Alurazen
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Lurasidonum: 18,5 mg, 37 mg, 74 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Alurazen 18,5 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Alurazen 37 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Alurazen 74 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lurasidonum 18,5 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Lurasidonum 37 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Lurasidonum 74 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Asil | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 18,62 mg, 37,24 mg, 74,49 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
| Lurasidone +pharma | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg | +pharma arzneimittel GmbH |
| Lurasidone G.L. Pharma | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg | G.L. Pharma GmbH |
| Lurobran | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg, 111,75 mg, 149 mg | Exeltis Poland Sp. z o.o. |
| POLUR | Tabletki powlekane | Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Alurazen jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku od 13 lat” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
Lurasidonum 18,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11; Alurazen, 18, 5 mg Alurazen, 37 mg Alurazen, 74 mg; Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna typu 101 Celuloza mikrokrystaliczna typu 101 Celuloza mikrokrystaliczna typu 101; Celuloza mikrokrystaliczna typu 102 Celuloza mikrokrystaliczna typu 102 Celuloza mikrokrystaliczna typu 102; Mannitol Mannitol Mannitol; Hypromeloza Hypromeloza Hypromeloza; Kroskarmeloza sodowa Kroskarmeloza sodowa Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian Magnezu stearynian Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 (E464) Hypromeloza 2910 (E464) Hypromeloza 2910 (E464); Tytanu dwutlenek (E171) Tytanu dwutlenek (E171) Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000 (E1521) Makrogol 8000 (E1521) Makrogol 8000 (E1521); Żelaza tlenek żółty (E172); Indygotyna (E132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- Alurazen, 18,5 mg: biały okrągły średnicy 6,1 mm
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 16.10.2025 v8 Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 6,1 mm, z wytłoczonym napisem ”LO” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. - Alurazen, 37 mg: biały okrągły średnicy 8,1 mm
Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 8,1 mm, z wytłoczonym napisem ”LI” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. - Alurazen, 74 mg: zielony owalny
Owalne tabletki powlekane w kolorze jasnozielonym do zielonego o wymiarach 12.1 x 7.1 mm, z wytłoczonym napisem ”LH” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Opakowanie: 28 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.
- Alurazen, 18,5 mg: biały okrągły średnicy 6,1 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Alurazen wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych oraz rowerów, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo na drodze, młodzież w wieku nieupoważniającym do prowadzenia samochodu może jednak wszystko jeździć rowerem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
193 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy
- często: Nadwrażliwość; Zwiększenie masy ciała; Zmniejszenie apetytu; Pobudzenie; Lęk; Niepokój psychoruchowy; Senność; Parkinsonizm; Zawroty głowy; Dystonia; Dyskinezy; Częstoskurcz; Nadciśnienie tętnicze; Biegunka; Wymioty; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Suchość w ustach; Ból w nadbrzuszu; Dyskomfort w żołądku; Wysypka; Świąd; Ból pleców; Sztywność mięśniowoszkieletowa; Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Zmęczenie; Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi); Zwiększenie apetytu; Nietypowe sny; Depresja; Zaburzenia psychotyczne; Schizofrenia; Napięcie; Zaburzenia uwagi; Dyskineza; Nadciśnienie; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Sztywność mięśni; Astenia; Drażliwość; Podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; Podwyższony poziom białka C- reaktywnego; Obniżenie masy ciała; Podwyższenie masy ciała; nadmierna senność; zaburzenia pozapiramidowe; hipokinezja; drżenie
- niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli; Niedokrwistość; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Hiponatremia; Koszmary senne; Katatonia; Napady paniki; Ospałość; Dyzartria; Późne dyskinezy; Omdlenie; Drgawki; Nieostre widzenie; Dławica piersiowa; Blok przedsionkowokomorowy I. stopnia; Rzadkoskurcz; Niedociśnienie tętnicze; Niedociśnienie ortostatyczne; Uderzenia gorąca; Podwyższenie ciśnienia tętniczego; Wzdęcia; Dysfagia; Zapalenie żołądka; Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej; Nadmierna potliwość; Sztywność stawów; Ból mięśni; Ból szyi; Dyzuria; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi; Zaburzenia erekcji; Brak miesiączki; Bolesne miesiączkowanie; Zaburzenia chodu; Nieżyt nosa; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy; Hiperandrogenizm; Niedoczynność tarczycy; Hiperinsulinemia; Agresja; Apatia; Stan splątania; Nastrój depresyjny; Zaburzenia dysocjacyjne; Omamy (słuchowe); Omamy (wzrokowe); Myśli mordercze; Zachowania impulsywne; Trudności w zasypianiu; Spadek libido; Wzrost libido; Zmiany stanu psychicznego; Obsesje; Napad paniki; Nadpobudliwość psychoruchowa; Niepokój ruchowy; Myśli samobójcze; Zbyt wczesne budzenie; Zaburzenia myślenia; Posturalne zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Hiperkinezja; Zaburzenia pamięci; Migrena; Parestezje; Zespół niespokojnych nóg; Dyskineza późna; Napięciowy ból głowy; Zaburzenia akomodacji oka; Przeczulica słuchowa; Kołatanie serca; Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe; Hipotensja ortostatyczna; Ból jamy ustnej i gardła; Duszność; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Brak lub niedostateczne wydzielanie śliny; Dyspepsja; Suchość warg; Ból zęba; Łysienie; Nieprawidłowość wzrostu włosów; Pokrzywka; Bóle stawów; Zwiększone napięcie mięśni; Bóle mięśniowe; Bóle kończyn; Bóle szczęki; Bilirubinuria; Zaburzenia mikcji; Wielomocz; Białkomocz; Zaburzenia nerek; Zaburzenia wytrysku; Ginekomastia; Nieregularny cykl miesiączkowy; Rzadkie miesiączkowanie; Zaburzenia czynności seksualnych; Zespół Tourette’a; Dreszcze; Marazm; Niesercowy ból w klatce piersiowej; Gorączka; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; Zwiększone stężenie glukozy we krwi; Zwiększone stężenie insuliny we krwi; Zmniejszone stężenie testosteronu we krwi; Wzrost stężenia TSH we krwi; Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; Skrócenie odstępu PR w EKG; Zmniejszenie stężenie hemoglobiny; Zmniejszenie stężenia HDL (ang. high density lipoproteinlipoproteina o wysokiej gęstości); Zmniejszenie stężenia LDL (ang. low density lipoproteinlipoproteina o małej gęstości); Umyślne przedawkowanie; sztywność mięśniowa typu „koła zębatego”; kryzys okulogiryczny; kręcz karku
- rzadko: Eozynofilia; Leukopenia; Zachowania samobójcze; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS); Incydent mózgowonaczyniowy; Obrzęk naczynioruchowy; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; Bóle piersi; Mlekotok; Nagły zgon
- częstość nieznana: Neutropenia; Zaburzenia snu; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół odstawienia leku u noworodków; Powiększenie piersi
- częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności; bezsenność
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 13 lat
źródło: „Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13 lat” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 13 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 148 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 111 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11”
źródło: „Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 mL/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 37 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 148 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg. Alurazen u dzieci powinien być przepisywany przez eksperta psychiatrii dziecięcej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 mL/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Jednak ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej). Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu. U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 mL/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 mL/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 mL/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę. Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko. W razie stosowania lurazydonu u takich pacjentów zaleca się monitorowanie stanu klinicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne. Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (wyniki mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Alurazen nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym lurazydon) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów zespołu odstawienia, które po porodzie mogą mieć różną ciężkość i czas trwania.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane Alurazen stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Alurazen
Kiedy nie przyjmować leku Alurazen:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem
ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
- leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i
sakwinawir
- leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir
- lek na depresję, nefazodon
- lek na gruźlicę, ryfampicyna
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 16.10.2025 v8
- leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
- produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Może upłynąć kilka dni lub nawet tygodni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek
pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alurazen lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem,
zwłaszcza jeśli:
• pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
• pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni
(nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i
drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy
języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości
• pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do
niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym
wydłużenie odstępu QT)
• pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
• u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą
się z powstawaniem zakrzepów krwi
• pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z
piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
• pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
• pacjent ma zaburzoną czynność nerek
• pacjent ma zaburzoną czynność wątroby
• masa ciała pacjenta się zwiększyła
• u pacjenta następuje obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.
• uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub inne
choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków razem z lekiem Alurazen może
prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek
Alurazen a inne leki”).
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie
stosowania leku Alurazen.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13 lat
Lek Alurazen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent
przyjmuje:
• jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Alurazen na
mózg
• leki obniżające ciśnienie krwi, lek Alurazen może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
• leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może
osłabić ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym
terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd
(stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 16.10.2025 v8
piersiowej).leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy
(stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina,
cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna,
wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem
Alurazen i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, przesadne
odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za
konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Alurazen.
Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za
konieczne zmianę dawki leku Alurazen.
Stosowanie leku Alurazen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie
leku.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie
tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym
zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika
to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3
miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność,
pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić
piersią, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 16.10.2025 v8
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać
żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny
sposób.
Lek Alurazen zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 16.10.2025 v8
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością,
swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje takie są
obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.
• gorączka, potliwość, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego
złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
1000 pacjentów).
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to
zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i
trudności z oddychaniem.
• niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i
śpiączkę (hiponatremia). Reakcje te występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów).
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy). Reakcje takie są obserwowane niezbyt
często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów).
Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę
lekarską.
Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
• nudności (mdłości)
• bezsenność
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone
wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub
zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni;
chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów
ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy
odruch)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe
(ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
• szybkie bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i swędzenie
• niestrawność
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk
• przyrost masy ciała
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 16.10.2025 v8
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w
badaniach krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi
• zmniejszenie apetytu
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• niewyraźna mowa
• koszmary senne
• trudności z przełykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki (napady)
• bóle w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• chwilowa utrata przytomności
• uczucie wirowania
• zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu
• powolna praca serca
• bóle stawów
• problemy z chodzeniem
• usztywniona postawa ciała
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi),
zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
• zwiększone ciśnienie krwi
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• nieostre widzenie
• osłabienie apetytu
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• brak energii (letarg)
• gazy jelitowe
• ból szyi
• problemy z erekcją
• bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien
mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem
splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu
• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
• opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• rozmyślne samouszkodzenie ciała
• zdarzenie mózgowo- naczyniowe
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
• bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagły zgon
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 16.10.2025 v8
• zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia
mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe powiększenie piersi
W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów
przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.
U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu
• ból głowy
• senność
• nudności (złe samopoczucie)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• nietypowe sny
• problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących
zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudność w skupianiu uwagi
• uczucie wirowania
• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę,
• parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne
wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne,
ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność
mięśni, drobne, powłóczyste, pośpieszne kroki i brak właściwego ruchu ramion podczas chodzenia,
uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy)
• szybkie bicie serca
• trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie)
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi
• wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• nadwrażliwość
• przeziębienie, zakażenia gardła i nosa
• zmniejszona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowania agresywne, zachowania impulsywne
• apatia
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 16.10.2025 v8
• stan splątania
• nastrój depresyjny
• utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne)
• omamy (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli mordercze
• trudności z zaśnięciem
• wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego
• brak energii
• zmiany stanu psychicznego
• obsesje
• uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki)
• wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów, (nadpobudliwość psychoruchowa)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy)
• niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka
i kończyn (dyskineza późna)
• zaburzenia snu
• myśli samobójcze
• zaburzenia myślenia
• niestabilność (uczucie wirowania)
• zmiany w odczuwaniu smaku
• zaburzenia pamięci
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje)
• uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny.
• trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie
• zwiększona wrażliwość słuchu
• palpitacje, zmiany w rytmie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia
• podniesione ciśnienie krwi
• ból brzucha lub zaburzenia w obrębie brzucha
• brak lub niedobór wydzielania śliny
• biegunka
• niestrawność
• suchość warg
• ból zęba
• częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowość wzrostu włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek
• bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności seksualnych
• trudności podczas wytrysku
• nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette'a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• złe samopoczucie
• bóle w klatce piersiowej
• gorączka
• umyślne przedawkowanie
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 16.10.2025 v8
• wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi wzrost stężenia cholesterolu we krwi,
zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia poziomu HDL, zmniejszenie stężenia
LDL
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wzrost
aktywności niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), obserwowany w badaniach
krwi
• wzrost lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, wzrost stężenia TSH we krwi obserwowany w
badaniach krwi
• zmiany w EKG
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
obserwowany w badaniach krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat,
indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir,
telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital,
fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach
lub nawet po kilku tygodniach. Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować.
Skłonności samobójcze
Występowanie zachowań samobójczych jest nierozłącznie związane z przebiegiem zaburzeń psychotycznych.
Przypadki takie zgłaszano też wkrótce po rozpoczęciu lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być uważnie obserwowani podczas terapii przeciwpsychotycznej.
Choroba Parkinsona
Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy
parkinsonowskie. W związku z tym, przepisując lurazydon pacjentom z chorobą Parkinsona, należy
rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści.
Objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS)
Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy towarzyszą
pozapiramidowe działania niepożądane, takie jak sztywność, drżenie mięśni, maskowata twarz, dystonia,
ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód. W badaniach klinicznych z kontrolą placebo
dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów
pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo.
Późne dyskinezy
Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy może
wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub)
mięśni twarzy. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy
rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu.
Zaburzenia układu krążenia/wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub
wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie inne
produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT.
Napady padaczkowe
Alurazen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi stanami w
wywiadzie, mogącymi obniżyć próg drgawkowy.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS)
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11
Podczas stosowania lurazydonu obserwowano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego,
charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami
świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowymi objawami mogą
być: mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Nie badano stosowania lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Ogólna śmiertelność
W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem,
olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo ryzyko
zgonu.
Incydent mózgowo- naczyniowy
W badaniach klinicznych randomizowanych, kontrolowanych placebo w populacji pacjentów
z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem,
arypiprazolem i olanzapiną, zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych
działań niepożądanych. Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć
zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych
populacjach pacjentów. Alurazen należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z
otępieniem i czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi
często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki
ryzyka VTE przed i podczas leczenia lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Hiperprolaktynemia
Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania wobec receptorów
dopaminy D2. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych
podwyższonego stężenia prolaktyny, takich jak ginekomastia, mlekotok, brak miesiączkowania i zaburzenia
erekcji. Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek
objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Zwiększenie masy ciała
Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Zaleca się kontrolę masy ciała.
Hiperglikemia
W badaniach klinicznych z lurazydonem obserwowano rzadkie przypadki działań niepożądanych
związanych z glukozą, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zaleca się odpowiednie monitorowanie
pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy.
Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenia
Alurazen może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego
działania na receptory α1-adrenergiczne. U pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia należy rozważyć
monitorowanie ortostatycznych parametrów czynności życiowych.
Interakcje z sokiem grejpfrutowym
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy
Jednoczesne podawanie lurazydonu i innych leków serotoninergicznych, takich jak buprenorfina/opioidy,
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11
inhibitory monoaminooksydazy (MAO), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) czy trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli leczenie skojarzone z innymi lekami serotoninergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się uważną
obserwację pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.
Objawami zespołu serotoninowego mogą być zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku podejrzenia
wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w
zależności od stopnia nasilenia objawów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z
ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz
z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu
wydłużającym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i klasy
III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami
przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina).
Produkt Alurazen należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami
serotoninergicznymi, takimi jak buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy
hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy. Podczas leczenia
lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu
Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania
farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne.
Alurazen i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Inhibitory CYP3A4
Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir,
klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol,
rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkt 4.3).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało 9-krotne i
6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283.
Jednoczesne stosowanie lurazydonu i pozakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) spowodowało ok. 4 5-
krotne zwiększenie ekspozycji na lurazydon. Wpływ pozakonazolu na ekspozycję na lurazydon utrzymywał
się przez okres do 2-3 tygodni po przerwaniu jednoczesnego stosowania pozakonazolu.
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11
Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym
CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon.
Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2-5-krotnie ekspozycję na substraty CYP3A4.
Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i
ID-14283 (patrz punkt 4.2). Zastosowanie diltiazemu w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon.
Induktory CYP3A4
Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4 ryfampicyną spowodowało 6-krotne
zmniejszenie ekspozycji na lurazydon.
Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil, amprenawir,
aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil,
nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon w okresie
jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania słabych lub umiarkowanych
induktorów CYP3A4.
Należy starannie monitorować skuteczność lurazydonu podczas jednoczesnego stosowania go
z łagodnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4; konieczne może być dostosowanie dawki.
Nośniki
Alurazen in vitro jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka BCRP (ang. breast cancer resistance
protein), ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne. Podawanie lurazydonu jednocześnie z
inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na lurazydon.
Możliwy wpływ lurazydonu na działanie innych produktów leczniczych
Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało
<1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w razie
jednoczesnego podawania lurazydonu i substratów CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym
(np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu [ergotamina,
dihydroergotamina]).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na digoksynę i
tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że lurazydon może być
podawany jednocześnie z digoksyną. Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika P-gp i nie
można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe P-gp o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne
stosowanie z substratem P-gp eteksylanem dabigatranu może powodować zwiększenie stężenia debigatranu
w osoczu.
Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego
wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratami BCRP może
powodować zwiększenie stężenia tych substratów w osoczu.
Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego wpływu
na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki lurazydonu w
razie podawania jednocześnie ze związkiem litu. Alurazen nie ma wpływu na stężenie litu.
