Demezon

Kiedy nie stosować leku Demezon Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków z grupy steroidów, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowania objawów infekcji, przyjmowanych jednocześnie leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Deksametazon nie powinien być podawany w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów. Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (praca kory nadnerczy jest słaba, przez co organizm nie produkuje wystarczającej ilości glikokortykosteroidów), która w zależności od dawki i długości leczenia może trwać do kilku miesięcy po zakończeniu terapii, a w niektórych przypadkach nawet do ponad roku. W przypadku, gdy podczas leczenia glikokortykosteroidem dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu, np. chorób z gorączką, urazów lub operacji, porodu itp., należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Niekiedy konieczne jest przejściowe zwiększenie dawki dobowej leku Demezon. Podawanie glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas długotrwałego leczenia, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę leczenia kortykosteroidem, którą należy mieć zawsze przy sobie. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. Aby uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy (osłabione działanie kory nadnerczy) po zakończeniu leczenia, lekarz ustali plan zakończenia leczenia zakładający stopniowe zmniejszanie dawki. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Demezon hamuje system odpornościowy organizmu, przez co wzrasta ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych (zakażeń u pacjentów o obniżonej odporności) i grzybiczych. Objawy zakażeń mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Może dojść do wznowienia nieaktywnych zakażeń. Lek Demezon można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne. W niektórych przypadkach muszą być równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciw drobnoustrojom chorobotwórczym: - ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes); - przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne zapalenie wątroby); - około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek; - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych; - niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą lub robakami). W przypadku zakażenia lub podejrzenia zakażenia owsikami (Strongyloides), Demezon może doprowadzić do aktywacji i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów; - choroba Heinego-Medina; - opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy; - jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy. Podczas leczenia lekiem Demezon należy monitorować przebieg następujących chorób: - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - ubytek masy kostnej (osteoporoza), - ciężka niewydolność serca, - nadciśnienie tętnicze, trudne do wyrównania, - cukrzyca, trudna do wyrównania, - choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. W przypadku chorób neurologicznych lub psychicznych zalecany jest nadzór nad pacjentem. - podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania), zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie, - uszkodzenia i owrzodzenia rogówki, zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie. Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek Demezon wolno stosować jedynie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń: - ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z wrzodziejącym lub ropiejącym (wypełnionym ropą) zapaleniem, przebiegające również bez zapalenia otrzewnej, - zapalenie uchyłków (zapalenie uwypuklenia (zwanego uchyłkiem) ściany jelita grubego), - po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) bezpośrednio po operacji. Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Podczas podawania leku Demezon osobom chorym na cukrzycę należy regularnie monitorować metabolizm i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe). Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją. Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj. Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość systemu immunologicznego). Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku). Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia się objawów. Długotrwałe stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane zakażenia oportunistyczne). Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, utrudniając przez to diagnozę. Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek leku Demezon może dojść do zmniejszenia skuteczności szczepienia. Podczas długotrwałego podawania leku Demezon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne). Szczególnie podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku Demezon należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo wziąć pod uwagę stosowanie leków. Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania leku Demezon należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy, objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu. U pacjentów leczonych lekiem Demezon choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Demezon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Demezon Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego. U dzieci lek Demezon można stosować jedynie z bezwzględnych wskazań, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Należy ograniczyć czas trwania leczenia lekiem Demezon lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale w podwojonej dawce). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia osteoporozy. Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący Przyjmowanie leku Demezon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Demezon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Leki, które wpływają na działanie leku Demezon. - Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Demezon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). - Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów. - Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów. - Określone żeńskie hormony płciowe, np. doustne leki antykoncepcyjne: działanie leku Demezon może być zwiększone. - Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające): możliwe jest zmniejszone wchłanianie deksametazonu po jednoczesnym stosowaniu magnezu wodorotlenku lub aluminium wodorotlenku. Leki te powinny być przyjmowane osobno (z dwugodzinną przerwą). - Efedryna (jest składnikiem np. leków stosowanych podczas niskiego ciśnienia krwi, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków udrażniających nos (na zatkany nos) i produktów pobudzających apetyt). Skuteczność leku Demezon może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów. Wpływ leku Demezon na działanie innych leków - Równoczesne podawanie z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE) niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi. - Ze względu na wywoływanie przez lek Demezon ewentualnego niedoboru potasu może dojść do zmniejszenia działania leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe). - Lek Demezon zwiększa wydalanie potasu następujące przy stosowaniu leków moczopędnych (leków zwiększających wydalanie moczu) i leków przeczyszczających. - Demezon może osłabić działanie hipoglikemiczne (obniżające stężenie cukru we krwi) doustnych leków przeciwcukrzycowych i insulin. - Demezon może osłabiać lub wzmacniać działanie leków