Asil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o.
Substancje czynne: Lurasidonum: 18,62 mg, 37,24 mg, 74,49 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Asil 18,62 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)
Asil 37,24 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)
Asil 74,49 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Alurazen od 13 lat	Tabletki powlekane	Lurasidonum: 18,5 mg, 37 mg, 74 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Latuda	Tabletki powlekane	Lurasidonum: 18,5 mg, 37 mg, 74 mg	Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Lurasidone +pharma od 13 lat	Tabletki powlekane	Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Lurasidone G.L. Pharma	Tabletki powlekane	Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg	G.L. Pharma GmbH
Lurobran od 13 lat	Tabletki powlekane	Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg, 111,75 mg, 149 mg	Exeltis Poland Sp. z o.o.
POLUR od 13 lat	Tabletki powlekane	Lurasidonum: 18,6 mg, 37,2 mg, 74,5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Asil jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku od 13 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Lurasidonum 18,62 mg, Lurasidonum 37,24 mg, Lurasidonum 74,49 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Asil, 18,5 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Mannitol; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza 2910; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 (6mPas); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Asil, 37 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Mannitol; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza 2910; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 (6mPas); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Asil, 74 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Mannitol; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza 2910; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 (6mPas); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygotyna (E 132) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły podłużny średnicy 6 mm nadruk: - nadruk: L
− Asil 18,5 mg tabletki powlekane są to białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm +/- 0,2 mm, z wytłoczonym „-”. − Asil 37 mg tabletki powlekane są to białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm +/- 0,2 mm, z wytłoczonym napisem „L”. − Asil 74 mg tabletki powlekane są to jasnozielone, podłużne, wypukłe tabletki powlekane o długości 12,75 mm +/- 0,2 mm oraz 6,38 mm +/- 0,2 mm szerokości. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lurazydon wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych oraz rowerów, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8). Jeśli chodzi o bezpieczeństwo na drodze, młodzież w wieku nieupoważniającym do prowadzenia samochodu może mimo wszystko jeździć rowerem.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

193 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Bóle głowy
często: Nadwrażliwość; Zwiększenie masy ciała; Zmniejszenie apetytu; Pobudzenie; Lęk; Niepokój psychoruchowy; Senność; Parkinsonizm; Zawroty głowy; Dystonia; Dyskinezy; Częstoskurcz; Nadciśnienie; Biegunka; Wymioty; Niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Suchość w ustach; Ból w nadbrzuszu; Dyskomfort w żołądku; Wysypka; Świąd; Ból pleców; Sztywność mięśniowoszkieletowa; Zwiększona aktywność kreatyniny; w surowicy; Zmęczenie; Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi; Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi); Zwiększenie apetytu; Nietypowe sny; Depresja; Zaburzenia psychotyczne; Schizofrenia; Napięcie; Zaburzenia uwagi; Dyskineza; Zaparcia; Suchość ust; Sztywność mięśni; Astenia; Drażliwość; Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi; Podwyższone stężenie białka C- reaktywnego; Obniżenie masy ciała; Podwyższenie masy ciała
niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli; Niedokrwistość; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Hiponatremia; Koszmary senne; Katatonia; Napady paniki; Ospałość; Dyzartria; Późne dyskinezy; Omdlenie; Drgawki; Nieostre widzenie; Dławica piersiowa; Blok przedsionkowo ‑ komorowy I. stopnia; Rzadkoskurcz; Niedociśnienie; Niedociśnienie ortostatyczne; Uderzenia gorąca; Zwiększenie ciśnienia tętniczego; Wzdęcia; Dysfagia; Zapalenie żołądka; Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej; Nadmierna potliwość; Sztywność stawów; Ból mięśni; Ból szyi; Dyzuria; Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi; Zaburzenia erekcji; Brak miesiączki; Bolesne miesiączkowanie; Zaburzenia chodu; Zapalenie błony śluzowej nosa; Zakażenie górnych dróg oddechowych; Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy; Hiperandrogenizm; Niedoczynność tarczycy; Hiperinsulinemia; Agresja; Apatia; Stan dezorientacji; Nastrój depresyjny; Zaburzenia dysocjacyjne; Omamy (słuchowe); Omamy (wzrokowe); Myśli o morderstwie; Zachowania impulsywne; Trudności w zasypianiu; Zmniejszenie libido; Zwiększenie libido; Zmiany stanu psychicznego; Obsesje; Nadpobudliwość psychoruchowa; Niepokój ruchowy; Myśli samobójcze; Zbyt wczesne budzenie; Zaburzenia myślenia; Posturalne zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Hiperkinezja; Zaburzenia pamięci; Migrena; Parestezje; Zespół niespokojnych nóg; Dyskineza późna; Napięciowy ból