Wyniki klinicznego badania interakcji oceniającego wpływ jednoczesnego podawania lurazydonu
u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym norgestymat
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11
i etynyloestradiol wskazują, że lurazydon nie ma ani klinicznie, ani statystycznie istotnego wpływu na
farmakokinetykę środków antykoncepcyjnych lub na stężenie białka wiążącego hormony płciowe (ang. sex
hormone binding globulin, SHBG). W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5-148 mg w badaniach klinicznych
obejmujących pacjentów ze schizofrenią leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po
wprowadzeniu lurazydonu do obrotu. Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja, nudności i
bezsenność.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układów i
narządów i zalecanego terminu wymieniono w Tabeli 1 poniżej. Częstość występowania działań
niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z przyjętą klasyfikacją
częstości. Zastosowana klasyfikacja częstości to:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
7
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane na podstawie zbiorczych danych dotyczących osób dorosłych
Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia Leukopenia
Częstość nieznana: Neutropenia****
Często: Nadwrażliwość
Często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Hiponatremia
Bardzo często: Bezsenność
Często: Pobudzenie Lęk Niepokój psychoruchowy
Niezbyt często: Koszmary senne Katatonia Napady paniki
Rzadko: Zachowania samobójcze
Częstość nieznana: Zaburzenia snu****
Bardzo często: Akatyzja
Często: Senność* Parkinsonizm** Zawroty głowy Dystonia*** Dyskinezy
Niezbyt często: Ospałość Dyzartria Późne dyskinezy Omdlenie Drgawki
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Incydent mózgowonaczyniowy
Niezbyt często: Nieostre widzenie
Niezbyt często: Zawroty głowy
Często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Dławica piersiowa Blok przedsionkowokomorowy I. stopnia Rzadkoskurcz
Często: Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uderzenia gorąca Podwyższenie ciśnienia tętniczego
8
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11
Bardzo często: Nudności
Często: Biegunka Wymioty Niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Suchość w ustach Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku
Niezbyt często: Wzdęcia Dysfagia Zapalenie żołądka
Niezbyt często: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Często: Wysypka Świąd
Niezbyt często: Nadmierna potliwość
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół S tevensa- Johnsona
Często: Ból pleców Sztywność mięśniowoszkieletowa
Niezbyt często: Sztywność stawów Ból mięśni Ból szyi
Rzadko: Rabdomioliza
Często: Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: Dyzuria
Rzadko: Niewydolność nerek
Częstość nieznana: Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi Zaburzenia erekcji Brak miesiączki Bolesne miesiączkowanie
Rzadko: Bóle piersi Mlekotok
Częstość nieznana: Powiększenie piersi
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Zaburzenia chodu
Rzadko: Nagły zgon
Często: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
*Senność obejmuje następujące objawy: nadmierne zapotrzebowanie na sen, nadmierna senność, działanie
uspokajające oraz senność.
9
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11
**Parkinsonizm obejmuje następujące objawy: bradykinezja – spowolnienie ruchowe, sztywność o
charakterze koła zębatego, ślinienie się, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja – zmniejszenie
aktywności ruchowej, sztywność mięśni, parkinsonizm, zahamowanie psychoruchowe oraz drżenie mięśni.
***Dystonia obejmuje następujące objawy: dystonia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, skurcz języka, kręcz szyi oraz szczękościsk.
****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez
kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania.
Tabela 2. Działania niepożądane wykazane w związku z przyjmowaniem leków przez młodzież
Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli Nieżyt nosa Zakażenie górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: Neutropenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Często: Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi)
Niezbyt często: Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy Hiperandrogenizm Niedoczynność tarczycy
Często: Zmniejszenie apetytu Zwiększenie apetytu
Niezbyt często: Hiperinsulinemia
Często: Nietypowe sny Pobudzenie Lęk Depresja Bezsenność Zaburzenia psychotyczne Schizofrenia Napięcie
Niezbyt często: Agresja Apatia Stan splątania Nastrój depresyjny Zaburzenia dysocjacyjne Omamy (słuchowe) Omamy (wzrokowe) Myśli mordercze Zachowania impulsywne Trudności w zasypianiu Spadek libido Wzrost libido Ospałość Zmiany stanu psychicznego Obsesje Napad paniki Nadpobudliwość psychoruchowa
10
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11
Niezbyt często: Niepokój ruchowy Zaburzenia snu Myśli samobójcze Zbyt wczesne budzenie Zaburzenia myślenia
Bardzo często: Akatyzja Bóle głowy Senność*
Często: Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Dyskineza Dystonia*** Parkinsonizm**
Niezbyt często: Posturalne zawroty głowy Zaburzenia smaku Hiperkinezja Zaburzenia pamięci Migrena Parestezje Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Dyskineza późna Napięciowy ból głowy
Niezbyt często: Zaburzenia akomodacji oka Nieostre widzenie
Niezbyt często: Przeczulica słuchowa
Często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Kołatanie serca Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe
Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna Nadciśnienie
Niezbyt często: Ból jamy ustnej i gardła Duszność
Bardzo często: Nudności
Często: Zaparcia Suchość w jamie ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Niezbyt często: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Ból w nadbrzuszu Brak lub niedostateczne wydzielanie śliny Biegunka Dyspepsja Suchość warg Ból zęba
Często: Nadmierna potliwość
Niezbyt często: Łysienie Nieprawidłowość wzrostu włosów Wysypka Pokrzywka
11
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11
Często: Sztywność mięśni
Niezbyt często: Bóle stawów Zwiększone napięcie mięśni Sztywność mięśniowoszkieletowa Bóle mięśniowe Bóle kończyn Bóle szczęki
Niezbyt często: Bilirubinuria Dyzuria Zaburzenia mikcji Wielomocz Białkomocz Zaburzenia nerek
Często: Zaburzenia erekcji
Niezbyt często: Brak miesiączki Bóle piersi Zaburzenia wytrysku Mlekotok Ginekomastia Nieregularny cykl miesiączkowy Rzadkie miesiączkowanie Zaburzenia czynności seksualnych
Niezbyt często: Zespół Tourette’a
Często: Astenia Zmęczenie Drażliwość
Niezbyt często: Dreszcze Zaburzenia chodu Marazm Niesercowy ból w klatce piersiowej Gorączka
Często: Podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi Podwyższony poziom białka C- reaktywnego Obniżenie masy ciała Podwyższenie masy ciała
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
12
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi Zwiększone stężenie glukozy we krwi Zwiększone stężenie insuliny we krwi Zmniejszone stężenie testosteronu we krwi Wzrost stężenia TSH we krwi Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi Skrócenie odstępu PR w EKG Zmniejszenie stężenie hemoglobiny Zmniejszenie stężenia HDL (ang. high density lipoproteinlipoproteina o wysokiej gęstości) Zmniejszenie stężenia LDL (ang. low density lipoproteinlipoproteina o małej gęstości)
Niezbyt często: Umyślne przedawkowanie
*Senność obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: nadmierna
senność, ospałość i senność.
**Parkinsonizm obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: sztywność
mięśniowa typu „koła zębatego”, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja, parkinsonizm i drżenie.
*** Dystonia obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: dystonia,
kryzys okulogiryczny i kręcz karku.
Opis wybranych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i
innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-
Johnsona.
Szczególne zdarzenia dotyczące grupy farmakoterapeutycznej
Objawy pozapiramidowe (EPS): W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo u osób dorosłych
częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju
psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów
otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących
13
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 16.10.2025 08.12.2025 v11
lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo. W krótkookresowym badaniu kontrolowanym
placebo u młodzieży częstość występowania zgłaszanych zdarzeń związanych z EPS, z wyłączeniem
akatyzji, wynosiła 5,1% u osób leczonych lurazydonem w porównaniu z 1,8% u osób otrzymujących
placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 8,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 1,8%
u pacjentów otrzymujących placebo.
Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą
wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcz
mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z
oddychaniem i (lub) wysunięciem języka. Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak
występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych
pierwszej generacji. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się
u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w
tym przypadki zatorowości płuc i przypadki zakrzepicy żył głębokich, podczas stosowania leków
przeciwpsychotycznych - częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lurasidonum 37 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9; Alurazen, 18, 5 mg Alurazen, 37 mg Alurazen, 74 mg; Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna typu 101 Celuloza mikrokrystaliczna typu 101 Celuloza mikrokrystaliczna typu 101; Celuloza mikrokrystaliczna typu 102 Celuloza mikrokrystaliczna typu 102 Celuloza mikrokrystaliczna typu 102; Mannitol Mannitol Mannitol; Hypromeloza Hypromeloza Hypromeloza; Kroskarmeloza sodowa Kroskarmeloza sodowa Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian Magnezu stearynian Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 (E464) Hypromeloza 2910 (E464) Hypromeloza 2910 (E464); Tytanu dwutlenek (E171) Tytanu dwutlenek (E171) Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000 (E1521) Makrogol 8000 (E1521) Makrogol 8000 (E1521); Żelaza tlenek żółty (E172); Indygotyna (E132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- Alurazen, 18,5 mg: biały okrągły średnicy 6,1 mm
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7 Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 6,1 mm, z wytłoczonym napisem ”LL” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. - Alurazen, 37 mg: biały okrągły średnicy 8,1 mm
Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 8,1 mm, z wytłoczonym napisem ”LI” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. - Alurazen, 74 mg: zielony owalny
Owalne tabletki powlekane w kolorze jasnozielonym do zielonego o wymiarach 12.1 x 7.1 mm, z wytłoczonym napisem ”LH” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Opakowanie: 28 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.
