Podtlenek azotu SIAD

Nie stosować Podtlenku azotu SIAD: • jeśli pacjent wykazuje objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki, • jeśli pacjent jest nieprzytomny, • w przypadku odmy płucnej, • w chorobie z przewidywaną akumulacją gazów w jamach ciała (np. w jelitach, jamach nosowych), • w przypadku nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie), • w przypadku braków witaminy B12, • w przypadku urazów głowy w połączeniu z brakiem przytomności, • w przypadku urazów twarzy, • w przypadku choroby kesonowej (choroby dekompresyjnej), • u osób stłumionych, • w trakcie terapii metotreksatem. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed zastosowaniem Podtlenku azotu SIAD należy zasięgnąć porady lekarza: - jeśli pacjent cierpi na niedobór witaminy B12, jako że podtlenek azotu może spowodować zwiększenie tego niedoboru, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub ciężka niewydolność serca, podtlenek azotu należy stosować ostrożnie, - nie należy stosować podtlenku azotu podczas chirurgii laserowej dróg oddechowych w związku z ryzykiem spalania wybuchowego, - podtlenek azotu powoduje zwiększenie ciśnienia w uchu środkowym - podtlenek azotu może spowodować utratę krtaniowych odruchów, a w wyższych stężeniach utratę przytomności, - ryzyko niedotlenienia może wystąpić po całkowitym znieczuleniu. Funkcje układu oddechowego i oznaki odurzenia będą monitorowane, - jeśli pacjent nadużywa leków obecnie lub nadużywał w przeszłości. Istnieje zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia od podtlenku azotu, w przypadku jego wielokrotnego stosowania. Lekarz prowadzący zadecyduje odnośnie możliwości leczenia danego pacjenta lekiem Podtlenek Azotu SIAD. Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może zwiększać ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy B12, co z kolei może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badania krwi przed i po leczeniu, w celu oceny skutków ewentualnego niedoboru witaminy B12. Podtlenek azotu SIAD a inne leki Należy poinformować swojego lekarza czy zażywa się, ostatnio zażywało się lub możliwe jest, że będzie się zażywało jakiekolwiek inne leki. Znieczulenie ogólne, leki uspokajające, leki przeciwbólowe Podtlenek azotu w połączeniu z innymi podawanymi wziewnie środkami znieczulającymi wzmacnia swoje działanie i zmniejsza wielkość wymaganej dawki. Zwiększa to również efekt znieczulających leków dożylnych, leków uspokajających i przeciwbólowych, a tym samym prowadzi do zmniejszenia ich dawek. Znieczulenie miejscowe N2O wzmacnia przeciwbólowe działanie znieczulenia miejscowego stosowanego do znieczulenia miejscowego żuchwy (kości szczęki), a także na poziomie znieczulenia podpajęczynówkowego. Metotreksat N2O działa w ten sam sposób jak metotreksat. Badania na zwierzętach wykazały, że działanie chemioterapeutyczne metotreksatu zwiększa się tak jak jego toksyczność. N2O działa w ten sam sposób, jak niedepolaryzujące miorelaksanty (środki zwiotczające). Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa się, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania podtlenku azotu w ciągu pierwszych dwóch trymestrów ciąży. Karmienie piersią Podtlenek azotu SIAD może być stosowany u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podtlenek azotu wpływa na funkcje umysłowe. Jeśli Podtlenek azotu SIAD jest stosowany jako jedyna substancja do łagodzenia bólu i uspokajająca, wówczas nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez co najmniej 30 minut od zakończenia podawania lub do czasu całkowitego powrotu do stanu normalnego. Po znieczuleniu za pomocą Podtlenku azotu SIAD, kierowanie pojazdami nie jest zalecane przez okres 24 godzin od podania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek działanie niepożądane okaże się poważne, lub też jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, proszę poinformować o tym swojego lekarza. Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności i wymioty. Zaburzenia psychiczne: - nienaturalnie dobry nastrój, stan niepokoju, zawroty głowy lub omdlenia. Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego: - zmniejszone nasycenie czerwonego barwnika krwi tlenem u dzieci. Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia żołądka i jelit: - wzdęcie żołądka. Zaburzenia ucha i błędnika: - uczucie ciśnienia w uchu środkowym. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Zaburzenia serca: - zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie płucne, niedociśnienie tętnicze u noworodków. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - w przypadku podawania przez okres dłuższy niż 24 h, - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, spowodowanych niedoborem witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Zaburzenia układu nerwowego: - niezapalna choroba rdzenia, niezapalna choroba wielonerwowa, wzrost ciśnienia śródczaszkowego (ciśnienie w czaszce), skurcze mięśni, ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia : - chwilowe wstrzymanie oddychania, zwężenie oskrzeli. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: - uogólnione napady padaczkowe, - wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach. Zaburzenia psychiczne: - uzależnienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 30, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Podtlenek azotu nie jest wskazany w przypadku: • pacjentów z objawami nadciśnienia śródczaszkowego • pacjentów nieprzytomnych • pacjentów z widoczną lub podejrzewaną odmą • choroby z przewidywaną akumulacją gazu w jamach – niedrożność jelit, zapalenie zatok • nadciśnienia płucnego • pacjentów z niedoborem witaminy B12 • urazów głowy w połączniu z utratą przytomności • urazów szczękowo-twarzowych • choroby dekompresyjnej • osób silnie stłumionych • stosowania terapii metotreksatem.

Szczególne ostrzeżenia W miejscu stosowania należy utrzymywać najmniejsze możliwe stężenie podtlenku azotu dopuszczalne przez lokalne przepisy. Na chwilę obecną nie można ustalić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy ekspozycją na niskie stężenia podtlenku azotu a zagrożeniem dla zdrowia personelu medycznego. Nie można całkowicie wykluczyć, że przewlekła ekspozycja na niskie stężenia podtlenku azotu w słabo wentylowanych pomieszczeniach może wiązać się ze zwiększeniem częstości występowania chorób nowotworowych, niektórych chorób przewlekłych i zmniejszeniem płodności. Sale operacyjne, w których podtlenek azotu jest często stosowany muszą być wyposażone w wentylację lub system usuwania zbędnego gazu, które pozwalają na utrzymanie stężenia podtlenku azotu w otoczeniu poniżej krajowych limitów. Podtlenek azotu może być podawany tylko wtedy, gdy jest możliwe połączenie go z tlenem i w obecności personelu przeszkolonego do udzielania pierwszej pomocy. Szczególne środki ostrożności podczas stosowania Wykazano doświadczalnie, że podtlenek azotu ma łagodne działanie ograniczające na skurcze mięśnia sercowego, które jest kompensowane przez niewielki wzrost pobudzenia pracy serca, także wpływ na funkcje obiegu jest niezauważalny. Jednak podtlenek azotu należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca z zachowaniem ostrożności. Podtlenek azotu nie powinien być stosowany przez długi okres, przykładowo jako środek uspokajający na oddziałach opieki. Długotrwałe podawanie przez okres ponad 6 godzin powinno być dogłębnie rozważone w związku z działaniem blokującym na metabolizm witaminy B12/kwasu foliowego. W wyższych stężeniach (•50%) podtlenek azotu może spowodować utratę odruchów krtaniowych i utratę przytomności. Często powoduje to utratę przytomności, a następnie, w stężeniach wyższych niż 60-70% zwiększa ryzyko upośledzenia odruchów krtaniowych. Podtlenek azotu nie powinien być stosowany podczas zabiegu laserowego w drogach oddechowych ze względu na ryzyko spalania wybuchowego. Jeśli