Lurobran
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Exeltis Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg, 111,75 mg, 149 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lurobran 18,6 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lurobran 37,2 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lurobran 74,5 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lurobran 111,75 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lurobran 149 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lurasidonum 18,6 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Lurasidonum 37,2 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Alurazen | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 18,5 mg, 37 mg, 74 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Asil | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 18,62 mg, 37,24 mg, 74,49 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
| Latuda | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 18,5 mg, 37 mg, 74 mg | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Lurobran jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Mannitol; Skrobia kukurydziana; Celuloza, mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Tabletki o mocy 18,5 mg; 37 mg i 111 mg; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol; Wosk Carnauba; Tabletki o mocy 74 mg i 148 mg; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol; Żelaza tlenek żółty (E172); Indygokarmin, lak aluminiowy (E132); Wosk Carnauba źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały zielony okrągły owalny średnicy 6 mm nadruk: L nadruk: I nadruk: C
• Tabletki leku Lurobran o mocy 18,5 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. • Tabletki leku Lurobran o mocy 37 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, o średnicy 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. • Tabletki leku Lurobran o mocy 74 mg to owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnozielonym do zielonego, o wymiarach 12 x 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. • Tabletki leku Lurobran o mocy 111 mg to owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, o wymiarach 15 x 8 mm, z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. • Tabletki leku Lurobran o mocy 148 mg to owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnozielonym do zielonego o wymiarach 16 x 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „L” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały zielony okrągły owalny średnica 6 mm nadruk: L nadruk: I nadruk: C
Tabletki o mocy 18,5 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego (średnica 6 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „L” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki o mocy 37 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego (średnica 8 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki o mocy 74 mg to owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnozielonym do zielonego (wymiary 12 x 7 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki o mocy 111 mg to owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego (wymiary 15 x 8 mm), z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki o mocy 148 mg to owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnozielonym do zielonego (wymiary 16 x 9 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „L” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały zielony okrągły owalny średnicy 6 mm nadruk: L nadruk: I nadruk: C
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lurazydon wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych oraz rowerów, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo na drodze, młodzież w wieku nieupoważniającym do prowadzenia samochodu może mimo wszystko jeździć rowerem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
186 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy
- często: Nadwrażliwość; Zwiększenie masy ciała; Zmniejszenie apetytu; Pobudzenie; Lęk; Niepokój psychoruchowy; Senność; Parkinsonizm; Zawroty głowy; Dystonia; Dyskinezy; Częstoskurcz; Nadciśnienie tętnicze; Biegunka; Wymioty; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Ból w nadbrzuszu; Dyskomfort w żołądku; Wysypka; Świąd; Ból pleców; Sztywność mięśniowoszkieletowa; Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Zmęczenie; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; Hiperprolaktynemia; Zwiększenie apetytu; Nietypowe sny; Depresja; Zaburzenia psychotyczne; Schizofrenia; Napięcie; Zaburzenia uwagi; Dyskineza; Zaparcia; Sztywność mięśni; Astenia; Drażliwość; Zwiększone stężenie białka C-reaktywnego; Zmniejszenie masy ciała
- niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli; Niedokrwistość; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Hiponatremia; Koszmary senne; Katatonia; Napady paniki; Ospałość; Dyzartria; Późne dyskinezy; Omdlenie; Drgawki; Nieostre widzenie; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Dławica piersiowa; Blok przedsionkowokomorowy I. stopnia; Rzadkoskurcz; Niedociśnienie tętnicze; Niedociśnienie ortostatyczne; Uderzenia gorąca; Zwiększenie ciśnienia tętniczego; Wzdęcia; Dysfagia; Zapalenie żołądka; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Nadmierna potliwość; Sztywność stawów; Ból mięśni; Ból szyi; Dyzuria; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi; Zaburzenia erekcji; Brak miesiączki; Bolesne miesiączkowanie; Zaburzenia chodu; Nieżyt nosa; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy; Hiperandrogenizm; Niedoczynność tarczycy; Hiperinsulinemia; Agresja; Apatia; Stan splątania; Nastrój depresyjny; Zaburzenia dysocjacyjne; Omamy (słuchowe); Omamy (wzrokowe); Myśli o morderstwie; Zachowania impulsywne; Trudności w zasypianiu; Zmniejszenie libido; Zwiększenie libido; Zmiany stanu psychicznego; Obsesje; Nadpobudliwość psychoruchowa; Niepokój ruchowy; Myśli samobójcze; Zbyt wczesne budzenie się; Zaburzenia myślenia; Posturalne zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Hiperkinezja; Zaburzenia pamięci; Migrena; Parestezje; Zespół niespokojnych nóg; Dyskineza późna; Napięciowy