Glimepiride Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Glimepiridum: 2 mg, 3 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Glimepiride Aurovitas 2 mg | Tabletki | 15 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl., 500 tabl. | na receptę (Rx) |
| Glimepiride Aurovitas 3 mg | Tabletki | 15 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl., 500 tabl. | na receptę (Rx) |
| Glimepiride Aurovitas 4 mg | Tabletki | 15 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl., 500 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Glimepiridum 2 mg (tabletki) · 7 leków
Glimepiridum 3 mg (tabletki) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Amaryl 1 | Tabletki | Glimepiridum 1 mg | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Diaril | Tabletki | Glimepiridum 1 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Glibetic | Tabletki | Glimepiridum 1 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| GlimeHexal 1 | Tabletki | Glimepiridum 1 mg | Sandoz GmbH |
| GlimeHexal 6 | Tabletki | Glimepiridum 6 mg | Sandoz GmbH |
| Symglic | Tabletki | Glimepiridum: 1 mg, 6 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- cukrzyca typu I
- śpiączka cukrzycowa
- kwasica ketonowa
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby, wymagana jest zamiana leczenia na insulinę.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101); Laktoza jednowodna; Powidon (K 25); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko dla 3 mg]; Indygotyna, lak aluminiowy (E 132) [tylko dla 4 mg] źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały niebieski podłużny z linią podziału nadruk: Y nadruk: 32 nadruk: 33 nadruk: 34
Tabletka Glimepiride Aurovitas, 2 mg, tabletki: Tabletki białe lub prawie białe, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „32”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Glimepiride Aurovitas, 3 mg, tabletki: Tabletki jasnożółte, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „33”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Glimepiride Aurovitas, 4 mg, tabletki: Tabletki jasnoniebieskie lub prawie niebieskie, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „34”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały niebieski podłużny z linią podziału nadruk: Y nadruk: 32 nadruk: 33 nadruk: 34
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność koncentracji i szybkość reakcji chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny). Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości o objawach ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: małopłytkowość; leukopenia; erytrocytopenia; granulocytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; pancytopenia; hipoglikemia; zaburzenia smaku; łysienie; zwiększenie masy ciała
- bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń; łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem; nudności; wymioty; biegunka; ucisk lub uczucie pełności żołądka; ból brzucha; nieprawidłowa czynność wątroby (np. z cholestazą lub żółtaczką); zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zmniejszenie stężenia sodu w surowicy
- częstość nieznana: ciężka trombocytopenia z liczbą płytek krwi poniżej 10 000/μl; plamica małopłytkowa; nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje; zaburzenia widzenia, które są przemijające i występują zwykle po rozpoczęciu leczenia, na skutek zmian stężenia glukozy we krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; świąd; wysypka; pokrzywka; nadwrażliwość na światło
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Glimepiride Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Glimepiride Aurovitas:
• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika
(leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, np. glibenklamid) lub
sulfonamidów (leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1),
• jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie stężenia kwasu
w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste
oddawanie moczu i sztywnienie mięśni),
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana
ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa
zmiana leczenia
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy
należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może
zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Aurovitas u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone.
Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.
Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)
Podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe
stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej
objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
• niechęć (występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku) lub niezdolność do współdziałania,
• niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków,
• zmiana diety,
• zastosowanie większej dawki leku Glimepiride Aurovitas niż to konieczne
• zaburzenia czynności nerek,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy,
przysadki mózgowej, kory nadnerczy),
• spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków,
• jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków (patrz poniżej Glimepiride Aurovitas a inne
leki),
• wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub
pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.
Do objawów hipoglikemii należą:
• Napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,
agresję, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresję, splątanie, zaburzenia mowy i
widzenia, niewyraźną mowę, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy,
uczucie bezradności.
• Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone
bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły i silny ból w klatce
piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i zaburzenia
rytmu serca).
Jeśli stężenie glukozy (cukru) we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania
(delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnienie akcji serca oraz może dojść do
utraty przytomności do stanu śpiączki włącznie. Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może dawać
podobne objawy do udaru.
