Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Spawmet Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Dinitrogenii oxidum: 98 %
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET 98 % | Gaz medyczny skroplony | 1 zbiornik, 1 butla 0,4 l | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Podtlenek azotu AIR PRODUCTS | Gaz medyczny skroplony | Dinitrogenii oxidum 100 % (V/V) | Air Products Sp. z o.o. |
| Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide | Gaz medyczny skroplony | Dinitrogenii oxidum 100 % | Air Liquide Sante International |
| Podtlenek azotu Messer | Gaz medyczny skroplony | Dinitrogenii oxidum nie mniej niż 98% obj. | Messer Polska Sp. z o.o. |
| Podtlenek azotu N2O | Gaz medyczny | Dinitrogenii oxidum > 98% | Linde Gaz Polska Sp. z o.o. |
| Podtlenek azotu SIAD | Gaz medyczny skroplony | Dinitrogenii oxidum 100% v/v | SIAD Czech spol. s.r.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Lek pomocniczy uśmierzający ból w płytkim znieczulaniu bez utraty świadomości podczas krótkotrwałych, bolesnych zabiegów w ramach pomocy medycznej, np. urazy, oparzenia, autoanalgezja okołoporodowa, zabiegi dentystyczne, zabiegi dermatologiczne, chirurgia otolaryngologiczna.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nigdy nie należy podawać produktu leczniczego:
- pacjentom wymagającym wentylacji czystym tlenem
- w każdych warunkach patologicznych, gdy powietrze jest zatrzymane wewnątrz ciała, a jego nadmierne rozprężenie mogłoby być niebezpieczne (np. odma opłucnowa lub rozedma pęcherzowa)
- pacjentowi, u którego zastosowano ostatnio gazy do oczu (SF3, C3F8, C2F6) podczas operacji oczu, ponieważ pęcherzyk gazu utrzymuje się w oku przez okres co najmniej 3 miesięcy; mogą wystąpić ciężkie powikłania pooperacyjne związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego
- zaburzenia przytomności, które utrudniają współpracę z pacjentem
- podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- ostra niedrożność jelit
- obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska
- przez okres dłuższy niż 24 godziny.
Dinitrogenii oxidum 98 % (gaz medyczny skroplony)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 50 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Produkt nie zawiera substancji pomocniczych źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- niebieski
Podtlenek azotu jest przechowywany wyłącznie w butlach i zbiornikach spełniających wymagania Urzędu Dozoru Technicznego lub Transportowego Dozoru Technicznego: - butle o pojemności 0,4 l – 50 l, - zbiorniki ciśnieniowe 50 kg – 45 ton. Butle wykonane ze stali, aluminium lub innych materiałów przeznaczonych do kontaktu z podtlenkiem azotu (kompozyty) spełniające wymagania Urzędu Dozoru Technicznego lub Transportowego Dozoru Technicznego. Butle wyposażone w zawór ze standaryzowanym gniazdem przyłączeniowym. Przeliczenie na masę w temperaturze 15°C: 1 litr Podtlenku azotu odpowiada 0,75 kg tego gazu. Standaryzowany kolor: głowica butli pomalowana na niebiesko. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Podtlenek azotu to bezbarwny, praktycznie bezwonny gaz. źródło: ChPL, pkt 3
- niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Zaleca się, by nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn przez 24 godziny od całkowitego znieczulenia po podaniu podtlenku azotu w połączeniu z innym anestetykiem lub środkiem przeciwbólowym. Po zakończeniu krótkotrwałego podawania produktu leczniczego w celu uśmierzenia bólu u pacjenta ambulatoryjnego, który musi potem prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę, należy obserwować go do ustąpienia wszelkich działań niepożądanych i odzyskania stanu pełnej świadomości sprzed podania podtlenku azotu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności i wymioty; wzdęcie brzucha; bezpłodność; niedotlenienie