- Alurazen, 18,5 mg: biały okrągły średnicy 6,1 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Alurazen wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych oraz rowerów, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo na drodze, młodzież w wieku nieupoważniającym do prowadzenia samochodu może jednak wszystko jeździć rowerem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
193 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: akatyzja; nudności; bezsenność; Bóle głowy
- często: Nadwrażliwość; Zwiększenie masy ciała; Zmniejszenie apetytu; Pobudzenie; Lęk; Niepokój psychoruchowy; Senność; Parkinsonizm; Zawroty głowy; Dystonia; Dyskinezy; Częstoskurcz; Nadciśnienie tętnicze; Biegunka; Wymioty; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Suchość w ustach; Ból w nadbrzuszu; Dyskomfort w żołądku; Wysypka; Świąd; Ból pleców; Sztywność mięśniowoszkieletowa; Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Zmęczenie; Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi); Zwiększenie apetytu; Nietypowe sny; Depresja; Zaburzenia psychotyczne; Schizofrenia; Napięcie; Zaburzenia uwagi; Dyskineza; Nadciśnienie; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Sztywność mięśni; Astenia; Drażliwość; Podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; Podwyższony poziom białka C- reaktywnego; Obniżenie masy ciała; Podwyższenie masy ciała
- niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli; Niedokrwistość; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Hiponatremia; Koszmary senne; Katatonia; Napady paniki; Ospałość; Dyzartria; Późne dyskinezy; Omdlenie; Drgawki; Nieostre widzenie; Dławica piersiowa; Blok przedsionkowokomorowy I. stopnia; Rzadkoskurcz; Niedociśnienie tętnicze; Niedociśnienie ortostatyczne; Uderzenia gorąca; Podwyższenie ciśnienia tętniczego; Wzdęcia; Dysfagia; Zapalenie żołądka; Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej; Nadmierna potliwość; Sztywność stawów; Ból mięśni; Ból szyi; Dyzuria; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi; Zaburzenia erekcji; Brak miesiączki; Bolesne miesiączkowanie; Zaburzenia chodu; Nieżyt nosa; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy; Hiperandrogenizm; Niedoczynność tarczycy; Hiperinsulinemia; Agresja; Apatia; Stan splątania; Nastrój depresyjny; Zaburzenia dysocjacyjne; Omamy (słuchowe); Omamy (wzrokowe); Myśli mordercze; Zachowania impulsywne; Trudności w zasypianiu; Spadek libido; Wzrost libido; Zmiany stanu psychicznego; Obsesje; Napad paniki; Nadpobudliwość psychoruchowa; Niepokój ruchowy; Myśli samobójcze; Zbyt wczesne budzenie; Zaburzenia myślenia; Posturalne zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Hiperkinezja; Zaburzenia pamięci; Migrena; Parestezje; Zespół niespokojnych nóg; Dyskineza późna; Napięciowy ból głowy; Zaburzenia akomodacji oka; Przeczulica słuchowa; Kołatanie serca; Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe; Hipotensja ortostatyczna; Ból jamy ustnej i gardła; Duszność; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Brak lub niedostateczne wydzielanie śliny; Dyspepsja; Suchość warg; Ból zęba; Łysienie; Nieprawidłowość wzrostu włosów; Pokrzywka; Bóle stawów; Zwiększone napięcie mięśni; Bóle mięśniowe; Bóle kończyn; Bóle szczęki; Bilirubinuria; Zaburzenia mikcji; Wielomocz; Białkomocz; Zaburzenia nerek; Zaburzenia wytrysku; Ginekomastia; Nieregularny cykl miesiączkowy; Rzadkie miesiączkowanie; Zaburzenia czynności seksualnych; Zespół Tourette’a; Dreszcze; Marazm; Niesercowy ból w klatce piersiowej; Gorączka; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; Zwiększone stężenie glukozy we krwi; Zwiększone stężenie insuliny we krwi; Zmniejszone stężenie testosteronu we krwi; Wzrost stężenia TSH we krwi; Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; Skrócenie odstępu PR w EKG; Zmniejszenie stężenie hemoglobiny; Zmniejszenie stężenia HDL (ang. high density lipoproteinlipoproteina o wysokiej gęstości); Zmniejszenie stężenia LDL (ang. low density lipoproteinlipoproteina o małej gęstości); Umyślne przedawkowanie; skurcz mięśni szyi; trudności z przełykaniem; trudności z oddychaniem; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- rzadko: Eozynofilia; Leukopenia; Zachowania samobójcze; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS); Incydent mózgowonaczyniowy; Obrzęk naczynioruchowy; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; Bóle piersi; Mlekotok; Nagły zgon
- częstość nieznana: Neutropenia; Zaburzenia snu; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół odstawienia leku u noworodków; Powiększenie piersi
- częstość niepodana w tekście: uczucie ucisku w gardle; wysunięcie języka; ostra dystonia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 13 lat
źródło: „Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13 lat” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 13 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 148 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 111 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9”
źródło: „Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 mL/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 37 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 148 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg. Alurazen u dzieci powinien być przepisywany przez eksperta psychiatrii dziecięcej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 mL/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Jednak ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej). Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu. U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 mL/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 mL/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 mL/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę. Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko. W razie stosowania lurazydonu u takich pacjentów zaleca się monitorowanie stanu klinicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne. Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (wyniki mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Alurazen nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym lurazydon) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów zespołu odstawienia, które po porodzie mogą mieć różną ciężkość i czas trwania.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane Alurazen stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Alurazen
Kiedy nie przyjmować leku Alurazen:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem
ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
- leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i
sakwinawir
- leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir
- lek na depresję, nefazodon
- lek na gruźlicę, ryfampicyna
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
- leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
- produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Może upłynąć kilka dni lub nawet tygodni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek
pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alurazen lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem,
zwłaszcza jeśli:
• pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
• pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni
(nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i
drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy
języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości
• pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do
niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym
wydłużenie odstępu QT)
• pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
• u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą
się z powstawaniem zakrzepów krwi
• pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z
piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
• pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
• pacjent ma zaburzoną czynność nerek
• pacjent ma zaburzoną czynność wątroby
• masa ciała pacjenta się zwiększyła
• u pacjenta następuje obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.
• uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub inne
choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków razem z lekiem Alurazen może
prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek
Alurazen a inne leki”).
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie
stosowania leku Alurazen.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13 lat
Lek Alurazen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent
przyjmuje:
• jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Alurazen na
mózg
• leki obniżające ciśnienie krwi, lek Alurazen może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
• leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może
osłabić ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym
terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd
(stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
piersiowej).leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy
(stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina,
cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna,
wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem
Alurazen i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, przesadne
odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za
konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Alurazen.
Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za
konieczne zmianę dawki leku Alurazen.
Stosowanie leku Alurazen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie
leku.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie
tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym
zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika
to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3
miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność,
pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić
piersią, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać
żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny
sposób.
Lek Alurazen zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością,
swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje takie są
obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.
• gorączka, potliwość, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego
złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
1000 pacjentów).
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to
zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i
trudności z oddychaniem.
• niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i
śpiączkę (hiponatremia). Reakcje te występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów).
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy). Reakcje takie są obserwowane niezbyt
często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów).
Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę
lekarską.
Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
• nudności (mdłości)
• bezsenność
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone
wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub
zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni;
chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów
ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy
odruch)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe
(ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
• szybkie bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i swędzenie
• niestrawność
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk
• przyrost masy ciała
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w
badaniach krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi
• zmniejszenie apetytu
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• niewyraźna mowa
• koszmary senne
• trudności z przełykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki (napady)
• bóle w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• chwilowa utrata przytomności
• uczucie wirowania
• zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu
• powolna praca serca
• bóle stawów
• problemy z chodzeniem
• usztywniona postawa ciała
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi),
zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
• zwiększone ciśnienie krwi
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• nieostre widzenie
• osłabienie apetytu
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• brak energii (letarg)
• gazy jelitowe
• ból szyi
• problemy z erekcją
• bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien
mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem
splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu
• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
• opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• rozmyślne samouszkodzenie ciała
• zdarzenie mózgowo- naczyniowe
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
• bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagły zgon
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
• zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia
mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe powiększenie piersi
W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów
przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.
U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu
• ból głowy
• senność
• nudności (złe samopoczucie)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• nietypowe sny
• problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących
zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudność w skupianiu uwagi
• uczucie wirowania
• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę,
• parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne
wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne,
ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność
mięśni, drobne, powłóczyste, pośpieszne kroki i brak właściwego ruchu ramion podczas chodzenia,
uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy)
• szybkie bicie serca
• trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie)
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi
• wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• nadwrażliwość
• przeziębienie, zakażenia gardła i nosa
• zmniejszona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowania agresywne, zachowania impulsywne
• apatia
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
• stan splątania
• nastrój depresyjny
• utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne)
• omamy (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli mordercze
• trudności z zaśnięciem
• wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego
• brak energii
• zmiany stanu psychicznego
• obsesje
• uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki)
• wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów, (nadpobudliwość psychoruchowa)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy)
• niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka
i kończyn (dyskineza późna)
• zaburzenia snu
• myśli samobójcze
• zaburzenia myślenia
• niestabilność (uczucie wirowania)
• zmiany w odczuwaniu smaku
• zaburzenia pamięci
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje)
• uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny.
• trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie
• zwiększona wrażliwość słuchu
• palpitacje, zmiany w rytmie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia
• podniesione ciśnienie krwi
• ból brzucha lub zaburzenia w obrębie brzucha
• brak lub niedobór wydzielania śliny
• biegunka
• niestrawność
• suchość warg
• ból zęba
• częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowość wzrostu włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek
• bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności seksualnych
• trudności podczas wytrysku
• nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette'a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• złe samopoczucie
• bóle w klatce piersiowej
• gorączka
• umyślne przedawkowanie
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
• wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi wzrost stężenia cholesterolu we krwi,
zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia poziomu HDL, zmniejszenie stężenia
LDL
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wzrost
aktywności niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), obserwowany w badaniach
krwi
• wzrost lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, wzrost stężenia TSH we krwi obserwowany w
badaniach krwi
• zmiany w EKG
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
obserwowany w badaniach krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat,
indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir,
telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital,
fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach
lub nawet po kilku tygodniach. Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować.
Skłonności samobójcze
Występowanie zachowań samobójczych jest nierozłącznie związane z przebiegiem zaburzeń psychotycznych.
Przypadki takie zgłaszano też wkrótce po rozpoczęciu lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być uważnie obserwowani podczas terapii przeciwpsychotycznej.
Choroba Parkinsona
Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy
parkinsonowskie. W związku z tym, przepisując lurazydon pacjentom z chorobą Parkinsona, należy
rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści.
Objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS)
Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy towarzyszą
pozapiramidowe działania niepożądane, takie jak sztywność, drżenie mięśni, maskowata twarz, dystonia,
ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód. W badaniach klinicznych z kontrolą placebo
dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów
pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo.
Późne dyskinezy
Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy może
wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub)
mięśni twarzy. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy
rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu.
Zaburzenia układu krążenia/wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub
wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie inne
produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT.
Napady padaczkowe
Alurazen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi stanami w
wywiadzie, mogącymi obniżyć próg drgawkowy.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS)
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Podczas stosowania lurazydonu obserwowano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego,
charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami
świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowymi objawami mogą
być: mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Nie badano stosowania lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Ogólna śmiertelność
W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem,
olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo ryzyko
zgonu.
Incydent mózgowo- naczyniowy
W badaniach klinicznych randomizowanych, kontrolowanych placebo w populacji pacjentów
z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem,
arypiprazolem i olanzapiną, zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych
działań niepożądanych. Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć
zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych
populacjach pacjentów. Alurazen należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z
otępieniem i czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi
często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki
ryzyka VTE przed i podczas leczenia lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Hiperprolaktynemia
Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania wobec receptorów
dopaminy D2. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych
podwyższonego stężenia prolaktyny, takich jak ginekomastia, mlekotok, brak miesiączkowania i zaburzenia
erekcji. Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek
objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Zwiększenie masy ciała
Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Zaleca się kontrolę masy ciała.
Hiperglikemia
W badaniach klinicznych z lurazydonem obserwowano rzadkie przypadki działań niepożądanych
związanych z glukozą, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zaleca się odpowiednie monitorowanie
pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy.
Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenia
Alurazen może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego
działania na receptory α1-adrenergiczne. U pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia należy rozważyć
monitorowanie ortostatycznych parametrów czynności życiowych.
Interakcje z sokiem grejpfrutowym
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy
Jednoczesne podawanie lurazydonu i innych leków serotoninergicznych, takich jak buprenorfina/opioidy,
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
inhibitory monoaminooksydazy (MAO), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) czy trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli leczenie skojarzone z innymi lekami serotoninergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się uważną
obserwację pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.
Objawami zespołu serotoninowego mogą być zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku podejrzenia
wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w
zależności od stopnia nasilenia objawów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z
ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz
z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu
wydłużającym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i klasy
III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami
przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina).
Produkt Alurazen należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami
serotoninergicznymi, takimi jak buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy
hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy. Podczas leczenia
lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu
Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania
farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne.
Alurazen i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Inhibitory CYP3A4
Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir,
klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol,
rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkt 4.3).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało 9-krotne i
6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283.
Jednoczesne stosowanie lurazydonu i pozakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) spowodowało ok. 4 5-
krotne zwiększenie ekspozycji na lurazydon. Wpływ pozakonazolu na ekspozycję na lurazydon utrzymywał
się przez okres do 2-3 tygodni po przerwaniu jednoczesnego stosowania pozakonazolu.
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym
CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon.
Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2-5-krotnie ekspozycję na substraty CYP3A4.
Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i
ID-14283 (patrz punkt 4.2). Zastosowanie diltiazemu w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon.
Induktory CYP3A4
Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4 ryfampicyną spowodowało 6-krotne
zmniejszenie ekspozycji na lurazydon.
Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil, amprenawir,
aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil,
nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon w okresie
jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania słabych lub umiarkowanych
induktorów CYP3A4.
Należy starannie monitorować skuteczność lurazydonu podczas jednoczesnego stosowania go
z łagodnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4; konieczne może być dostosowanie dawki.
Nośniki
Alurazen in vitro jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka BCRP (ang. breast cancer resistance
protein), ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne. Podawanie lurazydonu jednocześnie z
inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na lurazydon.
Możliwy wpływ lurazydonu na działanie innych produktów leczniczych
Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało
<1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w razie
jednoczesnego podawania lurazydonu i substratów CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym
(np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu [ergotamina,
dihydroergotamina]).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na digoksynę i
tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że lurazydon może być
podawany jednocześnie z digoksyną. Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika P-gp i nie
można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe P-gp o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne
stosowanie z substratem P-gp eteksylanem dabigatranu może powodować zwiększenie stężenia debigatranu
w osoczu.
Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego
wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratami BCRP może
powodować zwiększenie stężenia tych substratów w osoczu.
Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego wpływu
na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki lurazydonu w
razie podawania jednocześnie ze związkiem litu. Alurazen nie ma wpływu na stężenie litu.
Wyniki klinicznego badania interakcji oceniającego wpływ jednoczesnego podawania lurazydonu
u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym norgestymat
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
i etynyloestradiol wskazują, że lurazydon nie ma ani klinicznie, ani statystycznie istotnego wpływu na
farmakokinetykę środków antykoncepcyjnych lub na stężenie białka wiążącego hormony płciowe (ang. sex
hormone binding globulin, SHBG). W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5-148 mg w badaniach klinicznych
obejmujących pacjentów ze schizofrenią leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po
wprowadzeniu lurazydonu do obrotu. Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja, nudności i
bezsenność.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układów i
narządów i zalecanego terminu wymieniono w Tabeli 1 poniżej. Częstość występowania działań
niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z przyjętą klasyfikacją
częstości. Zastosowana klasyfikacja częstości to:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
7
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane na podstawie zbiorczych danych dotyczących osób dorosłych
Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia Leukopenia
Częstość nieznana: Neutropenia****
Często: Nadwrażliwość
Często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Hiponatremia
Bardzo często: Bezsenność
Często: Pobudzenie Lęk Niepokój psychoruchowy
Niezbyt często: Koszmary senne Katatonia Napady paniki
Rzadko: Zachowania samobójcze
Częstość nieznana: Zaburzenia snu****
Bardzo często: Akatyzja
Często: Senność* Parkinsonizm** Zawroty głowy Dystonia*** Dyskinezy
Niezbyt często: Ospałość Dyzartria Późne dyskinezy Omdlenie Drgawki
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Incydent mózgowonaczyniowy
Niezbyt często: Nieostre widzenie
Niezbyt często: Zawroty głowy
Często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Dławica piersiowa Blok przedsionkowokomorowy I. stopnia Rzadkoskurcz
Często: Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uderzenia gorąca Podwyższenie ciśnienia tętniczego
8
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Bardzo często: Nudności
Często: Biegunka Wymioty Niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Suchość w ustach Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku
Niezbyt często: Wzdęcia Dysfagia Zapalenie żołądka
Niezbyt często: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Często: Wysypka Świąd
Niezbyt często: Nadmierna potliwość
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół S tevensa- Johnsona
Często: Ból pleców Sztywność mięśniowoszkieletowa
Niezbyt często: Sztywność stawów Ból mięśni Ból szyi
Rzadko: Rabdomioliza
Często: Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: Dyzuria
Rzadko: Niewydolność nerek
Częstość nieznana: Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi Zaburzenia erekcji Brak miesiączki Bolesne miesiączkowanie
Rzadko: Bóle piersi Mlekotok
Częstość nieznana: Powiększenie piersi
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Zaburzenia chodu
Rzadko: Nagły zgon
Często: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
*Senność obejmuje następujące objawy: nadmierne zapotrzebowanie na sen, nadmierna senność, działanie
uspokajające oraz senność.
9
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
**Parkinsonizm obejmuje następujące objawy: bradykinezja – spowolnienie ruchowe, sztywność o
charakterze koła zębatego, ślinienie się, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja – zmniejszenie
aktywności ruchowej, sztywność mięśni, parkinsonizm, zahamowanie psychoruchowe oraz drżenie mięśni.
***Dystonia obejmuje następujące objawy: dystonia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, skurcz języka, kręcz szyi oraz szczękościsk.
****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez
kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania.
Tabela 2. Działania niepożądane wykazane w związku z przyjmowaniem leków przez młodzież
Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli Nieżyt nosa Zakażenie górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: Neutropenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Często: Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi)
Niezbyt często: Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy Hiperandrogenizm Niedoczynność tarczycy
Często: Zmniejszenie apetytu Zwiększenie apetytu
Niezbyt często: Hiperinsulinemia
Często: Nietypowe sny Pobudzenie Lęk Depresja Bezsenność Zaburzenia psychotyczne Schizofrenia Napięcie
Niezbyt często: Agresja Apatia Stan splątania Nastrój depresyjny Zaburzenia dysocjacyjne Omamy (słuchowe) Omamy (wzrokowe) Myśli mordercze Zachowania impulsywne Trudności w zasypianiu Spadek libido Wzrost libido Ospałość Zmiany stanu psychicznego Obsesje Napad paniki Nadpobudliwość psychoruchowa
10
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Niezbyt często: Niepokój ruchowy Zaburzenia snu Myśli samobójcze Zbyt wczesne budzenie Zaburzenia myślenia
Bardzo często: Akatyzja Bóle głowy Senność*
Często: Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Dyskineza Dystonia*** Parkinsonizm**
Niezbyt często: Posturalne zawroty głowy Zaburzenia smaku Hiperkinezja Zaburzenia pamięci Migrena Parestezje Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Dyskineza późna Napięciowy ból głowy
Niezbyt często: Zaburzenia akomodacji oka Nieostre widzenie
Niezbyt często: Przeczulica słuchowa
Często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Kołatanie serca Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe
Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna Nadciśnienie
Niezbyt często: Ból jamy ustnej i gardła Duszność
Bardzo często: Nudności
Często: Zaparcia Suchość w jamie ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Niezbyt często: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Ból w nadbrzuszu Brak lub niedostateczne wydzielanie śliny Biegunka Dyspepsja Suchość warg Ból zęba
Często: Nadmierna potliwość
Niezbyt często: Łysienie Nieprawidłowość wzrostu włosów Wysypka Pokrzywka
11
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Często: Sztywność mięśni
Niezbyt często: Bóle stawów Zwiększone napięcie mięśni Sztywność mięśniowoszkieletowa Bóle mięśniowe Bóle kończyn Bóle szczęki
Niezbyt często: Bilirubinuria Dyzuria Zaburzenia mikcji Wielomocz Białkomocz Zaburzenia nerek
Często: Zaburzenia erekcji
Niezbyt często: Brak miesiączki Bóle piersi Zaburzenia wytrysku Mlekotok Ginekomastia Nieregularny cykl miesiączkowy Rzadkie miesiączkowanie Zaburzenia czynności seksualnych
Niezbyt często: Zespół Tourette’a
Często: Astenia Zmęczenie Drażliwość
Niezbyt często: Dreszcze Zaburzenia chodu Marazm Niesercowy ból w klatce piersiowej Gorączka
Często: Podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi Podwyższony poziom białka C- reaktywnego Obniżenie masy ciała Podwyższenie masy ciała
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
12
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi Zwiększone stężenie glukozy we krwi Zwiększone stężenie insuliny we krwi Zmniejszone stężenie testosteronu we krwi Wzrost stężenia TSH we krwi Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi Skrócenie odstępu PR w EKG Zmniejszenie stężenie hemoglobiny Zmniejszenie stężenia HDL (ang. high density lipoproteinlipoproteina o wysokiej gęstości) Zmniejszenie stężenia LDL (ang. low density lipoproteinlipoproteina o małej gęstości)
Niezbyt często: Umyślne przedawkowanie
*Senność obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: nadmierna
senność, ospałość i senność.
