Podtlenek azotu N2O

Kiedy nie stosować leku PODTLENEK AZOTU N2O : - nie wolno podawać podtlenku azotu bez dodatku tlenu oraz w zawierającej mniej niż 30% tlenu mieszaninie oddechowej. Czas podawania w mieszaninie z tlenem nie powinien przekraczać 12 godzin, - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania PODTLENEK AZOTU N2O należy omówić to z lekarzem. Jeśli pacjent ma lub miał problem z nadużywaniem substancji psychoaktywnych/leków ryzyko powstania uzależnienia od podtlenku azotu jest większe w przypadku powtarzającego się jego użycia. Lekarz zadecyduje, czy można zastosować PODTLENEK AZOTU N2O w takim przypadku. Należy zachować ostrożność w przypadku hipowolemii, wstrząsu, chorób serca - możliwość ciężkiej hipotensji. Strona 2 z 4 Powtarzające się lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zlecić badanie krwi przed i po zastosowaniu podtlenku azotu aby ocenić skutki ewentualnego wystąpienia niedoboru witaminy B12. Lek PODTLENEK AZOTU N2O a inne leki Stosowany łącznie z lekami mającymi działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub powodującymi hipotensję, może nasilać ich działanie. Stosowany w połączeniu z dużymi dawkami Fentanylu (i jego pochodnych) może powodować zwolnienie czynności serca i spadek rzutu serca. Te objawy mogą występować szczególnie u chorych z niewydolnością lewej komory serca. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach wykazały potencjalną możliwość wystąpienia po długotrwałym stosowaniu podtlenku azotu przypadków obumarcia płodu, zaburzeń wzrostu i zaburzenia rozwoju kości. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Upośledza zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługę urządzeń będących w ruchu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podtlenek azotu stosowany w znieczuleniu ogólnym nie daje żadnych objawów niepożądanych. Po zabiegach chirurgicznych mogą występować nudności i wymioty. Podczas długotrwałego stosowania może dojść do leukopenii lub trombocytopenii oraz niedokrwistości megaloblastycznej (zwłaszcza w przypadku niedoborów witaminy B12), które ustępują po powrocie do oddychania powietrzem. Na skutek łatwego przenikania do przestrzeni zamkniętych, może zwiększać ich objętość lub ciśnienie (ucho środkowe, zatoki przynosowe, wzdęte pętle jelitowe, odma opłucnowa). Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania. O nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Strona 3 z 4 - Uzależnienie - Objawy ze strony układu nerwowego, uczucie drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w obrębie nóg. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Podtlenek azotu nie powinien być stosowany: - u pacjentów z nadwrażliwością na podtlenek azotu. - u pacjentów prezentujących objawy odmy opłucnowej, zatoru powietrznego, lub po nurkowaniu (z ryzykiem wystąpienia choroby dekompresyjnej), podczas wykonywania pneumoencefalografii w przypadku gdy stosowany jest „by-pass” krążeniowo- oddechowy, prowadzony za pomocą płuco-serca, lub ciężkim urazie głowy, kiedy przestrzenie wypełnione pęcherzykami gazu lub powietrza mogą ulec powiększeniu po podaniu podtlenku azotu. - u pacjentów po wewnętrznych iniekcjach gazu (np. SF₆, C₃F₈) z powodu ryzyka powiększania się pęcherzyka gazu, mogącego prowadzić do ślepoty. - u pacjentów z objawami niedrożności jelit z powodu ryzyka nasilenia się stanu ich napełnienia gazami. - u pacjentów z niewydolnością serca lub ciężkim zaburzeniem czynności mięśnia sercowego (np. po zabiegu kardiochirurgicznym), kiedy słabsze kardiodepresyjne działanie produktu leczniczego może spowodować dalsze nasilenie się zaburzenia czynności serca. - u pacjentów z objawami przewlekłego splątania, zaburzeniami funkcji poznawczych lub z innymi objawami, które mogą być związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, ponieważ podtlenek azotu może je podwyższać. Strona 2 z 8 - u pacjentów z zaburzeniami świadomości lub nie współpracujących, gdy podtlenek azotu stosowany jest w analgezji, z powodu ryzyka osłabienia odruchów obronnych. Nie wolno podawać podtlenku azotu bez dodatku tlenu oraz w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% objętościowych tlenu. Czas podawania w mieszaninie z tlenem nie powinien przekraczać 12 godzin.

