Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

Kiedy nie stosować leku Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide: - jeśli pacjent wymaga wentylacji 100% tlenem. - w każdych warunkach, gdy powietrze jest zatrzymane wewnątrz ciała, a jego rozprężenie może stanowić zagrożenie, na przykład w przypadku: o urazów głowy, o urazów szczękowo-twarzowych, o odmy, o zatorów gazowych, o choroby dekompresyjnej, o u pacjentów, którzy niedawno nurkowali, o u pacjentów, u których przeprowadzano encefalografię powietrzną, o w przypadkach obecności pęcherzy rozedmowych, o w trakcie operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego lub zatok, o w przypadku znacznego wzdęcia brzucha (np. niedrożność jelit), o gdy powietrze zostało wstrzyknięte do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu określenia pozycji igły podczas znieczulenia zewnątrzoponowego. - pacjentom, u których przeprowadzono niedawno wewnątrzgałkową iniekcję gazu (takiego jak SF6 – heksafluorek siarki, C3F8 - oktafluoropropan, C2F6 - heksafluoroetan), dopóki pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez okres 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej. Rozprężenie pęcherzyka gazowego w gałce ocznej pod wpływem podtlenku azotu może spowodować poważne uszkodzenie wzroku. - nie należy stosować dłużej niż przez 24 godziny. - w przypadku każdej zmiany stanu świadomości zakłócającej współpracę z pacjentem w trakcie stosowania podtlenku azotu w celu łagodzenia bólu. Ostrzeżenia i środki ostrożności - podtlenek azotu należy zawsze podawać z co najmniej 21% tlenem. - podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12 co wpływa na metabolizm kwasu foliowego. W związku z tym synteza DNA po długotrwałym podawaniu podtlenku azotu jest zaburzona. Częste lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może spowodować zmiany megaloblastyczne w komórkach szpiku kostnego (zaburzenia produkcji czerwonych krwinek krwi) i ewentualnie mieloneuropatię (choroba rdzenia kręgowego i choroba nerwów obwodowych) oraz podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego (choroba rdzenia kręgowego) (patrz także punkt 4). - u pacjentów z niezdiagnozowanym bezobjawowym niedoborem witaminy B12 podczas znieczulenia ogólnego zaobserwowano toksyczność neurologiczną po pojedynczym wystawieniu na działanie podtlenku azotu. - przed użyciem podtlenku azotu do znieczulenia u osób z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 należy zbadać poziom witaminy B12. Czynniki ryzyka mogą obejmować osoby uzależnione od alkoholu, pacjentów cierpiących na niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek krwi) lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, osoby stosujące dietę wegetariańską. Do czynników ryzyka należą także niedokrwistość złośliwa, rak żołądka, stan po gastrektomii (całkowite lub częściowe usunięcie żołądka), choroby jelit, zaburzenia wchłaniania, długotrwałe przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (leki zobojętniające kwas żołądkowy) i inne. W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu podtlenku azotu, konieczne jest podawanie pacjentowi witaminy B12. Gdy podtlenek azotu stosuje się w celu złagodzenia bólu: • Należy preferować samodzielne podawanie leku, aby umożliwić ocenę poziomu świadomości • Konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących równocześnie leki upośledzające czynność ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza opiaty i benzodiazepiny, ze względu na podwyższone ryzyko głębokiego uspokojenia - podtlenek azotu jest gazem utleniającym, który ułatwia i przyspiesza spalanie. - należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podawanie podtlenku azotu prowadzi do wystąpienia niedociśnienia (niskie ciśnienie tętnicze krwi) lub niewydolności serca (serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi do organizmu), należy natychmiast wstrzymać podawanie gazu. - należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy przeszli operacje na zatokach nosowych lub w uchu środkowym. - pomieszczenia, w których stosowany jest N2O, muszą być wyposażone w odpowiedni system odprowadzania gazów lub wentylacji, aby stężenie azotu utrzymywało się na minimalnym poziomie i poniżej ustalonych krajowych norm narażenia zawodowego. W przypadku niedrożności trąbki Eustachiusza zwiększenie ciśnienia w jamie bębenkowej może skutkować bólem ucha i (lub) schorzeniami ucha środkowego i (lub) przerwaniem błony bębenkowej Dzieci i młodzież Podtlenek azotu w rzadkich przypadkach powoduje depresję układu oddechowego u noworodków. Należy zbadać noworodka w kierunku możliwości wystąpienia depresji układu oddechowego, jeżeli w okresie okołoporodowym stosowano podtlenek azotu. Lek Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu podtlenku azotu, konieczne jest podawanie pacjentowi witaminy B12 (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej i punkt 4). Leki, które zakłócają metabolizm witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, mogą wzmacniać inaktywację witaminy B12 przez podtlenek azotu. Pacjenci, u których przeprowadzono niedawno wewnątrzgałkową iniekcję gazu (takiego jak SF6 – heksafluorek siarki, C3F8 - oktafluoropropan, C2F6 - heksafluoroetan), dopóki pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez okres 