- często: nadciśnienie śródgałkowe; ból oka; niedrożność tętnicy siatkówki; zaburzenia widzenia i utrata wzroku; zaburzenia ucha środkowego
- niezbyt często: halucynacje
- rzadko: paraplegia; parapareza; mielopatia; podostra złożona degeneracja rdzenia kręgowego; polineuropatia
- bardzo rzadko: niedokrwistość megaloblastyczna; granulocytopenia; arytmia; niewydolność serca; liczne wady wrodzone; martwica wątroby; niedobór witaminy B12; zwiększenie poziomu aminokwasu homocystiny we krwi; osłabienie mięśni; odma opłucnowa; niedociśnienie; wstrząs; zmniejszenie przepływu krwi przez tkankę mózgową; powikłania związane ze sprzętem medycznym; zaburzenia chodu; padaczka; zwiększone ciśnienie śródczaszkowe; ból głowy; zaburzenia czuciowe; nieprawidłowe odruchy; obniżony poziom przytomności; neuropatia obwodowa; encefalopatia; zaburzenia psychotyczne; stan splątania; niepokój; lęk; nastrój euforyczny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ długotrwale podawanego podtlenku azotu na rozwój potomstwa. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Podtlenku azotu nie wolno stosować w okresie ciąży (zwłaszcza w I i II trymestrze), jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy unikać częstego lub przedłużającego się podawania. Brak danych dotyczących przenikania podtlenku azotu do mleka matki. Po krótkotrwałym podawaniu podtlenku azotu nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podtlenek azotu znacząco zmniejsza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jeśli Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET jest stosowany, jako anestetyk należy powstrzymać się od przyjmowania pokarmów lub napojów od północy dnia poprzedzającego zabieg.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Czynniki ryzyka obejmują osoby uzależnione od alkoholu, pacjentów cierpiących na niedokrwistość lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, osoby w podeszłym wieku, osoby z niewłaściwie zbilansowaną i wegetariańską dietą.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET
Nie wolno podawać podtlenku azotu bez dodatku tlenu oraz w mieszaninie oddechowej zawierającej
mniej niż 30% tlenu.
Kiedy nie stosować leku Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET:
- pacjentom wymagającym wentylacji czystym tlenem;
- w każdych warunkach patologicznych, gdy powietrze jest zatrzymane wewnątrz ciała, a jego
nadmierne rozprężenie mogłoby być niebezpieczne (np. odma opłucnowa lub rozedma
pęcherzowa);
- pacjentowi, u którego zastosowano ostatnio gazy do oczu (SF3, C3F8, C2F6) podczas operacji
oczu, ponieważ pęcherzyk gazu utrzymuje się w oku przez okres, co najmniej 3 miesięcy;
mogą wystąpić ciężkie powikłania pooperacyjne związane ze zwiększeniem ciśnienia
wewnątrzgałkowego;
- zaburzenia przytomności, które utrudniają współpracę z pacjentem;
- podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
- ostra niedrożność jelit;
- obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- zastrzyku do gałki ocznej, po którym należy odczekać odpowiednią ilość czasu, aby uniknąć
ryzyka zaburzeń wzroku,
- u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podczas podawania podtlenku azotu występuje
niedociśnienie lub niewydolność serca, należy natychmiast wstrzymać podawanie podtlenku
azotu,
- podczas leczenia bleomycyną, gdyż podwyższone stężenie tlenu podczas sedacji inhalacyjnej
zwiększa ryzyko toksyczności wobec płuc,
- anemia sierpowatokrwinkowa,
- niedokrwistość Addisona-Biermera, choroba Leśniowskiego-Crohna,
- w trakcie porodu, gdy nie jest zalecane podawanie produktu leczniczego w połączeniu z
opioidami, gdyż obniża poziom przytomności,
- po operacji zatok lub ucha środkowego.
Lek Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET a inne leki
- Podawane dożylnie lub wziewnie środki usypiające lub znieczulające nasilają działanie
Podtlenku Azotu Medycznego SPAWMET.
