Pabi-Dexamethason
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Dexamethasonum: 1 mg, 4 mg, 8 mg, 20 mg, 500 mcg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pabi-Dexamethason 500 mcg | Tabletki | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
| Pabi-Dexamethason 1 mg | Tabletki | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
| Pabi-Dexamethason 4 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Pabi-Dexamethason 8 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Pabi-Dexamethason 20 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dexamethasonum 500 mcg (tabletki) · 2 leki
Dexamethasonum 1 mg (tabletki) · 2 leki
Dexamethasonum 4 mg (tabletki) · 5 leków
Dexamethasonum 8 mg (tabletki) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dexamethason WZF | Krople do oczu, zawiesina | Dexamethasonum 1 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Dexamethasone Krka | Tabletki | Dexamethasonum 40 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Dexamethasone Krka | Tabletki | Dexamethasonum 40 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Dexapolcort | Aerozol na skórę, zawiesina | Dexamethasonum 0,28 mg/g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Neofordex | Tabletki | Dexamethasonum 40 mg | THERAVIA |
| Ozurdex | Implant do ciała szklistego w aplikatorze | Dexamethasonum 700 mcg | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Zaostrzenie objawów astmy w przypadkach, w których właściwe jest użycie kortykosteroidów doustnych (OCS – ang. oral corticosteroids).” · ChPL, pkt 4.1 -
Atopowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich, ostrych chorób skóry wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia (złuszczające zapalenie skóry), pęcherzyca zwykła, egzema.” · ChPL, pkt 4.1 -
Białaczki wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, ostrej białaczki limfocytowej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, ostrej białaczki limfocytowej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami.” · ChPL, pkt 4.1 -
COVID-19 wskazanie z ChPL
źródło: „Pabi-Dexamethason jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.”” · ChPL, pkt 4.1 -
Małopłytkowość wskazanie z ChPL
źródło: „Idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych, w ramach terapii przeciwwymiotnej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich, ostrych chorób skóry wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia (złuszczające zapalenie skóry), pęcherzyca zwykła, egzema.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Pęcherzyca zwykła.” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzenia autoimmunologiczne i choroby reumatyczne” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ciężki układowy przebieg młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba Stilla).” · ChPL, pkt 4.1 -
Sarkoidoza wskazanie z ChPL
źródło: „W fazie aktywnej sarkoidozy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Toczeń rumieniowaty wskazanie z ChPL
źródło: „Początkowy etap leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty.” · ChPL, pkt 4.1 -
Układowe zapalenie naczyń wskazanie z ChPL
źródło: „Fazy aktywne układowych zapaleń naczyń, takich jak guzkowe zapalenie tętnic (czas trwania terapii powinien być ograniczony do dwóch tygodni w przypadkach współtowarzyszącego pozytywnego wyniku badania serologicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „W leczeniu skojarzonym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Dexamethasonum 500 mcg (tabletki); Dexamethasonum 1 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.
- Szczepienia żywymi szczepionkami u pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi.
Dla: Dexamethasonum 4 mg (tabletki); Dexamethasonum 8 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zakażenie układowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
- Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
- Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na możliwość wystąpienia infekcji wirusowej (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Dla: Dexamethasonum 20 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zakażenie ogólnoustrojowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
- Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
- Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na możliwość wystąpienia infekcji wirusowej (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Dexamethasonum 500 mcg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Pabi-Dexamethason, 500 μg; Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Żelatyna; Magnezu stearynian
- Pabi-Dexamethason, 1 mg: Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Żelatyna; Magnezu stearynian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Pabi-Dexamethason, 1 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, fiolka
- Wygląd
- biały żółty okrągły nadruk: Dx
Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronnie grawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału. Pabi-Dexamethason, tabletki 500 μg Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w tekturowym pudełku. 20 tabletek w blistrze. 20 tabletek w fiolce. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły nadruk: Dx
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
72 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: Zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów; oporne infekcje; nawroty nieczynnej gruźlicy; zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy skórne; reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Zahamowanie osi podwzgórze-przysadkanadnercza; zahamowanie wzrostu u niemowląt; dzieci i młodzieży; zaburzenia miesiączkowania; brak miesiączki; zespół Cushinga; hirsutyzm; zmniejszona tolerancja węglowodanów; zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe; przedwczesne kostnienie; Zwiększenie masy ciała; ujemny bilans azotowy i wapniowy; zwiększenie apetytu; zatrzymanie sodu i wody; utrata potasu; zasadowica z niedoboru potasu; Choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze); reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii); zaburzenia zachowania; nerwowość; lęk; zaburzenia snu; zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja, zaniki pamięci); Drgawki; pogorszenie padaczki; wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo guz mózgu); zawroty głowy; bóle głowy; uzależnienie psychologiczne; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Zaćma podtorebkowa tylna; zwiększone ciśnienia śródgałkowe; jaskra; tarcza zastoinowa; wytrzeszcz; scieńczenie rogówki i twardówki; zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej oka; Zakrzep z zatorami; pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia sercowego; nadciśnienie; Niestrawność; wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem; ostre zapalenie trzustki; zakażenie grzybicze; wrzodziejące zapalenie przełyku; wzdęcia; wymioty; nudności; Zaburzone gojenie ran; sińce; scieńczenia skóry; wybroczyny i wylewy krwawe; rumień; rozstępy; trądzik; zwiększona potliwość; Osteoporoza; złamania kręgów i kości długich; martwica kości; zerwanie ścięgien; osłabienie siły działania mięśni; Leukocytoza; czkawka; złe samopoczucie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: zwykle od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby.”
- Dzieci: „Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg/ kg masy ciała.”
- Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna: W populacji pediatrycznej (młodzież w wieku od 12 lat) zaleca się przyjmowanie dawki 6 mg doustnie raz na dobę przez okres do 10 dni.”
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Kortykosteroidy w różnym stopniu przenikają przez łożysko. Deksametazon łatwo przenika przez łożysko. Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczepów podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój mózgu i zahamowanie rozwoju płodu. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie ilości wad rozwojowych takich jak rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi. Jednakże długotrwałe lub częste podawanie kortykosteroidów podczas ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia rozwoju płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, choć brak jest danych na temat deksametazonu. U dzieci matek przyjmujących duże dawki kortykosteroidów przez długi okres czasu może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek stosuje się w trakcie posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason
Kiedy nie przyjmować leku Pabi-Dexamethason
Nie należy stosować leku Pabi-Dexamethason, w przypadku:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Układowych zakażeń, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.
- Szczepienia „żywymi szczepionkami”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Pabi-Dexamethason należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Do leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę deksametazonu. Jeśli możliwe jest
zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.
Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w
określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z
aktualnymi zaleceniami.
Leku Pabi-Dexamethason nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie
wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści
terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii,
bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy
poinformować lekarza o istniejącej wcześniej lub występujących w najbliższej rodzinie chwiejności
emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół
maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą się nasilić pod wpływem
glikokortykosteroidów.
Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść
do nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność
i trudności z lokalizacją infekcji.
Pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi glikokortykosteroidów nie należy szczepić
żywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń
neurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.
Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra
i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób.
W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra),
szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.
Glikokortykosteroidy mogą uaktywnić ukrytą amebozę.
Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania glikokortykosteroidów w przypadku
następujących schorzeń (należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania
deksametazonu):
− osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
− nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,
− ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie,
− cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),
− gruźlica w wywiadzie,
− jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),
− osłabienie mięśniowe wywołane przez glikokortykosteroidy w wywiadzie,
− niewydolność wątroby,
− niewydolność nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− epilepsja,
− owrzodzenie żołądka,
− migrena,
− zahamowanie wzrostu,
− niektóre robaczyce.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania glikokortykosteroidów po świeżym
zawale mięśnia sercowego.
Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk
głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie Pabi-Deaxamethason i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Przyjmowanie leku Pabi-Deaxamethason może powodować przełom guza chromochłonnego, który
może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może
manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu deksametazonu u dzieci.
Deksametazonu nie należy rutynowo stosować u wcześniaków z problemami oddechowymi.
Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania
glikokortykosteroidów.
Pabi-Dexamethason a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pabi-Dexamethason należy stosować ostrożnie z następującymi lekami:
− fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbiton (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
− ryfampicyna, ryfabutin (antybiotyki),
− środki zobojętniające, szczególnie te które zawierają krzemian magnezu (leki stosowane
w leczeniu zaburzeń żołądkowych),
− aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen, (leki stosowane
w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
− leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina,
− leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne,
− rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV),
− metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych i stanach zapalnych),
− doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen,
− leki przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny (konieczna kontrola czasu protrombinowego),
− leki stosowane do obniżenia stężenia potasu,
− acetazolamid (lek stosowanym. In. w leczeniu jaskry, padaczki),
− efedryna (lek stosowanym. In. miejscowo w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon
śluzowych nosa).
Nie należy przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz.
Pabi-Dexamethason z jedzeniem i piciem
Lek stosuje się w trakcie posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dzieci matek leczonych dużymi dawkami
glikokortykosteroidów w ciąży należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności
nadnerczy.
Glikokortykosteroidy przechodzą do mleka ludzkiego i mogą zaburzać wzrost, endogenną produkcję
glikokortykosteroidów i wywołać inne efekty niepożądane. Matki leczone glikokortykosteroidami
nie powinny karmić piersią.
Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów w podeszłym wieku
Lek Pabi-Dexamethason stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza. Działania niepożądane mogą mieć
cięższy przebiegu osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii
(obniżenie stężenia potasu we krwi), cukrzycy, wrażliwości na infekcje i scieńczenia skóry.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Pabi-Dexamethason zawiera laktozę
Pabi-Dexamethason zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej
działań niepożądanych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów,
oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy
skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy.
- zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza, przysadki i nadnerczy, zahamowanie wzrostu
u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół
Cushinga, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), zmniejszona tolerancja
węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe,
przedwczesne kostnienie.
- zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu,
zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.
- choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze),
reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia
zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja,
zaniki pamięci).
- drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo
guz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzależnienie psychologiczne.
- zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa,
wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej
oka, nieostre widzenie.
- zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia
sercowego, nadciśnienie.
- niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki,
zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.
- zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień,
rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.
- osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie
siły działania mięśni.
- leukocytoza (zwiększona ilość białych krwinek we krwi), czkawka, złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.
Szczepienia żywymi szczepionkami u pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia psychiatrycznych działań
niepożądanych (patrz punkt 4.8). Objawy występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od
rozpoczęcia leczenia. Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i długością
leczenia (patrz punkt 4.5), jednak wielkość dawki nie pozwala przewidzieć ciężkości i długości
trwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu deksametazonu,
może być jednak konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Należy zachęcić pacjentów i (lub)
ich opiekunów do korzystania z porady lekarskiej gdy nastąpi pogorszenie objawów
psychologicznych, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju i wystąpienia myśli samobójczych.
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń
psychicznych w trakcie lub zaraz po odstawieniu deksametazonu, mimo iż takie reakcje opisywane są
niezbyt często. Należy zachować szczególną uwagę rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów
u pacjentów z aktywnymi postaciami chorób psychicznych z kręgu cyklofrenii, uwzględniając
choroby depresyjne, maniakalno-depresyjne i psychozy steroidowe.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres czasu i przez stosowanie wymaganej dawki dobowej jako pojedynczej dawki
podawanej rano lub jeśli to możliwe co drugi dzień. Aby dobrać odpowiednią dawkę konieczne jest
częste monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Przełom guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów układowych zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza
chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy
podawać pacjentom z podejrzewaniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po
starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w
celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów.
Odstawienie deksametazonu
W trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów rozwija się niewydolność kory nadnerczy,
która może utrzymywać się przez rok po zakończeniu leczenia.
Po długotrwałym leczeniu odstawienie glikokortykosteroidów zawsze musi przebiegać stopniowo, aby
uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu tygodni
lub miesięcy zależnie od stosowanej dawki i okresu leczenia.
Pacjent, który otrzymywał dawkę większą niż fizjologiczna (około 1 mg deksametazonu) w okresie
dłuższym niż 3 tygodnie nie powinien nagle odstawić leku. Sposób zmniejszania dawki
glikokortykosteroidów należy uzależnić, w dużej mierze, od prawdopodobieństwa nawrotu choroby.
W trakcie odstawienia konieczna jest kliniczna ocena stanu pacjenta. Jeśli prawdopodobieństwo
nawrotu choroby jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące supresji osi podwgórze-przysadka-
nadnercza stosowana dawka może być od razu zmniejszona do dawki fizjologicznej, dalsze
zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej.
Nagłe przerwanie leczenia w przypadku stosowania deksametazonu w dawce dobowej większej niż
6 mg przez 3 tygodnie, u większości pacjentów, prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie
istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów należy rozważyć w przypadku niżej wymienionych
grup pacjentów, nawet jeśli deksametazon stosowano krócej niż 3 tygodnie:
− pacjenci, którzy powtórnie stosowali glikokortykosteroidy, szczególnie w okresie dłuższym niż
3 tygodnie,
− pacjenci, którym przepisano leczenie krótkotrwałe w ciągu roku od zakończenia leczenia
długotrwałego (miesiące lub lata),
− pacjenci, u których występuje niewydolność kory nadnerczy z przyczyn innych niż terapia
glikokortykosteroidami,
− pacjenci otrzymujący deksametazon w dawce większej niż 6 mg na dobę,
− pacjenci przyjmujący drugą dawkę leku po południu.
Choroby współistniejące, uraz lub zabieg operacyjny w przypadku długotrwałego leczenia mogą
wymagać czasowego zwiększenia dawki.
Jeśli przerwanie stosowania glikokortykosteroidów nastąpi w czasie ich długotrwałego stosowania
może być konieczne okresowe wznowienie leczenia.
W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni
otrzymać specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego leku oraz informacje o
sposobie jego stosowania i okresie leczenia.
Nie należy przerywać podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już
leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)), ale nie wymagają suplementacji tlenem.
Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają
podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko
pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.
Działanie przeciwzapalne/ immunosupresyjne, infekcje
Podczas stosowania kortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i trudności z lokalizacją
infekcji. Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia lub infekcji, często objawy mogą
być nietypowe, a ciężkie zakażenia jak posocznica i gruźlica mogą osiągnąć poważny stopień
zaawansowania zanim zostaną zdiagnozowane.
Stosowanie glikokortykosteroidów łącznie z leczeniem infekcji jest możliwe tylko w przypadkach
koniecznych np.: gruźlica, wirusowe i grzybicze zakażenia oczu.
Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi są bardziej podatni na infekcje niż osoby zdrowe. Ospa
wietrzna i odra mogą mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawet prowadzić do zgonu u pacjentów
z zaburzoną odpornością leczonych kortykosteroidami.
Unikać narażenia powinni szczególnie pacjenci, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej. Ryzyko
rozwoju zakażenia uogólnionego różni się u różnych osób i może być związane z dawką, drogą
i czasem podawania kortykosteroidów oraz chorobą podstawową. Pacjentom stosującym
glikokortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich
3 miesięcy, w ciągu 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną, należy profilaktycznie podać
immunoglobulinę varicella zooster (VZIG). Jeśli dojdzie do rozwoju ospy wietrznej, pacjent wymaga
odpowiedniego leczenia specjalistycznego. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami, ale
może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki.
