Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Kiedy nie stosować leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS - Jeśli pacjent regularne lub ciągle oddycha tlenem medycznym. - Jeżeli w organizmie może gromadzić się powietrze lub inny gaz. Szczególnie w przypadku nieleczonej odmy opłucnowej, gdzie gaz gromadzi się wewnątrz jamy opłucnej, wolnego gazu w jamie brzusznej, rozedmy pęcherzowej płuc, choroby kesonowej. - Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia przytomności uniemożliwiające współpracę z lekarzem. - Gdy występuje ostra niedrożność jelit. - Gdy występuje podwyższone ciśnienie krwi w mózgu cechujące się silnymi bólami głowy, utrata ostrości widzenia, podwyższone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, objawy porażenia nerwów i zaburzenia przytomności. - Gdy występują obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska. - Po wstrzyknięciu gazu (SF 6, C3F8) do gałki ocznej, gdyż istnieje ryzyko dalszego rozprężania się gazu, które może prowadzić do utraty wzroku. - W przypadku niedoboru witaminy B12 we wczesnych etapach ciąży. Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania Podtlenku azotu AIR PRODUCTS należy omówić to z lekarzem - jeśli masz lub miałeś w przeszłości problem z nadużywaniem leku/leków istnieje większe ryzyko uzależnienia od podtlenku azotu jeśli używasz go wielokrotnie. W takim przypadku lekarz zdecyduje czy leczenie Podtlenkiem azotu AIR PRODUCTS jest możliwe w Twoim przypadku. - w przypadku niedoboru witaminy B12, niedokrwistości Biermera (anemia złośliwa), choroby Leśniowskiego-Crohna (nawracające (ciężkie) stany zapalne jelit wiążące się z biegunką, bólem brzucha, gorączką i utratą masy ciała) lub wegetarianizmu. - w przypadku niewydolności serca lub innych zaburzeń pracy serca. - w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia krwi, spowodowanego wstrząsem lub niewydolnością serca. - w przypadku anemii sierpowatej (choroba krwi, w której czerwone krwinki mają nieprawidłowy kształt). - w trakcie porodu, gdy nie jest zalecane podawanie podtlenku azotu medycznego w połączeniu z opioidami (lekami zawierającymi opium), gdyż może obniżać poziom przytomności. - po wykonaniu zastrzyku do gałki ocznej należy odczekać odpowiednią ilość czasu, żeby uniknąć ryzyka zaburzeń wzroku. - w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin (grupa leków o działaniu rozluźniającym, uspokajającymi zwiotczającym mięśnie), gdyż może wystąpić utrata przytomności. - w przypadku leczenia bleomycyną (lek przeciwnowotworowy). Powtarzające się lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może zwiększać ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi przed i po leczeniu, aby ocenić poziom możliwego niedoboru witaminy B12. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. UWAGA: poniższe zagadnienia mogą również odnosić się do leków stosowanych przed podaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS lub przez pewien czas po jego odstawieniu. - Podawane dożylnie lub wziewnie środki usypiające lub znieczulające nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS. - Pochodne morfiny (opioidy) wykazują addytywne działanie przeciwbólowe i uspokajające w stosunku do Podtlenku azotu AIR PRODUCTS. - Benzodiazepiny i barbiturany (grupa leków o działaniu uspokajającymi (lub) zwiotczającym mięśnie) nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS. - Niektóre środki zwiotczające mięśnie (np. pankuronium, wekuronium) nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS. - Podtlenek azotu AIR PRODUCTS dezaktywuje witaminę B 12, co wzmaga toksyczność nitroprusydku sodu (lek na nadciśnienie) i metotreksatu (lek stosowanym.in. w reumatyzmie i chorobie nowotworowej). - Bleomycyna (lek przeciwnowotworowy) zwiększa ryzyko uszkodzenia płuc w związku z podwyższonym stężeniem tlenu podczas znieczulenia. Stosowanie leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z jedzeniem i piciem Jeśli Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest stosowany jako anestetyk, należy powstrzymać się od przyjmowania pokarmów lub napojów od północy dnia poprzedzającego zabieg. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, stosowany samodzielnie lub z innymi lekami, może powodować nudności lub wymioty. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ograniczone dane dotyczące krótkotrwałego stosowania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS u kobiet ciężarnych nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może w rzadko występujących przypadkach powodować zaburzenia oddychania (zmniejszona częstość oddechu) u noworodka. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może być stosowany w czasie ciąży tylko w raz ie ścisłej konieczności. Należy unikać częstego lub przedłużającego się stosowania. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przedostawania się leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS do mleka kobiecego. Po krótkotrwałym podawaniu leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS nie jest jednak konieczne przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podtlenek azotu AIR PRODUCTS znacząco zmniejsza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy odczekać 24 godziny od całkowitego zniec zulenia Podtlenkiem azotu AIR PRODUCTS w połączeniu z innym anestetykiem lub środkiem przeciwbólowym. Po zakończeniu krótkotrwałego podawania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS dla uśmierzania bólu, należy poddać się obserwacji do ustąpienia wszelkich działań niepożądanych i odzyskania stanu pełnej świadomości sprzed podania Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.