ból głowy; Zaburzenia akomodacji oka; Przeczulica słuchowa; Kołatanie serca; Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe; Ból jamy ustnej i gardła; Duszność; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Zaburzenia wydzielania śliny; Dyspepsja; Suchość warg; Ból zęba; Łysienie; Nieprawidłowy wzrost włosów; Pokrzywka; Bóle stawów; Zwiększone napięcie mięśni; Bóle mięśniowe; Bóle kończyn; Bóle szczęki; Bilirubinuria; Zaburzenia mikcji; Wielomocz; Białkomocz; Zaburzenia czynności nerek; Zaburzenia wytrysku; Ginekomastia; Nieregularny cykl miesiączkowy; Rzadkie miesiączkowanie; Zaburzenia czynności seksualnych; Zespół Tourette’a; Dreszcze; Marazm; Niesercowy ból w klatce piersiowej; Gorączka; Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; Zwiększone stężenie glukozy we krwi; Zwiększone stężenie insuliny we krwi; Zmniejszone stężenie testosteronu we krwi; Zwiększenie stężenia TSH we krwi; Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi; Skrócenie odstępu PQ w EKG; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Zmniejszenie stężenia HDL; Zmniejszenie stężenia LDL; skurcz mięśni szyi; trudności z przełykaniem; trudności z oddychaniem; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- rzadko: Eozynofilia; Leukopenia; Zachowania samobójcze; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS); Incydent mózgowonaczyniowy; Obrzęk naczynioruchowy; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; Bóle piersi; Mlekotok; Nagły zgon
- częstość nieznana: Neutropenia; Zaburzenia snu; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół odstawienia leku u noworodków; Powiększenie piersi; zakrzepica żył głębokich
- częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności; bezsenność; uczucie ucisku w gardle; wysunięcie języka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 13 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 13 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 148 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 111 mg na dobę · dorośli
źródło: „Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zamiana przeciwpsychotycznego produktu leczniczego na inny”
źródło: „End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 mL/minutę) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 37 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zamiana przeciwpsychotycznego produktu leczniczego na inny”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Lekarz ustali dawkę leku dla konkretnego pacjenta uwzględniając:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 148 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt leczniczy jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt leczniczy jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg. U dzieci, lurazydon powinien być przepisywany przez specjalistę psychiatrii dziecięcej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 mL/minutę) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Jednak, ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej). Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 mL/minutę i <50 mL/minutę) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 mL/minutę i <30 mL/minutę) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 mL/minutę) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę. Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się dostosowywanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (pochodzące od mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane. Lurazydonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane produktu leczniczego Lurobran stosuje się doustnie, raz na dobę, razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Ocenia się, że w razie przyjęcia produktu leczniczego bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Z powodu podstawowego działania lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy, lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lurobran
Kiedy nie przyjmować leku Lurobran:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:
- leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem
ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol
- leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
- leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir
i sakwinawir
- leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir
- lek na depresję, nefazodon
- lek na gruźlicę, ryfampicyna
- leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital
i fenytoina
- lek roślinny stosowany w leczeniu depresji, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących
tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lurobran lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem,
zwłaszcza jeśli:
• pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
• pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni
(nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność
i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe
ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie
dolegliwości
• pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca, powodujące skłonność do
niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym
wydłużenie odstępu QT)
• pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
• u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii
mogą spowodować powstawanie zakrzepów krwi
• pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna
wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
• pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
• pacjent ma zmniejszoną czynność nerek
• pacjent ma zmniejszoną czynność wątroby
• masa ciała pacjenta zwiększyła się
• u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia
• u pacjenta występuje uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony
opioidami), depresja lub inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem
z lekiem Lurobran może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie
zagrażającego życiu (patrz „Lek Lurobran a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie
stosowania leku Lurobran.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom wieku poniżej 13 lat.