Po narażeniu na odrę, wskazane jest profilaktyczne podawanie immunoglibuliny (IG).
Szczególną ostrożność należy zachować rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów,
u których występują następujące schorzenia:
− osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
− nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,
− ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie,
− cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),
− gruźlica w wywiadzie,
− jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),
− miopatia wywołana przez kortykosteroidy w wywiadzie,
− niewydolność wątroby,
− niewydolność nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− epilepsja,
− owrzodzenie żołądka,
− migrena,
− niektóre robaczyce, szczególnie ameboza.
Doniesienia piśmiennictwa sugerują istnienie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów
i pęknięcia wolnej ściany lewego przedsionka po świeżym zawale mięśnia sercowego; u tych
pacjentów kortykosteroidy należy stosować bardzo ostrożnie.
Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk
głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych zaleca się następujące postępowanie:
natychmiastowa powolna iniekcja dożylna 0,1-0,5 ml adrenaliny (roztwór 1:1 000: 0,1-0,5 mg
adrenaliny zależnie od masy ciała), dożylne podanie aminofiliny i sztuczne oddychanie, jeśli
konieczne.
Pabi-Dexamethason zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Dzieci i młodzież
Deksametazon należy stosować ostrożnie u dzieci ze względu na możliwy wpływ na wzrost i rozwój.
Glikokortykosteroidy wywołują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci
i młodzieży. Wpływ ten może być nieodwracalny.
Wcześniaki: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych niepożądanych zdarzeń
wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu
wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Stosowanie u osób w wieku podeszłym
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu glikokortykosteroidów mogą mieć cięższy
przebiegu osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy,
wrażliwości na infekcje i scieńczania skóry. Aby uniknąć reakcji zagrażających życiu należy otoczyć
takich pacjentów szczególną opieką.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ryfampicyna, ryfabutin, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon i aminoglutetimid mogą
zwiększać metabolizm kortykosteroidów, co powoduje zmniejszenie skuteczności ich działania.
Efedryna także zwiększa metabolizm deksametazonu.
Kortykosteroidy wykazują antagonistyczne działanie w stosunku do leków hipoglikemicznych (w tym
insuliny), leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych, zwiększają natomiast działanie
hipokalemiczne acetazolamidu, diuretyków pętlowych i tiazydowych oraz karbenoksolonu.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy i kumarynowe środki przeciwkrzepliwe należy często
kontrolować czas protrombinowy, gdyż kortykosteroidy mogą zwiększać ich działanie.
Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny i progestageny) zwiększają stężenie kortykosteroidów
w surowicy krwi, podobne działanie wobec deksametazonu wykazuje lek przeciwwirusowy rytonawir.
Deksametazon zmniejsza stężenie leków przeciwwirusowych indynawiru i sakwinawiru w osoczu
krwi.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie sterydów może
spowodować zatrucie salicylanami.
Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne przyjmujący równocześnie glikokortykosteroidy
powinni być uważnie obserwowani ze względu na możliwość wystąpienia i (lub) pogorszenia
objawów owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.
U pacjentów stosujących jednocześnie metotreksat i deksametazon występuje zwiększone ryzyko
toksycznego wpływu na układ krwionośny.
Środki zobojętniające, szczególnie te, które zawierają krzemian magnezu zaburzają wchłanianie
glikokortykosteroidów z przewodu pokarmowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przewidywane działania niepożądane zależne od hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza są
związane z siłą działania leku, dawką, porą dnia i czasem trwania leczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często: (> 1/10)
Często: (> 1/100, < 1/10)
Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100)
Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość nieznana: Zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów, oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
6
Częstość nieznana: Zahamowanie osi podwzgórze-przysadkanadnercza, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół Cushinga, hirsutyzm, zmniejszona tolerancja węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe, przedwczesne kostnienie.
Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu, zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.
Częstość nieznana: Choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze), reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja, zaniki pamięci).
Częstość nieznana: Drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo guz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzależnienie psychologiczne.
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Częstość nieznana: Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa, wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej oka.
Częstość nieznana: Zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienie.
Częstość nieznana: Niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki, zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.
Częstość nieznana: Zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.
Częstość nieznana: Osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie siły działania mięśni.
Częstość nieznana: Leukocytoza, czkawka, złe samopoczucie.
Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów może wywołać ostrą
niewydolność kory nadnerczy, niedociśnienie, zgon (patrz punkt 4.4). Może wystąpić zespół
odstawienia, w tym gorączka, katar, zapalenie spojówek, bolesne swędzące guzki na skórze,
zmniejszenie masy ciała, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
7
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexamethasonum 1 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Pabi-Dexamethason, 500 μg; Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Żelatyna; Magnezu stearynian
- Pabi-Dexamethason, 1 mg: Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Żelatyna; Magnezu stearynian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Pabi-Dexamethason, 1 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, fiolka
- Wygląd
- biały żółty okrągły nadruk: Dx
Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronnie grawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału. Pabi-Dexamethason, tabletki 500 μg Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w tekturowym pudełku. 20 tabletek w blistrze. 20 tabletek w fiolce. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły nadruk: Dx
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
72 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: Zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów; oporne infekcje; nawroty nieczynnej gruźlicy; zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy skórne; reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Zahamowanie osi podwzgórze-przysadkanadnercza; zahamowanie wzrostu u niemowląt; dzieci i młodzieży; zaburzenia miesiączkowania; brak miesiączki; zespół Cushinga; hirsutyzm; zmniejszona tolerancja węglowodanów; zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe; przedwczesne kostnienie; Zwiększenie masy ciała; ujemny bilans azotowy i wapniowy; zwiększenie apetytu; zatrzymanie sodu i wody; utrata potasu; zasadowica z niedoboru potasu; Choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze); reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii); zaburzenia zachowania; nerwowość; lęk; zaburzenia snu; zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja, zaniki pamięci); Drgawki; pogorszenie padaczki; wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo guz mózgu); zawroty głowy; bóle głowy; uzależnienie psychologiczne; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Zaćma podtorebkowa tylna; zwiększone ciśnienia śródgałkowe; jaskra; tarcza zastoinowa; wytrzeszcz; scieńczenie rogówki i twardówki; zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej oka; Zakrzep z zatorami; pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia sercowego; nadciśnienie; Niestrawność; wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem; ostre zapalenie trzustki; zakażenie grzybicze; wrzodziejące zapalenie przełyku; wzdęcia; wymioty; nudności; Zaburzone gojenie ran; sińce; scieńczenia skóry; wybroczyny i wylewy krwawe; rumień; rozstępy; trądzik; zwiększona potliwość; Osteoporoza; złamania kręgów i kości długich; martwica kości; zerwanie ścięgien; osłabienie siły działania mięśni; Leukocytoza; czkawka; złe samopoczucie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: zwykle od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby.”
- Dzieci: „Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg/ kg masy ciała.”
- Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna: W populacji pediatrycznej (młodzież w wieku od 12 lat) zaleca się przyjmowanie dawki 6 mg doustnie raz na dobę przez okres do 10 dni.”
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Kortykosteroidy w różnym stopniu przenikają przez łożysko. Deksametazon łatwo przenika przez łożysko. Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczepów podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój mózgu i zahamowanie rozwoju płodu. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie ilości wad rozwojowych takich jak rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi. Jednakże długotrwałe lub częste podawanie kortykosteroidów podczas ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia rozwoju płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, choć brak jest danych na temat deksametazonu. U dzieci matek przyjmujących duże dawki kortykosteroidów przez długi okres czasu może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek stosuje się w trakcie posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason
Kiedy nie przyjmować leku Pabi-Dexamethason
Nie należy stosować leku Pabi-Dexamethason, w przypadku:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Układowych zakażeń, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.
- Szczepienia „żywymi szczepionkami”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Pabi-Dexamethason należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Do leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę deksametazonu. Jeśli możliwe jest
zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.
Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w
określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z
aktualnymi zaleceniami.
Leku Pabi-Dexamethason nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie
wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści
terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii,
bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy
poinformować lekarza o istniejącej wcześniej lub występujących w najbliższej rodzinie chwiejności
emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół
maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą się nasilić pod wpływem
glikokortykosteroidów.
Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść
do nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność
i trudności z lokalizacją infekcji.
Pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi glikokortykosteroidów nie należy szczepić
żywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń
neurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.
Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra
i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób.
W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra),
szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.
Glikokortykosteroidy mogą uaktywnić ukrytą amebozę.
Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania glikokortykosteroidów w przypadku
następujących schorzeń (należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania
deksametazonu):
− osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
− nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,
− ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie,
− cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),
− gruźlica w wywiadzie,
− jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),
− osłabienie mięśniowe wywołane przez glikokortykosteroidy w wywiadzie,
− niewydolność wątroby,
− niewydolność nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− epilepsja,
− owrzodzenie żołądka,
− migrena,
− zahamowanie wzrostu,
− niektóre robaczyce.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania glikokortykosteroidów po świeżym
zawale mięśnia sercowego.
Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk
głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie Pabi-Deaxamethason i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Przyjmowanie leku Pabi-Deaxamethason może powodować przełom guza chromochłonnego, który
może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może
manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu deksametazonu u dzieci.
Deksametazonu nie należy rutynowo stosować u wcześniaków z problemami oddechowymi.
Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania
glikokortykosteroidów.
Pabi-Dexamethason a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pabi-Dexamethason należy stosować ostrożnie z następującymi lekami:
− fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbiton (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
− ryfampicyna, ryfabutin (antybiotyki),
− środki zobojętniające, szczególnie te które zawierają krzemian magnezu (leki stosowane
w leczeniu zaburzeń żołądkowych),
− aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen, (leki stosowane
w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
− leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina,
− leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne,
− rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV),
− metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych i stanach zapalnych),
− doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen,
− leki przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny (konieczna kontrola czasu protrombinowego),
− leki stosowane do obniżenia stężenia potasu,
− acetazolamid (lek stosowanym. In. w leczeniu jaskry, padaczki),
− efedryna (lek stosowanym. In. miejscowo w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon
śluzowych nosa).
Nie należy przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz.
Pabi-Dexamethason z jedzeniem i piciem
Lek stosuje się w trakcie posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dzieci matek leczonych dużymi dawkami
glikokortykosteroidów w ciąży należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności
nadnerczy.
Glikokortykosteroidy przechodzą do mleka ludzkiego i mogą zaburzać wzrost, endogenną produkcję
glikokortykosteroidów i wywołać inne efekty niepożądane. Matki leczone glikokortykosteroidami
nie powinny karmić piersią.
Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów w podeszłym wieku
Lek Pabi-Dexamethason stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza. Działania niepożądane mogą mieć
cięższy przebiegu osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii
(obniżenie stężenia potasu we krwi), cukrzycy, wrażliwości na infekcje i scieńczenia skóry.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Pabi-Dexamethason zawiera laktozę
Pabi-Dexamethason zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej
działań niepożądanych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów,
oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy
skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy.
- zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza, przysadki i nadnerczy, zahamowanie wzrostu
u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół
Cushinga, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), zmniejszona tolerancja
węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe,
przedwczesne kostnienie.
- zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu,
zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.
- choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze),
reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia
zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja,
zaniki pamięci).
- drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo
guz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzależnienie psychologiczne.
- zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa,
wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej
oka, nieostre widzenie.
- zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia
sercowego, nadciśnienie.
- niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki,
zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.
- zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień,
rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.
- osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie
siły działania mięśni.
- leukocytoza (zwiększona ilość białych krwinek we krwi), czkawka, złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.
Szczepienia żywymi szczepionkami u pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia psychiatrycznych działań
niepożądanych (patrz punkt 4.8). Objawy występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od
rozpoczęcia leczenia. Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i długością
leczenia (patrz punkt 4.5), jednak wielkość dawki nie pozwala przewidzieć ciężkości i długości
trwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu deksametazonu,
może być jednak konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Należy zachęcić pacjentów i (lub)
ich opiekunów do korzystania z porady lekarskiej gdy nastąpi pogorszenie objawów
psychologicznych, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju i wystąpienia myśli samobójczych.
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń
psychicznych w trakcie lub zaraz po odstawieniu deksametazonu, mimo iż takie reakcje opisywane są
niezbyt często. Należy zachować szczególną uwagę rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów
u pacjentów z aktywnymi postaciami chorób psychicznych z kręgu cyklofrenii, uwzględniając
choroby depresyjne, maniakalno-depresyjne i psychozy steroidowe.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres czasu i przez stosowanie wymaganej dawki dobowej jako pojedynczej dawki
podawanej rano lub jeśli to możliwe co drugi dzień. Aby dobrać odpowiednią dawkę konieczne jest
częste monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Przełom guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów układowych zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza
chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy
podawać pacjentom z podejrzewaniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po
starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w
celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów.
Odstawienie deksametazonu
W trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów rozwija się niewydolność kory nadnerczy,
która może utrzymywać się przez rok po zakończeniu leczenia.
Po długotrwałym leczeniu odstawienie glikokortykosteroidów zawsze musi przebiegać stopniowo, aby
uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu tygodni
lub miesięcy zależnie od stosowanej dawki i okresu leczenia.
Pacjent, który otrzymywał dawkę większą niż fizjologiczna (około 1 mg deksametazonu) w okresie
dłuższym niż 3 tygodnie nie powinien nagle odstawić leku. Sposób zmniejszania dawki
glikokortykosteroidów należy uzależnić, w dużej mierze, od prawdopodobieństwa nawrotu choroby.
W trakcie odstawienia konieczna jest kliniczna ocena stanu pacjenta. Jeśli prawdopodobieństwo
nawrotu choroby jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące supresji osi podwgórze-przysadka-
nadnercza stosowana dawka może być od razu zmniejszona do dawki fizjologicznej, dalsze
zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej.
Nagłe przerwanie leczenia w przypadku stosowania deksametazonu w dawce dobowej większej niż
6 mg przez 3 tygodnie, u większości pacjentów, prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie
istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów należy rozważyć w przypadku niżej wymienionych
grup pacjentów, nawet jeśli deksametazon stosowano krócej niż 3 tygodnie:
− pacjenci, którzy powtórnie stosowali glikokortykosteroidy, szczególnie w okresie dłuższym niż
3 tygodnie,
− pacjenci, którym przepisano leczenie krótkotrwałe w ciągu roku od zakończenia leczenia
długotrwałego (miesiące lub lata),
− pacjenci, u których występuje niewydolność kory nadnerczy z przyczyn innych niż terapia
glikokortykosteroidami,
− pacjenci otrzymujący deksametazon w dawce większej niż 6 mg na dobę,
− pacjenci przyjmujący drugą dawkę leku po południu.
Choroby współistniejące, uraz lub zabieg operacyjny w przypadku długotrwałego leczenia mogą
wymagać czasowego zwiększenia dawki.
Jeśli przerwanie stosowania glikokortykosteroidów nastąpi w czasie ich długotrwałego stosowania
może być konieczne okresowe wznowienie leczenia.
W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni
otrzymać specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego leku oraz informacje o
sposobie jego stosowania i okresie leczenia.
Nie należy przerywać podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już
leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)), ale nie wymagają suplementacji tlenem.
Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają
podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko
pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.
Działanie przeciwzapalne/ immunosupresyjne, infekcje
Podczas stosowania kortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i trudności z lokalizacją
infekcji. Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia lub infekcji, często objawy mogą
być nietypowe, a ciężkie zakażenia jak posocznica i gruźlica mogą osiągnąć poważny stopień
zaawansowania zanim zostaną zdiagnozowane.
Stosowanie glikokortykosteroidów łącznie z leczeniem infekcji jest możliwe tylko w przypadkach
koniecznych np.: gruźlica, wirusowe i grzybicze zakażenia oczu.
Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi są bardziej podatni na infekcje niż osoby zdrowe. Ospa
wietrzna i odra mogą mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawet prowadzić do zgonu u pacjentów
z zaburzoną odpornością leczonych kortykosteroidami.
Unikać narażenia powinni szczególnie pacjenci, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej. Ryzyko
rozwoju zakażenia uogólnionego różni się u różnych osób i może być związane z dawką, drogą
i czasem podawania kortykosteroidów oraz chorobą podstawową. Pacjentom stosującym
glikokortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich
3 miesięcy, w ciągu 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną, należy profilaktycznie podać
immunoglobulinę varicella zooster (VZIG). Jeśli dojdzie do rozwoju ospy wietrznej, pacjent wymaga
odpowiedniego leczenia specjalistycznego. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami, ale
może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki.
Po narażeniu na odrę, wskazane jest profilaktyczne podawanie immunoglibuliny (IG).
Szczególną ostrożność należy zachować rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów,
u których występują następujące schorzenia:
− osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
− nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,
− ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie,
− cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),
− gruźlica w wywiadzie,
− jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),
− miopatia wywołana przez kortykosteroidy w wywiadzie,
− niewydolność wątroby,
− niewydolność nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− epilepsja,
− owrzodzenie żołądka,
− migrena,
− niektóre robaczyce, szczególnie ameboza.
Doniesienia piśmiennictwa sugerują istnienie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów
i pęknięcia wolnej ściany lewego przedsionka po świeżym zawale mięśnia sercowego; u tych
pacjentów kortykosteroidy należy stosować bardzo ostrożnie.
Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk
głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych zaleca się następujące postępowanie:
natychmiastowa powolna iniekcja dożylna 0,1-0,5 ml adrenaliny (roztwór 1:1 000: 0,1-0,5 mg
adrenaliny zależnie od masy ciała), dożylne podanie aminofiliny i sztuczne oddychanie, jeśli
konieczne.
Pabi-Dexamethason zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Dzieci i młodzież
Deksametazon należy stosować ostrożnie u dzieci ze względu na możliwy wpływ na wzrost i rozwój.
Glikokortykosteroidy wywołują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci
i młodzieży. Wpływ ten może być nieodwracalny.
Wcześniaki: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych niepożądanych zdarzeń
wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu
wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Stosowanie u osób w wieku podeszłym
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu glikokortykosteroidów mogą mieć cięższy
przebiegu osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy,
wrażliwości na infekcje i scieńczania skóry. Aby uniknąć reakcji zagrażających życiu należy otoczyć
takich pacjentów szczególną opieką.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ryfampicyna, ryfabutin, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon i aminoglutetimid mogą
zwiększać metabolizm kortykosteroidów, co powoduje zmniejszenie skuteczności ich działania.
Efedryna także zwiększa metabolizm deksametazonu.
Kortykosteroidy wykazują antagonistyczne działanie w stosunku do leków hipoglikemicznych (w tym
insuliny), leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych, zwiększają natomiast działanie
hipokalemiczne acetazolamidu, diuretyków pętlowych i tiazydowych oraz karbenoksolonu.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy i kumarynowe środki przeciwkrzepliwe należy często
kontrolować czas protrombinowy, gdyż kortykosteroidy mogą zwiększać ich działanie.
Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny i progestageny) zwiększają stężenie kortykosteroidów
w surowicy krwi, podobne działanie wobec deksametazonu wykazuje lek przeciwwirusowy rytonawir.
Deksametazon zmniejsza stężenie leków przeciwwirusowych indynawiru i sakwinawiru w osoczu
krwi.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie sterydów może
spowodować zatrucie salicylanami.
Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne przyjmujący równocześnie glikokortykosteroidy
powinni być uważnie obserwowani ze względu na możliwość wystąpienia i (lub) pogorszenia
objawów owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.
U pacjentów stosujących jednocześnie metotreksat i deksametazon występuje zwiększone ryzyko
toksycznego wpływu na układ krwionośny.
Środki zobojętniające, szczególnie te, które zawierają krzemian magnezu zaburzają wchłanianie
glikokortykosteroidów z przewodu pokarmowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przewidywane działania niepożądane zależne od hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza są
związane z siłą działania leku, dawką, porą dnia i czasem trwania leczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często: (> 1/10)
Często: (> 1/100, < 1/10)
Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100)
Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość nieznana: Zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów, oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
6
Częstość nieznana: Zahamowanie osi podwzgórze-przysadkanadnercza, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół Cushinga, hirsutyzm, zmniejszona tolerancja węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe, przedwczesne kostnienie.
Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu, zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.
Częstość nieznana: Choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze), reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja, zaniki pamięci).
Częstość nieznana: Drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo guz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzależnienie psychologiczne.
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Częstość nieznana: Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa, wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej oka.
Częstość nieznana: Zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienie.
Częstość nieznana: Niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki, zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.
Częstość nieznana: Zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.
Częstość nieznana: Osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie siły działania mięśni.
Częstość nieznana: Leukocytoza, czkawka, złe samopoczucie.
Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów może wywołać ostrą
niewydolność kory nadnerczy, niedociśnienie, zgon (patrz punkt 4.4). Może wystąpić zespół
odstawienia, w tym gorączka, katar, zapalenie spojówek, bolesne swędzące guzki na skórze,
zmniejszenie masy ciała, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
7
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexamethasonum 4 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana, żelowana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny nadruk: 4 nadruk: 8
PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczoną cyfrą „4” po jednej stronie. PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletki: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczoną cyfrą „8” po jednej stronie. Blistry z folii PVC/PVDC90/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny średnicy 6 mm nadruk: 4 nadruk: 8
Tabletki 4 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „4” po jednej stronie. Tabletki 8 mg: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie płaskie tabletki o średnicy 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „8” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny nadruk: 4 nadruk: 8
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Deksametazon może powodować stan dezorientacji, halucynacje, zawroty głowy, senność, zmęczenie, omdlenie oraz niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których występują te objawy, należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych zadań w trakcie przyjmowania deksametazonu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Zwiększona podatność na (latentne) infekcje; Leukocytoza; limfopenia; eozynopenia; nadkrwistość; zaburzenia krzepliwości; Reakcje alergiczne; anafilaksję; immunosupresję
- częstość niepodana w tekście: przyrost masy ciała; zaburzenia psychologiczne; nietolerancję glukozy; przejściową niedoczynność kory nadnerczy; otyłość brzuszną; wrażliwość skórną; atrofię mięśni; osteoporozę; zahamowanie wzrostu; długotrwałą niewydolność nadnerczy; objawów związanych z owrzodzeniem rogówki; centralna retinopatia surowicza; nieostre widzenie; Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale; zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów; dekompensacja serca; Nadciśnienie; zapalenie naczyń; nasilona miażdżyca; ryzyko zakrzepicy/choroby zakrzepowo-zatorowej; Czkawka; Dyspepsja; wzdęcia brzucha; wrzody żołądka z perforacją i krwawieniem; ostre zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej przełyku; drożdżyca przełyku; gazy jelitowe; nudności; wymioty; Hipertrichoza; atrofia skóry; teleangiektazja; rozstępy; rumień; trądzik steroidowy; wybroczyny; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; wypadanie włosów; zaburzenia barwnikowe; zwiększona kruchość naczyń włosowatych; zapalenie skóry okolicy ust; nadmierna potliwość; skłonność do powstawania siniaków; Przedwczesne zamknięcie nasad kości; osteoporoza; złamania kręgosłupa i kości długich; aseptyczna martwica kości udowych i ramiennych; naderwania ścięgien; miopatia mięśni proksymalnych; osłabienie mięśni; utrata masy mięśniowej; Impotencja; nadciśnienie tętnicze; hipokaliemia; podatność na infekcje
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wydalanie deksametazonu jest równoważne u dzieci i dorosłych, jeżeli dawka jest dostosowana do powierzchni ich ciała. Dawkowanie należy planować, mając na uwadze potencjalny wpływ na wzrost i rozwój dziecka oraz zwracając uwagę na oznaki zahamowania czynności kory nadnerczy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjenci poddawani regularnym hemodializom mogą wykazywać zwiększony klirens leku w procesie dializy i wobec tego wymagają odpowiedniego dostosowania dawki steroidu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby biologiczne działanie deksametazonu może być spotęgowane przez wolniejszy metabolizm (wydłużony okres półtrwania w osoczu) oraz hipoalbuminemię (zwiększone stężenie niezwiązanego leku w osoczu), co może także prowadzić do nasilenia skutków ubocznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie osób w podeszłym wieku, zwłaszcza długotrwałe, powinno być planowane z uwzględnieniem poważniejszych konsekwencji powszechnie spotykanych skutków ubocznych działania kortykosteroidów u osób w podeszłym wieku (osteoporoza, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, osłabienie odporności, zmiany psychologiczne). W tej grupie pacjentów stężenie deksametazonu w osoczu może być wyższe, a jego wydalanie wolniejsze niż u osób młodszych, w związku z czym należy odpowiednio obniżyć dawkę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz niekorzystnie wpływać na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zwiększają częstotliwość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia lub wargi u ludzi (patrz punkt 5.3). Długotrwała lub wielokrotna terapia kortykosteroidami zwiększa ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Brak jest wystarczających danych na temat obecności deksametazonu w mleku matki. Nie można zatem wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Dzieci matek przyjmujących wysokie dawki kortykosteroidów przez dłuższy czas mogą wykazywać pewien stopień upośledzenia kory nadnerczy. Decyzja dotycząca kontynuacji bądź zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji bądź zaprzestania stosowania deksametazonu powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania deksametazonu u matki.” - Płodność: „Płodność Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, co ma wpływ na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Deksametazon należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku w celu zminimalizowania podrażnienia przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku PABI-DEXAMETHASON
Kiedy nie stosować leku PABI-DEXAMETHASON
− w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− w przypadku zakażenia obejmującego cały organizm (chyba że jest już leczony);
− w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
− w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem PABI-DEXAMETHASON należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
− w przypadku przebycia kiedykolwiek ciężkiej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej
(zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie
przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;
− w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.
Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak PABI-
DEXAMETHASON.
− Powyższe zaburzenia mogą mieć ciężki charakter.
− Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
− Częściej występują w przypadku stosowania dużych dawek leku.
− Większość z tych zaburzeń przemija po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże
jeżeli tego typu zaburzenia się pojawią, mogą wymagać leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek
oznaki zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się
myśli samobójczych. W kilku przypadkach zaburzenia psychiczne wystąpiły po zmniejszeniu dawki
lub zakończeniu przyjmowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:
− chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
− występowania guza chromochłonnego (guza nadnerczy) lub podejrzenia jego występowania,
− nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały
przypadki pęknięcia serca),
− cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
− osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
− wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem steroidowym,
− jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry lub
zaćmy w rodzinie (zmętnienie soczewki w oku prowadzące do osłabienia wzroku),
− miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni),
− chorób jelit lub wrzodu żołądka,
− problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wyniku
stosowania tego typu leków,
− padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub napadami
drgawek),
− migreny,
− niedoczynności tarczycy,
− zakażenia pasożytami,
− gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
− malarii mózgowej,
− wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforację
rogówki),
− astmy,
− trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (choroba
zakrzepowo-zatorowa),
− owrzodzenia rogówki i urazów rogówki.
Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to
niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych
warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych zakażeniami oportunistycznymi). Jeżeli w
trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki,
skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub
przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.
W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną,
półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytych
chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych objawów: objawy
zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub
utrata wzroku oraz duszność, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być
śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować
się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie
ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.
Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach
może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych
antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku
stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.
Przyjmowanie leku PABI-DEXAMETHASON może prowadzić do choroby określanej mianem
niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresu
lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagować
w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą.
Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem PABI-DEXAMETHASON dojdzie do wypadku,
choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy
konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami
wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.
W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi),
uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy poinformować
osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć wpływ na
wyniki testów.
W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację
potasu.
W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być
ciężkie, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, obniżenie
stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie prowadzić ścisłą
obserwację pacjenta przyjmującego lek.
Dzieci i młodzież
Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w
krótkich odstępach czasu. Leku PABI-DEXAMETHASON nie należy stosować rutynowo u
wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.
Lek PABI-DEXAMETHASON a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować:
− Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
− Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
− Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
− Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
− Leki stosowane w leczeniu chorób serca
− Leki moczopędne
− Amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciach
− Fenytoina, karbamazepina, prymidon, (leki stosowane w leczeniu padaczki)
− Ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
− Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu
− Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)
− Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym)
− Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
− Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa)
− Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
− Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
− Ketokonazol, itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
− Rytonawir (HIV)
− Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
− Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
− Cholestyramina (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu)
− Hormon z grupy estrogenów w tym pigułki antykoncepcyjne
− Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
− Sultopryd stosowany jako lek uspokajający
− Cyklosporyna stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
− Talidomid stosowanym. in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
− Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych),
− Szczepienia „żywymi szczepionkami”
− Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
− Hormon wzrostu
− Protyrelina.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu z
poniższymi lekami:
− Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku PABI-DEXAMETHASON i lekarz może zechcieć
monitorować pacjenta jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV:
rytonawir, kobicystat)
− Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
− Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
− Leki stosowane w leczeniu chorób serca
− Leki moczopędne
− Amfoterycyna B podawana we wstrzyknięiach
− Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
− Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
− Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
− Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
− Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
− Talidomid stosowanym.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
− Szczepienia „żywymi szczepionkami”
− Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
− Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PABI-DEXAMETHASON należy przeczytać ulotki dla
pacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem PABI-
DEXAMETHASON w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku stosowania
talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu na
obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.
PABI-DEXAMETHASON z jedzeniem, piciem i alkoholem
Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu
pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie
małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to
zalecane przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek PABI-DEXAMETHASON powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym
trymestrze jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym
zagrożeniem dla płodu.
Jeśli podczas stosowania leku PABI-DEXAMETHASON pacjentka zajdzie w ciążę, nie powinna
przerywać jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza o ciąży.
Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka
dla noworodków lub niemowląt. Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub
kontynuować, czy przerwać leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z
karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych
zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty
głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.
PABI-DEXAMETHASON zawiera laktozę jednowodną
Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 4 mg zawiera 74 mg laktozy (37 mg glukozy i 37 mg
galaktozy).
Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 8 mg zawiera 148 mg laktozy (74 mg glukozy i 74 mg
galaktozy).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych zaburzeń psychicznych. Mogą
one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Zaburzenia te
obejmują:
− poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
− poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,
− poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia i
zaniki pamięci,
− odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające myśli
mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.
Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu:
− silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz
przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, ponieważ mogą
one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy;
− nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, ponieważ mogą
być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.
Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):
− Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka, nawrót
gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
− Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
− Reakcje alergiczne na lek, w tym ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą
objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w
oddychaniu lub zawrotami głowy).
− Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki przyrost masy ciała, księżycowata twarz
(stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie stresu i
traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w stanie w sposób
prawidłowy zareagować w sytuacjach silnego stresu, takich jak wypadki, zabiegi chirurgiczne,
poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularny cykl menstruacyjny
lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój nadmiernego owłosienia (szczególnie u
kobiet).
− Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo-wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia równowagi
soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu
serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie objawów utajonej
cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i
hipertriglycerydemia).
− Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu,
depresja, bezsenność.
− Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku, napady i
zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.
− Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie
istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, wytrzeszcz oczu, zaćma,
zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.
− Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym zawale,
niewydolność serca.
− Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia
krwionośne na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
− Czkawka.
− Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku,
wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem
pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.
− Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry,
rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka, opuchlizna,
wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała, zatrzymywania wody
w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych widoczne jako krwawienie
podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie
skóry).
− Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), choroby
kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne
zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).
− Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.
− Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe
samopoczucie.
− Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i
stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki
na skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Objawy niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zakażenie układowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na
możliwość wystąpienia infekcji wirusowej (patrz punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może – w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych
przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu
szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe
zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy
oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w
przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie
glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra
postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki
łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.
Leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie w przypadku najpoważniejszych
wskazań i – jeżeli to konieczne – z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w
następujących chorobach:
− ostre infekcje wirusowe (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie
rogówki);
− przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
− od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki (patrz punkt
4.3 i 4.5);
− układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie mątwikiem);
− choroba Heinego-Medina (polio);
− zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;
− ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
− w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków
przeciwgruźliczych;
− zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie
glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego
rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań . Jeżeli to
konieczne – należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku:
− wrzodów żołądka lub jelit;
− poważnej osteoporozy (ponieważ kortykosteroidy mają negatywny wpływ na bilans wapniowy);
− nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego;
− nieuregulowanej cukrzycy;
− zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie);
− jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta;
− owrzodzenia rogówki i urazów rogówki;
− ciężkiej niewydolność serca.
Reakcja anafilaktyczna
Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych.
Zapalenie ścięgien
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Miastenia gravis
Miastenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia deksametazonem może w początkowej fazie
terapii ulec zaostrzeniu.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Długotrwałe stosowanie kortykosterydów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z
możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększyć ryzyko wtórnych zakażeń oka
spowodowanych przez grzyby lub wirusy.
Kortykosteroidy powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z opryszczką oka ze względu na
możliwość perforacji rogówki.
Perforacja jelita
Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych
wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
− poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
− zapalenia uchyłków;
− zespolenia jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Cukrzyca
Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe
zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Choroby układu krążenia
Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza
podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni
pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych wysokimi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca.
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji,
utrudniając przez to diagnozę. Długie stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do
zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach
rzadko wywołują infekcje (tzw. infekcje oportunistyczne).
Szczepienia
Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy
pamiętać, że reakcja odpornościowa, i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona
w przypadku większych dawek kortykoidów.
Podczas długotrwałego leczenia deksametazonem zalecane są regularne wizyty kontrolne, w tym
badanie wzroku raz na trzy miesiące.
Zaburzenia metaboliczne
Podczas podawania dużych dawek leku należy zwrócić uwagę na przyjmowanie właściwej ilości
wapnia, ograniczyć spożycie sodu, a także kontrolować stężenie potasu w surowicy. W zależności od
czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na
metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede
wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne,
podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów,
nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje
spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć
zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
Kortykosteroidy trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z migreną, ponieważ mogą one powodować
zatrzymanie płynów.
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, przy czym najczęstszą z nich są stany euforyczne.
Mogą także wystąpić depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze.
Powyższe zaburzenia mogą mieć poważny charakter. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub
tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej występują w przypadku stosowania większych
dawek produktu. Większość z wymienionych zaburzeń ustępuje po zmniejszeniu dawki lub
ostawieniu leku. Opisane zmiany psychologiczne mogą jednak wymagać leczenia. W kilku
przypadkach zaburzenia psychiczne obserwowano po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu.
Obrzęk mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku urazów głowy ze względu na spodziewaną niską
skuteczność oraz ryzyko szkodliwego działania.
Zespół rozpadu guza
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS -
ang. tumor lysis syndrome). Dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego,
leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy
podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym
rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Zakończenie leczenia
Dawkę glikokortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo.
Należy rozważyć następujące zagrożenia związane z przerwaniem lub zaprzestaniem długotrwałego
podawania produktu:
− zaostrzenie lub nawrót choroby, ostra niewydolność nerek, zespół odstawienia kortykosteroidów
(„zespół odstawienia” może obejmować gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej
nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), utratę masy ciała, świąd skóry i stan zapalny oka (zapalenie
spojówek));
− niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami
mogą mieć bardzo poważny przebieg;
− szczególnie narażone są dzieci oraz osoby z upośledzonym układem odpornościowym, które nie
przechodziły jeszcze ospy wietrznej lub odry; jeżeli w trakcie leczenia deksametazonem osoby te
będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy – w razie konieczności –
zastosować działania profilaktyczne.
Przełom guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przełom w przebiegu guza
chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. Kortykosteroidy należy stosować tylko w przypadku
pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego, po
odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują, zależne od dawki, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą wywoływać wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. Wobec tego, podczas długotrwałej terapii deksometazonem, wskazania do stosowania
produktu u dzieci muszą być bardzo poważne, a tempo wzrostu dzieci należy regularnie sprawdzać.
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na
rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia
(<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią,
cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. W celu uniknięcia reakcji zagrażających życiu
wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne. Mogą także wpływać na
wynik testu redukcji błękitu nitrotetrazoliowego do wykrywania zakażeń bakteryjnych, dając wyniki
fałszywie ujemne.
Doping
Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować
uzyskaniem wyniku dodatniego.
PABI-DEXAMETHASON zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego PABI-DEXAMETHASON w skojarzeniu z
innym produktem leczniczym należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego
skojarzonego produktu.
Interakcje farmakodynamiczne
Pacjenci przyjmujący NLPZ powinni być poddawani obserwacji, ponieważ NLPZ mogą zwiększyć
częstość występowania i (lub) nasilenie dolegliwości związanych ze wrzodami żołądka. W przebiegu
hipoprotrombinemii należy uważać podczas stosowania aspiryny w połączeniu z kortykosteroidami.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów. Wobec tego dawkę salicylanów można
obniżyć po zakończeniu podawania steroidów. Odstawienie steroidów może prowadzić do zatrucia
salicylanami ze względu na wzrost ich stężenia w surowicy.
Kortykosteroidy osłabiają działanie leków przeciwcukrzycowych, takich jak insulina,
sulfonylomocznik i metformina. Sporadycznie może wystąpić hiperglikemia i ketoacydoza
cukrzycowa. Wobec tego u osób z cukrzycą na początku leczenia należy częściej wykonywać badania
krwi i moczu.
Wzrasta także hipokaliemiczny wpływ acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków
tiazydowych, leków moczopędnych, amfoterycyny B w zastrzykach, gluko-,
mineralokortykosteroidów, tetrakozaktydu i leków przeczyszczających. Hipokaliemia zwiększa
prawdopodobieństwo zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes, oraz zwiększa toksyczność
glikozydów nasercowych. Przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami należy wyrównać niedobór
potasu. Ponadto istnieją doniesienia, według których równoczesne stosowanie amfoterycyny B i
hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia i niewydolności serca.
Leki przeciwwrzodowe: karbenoksolon zwiększa ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina: zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
Równoczesne podawanie inhibitorów ACE niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi.
Kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. W trakcie leczenia
deksametazonem konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Talidomid: należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania z talidomidem,
istnieją doniesienia o przypadkach toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Podczas leczenia deksametazonem może dojść do osłabienia działania szczepionek. Wykonywanie
szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia dużymi
terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na możliwość
wystąpienia infekcji wirusowej. W takim przypadku szczepienie należy odłożyć na co najmniej 3
miesiące po zakończeniu leczenia kortykosteroidami. Stosowanie innych typów immunizacji podczas
leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami kortykosteroidów może być niebezpieczne ze względu na
ryzyko powikłań neurologicznych i ograniczonego lub nieobecnego wzrostu liczby przeciwciał (w
porównaniu z oczekiwanymi wartościami), a co za tym idzie – słabszego działania ochronnego.
Jednakże pacjenci, którym kortykosteroidy podawano miejscowo (pozajelitowo) lub przez krótki czas
(poniżej 2 tygodni) i w mniejszych dawkach, mogą być szczepieni.
Inhibitory cholinesterazy: równoczesne stosowanie inhibitorów cholinesterazy i kortykosteroidów
może powodować poważne osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis. Jeżeli to możliwe,
inhibitory cholinesterazy należy odstawić co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem terapii
kortykosteroidami.
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
W przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, spodziewać się można zwiększonego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na deksametazon
Deksametazon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Podawanie
deksametazonu wraz z induktorami CYP3A4, takimi jak efedryna, barbiturany, ryfabutyna,
ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, może prowadzić do zmniejszenia poziomu deksametazonu w
osoczu, co oznacza konieczność zwiększenia dawki.
Aminoglutetymid może przyspieszyć eliminację deksametazonu oraz osłabić jego skuteczność. W
razie potrzeby należy dostosować dawkę deksametazonu.
Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą ograniczać absorpcję
deksametazonu.
Stosowane doraźnie leki gastrologiczne, zobojętniające kwas żołądkowy, węgiel aktywny:
zaobserwowano zmniejszenie resorpcji glikokortykosteroidów przy równoczesnym podawaniu
prednizolonu i deksametazonu. Wobec tego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim
opóźnieniem po objawowo stosowanych lekach gastrologicznych, zobojętniających kwas żołądkowy,
węglu aktywnym (z zachowaniem co najmniej dwóch godzin odstępu).
Podawanie deksametazonu z inhibitorami CYP3A4, takimi jak azole przeciwgrzybicze (np.
ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. ritonawir), a także antybiotykami
makrolidowymi (np. erytromycyna) może prowadzić do zwiększonego stężenia w osoczu i
zmniejszonego klirensu deksametazonu. Gdy to konieczne, dawkę deksametazonu należy zmniejszyć.
Ketokonazol może nie tylko zwiększyć stężenie deksametazonu w osoczu poprzez hamowanie
działania CYP3A4, ale także zahamować syntezę kortykosteroidów w nadnerczach i spowodować
niedoczynność kory nadnerczy w momencie zakończenia terapii kortykosteroidami.
Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne, mogą hamować metabolizowanie niektórych
kortykosteroidów i przez to wzmocnić ich działanie.
Wpływ deksametazonu na inne leki
Deksametazon to umiarkowany induktor CYP3A4. Podawanie deksametazonu z substancjami
metabolizowanymi przez CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia klirensu i zmniejszenia stężenia
tych substancji w osoczu.
Leki przeciwgruźlicze: przy równoczesnym stosowaniu prednizolonu zaobserwowano obniżenie
stężenia izoniazydu w osoczu. Należy prowadzić odpowiednią obserwację pacjentów zażywających
izoniazyd.
Cyklosporyna: równoczesne podawanie cyklosporyny i kortykosteroidów może prowadzić do
nasilenia działania obydwu substancji. Istnieje zwiększone ryzyko napadów mózgowych.
Prazykwantel: obniżone stężenie prazykwantelu w osoczu powoduje ryzyko niepowodzenia leczenia
spowodowanego zwiększonym metabolizmem deksametazonu w wątrobie.
Antykoagulanty doustne (kumaryna): równoczesna terapia kortykosteroidami może wzmacniać lub
osłabiać działanie doustnych antykoagulantów. W przypadku dużych dawek lub terapii trwającej
ponad 10 dni istnieje ryzyko krwawienia charakterystycznego dla terapii kortykosteroidowych (z
błony śluzowej żołądka, kruchość naczyń). Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w połączeniu z
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy poddać ścisłej obserwacji (badanie kontrolne w 8
dniu terapii, a następnie co dwa tygodnie w trakcie i po zakończeniu terapii).
Atropina i inne leki antycholinergiczne: podczas podawania wspólnie z deksametazonem można
zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródocznego.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające: zwiotczenie mięśni może trwać dłużej.
Somatotropina: może dojść do osłabienia działania hormonu wzrostu.
Protyrelina: podczas podawania protyreliny można zaobserwować ograniczony wzrost poziomu TSH.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania spodziewanych działań niepożądanych jest skorelowana ze względną siłą
działania substancji, dawką, porą podania i czasem trwania terapii. Podczas krótkotrwałego
stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem i dokładną obserwacją pacjenta, ryzyko wystąpienia
skutków ubocznych jest niskie.
Zwykle występujące skutki uboczne krótkotrwałego stosowania deksametazonu (dni/tygodnie)
obejmują przyrost masy ciała, zaburzenia psychologiczne, nietolerancję glukozy oraz przejściową
niedoczynność kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie deksametazonem (miesiące/lata) zwykle
powoduje otyłość brzuszną, wrażliwość skórną, atrofię mięśni, osteoporozę, zahamowanie wzrostu i
długotrwałą niewydolność nadnerczy. (Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zwiększona podatność na (latentne) infekcje*
(takie jak posocznica, gruźlica, zaostrzenie
infekcji oka, ospa wietrzna, odra, zakażenia
grzybicze i wirusowe) – którym towarzyszą
maskowanie objawów klinicznych, infekcje
oportunistyczne.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza, limfopenia, eozynopenia,
nadkrwistość, zaburzenia krzepliwości.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne obejmujące anafilaksję,
immunosupresję (patrz także „Zakażenia i
choroby pasożytnicze”).
Zaburzenia endokrynologiczne Hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-
jajnikowej oraz indukcja zespołu Cushinga
(typowe objawy: twarz księżycowata,
hiperwolemia, otyłość brzuszna), wtórna
niewydolność nadnerczy i przysadki*
(zwłaszcza w sytuacjach stresu, takich jak uraz
lub zabieg), zahamowanie wzrostu w okresie
niemowlęcym, dzieciństwie i okresie
dojrzewania, nieregularne miesiączki oraz brak
miesiączki, hirsutyzm.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowy i
wapniowy*, zwiększony apetyt, zatrzymywanie
sodu i wody w organizmie*, utrata potasu*
(uwaga: zaburzenia rytmu serca), alkaloza
hipokaliemiczna, wystąpienie objawów
latentnej cukrzycy, upośledzenie tolerancji
węglowodanów z zapotrzebowaniem na
zwiększoną dawkę leków
przeciwcukrzycowych*, hipercholesterolemia,
hipertrójglicerydemia.
Zaburzenia psychiczne Uzależnienie psychiczne, depresja, bezsenność,
zaostrzona schizofrenia, choroba psychiczna, od
euforii do objawowej psychozy.
Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z
obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u dzieci
(guz rzekomy mózgu) zwykle po zakończeniu
leczenia; objawy latentnej epilepsji, większa
ilość ataków w czynnej epilepsji, zawroty
głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka Podwyższone ciśnienie śródgałkowe, jaskra*,
obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaćma*,
głównie podtorebkowa tylna, atrofia rogówki i
twardówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych
i bakteryjnych infekcji oka, zaostrzenie
objawów związanych z owrzodzeniem
rogówki*, centralna retinopatia surowicza,
nieostre widzenie.
Zaburzenia serca Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno
przebytym zawale, zastoinowa niewydolność
serca u podatnych pacjentów, dekompensacja
serca*.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, zapalenie naczyń, nasilona
miażdżyca i ryzyko zakrzepicy/choroby
zakrzepowo-zatorowej (zwiększenie
krzepliwości krwi może prowadzić do powikłań
związanych z chorobą zakrzepowo-zatorową).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit Dyspepsja, wzdęcia brzucha*, wrzody żołądka
z perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie
trzustki, zapalenie błony śluzowej przełyku,
drożdżyca przełyku, gazy jelitowe, nudności,
wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Hipertrichoza, atrofia skóry, teleangiektazja,
rozstępy, rumień, trądzik steroidowy,
wybroczyny, wybroczyny, alergiczne zapalenie
skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wypadanie włosów, zaburzenia barwnikowe,
zwiększona kruchość naczyń włosowatych,
zapalenie skóry okolicy ust, nadmierna
potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki
łącznej
Przedwczesne zamknięcie nasad kości,
osteoporoza, złamania kręgosłupa i kości
długich, aseptyczna martwica kości udowych i
ramiennych, naderwania ścięgien*, miopatia
mięśni proksymalnych, osłabienie mięśni, utrata
masy mięśniowej.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabiona reakcja na szczepienia i testy skórne.
Wolniejsze gojenie się ran, dyskomfort, złe
samopoczucie, zespół odstawienia steroidów:
zbyt szybkie zmniejszenie dawki
kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu
może prowadzić do ostrej niedoczynności
nadnerczy, niedociśnienia i śmierci. Zespół
odstawienia może objawiać się gorączką, bólem
mięśni, bólem stawów, nieżytem nosa,
zapaleniem spojówek, bolesnymi i swędzącymi
guzkami na skórze i utratą masy ciała.
* Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Opis wybranych działań niepożądanych
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może – w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych
przypadkach nawet ponad rok od zakończeniu leczenia. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, a najczęstszą z nich jest euforia. Mogą także wystąpić
depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze. Powyższe zaburzenia mogą być poważne.
Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej
występują po wyższych dawkach produktu. Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu
dawki lub zakończeniu terapii. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co
utrudnia postawienie diagnozy i może prowadzić do większego ryzyka wystąpienia infekcji. (Patrz
punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Perforacja jelita
Kortykosteroidy mogą powodować zwiększone ryzyko perforacji jelita grubego w przebiegu
poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zagrożonego perforacją, zapalenia uchyłków lub
operacyjnego zespolenia jelit (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą być niewidoczne u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Choroby układu krążenia
Bradykardia: może dojść do zaostrzenia poważnej niewydolności serca oraz nieuregulowanego
nadciśnienia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosterydów u pacjentów, którzy
niedawno przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia ściany serca.
(Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą one powodować wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Osoby w podeszłym wieku
Działania niepożądane obserwowane podczas ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów mogą
mieć poważne konsekwencje, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Obserwowano głównie
osteoporozę, nadciśnienie tętnicze, hipokaliemię, cukrzycę, podatność na infekcje oraz atrofię skóry.
(Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexamethasonum 8 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana, żelowana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny nadruk: 4 nadruk: 8
PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczoną cyfrą „4” po jednej stronie. PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, tabletki: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczoną cyfrą „8” po jednej stronie. Blistry z folii PVC/PVDC90/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny średnicy 6 mm nadruk: 4 nadruk: 8
Tabletki 4 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „4” po jednej stronie. Tabletki 8 mg: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie płaskie tabletki o średnicy 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „8” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny nadruk: 4 nadruk: 8
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Deksametazon może powodować stan dezorientacji, halucynacje, zawroty głowy, senność, zmęczenie, omdlenie oraz niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których występują te objawy, należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych zadań w trakcie przyjmowania deksametazonu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Zwiększona podatność na (latentne) infekcje; Leukocytoza; limfopenia; eozynopenia; nadkrwistość; zaburzenia krzepliwości; Reakcje alergiczne; anafilaksję; immunosupresję
- częstość niepodana w tekście: przyrost masy ciała; zaburzenia psychologiczne; nietolerancję glukozy; przejściową niedoczynność kory nadnerczy; otyłość brzuszną; wrażliwość skórną; atrofię mięśni; osteoporozę; zahamowanie wzrostu; długotrwałą niewydolność nadnerczy; objawów związanych z owrzodzeniem rogówki; centralna retinopatia surowicza; nieostre widzenie; Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale; zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów; dekompensacja serca; Nadciśnienie; zapalenie naczyń; nasilona miażdżyca; ryzyko zakrzepicy/choroby zakrzepowo-zatorowej; Czkawka; Dyspepsja; wzdęcia brzucha; wrzody żołądka z perforacją i krwawieniem; ostre zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej przełyku; drożdżyca przełyku; gazy jelitowe; nudności; wymioty; Hipertrichoza; atrofia skóry; teleangiektazja; rozstępy; rumień; trądzik steroidowy; wybroczyny; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; wypadanie włosów; zaburzenia barwnikowe; zwiększona kruchość naczyń włosowatych; zapalenie skóry okolicy ust; nadmierna potliwość; skłonność do powstawania siniaków; Przedwczesne zamknięcie nasad kości; osteoporoza; złamania kręgosłupa i kości długich; aseptyczna martwica kości udowych i ramiennych; naderwania ścięgien; miopatia mięśni proksymalnych; osłabienie mięśni; utrata masy mięśniowej; Impotencja; nadciśnienie tętnicze; hipokaliemia; podatność na infekcje
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wydalanie deksametazonu jest równoważne u dzieci i dorosłych, jeżeli dawka jest dostosowana do powierzchni ich ciała. Dawkowanie należy planować, mając na uwadze potencjalny wpływ na wzrost i rozwój dziecka oraz zwracając uwagę na oznaki zahamowania czynności kory nadnerczy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjenci poddawani regularnym hemodializom mogą wykazywać zwiększony klirens leku w procesie dializy i wobec tego wymagają odpowiedniego dostosowania dawki steroidu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby biologiczne działanie deksametazonu może być spotęgowane przez wolniejszy metabolizm (wydłużony okres półtrwania w osoczu) oraz hipoalbuminemię (zwiększone stężenie niezwiązanego leku w osoczu), co może także prowadzić do nasilenia skutków ubocznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie osób w podeszłym wieku, zwłaszcza długotrwałe, powinno być planowane z uwzględnieniem poważniejszych konsekwencji powszechnie spotykanych skutków ubocznych działania kortykosteroidów u osób w podeszłym wieku (osteoporoza, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, osłabienie odporności, zmiany psychologiczne). W tej grupie pacjentów stężenie deksametazonu w osoczu może być wyższe, a jego wydalanie wolniejsze niż u osób młodszych, w związku z czym należy odpowiednio obniżyć dawkę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz niekorzystnie wpływać na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zwiększają częstotliwość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia lub wargi u ludzi (patrz punkt 5.3). Długotrwała lub wielokrotna terapia kortykosteroidami zwiększa ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Brak jest wystarczających danych na temat obecności deksametazonu w mleku matki. Nie można zatem wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Dzieci matek przyjmujących wysokie dawki kortykosteroidów przez dłuższy czas mogą wykazywać pewien stopień upośledzenia kory nadnerczy. Decyzja dotycząca kontynuacji bądź zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji bądź zaprzestania stosowania deksametazonu powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania deksametazonu u matki.” - Płodność: „Płodność Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, co ma wpływ na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Deksametazon należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku w celu zminimalizowania podrażnienia przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku PABI-DEXAMETHASON
Kiedy nie stosować leku PABI-DEXAMETHASON
− w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− w przypadku zakażenia obejmującego cały organizm (chyba że jest już leczony);
− w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
− w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem PABI-DEXAMETHASON należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
− w przypadku przebycia kiedykolwiek ciężkiej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej
(zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie
przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;
− w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.
Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak PABI-
DEXAMETHASON.
− Powyższe zaburzenia mogą mieć ciężki charakter.
− Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
− Częściej występują w przypadku stosowania dużych dawek leku.
− Większość z tych zaburzeń przemija po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże
jeżeli tego typu zaburzenia się pojawią, mogą wymagać leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek
oznaki zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się
myśli samobójczych. W kilku przypadkach zaburzenia psychiczne wystąpiły po zmniejszeniu dawki
lub zakończeniu przyjmowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:
− chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
− występowania guza chromochłonnego (guza nadnerczy) lub podejrzenia jego występowania,
− nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały
przypadki pęknięcia serca),
− cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
− osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
− wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem steroidowym,
− jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry lub
zaćmy w rodzinie (zmętnienie soczewki w oku prowadzące do osłabienia wzroku),
− miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni),
− chorób jelit lub wrzodu żołądka,
− problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wyniku
stosowania tego typu leków,
− padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub napadami
drgawek),
− migreny,
− niedoczynności tarczycy,
− zakażenia pasożytami,
− gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
− malarii mózgowej,
− wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforację
rogówki),
− astmy,
− trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (choroba
zakrzepowo-zatorowa),
− owrzodzenia rogówki i urazów rogówki.
Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to
niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych
warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych zakażeniami oportunistycznymi). Jeżeli w
trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki,
skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub
przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.
W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną,
półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytych
chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych objawów: objawy
zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub
utrata wzroku oraz duszność, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być
śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować
się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie
ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.
Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach
może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych
antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku
stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.
Przyjmowanie leku PABI-DEXAMETHASON może prowadzić do choroby określanej mianem
niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresu
lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagować
w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą.
Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem PABI-DEXAMETHASON dojdzie do wypadku,
choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy
konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami
wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.
W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi),
uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy poinformować
osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć wpływ na
wyniki testów.
W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację
potasu.
W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być
ciężkie, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, obniżenie
stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie prowadzić ścisłą
obserwację pacjenta przyjmującego lek.
Dzieci i młodzież
Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w
krótkich odstępach czasu. Leku PABI-DEXAMETHASON nie należy stosować rutynowo u
wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.
Lek PABI-DEXAMETHASON a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować:
− Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
− Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
− Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
− Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
− Leki stosowane w leczeniu chorób serca
− Leki moczopędne
− Amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciach
− Fenytoina, karbamazepina, prymidon, (leki stosowane w leczeniu padaczki)
− Ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
− Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu
− Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)
− Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym)
− Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
− Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa)
− Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
− Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
− Ketokonazol, itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
− Rytonawir (HIV)
− Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
− Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
− Cholestyramina (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu)
− Hormon z grupy estrogenów w tym pigułki antykoncepcyjne
− Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
− Sultopryd stosowany jako lek uspokajający
− Cyklosporyna stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
− Talidomid stosowanym. in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
− Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych),
− Szczepienia „żywymi szczepionkami”
− Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
− Hormon wzrostu
− Protyrelina.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu z
poniższymi lekami:
− Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku PABI-DEXAMETHASON i lekarz może zechcieć
monitorować pacjenta jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV:
rytonawir, kobicystat)
− Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
− Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
− Leki stosowane w leczeniu chorób serca
− Leki moczopędne
− Amfoterycyna B podawana we wstrzyknięiach
− Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
− Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
− Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
− Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
− Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
− Talidomid stosowanym.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
− Szczepienia „żywymi szczepionkami”
− Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
− Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PABI-DEXAMETHASON należy przeczytać ulotki dla
pacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem PABI-
DEXAMETHASON w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku stosowania
talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu na
obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.
PABI-DEXAMETHASON z jedzeniem, piciem i alkoholem
Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu
pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie
małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to
zalecane przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek PABI-DEXAMETHASON powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym
trymestrze jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym
zagrożeniem dla płodu.
Jeśli podczas stosowania leku PABI-DEXAMETHASON pacjentka zajdzie w ciążę, nie powinna
przerywać jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza o ciąży.
Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka
dla noworodków lub niemowląt. Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub
kontynuować, czy przerwać leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z
karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych
zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty
głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.
PABI-DEXAMETHASON zawiera laktozę jednowodną
Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 4 mg zawiera 74 mg laktozy (37 mg glukozy i 37 mg
galaktozy).
Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 8 mg zawiera 148 mg laktozy (74 mg glukozy i 74 mg
galaktozy).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych zaburzeń psychicznych. Mogą
one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Zaburzenia te
obejmują:
− poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
− poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,
− poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia i
zaniki pamięci,
− odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające myśli
mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.
Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu:
− silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz
przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, ponieważ mogą
one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy;
− nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, ponieważ mogą
być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.
Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):
− Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka, nawrót
gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
− Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
− Reakcje alergiczne na lek, w tym ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą
objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w
oddychaniu lub zawrotami głowy).
− Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki przyrost masy ciała, księżycowata twarz
(stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie stresu i
traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w stanie w sposób
prawidłowy zareagować w sytuacjach silnego stresu, takich jak wypadki, zabiegi chirurgiczne,
poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularny cykl menstruacyjny
lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój nadmiernego owłosienia (szczególnie u
kobiet).
− Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo-wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia równowagi
soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu
serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie objawów utajonej
cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i
hipertriglycerydemia).
− Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu,
depresja, bezsenność.
− Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku, napady i
zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.
− Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie
istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, wytrzeszcz oczu, zaćma,
zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.
− Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym zawale,
niewydolność serca.
− Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia
krwionośne na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
− Czkawka.
− Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku,
wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem
pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.
− Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry,
rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka, opuchlizna,
wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała, zatrzymywania wody
w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych widoczne jako krwawienie
podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie
skóry).
− Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), choroby
kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne
zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).
− Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.
− Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe
samopoczucie.
− Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i
stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki
na skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Objawy niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zakażenie układowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na
możliwość wystąpienia infekcji wirusowej (patrz punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może – w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych
przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu
szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe
zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy
oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w
przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie
glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra
postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki
łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.
Leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie w przypadku najpoważniejszych
wskazań i – jeżeli to konieczne – z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w
następujących chorobach:
− ostre infekcje wirusowe (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie
rogówki);
− przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
− od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki (patrz punkt
4.3 i 4.5);
− układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie mątwikiem);
− choroba Heinego-Medina (polio);
− zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;
− ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
− w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków
przeciwgruźliczych;
− zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie
glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego
rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań . Jeżeli to
konieczne – należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku:
− wrzodów żołądka lub jelit;
− poważnej osteoporozy (ponieważ kortykosteroidy mają negatywny wpływ na bilans wapniowy);
− nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego;
− nieuregulowanej cukrzycy;
− zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie);
− jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta;
− owrzodzenia rogówki i urazów rogówki;
− ciężkiej niewydolność serca.
Reakcja anafilaktyczna
Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych.
Zapalenie ścięgien
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Miastenia gravis
Miastenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia deksametazonem może w początkowej fazie
terapii ulec zaostrzeniu.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Długotrwałe stosowanie kortykosterydów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z
możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększyć ryzyko wtórnych zakażeń oka
spowodowanych przez grzyby lub wirusy.