głowy; Zaburzenia akomodacji oka; Przeczulica słuchowa; Kołatanie serca; Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe; Hipotensja ortostatyczna; Ból jamy ustnej i gardła; Duszność; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Zaburzenia wydzielania śliny; Dyspepsja; Suchość warg; Ból zęba; Łysienie; Nieprawidłowość wzrostu włosów; Pokrzywka; Bóle stawów; Zwiększone napięcie mięśni; Bóle mięśniowe; Bóle kończyn; Bóle szczęki; Bilirubinuria; Zaburzenia mikcji; Wielomocz; Białkomocz; Zaburzenia nerek; Zaburzenia wytrysku; Ginekomastia; Nieregularny cykl; miesiączkowy; Rzadkie miesiączkowanie; Dysfunkcje seksualne; Zespół Tourette’a; Dreszcze; Złe samopoczucie; Niesercowy ból w klatce piersiowej; Gorączka; Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej; Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe; Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; Obniżona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi; Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi; Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi; Podwyższone stężenie glukozy we krwi; Podwyższone stężenie insuliny we krwi; Obniżone stężenie testosteronu we krwi; Wzrost stężenia TSH we krwi; Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi; Skrócenie odstępu PQ w EKG; Obniżenie stężenia hemoglobiny; Obniżenie stężenia HDL; Obniżenie stężenia LDL; Umyślne przedawkowanie; skurcz mięśni szyi; uczucie ucisku w gardle; trudności z przełykaniem; trudności z oddychaniem; wysunięciem języka; Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
rzadko: Eozynofilia; Leukopenia; Zachowania samobójcze; Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS); Incydent mózgowonaczyniowy; Obrzęk naczynioruchowy; Rabdomioliza; Niewydolność nerek; Bóle piersi; Mlekotok; Nagły zgon
częstość nieznana: Neutropenia; Zaburzenia snu; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół odstawienia leku u noworodków; Powiększenie piersi; zakrzepica żył głębokich
częstość niepodana w tekście: akatyzja; nudności; bezsenność

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 13 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

148 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg.” · ChPL, pkt 4.2
111 mg na dobę · dorośli
źródło: „Pacjenci stosujący dawki większe niż 111 mg raz na dobę, którzy przerwali leczenie na dłużej niż 3 dni, powinni wznawiać leczenie od dawki 111 mg raz na dobę, stopniowo zwiększając ją do uzyskania dawki optymalnej.” · ChPL, pkt 4.2
74 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg.” · ChPL, pkt 4.2
74 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „Disease, ESRD; CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
37 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zamiana leku przeciwpsychotycznego na inny”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
74 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Lekarz ustali dawkę dla konkretnego pacjenta uwzględniając:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 74 mg.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki. Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 74 mg raz na dobę. Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg. Lurazydonu dzieci powinien być przepisywany przez eksperta psychiatrii dziecięcej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 ml/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Jednak ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” poniżej). Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu. U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę. Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne. Dostosowywanie dawki jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa- Pugha) i ciężkimi (klasa C wg Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg. Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (wyniki mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla człowieka nie jest znane. Lurazydon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym lurazydon) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów zespołu odstawienia, które po porodzie mogą mieć różną ciężkość i czas trwania.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy lurazydon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały działanie na płodność, związane głównie ze zwiększeniem stężenia prolaktyny, które uznano za niemające wpływu na reprodukcję człowieka (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane Asil przyjmuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Asil

Kiedy nie przyjmować leku Asil: − jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli: − leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol; − leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna; − leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir; − leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprewir i telaprewir; − lek na depresję, nefazodon; − lek na gruźlicę, ryfampicyna; − leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina; − produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji, ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Ostrzeżenia i środki ostrożności Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asil lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli: − pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze; − pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie; − u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy). Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości; − pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT); − pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe lub padaczkę; − u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków przeciwko schizofrenii wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi; − pacjent ma powiększone piersi (u mężczyzn, ginekomastia), u pacjenta występuje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesiączkowania lub zaburzenia erekcji; − pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy; − pacjent ma zaburzoną czynność nerek; − pacjent ma zaburzoną czynność wątroby; − masa ciała pacjenta się zwiększyła; − u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia; − uzależnienie od opioidów (leczone buprenorfiną), silny ból (leczony opioidami), depresja lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z lekiem Asil może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Asil a inne leki”). Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Asil. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat. Lek Asil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje: − jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Asil na mózg; − leki obniżające ciśnienie krwi, lek Asil może bowiem także obniżyć ciśnienie krwi; − leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie; − leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów uczuleniowych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej); − leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Asil i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Asil. Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi: − diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); − erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń); − flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); − werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej). Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi: − amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV); − aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów); − armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności); − bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców); − nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń); − prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych); − rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki leku Asil. Lek Asil z jedzeniem, piciem i alkoholem W okresie leczenia tym lekiem należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie leku. W okresie leczenia tym lekiem nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem. Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu. Wynika to z faktu, że u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące), mogą wystąpić następujące objawy: − drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny sposób. Lek Asil zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: − ciężka reakcja uczuleniowa objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i niekiedy spadkiem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Reakcje takie są obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów). − ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Taka reakcja występuje z nieznaną częstością. − gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). − zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską. Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane u dorosłych: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): − uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo; − nudności (mdłości); − bezsenność. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): − parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch); − zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni; − szybkie bicie serca; − zwiększone ciśnienie krwi; − zawroty głowy; − kurcze i sztywność mięśni; − wymioty; − biegunka; − ból pleców; − wysypka i swędzenie; − niestrawność; − suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się; − ból brzucha; − senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk; − przyrost masy ciała; − zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi; − zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi; − zmniejszenie apetytu. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): − niewyraźna mowa; − koszmary senne; − trudności z przełykaniem; − podrażnienie błony śluzowej żołądka; − nagłe uczucie lęku; − drgawki (napady); − bóle w klatce piersiowej; − bóle mięśni; − chwilowa utrata przytomności; − uczucie wirowania; − zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu; − powolna praca serca; − bóle stawów; − problemy z chodzeniem; − usztywniona postawa ciała; − zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi); − zwiększenie ciśnienia krwi; − spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie; − przeziębienie; − uderzenia gorąca; − nieostre widzenie; − potliwość; − ból podczas oddawania moczu; − niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy); − małe stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia); − brak energii (letarg); − gazy jelitowe (wzdęcie); − ból szyi; − problemy z erekcją; − bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień; − zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzają tlen w organizmie). Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): − rabdomioliza, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia się bólem mięśni, nudnościami, uczuciem dezorientacji, nieprawidłową szybkością i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemną barwą moczu; − zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek); − opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy); − rozmyślne samouszkodzenie ciała; − zdarzenie mózgowo-naczyniowe; − niewydolność nerek; − zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia); − bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi; − nagły zgon. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili); − zaburzenia snu; − u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem; − nieprawidłowe powiększenie piersi. W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków. U młodzieży mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): − uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu; − ból głowy; − senność; − nudności (złe samopoczucie). Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): − zwiększenie lub zmniejszenie apetytu; − nietypowe sny; − problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość; − osłabienie fizyczne, zmęczenie; − depresja; − zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnoszący się do wielu chorób psychicznych powodujących zaburzenia myślenia i postrzegania; pacjenci z psychozami tracą kontakt z rzeczywistością; − objawy schizofrenii; − trudność w skupianiu uwagi; − uczucie wirowania; − nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy); − nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę; − parkinsonizm: termin medyczny odnoszący się do szeregu objawów, które obejmują nadmierne wydzielanie śliny, ślinę wyciekającą z ust, nagłe szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, powłóczyste, pośpieszne kroki i brak właściwego ruchu ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy); − szybkie bicie serca; − trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie); − suchość ust lub nadmierne wydzielanie śliny; − wymioty; − potliwość; − sztywność mięśni; − problemy z erekcją; − podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) obserwowane w badaniach krwi; − wzrost stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi; − przyrost lub utrata masy ciała. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): − nadwrażliwość; − przeziębienie, zakażenie gardła i nosa; − zwiększona aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy; − zachowania agresywne, zachowania impulsywne; − apatia; − stan dezorientacji; − nastrój depresyjny; − utrata kontaktu z prawidłowymi procesami myślowymi (zaburzenia dysocjacyjne); − omamy (słuchowe lub wzrokowe); − myśli o morderstwie; − trudności z zaśnięciem; − zwiększenie lub zmniejszenie pożądania seksualnego; − brak energii; − zmiany stanu psychicznego; − obsesje; − uczucie ostrego i obezwładniającego lęku (atak paniki); − wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów (nadpobudliwość psychoruchowa); − nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkinezja), niemożność odpoczynku (niepokój ruchowy); − niekontrolowana chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna); − zaburzenia snu; − myśli samobójcze; − zaburzenia myślenia; − niestabilność (uczucie wirowania); − zmiany w odczuwaniu smaku; − zaburzenia pamięci; − nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje); − uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napięciowy ból głowy), migreny; − trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie; − zwiększona wrażliwość słuchu; − palpitacje, zmiany w rytmie serca; − spadek ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować omdlenia; − zwiększone ciśnienie krwi; − ból lub zaburzenia w obrębie brzucha; − brak lub niedobór wydzielania śliny; − biegunka; − niestrawność; − suchość warg; − ból zęba; − częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów; − wysypka, pokrzywka; − kurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe; − bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szczęki; − obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker czynności nerek; − bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek; − dysfunkcje seksualne; − trudności z wytryskiem; − nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi; − nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak; − wydawanie niekontrolowanych dźwięków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette’a); − dreszcze; − trudności z chodzeniem; − złe samopoczucie; − bóle w klatce piersiowej; − gorączka; − umyślne przedawkowanie; − wpływ na czynność tarczycy, widoczne w badaniach krwi wzrost cholesterolu we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia HDL, zmniejszenie stężenia LDL; − zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), obserwowany w badaniach krwi; − zwiększenie lub zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, zwiększenie stężenia TSH we krwi obserwowany w badaniach krwi; − zmiany w EKG; − spadek poziomu hemoglobiny, spadek poziomu białych krwinek (zwalczających zakażenia); − obserwowany w badaniach krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach lub nawet po kilku tygodniach. Pacjentów należy w tym okresie uważnie obserwować. Skłonności samobójcze Występowanie zachowań samobójczych jest nierozłącznie