medinary.info

Lurasidone G.L. Pharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Substancje czynne
Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Lurasidone G.L. Pharma 18,6 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Lurasidone G.L. Pharma 37,2 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Lurasidone G.L. Pharma 74,5 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lurasidonum 18,6 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Lurasidone +pharma 18,6 mg od 13 lat +pharma arzneimittel GmbH
Lurobran 18,6 mg od 13 lat Exeltis Poland Sp. z o.o.
POLUR 18,6 mg od 13 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Lurasidonum 37,2 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Lurasidone +pharma 37,2 mg od 13 lat +pharma arzneimittel GmbH
Lurobran 37,2 mg od 13 lat Exeltis Poland Sp. z o.o.
POLUR 37,2 mg od 13 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Lurasidonum 74,5 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Lurasidone +pharma 74,5 mg od 13 lat +pharma arzneimittel GmbH
Lurobran 74,5 mg od 13 lat Exeltis Poland Sp. z o.o.
POLUR 74,5 mg od 13 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Alurazen od 13 lat Tabletki powlekane Lurasidonum: 18,5 mg, 37 mg, 74 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Asil od 13 lat Tabletki powlekane Lurasidonum: 18,62 mg, 37,24 mg, 74,49 mg Farmak International Sp. z o.o.
Latuda Tabletki powlekane Lurasidonum: 18,5 mg, 37 mg, 74 mg Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Lurobran od 13 lat Tabletki powlekane Lurasidonum: 111,75 mg, 149 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [ Hypericum perforatum ]) (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Lurasidonum 18,6 mg, Lurasidonum 37,2 mg, Lurasidonum 74,5 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdze ń tabletki; Mannitol; Skrobia żelowana; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza typ 2910; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Tabletki 18,5 mg i 37 mg; Hypromeloza typ 2910 (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol (E 1521); Wosk Carnauba
  • Tabletki 74 mg: Hypromeloza typ 2910 (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol (E 1521); Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygotyna (E 132); Wosk Carnauba
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie; w składzie (Tabletki 74 mg)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały zielony okrągły owalny średnicy 6 mm nadruk: L nadruk: I
    18,5 mg tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, okrągłe (o średnicy 6 mm) obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „L” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. 37 mg tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, okrągłe (o średnicy 8 mm) obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „I” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. 74 mg tabletki powlekane bladozielone do zielonych, owalne (12 x 7 mm), obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lurazydon wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych oraz rowerów, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo na drodze, młodzież w wieku nieupoważniającym do prowadzenia samochodu może mimo wszystko je ździ ć rowerem.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
204 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Bóle głowy
  • często: Nadwrażliwość; Zwiększenie masy ciała; Zmniejszenie apetytu; Pobudzenie; Lęk; Niepokój psychoruchowy; Senność; Parkinsonizm; Zawroty głowy; Dystonia; Dyskinezy; Częstoskurcz; Nadciśnienie tętnicze; Biegunka; Wymioty; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Suchość w jamie ustnej; Ból w nadbrzuszu; Dyskomfort w żołądku; Wysypka; Świąd; Ból pleców; Sztywność; mięśniowoszkieletowa; Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Zmęczenie; Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; Hiperprolaktynemia; Zwiększenie apetytu; Nietypowe sny; Depresja; Zaburzenia psychotyczne; Schizofrenia; Napięcie; Zaburzenia uwagi; Dyskineza; Zaparcia; Suchość ust; Sztywność mięśni; Astenia; Drażliwość; Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi; Podwyższone stężenie białka C-reaktywnego; Obniżenie masy ciała; zaburzenia pozapiramidowe; hipokinezja; drżenie
  • niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli; Niedokrwistość; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Hiponatremia; Koszmary senne; Katatonia; Napady paniki; Ospałość; Dyzartria; Późne dyskinezy; Omdlenie; Drgawki; Nieostre widzenie; Dławica piersiowa; Blok przedsionkowo ‑komorowy I stopnia; Rzadkoskurcz; Niedociśnienie; Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne; Uderzenia gorąca; Podwyższenie ciśnienia tętniczego; Wzdęcia; Dysfagia; Zapalenie żołądka; Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej; Nadmierna potliwość; Sztywność stawów; Ból mięśni; Ból szyi; Dyzuria; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi; Zaburzenia erekcji; Brak miesiączki; Bolesne miesiączkowanie; Zaburzenia chodu; Nieżyt nosa; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy; Hiperandrogenizm; Niedoczynność tarczycy; Hiperinsulinemia; Agresja; Apatia; Stan splątania; Nastrój depresyjny; Zaburzenia dysocjacyjne; Omamy (słuchowe); Omamy (wzrokowe); Myśli o morderstwie; Zachowania impulsywne; Trudności w zasypianiu; Spadek libido; Wzrost libido; Zmiany stanu psychicznego; Obsesje; Nadpobudliwość psychoruchowa; Niepokój ruchowy; Myśli samobójcze; Zbyt wczesne budzenie się; Zaburzenia myślenia; Posturalne zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Hiperkinezja; Zaburzenia pamięci; Migrena; Parestezje; Zespół niespokojnych nóg; Dyskineza późna; Napięciowy ból głowy; Zaburzenia akomodacji oka; Przeczulica słuchowa; Kołatanie serca; Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe; Hipotensja ortostatyczna; Ból jamy ustnej i gardła; Duszność; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Zaburzenia