Kortykosteroidy powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z opryszczką oka ze względu na
możliwość perforacji rogówki.
Perforacja jelita
Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych
wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
− poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
− zapalenia uchyłków;
− zespolenia jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Cukrzyca
Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe
zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Choroby układu krążenia
Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza
podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni
pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych wysokimi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca.
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji,
utrudniając przez to diagnozę. Długie stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do
zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach
rzadko wywołują infekcje (tzw. infekcje oportunistyczne).
Szczepienia
Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy
pamiętać, że reakcja odpornościowa, i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona
w przypadku większych dawek kortykoidów.
Podczas długotrwałego leczenia deksametazonem zalecane są regularne wizyty kontrolne, w tym
badanie wzroku raz na trzy miesiące.
Zaburzenia metaboliczne
Podczas podawania dużych dawek leku należy zwrócić uwagę na przyjmowanie właściwej ilości
wapnia, ograniczyć spożycie sodu, a także kontrolować stężenie potasu w surowicy. W zależności od
czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na
metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede
wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne,
podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów,
nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje
spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć
zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
Kortykosteroidy trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z migreną, ponieważ mogą one powodować
zatrzymanie płynów.
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, przy czym najczęstszą z nich są stany euforyczne.
Mogą także wystąpić depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze.
Powyższe zaburzenia mogą mieć poważny charakter. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub
tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej występują w przypadku stosowania większych
dawek produktu. Większość z wymienionych zaburzeń ustępuje po zmniejszeniu dawki lub
ostawieniu leku. Opisane zmiany psychologiczne mogą jednak wymagać leczenia. W kilku
przypadkach zaburzenia psychiczne obserwowano po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu.
Obrzęk mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku urazów głowy ze względu na spodziewaną niską
skuteczność oraz ryzyko szkodliwego działania.
Zespół rozpadu guza
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS -
ang. tumor lysis syndrome). Dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego,
leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy
podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym
rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Zakończenie leczenia
Dawkę glikokortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo.
Należy rozważyć następujące zagrożenia związane z przerwaniem lub zaprzestaniem długotrwałego
podawania produktu:
− zaostrzenie lub nawrót choroby, ostra niewydolność nerek, zespół odstawienia kortykosteroidów
(„zespół odstawienia” może obejmować gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej
nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), utratę masy ciała, świąd skóry i stan zapalny oka (zapalenie
spojówek));
− niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami
mogą mieć bardzo poważny przebieg;
− szczególnie narażone są dzieci oraz osoby z upośledzonym układem odpornościowym, które nie
przechodziły jeszcze ospy wietrznej lub odry; jeżeli w trakcie leczenia deksametazonem osoby te
będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy – w razie konieczności –
zastosować działania profilaktyczne.
Przełom guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przełom w przebiegu guza
chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. Kortykosteroidy należy stosować tylko w przypadku
pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego, po
odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują, zależne od dawki, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą wywoływać wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. Wobec tego, podczas długotrwałej terapii deksometazonem, wskazania do stosowania
produktu u dzieci muszą być bardzo poważne, a tempo wzrostu dzieci należy regularnie sprawdzać.
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na
rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia
(<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią,
cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. W celu uniknięcia reakcji zagrażających życiu
wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne. Mogą także wpływać na
wynik testu redukcji błękitu nitrotetrazoliowego do wykrywania zakażeń bakteryjnych, dając wyniki
fałszywie ujemne.
Doping
Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować
uzyskaniem wyniku dodatniego.
PABI-DEXAMETHASON zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego PABI-DEXAMETHASON w skojarzeniu z
innym produktem leczniczym należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego
skojarzonego produktu.
Interakcje farmakodynamiczne
Pacjenci przyjmujący NLPZ powinni być poddawani obserwacji, ponieważ NLPZ mogą zwiększyć
częstość występowania i (lub) nasilenie dolegliwości związanych ze wrzodami żołądka. W przebiegu
hipoprotrombinemii należy uważać podczas stosowania aspiryny w połączeniu z kortykosteroidami.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów. Wobec tego dawkę salicylanów można
obniżyć po zakończeniu podawania steroidów. Odstawienie steroidów może prowadzić do zatrucia
salicylanami ze względu na wzrost ich stężenia w surowicy.
Kortykosteroidy osłabiają działanie leków przeciwcukrzycowych, takich jak insulina,
sulfonylomocznik i metformina. Sporadycznie może wystąpić hiperglikemia i ketoacydoza
cukrzycowa. Wobec tego u osób z cukrzycą na początku leczenia należy częściej wykonywać badania
krwi i moczu.
Wzrasta także hipokaliemiczny wpływ acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków
tiazydowych, leków moczopędnych, amfoterycyny B w zastrzykach, gluko-,
mineralokortykosteroidów, tetrakozaktydu i leków przeczyszczających. Hipokaliemia zwiększa
prawdopodobieństwo zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes, oraz zwiększa toksyczność
glikozydów nasercowych. Przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami należy wyrównać niedobór
potasu. Ponadto istnieją doniesienia, według których równoczesne stosowanie amfoterycyny B i
hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia i niewydolności serca.
Leki przeciwwrzodowe: karbenoksolon zwiększa ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina: zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
Równoczesne podawanie inhibitorów ACE niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi.
Kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. W trakcie leczenia
deksametazonem konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Talidomid: należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania z talidomidem,
istnieją doniesienia o przypadkach toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Podczas leczenia deksametazonem może dojść do osłabienia działania szczepionek. Wykonywanie
szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia dużymi
terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na możliwość
wystąpienia infekcji wirusowej. W takim przypadku szczepienie należy odłożyć na co najmniej 3
miesiące po zakończeniu leczenia kortykosteroidami. Stosowanie innych typów immunizacji podczas
leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami kortykosteroidów może być niebezpieczne ze względu na
ryzyko powikłań neurologicznych i ograniczonego lub nieobecnego wzrostu liczby przeciwciał (w
porównaniu z oczekiwanymi wartościami), a co za tym idzie – słabszego działania ochronnego.
Jednakże pacjenci, którym kortykosteroidy podawano miejscowo (pozajelitowo) lub przez krótki czas
(poniżej 2 tygodni) i w mniejszych dawkach, mogą być szczepieni.
Inhibitory cholinesterazy: równoczesne stosowanie inhibitorów cholinesterazy i kortykosteroidów
może powodować poważne osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis. Jeżeli to możliwe,
inhibitory cholinesterazy należy odstawić co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem terapii
kortykosteroidami.
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
W przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, spodziewać się można zwiększonego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na deksametazon
Deksametazon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Podawanie
deksametazonu wraz z induktorami CYP3A4, takimi jak efedryna, barbiturany, ryfabutyna,
ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, może prowadzić do zmniejszenia poziomu deksametazonu w
osoczu, co oznacza konieczność zwiększenia dawki.
Aminoglutetymid może przyspieszyć eliminację deksametazonu oraz osłabić jego skuteczność. W
razie potrzeby należy dostosować dawkę deksametazonu.
Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą ograniczać absorpcję
deksametazonu.
Stosowane doraźnie leki gastrologiczne, zobojętniające kwas żołądkowy, węgiel aktywny:
zaobserwowano zmniejszenie resorpcji glikokortykosteroidów przy równoczesnym podawaniu
prednizolonu i deksametazonu. Wobec tego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim
opóźnieniem po objawowo stosowanych lekach gastrologicznych, zobojętniających kwas żołądkowy,
węglu aktywnym (z zachowaniem co najmniej dwóch godzin odstępu).
Podawanie deksametazonu z inhibitorami CYP3A4, takimi jak azole przeciwgrzybicze (np.
ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. ritonawir), a także antybiotykami
makrolidowymi (np. erytromycyna) może prowadzić do zwiększonego stężenia w osoczu i
zmniejszonego klirensu deksametazonu. Gdy to konieczne, dawkę deksametazonu należy zmniejszyć.
Ketokonazol może nie tylko zwiększyć stężenie deksametazonu w osoczu poprzez hamowanie
działania CYP3A4, ale także zahamować syntezę kortykosteroidów w nadnerczach i spowodować
niedoczynność kory nadnerczy w momencie zakończenia terapii kortykosteroidami.
Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne, mogą hamować metabolizowanie niektórych
kortykosteroidów i przez to wzmocnić ich działanie.
Wpływ deksametazonu na inne leki
Deksametazon to umiarkowany induktor CYP3A4. Podawanie deksametazonu z substancjami
metabolizowanymi przez CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia klirensu i zmniejszenia stężenia
tych substancji w osoczu.
Leki przeciwgruźlicze: przy równoczesnym stosowaniu prednizolonu zaobserwowano obniżenie
stężenia izoniazydu w osoczu. Należy prowadzić odpowiednią obserwację pacjentów zażywających
izoniazyd.
Cyklosporyna: równoczesne podawanie cyklosporyny i kortykosteroidów może prowadzić do
nasilenia działania obydwu substancji. Istnieje zwiększone ryzyko napadów mózgowych.
Prazykwantel: obniżone stężenie prazykwantelu w osoczu powoduje ryzyko niepowodzenia leczenia
spowodowanego zwiększonym metabolizmem deksametazonu w wątrobie.
Antykoagulanty doustne (kumaryna): równoczesna terapia kortykosteroidami może wzmacniać lub
osłabiać działanie doustnych antykoagulantów. W przypadku dużych dawek lub terapii trwającej
ponad 10 dni istnieje ryzyko krwawienia charakterystycznego dla terapii kortykosteroidowych (z
błony śluzowej żołądka, kruchość naczyń). Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w połączeniu z
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy poddać ścisłej obserwacji (badanie kontrolne w 8
dniu terapii, a następnie co dwa tygodnie w trakcie i po zakończeniu terapii).
Atropina i inne leki antycholinergiczne: podczas podawania wspólnie z deksametazonem można
zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródocznego.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające: zwiotczenie mięśni może trwać dłużej.
Somatotropina: może dojść do osłabienia działania hormonu wzrostu.
Protyrelina: podczas podawania protyreliny można zaobserwować ograniczony wzrost poziomu TSH.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania spodziewanych działań niepożądanych jest skorelowana ze względną siłą
działania substancji, dawką, porą podania i czasem trwania terapii. Podczas krótkotrwałego
stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem i dokładną obserwacją pacjenta, ryzyko wystąpienia
skutków ubocznych jest niskie.
Zwykle występujące skutki uboczne krótkotrwałego stosowania deksametazonu (dni/tygodnie)
obejmują przyrost masy ciała, zaburzenia psychologiczne, nietolerancję glukozy oraz przejściową
niedoczynność kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie deksametazonem (miesiące/lata) zwykle
powoduje otyłość brzuszną, wrażliwość skórną, atrofię mięśni, osteoporozę, zahamowanie wzrostu i
długotrwałą niewydolność nadnerczy. (Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zwiększona podatność na (latentne) infekcje*
(takie jak posocznica, gruźlica, zaostrzenie
infekcji oka, ospa wietrzna, odra, zakażenia
grzybicze i wirusowe) – którym towarzyszą
maskowanie objawów klinicznych, infekcje
oportunistyczne.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza, limfopenia, eozynopenia,
nadkrwistość, zaburzenia krzepliwości.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne obejmujące anafilaksję,
immunosupresję (patrz także „Zakażenia i
choroby pasożytnicze”).
Zaburzenia endokrynologiczne Hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-
jajnikowej oraz indukcja zespołu Cushinga
(typowe objawy: twarz księżycowata,
hiperwolemia, otyłość brzuszna), wtórna
niewydolność nadnerczy i przysadki*
(zwłaszcza w sytuacjach stresu, takich jak uraz
lub zabieg), zahamowanie wzrostu w okresie
niemowlęcym, dzieciństwie i okresie
dojrzewania, nieregularne miesiączki oraz brak
miesiączki, hirsutyzm.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowy i
wapniowy*, zwiększony apetyt, zatrzymywanie
sodu i wody w organizmie*, utrata potasu*
(uwaga: zaburzenia rytmu serca), alkaloza
hipokaliemiczna, wystąpienie objawów
latentnej cukrzycy, upośledzenie tolerancji
węglowodanów z zapotrzebowaniem na
zwiększoną dawkę leków
przeciwcukrzycowych*, hipercholesterolemia,
hipertrójglicerydemia.
Zaburzenia psychiczne Uzależnienie psychiczne, depresja, bezsenność,
zaostrzona schizofrenia, choroba psychiczna, od
euforii do objawowej psychozy.
Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z
obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u dzieci
(guz rzekomy mózgu) zwykle po zakończeniu
leczenia; objawy latentnej epilepsji, większa
ilość ataków w czynnej epilepsji, zawroty
głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka Podwyższone ciśnienie śródgałkowe, jaskra*,
obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaćma*,
głównie podtorebkowa tylna, atrofia rogówki i
twardówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych
i bakteryjnych infekcji oka, zaostrzenie
objawów związanych z owrzodzeniem
rogówki*, centralna retinopatia surowicza,
nieostre widzenie.
Zaburzenia serca Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno
przebytym zawale, zastoinowa niewydolność
serca u podatnych pacjentów, dekompensacja
serca*.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, zapalenie naczyń, nasilona
miażdżyca i ryzyko zakrzepicy/choroby
zakrzepowo-zatorowej (zwiększenie
krzepliwości krwi może prowadzić do powikłań
związanych z chorobą zakrzepowo-zatorową).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit Dyspepsja, wzdęcia brzucha*, wrzody żołądka
z perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie
trzustki, zapalenie błony śluzowej przełyku,
drożdżyca przełyku, gazy jelitowe, nudności,
wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Hipertrichoza, atrofia skóry, teleangiektazja,
rozstępy, rumień, trądzik steroidowy,
wybroczyny, wybroczyny, alergiczne zapalenie
skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wypadanie włosów, zaburzenia barwnikowe,
zwiększona kruchość naczyń włosowatych,
zapalenie skóry okolicy ust, nadmierna
potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki
łącznej
Przedwczesne zamknięcie nasad kości,
osteoporoza, złamania kręgosłupa i kości
długich, aseptyczna martwica kości udowych i
ramiennych, naderwania ścięgien*, miopatia
mięśni proksymalnych, osłabienie mięśni, utrata
masy mięśniowej.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabiona reakcja na szczepienia i testy skórne.
Wolniejsze gojenie się ran, dyskomfort, złe
samopoczucie, zespół odstawienia steroidów:
zbyt szybkie zmniejszenie dawki
kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu
może prowadzić do ostrej niedoczynności
nadnerczy, niedociśnienia i śmierci. Zespół
odstawienia może objawiać się gorączką, bólem
mięśni, bólem stawów, nieżytem nosa,
zapaleniem spojówek, bolesnymi i swędzącymi
guzkami na skórze i utratą masy ciała.
* Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Opis wybranych działań niepożądanych
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może – w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych
przypadkach nawet ponad rok od zakończeniu leczenia. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, a najczęstszą z nich jest euforia. Mogą także wystąpić
depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze. Powyższe zaburzenia mogą być poważne.
Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej
występują po wyższych dawkach produktu. Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu
dawki lub zakończeniu terapii. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co
utrudnia postawienie diagnozy i może prowadzić do większego ryzyka wystąpienia infekcji. (Patrz
punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Perforacja jelita
Kortykosteroidy mogą powodować zwiększone ryzyko perforacji jelita grubego w przebiegu
poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zagrożonego perforacją, zapalenia uchyłków lub
operacyjnego zespolenia jelit (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą być niewidoczne u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Choroby układu krążenia
Bradykardia: może dojść do zaostrzenia poważnej niewydolności serca oraz nieuregulowanego
nadciśnienia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosterydów u pacjentów, którzy
niedawno przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia ściany serca.
(Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą one powodować wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Osoby w podeszłym wieku
Działania niepożądane obserwowane podczas ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów mogą
mieć poważne konsekwencje, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Obserwowano głównie
osteoporozę, nadciśnienie tętnicze, hipokaliemię, cukrzycę, podatność na infekcje oraz atrofię skóry.
(Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexamethasonum 20 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana, żelowana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Blistry z folii PVC/PVDC90/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 12 mm z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki o średnicy 12 mm z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Deksametazon może powodować stan dezorientacji, halucynacje, zawroty głowy, senność, zmęczenie, omdlenie oraz niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których występują te objawy, należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych zadań w trakcie przyjmowania deksametazonu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
111 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Zwiększona podatność na (la tentne) infekcje; posocznica; gruźlica; zaostrzenie infekcji oka; ospa wietrzna; odra; zakażenia grzybicze i wirusowe; maskowanie objawów klinicznych; infekcje oportunistyczne; Leukocytoza; limfopenia; eo zynopenia; nadkrwistość; zaburzenia krzepliwości; Reakcje alergiczne; ce anafilaksję; immunosupresję
- częstość niepodana w tekście: przyrost masy ciała; zaburzenia psychologiczne; nietolerancję glukozy; przejściową niedoczynność kory nadnerczy; otyłość brzuszną; wrażliwość skórną; atrofię mięśni; osteoporozę; zahamowanie wzrostu; długotrwałą niewydolność nadnerczy; Hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej; indukcja zespołu Cushinga; twarz księżycowata; hiperwolemia; otyłość brzuszna; wtórna niewydolność nadnerczy i przysadki; zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dzieciństwie i okresie dojrzewania; nieregularne miesiączki; brak miesiączki; hirsutyzm; ujemny bilans białkowy i wapniowy; zwiększony apetyt; zatrzymywanie sodu i wody w organizmie; utrata potasu; alkaloza hipokaliemiczna; wystąpienie objawów latentnej cukrzycy; upośledzenie tolerancji węglowodanów z zapotrzebowaniem na zwiększoną dawkę leków przeciwcukrzycowych; hipercholesterolemia; hipertrójglicerydemia; Uzależnienie psychiczne; depresja; bezsenność; zaostrzona schizofrenia; choroba psychiczna; od euforii do objawowej psychozy; Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u dzieci (guz rzekomy mózgu); objawy latentnej epilepsji; większa ilość ataków w czynnej epilepsji; zawroty głowy; ból głowy; Podwyższone ciśnienie śródgałkowe; jaskra; obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; zaćma; atrofia rogówki i twardówki; nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych infekcji oka; objawów związanych z owrzodzeniem rogówki; centralna retinopatia surowicza; nieostre widzenie; Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale; zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów; dekompensacja serca; Nadciśnienie; zapalenie naczyń; nasilona miażdżyca; ryzyko zakrzepicy/choroby zakrzepowo-zatorowej; Czkawka; Dyspepsja; wzdęcia brzucha; wrzody żołądka z perforacją i krwawieniem; ostre zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej przełyku; drożdżyca przełyku; gazy jelitowe; nudności; wymioty; Hipertrichoza; atrofia skóry; teleangiektazja; rozstępy; rumień; trądzik steroidowy; wybroczyny; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; wypadanie włosów; zaburzenia barwnikowe; zwiększona kruchość naczyń włosowatych; zapalenie skóry okolicy ust; nadmierna potliwość; skłonność do powstawania siniaków; Przedwczesne zamknięcie nasad kości; osteoporoza; złamania kręgosłupa i kości długich; aseptyczna martwica kości udowych i ramiennych; naderwania ścięgien; miopatia mięśni proksymalnych; osłabienie mięśni; utrata masy mięśniowej; Impotencja; nadciśnienie tętnicze; hipokaliemia; podatność na infekcje
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wydalanie deksametazonu jest równoważne u dzieci i dorosłych, jeżeli dawka jest dostosowana do powierzchni ich ciała. Dawkę należy planować, mając na uwadze potencjalny wpływ na wzrost i rozwój dziecka oraz zwracając uwagę na oznaki zahamowania czynności kory nadnerczy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjenci poddawani regularnym hem odializom mogą wykazywać zwięk szony klirens leku w procesie dializy i wobec tego wymagają odpowiedniego dostosowania dawki steroidu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z poważną chorobą wątroby konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki. U pacjentów z poważną niewydolnością wątroby biologiczne działanie deksametazonu może być spotęgowane przez wolniejszy metabolizm (wydłużony okres półtrwania w osoczu) oraz hipoalbuminemię (zwiększone stężenie niezwiązanego leku w osoczu), co może także prowadzić do nasilenia skutków ubocznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie osób w podeszłym wieku, zwłaszcza długotrwałe, powinno być planowane z uwzględnieniem poważniejszych konsekwencji powszechnie spotykanych skutków ubocznych działania kortykosteroidów u osób w podeszłym wieku (osteoporoza, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, osłabienie odporności, zmiany psychologiczne). U tego typu pacjentów stężenie deksametazonu w osoczu może być wyższe, a jego wydalanie wolniejsze niż u osób młodszych, w związku z czym należy odpowiednio obniżyć dawkę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz niekorzystnie wpływać na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zwiększają częstotliwość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia lub wargi u ludzi (patrz punkt 5.3). Długotrwała lub wielokrotna terapia kortykosteroidami zwiększa ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Brak jest wystarczających danych na temat obecności deksametazonu w mleku matki. Nie można zatem wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Dzieci matek przyjmujących wysokie dawki kortykosteroidów przez dłuższy czas mogą wykazywać pewien stopień upośledzenia kory nadnerczy. Decyzja dotycząca kontynuacji bądź zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji bądź zaprzestania stosowania deksametazonu powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania deksametazonu u matki.” - Płodność: „Płodność Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, co ma wpływ na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Deksametazon należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku w celu zminimalizowania podrażnienia przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [nazwa własna produktu]
Nie należy stosować leku PABI-DEXAMETHASON:
– w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– w przypadku zakażenia obejmującego cały organizm (chyba że jest już leczony);
– w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
– w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem PABI-DEXAMETHASON należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
– w przypadku przebycia kiedykolwiek cięzkiej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej
(zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie
przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;
– w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.
Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak PABI-
DEXAMETHASON.
– Powyższe zaburzenia mogą mieć ciężki charakter.
– Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
– Częściej występują w przypadku stosowania dużych dawek leku.
– Większość z tych zaburzeń przemija po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże
jeżeli tego typu zaburzenia się pojawią, mogą wymagać leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek
oznaki zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się
myśli samobójczych. W kilku przypadkach zaburzenia psychiczne wystąpiły po zmniejszeniu dawki
lub zakończeniu przyjmowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:
– chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
– guza nadnerczy (pheochromocytoma)
– nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały
przypadki pęknięcia serca),
– cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
– osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
– wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem steroidowym,
– jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry lub
zaćmy w rodzinie (zmętnienie soczewki w oku prowadzące do osłabienia wzroku),
– miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni),
– chorób jelit lub wrzodu żołądka,
– problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wyniku
stosowania tego typu leków,
– padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub napadami
drgawek),
– migreny,
– niedoczynności tarczycy,
– zakażenia pasożytami,
– gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
– malarii mózgowej,
– wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforację
rogówki),
– astmy,
– trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (choroba
zakrzepowo-zatorowa),
– owrzodzenia rogówki i urazów rogówki.
Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to
niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych
warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych zakażeniami oportunistycznymi). Jeżeli w
trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki,
skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub
przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.
W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną,
półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytych
chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych objawów: objawy
zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub
utrata wzroku oraz duszność, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie
ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.
Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach
może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych
antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku
stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.
Przyjmowanie leku PABI-DEXAMETHASON może prowadzić do choroby określanej mianem
niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresu
lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagować
w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą.
Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem PABI-DEXAMETHASON dojdzie do wypadku,
choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy
konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami
wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.
W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi),
uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy poinformować
osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć wpływ na
wyniki testów.
W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację
potasu.
W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być
ciężkie, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, obniżenie
stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie prowadzić ścisłą
obserwację pacjenta przyjmującego lek.
Dzieci i młodzież
Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w
krótkich odstępach czasu. Leku PABI-DEXAMETHASON nie należy stosować rutynowo u
wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.
Lek PABI-DEXAMETHASON a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
– Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
– Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
– Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
– Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
– Leki stosowane w leczeniu chorób serca
– Leki moczopędne
– Amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciach
– Fenytoina, karbamazepina, prymidon, (leki stosowane w leczeniu padaczki)
– Ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd(antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
– Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu
– Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)
– Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym)
– Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
– Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa)
– Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
– Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
– Ketokonazol, itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
– Rytonawir (HIV)
– Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
– Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
– Cholestyramina (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu)
– Hormon z grupy estrogenów w tym pigułki antykoncepcyjne
– Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
– Sultopryd stosowany jako lek uspokajający
– Cyklosporyna stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
– Talidomid stosowanym. in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
– Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych),
– Szczepienia „żywymi szczepionkami”
– Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
– Hormon wzrostu
– Protyrelina
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu z
poniższymi lekami:
– Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku PABI-DEXAMETHASON i lekarz może zechcieć
monitorować pacjenta jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV:
rytonawir, kobicystat)
– Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
– Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
– Leki stosowane w leczeniu chorób serca
– Leki moczopędne
– Amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciach
– Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
– Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
– Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
– Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
– Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
– Talidomid stosowanym.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
– Szczepienia „żywymi szczepionkami”
– Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
– Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PABI-DEXAMETHASON należy przeczytać ulotki dla
pacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem PABI-
DEXAMETHASON w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku stosowania
talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu na
obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.
PABI-DEXAMETHASON z jedzeniem, piciem i alkoholem
Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu
pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie
małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to
zalecane przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek PABI-DEXAMETHASON powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym
trymestrze jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym
zagrożeniem dla płodu.
Jeśli podczas stosowania leku PABI-DEXAMETHASON pacjentka zajdzie w ciążę, nie powinna
przerywać jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza o ciąży.
Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka
dla noworodków lub niemowląt. Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub
kontynuować, czy przerwać leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z
karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych
zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty
głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.
PABI-DEXAMETHASON zawiera laktozę jednowodną
Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 20 mg zawiera 370 mg laktozy (185 mg glukozy i 185
mg galaktozy).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych zaburzeń psychicznych. Mogą
one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Zaburzenia te
obejmują:
– poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
– poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,
– poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia i
zaniki pamięci,
– odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające myśli
mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.
Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu:
– silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz
przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, ponieważ mogą
one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy;
– nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, ponieważ mogą
być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.
Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):
– Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka, nawrót
gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
– Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
– Reakcje alergiczne na lek, w tym ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą
objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w
oddychaniu lub zawrotami głowy).
– Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki przyrost masy ciała, księżycowata twarz
(stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie stresu i
traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w stanie w sposób
prawidłowy zareagować w sytuacjach silnego stresu, takich jak wypadki, zabiegi chirurgiczne,
poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularny cykl menstruacyjny
lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój nadmiernego owłosienia (szczególnie u
kobiet).
– Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo-wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia równowagi
soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu
serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie objawów utajonej
cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i
hipertriglycerydemia).
– Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu,
depresja, bezsenność.
– Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku, napady i
zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.
– Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie
istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, wytrzeszcz oczu, zaćma,
zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.
– Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym zawale,
niewydolność serca.
– Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia
krwionośne na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
– Czkawka.
– Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku,
wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem
pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.
– Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry,
rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka, opuchlizna,
wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała, zatrzymywania wody
w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych widoczne jako krwawienie
podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie
skóry).
– Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), choroby
kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne
zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).
– Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.
– Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe
samopoczucie.
– Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i
stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki
na skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Objawy niepożądane można również
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zakażenie ogólnoustrojowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na
możliwość wystąpienia infekcji wirusowej (patrz punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może –w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych
przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu
szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe
zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy
oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w
przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie
glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra
postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki
łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.
Leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie w przypadku najpoważniejszych
wskazań i – jeżeli to konieczne – z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w
następujących chorobach:
– ostre infekcje wirusowe (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie
rogówki);
– przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
– od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki (patrz punkt
4.3 i 4.5);
– mykozy i parazytozy ogólnoustrojowe (np. zakażenie mątwikiem);
– choroba Heinego-Medina (polio);
– zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;
– ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
– w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków
przeciwgruźliczych;
– zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie
glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego
rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i – jeżeli
to konieczne – należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku:
– wrzodów żołądka lub jelit;
– ciężkiej postaci osteoporozy (ponieważ kortykosteroidy mają negatywny wpływ na bilans
wapniowy);
– niewyrównanego nadciśnienia tętniczego;
– niewyrównanej cukrzycy;
– zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie);
– jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta;
– owrzodzenia rogówki i urazów rogówki;
– ciężkiej niewydolność serca.
Reakcja anafilaktyczna
Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych.
Zapalenie ścięgien
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Miastenia gravis
Miastenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia deksametazonem może w początkowej fazie
kuracji ulec zaostrzeniu.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Długotrwałe stosowanie kortykosterydów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z
możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększyć ryzyko wtórnych zakażeń oka
spowodowanych przez grzyby lub wirusy. Kortykosteroidy powinny być stosowane ostrożnie u
pacjentów z opryszczką oka ze względu na możliwość perforacji rogówki.
Perforacja jelita
Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych
wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
– ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
– zapalenia uchyłków;
– zespolenia jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie być widoczne u pacjentów
otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Cukrzyca
Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe
zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Choroby układu krążenia
Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza
podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni
pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych wysokimi dawkami deksametazonu
może wystąpić bradykardia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca.
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji,
utrudniając przez to diagnozę. Długie stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do
zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach
rzadko wywołują infekcje (tak zwane infekcje oportunistyczne).
Szczepienia
Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy
pamiętać, że reakcja odpornościowa, i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona
w przypadku większych dawek kortykoidów.
Podczas długotrwałej kuracji deksametazonem zalecane są regularne wizyty kontrolne, w tym badanie
wzroku raz na trzy miesiące.
Zaburzenia metaboliczne
Podczas podawania dużych dawek należy kontrolować przyjmowanie właściwej ilości wapnia,
ograniczenie spożycia sodu, a także stężenie potasu w surowicy. W zależności od czasu trwania terapii
oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza
potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze
współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po
menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie
alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości
wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia
w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
Kortykosteroidy trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z migreną, ponieważ mogą one powodować
zatrzymanie płynów.
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, przy czym najczęstszą z nich są stany euforyczne.
Mogą także wystąpić depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze.
