POLUR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| POLUR 18,6 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| POLUR 37,2 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| POLUR 74,5 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lurasidonum 18,6 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Lurasidonum 37,2 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Alurazen | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 18,5 mg, 37 mg, 74 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Asil | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 18,62 mg, 37,24 mg, 74,49 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
| Latuda | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 18,5 mg, 37 mg, 74 mg | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. |
| Lurobran | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 111,75 mg, 149 mg | Exeltis Poland Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Polur jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku od 13 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Mannitol; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza typ 2910; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki 18,5 mg oraz 37 mg; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Wosk Carnauba
- Otoczka tabletki 74 mg: Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Tlenek żelaza żółty (E 172); Indygotyna (E 132); Wosk Carnauba
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie (Otoczka tabletki 74 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały zielony okrągły owalny średnicy 6 mm nadruk: L nadruk: I
- Polur, 18,5 mg, tabletki są to tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm z wytłoczonym „L” na jednej stronie i gładkie po drugiej. - Polur, 37 mg, tabletki są to tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8 mm z wytłoczonym „I” na jednej stronie i gładkie po drugiej. - Polur, 74 mg, tabletki są to tabletki powlekane w kolorze jasnozielonym do zielonego, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 12x7 mm z wytłoczonym „I” na jednej stronie i gładkie po drugiej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały zielony okrągły owalny średnicy 6 mm nadruk: L nadruk: I
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lurazydon wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych oraz rowerów, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo na drodze, młodzież w wieku nieupoważniającym do prowadzenia samochodu może mimo wszystko jeździć rowerem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
211 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bezsenność; Akatyzja; Nudności; bóle głowy; senność*
- często: Nadwrażliwość; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie apetytu; Pobudzenie; lęk; niepokój psychoruchowy; Senność*; parkinsonizm**; zawroty głowy; dystonia***; dyskinezy; Częstoskurcz; Nadciśnienie tętnicze; Biegunka; wymioty; niestrawność; nadmierne wydzielanie śliny; suchość w jamie ustnej; ból w nadbrzuszu; dyskomfort w żołądku; Wysypka; świąd; Ból pleców; sztywność mięśniowoszkieletowa; Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Zmęczenie; Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone; stężenie prolaktyny we krwi); Zmniejszenie apetytu; zwiększenie apetytu; Nietypowe sny; pobudzenie; depresja; bezsenność; zaburzenia psychotyczne; schizofrenia; napięcie; Zaburzenia uwagi; dyskineza; Zaparcia; nadmierne; wydzielanie śliny; Nadmierna potliwość; Sztywność mięśni; Zaburzenia erekcji; Astenia; zmęczenie; drażliwość; Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi; podwyższone stężenie białka C-reaktywnego; obniżenie masy ciała; podwyższenie masy ciała
- niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli; Niedokrwistość; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; hiponatremia; Koszmary senne; katatonia; napady paniki; Ospałość; dyzartria; późne dyskinezy; omdlenie; drgawki; Nieostre widzenie; Zawroty głowy; Dławica piersiowa; blok przedsionkowokomorowy I. stopnia; rzadkoskurcz; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; uderzenia gorąca; podwyższenie ciśnienia tętniczego; Wzdęcia; dysfagia; zapalenie żołądka; Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej; Nadmierna potliwość; Sztywność stawów; ból mięśni; ból szyi; Dyzuria; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi; zaburzenia erekcji; brak miesiączki; bolesne miesiączkowanie; Zaburzenia chodu; nieżyt nosa; zakażenie górnych dróg oddechowych; Neutropenia; Nadwrażliwość; Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy; hiperandrogenizm; niedoczynność tarczycy; Hiperinsulinemia; Agresja; apatia; stan splątania; nastrój depresyjny; zaburzenia dysocjacyjne; omamy (słuchowe); omamy (wzrokowe); myśli o morderstwie; zachowania impulsywne; trudności w zasypianiu; spadek libido; wzrost libido; ospałość; zmiany stanu psychicznego; obsesje; nadpobudliwość psychoruchowa; niepokój ruchowy; zaburzenia snu; myśli samobójcze; zbyt wczesne budzenie; zaburzenia myślenia; Posturalne zawroty głowy; zaburzenia smaku; hiperkinezja; zaburzenia pamięci; migrena; parestezje; zespół niespokojnych nóg; dyskineza późna; napięciowy ból głowy; Zaburzenia akomodacji oka; nieostre widzenie; Przeczulica słuchowa; Kołatanie serca; dodatkowe pobudzenia nadkomorowe; Hipotensja ortostatyczna; nadciśnienie tętnicze; Ból jamy ustnej i gardła; duszność; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; ból w nadbrzuszu; zaburzenia wydzielania; śliny; biegunka; dyspepsja; suchość warg; ból zęba; Łysienie; nieprawidłowość wzrostu