podczas znieczulenia wystąpi sinica, zaleca się, aby zatrzymać zastosowanie podtlenku azotu i jeżeli sinica nie ustępuje, konieczne jest przeprowadzenie kontrolowanej wentylacji u pacjenta. Ryzyko niedotlenienia może wystąpić po całkowitym znieczuleniu, przy którym stosuje się wysoki procent podtlenku azotu. Konieczne jest monitorowanie funkcji oddechowych (bezdech, duszność) i objawów zatrucia. Podawane jest 100% tlenu, jeśli jest to konieczne, kontrolowana wentylacja odbywa się, gdy pacjent nie wraca w odpowiedni sposób do stanu normalności. Należy dokonywać pomiaru stężenia wdychanego tlenu. Zaleca się również, aby monitorować wysycenie krwi tętniczej tlenem (oksymetria pulsowa). Podtlenek azotu powoduje zwiększenie ciśnienia w uchu środkowym. Wielokrotne podawanie lub narażenie na działanie podtlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem substancji oraz u personelu medycznego zawodowo narażonego na działanie podtlenku azotu. Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12, która jest kofaktorem syntetazy metioninowej. Wskutek długotrwałego podawania podtlenku azotu następuje zakłócenie metabolizmu folianów i zaburzenie syntezy DNA. Długotrwałe lub częste stosowanie podtlenku azotu może wywołać megaloblastyczne zmiany w szpiku kostnym, mieloneuropatię i podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego. Podtlenek azotu należy podawać pod uważnym nadzorem klinicznym, z kontrolą parametrów hematologicznych. W takich przypadkach należy zasięgnąć porady specjalisty hematologa. Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych w krwinkach czerwonych oraz hipersegmentacji neutrofili. Toksyczne działanie na układ nerwowy może wystąpić bez niedokrwistości lub makrocytozy i przy zgodnym z normą stężeniu witaminy B12. U pacjentów z nierozpoznanym subklinicznym niedoborem witaminy B12, toksyczne działanie na układ nerwowy występowało po jednorazowym narażeniu na podtlenek azotu podczas znieczulenia.

Znieczulenie całkowite, leki uspokajające, leki przeciwbólowe Podlenek azotu w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi podawanymi wziewnie zmniejsza jego minimalne stężenie pęcherzykowe MAC, a tym samym zwiększa jego działanie i zmniejsza wielkość wymaganej dawki. Zwiększa to również siłę działania znieczulających leków dożylnych, uspokajających i przeciwbólowych, a tym samym prowadzi do zmniejszenia ich dawek. Znieczulenie miejscowe N2O działa jako synergetyk działania przeciwbólowego anestetyków miejscowych używanych dla znieczulenia miejscowego żuchwy jak też na poziomie znieczulenia podpajęczynówkowego. Metotreksat N2O działa jako synergetyk metabolizmu kwasu foliowego. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że zwiększone zostaje działanie chemioterapeutyczne metotreksatu jak też jego toksyczność. N2O jest synergetykiem dla niedepolaryzujących środków zwiotczających.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania przedstawiono w następujący sposób : bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zmniejszone wysycenie hemoglobiny tlenem u dzieci Rzadko: Niedokrwistość megaloblastyczna, granulocytopenia* Często: Euforia, dysforia, zawroty głowy lub Częstość nieznana: Uzależnienie 4 Często: osłabienie Rzadko: Mielopatia, polineuropatia, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, skurcze mięśni, bóle głowy Częstość nieznana: Uogólnione napady padaczkowe, mieloneuropatia, neuropatia, podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego Niezbyt często: Uczucie ciśnienia w uchu środkowym Rzadko: Zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nadciśnienie płucne, niedociśnienie tętnicze u noworodków, rozproszone niedotlenienie** Rzadko: Bezdech, skurcz oskrzeli Często: Nudności, wymioty Niezbyt często: Wzdęcia * W przypadku stosowania przez ponad 24 godziny ** Bezpośrednio po zakończeniu inhalacji podtlenkiem azotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.