Ostrzeżenia specjalne Medyczny podtlenek azotu powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów po iniekcjach wewnątrzgałkowych, dopiero po uzyskaniu pewności, że od iniekcji upłynął wystarczający czas, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń widzenia, a nawet trwałego uszkodzenia wzroku. Medyczny podtlenek azotu w dużych stężeniach (>50%) może prowadzić do utraty odruchu krtaniowego i zaburzenia świadomości. W stężeniach powyżej 60 ÷ 70% często powoduje utratę świadomości, co powoduje wzrost ryzyka zaburzenia odruchu krtaniowego. Podtlenek azotu nie powinien być stosowany w trakcie zabiegów chirurgicznych wykonywanych na drogach oddechowych, z wykorzystaniem technik laserowych, z powodu relatywnie wysokiego ryzyka wybuchu. Po znieczuleniu ogólnym przeprowadzonym z wykorzystaniem dużego stężenia podtlenku azotu, ryzyko hipoksemii (hipoksemii uogólnionej) zależnej nie tylko od składu gazu pęcherzykowego, ale również osłabionej reakcji na hipoksję, hiperkapnię i zmniejszoną wentylację stanowi dobrze udokumentowany problem kliniczny. W takiej sytuacji zaleca się uzupełniające nasycanie tlenem z monitorowaniem utlenowania krwi za pomocą pulsoksymetrii, prowadzone do momentu, kiedy pacjent wykaże objawy powrotu do stanu normalnego. Podtlenek azotu może wywoływać wzrost ciśnienia w uchu środkowym. Pojawiły się doniesienia, że przedłużająca się ekspozycja na śladowe stężenia podtlenku azotu powoduje zagrożenie dla zdrowia. Obecnie nie jest możliwe określenie związku przyczynowo- skutkowego między długotrwałą ekspozycją na małe stężenia podtlenku azotu i ogólnym stanem zdrowia. Nie jest jednak możliwe całkowite odrzucenie hipotezy, że długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu w mniejszych stężeniach może przyczyniać się do rozwoju chorób nowotworowych lub innych chorób przewlekłych, zmniejszenia płodności, poronienia samoistnego lub wad wrodzonych. Nie można dziś ustalić absolutnie bezpiecznej granicy długotrwałej ekspozycji na podtlenek azotu, gwarantującej całkowitą eliminację wystąpienia zagrożeń dla zdrowia. Należy dążyć do utrzymania najmniejszego możliwego stężenia produktu leczniczego w środowisku pracy, zgodnie z obowiązującymi przepisami. Sale operacyjne z klimatyzacją i urządzeniami anesteziologicznymi, połączonymi z systemami odciągu i usuwania resztek gazu z układu oddechowego, stanowią oczywiste, ogólnie stosowane metody służące osiągnięciu optymalnego, wolnego od zanieczyszczeń środowiska pracy. Wielokrotne podawanie lub narażenie na działanie podtlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem substancji oraz u personelu medycznego zawodowo narażonego na działanie podtlenku azotu. Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12, która jest kofaktorem syntetazy metioninowej. Wskutek długotrwałego podawania podtlenku azotu następuje zakłócenie metabolizmu folianów i zaburzenie syntezy DNA. Długotrwałe lub częste stosowanie podtlenku azotu może wywołać Strona 3 z 8 megaloblastyczne zmiany w szpiku kostnym, mieloneuropatię i podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego. Podtlenek azotu należy podawać pod uważnym nadzorem klinicznym, z kontrolą parametrów hematologicznych. W takich przypadkach należy zasięgnąć porady specjalisty hematologa. Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych w krwinkach czerwonych oraz hipersegmentacji neutrofili. Toksyczne działanie na układ nerwowy może wystąpić bez niedokrwistości lub makrocytozy i przy zgodnym z normą stężeniu witaminy B12. U pacjentów z nierozpoznanym subklinicznym niedoborem witaminy B12, toksyczne działanie na układ nerwowy występowało po jednorazowym narażeniu na podtlenek azotu podczas znieczulenia.

Połączenie ze środkami anestetycznymi oraz przeciwbólowymi: Podtlenek azotu wykazuje interakcje z innymi wziewnymi anestetykami w sposób addycyjny. Produkt leczniczy wykazuje także interakcje ze środkami stosowanymi dożylnie. Interakcje te w praktyce klinicznej, wpływają na zmniejszenie dawek innych środków łączonych z podtlenkiem azotu, powodując mniejszą depresję układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Inne interakcje: Stosowanie podtlenku azotu powoduje inaktywację witaminy B12 (kofaktora syntezy metioniny), co powoduje zmianę metabolizmu kwasu foliowego. Dlatego, po przedłużonym podawaniu produktu leczniczego zaburzeniu ulega synteza DNA. Zaburzenia te prowadzą do zmian megaloblastycznych w szpiku kostnym i potencjalnie do mielopatii i podostrej złożonej degeneracji rdzenia kręgowego (patrz także punkt 4.8).

Medyczny podtlenek azotu może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich, jak: senność, zawroty głowy, nudności lub wymioty. Strona 4 z 8 Medyczny podtlenek azotu może powodować wystąpienie nudności i wymiotów pooperacyjnych. Medyczny podtlenek azotu może łatwo przenikać do wypełnionych gazem jam ciała, gdzie może zwiększać ich objętość lub ciśnienie (ucho środkowe, zatoki przynosowe, wzdęte pętle jelitowe, odma opłucnowa). Po wewnątrzgałkowych iniekcjach gazu (np. SF6, C3F8), efekt ten może spowodować uszkodzenie wzroku, wskutek wzrostu ciśnienia w gałce ocznej i zaburzenia ukrwienia siatkówki. Medyczny podtlenek azotu może prowadzić do niedokrwistości megaloblastycznej, leukopenii, trombocytopenii oraz objawów mielopatii, opisanych w literaturze po przedłużonym podawaniu podtlenku azotu (patrz punkt 4.5). U wszystkich pacjentów prezentujących objawy niedoboru witaminy B12 po stosowaniu podtlenku azotu, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych środków anestetycznych. Uzależnienie, mielonuropatia, neuropatia, podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego, uogólnione napady padaczkowe - częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biologicznych: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.