Jak każdy lek, Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych: • Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10pacjentów) • Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów ); • Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów ) • Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów) • Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Te działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów. Dokładne dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych nie są dostępne, lecz częstość wzrasta wraz z dawką i częstością podawania. Nudności i wymioty są najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Istnieją doniesienia o poważnych zmianach całkowitej liczby krwinek (niedokrwistość megaloblastyczna, granulocytopenia) po podawaniu przez ponad 24 godziny. Uważa się, że pojedyncza ekspozycja nie dłuższa niż 6 godzin nie stanowi zagrożenia. Zaburzenia serca: Podtlenek azotu A IR PRODUCTS może w bardzo rzadko występujących przypadkach wywołać zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach wad wrodzonych u dzieci personelu medycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji. Zaburzenia ucha: Występuje tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości zamkniętych przestrzeni ucha środkowego (częste). Zaburzenia oka: (Często) Występuje tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości oka, ból oczu, zablokowanie tętnicy siatkówki (doprowadza krew do błony w tylnej części oka) i utrata wzroku. Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności i wymioty (bardzo częste). Tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości jelit i przestrzeni w jamie brzusznej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zaburzenia chodu (bardzo rzadko). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko obserwowano obumieranie komórek wątroby (martwicę). Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Zespół hiperperfuzji mózgowej i powikłania związane ze stosowanym sprzętem medycznym (zwiększenie ciśnienia w balonach napełnianych gazem) (bardzo rzadko). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko obserwowano niedobór witaminy B12 i wzrost poziomu aminokwasu homocysteiny we krwi (hiperhomocysteinemia) (mogą wystąpić po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin). Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osłabienie mięśni (bardzo rzadko). Zaburzenia układu nerwowego: Paraliż, degeneracja (podostre złożone zwyrodnienie) rdzenia kręgowego, jednoczesne uszkodzenie kilku nerwów obwodowych (polineuropatia) (rzadko). Bardzo rzadko u osób bez niedoboru witaminy B12, po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin, obserwowano osłabienie obu nóg (paraparezję), zaburzenia rdzenia kręgowego (mielopatię) i uszkodzenie nerwu obwodowego (neuropatia obwodowa). Padaczka, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zaburzenia mózgu (encefalopatia), zaburzenia czucia, nieprawidłowe odruchy, ból głowy i obniżony poziom przytomności (bardzo rzadkie). Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania Wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach (częstość nieznana). Zaburzenia psychiczne: Czasem występują fałszywe lub zaburzone doznania zmysłowe (halucynacje). Halucynacje mogą pojawić się, jeśli nie są stosowane dodatkowo inne środki znieczulające. Zwykle jednak stosuje się podtlenek azotu w połączeniu, jako że tylko wspomaga działanie znieczulające. Psychozy (ciężkie zaburzenia psychiczne, ograniczające kontrolę nad własnymi zachowaniami i czynami), splątanie, euforia i lęk (bardzo rzadko). Uzależnienie (częstotliwość nieznana) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach bezpłodności personelu medycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Przez kilka minut po zakończeniu podawania podtlenku azotu może wystąpić niedotlenienie (bardzo często). Zapadnięcie się płuc i pojawienie się powietrza w klatce piersiowej (odma opłucnowa) (bardzo rzadko). Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie, wstrząs (bardzo rzadko). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktu Leczniczego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Email: ndl@urpl.gov.pl Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

- Wskazanie do oddychania czystym tlenem. - Zaburzenia przytomności, które utrudniają współpracę z pacjentem. - Zaburzenia związane z gromadzeniem gazu (odma opłucnowa, rozedma pęcherzowa, choroba kesonowa, choroba dekompresyjna, wolne powietrze w jamie brzusznej). - Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. - Ostra niedrożność jelit. - Obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska. - Po wstrzyknięciu gazu (SF6, C3F8) do gałki ocznej, gdyż istnieje ryzyko dalszego rozprężania się gazu, które może prowadzić do utraty wzroku. - Niedobór witaminy B12 we wczesnych etapach ciąży.

Z powodu dużego stężenia produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS stosowanego do indukcji, przed użyciem systemu podawania gazu należy usunąć z niego azot; należy również hiperwentylować pacjenta tlenem. Należy zapewnić przynajmniej 21% stężenie tlenu we wdychanej mieszaninie gazowej (FiO2) podczas całej fazy indukcji. Stosowanym w praktyce dolnym pułapem jest 30%. W razie konieczności można zwiększyć stężenie tlenu do 100%. Prężność tlenu musi pozostawać powyżej 8,0 kPa lub 60 mmHg, z wysyceniem hemoglobiny tlenem (> 90%). Konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta poprzez pomiar prężności tlenu we krwi tętniczej (PaO2) lub pulsoksymetrię (wysycenie tlenem krwi tętniczej (SpO2) i ocenę stanu klinicznego. Należy dążyć do uzyskania możliwie najmniejszego skutecznego stężenia tlenu we wdychanym powietrzu dla danego pacjenta. W razie nieoczekiwanego wystąpienia sinicy podczas znieczulenia z zastosowaniem sprzętu do podawania tlenu i produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS należy przede wszystkim przestać podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Jeśli sinica nie ustąpi szybko, należy wentylować pacjenta mechanicznie z zastosowaniem rezerwuaru z powietrzem. W razie powtórzenia takiej sytuacji należy zakończyć stosowanie znieczulenia i przeprowadzić analizę gazów dostarczanych z zaworów wylotowych. CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Po zakończeniu podawania produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w mieszaninie z tlenem może wystąpić hipoksja spowodowana przemieszczeniem produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z tkanek ciała do płuc. Po zakończeniu podawania produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS można czasowo wentylować płuca pacjenta 100% tlenem medycznym. Należy kontynuować monitorowanie prężności tlenu i wysycenia tlenem przez 15 minut od zakończenia podawania produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS. Powtarzające się podawanie lub ekspozycja na podtlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów nadużywających substancję w przeszłości oraz pracowników służby zdrowia narażonych zawodowo na ekspozycję na podtlenek azotu. Sytuacje, w których można podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z zachowaniem szczególnej ostrożności: • Podanie produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może zwiększyć ciśnienie w mankiecie rurki tracheostomijnej i jakimkolwiek innym balonie napełnianym gazem, stosowanym