wydzielania śliny; Dyspepsja; Suchość warg; Ból zęba; Łysienie; Nieprawidłowy wzrost włosów; Pokrzywka; Bóle stawów; Zwiększone napięcie mięśni; Sztywność mięśniowo szkieletowa; Bóle mięśniowe; Bóle kończyn; Bóle szczęki; Bilirubinuria; Zaburzenia mikcji; Wielomocz; Białkomocz; Zaburzenia dotyczące nerek; Zaburzenia wytrysku; Ginekomastia; Nieregularny cykl miesiączkowy; Rzadkie miesiączkowanie; Zaburzenia czynności seksualnych; Zespół Tourette’a; Dreszcze; Złe samopoczucie; Niesercowy ból w klatce piersiowej; Gorączka; Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej; Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe; Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; Obniżona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi; Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi; Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; Zwiększone stężenie glukozy we krwi; Zwiększone stężenie insuliny we krwi; Zmniejszone stężenie testosteronu we krwi; Wzrost stężenia TSH we krwi; Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi; Skrócenie odstępu PQ w EKG; Zmniejszone stężenie hemoglobiny; Zmniejszone stężenie HDL; Zmniejszone stężenie LDL; Umyślne przedawkowanie; mięśniowa typu „koła zębatego”; kryzys okulogiryczny; kręcz karku; zespołu Stevensa-Johnsona; Objawy pozapiramidowe; akatyzji; niepokoju psychoruchowego; skurcz mięśni szyi; uczucie ucisku w gardle; trudności z przełykaniem; trudności z oddychaniem; wysunięciem języka; żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; zatorowości płuc; zakrzepicy żył głębokich
  • rzadko: Eozynofilia; Leukopenia; Zachowania samobójcze; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS); Incydent mózgowonaczyniowy; Obrzęk naczynioruchowy; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; Bóle piersi; Mlekotok; Nagły zgon
  • częstość nieznana: Neutropenia; Zaburzenia snu; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół odstawienia leku u noworodków; Powiększenie piersi
  • częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności; bezsenność; reakcje nadwrażliwości

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [ Hypericum perforatum ]) (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach lub nawet po kilku tygodniach. Pacjentów należy w tym okresie ści śle obserwować. Skłonności samobójcze Występowanie zachowań samobójczych jest nierozłącznie związane z przebiegiem zaburzeń psychotycznych. Przypadki takie zgłaszano też wkrótce po rozpoczęciu lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być uważnie obserwowani podczas terapii przeciwpsychotycznej. Choroba Parkinsona Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy parkinsonowskie. W związku z tym, przepisując lurazydon pacjentom z chorobą Parkinsona, należy rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści. Objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS) Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy towarzyszą pozapiramidowe działania niepo żą dane, takie jak sztywność , drżenie mięśni, maskowata twarz, dystonia, ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód. W badaniach klinicznych z kontrolą placebo dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo. Późne dyskinezy Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy może wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) mięśni twarzy. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu. Zaburzenia układu krąż enia/wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostro żno ść przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krąż enia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT. Napady padaczkowe Lurazydon należy stosować z ostro żno ścią u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi stanami w wywiadzie, mogącymi obniżyć próg drgawkowy. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS) Podczas stosowania lurazydonu obserwowano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami świadomości i zwiększonym stęż eniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowymi objawami mogą być: mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Nie badano stosowania lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Ogólna śmiertelność W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. Incydent mózgowo-naczyniowy W badaniach klinicznych randomizowanych, kontrolowanych placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem i olanzapiną, zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka mózgowo- naczyniowych działań niepo żą danych. Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych populacjach pacjentów. Lurazydon należy stosować z ostro żno ścią u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru mózgu. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed leczeniem i podczas leczenia lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze. Hiperprolaktynemia Lurazydon zwiększa stęż enie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania wobec receptorów dopaminy D2. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych podwyższonego stęż enia prolaktyny, takich jak ginekomastia, mlekotok, brak miesiączkowania i zaburzenia erekcji. Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych. Zwiększenie masy ciała Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych. Zaleca się kontrolę masy ciała. Hiperglikemia W badaniach klinicznych z lurazydonem obserwowano rzadkie przypadki działań niepo żą danych związanych z glukozą, np. zwiększenie stęż enia glukozy we krwi. Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy. Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenie Lurazydon może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego działania na receptory α1-adrenergiczne. U pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia należy rozważyć monitorowanie ortostatycznych parametrów czynności życiowych. Interakcje z sokiem grejpfrutowym Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie produktu Lurasidone G.L. Pharma i innych leków serotoninergicznych, takich jak buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagra żaj ącego życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie skojarzone z innymi lekami serotoninergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zale żno ści od stopnia nasilenia objawów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Z powodu podstawowego działania lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy, lurazydon należy stosować z ostro żno ścią w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem. Zaleca się ostro żno ść podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłu żaj ącym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina). Produkt Lurasidone G.L. Pharma należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagra żaj ącego życiu (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stęż enia lurazydonu w surowicy. Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne. Lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4. Inhibitory CYP3A4 Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkt 4.3). Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało 9-krotne i 6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283. Jednoczesne stosowanie lurazydonu i pozakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) spowodowało ok. 4-5-krotne zwiększenie ekspozycji na lurazydon. Wpływ pozakonazolu na ekspozycję na lurazydon utrzymywał się przez okres do 2-3 tygodni po przerwaniu jednoczesnego stosowania pozakonazolu. Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon. Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2-5-krotnie ekspozycję na substraty CYP3A4. Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2). Zastosowanie diltiazemu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon. Induktory CYP3A4 Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [ Hypericum perforatum ]) (patrz punkt 4.3). Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4 ryfampicyną spowodowało 6-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon. Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil, amprenawir, aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon w okresie jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania słabych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4. Należy starannie monitorować skuteczność lurazydonu podczas jednoczesnego stosowania go z łagodnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4; konieczne może być dostosowanie dawki. Nośniki Lurazydon in vitro jest substratem P-gp i BCRP, ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne. Podawanie lurazydonu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na lurazydon. Możliwy wpływ lurazydonu na działanie innych produktów leczniczych Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało <1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w razie jednoczesnego podawania lurazydonu i substratów CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym (np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu [ergotamina, dihydroergotamina]). Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na digoksynę i tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło C max , w związku z czym uważa się, że lurazydon może być podawany jednocześnie z digoksyną. Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika P-gp i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe P-gp o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratem P-gp eteksylanem dabigatranu może powodować zwiększenie stęż enia dabigatranu w osoczu. Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratami BCRP może powodować zwiększenie stęż enia tych substratów w osoczu. Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki lurazydonu w razie podawania jednocześnie ze związkiem litu. Lurazydon nie ma wpływu na stężenie litu. Wyniki klinicznego badania interakcji oceniającego wpływ jednoczesnego podawania lurazydonu u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym norgestymat i etynyloestradiol wskazują, że lurazydon nie ma ani klinicznie, ani statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę środków antykoncepcyjnych lub na stężenie białka wiążą cego hormony płciowe (ang. sex hormone binding globulin ,SHBG). W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5 -148 mg w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze schizofrenią leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja, nudności i bezsenność. Podsumowanie działań niepożądanych w postaci tabeli Działania niepożądane leku uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów i zalecanego terminu wymieniono w Tabeli 1 poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości. Zastosowana klasyfikacja częstości to: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1 Działania niepożądane na podstawie zbiorczych danych dotyczących osób dorosłych Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Eozynofilia Leukopenia Częstość nieznana: Neutropenia**** Często: Nadwrażliwość 8 Często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie apetytu Niezbyt często: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Hiponatremia Bardzo często: Bezsenność Często: Pobudzenie Lęk Niepokój psychoruchowy Niezbyt często: Koszmary senne Katatonia Napady paniki Rzadko: Zachowania samobójcze Częstość nieznana: Zaburzenia snu**** Bardzo często: Akatyzja Często: Senność* Parkinsonizm** Zawroty głowy Dystonia*** Dyskinezy Niezbyt często: Ospałość Dyzartria Późne dyskinezy Omdlenie Drgawki Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Incydent mózgowonaczyniowy Niezbyt często: Nieostre widzenie Niezbyt często: Zawroty głowy Często: Częstoskurcz Niezbyt często: Dławica piersiowa Blok przedsionkowo ‑komorowy I stopnia Rzadkoskurcz Często: Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Niedociśnienie Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne Uderzenia gorąca Podwyższenie ciśnienia tętniczego Bardzo często: Nudności Często: Biegunka Wymioty Niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Suchość w jamie ustnej Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku Niezbyt często: Wzdęcia Dysfagia Zapalenie żołądka Niezbyt często: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej Często: Wysypka Świąd Niezbyt często: Nadmierna potliwość Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Często: Ból pleców Sztywność Niezbyt często: Sztywność stawów Rzadko: Rabdomioliza 9 Często: mięśniowoszkieletowa Niezbyt często: Ból mięśni Ból szyi Często: Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy Niezbyt często: Dyzuria Rzadko: Niewydolność nerek Częstość nieznana: Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6) Niezbyt często: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi Zaburzenia erekcji Brak miesiączki Bolesne miesiączkowanie Rzadko: Bóle piersi Mlekotok Częstość nieznana: Powiększenie piersi**** Często: Zmęczenie Niezbyt często: Zaburzenia chodu Rzadko: Nagły zgon Często: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi *Senność obejmuje następujące objawy: nadmierne zapotrzebowanie na sen, nadmierna senność, działanie uspokajające oraz senność. **Parkinsonizm obejmuje następujące objawy: bradykinezja – spowolnienie ruchowe, sztywność o charakterze koła zębatego, ślinienie się, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja – zmniejszenie aktywności ruchowej, sztywność mięśni, parkinsonizm, zahamowanie psychoruchowe oraz drżenie mięśni. ***Dystonia obejmuje następujące objawy: dystonia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, skurcz języka, kręcz szyi oraz szczękościsk. ****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania. Tabela 2: Działania niepożądane w związku z przyjmowaniem leków przez młodzież Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli Nieżyt nosa Zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często: Neutropenia Niezbyt często: Nadwrażliwość 10 Często: Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi) Niezbyt często: Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy Hiperandrogenizm Niedoczynność tarczycy Często: Zmniejszenie apetytu Zwiększenie apetytu Niezbyt często: Hiperinsulinemia Często: Nietypowe sny Pobudzenie Lęk Depresja Bezsenność Zaburzenia psychotyczne Schizofrenia Napięcie Niezbyt często: Agresja Apatia Stan splątania Nastrój depresyjny Zaburzenia dysocjacyjne Omamy (słuchowe) Omamy (wzrokowe) Myśli o morderstwie Zachowania impulsywne Trudności w zasypianiu Spadek libido Wzrost libido Ospałość Zmiany stanu psychicznego Obsesje Napady paniki Nadpobudliwość psychoruchowa Niepokój ruchowy Zaburzenia snu Myśli samobójcze Zbyt wczesne budzenie się Zaburzenia myślenia Bardzo często: Akatyzja Bóle głowy Senność * Często: Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Dyskineza Dystonia*** Parkinsonizm** Niezbyt często: Posturalne zawroty głowy Zaburzenia smaku Hiperkinezja Zaburzenia pamięci Migrena Parestezje Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Dyskineza późna Napięciowy ból głowy Niezbyt często: Zaburzenia akomodacji oka Nieostre widzenie 11 Niezbyt często: Przeczulica słuchowa Często: Częstoskurcz Niezbyt często: Kołatanie serca Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Ból jamy ustnej i gardła Duszność Bardzo często: Nudności Często: Zaparcia Suchość ust Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty Niezbyt często: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Ból w nadbrzuszu Zaburzenia wydzielania śliny Biegunka Dyspepsja Suchość warg Ból zęba Często: Nadmierna potliwość Niezbyt często: Łysienie Nieprawidłowy wzrost włosów Wysypka Pokrzywka Często: Sztywność mięśni Niezbyt często: Bóle stawów Zwiększone napięcie mięśni Sztywność mięśniowo szkieletowa Bóle mięśniowe Bóle kończyn Bóle szczęki Niezbyt często: Bilirubinuria Dyzuria Zaburzenia mikcji Wielomocz Białkomocz Zaburzenia dotyczące nerek Często: Zaburzenia erekcji Niezbyt często: Brak miesiączki Bóle piersi Zaburzenia wytrysku Mlekotok Ginekomastia Nieregularny cykl miesiączkowy Rzadkie miesiączkowanie Zaburzenia czynności seksualnych Niezbyt często: Zespół Tourette’a 12 Często: Astenia Zmęczenie Drażliwość Niezbyt często: Dreszcze Zaburzenia chodu Złe samopoczucie Niesercowy ból w klatce piersiowej Gorączka Często: Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi Podwyższone stężenie białka C-reaktywnego Obniżenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe Po Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Obniżona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi Zwiększone stężenie glukozy we krwi Zwiększone stężenie insuliny we krwi Zmniejszone stężenie testosteronu we krwi Wzrost stężenia TSH we krwi Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi Skrócenie odstępu PQ w EKG Zmniejszone stężenie hemoglobiny Zmniejszone stężenie HDL Zmniejszone stężenie LDL Niezbyt często: Umyślne przedawkowanie *Senność obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: nadmierna senność, ospałość i senność. **Parkinsonizm obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: sztywność mięśniowa typu „koła zębatego”, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja, parkinsonizm i drżenie. *** Dystonia obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: dystonia, kryzys okulogiryczny i kręcz karku. Opis wybranych działań niepożądanych 13 Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona. Szczególne zdarzenia dotyczące grupy farmakoterapeutycznej Objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS): W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo u osób dorosłych częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo. W krótkookresowym badaniu kontrolowanym placebo u młodzieży częstość występowania zgłaszanych zdarzeń związanych z EPS, z wyłączeniem akatyzji, wynosiła 5,1% u osób leczonych lurazydonem w porównaniu z 1,8% u osób otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 8,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 1,8% u pacjentów otrzymujących placebo. Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcz mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) wysunięciem języka. Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, w tym przypadki zatorowości płuc i przypadki zakrzepicy żył głębokich, podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lurasidonum 18,6 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 18,6 mg = ~12,6% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (148 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 148 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.”