**Parkinsonizm obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: sztywność
mięśniowa typu „koła zębatego”, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja, parkinsonizm i drżenie.
*** Dystonia obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: dystonia,
kryzys okulogiryczny i kręcz karku.
Opis wybranych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i
innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-
Johnsona.
Szczególne zdarzenia dotyczące grupy farmakoterapeutycznej
Objawy pozapiramidowe (EPS): W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo u osób dorosłych
częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju
psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów
otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących
13
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo. W krótkookresowym badaniu kontrolowanym
placebo u młodzieży częstość występowania zgłaszanych zdarzeń związanych z EPS, z wyłączeniem
akatyzji, wynosiła 5,1% u osób leczonych lurazydonem w porównaniu z 1,8% u osób otrzymujących
placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 8,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 1,8%
u pacjentów otrzymujących placebo.
Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą
wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcz
mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z
oddychaniem i (lub) wysunięciem języka. Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak
występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych
pierwszej generacji. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się
u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w
tym przypadki zatorowości płuc i przypadki zakrzepicy żył głębokich, podczas stosowania leków
przeciwpsychotycznych - częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lurasidonum 74 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9; Alurazen, 18, 5 mg Alurazen, 37 mg Alurazen, 74 mg; Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna typu 101 Celuloza mikrokrystaliczna typu 101 Celuloza mikrokrystaliczna typu 101; Celuloza mikrokrystaliczna typu 102 Celuloza mikrokrystaliczna typu 102 Celuloza mikrokrystaliczna typu 102; Mannitol Mannitol Mannitol; Hypromeloza Hypromeloza Hypromeloza; Kroskarmeloza sodowa Kroskarmeloza sodowa Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian Magnezu stearynian Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 (E464) Hypromeloza 2910 (E464) Hypromeloza 2910 (E464); Tytanu dwutlenek (E171) Tytanu dwutlenek (E171) Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 8000 (E1521) Makrogol 8000 (E1521) Makrogol 8000 (E1521); Żelaza tlenek żółty (E172); Indygotyna (E132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- Alurazen, 18,5 mg: biały okrągły średnicy 6,1 mm
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7 Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 6,1 mm, z wytłoczonym napisem ”LL” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. - Alurazen, 37 mg: biały okrągły średnicy 8,1 mm
Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 8,1 mm, z wytłoczonym napisem ”LI” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. - Alurazen, 74 mg: zielony owalny
Owalne tabletki powlekane w kolorze jasnozielonym do zielonego o wymiarach 12.1 x 7.1 mm, z wytłoczonym napisem ”LH” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Opakowanie: 28 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.
- Alurazen, 18,5 mg: biały okrągły średnicy 6,1 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Alurazen wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych oraz rowerów, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo na drodze, młodzież w wieku nieupoważniającym do prowadzenia samochodu może jednak wszystko jeździć rowerem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
193 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: akatyzja; nudności; bezsenność; Bóle głowy
- często: Nadwrażliwość; Zwiększenie masy ciała; Zmniejszenie apetytu; Pobudzenie; Lęk; Niepokój psychoruchowy; Senność; Parkinsonizm; Zawroty głowy; Dystonia; Dyskinezy; Częstoskurcz; Nadciśnienie tętnicze; Biegunka; Wymioty; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Suchość w ustach; Ból w nadbrzuszu; Dyskomfort w żołądku; Wysypka; Świąd; Ból pleców; Sztywność mięśniowoszkieletowa; Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Zmęczenie; Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi); Zwiększenie apetytu; Nietypowe sny; Depresja; Zaburzenia psychotyczne; Schizofrenia; Napięcie; Zaburzenia uwagi; Dyskineza; Nadciśnienie; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Sztywność mięśni; Astenia; Drażliwość; Podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; Podwyższony poziom białka C- reaktywnego; Obniżenie masy ciała; Podwyższenie masy ciała
- niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli; Niedokrwistość; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Hiponatremia; Koszmary senne; Katatonia; Napady paniki; Ospałość; Dyzartria; Późne dyskinezy; Omdlenie; Drgawki; Nieostre widzenie; Dławica piersiowa; Blok przedsionkowokomorowy I. stopnia; Rzadkoskurcz; Niedociśnienie tętnicze; Niedociśnienie ortostatyczne; Uderzenia gorąca; Podwyższenie ciśnienia tętniczego; Wzdęcia; Dysfagia; Zapalenie żołądka; Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej; Nadmierna potliwość; Sztywność stawów; Ból mięśni; Ból szyi; Dyzuria; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi; Zaburzenia erekcji; Brak miesiączki; Bolesne miesiączkowanie; Zaburzenia chodu; Nieżyt nosa; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy; Hiperandrogenizm; Niedoczynność tarczycy; Hiperinsulinemia; Agresja; Apatia; Stan splątania; Nastrój depresyjny; Zaburzenia dysocjacyjne; Omamy (słuchowe); Omamy (wzrokowe); Myśli mordercze; Zachowania impulsywne; Trudności w zasypianiu; Spadek libido; Wzrost libido; Zmiany stanu psychicznego; Obsesje; Napad paniki; Nadpobudliwość psychoruchowa; Niepokój ruchowy; Myśli samobójcze; Zbyt wczesne budzenie; Zaburzenia myślenia; Posturalne zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Hiperkinezja; Zaburzenia pamięci; Migrena; Parestezje; Zespół niespokojnych nóg; Dyskineza późna; Napięciowy ból głowy; Zaburzenia akomodacji oka; Przeczulica słuchowa; Kołatanie serca; Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe; Hipotensja ortostatyczna; Ból jamy ustnej i gardła; Duszność; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Brak lub niedostateczne wydzielanie śliny; Dyspepsja; Suchość warg; Ból zęba; Łysienie; Nieprawidłowość wzrostu włosów; Pokrzywka; Bóle stawów; Zwiększone napięcie mięśni; Bóle mięśniowe; Bóle kończyn; Bóle szczęki; Bilirubinuria; Zaburzenia mikcji; Wielomocz; Białkomocz; Zaburzenia nerek; Zaburzenia wytrysku; Ginekomastia; Nieregularny cykl miesiączkowy; Rzadkie miesiączkowanie; Zaburzenia czynności seksualnych; Zespół Tourette’a; Dreszcze; Marazm; Niesercowy ból w klatce piersiowej; Gorączka; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; Zwiększone stężenie glukozy we krwi; Zwiększone stężenie insuliny we krwi; Zmniejszone stężenie testosteronu we krwi; Wzrost stężenia TSH we krwi; Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; Skrócenie odstępu PR w EKG; Zmniejszenie stężenie hemoglobiny; Zmniejszenie stężenia HDL (ang. high density lipoproteinlipoproteina o wysokiej gęstości); Zmniejszenie stężenia LDL (ang. low density lipoproteinlipoproteina o małej gęstości); Umyślne przedawkowanie; skurcz mięśni szyi; trudności z przełykaniem; trudności z oddychaniem; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- rzadko: Eozynofilia; Leukopenia; Zachowania samobójcze; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS); Incydent mózgowonaczyniowy; Obrzęk naczynioruchowy; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; Bóle piersi; Mlekotok; Nagły zgon
- częstość nieznana: Neutropenia; Zaburzenia snu; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół odstawienia leku u noworodków; Powiększenie piersi
- częstość niepodana w tekście: uczucie ucisku w gardle; wysunięcie języka; ostra dystonia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 13 lat
źródło: „Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13 lat” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 13 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 148 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 111 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9”
źródło: „Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 mL/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 37 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 74 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 148 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 148 mg.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg. Alurazen u dzieci powinien być przepisywany przez eksperta psychiatrii dziecięcej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 mL/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Jednak ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej). Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu. U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 mL/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 mL/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 mL/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę. Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko. W razie stosowania lurazydonu u takich pacjentów zaleca się monitorowanie stanu klinicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne. Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna być większa niż 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (wyniki mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Alurazen nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym lurazydon) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów zespołu odstawienia, które po porodzie mogą mieć różną ciężkość i czas trwania.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane Alurazen stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Alurazen
Kiedy nie przyjmować leku Alurazen:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli:
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem
ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
- leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i
sakwinawir
- leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir
- lek na depresję, nefazodon
- lek na gruźlicę, ryfampicyna
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
- leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
- produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Może upłynąć kilka dni lub nawet tygodni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek
pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alurazen lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem,
zwłaszcza jeśli:
• pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
• pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni
(nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i
drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy
języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości
• pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do
niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym
wydłużenie odstępu QT)
• pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę
• u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą
się z powstawaniem zakrzepów krwi
• pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z
piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji
• pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
• pacjent ma zaburzoną czynność nerek
• pacjent ma zaburzoną czynność wątroby
• masa ciała pacjenta się zwiększyła
• u pacjenta następuje obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.
• uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub inne
choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków razem z lekiem Alurazen może
prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek
Alurazen a inne leki”).
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie
stosowania leku Alurazen.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 13 lat
Lek Alurazen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent
przyjmuje:
• jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Alurazen na
mózg
• leki obniżające ciśnienie krwi, lek Alurazen może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi
• leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może
osłabić ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym
terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd
(stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
piersiowej).leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy
(stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina,
cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna,
wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem
Alurazen i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, przesadne
odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za
konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Alurazen.
Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za
konieczne zmianę dawki leku Alurazen.
Stosowanie leku Alurazen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie
leku.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie
tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym
zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika
to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3
miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność,
pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić
piersią, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać
żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny
sposób.
Lek Alurazen zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością,
swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje takie są
obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością.
• gorączka, potliwość, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego
złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
1000 pacjentów).
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to
zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i
trudności z oddychaniem.
• niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i
śpiączkę (hiponatremia). Reakcje te występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów).
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy). Reakcje takie są obserwowane niezbyt
często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów).
Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę
lekarską.
Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
• nudności (mdłości)
• bezsenność
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone
wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub
zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni;
chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów
ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy
odruch)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe
(ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
• szybkie bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i swędzenie
• niestrawność
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk
• przyrost masy ciała
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w
badaniach krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi
• zmniejszenie apetytu
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• niewyraźna mowa
• koszmary senne
• trudności z przełykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki (napady)
• bóle w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• chwilowa utrata przytomności
• uczucie wirowania
• zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu
• powolna praca serca
• bóle stawów
• problemy z chodzeniem
• usztywniona postawa ciała
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi),
zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
• zwiększone ciśnienie krwi
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• nieostre widzenie
• osłabienie apetytu
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• brak energii (letarg)
• gazy jelitowe
• ból szyi
• problemy z erekcją
• bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien
mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem
splątania, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu
• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
• opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• rozmyślne samouszkodzenie ciała
• zdarzenie mózgowo- naczyniowe
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
• bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagły zgon
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
• zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia
mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe powiększenie piersi
W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów
przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.
U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu
• ból głowy
• senność
• nudności (złe samopoczucie)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• nietypowe sny
• problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących
zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudność w skupianiu uwagi
• uczucie wirowania
• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę,
• parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne
wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne,
ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność
mięśni, drobne, powłóczyste, pośpieszne kroki i brak właściwego ruchu ramion podczas chodzenia,
uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy)
• szybkie bicie serca
• trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie)
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi
• wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• nadwrażliwość
• przeziębienie, zakażenia gardła i nosa
• zmniejszona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowania agresywne, zachowania impulsywne
• apatia
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
• stan splątania
• nastrój depresyjny
• utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne)
• omamy (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli mordercze
• trudności z zaśnięciem
• wzrost lub obniżenie pożądania seksualnego
• brak energii
• zmiany stanu psychicznego
• obsesje
• uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (napad paniki)
• wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów, (nadpobudliwość psychoruchowa)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy)
• niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka
i kończyn (dyskineza późna)
• zaburzenia snu
• myśli samobójcze
• zaburzenia myślenia
• niestabilność (uczucie wirowania)
• zmiany w odczuwaniu smaku
• zaburzenia pamięci
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje)
• uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny.
• trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie
• zwiększona wrażliwość słuchu
• palpitacje, zmiany w rytmie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia
• podniesione ciśnienie krwi
• ból brzucha lub zaburzenia w obrębie brzucha
• brak lub niedobór wydzielania śliny
• biegunka
• niestrawność
• suchość warg
• ból zęba
• częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowość wzrostu włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek
• bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności seksualnych
• trudności podczas wytrysku
• nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak
• wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette'a)
• dreszcze
• trudności z chodzeniem
• złe samopoczucie
• bóle w klatce piersiowej
• gorączka
• umyślne przedawkowanie
NR_14.11.2022 WZ_29.07.2025 v7
• wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi wzrost stężenia cholesterolu we krwi,
zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia poziomu HDL, zmniejszenie stężenia
LDL
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wzrost
aktywności niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), obserwowany w badaniach
krwi
• wzrost lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, wzrost stężenia TSH we krwi obserwowany w
badaniach krwi
• zmiany w EKG
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia)
obserwowany w badaniach krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat,
indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir,
telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital,
fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach
lub nawet po kilku tygodniach. Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować.
Skłonności samobójcze
Występowanie zachowań samobójczych jest nierozłącznie związane z przebiegiem zaburzeń psychotycznych.
Przypadki takie zgłaszano też wkrótce po rozpoczęciu lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być uważnie obserwowani podczas terapii przeciwpsychotycznej.
Choroba Parkinsona
Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy
parkinsonowskie. W związku z tym, przepisując lurazydon pacjentom z chorobą Parkinsona, należy
rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści.
Objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS)
Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy towarzyszą
pozapiramidowe działania niepożądane, takie jak sztywność, drżenie mięśni, maskowata twarz, dystonia,
ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód. W badaniach klinicznych z kontrolą placebo
dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów
pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo.
Późne dyskinezy
Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy może
wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub)
mięśni twarzy. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy
rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu.
Zaburzenia układu krążenia/wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub
wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie inne
produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT.
Napady padaczkowe
Alurazen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi stanami w
wywiadzie, mogącymi obniżyć próg drgawkowy.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS)
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Podczas stosowania lurazydonu obserwowano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego,
charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami
świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowymi objawami mogą
być: mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Nie badano stosowania lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Ogólna śmiertelność
W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem,
olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo ryzyko
zgonu.
Incydent mózgowo- naczyniowy
W badaniach klinicznych randomizowanych, kontrolowanych placebo w populacji pacjentów
z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem,
arypiprazolem i olanzapiną, zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych
działań niepożądanych. Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć
zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych
populacjach pacjentów. Alurazen należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z
otępieniem i czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi
często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki
ryzyka VTE przed i podczas leczenia lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Hiperprolaktynemia
Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania wobec receptorów
dopaminy D2. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych
podwyższonego stężenia prolaktyny, takich jak ginekomastia, mlekotok, brak miesiączkowania i zaburzenia
erekcji. Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek
objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Zwiększenie masy ciała
Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Zaleca się kontrolę masy ciała.
Hiperglikemia
W badaniach klinicznych z lurazydonem obserwowano rzadkie przypadki działań niepożądanych
związanych z glukozą, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zaleca się odpowiednie monitorowanie
pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy.
Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenia
Alurazen może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego
działania na receptory α1-adrenergiczne. U pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia należy rozważyć
monitorowanie ortostatycznych parametrów czynności życiowych.
Interakcje z sokiem grejpfrutowym
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy
Jednoczesne podawanie lurazydonu i innych leków serotoninergicznych, takich jak buprenorfina/opioidy,
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
inhibitory monoaminooksydazy (MAO), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) czy trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli leczenie skojarzone z innymi lekami serotoninergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się uważną
obserwację pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.
Objawami zespołu serotoninowego mogą być zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku podejrzenia
wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w
zależności od stopnia nasilenia objawów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z
ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz
z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu
wydłużającym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i klasy
III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami
przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina).
Produkt Alurazen należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami
serotoninergicznymi, takimi jak buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy
hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy. Podczas leczenia
lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu
Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania
farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne.
Alurazen i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Inhibitory CYP3A4
Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir,
klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol,
rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkt 4.3).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało 9-krotne i
6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283.
Jednoczesne stosowanie lurazydonu i pozakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) spowodowało ok. 4 5-
krotne zwiększenie ekspozycji na lurazydon. Wpływ pozakonazolu na ekspozycję na lurazydon utrzymywał
się przez okres do 2-3 tygodni po przerwaniu jednoczesnego stosowania pozakonazolu.
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym
CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon.
Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2-5-krotnie ekspozycję na substraty CYP3A4.
Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i
ID-14283 (patrz punkt 4.2). Zastosowanie diltiazemu w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon.
Induktory CYP3A4
Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4 ryfampicyną spowodowało 6-krotne
zmniejszenie ekspozycji na lurazydon.
Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil, amprenawir,
aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil,
nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon w okresie
jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania słabych lub umiarkowanych
induktorów CYP3A4.
Należy starannie monitorować skuteczność lurazydonu podczas jednoczesnego stosowania go
z łagodnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4; konieczne może być dostosowanie dawki.