Lek Lurobran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent
przyjmuje:
• jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku
Lurobran na mózg
• leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ ten lek może także obniżyć ciśnienie krwi
• leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek
może osłabić ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki,
w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów
alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany
w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl
(stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej)
• leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy (stosowane
w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina,
cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna,
wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje
z lekiem Lurobran i mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym
mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, zbyt
silne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W razie wystąpienia
takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać
za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Lurobran.
Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać
za konieczne zmianę dawki leku Lurobran.
Lek Lurobran z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne
działanie leku.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na
działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym
ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika to
z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie
3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:
• drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem
i trudności z pobieraniem pokarmu.
Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić
piersią, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać
żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta
w niekorzystny sposób.
Lek Lurobran zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej twarzy, warg lub języka,
dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość).
Reakcje takie są obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół
Stevensa-Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.
• gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu
nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą dotyczyć do
1 na 1000 osób).
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to
zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i
trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy
natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
U osób dorosłych mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
• nudności (mdłości)
• bezsenność.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone
wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub
zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni;
chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów
ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy
odruch)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy
pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe
mimowolne ruchy mięśni
• szybkie bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i swędzenie
• niestrawność
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk
• przyrost masy ciała
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach),
obserwowane w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek), obserwowane w badaniach krwi.
• zmniejszenie apetytu.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• niewyraźna mowa
• koszmary senne
• trudności z przełykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki (napady drgawek)
• bóle w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• chwilowa utrata przytomności
• uczucie wirowania
• zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu
• wolna praca serca
• bóle stawów
• problemy z chodzeniem
• usztywniona postawa ciała
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi),
zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (obserwowane w badaniach krwi)
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• nieostre widzenie
• nadmierne pocenie się
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)
• małe stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki
i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• gazy jelitowe (wzdęcia z oddawaniem gazów)
• ból szyi
• problemy z erekcją
• bolesne krwawienia miesięczne lub brak miesiączki
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien
mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem
splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu
• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
• opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• zamierzone samouszkodzenie ciała
• zdarzenie mózgowo-naczyniowe
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
• bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagły zgon.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia
mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe powiększenie piersi
• w grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielkie zwiększenie liczby
zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii, w porównaniu do pacjentów
nieprzyjmujących tych leków.
U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
• ból głowy
• senność
• nudności (złe samopoczucie).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• nietypowe sny
• problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych
powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt
z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudność w skupianiu uwagi
• uczucie wirowania
• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę
• parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne
wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub
zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni; sztywność szyi; sztywność mięśni;
chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów
ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy)
• szybkie bicie serca
• trudności w wypróżnianiu się (zaparcie)
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• nadmierne pocenie się
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego), obserwowane w badaniach
krwi
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi, obserwowane w badaniach krwi
• przyrost lub zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• nadwrażliwość
• przeziębienie, zakażenie gardła i nosa
• zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowania agresywne, zachowania impulsywne
• apatia
• stan splątania
• nastrój depresyjny
• utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne)
• omamy (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o morderstwie
• trudności z zaśnięciem
• zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego
• brak energii
• zmiany stanu psychicznego
• obsesyjne myśli
• uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki)
• wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy)
• niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust,
języka i kończyn (dyskineza późna)
• zaburzenia snu
• myśli samobójcze
• zaburzenia myślenia
• niestabilność (uczucie wirowania)
• zmiany w odczuwaniu smaku
• zaburzenia pamięci
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje)
• uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny.
• trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie
• zwiększona wrażliwość słuchu
• kołatanie serca, zmiany w rytmie serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
• zwiększone ciśnienie krwi
• ból lub zaburzenia w obrębie brzucha
• brak lub niedobór wydzielania śliny
• biegunka
• niestrawność
• suchość ust
• ból zęba
• częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, markerów czynności nerek
• bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności seksualnych
• trudności podczas wytrysku
• nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brak miesiączki lub nieregularne miesiączki
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół
Tourette'a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• złe samopoczucie
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• zamierzone przedawkowanie
• wpływ na czynność tarczycy, obserwowane w badaniach krwi zwiększenie stężenia cholesterolu we
krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej
gęstości (HDL), zmniejszenie stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL)
• zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie
aktywności niektórych enzymów wątrobowych (markery czynności wątroby), obserwowane
w badaniach krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, zwiększenie stężenia hormonu
tyreotropowego (TSH) we krwi, obserwowane w badaniach krwi
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
obserwowane w badaniach krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309;
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna,
kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir,
sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4
(np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego
[Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku
dniach lub nawet po kilku tygodniach. Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować.
Skłonności samobójcze
Występowanie zachowań samobójczych jest nierozłącznie związane z przebiegiem zaburzeń
psychotycznych, a w niektórych przypadkach zgłaszano je wkrótce po rozpoczęciu lub po zmianie
leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy uważnie obserwować
podczas terapii przeciwpsychotycznej.
Choroba Parkinsona
Przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą
zaostrzyć istniejące objawy parkinsonowskie. W związku z tym, przepisując lurazydon pacjentom
z chorobą Parkinsona, należy rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści.
Objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS)
Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy
towarzyszą pozapiramidowe działania niepożądane, takie jak sztywność, drżenie mięśni, maskowata
twarz, dystonia, ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód. W badaniach klinicznych
z kontrolą placebo, dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią, obserwowano częstsze
występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo.
Późne dyskinezy
Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory dopaminy może
wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, głównie języka
i (lub) mięśni twarzy. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych
dyskinez należy rozważyć odstawienie wszystkich przeciwpsychotycznych produktów leczniczych,
w tym lurazydonu.
Zaburzenia układu krążenia/wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia
lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie
inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT.
Napady padaczkowe
Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi
stanami mogącymi obniżyć próg drgawkowy, w wywiadzie.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS)
Podczas stosowania lurazydonu, obserwowano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego,
charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego,
zmianami w stanie świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Dodatkowymi objawami mogą być: mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W
takiej sytuacji należy przerwać stosowanie lurazydonu.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Nie badano stosowania lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Ogólna śmiertelność
W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku
z otępieniem, leczonych innymi atypowymi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi, w tym
rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone ryzyko zgonu
w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Incydent mózgowo-naczyniowy
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w populacji pacjentów
z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi,
w tym rysperydonem, arypiprazolem i olanzapiną, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka
mózgowo-naczyniowych działań niepożądanych. Mechanizm występowania zwiększonego ryzyka nie
jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych
przeciwpsychotycznych produktów leczniczych oraz w innych populacjach pacjentów. Lurazydon
należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka
udaru mózgu.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych obserwowano przypadki żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych
przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE,
dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed leczeniem i podczas
leczenia lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Hiperprolaktynemia
Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania na receptory
dopaminy D2. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych
zwiększonego stężenia prolaktyny, takich jak ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki i zaburzenia
erekcji. Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia
jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Zwiększenie masy ciała
Obserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych przeciwpsychotycznych
produktów leczniczych. Zaleca się kontrolę masy ciała.
Hiperglikemia
W badaniach klinicznych z lurazydonem obserwowano rzadkie przypadki działań niepożądanych
związanych z glukozą, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zaleca się odpowiednie
monitorowanie pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy.
Niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenie
Lurazydon może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego
działania na receptory α1-adrenergiczne. U pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia należy
rozważyć monitorowanie ortostatycznych parametrów czynności życiowych.