włosów; wysypka; pokrzywka; Bóle stawów; zwiększone napięcie mięśni; sztywność mięśniowoszkieletowa; bóle mięśniowe; bóle kończyn; bóle szczęki; Bilirubinuria; dyzuria; zaburzenia mikcji; wielomocz; białkomocz; zaburzenia dotyczące nerek; Brak miesiączki; bóle piersi; zaburzenia wytrysku; mlekotok; ginekomastia; nieregularny cykl miesiączkowy; rzadkie miesiączkowanie; zaburzenia czynności seksualnych; Zespół Tourette’a; Dreszcze; zaburzenia chodu; marazm; niesercowy ból w klatce piersiowej; gorączka; Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej; wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; zwiększone stężenie; cholesterolu we krwi; zwiększone stężenie glukozy we krwi; zwiększone stężenie insuliny we krwi; zmniejszone stężenie testosteronu we krwi; wzrost stężenia TSH we krwi; zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi; skrócenie odstępu PQ w EKG; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie stężenia HDL; zmniejszenie stężenia LDL; Umyślne przedawkowanie
- rzadko: Eozynofilia; leukopenia; Zachowania samobójcze; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS); incydent mózgowonaczyniowy; Obrzęk naczynioruchowy; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; Bóle piersi; mlekotok; Nagły zgon
- częstość nieznana: Neutropenia****; Zaburzenia snu****; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6); Powiększenie piersi****
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 13 lat
źródło: „Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 13 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 148 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 111 mg na dobę · dorośli
źródło: „Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „Disease, ESRD; CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 37 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 148 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg. Lurazydonu dzieci powinien być przepisywany przez eksperta psychiatrii dziecięcej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 ml/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Jednak ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej). Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu. U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę. Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko. W razie stosowania lurazydonu u takich pacjentów zaleca się monitorowanie stanu klinicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne. Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa- Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (wyniki mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Lurazydon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym lurazydon) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów zespołu odstawienia, które po porodzie mogą mieć różną ciężkość i czas trwania.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane Polur stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Z powodu podstawowego działania lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy, lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Polur
Kiedy nie przyjmować leku Polur:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:
- leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem
ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol
- leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna,
- leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV , takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir,
rytonawir i sakwinawir,
- leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir,
- lek na depresję - nefazodon,
- lek na gruźlicę - ryfampicyna,
- leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital
i fenytoina,
- produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji - ziele dziurawca (Hypericum
perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Może upłynąć kilka dni lub nawet tygodni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie
jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polur lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem,
zwłaszcza jeśli:
- pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze,
- pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie,
- u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością
mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek
sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub
nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może
wywołać takie dolegliwości.
- pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność
do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca
(w tym wydłużenie odstępu QT),
- pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę,
- u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko
schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi,
- pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna
wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji,
- pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy,
- pacjent ma zaburzoną czynność nerek,
- pacjent ma zaburzoną czynność wątroby,
- masa ciała pacjenta się zwiększyła,
- u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia,
- uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub
inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z lekiem Polur może
prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu
(patrz „Lek Polur a inne leki”).
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który
może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub
przerwanie stosowania leku Polur.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13 lat.