Leczenie hipoglikemii:
W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko po
spożyciu niektórych cukru w niektórych postaciach, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej
herbaty.
Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).
Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należy
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli spożycie cukru nie spowodowało
ustąpienia objawów hipoglikemii.
Badania laboratoryjne
Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi lub moczu. Lekarz może również
przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby
krwinek.
Dzieci i młodzież
Lek Glimepiride Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.
Glimepiride Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Glimepiride Aurovitas, jeśli pacjent stosuje inne
leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi.
Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, co
może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi):
• inne leki w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon,
leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (w tym niektóre sulfonamidy o
przedłużonym działaniu),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,
flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna),
• leki przeciwwzakrzepowe (pochodne kumaryny, np. warfaryna),
• leki wspomagające rozbudowę masy mięśni (sterydy anaboliczne),
• leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
• leki stosowane w leczeniu depresji [fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO)],
• leki zmniejszające duże stężenie cholesterolu (fibraty),
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi [inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)],
• leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid),
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon),
• leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamidy, ifosfamidy, trofosfamidy),
• leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała (fenfluramina),
• leki stosowane w celu poprawy krążenia, podawane dożylnie w dużej dawce (pentoksyfilina),
• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina),
• leki nazywane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
niewydolności serca lub objawach choroby prostaty,
Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, co
może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi):
• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny),
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe),
• leki stymulujące tarczycę (np. lewotyroksyna),
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy),
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i pochodne
fenotiazyny),
• leki stosowane w przyspieszonej akcji serca, w leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej
nosa, kaszlu i przeziębieniu, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych
przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki),
• leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy i jego pochodne),
• leki stosowane w leczeniu zaparć używane długotrwale (środki przeczyszczające),
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina),
• leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany),
• leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetazolamid),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obniżonego stężenia cukru we krwi
(diazoksyd),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy
we krwi:
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, np. leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina. Leki te mogą również osłabiać objawy
hipoglikemii, dlatego podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Glimepiride Aurovitas może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:
• leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna).
Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku
Glimepiride Aurovitas. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy lek Glimepiride Aurovitas podawano
co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. W celu uniknięcia tego działania lek
Glimepiride Aurovitas należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
Glimepiride Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Aurovitas w sposób
nieprzewidywalny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie należy stosować leku Glimepiride Aurovitas w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka
jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Lek Glimepiride Aurovitas może przenikać do mleka matki karmiącej.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być mniejsza z powodu zmniejszenia stężenia
glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia). Należy
mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas
prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni poradzić się lekarza czy mogą
prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, jeśli:
- często występuje u nich hipoglikemia,
- objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Glimepiride Aurovitas zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Glimepiride Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy:
• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą
rozwijać się w ciężkie reakcje z trudnością w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet
wstrząsem.
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką, nadwrażliwością
na promieniowanie słoneczne. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie
reakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka.
• Ciężka hipoglikemia, w tym z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas wystąpiły następujące
działania niepożądane:
Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia, patrz punkt 2. Informacje
ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas, podpunkt Ostrzeżenia i środki
ostrożności).
- Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak:
• płytki krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców (małopłytkowość),
• białe krwinki, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń,
• czerwone krwinki, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu,
Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Glimepiride Aurovitas.
- przybieranie na wadze,
- utrata włosów,
- zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Reakcja alergiczna (obejmująca zapalenie naczyń, często z wysypką na skórze), która może się
rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i
czasem może wystąpić wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.
- Nieprawidłowa czynność wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka),
problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha lub wzdęcie i ból brzucha.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania laboratoryjne).
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Alergia (nadwrażliwość) skórna ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na
promieniowanie słoneczne. Niektóre łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężkie reakcje z
obrzękiem lub trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- Mogą wystąpić reakcje alergiczne na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub podobne
leki.
- Na początku leczenia lekiem Glimepiride Aurovitas mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Te
zaburzenia są spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi i powinny szybko ustąpić.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Ciężkie krwawienie lub siniaki pod skórą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• cukrzyca typu I,
• śpiączka cukrzycowa,
• kwasica ketonowa,
• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności
nerek lub wątroby, wymagana jest zamiana leczenia na insulinę.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku.