- Pochodne morfiny (opioidy) wykazują addytywne działanie przeciwbólowe i uspokajające w
stosunku do Podtlenku Azotu Medycznego SPAWMET.
- Benzodiazepiny i barbiturany (grupa leków o działaniu uspokajającymi (lub) zwiotczającym
mięśnie) nasilają działanie Podtlenku Azotu Medycznego SPAWMET.
- Niektóre środki zwiotczające mięśnie (np. pankuronium, wekuronium) nasilają działanie
Podtlenku Azotu Medycznego SPAWMET.
- Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET dezaktywuje witaminę B12, co wzmaga toksyczność
nitroprusydku sodu (lek na nadciśnienie) i metotreksatu (lek stosowanym.in. w reumatyzmie i
chorobie nowotworowej).
- Bleomycyna (lek przeciwnowotworowy) zwiększa ryzyko uszkodzenia płuc w związku z
podwyższonym stężeniem tlenu podczas znieczulenia.
Lek Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET z jedzeniem i piciem
Jeśli Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET jest stosowany, jako anestetyk należy powstrzymać się od
przyjmowania pokarmów lub napojów od północy dnia poprzedzającego zabieg. Podtlenek Azotu
Medyczny SPAWMET, stosowany samodzielnie lub z innymi lekami, może powodować nudności lub
wymioty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ długotrwale podawanego podtlenku azotu na
rozwój potomstwa. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Podtlenku azotu nie wolno
stosować w okresie ciąży (zwłaszcza w I i II trymestrze), jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Należy unikać częstego lub przedłużającego się podawania.
Brak danych dotyczących przenikania podtlenku azotu do mleka matki. Po krótkotrwałym podawaniu
podtlenku azotu nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podtlenek azotu znacząco zmniejsza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po
zakończeniu krótkotrwałego podawania podtlenku azotu dla uśmierzania bólu, należy odczekać do
momentu odzyskania stanu pełnej świadomości sprzed podania podtlenku. Od całkowitego
znieczulenia podtlenkiem azotu w połączeniu z innym anestetykiem lub środkiem przeciwbólowym
zaleca się odczekać 24 godziny.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET może powodować działania niepożądane.
Znane działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów. Trudno jest
przedstawić te działania według częstości występowania, ponieważ nie przeprowadzono dotyczących
tego usystematyzowanych badań. Każdą grupę częstości występowania działania niepożądanego
uporządkowano w kolejności od najcięższego do najlżejszego działania.
Częstość występowania działań niepożądanych:
- bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, lecz mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, lecz mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- rzadko (u więcej niż 1 na 10000 pacjentów, lecz mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo często:
Zaburzenia żołądka i jelit:
nudności i wymioty
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
niedotlenienie (przez kilka minut po zakończeniu podawania)
Często:
Zaburzenia ucha:
tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości zamkniętych przestrzeni ucha środkowego
Zaburzenia oka:
tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości oka, ból oczu, zablokowanie tętnicy siatkówki
(doprowadza krew do błony w tylnej części oka) i utrata wzroku
Zaburzenia żołądka i jelit:
tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości jelit i przestrzeni w jamie brzusznej
Niezbyt często:
Zaburzenia psychiczne:
fałszywe lub zaburzone doznania zmysłowe (omamy), mogące pojawić się, jeśli nie są stosowane
dodatkowo inne środki znieczulające; zwykle jednak stosuje się podtlenek azotu w połączeniu, jako że
tylko wspomaga działanie znieczulające
Rzadko:
Zaburzenia układu nerwowego:
paraliż, degeneracja (podostre złożone zwyrodnienie) rdzenia kręgowego, jednoczesne uszkodzenie
kilku nerwów obwodowych (polineuropatia)
Bardzo rzadko:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, spowodowanych niedoborem witaminy B12 i (lub) kwasu
foliowego (niedokrwistość megaloblastyczna), zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