Lek Polur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie,
jeżeli pacjent przyjmuje:
- jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż ich działanie może się sumować w negatywny
sposób z działaniem leku Polur na mózg,
- leki obniżające ciśnienie krwi, lek Polur może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi,
- leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten
lek może osłabić ich działanie,
- leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki,
w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów
alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany
w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl
(stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej),
- leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy
(stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid,
tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić
w interakcje z lekiem Polur i mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze
mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne
pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej
38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Polur.
Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
- diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń),
- flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
- amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów),
- armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności),
- bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców),
- nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń),
- prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych),
- rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za konieczne zmianę dawki leku Polur.
Lek Polur z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne
działanie leku.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na
działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym
zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu.
Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze
ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:
- drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem
i trudności z pobieraniem pokarmu.
Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmić piersią, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani
obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na
pacjenta w niekorzystny sposób.
Lek Polur zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z następujących objawów:
- ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub
języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi
(nadwrażliwość). Reakcje takie są obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10
pacjentów).
- ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół
Stevensa-Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.
- gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu
nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg),
które to mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce
piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych
objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo,
- nudności (mdłości),
- bezsenność.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak
zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn;
spowolnione, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni,
sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem
nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami
w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch),
- zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy
pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy
mięśni,
- szybkie bicie serca,
- podwyższone ciśnienie krwi,
- zawroty głowy,
- skurcze i sztywność mięśni,
- wymioty,
- biegunka,
- ból pleców,
- wysypka i swędzenie,
- niestrawność,
- suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się,
- ból brzucha,
- senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk,
- przyrost masy ciała,
- zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach)
wykazane w badaniach krwi,
- zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi,
- zmniejszenie apetytu.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- niewyraźna mowa,
- koszmary senne,
- trudności z przełykaniem,
- podrażnienie błony śluzowej żołądka,
- nagłe uczucie lęku,
- drgawki (napady),
- bóle w klatce piersiowej,
- bóle mięśni,
- chwilowa utrata przytomności,
- uczucie wirowania,
- zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu,
- powolna praca serca,
- bóle stawów,
- problemy z chodzeniem,
- usztywniona postawa ciała,
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we
krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach
krwi),
- spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie,
- przeziębienie,
- uderzenia gorąca,
- nieostre widzenie,
- potliwość,
- ból podczas oddawania moczu,
- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy),
- niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni,
drgawki i śpiączkę (hiponatremia),
- brak energii (letarg),
- gazy jelitowe,
- ból szyi,
- problemy z erekcją,
- bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości
włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami,
uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną
barwą moczu,
- zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek),
- opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy),
- rozmyślne samouszkodzenie ciała,
- zdarzenie mózgowo-naczyniowe,
- niewydolność nerek,
- zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia),
- bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi,
- nagły zgon.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili),
- zaburzenia snu,
- u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie
napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem,
- nieprawidłowe powiększenie piersi,
- w grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby
zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów
nieprzyjmujących tych leków.
