Septanazal dla dzieci
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Dexpanthenolum + Xylometazolini hydrochloridum: 50 mg + 0,5 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Septanazal dla dzieci 50 mg + 0,5 mg | Aerozol do nosa, roztwór | 1 poj. 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 6 lat: w celu zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz jako leczenie wspomagające w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 6 lat: w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego odsłonięto oponę twardą.
- Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dexpanthenolum 50 mg + Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg (aerozol do nosa, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Potasu diwodorofosforan; Disodu fosforan dwunastowodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- liczba dawek: 90 dawek
- Wygląd
- bezbarwny
Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa) jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Septanazal dla dzieci jest dostarczany w pojemniku z HDPE z pompką rozpylającą oraz nasadką, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu wystarcza na 90 dawek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie oczekuje się, aby produkt Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór wywierał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd)
- rzadko: kołatanie serca; tachykardia; nadciśnienie tętnicze
- bardzo rzadko: niepokój; bezsenność; omamy (głównie u dzieci); zmęczenie (senność, sedacja); ból głowy; arytmia; obrzęk błony śluzowej nosa „z odbicia”; krwawienia z nosa; drgawki (zwłaszcza u; dzieci)
- częstość nieznana: pieczenie i suchość błony śluzowej nosa; kichanie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej.”
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
„Dzieci w wieku od 2 do 6 lat Zalecana dawka produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór u dzieci w wieku od 2 do 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę. W celu określenia okresu leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór w okresie ciąży.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór u kobiet karmiących piersią.”
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór na płodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanazal dla dzieci
Kiedy nie stosować leku Septanazal dla dzieci:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis
sicca),
- jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny usunięcia przysadki mózgowej lub inne operacje
przebiegające z odsłonięciem opon mózgowych (wyściółki mózgu).
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Septanazal dla dzieci należy to omówić z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i inne leki, które mogą
zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie w
przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca,
nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT),
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna (np. zwiększona czynność tarczycy
objawiająca się zwiększoną potliwością, wzrostem temperatury ciała i przyspieszeniem
czynności serca lub cukrzyca),
- jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna zwana porfirią,
- jeśli pacjent ma rozrost prostaty.
Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa lek można stosować w okresie
przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.
W przypadku niewłaściwego stosowania lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, lek może
powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (parz punkt 4.).
Długotrwałe stosowanie leku lub stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane może prowadzić
do przewlekłego obrzęku, a niekiedy ścieńczenia (uszkodzenia) błony śluzowej nosa.
Nie należy stosować leku Septanazal dla dzieci podczas stosowania:
- innych leków stosowanych w leczeniu grypy,
- innych leków na kaszel i przeziębienie zawierających sympatykomimetyki (leków
stosowanych w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa, takich jak pseudoefedryna,
efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina,
tuaminoheptan).
Równoczesne stosowanie tych leków z Septanazal dla dzieci może zwiększać ryzyko działań
niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.
Dzieci
Nie przekraczać dawki zaleconej przez lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem w zakresie czasu
trwania leczenia i częstości stosowania leku u dzieci.
Septanazal dla dzieci jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dla dzieci w
wieku powyżej 6 lat, dostępny jest Septanazal dla dorosłych, aerozol do nosa zawierający większą
dawkę substancji czynnych.
Jeżeli u dziecka objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z
lekarzem.
Septanazal dla dzieci a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Septanazal dla dzieci z lekami stosowanymi w celu
zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (np. metylodopy) ze względu na możliwy potencjalny wpływ
ksylometazoliny na ciśnienie tętnicze krwi.
Jednoczesne stosowanie leku Septanazal dla dzieci z niektórymi lekami do leczenia depresji
(inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), a także z
lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego
krwi.
Jednoczesne stosowanie z lekami stosowanymi w leczeniu grypy oraz lekami na kaszel i przeziębienie
zawierającymi sympatykomimetyki (leki stosowane do leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa np.
pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina,
tuaminoheptan) może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych ze strony układu krążenia i
ośrodkowego układu nerwowego.
Przed zastosowaniem leku Septanazal dla dzieci należy skonsultować się z lekarzem w przypadku
przyjmowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.
Septanazal dla dzieci z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Tego leku nie
należy stosować w okresie ciąży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa u kobiet w
ciąży.
Tego leku nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy
ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Septanazal dla dzieci zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych.
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
- kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadciśnienie
tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
- niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci),
- zmęczenie (senność, uspokojenie), ból głowy,
- zaburzenia rytmu serca (arytmie),
- obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienie z nosa,
- napady padaczkowe (drgawki, szczególnie u dzieci).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub zabiegu chirurgicznym, w czasie którego
odsłonięto oponę twardą.
Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml , aerozol do nosa, roztwór jest przeciwwskazany u dzieci
w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w
przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które mogą
zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem
przesączania,
- ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- guza chromochłonnego,
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- porfirii,
- rozrostu gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężki arytmie komorowe.
Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa produkt leczniczy można stosować
w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków
sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje
produkt leczniczy, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest wtórne polekowe
zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa.
W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leków
sympatykomimetycznych w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podać w drugim
otworze nosowym dla utrzymania możliwości częściowego oddychania przez nos.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
W przypadku niewłaściwego użycia lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, wchłanianie
ksylometazoliny może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci
(działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).
W celu uniknięcia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia i układu
nerwowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z sympatykomimetykami
(np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina,
nafazolina, tuaminoheptan) (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ksylometazoliny chlorowodorek:
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Septanazal dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/1 ml,
aerozol do nosa, roztwór z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopą) ze względu na
potencjalny wpływ ksylometazoliny na podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Jednoczesne stosowanie produktu Septanazal dla dzieci, (0,5 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa,
roztwór z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi, może powodować
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia.
Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna,
oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań
niepożądanych ze strony układu krążenia i układu nerwowego.
Deksopantenol:
Nie znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
- Bardzo często (•1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd)
Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci)
Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy
Rzadko: kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: arytmia
Bardzo rzadko: obrzęk błony śluzowej nosa „z odbicia”, krwawienia z nosa
Częstość nieznana: pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie
Bardzo rzadko: drgawki (zwłaszcza u
4
Bardzo rzadko: dzieci)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexpanthenolum 50 mg + Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg | Aerozol do nosa, roztwór | 21545 | 100305280 | ChPL: 2023-06-01, Ulotka: 2023-06-01 |