w wykonywanym zabiegu (balony do okluzji naczyń krwionośnych). Urządzenia medyczne napełniane powietrzem mogą przestać działać prawidłowo (np. zostać rozerwane) w wyniku narażenia na związki azotu stosowane do znieczulenia ogólnego. • Dekompensacja niewydolności serca. • Hipowolemia we wstrząsie lub niewydolności serca (ciężkie niedociśnienie). • Nieleczony niedobór witaminy B12, niedokrwistość Addisona-Biermera, choroba Leśniowskiego- Crohna, wegetarianizm. W związku z oddziaływaniem między podtlenkiem azotu i witaminą B12, która jest koenzymem przy syntezie metioninymoże rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna, która może być leczona przez podawanie kwasu foliowego. Skutkiem długotrwałego podawania podtlenku azotu są zaburzenia metabolizmu kwasu foliowego i pogorszona synteza DNA. Mogą również pojawić się choroby układu nerwowego wynikające z zaburzeń metylacji podstawowych białek osłonki mielinowej. Częste lub długotrwałe podawanie podtlenku azotu może powodować niedokrwistość megaloblastyczną, mieloneuropatię i podostre połączone zwyrodnienie rdzenia kręgowego. Podtlenek azotu nie powinien być stosowany bez ścisłego nadzoru klinicznego i monitorowania hematologicznego. W takich przypadkach należy zasięgnąć porady specjalisty hematologa. Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych w krwinkach czerwonych i hipersegmentację neutrofili. Toksyczność neurologiczna może wystąpić bez niedokrwistości lub makrocytozy oraz przy prawidłowym poziomie witaminy B12. U pacjentów z niezdiagnozowanym niedoborem witaminy B12 po jednorazowym narażeniu na podtlenek azotu podczas znieczulenia wystąpiła toksyczność neurologiczna. • Podczas leczenia bleomycyną, gdyż podwyższone stężenie tlenu podczas sedacji inhalacyjnej zwiększa ryzyko toksyczności wobec płuc. • Anemia sierpowata • W trakcie porodu, gdy nie jest zalecane podawanie produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w połączeniu z opioidami, gdyż obniża poziom przytomności. • Po zastrzyku do gałki ocznej należy odczekać odpowiednią ilość czasu, żeby uniknąć ryzyka zaburzeń wzroku. • Jednoczesne zastosowanie benzodiazepin w celu zmniejszenia lęku podczas zabiegów dentystycznych, ponieważ może wystąpić utrata przytomności. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest bezbarwnym gazem o słodkawej woni; nie jest toksyczny ani palny, ale podtrzymuje spalanie. Jest cięższy od powietrza i gromadzi się w nisko położonych miejscach. Przy stosowaniu produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS dostaje się on stopniowo do otaczającego powietrza podczas wydychania przez pacjenta. Należy stosować maski twarzowe z podwójnym odprowadzeniem gazu i odpowiednią wentylację pomieszczeń (20 razy na godzinę) dla CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS zapewnienia średniego stężenia poniżej wartości maksymalnego dopuszczalnego stężenia (MAC = 50 ppm lub 152 mg/m³). Istnieją doniesienia o przypadkach zmniejszonej płodności i wadach wrodzonych u dzieci personelu medycznego i paramedycznego wskutek ekspozycji na Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w słabo wentylowanych pomieszczeniach. Uważa się, że jest to spowodowane ekspozycją kobiet ciężarnych na duże stężenia w drugim i trzecim miesiącu po ostatniej miesiączce. Jeśli nie da się zapobiec takiej ekspozycji w tym okresie, zatrudnione kobiety ciężarne nie mogą pracować w otoczeniu, w którym może dość do narażenia. Ponadto należy przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących stosowania produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS. Ogólnie należy unikać przedłużonego, bezpośredniego wdychania powietrza wydychanego przez pacjenta.