U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu,
- ból głowy,
- senność,
- nudności (złe samopoczucie).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zwiększenie lub zmniejszenie apetytu,
- nietypowe sny,
- problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość,
- osłabienie fizyczne, zmęczenie,
- depresja,
- zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych
powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt
z rzeczywistością,
- objawy schizofrenii,
- trudność w skupianiu uwagi,
- uczucie wirowania,
- nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy),
- nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę,
- parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne
wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn,
powolne, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni,
sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, pośpieszne kroki z powłóczeniem nogami i brak
właściwego ruchu ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie w reakcji na stukanie
w czoło (nieprawidłowe odruchy),
- szybkie bicie serca,
- trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie),
- suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny,
- wymioty,
- potliwość,
- sztywność mięśni,
- problemy z erekcją,
- podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane
w badaniach krwi,
- wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi,
- przyrost lub utrata masy ciała.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość,
- przeziębienie, zakażenie gardła i nosa,
- zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy,
- zachowania agresywne, zachowania impulsywne,
- apatia,
- stan splątania,
- nastrój depresyjny,
- utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne),
- omamy (słuchowe lub wzrokowe),
- myśli o morderstwie,
- trudności z zaśnięciem,
- wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego,
- brak energii,
- zmiany stanu psychicznego,
- obsesje,
- uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki),
- wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów, (nadpobudliwość psychoruchowa),
- nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy),
- niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy
ust, języka i kończyn (dyskineza późna),
- zaburzenia snu,
- myśli samobójcze,
- zaburzenia myślenia,
- niestabilność (uczucie wirowania),
- zmiany w odczuwaniu smaku,
- zaburzenia pamięci,
- nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje),
- uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny,
- trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie,
- zwiększona wrażliwość słuchu,
- palpitacje, zmiany w rytmie serca,
- zmniejszenie ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia,
- podniesione ciśnienie krwi,
- ból lub zaburzenia w obrębie brzucha,
- brak lub niedobór wydzielania śliny,
- biegunka,
- niestrawność,
- suchość warg,
- ból zęba,
- częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowość wzrostu włosów,
- wysypka, pokrzywka,
- skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe,
- bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki,
- obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu (marker czynności nerek),
- bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności seksualnych,
- trudności podczas wytrysku,
- nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi,
- nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak,
- wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół
Tourette'a),
- dreszcze,
- trudności z chodzeniem,
- złe samopoczucie,
- bóle w klatce piersiowej,
- gorączka,
- umyślne przedawkowanie,
- wpływ na czynność tarczycy; widoczne w badaniach krwi zwiększenie cholesterolu we krwi,
zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia HDL, zmniejszenie stężenia
LDL,
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie stężenia insuliny we krwi,
wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (marker czynności wątroby),
obserwowany w badaniach krwi,
- zwiększenie lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, wzrost stężenia TSH we krwi
obserwowany w badaniach krwi,
- zmiany w EKG,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających
zakażenia) obserwowany w badaniach krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna,
kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir,
sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np.
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum])
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku
dniach lub nawet po kilku tygodniach. Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować.
Skłonności samobójcze
Występowanie zachowań samobójczych jest nierozłącznie związane z przebiegiem zaburzeń
psychotycznych. Przypadki takie zgłaszano też wkrótce po rozpoczęciu lub po zmianie leczenia
przeciwpsychotycznego. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być uważnie obserwowani
podczas terapii przeciwpsychotycznej.
Choroba Parkinsona
Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące
objawy parkinsonowskie. W związku z tym, przepisując lurazydon pacjentom z chorobą Parkinsona,
należy rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści.
Objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS)
Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy
towarzyszą pozapiramidowe działania niepożądane, takie jak sztywność, drżenie mięśni, maskowata
twarz, dystonia, ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód. W badaniach klinicznych
z kontrolą placebo dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze
występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo.
Późne dyskinezy
Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy może
wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka
i (lub) mięśni twarzy. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych
dyskinez należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu.
Zaburzenia układu krążenia/wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia
lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie
inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT.
Napady padaczkowe
Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi
stanami w wywiadzie, mogącymi obniżyć próg drgawkowy.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS)
Podczas stosowania lurazydonu obserwowano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego,
charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego,
zmianami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowymi
objawami mogą być: mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takiej sytuacji
należy odstawić lurazydon.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Nie badano stosowania lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Ogólna śmiertelność
W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem,
olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo
ryzyko zgonu.
Incydent mózgowo-naczyniowy
W badaniach klinicznych randomizowanych, kontrolowanych placebo w populacji pacjentów
z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem,
arypiprazolem i olanzapiną, zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka mózgowo-
naczyniowych działań niepożądanych. Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie
można wykluczyć zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków
przeciwpsychotycznych oraz w innych populacjach pacjentów. Lurazydon należy stosować
z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami
przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy
zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed leczeniem i podczas leczenia
lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Hiperprolaktynemia
Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania wobec receptorów
dopaminy D2. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych
podwyższonego stężenia prolaktyny, takich jak ginekomastia, mlekotok, brak miesiączkowania
i zaburzenia erekcji. Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia
jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Zwiększenie masy ciała
Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków
przeciwpsychotycznych. Zaleca się kontrolę masy ciała.
