Sudafed Spray Extra Kids
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- McNeil Healthcare (Ireland) Limited
- Substancje czynne
- Dexpanthenolum + Xylometazolini hydrochloridum: 50 mg/ml + 0,5 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sudafed Spray Extra Kids 50 mg/ml + 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Sudafed Spray Extra Kids jest wskazany: w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz we wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sudafed Spray Extra Kids jest wskazany: w łagodzeniu objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis vasomotorica)” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych zabiegach chirurgicznych, przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
- Sudafed Spray Extra Kids (0,5 mg + 50 mg)/ml jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dexpanthenolum 50 mg/ml + Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml (aerozol do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Potasu diwodorofosforan; Disodu fosforan dwunastowodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, dozownik
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, wolny od cząstek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sudafed Spray Extra Kids stosowany w dawkach zalecanych nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd)
- rzadko: kołatanie serca; tachykardia; nadciśnienie tętnicze
- bardzo rzadko: niepokój; bezsenność; omamy (głównie u dzieci); zmęczenie (senność, sedacja); ból głowy; drgawki (głównie u dzieci); arytmie; obrzęk błony śluzowej „z odbicia”; krwawienia z nosa
- częstość nieznana: kichanie; pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Sudafed Spray Extra Kids jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci
„Dzieci Zalecana dawka Sudafed Spray Extra Kids to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. W celu określenia czasu leczenia u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub zaobserwowano nasilenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Sudafed Spray Extra Kids w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w ciąży.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu Sudafed Spray Extra Kids u kobiet karmiących piersią.”
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sudafed Spray Extra Kids na płodność.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Extra Kids
Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray Extra Kids:
- jeśli dziecko ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub deksopantenol, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u dziecka występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów
(rhinitis sicca),
- u dzieci po zabiegach chirurgicznych usunięcia przysadki mózgowej lub innych operacjach
przebiegających z odsłonięciem opon mózgowych (błony otaczającej mózg).
Sudafed Spray Extra Kids nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Spray Extra Kids należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli dziecko przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą
zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
- jeśli u dziecka występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie
w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
- jeśli u dziecka występuje ciężka choroba układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT,
choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),
- jeśli u dziecka występuje choroba metaboliczna (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy
objawiająca się jako zwiększona potliwość, wzrost temperatury ciała lub przyspieszenie
czynności serca),
- jeśli u dziecka występuje guz chromochłonny nadnerczy,
- jeśli u dziecka występuje zaburzenie metaboliczne zwane porfirią,
- jeśli u dziecka występuje rozrost prostaty.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, przed zastosowaniem leku należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe i niewłaściwe stosowanie
Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, lek można stosować w okresie
przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.
Niewłaściwe stosowanie lub zastosowanie nadmiernej ilości leku może powodować
ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (patrz punkt Możliwe działania
niepożądane).
Długotrwałe stosowanie lub stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do
przewlekłego obrzęku i ewentualnego zaniku (uszkodzenia) błony śluzowej nosa.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania dawek większych niż zalecane,
zwłaszcza u dzieci.
Sudafed Spray Extra Kids zalecany jest do stosowania tylko u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dla
dzieci w wieku powyżej 6 lat dostępny jest aerozol do nosa zawierający większe dawki substancji
czynnych.
Należy nadzorować stosowanie tego leku u dzieci.
Lek Sudafed Spray Extra Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Spray Extra Kids z niektórymi lekami do leczenia depresji
(inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi) i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi może powodować
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia.
Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Spray Extra Kids z innymi lekami zawierającymi
sympatykomimetyki (leki na kaszel i przeziębienie stosowane w leczeniu niedrożności nosa, takie
jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina,
nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia
i ośrodkowego układu nerwowego.
Nie należy stosować leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa) razem z ksylometazoliną,
która może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Extra Kids jeśli
dziecko stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, nie
należy stosować tego leku w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy
stosować tego leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, jego stosowanie nie powinno
wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), nadciśnienie
tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, omamy (głównie
u dzieci),
- zaburzenia rytmu serca (arytmie),
- obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienia z nosa,
- drgawki (głównie u dzieci).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych zabiegach chirurgicznych,
przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Sudafed Spray Extra Kids (0,5 mg + 50 mg)/ml jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które
potencjalnie zwiększają ciśnienie tętnicze krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim
kątem przesączania,
- ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- guza chromochłonnego,
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- porfirii,
- rozrostu gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, produkt leczniczy można stosować
w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków
sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt „z odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie
stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się ciągłe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk błony
śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa.
W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leku
sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie
w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Podczas niewłaściwego użycia lub użycia nadmiernej ilości aerozolu, absorpcja ksylometazoliny
może powodować układowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze
strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ksylometazoliny chlorowodorek
Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Spray Extra Kids z lekami
przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopa) ze względu na możliwy wzrost ciśnienia krwi, będący
wynikiem działania ksylometazoliny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Spray Extra Kids z lekami zwiększającymi
ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu
tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na możliwe nasilenie
działania wazopresyjnego.
Jednoczesne stosowanie Sudafed Spray Extra Kids z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna,
efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan)
może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu
nerwowego.
Deksopantenol
Nieznane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd)
Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci)
Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, drgawki (głównie u dzieci)
Rzadko: kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: arytmie
Bardzo rzadko: obrzęk błony śluzowej „z odbicia”, krwawienia z nosa
Częstość nieznana: kichanie, pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa
4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexpanthenolum 50 mg/ml + Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml | Aerozol do nosa, roztwór | 24754 | 100381660 | ChPL: 2025-11-04, Ulotka: 2025-11-04 |