Interakcje z sokiem grejpfrutowym
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Lurobran i innych serotoninergicznych produktów
leczniczych, takich jak buprenorfina i (lub) opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI), inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors,
SNRI) czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne może prowadzić do wystąpienia zespołu
serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli leczenie skojarzone z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi jest uzasadnione
klinicznie, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia
i zwiększania dawki.
Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczna, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego.
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki
lub przerwanie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Z powodu podstawowego działania lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy, lurazydon należy
stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy
układ nerwowy oraz z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu
wydłużającym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid)
i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi
przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi
(np. meflochina).
Produkt leczniczy Lurobran należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania
z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ istnieje zwiększone
ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy
hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy. Podczas
leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu
Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania
farmakodynamicznego, wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne
i serotoninergiczne. Lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez
CYP3A4.
Inhibitory CYP3A4
Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir,
klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol,
rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkt 4.3).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało
9-krotne i 6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit
ID-14283.
Jednoczesne stosowanie lurazydonu i pozakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) spowodowało
ok. 4-5-krotne zwiększenie ekspozycji na lurazydon. Wpływ pozakonazolu na ekspozycję na
lurazydon utrzymywał się przez okres do 2-3 tygodni po przerwaniu jednoczesnego stosowania
pozakonazolu.
Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu
hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć
ekspozycję na lurazydon. Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2-5-krotnie
ekspozycję na substraty CYP3A4.
Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu),
umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na,
odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2). Zastosowanie diltiazemu w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większe zwiększenie ekspozycji na
lurazydon.
Induktory CYP3A4
Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) (patrz
punkt 4.3).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4 ryfampicyną spowodowało
6-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon.
Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil,
amprenawir, aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz,
etrawiryna, modafinil, nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji
na lurazydon w czasie jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania
słabych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4.
Należy starannie monitorować skuteczność lurazydonu podczas jednoczesnego stosowania go
ze słabymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4; konieczne może być dostosowanie dawki.
Nośniki
Lurazydon in vitro jest substratem P-gp i BCRP, ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne.
Podawanie lurazydonu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na
lurazydon.
Możliwy wpływ lurazydonu na działanie innych produktów leczniczych
Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało
<1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w razie
jednoczesnego podawania lurazydonu i substratów CYP3A4 o znanym wąskim indeksie
terapeutycznym (np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy
sporyszu [ergotamina, dihydroergotamina]).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na
digoksynę i tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że
lurazydon może być podawany jednocześnie z digoksyną. Wykazano, że in vitro lurazydon jest
inhibitorem nośnika P-gp i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe P-gp
o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratem P-gp eteksylanem dabigatranu może
powodować zwiększenie stężenia dabigatranu w osoczu.
Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego
wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratami BCRP
może powodować zwiększenie stężenia tych substratów w osoczu.
Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego
wpływu na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki
lurazydonu w razie podawania jednocześnie ze związkiem litu. Lurazydon nie ma wpływu na stężenie
litu.
Wyniki klinicznego badania interakcji, oceniającego wpływ jednoczesnego podawania lurazydonu
u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym norgestymat
i etynyloestradiol, wskazują, że lurazydon nie ma ani klinicznie, ani statystycznie istotnego wpływu na
farmakokinetykę środków antykoncepcyjnych lub na stężenie białka wiążącego hormony płciowe
(ang. sex hormone binding globulin, SHBG). W związku z tym lurazydon może być podawany
jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5-148 mg w badaniach klinicznych
obejmujących pacjentów ze schizofrenią leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja, nudności
i bezsenność.