Nośniki
Alurazen in vitro jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka BCRP (ang. breast cancer resistance
protein), ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne. Podawanie lurazydonu jednocześnie z
inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na lurazydon.
Możliwy wpływ lurazydonu na działanie innych produktów leczniczych
Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało
<1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w razie
jednoczesnego podawania lurazydonu i substratów CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym
(np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu [ergotamina,
dihydroergotamina]).
Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na digoksynę i
tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że lurazydon może być
podawany jednocześnie z digoksyną. Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika P-gp i nie
można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe P-gp o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne
stosowanie z substratem P-gp eteksylanem dabigatranu może powodować zwiększenie stężenia debigatranu
w osoczu.
Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego
wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratami BCRP może
powodować zwiększenie stężenia tych substratów w osoczu.
Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego wpływu
na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki lurazydonu w
razie podawania jednocześnie ze związkiem litu. Alurazen nie ma wpływu na stężenie litu.
Wyniki klinicznego badania interakcji oceniającego wpływ jednoczesnego podawania lurazydonu
u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym norgestymat
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
i etynyloestradiol wskazują, że lurazydon nie ma ani klinicznie, ani statystycznie istotnego wpływu na
farmakokinetykę środków antykoncepcyjnych lub na stężenie białka wiążącego hormony płciowe (ang. sex
hormone binding globulin, SHBG). W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5-148 mg w badaniach klinicznych
obejmujących pacjentów ze schizofrenią leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po
wprowadzeniu lurazydonu do obrotu. Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja, nudności i
bezsenność.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układów i
narządów i zalecanego terminu wymieniono w Tabeli 1 poniżej. Częstość występowania działań
niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z przyjętą klasyfikacją
częstości. Zastosowana klasyfikacja częstości to:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
7
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane na podstawie zbiorczych danych dotyczących osób dorosłych
Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia Leukopenia
Częstość nieznana: Neutropenia****
Często: Nadwrażliwość
Często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Hiponatremia
Bardzo często: Bezsenność
Często: Pobudzenie Lęk Niepokój psychoruchowy
Niezbyt często: Koszmary senne Katatonia Napady paniki
Rzadko: Zachowania samobójcze
Częstość nieznana: Zaburzenia snu****
Bardzo często: Akatyzja
Często: Senność* Parkinsonizm** Zawroty głowy Dystonia*** Dyskinezy
Niezbyt często: Ospałość Dyzartria Późne dyskinezy Omdlenie Drgawki
Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Incydent mózgowonaczyniowy
Niezbyt często: Nieostre widzenie
Niezbyt często: Zawroty głowy
Często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Dławica piersiowa Blok przedsionkowokomorowy I. stopnia Rzadkoskurcz
Często: Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uderzenia gorąca Podwyższenie ciśnienia tętniczego
8
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Bardzo często: Nudności
Często: Biegunka Wymioty Niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Suchość w ustach Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku
Niezbyt często: Wzdęcia Dysfagia Zapalenie żołądka
Niezbyt często: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Często: Wysypka Świąd
Niezbyt często: Nadmierna potliwość
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół S tevensa- Johnsona
Często: Ból pleców Sztywność mięśniowoszkieletowa
Niezbyt często: Sztywność stawów Ból mięśni Ból szyi
Rzadko: Rabdomioliza
Często: Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: Dyzuria
Rzadko: Niewydolność nerek
Częstość nieznana: Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6)
Niezbyt często: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi Zaburzenia erekcji Brak miesiączki Bolesne miesiączkowanie
Rzadko: Bóle piersi Mlekotok
Częstość nieznana: Powiększenie piersi
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Zaburzenia chodu
Rzadko: Nagły zgon
Często: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
*Senność obejmuje następujące objawy: nadmierne zapotrzebowanie na sen, nadmierna senność, działanie
uspokajające oraz senność.
9
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
**Parkinsonizm obejmuje następujące objawy: bradykinezja – spowolnienie ruchowe, sztywność o
charakterze koła zębatego, ślinienie się, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja – zmniejszenie
aktywności ruchowej, sztywność mięśni, parkinsonizm, zahamowanie psychoruchowe oraz drżenie mięśni.
***Dystonia obejmuje następujące objawy: dystonia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, skurcz języka, kręcz szyi oraz szczękościsk.
****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez
kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania.
Tabela 2. Działania niepożądane wykazane w związku z przyjmowaniem leków przez młodzież
Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli Nieżyt nosa Zakażenie górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: Neutropenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Często: Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi)
Niezbyt często: Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy Hiperandrogenizm Niedoczynność tarczycy
Często: Zmniejszenie apetytu Zwiększenie apetytu
Niezbyt często: Hiperinsulinemia
Często: Nietypowe sny Pobudzenie Lęk Depresja Bezsenność Zaburzenia psychotyczne Schizofrenia Napięcie
Niezbyt często: Agresja Apatia Stan splątania Nastrój depresyjny Zaburzenia dysocjacyjne Omamy (słuchowe) Omamy (wzrokowe) Myśli mordercze Zachowania impulsywne Trudności w zasypianiu Spadek libido Wzrost libido Ospałość Zmiany stanu psychicznego Obsesje Napad paniki Nadpobudliwość psychoruchowa
10
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Niezbyt często: Niepokój ruchowy Zaburzenia snu Myśli samobójcze Zbyt wczesne budzenie Zaburzenia myślenia
Bardzo często: Akatyzja Bóle głowy Senność*
Często: Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Dyskineza Dystonia*** Parkinsonizm**
Niezbyt często: Posturalne zawroty głowy Zaburzenia smaku Hiperkinezja Zaburzenia pamięci Migrena Parestezje Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Dyskineza późna Napięciowy ból głowy
Niezbyt często: Zaburzenia akomodacji oka Nieostre widzenie
Niezbyt często: Przeczulica słuchowa
Często: Częstoskurcz
Niezbyt często: Kołatanie serca Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe
Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna Nadciśnienie
Niezbyt często: Ból jamy ustnej i gardła Duszność
Bardzo często: Nudności
Często: Zaparcia Suchość w jamie ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Niezbyt często: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Ból w nadbrzuszu Brak lub niedostateczne wydzielanie śliny Biegunka Dyspepsja Suchość warg Ból zęba
Często: Nadmierna potliwość
Niezbyt często: Łysienie Nieprawidłowość wzrostu włosów Wysypka Pokrzywka
11
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Często: Sztywność mięśni
Niezbyt często: Bóle stawów Zwiększone napięcie mięśni Sztywność mięśniowoszkieletowa Bóle mięśniowe Bóle kończyn Bóle szczęki
Niezbyt często: Bilirubinuria Dyzuria Zaburzenia mikcji Wielomocz Białkomocz Zaburzenia nerek
Często: Zaburzenia erekcji
Niezbyt często: Brak miesiączki Bóle piersi Zaburzenia wytrysku Mlekotok Ginekomastia Nieregularny cykl miesiączkowy Rzadkie miesiączkowanie Zaburzenia czynności seksualnych
Niezbyt często: Zespół Tourette’a
Często: Astenia Zmęczenie Drażliwość
Niezbyt często: Dreszcze Zaburzenia chodu Marazm Niesercowy ból w klatce piersiowej Gorączka
Często: Podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi Podwyższony poziom białka C- reaktywnego Obniżenie masy ciała Podwyższenie masy ciała
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
12
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi Zwiększone stężenie glukozy we krwi Zwiększone stężenie insuliny we krwi Zmniejszone stężenie testosteronu we krwi Wzrost stężenia TSH we krwi Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi Skrócenie odstępu PR w EKG Zmniejszenie stężenie hemoglobiny Zmniejszenie stężenia HDL (ang. high density lipoproteinlipoproteina o wysokiej gęstości) Zmniejszenie stężenia LDL (ang. low density lipoproteinlipoproteina o małej gęstości)
Niezbyt często: Umyślne przedawkowanie
*Senność obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: nadmierna
senność, ospałość i senność.
**Parkinsonizm obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: sztywność
mięśniowa typu „koła zębatego”, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja, parkinsonizm i drżenie.
*** Dystonia obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: dystonia,
kryzys okulogiryczny i kręcz karku.
Opis wybranych działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i
innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-
Johnsona.
Szczególne zdarzenia dotyczące grupy farmakoterapeutycznej
Objawy pozapiramidowe (EPS): W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo u osób dorosłych
częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju
psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów
otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących
13
NR_07.11.2022 28.06.2024 WZ_29.07.2025 v9
lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo. W krótkookresowym badaniu kontrolowanym
placebo u młodzieży częstość występowania zgłaszanych zdarzeń związanych z EPS, z wyłączeniem
akatyzji, wynosiła 5,1% u osób leczonych lurazydonem w porównaniu z 1,8% u osób otrzymujących
placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 8,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 1,8%
u pacjentów otrzymujących placebo.
Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą
wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcz
mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z
oddychaniem i (lub) wysunięciem języka. Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak
występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych
pierwszej generacji. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się
u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w
tym przypadki zatorowości płuc i przypadki zakrzepicy żył głębokich, podczas stosowania leków
przeciwpsychotycznych - częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lurasidonum 18,5 mg | Tabletki powlekane | 29219 | 100483630 | ChPL: 2025-11-26, Ulotka: 2025-11-26 |
| Lurasidonum 37 mg | Tabletki powlekane | 29220 | 100483647 | ChPL: 2025-08-04, Ulotka: 2025-08-04 |
| Lurasidonum 74 mg | Tabletki powlekane | 29221 | 100483654 | ChPL: 2025-08-04, Ulotka: 2025-08-04 |