związane z przebiegiem zaburzeń psychotycznych. Przypadki takie zgłaszano też wkrótce po rozpoczęciu lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być uważnie obserwowani podczas terapii przeciwpsychotycznej. Choroba Parkinsona Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy parkinsonowskie. W związku z tym, przepisując lurazydon pacjentom z chorobą Parkinsona, należy rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści. Objawy pozapiramidowe (ang. extrapyramidal symptoms, EPS) Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy towarzyszą pozapiramidowe działania niepożądane, takie jak sztywność, drżenie mięśni, maskowata twarz, dystonia, ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód. W badaniach klinicznych z kontrolą placebo dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo. Późne dyskinezy Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy może wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) mięśni twarzy. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu. Zaburzenia układu krążenia/wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT. Napady padaczkowe Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi stanami w wywiadzie, mogącymi obniżyć próg napadu padaczkowego. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS) Podczas stosowania lurazydonu obserwowano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami świadomości i zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej w surowicy. Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomiolizę) i ostrą niewydolność nerek. W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Nie badano stosowania lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Ogólna śmiertelność W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo ryzyko zgonu. Incydent mózgowo-naczyniowy W badaniach klinicznych randomizowanych, kontrolowanych placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem i olanzapiną, zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka mózgowo- naczyniowych działań niepożądanych. Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych populacjach pacjentów. Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru mózgu. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas leczenia lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze. Hiperprolaktynemia Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania wobec receptorów dopaminy D2. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych podwyższonego stężenia prolaktyny, takich jak ginekomastia, mlekotok, brak miesiączkowania i zaburzenia erekcji. Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych. Zwiększenie masy ciała Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych. Zaleca się monitorowanie masy ciała. Hiperglikemia W badaniach klinicznych z lurazydonem obserwowano rzadkie przypadki działań niepożądanych związanych z glukozą, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy. Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenie Lurazydon może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego działania na receptory α1-adrenergiczne. U pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia należy rozważyć monitorowanie ortostatycznych parametrów czynności życiowych. Interakcje z sokiem grejpfrutowym Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie produktu Asil i innych leków serotoninergicznych, takich jak buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) czy trójcykliczne leki przeciwdepresyjne może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie skojarzone z innymi lekami serotoninergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od stopnia nasilenia objawów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem. Zaleca się ostrożność podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina). Produkt leczniczy Asil należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak buprenorfina/opioidy, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy. Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego. Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne. Lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4. Inhibitory CYP3A4 Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkt 4.3). Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało 9-krotne i 6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283. Jednoczesne stosowanie lurazydonu i pozakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) spowodowało ok. 4-5-krotne zwiększenie ekspozycji na lurazydon. Wpływ pozakonazolu na ekspozycję na lurazydon utrzymywał się przez okres do 2-3 tygodni po przerwaniu jednoczesnego stosowania pozakonazolu. Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon. Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2-5-krotnie ekspozycję na substraty CYP3A4. Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2). Zastosowanie diltiazemu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon. Induktory CYP3A4 Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3). Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4 ryfampicyną spowodowało 6-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon. Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil, amprenawir, aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon w okresie jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania słabych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4. Należy starannie monitorować skuteczność lurazydonu podczas jednoczesnego stosowania go z łagodnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4; konieczne może być dostosowanie dawki. Nośniki Lurazydon in vitro jest substratem P-gp i BCRP, ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne. Podawanie lurazydonu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na lurazydon. Możliwy wpływ lurazydonu na działanie innych produktów leczniczych Podawanie lurazydonu jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, spowodowało <1,5-krotne zwiększenie ekspozycji na midazolam. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w razie jednoczesnego podawania lurazydonu i substratów CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym (np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu [ergotamina, dihydroergotamina]). Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na digoksynę i tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że lurazydon może być podawany jednocześnie z digoksyną. Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika P-gp i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe P-gp o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratem P-gp eteksylanem debigatranu może powodować zwiększenie stężenia debigatranu w osoczu. Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym. Jednoczesne stosowanie z substratami BCRP może powodować zwiększenie stężenia tych substratów w osoczu. Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki lurazydonu w razie podawania jednocześnie ze związkiem litu. Lurazydon nie ma wpływu na stężenie litu. Wyniki klinicznego badania interakcji oceniającego wpływ jednoczesnego podawania lurazydonu u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym norgestymat i etynyloestradiol wskazują, że lurazydon nie ma ani klinicznie, ani statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę środków antykoncepcyjnych lub na stężenie białka wiążącego hormony płciowe (ang. sex hormone binding globulin, SHBG). W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania lurazydonu oceniano dla dawek 18,5 -148 mg w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze schizofrenią leczonych przez okres do 52 tygodni oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja, nudności i bezsenność. Podsumowanie działań niepożądanych w postaci tabeli Działania niepożądane leku uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układowo-narządowej i zalecanego terminu wymieniono w Tabeli 1 poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości. Zastosowana klasyfikacja częstości to: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 7 Tabela 1. Działania niepożądane w związku z przyjmowaniem leków na podstawie zbiorczych danych dotyczące osób dorosłych Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Eozynofilia Leukopenia Częstość nieznana: Neutropenia **** Często: Nadwrażliwość Często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie apetytu Niezbyt często: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Hiponatremia Bardzo często: Bezsenność Często: Pobudzenie Lęk Niepokój psychoruchowy Niezbyt często: Koszmary senne Katatonia Napady paniki Rzadko: Zachowania samobójcze Częstość nieznana: Zaburzenia snu**** Bardzo często: Akatyzja Często: Senność* Parkinsonizm** Zawroty głowy Dystonia*** Dyskinezy Niezbyt często: Ospałość Dyzartria Późne dyskinezy Omdlenie Drgawki Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Incydent mózgowonaczyniowy Niezbyt często: Nieostre widzenie Niezbyt często: Zawroty głowy Często: Częstoskurcz Niezbyt często: Dławica piersiowa Blok przedsionkowo ‑ komorowy I. stopnia Rzadkoskurcz Często: Nadciśnienie Niezbyt często: Niedociśnienie Niedociśnienie ortostatyczne Uderzenia gorąca Zwiększenie ciśnienia tętniczego Bardzo często: Nudności Często: Biegunka Wymioty Niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Suchość w ustach Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku Niezbyt często: Wzdęcia Dysfagia Zapalenie żołądka 8 Niezbyt często: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej Często: Wysypka Świąd Niezbyt często: Nadmierna potliwość Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona Często: Ból pleców Sztywność mięśniowoszkieletowa Niezbyt często: Sztywność stawów Ból mięśni Ból szyi Rzadko: Rabdomioliza Często: Zwiększona aktywność kreatyniny Niezbyt często: Dyzuria Rzadko: Niewydolność nerek Często: w surowicy Częstość nieznana: Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6) Niezbyt często: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi Zaburzenia erekcji Brak miesiączki Bolesne miesiączkowanie Rzadko: Bóle piersi Mlekotok Częstość nieznana: Powiększenie piersi**** Często: Zmęczenie Niezbyt często: Zaburzenia chodu Rzadko: Nagły zgon Często: Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi *Senność obejmuje następujące objawy: nadmierne zapotrzebowanie na normalny sen, zbyt długi okres snu, działanie uspokajające oraz senność. **Parkinsonizm obejmuje następujące objawy: bradykinezja – spowolnienie ruchowe, sztywność o charakterze koła zębatego, ślinienie się, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja – zmniejszenie aktywności ruchowej, sztywność mięśni, parkinsonizm, zahamowanie psychoruchowe oraz drżenie mięśni. ***Dystonia obejmuje następujące objawy: dystonia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, skurcz języka, kręcz szyi oraz szczękościsk. ****Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy II i III prowadzonych z kontrolą i bez kontroli, jednakże występowały one zbyt rzadko, by możliwe było oszacowanie częstości występowania. Tabela 2. Działania niepożądane w związku z przyjmowaniem leków przez młodzież 9 Niezbyt często: Zapalenie nosogardzieli Zapalenie błony śluzowej nosa Zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często: Neutropenia Niezbyt często: Nadwrażliwość Często: Hiperprolaktynemia (w tym zwiększone stężenie prolaktyny we krwi) Niezbyt często: Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy Hiperandrogenizm Niedoczynność tarczycy Często: Zmniejszenie apetytu Zwiększenie apetytu Niezbyt często: Hiperinsulinemia Często: Nietypowe sny Pobudzenie Lęk Depresja Bezsenność Zaburzenia psychotyczne Schizofrenia Napięcie Niezbyt często: Agresja Apatia Stan dezorientacji Nastrój depresyjny Zaburzenia dysocjacyjne Omamy (słuchowe) Omamy (wzrokowe) Myśli o morderstwie Zachowania impulsywne Trudności w zasypianiu Zmniejszenie libido Zwiększenie libido Ospałość Zmiany stanu psychicznego Obsesje Napady paniki Nadpobudliwość psychoruchowa Niepokój ruchowy Zaburzenia snu Myśli samobójcze Zbyt wczesne budzenie Zaburzenia myślenia Bardzo często: Akatyzja Bóle głowy Senność* Często: Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Dyskineza Dystonia*** Parkinsonizm** Niezbyt często: Posturalne zawroty głowy Zaburzenia smaku Hiperkinezja Zaburzenia pamięci Migrena Parestezje Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół 10 Niezbyt często: niespokojnych nóg Dyskineza późna Napięciowy ból głowy Niezbyt często: Zaburzenia akomodacji oka Nieostre widzenie Niezbyt często: Przeczulica słuchowa Często: Częstoskurcz Niezbyt często: Kołatanie serca Dodatkowe pobudzenia nadkomorowe Niezbyt często: Hipotensja ortostatyczna Nadciśnienie Niezbyt często: Ból jamy ustnej i gardła Duszność Bardzo często: Nudności Często: Zaparcia Suchość ust Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty Niezbyt często: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Ból w nadbrzuszu Zaburzenia wydzielania śliny Biegunka Dyspepsja Suchość warg Ból zęba Często: Nadmierna potliwość Niezbyt często: Łysienie Nieprawidłowość wzrostu włosów Wysypka Pokrzywka Często: Sztywność mięśni Niezbyt często: Bóle stawów Zwiększone napięcie mięśni Sztywność mięśniowoszkieletowa Bóle mięśniowe Bóle kończyn Bóle szczęki Niezbyt często: Bilirubinuria Dyzuria Zaburzenia mikcji Wielomocz Białkomocz Zaburzenia nerek Często: Zaburzenia erekcji Niezbyt często: Brak miesiączki Bóle piersi Zaburzenia wytrysku Mlekotok Ginekomastia Nieregularny cykl 11 Niezbyt często: miesiączkowy Rzadkie miesiączkowanie Dysfunkcje seksualne Niezbyt często: Zespół Tourette’a Często: Astenia Zmęczenie Drażliwość Niezbyt często: Dreszcze Zaburzenia chodu Złe samopoczucie Niesercowy ból w klatce piersiowej Gorączka Często: Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi Podwyższone stężenie białka C- reaktywnego Obniżenie masy ciała Podwyższenie masy ciała Niezbyt często: Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej Wynik pozytywny na przeciwciała przeciwtarczycowe Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Obniżona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi Podwyższone stężenie glukozy we krwi Podwyższone stężenie insuliny we krwi Obniżone stężenie testosteronu we krwi Wzrost stężenia TSH we krwi Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi Skrócenie odstępu PQ w EKG Obniżenie stężenia hemoglobiny Obniżenie stężenia HDL Obniżenie stężenia LDL 12 Niezbyt często: Umyślne przedawkowanie *Senność obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: nadmierna senność, ospałość i senność. **Parkinsonizm obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: sztywność mięśniowa typu „koła zębatego”, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja, parkinsonizm i drżenie. *** Dystonia obejmuje następujące działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży: dystonia, kryzys okulogiryczny i kręcz karku. Opis wybranych działań niepożądanych Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona. Szczególne zdarzenia dotyczące grupy farmakoterapeutycznej Objawy pozapiramidowe (EPS): W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo u osób dorosłych częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo. W krótkookresowym badaniu kontrolowanym placebo u młodzieży częstość występowania zgłaszanych zdarzeń związanych z EPS, z wyłączeniem akatyzji, wynosiła 5,1% u osób leczonych lurazydonem w porównaniu z 1,8% u osób otrzymujących placebo. Częstość występowania akatyzji wynosiła 8,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 1,8% u pacjentów otrzymujących placebo. Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą: skurcz mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) wysunięciem języka. Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płuc i przypadki zakrzepicy żył głębokich, podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lurasidonum 18,62 mg	Tabletki powlekane	29188	100499700	ChPL: 2026-03-11, Ulotka: 2026-03-11
Lurasidonum 37,24 mg	Tabletki powlekane	29189	100499724	ChPL: 2026-03-11, Ulotka: 2026-03-11
Lurasidonum 74,49 mg	Tabletki powlekane	29190	100499731	ChPL: 2026-03-11, Ulotka: 2026-03-11