9
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane, uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układów
i narządów oraz zalecanego terminu, wymieniono poniżej w Tabeli 1. Częstość występowania działań
niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych przedstawiono w tabeli zgodnie z przyjętą
klasyfikacją częstości. Zastosowano następujące terminy oraz klasyfikację częstości: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 1: Działania niepożądane na podstawie zbiorczych danych dotyczących osób dorosłych
Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia Leukopenia
Częstość nieznana: Neutropenia ****
Często: Nadwrażliwość
Często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Hiponatremia
Bardzo często: Bezsenność
Często: Pobudzenie Lęk Niepokój psychoruchowy
Niezbyt często: Koszmary senne Katatonia Napady paniki
Rzadko: Zachowania samobójcze
Częstość nieznana: Zaburzenia snu****
Bardzo często: Akatyzja
Często: Senność* Parkinsonizm** Zawroty głowy Dystonia*** Dyskinezy
Niezbyt często: Ospałość Dyzartria Późne dyskinezy Omdlenie Drgawki
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Incydent mózgowonaczyniowy
Niezbyt często: Nieostre widzenie
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Dławica piersiowa Blok przedsionkowokomorowy I. stopnia Rzadkoskurcz
Często: Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uderzenia gorąca Zwiększenie
10
Niezbyt często: ciśnienia tętniczego
Bardzo często: Nudności
Często: Biegunka Wymioty Niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Suchość błony śluzowej jamy ustnej Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku
Niezbyt często: Wzdęcia Dysfagia Zapalenie żołądka
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Często: Wysypka Świąd
Niezbyt często: Nadmierna potliwość
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona
Często: Ból pleców Sztywność mięśniowoszkieletowa
Niezbyt często: Sztywność stawów Ból mięśni Ból szyi
Rzadko: Rabdomioliza
Często: Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: Dyzuria
Rzadko: Niewydolność nerek
Częstość nieznana: Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi Zaburzenia erekcji Brak miesiączki Bolesne miesiączkowanie
Rzadko: Bóle piersi Mlekotok
Częstość nieznana: Powiększenie piersi****
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Zaburzenia chodu
Rzadko: Nagły zgon
Często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
11
* Senność obejmuje następujące objawy: nadmierne zapotrzebowanie na normalny sen, zbyt długi
okres snu, działanie uspokajające oraz senność.
** Parkinsonizm obejmuje następujące objawy: bradykinezja – spowolnienie ruchowe, sztywność
o charakterze koła zębatego, ślinienie się, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja – zmniejszenie
aktywności ruchowej, sztywność mięśni, parkinsonizm, zahamowanie psychoruchowe oraz drżenie
mięśni.
*** Dystonia obejmuje następujące objawy: dystonia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, skurcz języka, kręcz szyi oraz szczękościsk.
**** Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez
kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości
występowania.
Tabela 2: Działania niepożądane występujące u młodzież
Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli Nieżyt nosa Zakażenie górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: Neutropenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Często: Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi)
Niezbyt często: Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy Hiperandrogenizm Niedoczynność tarczycy
Często: Zmniejszenie apetytu Zwiększenie apetytu
Niezbyt często: Hiperinsulinemia
Często: Nietypowe sny Pobudzenie Lęk Depresja Bezsenność Zaburzenia psychotyczne Schizofrenia Napięcie
Niezbyt często: Agresja Apatia Stan splątania Nastrój depresyjny Zaburzenia dysocjacyjne Omamy (słuchowe) Omamy (wzrokowe) Myśli o morderstwie Zachowania impulsywne Trudności w zasypianiu Zmniejszenie libido Zwiększenie libido Ospałość
12
Niezbyt często: Zmiany stanu psychicznego Obsesje Napady paniki Nadpobudliwość psychoruchowa Niepokój ruchowy Zaburzenia snu Myśli samobójcze Zbyt wczesne budzenie się Zaburzenia myślenia
Bardzo często: Akatyzja Bóle głowy Senność *
Często: Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Dyskineza Dystonia*** Parkinsonizm* *
Niezbyt często: Posturalne zawroty głowy Zaburzenia smaku Hiperkinezja Zaburzenia pamięci Migrena Parestezje Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Dyskineza późna Napięciowy ból głowy
Niezbyt często: Zaburzenia akomodacji oka Nieostre widzenie
Niezbyt często: Przeczulica słuchowa