Hiperglikemia
W badaniach klinicznych z lurazydonem obserwowano rzadkie przypadki działań niepożądanych
związanych z glukozą, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zaleca się odpowiednie
monitorowanie pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy.
Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenie
Lurazydon może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego
działania na receptory α1-adrenergiczne. U pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia należy
rozważyć monitorowanie ortostatycznych parametrów czynności życiowych.
Interakcje z sokiem grejpfrutowym
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy
Jednoczesne podawanie produktu Polur i innych leków serotoninergicznych, takich jak
buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
(SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) czy trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli leczenie skojarzone z innymi lekami serotoninergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się
uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.
Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczna, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego.
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki
lub przerwanie leczenia w zależności od stopnia nasilenia objawów.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Z powodu podstawowego działania lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy, lurazydon należy
stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy
układ nerwowy oraz z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu
wydłużającym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid)
i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi
lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina).
Produkt Polur należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami
serotoninergicznymi, takimi jak buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
(SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko
wystąpienia zespołu serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy
hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy. Podczas
leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu
Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania
farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne.
Lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Inhibitory CYP3A4
Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir,
klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol,
rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkt 4.3).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało
9-krotne i 6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit
ID-14283.
Jednoczesne stosowanie lurazydonu i pozakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) spowodowało
ok. 4-5-krotne zwiększenie ekspozycji na lurazydon. Wpływ pozakonazolu na ekspozycję na
lurazydon utrzymywał się przez okres do 2-3 tygodni po przerwaniu jednoczesnego stosowania
pozakonazolu.
Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu
hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć
ekspozycję na lurazydon. Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2-5-krotnie
ekspozycję na substraty CYP3A4.
Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu),
umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na,
odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2). Zastosowanie diltiazemu w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon.
Induktory CYP3A4
Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4 ryfampicyną spowodowało
6-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon.
Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil,
amprenawir, aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz,
etrawiryna, modafinil, nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji
na lurazydon w okresie jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania
słabych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4.
Należy starannie monitorować skuteczność lurazydonu podczas jednoczesnego stosowania go
z łagodnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4; konieczne może być dostosowanie dawki.
Nośniki
Lurazydon in vitro jest substratem P-gp i BCRP, ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne.
Podawanie lurazydonu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na
lurazydon.
Możliwy wpływ lurazydonu na działanie innych produktów leczniczych
Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało
<1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w razie
jednoczesnego podawania lurazydonu i substratów CYP3A4 o znanym wąskim indeksie
terapeutycznym (np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy
sporyszu [ergotamina, dihydroergotamina]).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na
digoksynę i tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że
lurazydon może być podawany jednocześnie z digoksyną. Wykazano, że in vitro lurazydon jest
inhibitorem nośnika P-gp i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe P-gp
o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratem P-gp eteksylanem dabigatranu może
powodować zwiększenie stężenia dabigatranu w osoczu.
Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego
wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratami BCRP
może powodować zwiększenie stężenia tych substratów w osoczu.
Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego
wpływu na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki
lurazydonu w razie podawania jednocześnie ze związkiem litu. Lurazydon nie ma wpływu na stężenie
litu.