  • 74 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.”
  • 74 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
    „Disease, ESRD); (CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę.”
  • 74 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
    „Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg. Lurazydonu dzieci powinien być przepisywany przez specjalistę psychiatrii dziecięcej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 ml/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Jednak ze względu na mo żliwo ść gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej). Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu. U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD); (CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę. Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne. Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa- Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność , związane głównie ze zwiększeniem stęż enia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję człowieka (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pharma stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stęż enia lurazydonu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Z powodu podstawowego działania lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy, lurazydon należy stosować z ostro żno ścią w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Lurasidonum 37,2 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 37,2 mg = ~25,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (148 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 148 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.”
  • 74 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.”
  • 74 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
    „Disease, ESRD); (CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę.”
  • 74 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
    „Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg. Lurazydonu dzieci powinien być przepisywany przez specjalistę psychiatrii dziecięcej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 ml/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Jednak ze względu na mo żliwo ść gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej). Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu. U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD); (CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę. Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne. Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa- Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność , związane głównie ze zwiększeniem stęż enia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję człowieka (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pharma stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stęż enia lurazydonu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Z powodu podstawowego działania lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy, lurazydon należy stosować z ostro żno ścią w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Lurasidonum 74,5 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 74,5 mg = ~50,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (148 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 148 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.”
  • 74 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dorośli”
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.”
  • 74 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
    „Disease, ESRD); (CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę.”
  • 74 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
    „Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg. Lurazydonu dzieci powinien być przepisywany przez specjalistę psychiatrii dziecięcej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 ml/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Jednak ze względu na mo żliwo ść gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej). Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu. U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD); (CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna być większa niż 74 mg raz na dobę. Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne. Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa- Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność , związane głównie ze zwiększeniem stęż enia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję człowieka (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Pharma stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stęż enia lurazydonu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Z powodu podstawowego działania lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy, lurazydon należy stosować z ostro żno ścią w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Lurasidonum 18,6 mg Tabletki powlekane 29160 100506020 ChPL: 2025-07-02, Ulotka: 2025-07-02
Lurasidonum 37,2 mg Tabletki powlekane 29161 100506038 ChPL: 2025-07-02, Ulotka: 2025-07-02
Lurasidonum 74,5 mg Tabletki powlekane 29162 100506045 ChPL: 2025-07-02, Ulotka: 2025-07-02