(granulocytopenia) po podawaniu przez ponad 24 godziny; uważa się, że pojedyncza ekspozycja nie
dłuższa niż 6 godzin nie stanowi zagrożenia
Zaburzenia serca:
zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:
występowanie wad wrodzonych u dzieci personelu medycznego i paramedycznego przy powtarzającej
się ekspozycji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
zaburzenia chodu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
obumieranie komórek wątroby (martwica)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:
zespół hiperperfuzji mózgowej i powikłania związane ze stosowanym sprzętem medycznym
(zwiększenie ciśnienia w balonach napełnianych gazem)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
niedobór witaminy B12 i zwiększenie stężenia aminokwasu homocysteiny we krwi
(hiperhomocysteinemia) (mogą wystąpić po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
występuje osłabienie mięśni
Zaburzenia układu nerwowego:
u osób bez niedoboru witaminy B12, po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin,
obserwowano osłabienie obu nóg (paraparezję), zaburzenia rdzenia kręgowego (mielopatię) i
uszkodzenie nerwu obwodowego (neuropatia obwodowa)
padaczka, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zaburzenia mózgu (encefalopatia), zaburzenia czucia,
nieprawidłowe odruchy, ból głowy i obniżony poziom przytomności
Zaburzenia psychiczne:
psychozy (ciężkie zaburzenia psychiczne, ograniczające kontrolę nad własnymi zachowaniami i
czynami), splątanie, euforia i lęk
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
bezpłodność personelu medycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
zapadnięcie się płuc i pojawienie się powietrza w klatce piersiowej (odma opłucnowa)
Zaburzenia naczyniowe:
niedociśnienie, wstrząs
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:
+48 22 49 21 309. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nigdy nie należy podawać produktu leczniczego:
- pacjentom wymagającym wentylacji czystym tlenem,
- w każdych warunkach patologicznych, gdy powietrze jest zatrzymane wewnątrz ciała, a jego
nadmierne rozprężenie mogłoby być niebezpieczne (np. odma opłucnowa lub rozedma
pęcherzowa),
- pacjentowi, u którego zastosowano ostatnio gazy do oczu (SF3, C3F8, C2F6) podczas operacji
oczu, ponieważ pęcherzyk gazu utrzymuje się w oku przez okres co najmniej 3 miesięcy;
mogą wystąpić ciężkie powikłania pooperacyjne związane ze zwiększeniem ciśnienia
wewnątrzgałkowego,
- zaburzenia przytomności, które utrudniają współpracę z pacjentem,
- podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
- ostra niedrożność jelit,
- obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska,
- przez okres dłuższy niż 24 godziny.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12 (kofaktora syntazy metioniny), co wpływa na
metabolizm kwasu foliowego. W związku z tym synteza DNA po długotrwałym podawaniu podtlenku
azotu jest zaburzona. Częste lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może spowodować zmiany
megaloblastyczne szpiku kostnego i ewentualnie mieloneuropatię oraz podostre złożone zwyrodnienie
rdzenia kręgowego (patrz także pkt. 4.8).
U pacjentów z niezdiagnozowanym subklinicznym niedoborem witaminy B12 podczas znieczulenia
ogólnego, zaobserwowano toksyczność neurologiczną po pojedynczej ekspozycji na podtlenek azotu.
Przed użyciem podtlenku azotu do znieczulenia u osób z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12
należy zbadać poziom witaminy B12. Czynniki ryzyka obejmują osoby uzależnione od alkoholu,
pacjentów cierpiących na niedokrwistość lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, osoby w
podeszłym wieku, osoby z niewłaściwie zbilansowaną i wegetariańską dietą. Do czynników ryzyka
należą także niedokrwistość złośliwa, rak żołądka, stan po gastrektomii, choroby jelit, zaburzenia
wchłaniania, długotrwałe przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej i inne.
W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu
podtlenku azotu, konieczna jest suplementacja witaminy B12.
