Podtlenek azotu Messer

Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu Messer • jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu; • bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu; • w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny; • w przypadku niedoboru witaminy B12; • w trakcie terapii metotreksatem; • u pacjentów z zaburzeniami świadomości; • w przypadku zatorów powietrznych; • w przypadku urazów głowy związanych ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym; • w przypadku urazów szczękowo-twarzowych; • w przypadku choroby dekompresyjnej; • u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym; • w przypadku nieodbarczonej odmy niezależnie od rodzaju; • w trakcie operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego lub zatok przynosowych; • w przypadku znaczącego wzdęcia brzucha (np. ostrej niedrożności jelit); • u pacjentów, u których przeprowadzono wewnątrzgałkową iniekcję gazu okulistycznego (np. SF6 lub C3F8), do momentu gdy pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej; Wersja 2020.12.27 Strona 2 z 7 ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU MESSER • w przypadku nieżytu górnych dróg oddechowych i innych zaburzeń ograniczających drożność nosowego toru oddechowego (katar, zapalenie gardła, zapalenie ucha, zapalenie zatok obocznych nosa); • w przypadku przerostu migdałków i związanym z tym ustnym torem oddychania; • w przypadku spożycia posiłku bezpośrednio przed zabiegiem; • w przypadku rozstrzenia oskrzeli, rozedmy pęcherzowej płuc; • w przypadku choroby alkoholowej, psychoz; • w przypadku wrodzonej wady serca; • w przypadku stwardnienia rozsianego; • w przypadku porfirii; • w przypadku męczliwości mięśni; Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu Messer oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów: • z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia); • z ciężką niewydolnością serca; • z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym; • z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej); • ze wstrząsem. Podtlenek azotu ma zdolność przenikania do jam ciała wypełnionych powietrzem (np. zatok obocznych nosa, ucha środkowego, istniejącej odmy opłucnowej) powodując zwiększenie ich objętości lub wzrost ciśnienia. Podtlenek azotu przenika poprzez elementy wykonane z tworzyw sztucznych np. w trakcie znieczulenia z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może wystąpić hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna. Jeśli pacjent nadużywa leków obecnie lub nadużywał w przeszłości istnieje zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia od podtlenku azotu, w przypadku jego wielokrotnego stosowania. Lekarz prowadzący zadecyduje odnośnie możliwości leczenia danego pacjenta lekiem Podtlenek azotu Messer. Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może zwiększać ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy B12, co z kolei może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badania krwi przed i po leczeniu, w celu oceny skutków ewentualnego niedoboru witaminy B12. Pomieszczenia, w których stosowany jest podtlenek azotu, muszą być wyposażone w odpowiedni system odprowadzania gazów lub wentylacji, aby stężenie podtlenku azotu utrzymywało się na minimalnym poziomie i poniżej ustalonych krajowych norm narażenia zawodowego. W Polsce określona została wartość NSD (Największe Dopuszczalne Stężenie) w miejscu pracy dla podtlenku azotu i wynosi ona 90 mg/m3. Podtlenek azotu Messer a inne leki Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala. Wersja 2020.12.27 Strona 3 z 7 ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU MESSER Wpływ leku Podtlenek azotu Messer na działanie innych leków: • Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy). • Podtlenek azotu nasila działanie chemioterapeutyczne metotreksatu. Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu Messer: • Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku Podtlenek azotu Messer. W przypadku jednoczesnego użycia leku Podtlenek azotu Messer i innych wziewnych środków znieczulających (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulający. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu Messer. Nie należy stosować leku Podtlenek azotu Messer w pierwszymi drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki. Należy unikać stosowania podtlenku azotu u kobiet w okresie karmienia piersią. O zastosowaniu leku Podtlenek azotu Messer w ciąży oraz w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz. Długotrwałe przebywanie w miejscu stosowania podtlenku azotu może powodować upośledzenie płodności (dotyczy personelu medycznego). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu Messer nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego przypadku.