Brak znanych badań nad farmakokinetycznymi interakcjami lekowymi. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS oddziałuje bezpośrednio na receptory opioidowe (podtypy OP2 i OP3), receptory GABA (podtyp A) i receptory glutaminianowe (podtyp NMDA). Może to prowadzić do interakcji ze stosowanymi jednocześnie lekami. Wszystkie anestetyki (wziewne) oddziaływują na receptory GABA i glutaminianowe, i wykazują addytywne działanie sedatywne produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe anestetyków wziewnych. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest stosowany z innymi anestetykami wziewnymi do zmniejszenia wymaganej dawki towarzyszącego środka oraz skrócenia czasu indukcji znieczulenia. Opioidy wykazują addytywne działanie przeciwbólowe i sedatywne w stosunku do produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS. Benzodiazepiny i barbiturany oddziaływują odpowiednio na receptory benzodiazepinowe i allosteryczne miejsce wiązania na kompleksach receptorów GABA, i intensyfikują działanie produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS. Przy stosowaniu produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w połączeniu z środkami uspokajającymi może dojść do niedostatecznego wysycenia hemoglobiny tlenem. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS wzmacnia działanie rozluźniające mięśnie niedepolaryzujących środków zwiotczających (w tym cisatrakurium, pankuronium, galaminy, tubokuraryny i wekuronium). Mechanizm działania antyproliferacyjnego produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS polega n a dezaktywacji witaminy B 12. Działanie to zanika po odstawieniu produktu leczniczego Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i jednoczesnym podawaniu witaminy B 12. Dezaktywacja witaminy B12 przez Podtlenek azotu AIR PRODUCTS wzmaga toksyczność nitroprusydku sodu i metotreksatu.

Znane działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów. Trudno jest przedstawić te działania według częstości występowania, ponieważ nie przeprowadzono dotyczących tego usystematyzowanych badań. Jeśli w oparciu o piśmiennictwo możliwe było oszacowanie częstości występowania danego działania, zaznaczono to poniżej w podsumowaniu. Opis częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Każdą grupę częstości występowania działania niepożądanego uporządkowano w kolejności od najcięższego do najlżejszego działania. Bardzo rzadko: Niedokrwistość megaloblastyczna Granulocytopenia (Zakłada się, że po podawaniu dłuższym niż przez 24 godziny, jednorazowa ekspozycja przez okres krótszy niż 6 godzin nie stwarza zagrożenia lub jest ono bardzo małe u osób bez wcześniejszych zaburzeń hematologicznych) Bardzo rzadko: Arytmia Niewydolność serca Bardzo rzadko: Liczne wady wrodzone (U personelu medycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji) 5 CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Często: Zaburzenia ucha środkowego (Tymczasowe zwiększenie ciśnienia i (lub) objętości zamkniętych jam ciała). Często: Nadciśnienie śródgałkowe (Tymczasowe zwiększenie ciśnienia i (lub) objętości). Ból oka Niedrożność tętnicy siatkówki Utrata wzroku Bardzo często: Nudności Wymioty Wzdęcie brzucha (Tymczasowe zwiększenie ciśnienia i (lub) objętości jelit i przestrzeni w jamie brzusznej). Bardzo rzadko: Zaburzenia chodu Bardzo rzadko: Martwica wątroby Bardzo rzadko: Zespół hiperperfuzji mózgowej Powikłania związane ze sprzętem medycznym (zwiększenie ciśnienia w balonach napełnianych gazem) Bardzo rzadko: Niedobór witaminy B12 Hiperhomocysteinemia (oba zaburzenia mogą pojawić się po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin) 6 CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Bardzo rzadko: Osłabienie mięśni Rzadko: Paraplegia Parapareza* Bardzo rzadko: Padaczka Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe Neuropatia obwodowa* Encefalopatia Zaburzenia czuciowe Nieprawidłowe odruchy Ból głowy Obniżony poziom przytomności Rzadko: *Bardzo rzadko po jednorazowej ekspozycji nieprzekraczającej 6 godzin u osób bez niedoboru witaminy B12 Niezbyt często: Halucynacje (działanie psychodysleptycz ne może pojawić się w przypadku braku innych anestetyków. Takie połączenie jest zwykle stosowane, jako że podtlenek azotu tylko wspomaga działanie znieczulające). Bardzo często: Hipoksja (Przez kilka minut po zakończeniu podawania podtlenku azotu) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktu Leczniczego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 7 CPL Podtlenek azotu AIR PRODUCTS Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309email: ndl@urpl.gov.pl