Lurasidone +pharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Lurasidone +pharma 18,6 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)
Lurasidone +pharma 37,2 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)
Lurasidone +pharma 74,5 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lurasidonum 18,6 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Lurasidone G.L. Pharma 18,6 mg	G.L. Pharma GmbH
Lurobran 18,6 mg od 13 lat	Exeltis Poland Sp. z o.o.
POLUR 18,6 mg od 13 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Lurasidonum 37,2 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Lurasidone G.L. Pharma 37,2 mg	G.L. Pharma GmbH
Lurobran 37,2 mg od 13 lat	Exeltis Poland Sp. z o.o.
POLUR 37,2 mg od 13 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Lurasidonum 74,5 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Lurasidone G.L. Pharma 74,5 mg	G.L. Pharma GmbH
Lurobran 74,5 mg od 13 lat	Exeltis Poland Sp. z o.o.
POLUR 74,5 mg od 13 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Alurazen od 13 lat	Tabletki powlekane	Lurasidonum: 18,5 mg, 37 mg, 74 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Asil od 13 lat	Tabletki powlekane	Lurasidonum: 18,62 mg, 37,24 mg, 74,49 mg	Farmak International Sp. z o.o.
Latuda	Tabletki powlekane	Lurasidonum: 18,5 mg, 37 mg, 74 mg	Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Lurobran od 13 lat	Tabletki powlekane	Lurasidonum: 111,75 mg, 149 mg	Exeltis Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Lurasidone +pharma jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku od 13 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Lurasidonum 18,6 mg, Lurasidonum 37,2 mg, Lurasidonum 74,5 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Mannitol; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza typ 2910; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Lurasidone +pharma, 18,5 mg oraz 37 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Wosk Carnauba; Lurasidone +pharma, 74 mg, tabletki powlekane; Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygotyna (E132); Wosk Carnauba źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały zielony okrągły owalny średnicy 6 mm nadruk: L nadruk: I
Lurasidone +pharma, 18,5 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczoną literą „L” po jednej i gładkie po drugiej stronie. Lurasidone +pharma, 37 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z wytłoczoną literą „I” po jednej i gładkie po drugiej stronie. Lurasidone +pharma, 74 mg, tabletki powlekane Jasnozielone do zielonych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 12 x 7 mm, z wytłoczoną literą „I” po jednej i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lurazydon wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych oraz rowerów, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera na nich niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo na drodze, należy wziąć pod uwagę, że młodzież w wieku nieupoważniającym do prowadzenia samochodu może jednak jeździć rowerem.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

197 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Ból głowy
często: Nadwrażliwość; Zwiększenie masy ciała; Zmniejszenie apetytu; Pobudzenie; Lęk; Niepokój psychoruchowy; Senność; Parkinsonizm; Zawroty głowy; Dystonia; Dyskinezy; Częstoskurcz; Nadciśnienie tętnicze; Biegunka; Wymioty; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Suchość w jamie ustnej; Ból w nadbrzuszu; Dyskomfort w żołądku; Wysypka; Świąd; Ból pleców; Sztywność mięśniowoszkieletowa; Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Zmęczenie; Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi); Zwiększenie apetytu; Nietypowe sny; Depresja; Zaburzenia psychotyczne; Schizofrenia; Napięcie; Zaburzenia uwagi; Dyskineza; Zaparcia; Sztywność mięśni; Astenia; Drażliwość; Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi; Podwyższone stężenie białka C-reaktywnego; Obniżenie masy ciała; nadmierna senność; działanie uspokajające; zaburzenia pozapiramidowe; hipokinezja; drżenie
niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli pasożytnicze; Niedokrwistość; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Hiponatremia; Koszmary senne; Katatonia; Napady paniki; Letarg; Dyzartria; Późne dyskinezy; Omdlenie; Drgawki; Nieostre widzenie; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego); Dławica piersiowa; Blok przedsionkowokomorowy I stopnia; Bradykardia; Niedociśnienie tętnicze; Niedociśnienie ortostatyczne; Uderzenia gorąca; Podwyższenie ciśnienia tętniczego; Wzdęcia; Dysfagia; Zapalenie żołądka; Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej; Nadmierna potliwość; Sztywność stawów; Bóle mięśni; Ból szyi; Dyzuria; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi; Zaburzenia erekcji; Brak miesiączki; Bolesne miesiączkowanie; Zaburzenia chodu; Zapalenie nosogardzieli; Nieżyt nosa; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy; Hiperandrogenizm; Niedoczynność tarczycy; Hiperinsulinemia; Agresja; Apatia; Stan splątania; Nastrój depresyjny; Zaburzenia dysocjacyjne; Omamy (słuchowe); Omamy (wzrokowe); Myśli o morderstwie; Zachowania impulsywne; Trudności w zasypianiu; Obniżenie libido; Wzrost libido; Apatyczność; Zmiany stanu psychicznego; Obsesyjne myśli; Napad paniki; Nadpobudliwość psychoruchowa; Niepokój ruchowy; Myśli samobójcze; Zbyt wczesne budzenie się; Zaburzenia myślenia; Posturalne zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Hiperkinezja; Zaburzenia pamięci; Migrena; Parestezje; Zespół niespokojnych nóg; Dyskineza późna; Napięciowy ból głowy; Zaburzenia akomodacji oka; Przeczulica słuchowa; Kołatanie serca; Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe; Hipotensja ortostatyczna; Ból jamy ustnej i gardła; Duszność; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Brak wydzielania śliny; Dyspepsja; Suchość warg; Ból zęba; Łysienie; Nieprawidłowy wzrost włosów; Pokrzywka; Bóle stawów; Zwiększone napięcie mięśniowo-; Zwiększone napięcie mięśni; Bóle kończyn; Bóle szczęki; Bilirubinuria; Zaburzenia mikcji; Wielomocz; Białkomocz; Zaburzenia dotyczące nerek; Zaburzenia