W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub pomijania posiłków, leczenie produktem
leczniczym Glimepiride Aurovitas może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą
być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój
ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja,
zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie
bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata
przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia. Ponadto mogą wystąpić
objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak: potliwość, wilgotna skóra, niepokój,
częstoskurcz, nadciśnienie, palpitacje, dławica piersiowa oraz arytmie serca.
Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar.
Powyższe objawy można zazwyczaj kontrolować poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów
(cukru). Sztuczne środki słodzące nie są skuteczne.
Na przykładzie innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowego
osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, kontrolowana tylko częściowo za pomocą zwykle stosowanych
ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza lub czasami hospitalizacji.
Czynniki mogące wpłynąć na rozwój hipoglikemii:
• niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem,
• niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie,
• brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów,
• zmiana diety,
• spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków,
• zaburzenia czynności nerek,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• przedawkowanie produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas,
• niektóre niekontrolowane schorzenia endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany
węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz
przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy),
• jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym Glimepiride Aurovitas wymaga regularnego kontrolowania stężenia
cukru we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie wskaźnika glikozylowanej hemoglobiny.
W czasie leczenia produktem leczniczym Glimepiride Aurovitas wymagane jest regularne
kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i
płytek krwi).
W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja, infekcje ze stanem gorączkowym itp.)
może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę.
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas u pacjentów z
ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem G6PD może prowadzić do
niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych
sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niedoborem G6PD lub
rozważyć zastosowanie alternatywnego produktu, który nie należy do tej grupy.
Produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas zawiera laktozę.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu.
Produkt leczniczy Glimepiride Aurovitas zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas z niektórymi produktami
leczniczymi może powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego
glimepirydu. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą lub z przepisu lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany przez enzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Metabolizm
glimepirydu może być zmieniony pod wpływem indukcji (np. ryfampicyny) lub zahamowania (np.
flukonazolu) CYP2C9.
Wyniki z interakcji badanej in vivo opisane w literaturze wskazują, że podanie flukonazolu, jednego
z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9, powoduje około 2-krotne zwiększenie pola pod krzywą
(AUC) glimepirydu.
Interakcje opisuje się na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu oraz innych
pochodnych sulfonylomocznika.
Wskutek stosowania jednego z następujących produktów leczniczych może wystąpić nasilenie
działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do
hipoglikemii, na przykład:
- fenylobutazon, azapropazon oraz oksyfenbutazon,
- insulina oraz doustne leki przeciwcukrzycowe, jak metformina,
- salicylany oraz kwas p-aminosalicylowy,
- steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe,
- chloramfenikol, niektóre sulfonamidy o długotrwałym działaniu, tetracykliny, antybiotyki z
grupy chinolonów i klarytromycyna,
- leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny,
- fenfluramina,
- dizopiramid,
- fibraty,
- inhibitory konwertazy angiotensyny,
- fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy,
- allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon,
- sympatykolityki,
- cyklo-, tro- i ifosfamid,
- mikonazol, flukonazol,
- pentoksyfilina (duże dawki podawane pozajelitowo),
- trytokwalina.
Wskutek stosowania jednego z następujących produktów leczniczych może wystąpić osłabienie
działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do
zwiększenia stężenia cukru we krwi, na przykład:
- estrogeny i progestageny,
- saluretyki, diuretyki tiazydowe,
- leki stymulujące tarczycę, glikokortykosteroidy,
- pochodne fenotiazyny, chloropromazyna,
- adrenalina i sympatykomimetyki,
- kwas nikotynowy (w dużych dawkach) oraz pochodne kwasu nikotynowego,
- leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie),
- fenytoina, diazoksyd,
- glukagon, barbiturany oraz ryfampicyna,
- acetazolamid.
Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą
powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem działania leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory
β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu może
ulec kompensacyjna regulacja pochodzenia adrenergicznego.
Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób
nieprzewidywalny.
Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza jego wchłanianie z układu pokarmowego. Nie
zaobserwowano tej interakcji, gdy glimepiryd podawano co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem
kolesewelamu. Dlatego też, glimepiryd należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem
kolesewelamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych w oparciu o doświadczenia
ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej
według klasyfikacji układów i narządów i według częstości występowania (bardzo często:
1/10,
często:
1/100 do < 1/10, niezbyt często:
1/1 000 do < 1/100, rzadko:
1/10 000 do < 1/1 000,
bardzo rzadko: < 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia,
agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, zazwyczaj
ustępujące po przerwaniu leczenia
Częstość nieznana: ciężka trombocytopenia z liczbą płytek krwi poniżej 10 000/μl oraz plamica
małopłytkowa
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które
mogą przybrać postać ciężką, z dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego
krwi i czasem wstrząsem.
Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub
pokrewne substancje.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia.
Reakcje hipoglikemiczne występują zazwyczaj natychmiast, mogą być ciężkie i nie zawsze są łatwe
do wyrównania. Częstość występowania tych reakcji zależy, tak jak w przypadku innego leczenia
hipoglikemizującego, od indywidualnych czynników, jak zwyczaje żywieniowe i dawkowanie (patrz
dalsze informacje w punkcie 4.4).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, które są przemijające i występują zwykle po
rozpoczęciu leczenia, na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, ucisk lub uczucie pełności żołądka, ból brzucha,
które rzadko powodują przerwanie leczenia.
Rzadko: zaburzenia smaku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (np. z cholestazą lub żółtaczką), zapalenie
wątroby i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz
pokrzywka i nadwrażliwość na światło.
Rzadko: łysienie.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.
Rzadko: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Glimepiridum 2 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 8 lat
źródło: „Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci od 8 lat i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Lek Glimepiride Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 8 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 2 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci od 8 lat i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas wynosi 1 mg/dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się z większą częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko teratogenności. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentki, która planują ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka ludzkiego. Glimepiryd przenika do mleka u szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia glimepirydem.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub gdy pominięto śniadanie na krótko przed pierwszym głównym posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem, • niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, • brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, • zmiana diety, • spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków, • zaburzenia czynności nerek, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • przedawkowanie produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas, • niektóre niekontrolowane schorzenia endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Glimepiridum 3 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 8 lat
źródło: „Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci od 8 lat i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Lek Glimepiride Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 8 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 3 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci od 8 lat i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas wynosi 1 mg/dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się z większą częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko teratogenności. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentki, która planują ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka ludzkiego. Glimepiryd przenika do mleka u szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia glimepirydem.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub gdy pominięto śniadanie na krótko przed pierwszym głównym posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem, • niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, • brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, • zmiana diety, • spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków, • zaburzenia czynności nerek, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • przedawkowanie produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas, • niektóre niekontrolowane schorzenia endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Glimepiridum 4 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 8 lat
źródło: „Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci od 8 lat i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Lek Glimepiride Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 8 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 4 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 mg (glimepirydu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci od 8 lat i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas wynosi 1 mg/dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się z większą częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko teratogenności. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentki, która planują ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka ludzkiego. Glimepiryd przenika do mleka u szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek karmiących oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia glimepirydem.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub gdy pominięto śniadanie na krótko przed pierwszym głównym posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem, • niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie, • brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów, • zmiana diety, • spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków, • zaburzenia czynności nerek, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • przedawkowanie produktu leczniczego Glimepiride Aurovitas, • niektóre niekontrolowane schorzenia endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy), • jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Glimepiridum 2 mg | Tabletki | 24609 | 100389414 | ChPL: 2021-05-17, Ulotka: 2021-05-17 |
| Glimepiridum 3 mg | Tabletki | 24610 | 100389420 | ChPL: 2021-05-17, Ulotka: 2021-05-17 |
| Glimepiridum 4 mg | Tabletki | 24611 | 100389437 | ChPL: 2021-05-17, Ulotka: 2021-05-17 |