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej. Rozprężenie pęcherzyka gazowego w gałce ocznej pod wpływem podtlenku azotu może spowodować poważne uszkodzenie wzroku. Podtlenek azotu wzmacnia działanie usypiające (senność, zaburzenia snu) leków znieczulających upośledzających czynność ośrodkowego układu nerwowego podawanych dożylnie lub wziewnie (tiopental, benzodiazepiny, pochodne morfiny, fluorowcowane środki znieczulające, bądź innych leków psychotropowych), dlatego też należy zmniejszyć dawkę tych leków, jeśli podawane są jednocześnie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży, u których zastosowano pojedyncze podanie podtlenku azotu w pierwszym trymestrze (ponad 1000 wyników ekspozycji), wskazują na brak toksyczności powodującej anomalie rozwojowe. Ponadto narażenie na podtlenek azotu w okresie ciąży nie wiąże się bezpośrednio z toksycznością dla płodu lub noworodka. Podtlenek azotu może zatem być stosowany w okresie ciąży w przypadku klinicznie uwarunkowanej potrzeby. Jeżeli podtlenek azotu jest stosowany na krótko przed porodem, noworodki należy nadzorować w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych. Kobietom w ciąży podaje się podtlenek azotu w stężeniu nie większym niż 50% podtlenku azotu we wdychanej mieszaninie. Płodność: Brak odnośnych danych dotyczących ludzi. Karmienie piersią Nie wiadomo, w jakim stopniu podtlenek azotu przenika do mleka matki. Po krótkotrwałym stosowaniu podtlenku azotu, zważywszy na bardzo krótki okres półtrwania, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przerwaniu podawania podtlenku azotu, w szczególności po długotrwałym stosowaniu, pacjenci ambulatoryjni, którzy są zmuszeni prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinni być pod kontrolą medyczną do czasu, aż odzyskają ten sam stan czujności co przed podaniem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Główne działania niepożądane: Odnośnie do łagodzenia bólu Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nadmierne uspokojenie, pobudzenie, lęk, halucynacje, sny. Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): ból głowy. Wspólne dla zastosowań w celu łagodzenia bólu i znieczulenia ogólnego Podtlenek azotu przenika do przestrzeni w organizmie zawierających gaz szybciej niż azot się z nich wydostaje. Stosowanie podtlenku azotu może powodować rozszerzenie jam organizmu, w których znajduje się nie odprowadzany gaz. Często (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty. Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Parestezje (mrowienie, drętwienie), wprowadzanie w stan euforii, zaburzenia psychiczno-dyslektyczne nie mające związku z innym środkiem znieczulającym. Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, mielopatia (niedowłady, osłabienie czucia), neuropatia (uszkodzenie nerwów – zaburzenia czucia), podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego (zespół objawów neurologicznych takich jak: porażenie kurczowe, wygórowane odruchy głębokie, dodatni objaw Babińskiego, brak niektórych odruchów głębokich, osłabienie czucia powierzchniowego i głębokiego, zaburzenia koordynacji ruchów), wzrost ciśnienia śródczaszkowego, anemia megaloblastyczna (zmniejszenie się poniżej normy liczby krwinek czerwonych z powodu niedoboru witaminy B12), pancytopenia ( (zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów) obserwowana w przypadku występowania czynników predysponujących (niedobór kobalaminy, nadużywanie substancji)), leukopenia lub granulocytopenia (obserwowane po znacznymi długotrwałym narażeniu na terapię przeciwtężcową w latach 50.), poważne uszkodzenie wzroku (spowodowane rozprężeniem gazu w oku), ból ucha, zaburzenia ucha środkowego, przerwanie błony bębenkowej (w przypadku niedrożności trąbki Eustachiusza), depresja układu oddechowego (zmniejszenie częstości oddechów oraz objętości oddechowej (u noworodka, gdy podtlenek azotu stosowano podczas porodu i w okresie)), niedobór witaminy B12, dezorientacja. Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

NIGDY nie należy podawać leku: • pacjentom, którzy wymagają wentylacji 100% tlenem; • w każdych warunkach, gdy powietrze jest zatrzymane wewnątrz ciała, a jego rozprężenie może stanowić zagrożenie, na przykład w przypadku: o urazów głowy, o urazów szczękowo-twarzowych, o odmy, o zatorów gazowych, o choroby dekompresyjnej, o u pacjentów, którzy niedawno nurkowali, o u pacjentów, u których przeprowadzano encefalografię powietrzną, o w przypadkach obecności pęcherzy rozedmowych, o w trakcie operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego lub zatok, o w przypadku znacznego wzdęcia brzucha (np. niedrożność jelit), o gdy powietrze zostało wstrzyknięte do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu określenia pozycji igły podczas znieczulenia zewnątrzoponowego. • pacjentom, u których przeprowadzono niedawno wewnątrzgałkową iniekcję gazu (takiego jak SF6, C3F8, C2F6), dopóki pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez okres 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej. Rozprężenie pęcherzyka gazowego w gałce ocznej pod wpływem podtlenku azotu może spowodować poważne uszkodzenie wzroku (patrz punkty 4.5 oraz 4.8); • przez okres dłuższy niż 24 godziny; • w przypadku każdej zmiany stanu świadomości zakłócającej współpracę z pacjentem w trakcie stosowania podtlenku azotu w celu łagodzenia bólu.