Wyniki klinicznego badania interakcji oceniającego wpływ jednoczesnego podawania lurazydonu
u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym norgestymat
i etynyloestradiol wskazują, że lurazydon nie ma ani klinicznie, ani statystycznie istotnego wpływu na
farmakokinetykę środków antykoncepcyjnych lub na stężenie białka wiążącego hormony płciowe
(ang. sex hormone binding globulin, SHBG). W związku z tym lurazydon może być podawany
jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5-148 mg w badaniach klinicznych
obejmujących pacjentów ze schizofrenią leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja, nudności
i bezsenność.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji
układów i narządów i zalecanego terminu wymieniono w Tabeli 1 poniżej. Częstość występowania
działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z przyjętą
klasyfikacją częstości. Zastosowana klasyfikacja częstości to: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100
do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Tabela 1 Działania niepożądane na podstawie zbiorczych danych dotyczących osób dorosłych
Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia, leukopenia
Częstość nieznana: Neutropenia****
Często: Nadwrażliwość
7
Często: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, hiponatremia
Bardzo często: Bezsenność
Często: Pobudzenie, lęk, niepokój psychoruchowy
Niezbyt często: Koszmary senne, katatonia, napady paniki
Rzadko: Zachowania samobójcze
Częstość nieznana: Zaburzenia snu****
Bardzo często: Akatyzja
Często: Senność*, parkinsonizm**, zawroty głowy, dystonia***, dyskinezy
Niezbyt często: Ospałość, dyzartria, późne dyskinezy, omdlenie, drgawki
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), incydent mózgowonaczyniowy
Niezbyt często: Nieostre widzenie
Niezbyt często: Zawroty głowy
Często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Dławica piersiowa, blok przedsionkowokomorowy I. stopnia, rzadkoskurcz
Często: Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca, podwyższenie ciśnienia tętniczego
Bardzo często: Nudności
Często: Biegunka, wymioty, niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w żołądku
Niezbyt często: Wzdęcia, dysfagia, zapalenie żołądka
Niezbyt często: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Często: Wysypka, świąd
Niezbyt często: Nadmierna potliwość
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona
Często: Ból pleców, sztywność mięśniowoszkieletowa
Niezbyt często: Sztywność stawów, ból mięśni, ból szyi
Rzadko: Rabdomioliza
8
Często: Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: Dyzuria
Rzadko: Niewydolność nerek
Częstość nieznana: Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi, zaburzenia erekcji, brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie
Rzadko: Bóle piersi, mlekotok
Częstość nieznana: Powiększenie piersi****
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Zaburzenia chodu
Rzadko: Nagły zgon
Często: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
* Senność obejmuje następujące objawy: nadmierne zapotrzebowanie na normalny sen, zbyt długi
okres snu, działanie uspokajające oraz senność.
** Parkinsonizm obejmuje następujące objawy: bradykinezja – spowolnienie ruchowe, sztywność
o charakterze koła zębatego, ślinienie się, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja –
zmniejszenie aktywności ruchowej, sztywność mięśni, parkinsonizm, zahamowanie
psychoruchowe oraz drżenie mięśni.
*** Dystonia obejmuje następujące objawy: dystonia, napad przymusowego patrzenia z rotacją
gałek ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, skurcz języka, kręcz szyi oraz szczękościsk.
**** Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez
kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości
występowania.
Tabela 2 Działania niepożądane w związku z przyjmowaniem leków przez młodzież
Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli, nieżyt nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: Neutropenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Często: Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone
Niezbyt często: Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, hiperandrogenizm,
9
Często: stężenie prolaktyny we krwi)
Niezbyt często: niedoczynność tarczycy
Często: Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu
Niezbyt często: Hiperinsulinemia
Często: Nietypowe sny, pobudzenie, lęk, depresja, bezsenność, zaburzenia psychotyczne, schizofrenia, napięcie
Niezbyt często: Agresja, apatia, stan splątania, nastrój depresyjny, zaburzenia dysocjacyjne, omamy (słuchowe), omamy (wzrokowe), myśli o morderstwie, zachowania impulsywne, trudności w zasypianiu, spadek libido, wzrost libido, ospałość, zmiany stanu psychicznego, obsesje, napady paniki, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, myśli samobójcze, zbyt wczesne budzenie, zaburzenia myślenia