wytrysku; Ginekomastia; Nieregularny cykl miesiączkowy; Rzadkie miesiączkowanie; Zaburzenia czynności seksualnych; Zespół Tourette’a; Dreszcze; Złe samopoczucie; Niesercowy ból w klatce piersiowej; Gorączka; Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej; Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe; Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; Obniżona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi; Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi; Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi; Podwyższone stężenie glukozy we krwi; Podwyższone stężenie insuliny we krwi; Obniżone stężenie testosteronu; Zwiększone stężenie TSH we krwi; Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi; Skrócenie odstępu PR w EKG; Obniżone stężenie hemoglobiny; Obniżone stężenie HDL; Obniżone stężenie LDL; Celowe przedawkowanie; sztywność mięśniowa typu „koła zębatego”; kryzys okulogiryczny; kręcz karku; zespołu Stevensa-Johnsona
rzadko: Eozynofilia; Leukopenia; Zachowania samobójcze; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS); Incydent mózgowonaczyniowy; Obrzęk naczynioruchowy; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; Ból piersi; Mlekotok; Nagły zgon
częstość nieznana: Neutropenia; Zaburzenia snu; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół odstawienia; Zespół odstawienia okołoporodowego; Zespół odstawienia leku u noworodków; Powiększenie piersi
częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności; bezsenność

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 13 lat
źródło: „Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

148 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.” · ChPL, pkt 4.2
111 mg na dobę · dorośli
źródło: „Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej.” · ChPL, pkt 4.2
74 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · ChPL, pkt 4.2
74 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 mL/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 mL/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD; CrCl <15 mL/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
37 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
74 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg. Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej. W przypadku pozostałych dawek pacjenci mogą wznowić leczenie w dotychczas stosowanej dawce bez konieczności stopniowego dostosowania.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg. Lurazydonu dzieci powinien być przepisywany przez eksperta psychiatrii dziecięcej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 mL/min) jest takie samo jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Jednak ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej). Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu. U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 mL/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 mL/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD; CrCl <15 mL/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę. Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko. W razie stosowania lurazydonu u takich pacjentów zaleca się monitorowanie stanu klinicznego.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne. Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa- Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (wyniki mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Lurazydon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję człowieka (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane Lurasidone +pharma stosuje się doustnie, raz na dobę, razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Z powodu podstawowego działania lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy, lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lurasidone +pharma

Kiedy nie przyjmować leku Lurasidone +pharma • jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli: - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak: itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak: antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak: kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir - leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak: boceprewir i telaprewir - lek na depresję - nefazodon - lek na gruźlicę - ryfampicyna - leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak: karbamazepina, fenobarbital i fenytoina - produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji - ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Ostrzeżenia i środki ostrożności Może upłynąć kilka dni a nawet tygodni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lurasidone +pharma lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli: • pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze • pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie • u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem się (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości. • pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT) • pacjent miał w przeszłości napady padaczkowe lub padaczkę • u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi • pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji • pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy • pacjent ma zaburzoną czynność nerek • pacjent ma zaburzoną czynność wątroby • masa ciała pacjenta się zwiększyła • u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia • u pacjenta występuje uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami) lub depresja, lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków razem z lekiem Lurasidone +pharma może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Lurasidone +pharma a inne leki”). Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Lurasidone +pharma. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat. Lek Lurasidone +pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje: • jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpływać na działanie leku Lurasidone +pharma na mózg • leki obniżające ciśnienie krwi, lek ten może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi • leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie • leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej) • leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów) lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu), lub leki przeciwdepresyjne, takie jak: moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lurasidone +pharma i mogą wystąpić objawy, takie jak: mimowolne, rytmiczne kurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Lurasidone +pharma. Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi: • diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) • erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) • flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) • werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej) Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi: • amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów) • armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności) • bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców) • nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń) • prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych) • rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki leku Lurasidone +pharma. Stosowanie leku Lurasidone +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie leku. Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może wpłynąć na działanie tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem. Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: • drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią powinna porozmawiać o tym z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny sposób. Lek Lurasidone +pharma zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje takie są obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów). • ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością. • gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). • zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską. U dorosłych mogą także wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo • nudności (mdłości) • bezsenność Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak: zwiększone wydzielanie śliny lub wilgotne usta, ślinienie się, drżenie mięśni przy zginaniu kończyn, spowolnione, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, brak ekspresji twarzy, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, chodzenie drobnymi, szybkimi krokami z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu, uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch) • zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni, zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni • szybkie bicie serca • podwyższone ciśnienie krwi • zawroty głowy • kurcze i sztywność mięśni • wymioty • biegunka • ból pleców • wysypka i swędzenie • niestrawność • suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się • ból brzucha • senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk • przyrost masy ciała • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi • zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi • zmniejszenie apetytu Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • niewyraźna mowa • koszmary senne • trudności z przełykaniem • podrażnienie błony śluzowej żołądka • nagłe uczucie lęku • drgawki (napady) • ból w klatce piersiowej • bóle mięśni • chwilowa utrata przytomności • uczucie wirowania • zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu • powolna praca serca • bóle stawów • problemy z chodzeniem • usztywniona postawa ciała • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi) • zwiększone ciśnienie krwi • spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie • przeziębienie • uderzenia gorąca • nieostre widzenie • potliwość • ból podczas oddawania moczu • niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy) • niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia) • brak energii (letarg) • gazy jelitowe • ból szyi • problemy z erekcją • bolesne krwawienia miesiączkowe lub brak krwawień • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie) Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu • zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek) • opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy) • rozmyślne samouszkodzenie ciała • zdarzenie mózgowo - naczyniowe • niewydolność nerek • zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) • ból piersi, wydzielanie mleka z piersi • nagły zgon Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili) • zaburzenia snu • u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak: pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem • nieprawidłowe powiększenie piersi • w grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu • ból głowy • senność • nudności (złe samopoczucie) Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • zwiększenie lub zmniejszenie apetytu • nietypowe sny • problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość • osłabienie fizyczne, zmęczenie • depresja • zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością • objawy schizofrenii • trudność w skupianiu uwagi • uczucie wirowania • nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy) • nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę • Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak: zwiększone wydzielanie śliny lub wilgotne usta, ślinienie się, drżenie mięśni przy zginaniu kończyn, spowolnione, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, brak ekspresji twarzy, napięcie mięśni, sztywność szyi, sztywność mięśni, chodzenie drobnymi, szybkimi krokami z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu, uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy) • szybkie bicie serca • trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie) • suchość ust lub nadmierne wydzielanie śliny • wymioty • potliwość • sztywność mięśni • problemy z erekcją • podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi • wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) w surowicy, widoczny w badaniach krwi • przyrost lub utrata masy ciała Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) • nadwrażliwość • przeziębienie, zakażenie gardła i nosa • zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy • zachowania agresywne, zachowania impulsywne • apatia • stan splątania • nastrój depresyjny • utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne) • omamy (słuchowe lub wzrokowe) • myśli o morderstwie • trudności z zaśnięciem • wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego • brak energii • zmiany stanu psychicznego • obsesyjne myśli • uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki) • wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa) • nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy) • niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna) • zaburzenia snu • myśli samobójcze • zaburzenia myślenia • niestabilność (uczucie wirowania) • zmiany w odczuwaniu smaku • zaburzenia pamięci • nieprawidłowe odczucia na skórze (parestezje) • uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny • trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie • zwiększona wrażliwość słuchu • palpitacje, zmiany w rytmie serca • zmniejszenie ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia • podniesione ciśnienie krwi • ból lub zaburzenia w obrębie brzucha • brak lub niedobór wydzielania śliny • biegunka • niestrawność • suchość warg • ból zęba • częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów • wysypka, pokrzywka • kurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe • bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki • obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu - marker czynności nerek • ból lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek • zaburzenia czynności seksualnych • trudności z wytryskiem • nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi • nieregularne cykle menstruacyjne, bądź ich brak • wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette'a) • dreszcze • trudności z chodzeniem • złe samopoczucie • ból w klatce piersiowej • gorączka • celowe przedawkowanie • wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia HDL, zmniejszenie stężenia LDL • zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (marker czynności wątroby) - obserwowany w badaniach krwi • zwiększenie lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, wzrost stężenia TSH - obserwowane w badaniach krwi • zmiany w EKG • zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) - obserwowane w badaniach krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach lub nawet po kilku tygodniach. Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować. Skłonności samobójcze Występowanie zachowań samobójczych jest nierozłącznie związane z przebiegiem zaburzeń psychotycznych. Przypadki takie zgłaszano też wkrótce po rozpoczęciu lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być uważnie obserwowani podczas terapii przeciwpsychotycznej. Choroba Parkinsona Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy parkinsonowskie. W związku z tym, przepisując lurazydon pacjentom z chorobą Parkinsona, należy rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści. Objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS) Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy towarzyszą pozapiramidowe działania niepożądane, takie jak: sztywność, drżenie mięśni, maskowata twarz, dystonia, ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód. W badaniach klinicznych z kontrolą placebo dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo. Późne dyskinezy Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy może wywołać późne dyskinezy charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) mięśni twarzy. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu. Zaburzenia układu krążenia/wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT. Napady padaczkowe Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi stanami w wywiadzie mogącymi obniżyć próg drgawkowy. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS) Podczas stosowania lurazydonu obserwowano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowymi objawami mogą być: mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Nie badano stosowania lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Ogólna śmiertelność W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. Incydent mózgowo-naczyniowy W badaniach klinicznych randomizowanych, kontrolowanych placebo, w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem i olanzapiną, zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych działań niepożądanych. Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych populacjach pacjentów. Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru mózgu. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed leczeniem i podczas leczenia lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze. Hiperprolaktynemia Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania wobec receptorów dopaminy D2. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych podwyższonego stężenia prolaktyny, takich jak: ginekomastia, mlekotok, brak miesiączkowania i zaburzenia erekcji. Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych. Zwiększenie masy ciała Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych. Zaleca się kontrolę masy ciała. Hiperglikemia W badaniach klinicznych z lurazydonem obserwowano rzadkie przypadki działań niepożądanych związanych z glukozą, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy. Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenia Lurazydon może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego działania na receptory α1-adrenergiczne. U pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia należy rozważyć monitorowanie ortostatycznych parametrów czynności życiowych. Interakcje z sokiem grejpfrutowym Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie lurazydonu i innych leków serotoninergicznych, takich jak: buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie skojarzone z innymi lekami serotoninergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od stopnia nasilenia objawów. Lurasidone +pharma zawiera sód Produkt Lurasidone +pharma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne Z powodu podstawowego działania lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy, lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem. Zaleca się ostrożność podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina). Produkt Lurasidone +pharma należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak: buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy. Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne. Lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4. Inhibitory CYP3A4 Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkt 4.3). Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało 9- krotne i 6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit ID- 14283. Jednoczesne stosowanie lurazydonu i pozakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) spowodowało ok. 4 - 5-krotne zwiększenie ekspozycji na lurazydon. Wpływ pozakonazolu na ekspozycję na lurazydon utrzymywał się przez okres do 2-3 tygodni po przerwaniu jednoczesnego stosowania pozakonazolu. Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon. Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2 - 5-krotnie ekspozycję na substraty CYP3A4. Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2 - i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2). Zastosowanie diltiazemu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon. Induktory CYP3A4 Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3). Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4 ryfampicyną spowodowało 6-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon. Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil, amprenawir, aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon w okresie jednoczesnego podawania oraz w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania słabych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4. Należy starannie monitorować skuteczność lurazydonu podczas jednoczesnego stosowania go z łagodnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4; konieczne może być dostosowanie dawki. Nośniki Lurazydon in vitro jest substratem P-glikoproteiny (P-gp) i BCRP (ang. breast cancer resistance protein), ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne. Podawanie lurazydonu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na lurazydon. Możliwy wpływ lurazydonu na działanie innych produktów leczniczych Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało <1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w razie jednoczesnego podawania lurazydonu i substratów CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym (np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu [ergotamina, dihydroergotamina]). Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na digoksynę i tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że lurazydon może być podawany jednocześnie z digoksyną. Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika P-gp i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe P-gp o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratem P-gp eteksylanem dabigatranu może powodować zwiększenie stężenia dabigatranu w osoczu. Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratami BCRP może powodować zwiększenie stężenia tych substratów w osoczu. Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki lurazydonu w razie podawania jednocześnie ze związkiem litu. Lurazydon nie ma wpływu na stężenie litu. Wyniki klinicznego badania interakcji oceniającego wpływ jednoczesnego podawania lurazydonu u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym norgestymat i etynyloestradiol wskazują, że lurazydon nie ma ani klinicznie, ani statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę środków antykoncepcyjnych lub na stężenie białka wiążącego hormony płciowe (ang. sex hormone binding globulinn, SHBG). W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5 - 148 mg w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze schizofrenią, leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po wprowadzeniu lurazydonu do obrotu. Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to: akatyzja, nudności i bezsenność. Podsumowanie działań niepożądanych w postaci tabeli Działania niepożądane leku, uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów i zalecanego terminu, wymieniono w Tabeli 1 poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości. Zastosowana klasyfikacja częstości to: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane na podstawie zbiorczych danych dotyczących osób dorosłych Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli pasożytnicze 7 Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Eozynofilia Leukopenia Częstość nieznana: Neutropenia **** Często: Nadwrażliwość Często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie apetytu Niezbyt często: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Hiponatremia Bardzo często: Bezsenność Często: Pobudzenie Lęk Niepokój psychoruchowy Niezbyt często: Koszmary senne Katatonia Napady paniki Rzadko: Zachowania samobójcze Częstość nieznana: Zaburzenia snu**** Bardzo często: Akatyzja Często: Senność* Parkinsonizm** Zawroty głowy Dystonia*** Dyskinezy Niezbyt często: Letarg Dyzartria Późne dyskinezy Omdlenie Drgawki Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Incydent mózgowonaczyniowy Niezbyt często: Nieostre widzenie Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Często: Częstoskurcz Niezbyt często: Dławica piersiowa Blok przedsionkowokomorowy I stopnia Bradykardia Często: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uderzenia gorąca Podwyższenie ciśnienia tętniczego Bardzo często: Nudności Często: Biegunka Wymioty Niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Suchość w jamie ustnej Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku Niezbyt często: Wzdęcia Dysfagia Zapalenie żołądka Niezbyt często: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej Często: Wysypka Świąd Niezbyt często: Nadmierna potliwość Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Często: Ból pleców Sztywność mięśniowoszkieletowa Niezbyt często: Sztywność stawów Bóle mięśni Ból szyi Rzadko: Rabdomioliza Często: Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy Niezbyt często: Dyzuria Rzadko: Niewydolność nerek Częstość nieznana: Zespół odstawienia okołoporodowy odstawienia 8 Częstość nieznana: leku u noworodków (patrz punkt 4.6) Niezbyt często: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi Zaburzenia erekcji Brak miesiączki Bolesne miesiączkowanie Rzadko: Ból piersi Mlekotok Częstość nieznana: Powiększenie piersi**** Często: Zmęczenie Niezbyt często: Zaburzenia chodu Rzadko: Nagły zgon Często: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi * Senność obejmuje następujące objkarwwyi : nadmierne zapotrzebowanie na sen, nadmierna senność, działanie uspokajające oraz senność. ** Parkinsonizm obejmuje następujące objawy: bradykinezja (spowolnienie ruchowe), sztywność o charakterze koła zębatego, ślinienie się, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja (zmniejszenie aktywności ruchowej), sztywność mięśni, parkinsonizm, zahamowanie psychoruchowe oraz drżenie mięśni. *** Dystonia obejmuje następujące objawy: dystonia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, skurcz języka, kręcz szyi oraz szczękościsk. **** Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania. Tabela 2: Działania niepożądane wykazane w związku z przyjmowaniem leków przez młodzież Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli Nieżyt nosa Zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często: Neutropenia Niezbyt często: Nadwrażliwość Często: Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi) Niezbyt często: Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy Hiperandrogenizm Niedoczynność tarczycy Często: Zmniejszenie apetytu Zwiększenie apetytu Niezbyt często: Hiperinsulinemia Często: Nietypowe sny Pobudzenie Lęk Depresja Bezsenność Zaburzenia psychotyczne Schizofrenia Napięcie Niezbyt często: Agresja Apatia Stan splątania Nastrój depresyjny Zaburzenia dysocjacyjne Omamy (słuchowe) Omamy (wzrokowe) Myśli o morderstwie Zachowania impulsywne impulsywne 9 Niezbyt często: Trudności w zasypianiu Obniżenie libido Wzrost libido Apatyczność Zmiany stanu psychicznego Obsesyjne myśli Napad paniki Nadpobudliwość psychoruchowa Niepokój ruchowy Zaburzenia snu Myśli samobójcze Zbyt wczesne budzenie się Zaburzenia myślenia Bardzo często: Akatyzja Ból głowy Senność* Często: Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Dyskineza Dystonia*** Parkinsonizm** Niezbyt często: Posturalne zawroty głowy Zaburzenia smaku Hiperkinezja Zaburzenia pamięci Migrena Parestezje Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Dyskineza późna Napięciowy ból głowy Niezbyt często: Zaburzenia akomodacji oka Nieostre widzenie Niezbyt często: Przeczulica słuchowa Często: Częstoskurcz Niezbyt często: Kołatanie serca Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Ból jamy ustnej i gardła Duszność Bardzo często: Nudności Często: Zaparcia Suchość w jamie ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty Niezbyt często: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Ból w nadbrzuszu Brak wydzielania śliny Biegunka Dyspepsja Suchość warg Ból zęba Często: Nadmierna potliwość Niezbyt często: Łysienie Nieprawidłowy wzrost włosów Wysypka Pokrzywka Często: Sztywność mięśni Niezbyt często: Bóle stawów Zwiększone napięcie mięśniowo- Zwiększone napięcie 10 Niezbyt często: mięśni Sztywność mięśniowoszkieletowa Bóle mięśni Bóle kończyn Bóle szczęki Niezbyt często: Bilirubinuria Dyzuria Zaburzenia mikcji Wielomocz Białkomocz Zaburzenia dotyczące nerek Często: Zaburzenia erekcji Niezbyt często: Brak miesiączki Ból piersi Zaburzenia wytrysku Mlekotok Ginekomastia Nieregularny cykl miesiączkowy Rzadkie miesiączkowanie Zaburzenia czynności seksualnych Niezbyt często: Zespół Tourette’a Często: Astenia Zmęczenie Drażliwość Niezbyt często: Dreszcze Zaburzenia chodu Złe samopoczucie Niesercowy ból w klatce piersiowej Gorączka Często: Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi Podwyższone stężenie białka C-reaktywnego Obniżenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Obniżona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi Podwyższone stężenie glukozy we krwi Podwyższone stężenie insuliny we krwi Obniżone stężenie testosteronu stężenie testosteronu 11 Niezbyt często: we krwi Zwiększone stężenie TSH we krwi Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi Skrócenie odstępu PR w EKG Obniżone stężenie hemoglobiny Obniżone stężenie HDL Obniżone stężenie LDL Niezbyt często: Celowe przedawkowanie p*o zabSieegnancohś ć obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: nadmierna senność, działanie uspokajające i senność. ** Parkinsonizm obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: sztywność mięśniowa typu „koła zębatego”, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja, parkinsonizm i drżenie. *** Dystonia obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: dystonia, kryzys okulogiryczny i kręcz karku. Opis wybranych działań niepożądanych Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona. Szczególne zdarzenia dotyczące grupy farmakoterapeutycznej Objawy pozapiramidowe (EPS) W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo u osób dorosłych, częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo. W krótkookresowym badaniu kontrolowanym placebo, u młodzieży częstość występowania zgłaszanych zdarzeń związanych z EPS, z wyłączeniem akatyzji, wynosiła 5,1% u osób leczonych lurazydonem w porównaniu z 1,8% u osób otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 8,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 1,8% u pacjentów otrzymujących placebo. Dystonia Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: kurcz mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) wysunięciem języka. Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płuc i przypadki zakrzepicy żył głębokich, podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 12 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lurasidonum 18,6 mg	Tabletki powlekane	29151	100506084	ChPL: 2026-07-08, Ulotka: 2026-07-08
Lurasidonum 37,2 mg	Tabletki powlekane	29152	100506104	ChPL: 2026-07-08, Ulotka: 2026-07-08
Lurasidonum 74,5 mg	Tabletki powlekane	29153	100506111	ChPL: 2026-07-08, Ulotka: 2026-07-08