Podtlenek azotu należy zawsze podawać z co najmniej 21% tlenem. Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12 (kofaktora syntazy metioniny) co wpływa na metabolizm kwasu foliowego. W związku z tym synteza DNA po długotrwałym podawaniu podtlenku azotu jest zaburzona. Częste lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może spowodować zmiany megaloblastyczne w komórkach szpiku kostnego i ewentualnie mieloneuropatię oraz podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego (patrz także punkt 4.8). U pacjentów z niezdiagnozowanym subklinicznym niedoborem witaminy B12 podczas znieczulenia ogólnego, zaobserwowano toksyczność neurologiczną po pojedynczej ekspozycji na podtlenek azotu. Przed użyciem podtlenku azotu do znieczulenia u osób z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 należy zbadać stężenie witaminy B12. Czynniki ryzyka mogą obejmować osoby uzależnione od alkoholu, pacjentów cierpiących na niedokrwistość lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, osoby stosujące dietę wegetariańską. Do czynników ryzyka należą także niedokrwistość złośliwa, rak żołądka, stan po gastrektomii, choroby jelit, zaburzenia wchłaniania, długotrwałe przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej i inne. W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu podtlenku azotu, konieczna jest suplementacja witaminy B12. Gdy podtlenek azotu stosuje się w celu złagodzenia bólu: • należy preferować samodzielne podawanie leku, aby umożliwić ocenę poziomu świadomości, • konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących równocześnie leki upośledzające czynność ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza opiaty i benzodiazepiny, ze względu na podwyższone ryzyko głębokiej sedacji (patrz punkt 4.5). Specjalne ostrzeżenia Pomieszczenia, w których stosowany jest N2O, muszą być wyposażone w odpowiedni system odprowadzania gazów lub wentylacji, aby stężenie azotu utrzymywało się na minimalnym poziomie i poniżej ustalonych krajowych norm narażenia zawodowego. Jest to gaz niepalny, ale mogący podtrzymywać spalanie innych gazów, cięższy od powietrza, gromadzący się w nisko położonych przestrzeniach. Podtlenek azotu ułatwia i przyspiesza spalanie. Największe niebezpieczeństwo zapłonu w obecności podtlenku azotu dotyczy materiałów łatwopalnych, a w szczególności substancji tłuszczowych (oleje, smary) oraz substancji organicznych (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itd.), które mogą zapalić się w kontakcie z podtlenkiem azotu zarówno samoistnie jak i na skutek kontaktu z iskrą, płomieniem lub źródłem zapłonu. Podtlenek azotu może tworzyć mieszaniny wybuchowe w połączeniu z łatwopalnymi gazami lub oparami stosowanymi do znieczulania, nawet przy braku tlenu; może też tworzyć toksyczne opary azotowe w przypadku pożaru. Podawanie podtlenku azotu może zwiększyć ciśnienie w balonach rurek do intubacji tchawicy. Podczas wprowadzania podtlenku azotu do obiegu wdychanego gazu, może on zwiększyć stężenie fluorowcowanych środków znieczulających (efekt drugiego gazu), ułatwiając wywołanie znieczulenia. Dodanie podtlenku azotu do obiegu zmniejsza strumień oparów fluorowcowanych środków znieczulających uwolnionych przy rozpylaniu. I odwrotnie, zaprzestanie podawania podtlenku azotu zwiększa stężenie uwolnionego środka fluorowcowanego. W związku z tym zaleca się przerwanie podawania lotnego fluorowcowanego środka znieczulającego przed podaniem podtlenku azotu. W znieczuleniu, w pierwszych minutach od zaprzestania podawania podtlenku azotu występuje hipoksja dyfuzyjna. W tym okresie stężenie tlenu (FiO2) w powietrzu wdychanym przez pacjenta powinno być zwiększone. Jeśli pojawia się nieprzewidziana sinica podczas znieczulenia za pomocą aparatu zasilanego podtlenkiem azotu i tlenem, istotne jest, aby w pierwszej kolejności wstrzymać podawanie podtlenku azotu, a jeśli sinica nie cofa się bardzo szybko, należy wentylować pacjenta za pomocą ręcznego resuscytatora wypełnionego powietrzem otoczenia. W przypadku niedrożności trąbki Eustachiusza zwiększenie ciśnienia w jamie bębenkowej może skutkować bólem ucha i (lub) schorzeniami ucha środkowego i (lub) przerwaniem błony bębenkowej (patrz punkt 4.8). U pacjentów zagrożonych ryzykiem nadciśnienia śródczaszkowego należy uważnie monitorować ciśnienie śródczaszkowe, jako że u niektórych pacjentów z zaburzeniami śródczaszkowymi obserwowano wzrost ciśnienia śródczaszkowego (patrz punkt 4.8) podczas podawania podtlenku azotu. Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie oraz stosowanie niezgodne z przeznaczeniem: ze względu na to, że podtlenek azotu wywołuje stan euforii (patrz punkt 4.8), może być stosowany i nadużywany w celach rekreacyjnych. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas podawania podtlenku azotu należy zachować szczególne środki ostrożności: • u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podczas podawania podtlenku azotu występuje niedociśnienie lub niewydolność serca, należy natychmiast wstrzymać podawanie podtlenku azotu. • po operacji zatok lub ucha środkowego. Dzieci i młodzież Podtlenek azotu w rzadkich przypadkach powoduje depresję układu oddechowego u noworodków (patrz punkt 4.8). Należy zbadać noworodka w kierunku możliwości wystąpienia depresji układu oddechowego, jeżeli w okresie okołoporodowym stosowano podtlenek azotu.

W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu podtlenku azotu, konieczna jest suplementacja witaminy B12 (patrz punkty 4.4 i 4.8). Połączenia przeciwwskazane Pacjenci, u których przeprowadzono niedawno wewnątrzgałkową iniekcję gazu (takiego jak SF6, C3F8, C2F6), dopóki pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez okres 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej. Rozprężenie pęcherzyka gazowego w gałce ocznej pod wpływem podtlenku azotu może spowodować poważne uszkodzenie wzroku (patrz punkty 4.3 oraz 4.8). Połączenia, które należy wziąć pod uwagę: Podtlenek azotu wzmacnia działanie usypiające środków znieczulających upośledzających czynność ośrodkowego układu nerwowego (tiopental, benzodiazepiny, morfina, fluorowcowane środki znieczulające, bądź innych leków psychotropowych), a tym samym pozwala na zmniejszenie ich dawek. Leki, które zakłócają metabolizm witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, mogą wzmacniać inaktywację witaminy B12 przez podtlenek azotu (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Zastosowano Konwencję MedDRA dotyczącą częstości: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych) Odnośnie do łagodzenia bólu Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: nadmierna sedacja Częstość nieznana: ból głowy Częstość nieznana: uogólnione napady padaczkowe Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie, lęk, halucynacje, sny. Wspólne dla zastosowań w celu łagodzenia bólu i znieczulenia ogólnego Podtlenek azotu przenika do przestrzeni w organizmie zawierających gaz szybciej niż azot się z nich wydostaje. Stosowanie podtlenku azotu może powodować rozszerzenie jam organizmu, w których znajduje się nie odprowadzany gaz. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: zawroty głowy, mielopatia, neuropatia, podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego, wzrost ciśnienia śródczaszkowego Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: wprowadzanie w stan euforii, zaburzenia psychiczno-dyslektyczne, nie mające związku z innym środkiem znieczulającym. Częstość nieznana: dezorientacja Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: anemia megaloblastyczna, pancytopenia (obserwowana w przypadku występowania czynników predysponujących (niedobór kobalaminy, nadużywanie substancji)), leukopenia lub granulocytopenia (obserwowane po znacznymi długotrwałym narażeniu na terapię przeciwtężcową w latach 50.). Zaburzenia oka Częstość nieznana: poważne uszkodzenie wzroku (spowodowane rozprężeniem gazu w oku, patrz punkty 4.3 i 4.5). Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: ból ucha, zaburzenia ucha środkowego, przerwanie błony bębenkowej (w przypadku niedrożności trąbki Eustachiusza – patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja układu oddechowego (u noworodka, gdy podtlenek azotu stosowano podczas porodu i w okresie okołoporodowym – patrz punkt 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: niedobór witaminy B12 (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.