Bardzo często: Akatyzja, bóle głowy, senność*
Często: Zaburzenia uwagi, zawroty głowy, dyskineza, dystonia***, parkinsonizm**
Niezbyt często: Posturalne zawroty głowy, zaburzenia smaku, hiperkinezja, zaburzenia pamięci, migrena, parestezje, nadpobudliwość psychoruchowa, zespół niespokojnych nóg, dyskineza późna, napięciowy ból głowy
Niezbyt często: Zaburzenia akomodacji oka, nieostre widzenie
Niezbyt często: Przeczulica słuchowa
Często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Kołatanie serca, dodatkowe pobudzenia nadkomorowe
Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna, nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: Ból jamy ustnej i gardła, duszność
Bardzo często: Nudności
Często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierne
Niezbyt często: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zaburzenia wydzielania
10
Często: wydzielanie śliny, wymioty
Niezbyt często: śliny, biegunka, dyspepsja, suchość warg, ból zęba
Często: Nadmierna potliwość
Niezbyt często: Łysienie, nieprawidłowość wzrostu włosów, wysypka, pokrzywka
Często: Sztywność mięśni
Niezbyt często: Bóle stawów, zwiększone napięcie mięśni, sztywność mięśniowoszkieletowa, bóle mięśniowe, bóle kończyn, bóle szczęki
Niezbyt często: Bilirubinuria, dyzuria, zaburzenia mikcji, wielomocz, białkomocz, zaburzenia dotyczące nerek
Często: Zaburzenia erekcji
Niezbyt często: Brak miesiączki, bóle piersi, zaburzenia wytrysku, mlekotok, ginekomastia, nieregularny cykl miesiączkowy, rzadkie miesiączkowanie, zaburzenia czynności seksualnych
Niezbyt często: Zespół Tourette’a
Często: Astenia, zmęczenie, drażliwość
Niezbyt często: Dreszcze, zaburzenia chodu, marazm, niesercowy ból w klatce piersiowej, gorączka
Często: Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, podwyższone stężenie białka C-reaktywnego, obniżenie masy ciała, podwyższenie masy ciała
Niezbyt często: Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej, wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie
11
Niezbyt często: cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie insuliny we krwi, zmniejszone stężenie testosteronu we krwi, wzrost stężenia TSH we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, skrócenie odstępu PQ w EKG, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie stężenia HDL, zmniejszenie stężenia LDL
Niezbyt często: Umyślne przedawkowanie
* Senność obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: nadmierna
senność, ospałość i senność.
** Parkinsonizm obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży:
sztywność mięśniowa typu „koła zębatego”, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja,
parkinsonizm i drżenie.
*** Dystonia obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: dystonia,
kryzys okulogiryczny i kręcz karku.
Opis wybranych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji
skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki
zespołu Stevensa-Johnsona.
Szczególne zdarzenia dotyczące grupy farmakoterapeutycznej
Objawy pozapiramidowe (EPS): W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo u osób dorosłych
częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju
psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów
otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących
lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo. W krótkookresowym badaniu
kontrolowanym placebo u młodzieży częstość występowania zgłaszanych zdarzeń związanych z EPS,
z wyłączeniem akatyzji, wynosiła 5,1% u osób leczonych lurazydonem w porównaniu z 1,8% u osób
otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 8,9% u pacjentów otrzymujących
lurazydon wobec 1,8% u pacjentów otrzymujących placebo.
Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą
wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą:
skurcz mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem,
trudności z oddychaniem i (lub) wysunięciem języka. Choć objawy te mogą wystąpić po małych
dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków
przeciwpsychotycznych pierwszej generacji. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się
u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
w tym przypadki zatorowości płuc i przypadki zakrzepicy żył głębokich, podczas stosowania leków
przeciwpsychotycznych - częstość nieznana.
12
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lurasidonum 18,6 mg | Tabletki powlekane | 29044 | 100506052 | ChPL: 2025-05-29, Ulotka: 2025-05-29 |
| Lurasidonum 37,2 mg | Tabletki powlekane | 29045 | 100506060 | ChPL: 2025-05-29, Ulotka: 2025-05-29 |
| Lurasidonum 74,5 mg | Tabletki powlekane | 29046 | 100506077 | ChPL: 2025-05-29, Ulotka: 2025-05-29 |