarze jak i przewlekle) może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Glimepiridum 4 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 4 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Do stosowania doustnie”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Do stosowania doustnie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. W przypadku dzieci w wieku 8 do 17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu u dzieci są niewystarczające, nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej grupie wiekowej.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami zaburzeń czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami zaburzeń czynności nerek lub wątroby Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi podczas ciąży związane są ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Stężenie glukozy we krwi musi być ściśle monitorowane podczas ciąży w celu uniknięcia zagrożenia teratogennego. W takiej sytuacji wymagane jest stosowanie insuliny. Pacjentki, które planują ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane z glimepirydem Brak odpowiednich danych na temat stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest danych na temat przenikania glimepirydu do mleka matek karmiących. Glimepiryd przenika do mleka szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u karmionych niemowląt, nie zaleca się podczas stosowania glimepirydu karmić piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub – gdy pominięto śniadanie - na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem, - niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, - brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, - zmiana diety, - spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków, - zaburzenia czynności nerek, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - przedawkowanie produktu leczniczego Diaril, - niektóre niewyrównane zaburzenia (lub nieleczone choroby) endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub osłabienia mechanizmów kompensacji hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), - jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Alkohol (spożywany w nadmiarze jak i przewlekle) może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Glimepiridum 1 mg | Tabletki | 12015 | 100158548 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Glimepiridum 2 mg | Tabletki | 12016 | 100158554 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Glimepiridum 3 mg | Tabletki | 12017 | 100158560 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Glimepiridum 4 mg | Tabletki | 12018 | 100158577 | ChPL: —, Ulotka: — |