Specjalne ostrzeżenia
Tak, jak w przypadku wszystkich gazów znieczulających, miejsce, w którym podawany jest podtlenek
azotu musi być dobrze wentylowane.
Jest to gaz niepalny, ale mogący podtrzymywać spalanie innych gazów, cięższy od powietrza,
gromadzący się w nisko położonych przestrzeniach.
Podtlenek azotu ułatwia i przyspiesza spalanie. Największe niebezpieczeństwo zapłonu w obecności
podtlenku azotu dotyczy materiałów łatwopalnych, a w szczególności substancji tłuszczowych (oleje,
smary) oraz substancji organicznych (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itd.), które mogą
zapalić się w kontakcie z podtlenkiem azotu zarówno samoistnie lub na skutek kontaktu z iskrą,
płomieniem lub źródłem zapłonu.
Podtlenek azotu może tworzyć mieszaniny wybuchowe w połączeniu z łatwopalnymi gazami lub
oparami stosowanymi do znieczulania, nawet przy braku tlenu; może też tworzyć toksyczne opary
azotowe w przypadku pożaru.
Podawanie podtlenku azotu może zwiększyć ciśnienie w balonach rurek do intubacji tchawicy.
Podczas wprowadzania podtlenku azotu do obiegu wdychanego gazu, może on zwiększyć stężenie
fluorowcowanych środków znieczulających (efekt drugiego gazu), ułatwiając wywołanie znieczulenia.
Dodanie podtlenku azotu do obiegu zmniejsza strumień oparów fluorowcowanych środków
znieczulających uwolnionych przy rozpylaniu. I odwrotnie, zaprzestanie podawania podtlenku azotu
zwiększa stężenie uwolnionego środka fluorowcowanego. W związku z tym zaleca się przerwanie
podawania lotnego fluorowcowanego środka znieczulającego przed podaniem podtlenku azotu.
W pierwszych minutach od zaprzestania podawania podtlenku azotu występuje hipoksja dyfuzyjna.
W tym okresie stężenie tlenu (FiO2) w powietrzu wdychanym przez pacjenta powinno być
zwiększone.
Jeśli pojawia się nieprzewidziana sinica podczas znieczulenia za pomocą aparatu zasilanego
podtlenkiem azotu i tlenem, istotne jest, aby w pierwszej kolejności wstrzymać podawanie podtlenku
azotu, a jeśli sinica nie cofa się bardzo szybko, należy wentylować pacjenta za pomocą ręcznego
resuscytatora wypełnionego powietrzem otoczenia.
Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas podawania podtlenku azotu należy zachować szczególne środki ostrożności:
- u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podczas podawania podtlenku azotu występuje
niedociśnienie lub niewydolność serca, należy natychmiast wstrzymać podawanie podtlenku
azotu,
- podczas leczenia bleomycyną, gdyż podwyższone stężenie tlenu podczas sedacji inhalacyjnej
zwiększa ryzyko toksyczności wobec płuc,
- anemia sierpowatokrwinkowa,
- niedokrwistość Addisona-Biermera, choroba Leśniowskiego-Crohna,
- w trakcie porodu, gdy nie jest zalecane podawanie produktu leczniczego w połączeniu z
opioidami, gdyż obniża poziom przytomności,
- po operacji zatok lub ucha środkowego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie podtlenku azotu powoduje inaktywację witaminy B12.
W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu
podtlenku azotu, konieczna jest suplementacja witaminy B12 (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Połączenia przeciwwskazane
Gazy stosowane w okulistyce (SF6, C3F8, C2F6): interakcja między podtlenkiem azotu oraz niezupełnie
wchłoniętym gazem okulistycznym może doprowadzić do poważnych powikłań pooperacyjnych ze
względu na rozległą dystrybucję podtlenku azotu w tkankach. Niecałkowicie wchłonięte pęcherzyki
gazu mogą następnie rozprężać się, powodując wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego ze szkodliwymi
skutkami.
Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET oddziałuje bezpośrednio na receptory opioidowe (podtypy
OP2 i OP3), receptory GABA (podtyp A) i receptory glutaminianowe (podtyp NMDA).
Może to prowadzić do interakcji ze stosowanymi jednocześnie lekami.
Wszystkie anestetyki (wziewne) oddziaływają na receptory GABA i glutaminianowe, i wykazują
addytywne działanie sedatywne produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET
zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe anestetyków wziewnych. Podtlenek Azotu Medyczny
SPAWMET jest stosowany z innymi anestetykami wziewnymi do zmniejszenia wymaganej dawki
towarzyszącego środka oraz skrócenia czasu indukcji znieczulenia.
Opioidy wykazują addytywne działanie przeciwbólowe i sedatywne w stosunku do produktu
leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET.
Benzodiazepiny i barbiturany oddziaływują odpowiednio na receptory benzodiazepinowe
i allosteryczne miejsce wiązania na kompleksach receptorów GABA, i intensyfikują działanie
produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET.
Przy stosowaniu produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET w połączeniu ze
środkami uspokajającymi może dojść do niedostatecznego wysycenia hemoglobiny tlenem.
Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET wzmacnia działanie rozluźniające mięśnie
niedepolaryzujących środków zwiotczających (w tym cisatrakurium, pankuronium, galaminy,
tubokuraryny i wekuronium).
Mechanizm działania antyproliferacyjnego produktu leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny
SPAWMET polega na dezaktywacji witaminy B12. Działanie to zanika po odstawieniu produktu
leczniczego Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET i jednoczesnym podawaniu witaminy B12.
Dezaktywacja witaminy B12 przez Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET wzmaga toksyczność
nitroprusydku sodu i metotreksatu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Znane działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów. Trudno jest
przedstawić te działania według częstości występowania, ponieważ nie przeprowadzono dotyczących
tego usystematyzowanych badań. Każdą grupę częstości występowania działania niepożądanego
uporządkowano w kolejności od najcięższego do najlżejszego działania.
Znane działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów
Opis częstości:
bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000),
nie znana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:
niedokrwistość megaloblastyczna*, granulocytopenia* (po podawaniu dłuższym niż 24 godziny)
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko:
arytmia
niewydolność serca
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Bardzo rzadko:
liczne wady wrodzone
(u personelu medycznego przy powtarzającej się ekspozycji)
Zaburzenia oka
Często:
nadciśnienie śródgałkowe
ból oka
niedrożność tętnicy siatkówki
zaburzenia widzenia i utrata wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika
Często:
zaburzenia ucha środkowego
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
nudności i wymioty
wzdęcie brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
martwica wątroby
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko:
niedobór witaminy B12*
zwiększenie poziomu aminokwasu homocystiny we krwi*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko:
osłabienie mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często:
bezpłodność
(u personelu medycznego przy powtarzającej się ekspozycji)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często:
niedotlenienie
(przez kilka minut po zakończeniu podawania podtlenku azotu)
Bardzo rzadko:
odma opłucnowa
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:
niedociśnienie
wstrząs
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bardzo rzadko:
zmniejszenie przepływu krwi przez tkankę mózgową
powikłania związane ze sprzętem medycznym
(zwiększenie ciśnienia w balonach napełnianych gazem)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko:
zaburzenia chodu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:
paraplegia, parapareza*, mielopatia*, podostra złożona degeneracja rdzenia kręgowego, polineuropatia
Bardzo rzadko:
padaczka
zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, ból głowy
zaburzenia czuciowe, nieprawidłowe odruchy
obniżony poziom przytomności
neuropatia obwodowa*
encefalopatia*
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często:
halucynacje
Bardzo rzadko:
zaburzenia psychotyczne
stan splątania
niepokój, lęk
nastrój euforyczny
* Bardzo rzadko po jednorazowej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dinitrogenii oxidum 98 % | Gaz medyczny skroplony | 21811 | 100315108 | ChPL: —, Ulotka: — |