Jak każdy lek, Podtlenek azotu Messer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano następujące działania niepożądane leku: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): - nudności i wymioty - euforia, zaburzenia nastroju, zawroty głowy lub omdlenia - zmniejszone nasycenie czerwonego barwnika krwi tlenem u dzieci Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): - wzdęcia - uczucie ciśnienia w uchu środkowym Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): - zaburzenia rytmu serca, bradykardia (zwolnienie pracy serca), nadciśnienie płucne, niedociśnienie tętnicze u noworodków, rozproszone niedotlenienie serca bezpośrednio po zakończeniu inhalacji podtlenkiem azotu - w przypadku podawania przez okres dłuższy niż 24 godziny - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, spowodowanych niedoborem witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi - niezapalna choroba rdzenia, niezapalna choroba wielonerwowa, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (ciśnienie w czaszce), skurcze mięśni, ból głowy - chwilowe wstrzymanie oddychania, zwężenie oskrzeli Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - uogólnione napady padaczkowe - wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach - uzależnienie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Wersja 2020.12.27 Strona 5 z 7 ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU MESSER Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować podtlenku azotu bez dodatku tlenu ani w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu. Czas podawania w mieszaninie z tlenem nie powinien być dłuższy niż 24 godziny. Nie stosować przy nadwrażliwości na N2O. Nie stosować u pacjentów z niedoborem witaminy B12. Nie stosować podczas terapii metotreksatem. Podtlenek azotu wymienia się z azotemi szybko dyfunduje do zamkniętych przestrzeni ciała zawierających powietrze zwiększając ciśnienie/rozmiar tych miejsc. Nie należy podawać podtlenku azotu, w przypadku: • urazów głowy związanych ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, • urazów szczękowo-twarzowych, • u pacjentów z zaburzeniem świadomości, • zatorów powietrznych, • choroby dekompresyjnej, • u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, • nieodbarczonej odmy niezależnie od rodzaju, Wersja 2020.12.27 2 • operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego lub zatok przynosowych, • znacznego wzdęcia brzucha (np. ostrej niedrożności jelit), • iniekcji gazów okulistycznych (np. SF6 lub C3F8), do momentu gdy pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej, • nieżytu górnych dróg oddechowych i innych zaburzeń ograniczających drożność nosowego toru oddechowego (katar, zapalenie gardła, zapalenie ucha, zapalenie zatok obocznych nosa), • przerostu migdałków i związanym z tym ustnym torem oddychania, • spożycia posiłku bezpośrednio przed zabiegiem, • rozstrzenia oskrzeli, rozedmy pęcherzowej płuc, • choroby alkoholowej, psychoz, • wrodzonej wady serca, • stwardnienia rozsianego, • porfirii, • męczliwości mięśni.

Stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia), ciężką niewydolnością serca, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, hipowolemią, wstrząsem. Podtlenek azotu ma zdolność przenikania do jam ciała wypełnionych gazami (np. zatok obocznych nosa, ucha środkowego, istniejącej odmy opłucnowej) powodując zwiększenie ich objętości lub wzrost ciśnienia. Podtlenek azotu dyfunduje poprzez elementy wykonane z tworzyw sztucznych, np. w trakcie znieczulenia z intubacją przenika do mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej, co w konsekwencji może doprowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może wystąpić hipoksja dyfuzyjna. Ekspozycja na niewielkie stężenia podtlenku azotu przez dłuższy okres (dotyczy personelu medycznego) może prowadzić do zaburzeń czynności szpiku kostnego (aplazja szpiku). Zagrożenia można ograniczyć przez montaż na salach operacyjnych wyciągów gazów anestetycznych. Opisywano zmniejszenie płodności u personelu medycznego i paramedycznego po powtarzanej ekspozycji na podtlenek azotu w niewłaściwie wentylowanych pomieszczeniach. Wykazano możliwość istnienia związku przyczynowo skutkowego. Mechanizm, przez który podtlenek azotu może upośledzać płodność, jest niejasny. Wydłużony czas do zajścia w ciążę może wynikać z szeregu zaburzeń biologicznych, w tym zaburzeń owulacji, zaburzeń czynności jajowodów i utraty poczęcia przed lub po implantacji, zanim ciąża zostanie klinicznie rozpoznana. Podtlenek azotu może blokować wydzielanie hormonu uwalniającego gonadotropiny przez podwzgórze, zakłócając owulację. Podtlenek azotu może również utleniać witaminę B12 i dezaktywować syntazę metioniny, enzym ważny w syntezie DNA. Jej zaburzona aktywność może zakłócić każdy proces biologiczny wymagający szybkiej mitozy, taki jak folikulogeneza lub wczesny rozwój płodu. Ważne jest, aby utrzymywać stężenie podtlenku azotu w otaczającym powietrzu tak małe, jak tylko możliwe i poniżej dopuszczalnych wartości w danym kraju. Pomieszczenia, w których stosowany jest podtlenek azotu powinny być odpowiednio wentylowane i (lub) wyposażone w urządzenia wentylacyjne w celu utrzymania stężenia podtlenku azotu w otaczającym powietrzu poniżej ustanowionych w danym kraju norm higienicznych. Należy zawsze przestrzegać ustalonych w danym kraju wartości NDS [Największe Dopuszczalne Stężenie (w miejscu pracy)]. W Polsce określona została wartość NDS dla podtlenku azotu i wynosi ona 90 mg/m3 . Wersja 2020.12.27 3 Wielokrotne podawanie lub narażenie na działanie podtlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem substancji oraz u personelu medycznego zawodowo narażonego na działanie podtlenku azotu. Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12, która jest kofaktorem syntetazy metioninowej. Wskutek długotrwałego podawania podtlenku azotu następuje zakłócenie metabolizmu folianów i zaburzenie syntezy DNA. Długotrwałe lub częste stosowanie podtlenku azotu może wywołać megaloblastyczne zmiany w szpiku kostnym, mieloneuropatię i podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego. Podtlenek azotu należy podawać pod uważnym nadzorem klinicznym, z kontrolą parametrów hematologicznych. W takich przypadkach należy zasięgnąć porady specjalisty hematologa. Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych w krwinkach czerwonych oraz hipersegmentacji neutrofili. Toksyczne działanie na układ nerwowy może wystąpić bez niedokrwistości lub makrocytozy i przy zgodnym z normą stężeniu witaminy B12. U pacjentów z nierozpoznanym subklinicznym niedoborem witaminy B12, toksyczne działanie na układ nerwowy występowało po jednorazowym narażeniu na podtlenek azotu podczas znieczulenia.

Podtlenek azotu nasila działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów potęguje ujemne inotropowe oddziaływanie na mięsień sercowy. Nalokson (antagonista opioidów) osłabia znoszące ból działanie podtlenku azotu. W przypadku jednoczesnego użycia podtlenku azotu i innych wziewnych anestetyków, zmniejsza się zapotrzebowanie na anestetyk. Podtlenek azotu nasila działanie chemioterapeutyczne metotreksatu.

Zastosowano Konwencję MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10,000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często (•1/100 do <1/10): Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności, wymioty Zaburzenia psychiczne: - euforia, zaburzenia nastroju, zawroty głowy lub omdlenia Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego: - zmniejszone wysycenie hemoglobiny tlenem u dzieci Niezbyt często (•1/1000 do <1/100): Zaburzenia żołądka i jelit: - wzdęcia Zaburzenia ucha i błędnika: - uczucie ciśnienia w uchu środkowym Rzadko (•1/10,000 do <1/1000): Zaburzenia pracy serca: - zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nadciśnienie płucne, niedociśnienie tętnicze (u noworodków) - rozproszone niedotlenienie bezpośrednio po zakończeniu inhalacji podtlenkiem azotu Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego: - w przypadku stosowania przez ponad 24 godziny - niedokrwistość megaloblastyczna, granulocytopenia Zaburzenia układu nerwowego: - mielopatia, polineuropatia, bóle głowy, skurcze mięśni, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Uzależnienie, mieloneuropatia, neuropatia, podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego, uogólnione napady padaczkowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - bezdech, skurcz oskrzeli Wersja 2020.12.27 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.