Często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Kołatanie serca Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: Ból jamy ustnej i gardła Duszność
Bardzo często: Nudności
Często: Zaparcia Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Niezbyt często: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Ból w nadbrzuszu Zaburzenia wydzielania śliny Biegunka Dyspepsja Suchość warg Ból zęba
13
Często: Nadmierna potliwość
Niezbyt często: Łysienie Nieprawidłowy wzrost włosów Wysypka Pokrzywka
Często: Sztywność mięśni
Niezbyt często: Bóle stawów Zwiększone napięcie mięśni Sztywność mięśniowoszkieletowa Bóle mięśniowe Bóle kończyn Bóle szczęki
Niezbyt często: Bilirubinuria Dyzuria Zaburzenia mikcji Wielomocz Białkomocz Zaburzenia czynności nerek
Często: Zaburzenia erekcji
Niezbyt często: Brak miesiączki Bóle piersi Zaburzenia wytrysku Mlekotok Ginekomastia Nieregularny cykl miesiączkowy Rzadkie miesiączkowanie Zaburzenia czynności seksualnych
Niezbyt często: Zespół Tourette’a
Często: Astenia Zmęczenie Drażliwość
Niezbyt często: Dreszcze Zaburzenia chodu Marazm Niesercowy ból w klatce piersiowej Gorączka
Często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Zwiększone stężenie białka C-reaktywnego Zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe Zwiększenie aktywności
14
Często: Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: aminotransferazy asparaginianowej Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi Zwiększone stężenie glukozy we krwi Zwiększone stężenie insuliny we krwi Zmniejszone stężenie testosteronu we krwi Zwiększenie stężenia TSH we krwi Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi Skrócenie odstępu PQ w EKG Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie stężenia HDL Zmniejszenie stężenia LDL
Niezbyt często: Umyślne przedawkowanie
* Senność obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży:
nadmierna senność, ospałość i senność.
** Parkinsonizm obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane
u młodzieży: sztywność mięśniowa typu „koła zębatego”, zaburzenia pozapiramidowe,
hipokinezja, parkinsonizm i drżenie.
*** Dystonia obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży:
dystonia, kryzys okulogiryczny i kręcz karku.
Opis wybranych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości
o ciężkim przebiegu klinicznym w związku z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu
Stevensa-Johnsona.
Szczególne zdarzenia dotyczące grupy farmakoterapeutycznej
Objawy pozapiramidowe (EPS): W krótkoterminowych badaniach z kontrolą placebo,
przeprowadzonych u osób dorosłych, częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS,
z wyjątkiem akatyzji i niepokoju psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących
lurazydon w porównaniu z 5,8% u pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji
wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon w porównaniu z 3,0% u pacjentów
otrzymujących placebo. W krótkoterminowym badaniu kontrolowanym placebo u młodzieży częstość
15
występowania zgłaszanych zdarzeń związanych z EPS, z wyłączeniem akatyzji, wynosiła 5,1% u osób
leczonych lurazydonem w porównaniu z 1,8% u osób otrzymujących placebo. Częstość występowania
akatyzji wynosiła 8,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 1,8% u pacjentów
otrzymujących placebo.
Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą
wystąpić u osób wrażliwych podczas pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą:
skurcz mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem,
trudności z oddychaniem i (lub) wysunięciem języka. Choć objawy te mogą wystąpić po małych
dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach
przeciwpsychotycznych produktów leczniczych pierwszej generacji. Zwiększone ryzyko ostrej
dystonii obserwuje się u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Obserwowano przypadki żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płuc i przypadki zakrzepicy żył głębokich,
podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych - częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lurasidonum 18,6 mg | Tabletki powlekane | 29007 | 100505863 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |
| Lurasidonum 37,2 mg | Tabletki powlekane | 29008 | 100505870 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |
| Lurasidonum 74,5 mg | Tabletki powlekane | 29009 | 100505888 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |
| Lurasidonum 111,75 mg | Tabletki powlekane | 29010 | 100505954 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |
| Lurasidonum 149 mg | Tabletki powlekane | 29011 | 100505961 | ChPL: 2025-07-01, Ulotka: 2025-07-01 |