Powyższe zaburzenia mogą mieć poważny charakter. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub
tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej występują w przypadku stosowania większych
dawek produktu. Większość z wymienionych zaburzeń ustępuje po zmniejszeniu dawki lub
ostawieniu leku. Opisane zmiany psychologiczne mogą jednak wymagać leczenia. W kilku
przypadkach zaburzenia psychiczne obserwowano po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu.
Obrzęk mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku urazów głowy ze względu na spodziewaną niską
skuteczność oraz ryzyko szkodliwego działania.
Zespół rozpadu guza
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS -
ang. tumor lysis syndrome). Dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego
leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy
podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym
rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Zakończenie leczenia
Dawkę glikokortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo.
Należy rozważyć następujące zagrożenia związane z przerwaniem lub zaprzestaniem długotrwałego
podawania produktu:
– zaostrzenie lub nawrót choroby, ostra niewydolność nerek, zespół odstawienia kortykosteroidów
(„zespół odstawienia” może obejmować gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej
nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), utratę masy ciała, świąd skóry i stan zapalny oka (zapalenie
spojówek));
– niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami
mogą mieć bardzo poważny przebieg;
– szczególnie narażone są dzieci oraz osoby z upośledzonym układem odpornościowym, które nie
przechodziły jeszcze ospy wietrznej lub odry; jeżeli w trakcie leczenia deksametazonem osoby te
będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy – w razie konieczności –
zastosować działania profilaktyczne.
Inne
Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przełom w przebiegu guza
chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. Kortykosteroidy należy stosować tylko po
odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów, u których podejrzewa się
lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego.
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują, zależne od dawki, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą wywoływać wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. Wobec tego, podczas długotrwałej terapii deksometazonem, wskazania do stosowania
produktu u dzieci muszą być bardzo poważne, a tempo wzrostu dzieci należy regularnie sprawdzać.
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na
rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia
(<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią,
cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. W celu uniknięcia reakcji zagrażających życiu
wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne. Mogą także wpływać na
wynik testu redukcji błękitu nitrotetrazoliowego do wykrywania zakażeń bakteryjnych, dając wyniki
fałszywie ujemne.
Doping
Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować
uzyskaniem wyniku dodatniego.
PABI-DEXAMETHASON zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego PABI-DEXAMETHASON w skojarzeniu z
innym produktem leczniczym należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego
skojarzonego produktu.
Interakcje farmakodynamiczne
Pacjenci przyjmujący NLPZ powinni być poddawani obserwacji, ponieważ NLPZ mogą zwiększyć
częstość występowania i (lub) nasilenie dolegliwości związanych ze wrzodami żołądka. W przebiegu
hipoprotrombinemii należy uważać podczas stosowania aspiryny w połączeniu z kortykosteroidami.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów. Wobec tego dawkę salicylanów można
obniżyć po zakończeniu podawania steroidów. Odstawienie steroidów może prowadzić do zatrucia
salicylanami ze względu na wzrost ich stężenia w surowicy.
Kortykosteroidy osłabiają działanie leków przeciwcukrzycowych, takich jak insulina,
sulfonylomocznik i metformina. Sporadycznie może wystąpić hiperglikemia i ketoacydoza
cukrzycowa. Wobec tego u osób z cukrzycą na początku leczenia należy częściej wykonywać badania
krwi i moczu.
Wzrasta także hipokaliemiczny wpływ acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków
tiazydowych, leków moczopędnych, amfoterycyny B w zastrzykach, gluko-,
mineralokortykosteroidów, tetrakozaktydu i leków przeczyszczających. Hipokaliemia zwiększa
prawdopodobieństwo zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes, oraz zwiększa toksyczność
glikozydów nasercowych. Przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami należy wyrównać niedobór
potasu. Ponadto istnieją doniesienia, według których równoczesne stosowanie amfoterycyny B i
hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia i niewydolności serca.
Leki przeciwwrzodowe: karbenoksolon zwiększa ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina: zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
Równoczesne podawanie inhibitorów ACE niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi.
Kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. W trakcie leczenia
deksametazonem konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Talidomid: należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania z talidomidem,
istnieją doniesienia o przypadkach toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Podczas leczenia deksametazonem może dojść do osłabienia działania szczepionek. Wykonywanie
szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia dużymi
terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na możliwość
wystąpienia infekcji wirusowej. W takim przypadku szczepienie należy odłożyć na co najmniej 3
miesiące po zakończeniu leczenia kortykosteroidami. Stosowanie innych typów immunizacji podczas
leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami kortykosteroidów może być niebezpieczne ze względu na
ryzyko powikłań neurologicznych i ograniczonego lub nieobecnego wzrostu liczby przeciwciał (w
porównaniu z oczekiwanymi wartościami), a co za tym idzie – słabszego działania ochronnego.
Jednakże pacjenci, którym kortykosteroidy podawano miejscowo (pozajelitowo) lub przez krótki czas
(poniżej 2 tygodni) i w mniejszych dawkach, mogą być szczepieni.
Inhibitory cholinesterazy: równoczesne stosowanie inhibitorów cholinesterazy i kortykosteroidów
może powodować poważne osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis. Jeżeli to możliwe,
inhibitory cholinesterazy należy odstawić co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem terapii
kortykosteroidami.
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
W przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, spodziewać się można zwiększonego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na deksametazon
Deksametazon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Podawanie
deksametazonu wraz z induktorami CYP3A4, takimi jak efedryna, barbiturany, ryfabutyna,
ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, może prowadzić do zmniejszenia poziomu deksametazonu w
osoczu, co oznacza konieczność zwiększenia dawki.
Aminoglutetymid może przyspieszyć eliminację deksametazonu oraz osłabić jego skuteczność. W
razie potrzeby należy dostosować dawkę deksametazonu.
Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą ograniczać absorpcję
deksametazonu.
Stosowane doraźnie leki gastrologiczne, zobojętniające kwas żołądkowy, węgiel aktywny:
zaobserwowano zmniejszenie resorpcji glikokortykosteroidów przy równoczesnym podawaniu
prednizolonu i deksametazonu. Wobec tego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim
opóźnieniem po objawowo stosowanych lekach gastrologicznych, zobojętniających kwas żołądkowy,
węglu aktywnym (z zachowaniem co najmniej dwóch godzin odstępu).
Podawanie deksametazonu z inhibitorami CYP3A4, takimi jak azole przeciwgrzybicze (np.
ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. ritonawir), a także antybiotykami
makrolidowymi (np. erytromycyna) może prowadzić do zwiększonego stężenia w osoczu i
zmniejszonego klirensu deksametazonu. Gdy to konieczne, dawkę deksametazonu należy zmniejszyć.
Ketokonazol może nie tylko zwiększyć stężenie deksametazonu w osoczu poprzez hamowanie
działania CYP3A4, ale także zahamować syntezę kortykosteroidów w nadnerczach i spowodować
niedoczynność kory nadnerczy w momencie zakończenia terapii kortykosteroidami.
Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne, mogą hamować metabolizowanie niektórych
kortykosteroidów i przez to wzmocnić ich działanie.
Wpływ deksametazonu na inne leki
Deksametazon to umiarkowany induktor CYP3A4. Podawanie deksametazonu z substancjami
metabolizowanymi przez CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia klirensu i zmniejszenia stężenia
tych substancji w osoczu.
Leki przeciwgruźlicze: przy równoczesnym stosowaniu prednizolonu zaobserwowano obniżenie
stężenia izoniazydu w osoczu. Należy prowadzić odpowiednią obserwację pacjentów zażywających
izoniazyd.
Cyklosporyna: równoczesne podawanie cyklosporyny i kortykosteroidów może prowadzić do
nasilenia działania obydwu substancji. Istnieje zwiększone ryzyko napadów mózgowych.
Prazykwantel: obniżone stężenie prazykwantelu w osoczu powoduje ryzyko niepowodzenia leczenia
spowodowanego zwiększonym metabolizmem deksametazonu w wątrobie.
Antykoagulanty doustne (kumaryna): równoczesna terapia kortykosteroidami może wzmacniać lub
osłabiać działanie doustnych antykoagulantów. W przypadku dużych dawek lub terapii trwającej
ponad 10 dni istnieje ryzyko krwawienia charakterystycznego dla terapii kortykosteroidowych (z
błony śluzowej żołądka, kruchość naczyń). Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w połączeniu z
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy poddać ścisłej obserwacji (badanie kontrolne w 8
dniu terapii, a następnie co dwa tygodnie w trakcie i po zakończeniu terapii).
Atropina i inne leki antycholinergiczne: podczas podawania wspólnie z deksametazonem można
zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródocznego.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające: zwiotczenie mięśni może trwać dłużej.
Somatotropina: może dojść do osłabienia działania hormonu wzrostu.
Protyrelina: podczas podawania protyreliny można zaobserwować ograniczony wzrost poziomu TSH.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania spodziewanych działań niepożądanych jest skorelowana ze względną siłą
działania substancji, dawką, porą podania i czasem trwania terapii. Podczas krótkotrwałego
stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem i dokładną obserwacją pacjenta, ryzyko wystąpienia
skutków ubocznych jest niskie.
Zwykle występujące skutki uboczne krótkotrwałego stosowania deksametazonu (dni/tygodnie)
obejmują przyrost masy ciała, zaburzenia psychologiczne, nietolerancję glukozy oraz przejściową
niedoczynność kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie deksametazonem (miesiące/lata) zwykle
powoduje otyłość brzuszną, wrażliwość skórną, atrofię mięśni, osteoporozę, zahamowanie wzrostu i
długotrwałą niewydolność nadnerczy. (Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zwiększona podatność na (la tentne) infekcje*
(takie jak posocznica, gruźlica, zaostrzenie
infekcji oka, ospa wietrzna, odra, zakażenia
grzybicze i wirusowe) – którym towarzyszą
maskowanie objawów klinicznych, infekcje
oportunistyczne.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza, limfopenia, eo zynopenia,
nadkrwistość, zaburzenia krzepliwości.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne obejmujące anafilaksję,
immunosupresję (patrz także „Zakażenia i
choroby pasożytnicze”).
Zaburzenia endokrynologiczne Hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-
jajnikowej oraz indukcja zespołu Cushinga
(typowe objawy: twarz księżycowata,
hiperwolemia, otyłość brzuszna), wtórna
niewydolność nadnerczy i przysadki*
(zwłaszcza w sytuacjach stresu, takich jak uraz
lub zabieg), zahamowanie wzrostu w okresie
niemowlęcym, dzieciństwie i okresie
dojrzewania, nieregularne miesiączki oraz brak
miesiączki, hirsutyzm.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowy i
wapniowy*, zwiększony apetyt, zatrzymywanie
sodu i wody w organizmie*, utrata potasu*
(uwaga: zaburzenia rytmu serca), alkaloza
hipokaliemiczna, wystąpienie objawów
latentnej cukrzycy, upośledzenie tolerancji
węglowodanów z zapotrzebowaniem na
zwiększoną dawkę leków
przeciwcukrzycowych*, hipercholesterolemia,
hipertrójglicerydemia.
Zaburzenia psychiczne Uzależnienie psychiczne, depresja, bezsenność,
zaostrzona schizofrenia, choroba psychiczna, od
euforii do objawowej psychozy.
Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z
obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u dzieci
(guz rzekomy mózgu) zwykle po zakończeniu
leczenia; objawy latentnej epilepsji, większa
ilość ataków w czynnej epilepsji, zawroty
głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka Podwyższone ciś nienie śródgałkowe, jaskra*,
obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaćma*,
głównie podtorebkowa tylna, atrofia rogówki i
twardówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych
i bakteryjnych infekcji oka, zaostrzenie
objawów związanych z owrzodzeniem
rogówki*, centralna retinopatia surowicza,
nieostre widzenie.
Zaburzenia serca Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno
przebytym zawale, zastoinowa niewydolność
serca u podatnych pacjentów, dekompensacja
serca*.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, zapalenie naczyń, nasilona
miażdżyca i ryzyko zakrzepicy/choroby
zakrzepowo-zatorowej (zwiększenie
krzepliwości krwi może prowadzić do powikłań
związanych z chorobą zakrzepowo-zatorową).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit Dys pepsja, wzdęcia brzucha*, wrzody żołądka
z perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie
trzustki, zapalenie błony śluzowej przełyku,
drożdżyca przełyku, gazy jelitowe, nudności,
wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Hipertrichoza, atrofia skóry, teleangiektazja,
rozstępy, rumień, trądzik steroidowy,
wybroczyny, wybroczyny, alergiczne zapalenie
skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wypadanie włosów, zaburzenia barwnikowe,
zwiększona kruchość naczyń włosowatych,
zapalenie skóry okolicy ust, nadmierna
potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki
łącznej
Przedwczesne zamknięcie nasad kości,
osteoporoza, złamania kręgosłupa i kości
długich, aseptyczna martwica kości udowych i
ramiennych, naderwania ścięgien*, miopatia
mięśni proksymalnych, osłabienie mięśni, utrata
masy mięśniowej.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabiona reakcja na szczepienia i testy skórne.
Wolniejsze gojenie się ran, dyskomfort, złe
samopoczucie, zespół odstawienia steroidów:
zbyt szybkie zmniejszenie dawki
kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu
może prowadzić do ostrej niedoczynności
nadnerczy, niedociśnienia i śmierci. Zespół
odstawienia może objawiać się gorączką, bólem
mięśni, bólem stawów, nieżytem nosa,
zapaleniem spojówek, bolesnymi i swędzącymi
guzkami na skórze i utratą masy ciała.
* Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Opis wybranych działań niepożądanych
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może – w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych
przypadkach nawet ponad rok od zakończeniu leczenia. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, a najczęstszą z nich jest euforia. Mogą także wystąpić
depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze. Powyższe zaburzenia mogą być poważne.
Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej
występują po wyższych dawkach produktu. Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu
dawki lub zakończeniu terapii. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co
utrudnia postawienie diagnozy i może prowadzić do większego ryzyka wystąpienia infekcji. (Patrz
punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Perforacja jelita
Kortykosteroidy mogą powodować zwiększone ryzyko perforacji jelita grubego w przebiegu
poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zagrożonego perforacją, zapalenia uchyłków lub
operacyjnego zespolenia jelit (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą być niewidoczne u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Choroby układu krążenia
Bradykardia: może dojść do zaostrzenia poważnej niewydolności serca oraz nieuregulowanego
nadciśnienia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosterydów u pacjentów, którzy
niedawno przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia ściany serca.
(Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą one powodować wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Osoby w podeszłym wieku
Działania niepożądane obserwowane podczas ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów mogą
mieć poważne konsekwencje, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Obserwowano głównie
osteoporozę, nadciśnienie tętnicze, hipokaliemię, cukrzycę, podatność na infekcje oraz atrofię skóry.
(Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasonum 500 mcg | Tabletki | 01704 | 100018356 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Dexamethasonum 1 mg | Tabletki | 01705 | 100018362 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Dexamethasonum 4 mg | Tabletki | 26463 | 100430281 | ChPL: 2023-03-22, Ulotka: 2023-03-22 |
| Dexamethasonum 8 mg | Tabletki | 26464 | 100430298 | ChPL: 2023-03-22, Ulotka: 2023-03-22 |
| Dexamethasonum 20 mg | Tabletki | 26465 | 100430306 | ChPL: 2021-06-17, Ulotka: 2021-06-17 |