zapobiegających tworzeniu zakrzepów (doustnych leków przeciwzakrzepowych, pochodnych kumaryny). Lekarz zadecyduje czy zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego jest konieczna. - Jeżeli lek Demezon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wystąpić zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. - Demezon może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających). - Demezon może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne leki antycholinergiczne). - Demezon może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami (prazykwantelu). - Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych (chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina) Demezon może zwiększyć ryzyko chorób mięśni lub serca (miopatii i kardiomiopatii). - Demezon, zwłaszcza w dużych dawkach i po długotrwałym stosowaniu może osłabić działanie hormonu wzrostu (somatotropiny). - Demezon może zmniejszyć wzrost poziomu TSH po podaniu protireliny (TRH, hormonu produkowanego przez podwzgórze mózgu). - Stosowanie leku Demezon jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy (immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia, które już istnieje, ale się nie ujawniło. - Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu): Demezon może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i przez to zwiększyć ryzyko napadów. - Fluorochinolony, grupa antybiotyków, mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. Wpływ na badania diagnostyczne Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Deksametazon może być przepisywany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie jeżeli korzyści z leczenia przewyższają zagrożenia. W przypadku ciąży albo zajścia w ciążę należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania leku Demezon podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania leku Demezon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy (osłabienie funkcji kory nadnerczy), która może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodków. Karmienie piersią Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Demezon. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w dużych dawkach, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane W terapii substytucyjnej ryzyko działań niepożądanych jest małe, przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania. Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie objawów zakażenia, pojawienie się, nawrót i pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, jak również pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja zakażenia owsikami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek). Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (stan mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne: Powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy), wzrost poziomu sodu z opuchlizną tkanek, niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu, ryzyko samobójstwa. Zaburzenia układu nerwowego: Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów dotychczas nieobserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki. Zaburzenia oka: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zaćma, nasilenie owrzodzeń rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej część ściany gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie. Zaburzenia naczyniowe: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałej kuracji), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Czkawka Zaburzenia żołądka i jelit: Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z żołądka i jelit, zapalenie trzustki, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Choroby mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci. Uwaga: Powikłania, takie jak zespół odstawienia, mogą wystąpić, jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest zmniejszana zbyt szybko. Może się to objawiać bólem mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Wolniejsze gojenie się ran. Zalecenia Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w ulotce albo inne działania niepożądane podczas stosowania leku Demezon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnie przerywać kuracji. W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra, zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u chorych na cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może – w zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia. W wyniku immunosupresji, leczenie produktem leczniczym Demezon może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby B mogą ulec wznowieniu. Leczenie COVID-19 Nie należy przerywać leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo u pacjentów, którzy są już leczeni kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo (podawanymi doustnie) z innych przyczyn (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają tlenoterapii. Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów. Leczenie produktem leczniczym Demezon należy stosować wyłącznie, kiedy jest ono bezwzględnie wskazane oraz, jeżeli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących chorobach: - ostre infekcje wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki); - przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg; - od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki; - układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie nicieniami); - zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw; - poliomyelitis (choroba Heinego Medina); - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG; - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych. Ponadto leczenie produktem leczniczym Demezon powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i, jeżeli to konieczne, należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku: - wrzodów żołądka lub jelit; - osteoporozy; - ciężkiej niewydolność serca; - nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego; - nieuregulowanej cukrzycy; - zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry; - jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna; - owrzodzenia rogówki i urazów rogówki; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna. Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na ryzyko perforacji jelita Demezon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: - ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej, - zapalenia uchyłków, - zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów. Podczas podawania produktu Demezon osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami. Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem Demezon może w początkowej fazie kuracji ulec zaostrzeniu. Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy pamiętać, że reakcja odpornościowa i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona w przypadku większych dawek glikokortykosteroidów. Podczas długotrwałej terapii produktem Demezon należy regularnie monitorować stan zdrowia pacjenta (dotyczy to również badań okulistycznych wykonywanych co trzy miesiące). W przypadku stosowania dużych dawek produktu Demezon należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy. W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy. Jeżeli wymagane jest zakończenie długotrwałej terapii glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę: zaostrzenie lub nawrót leczonej choroby, możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy lub kortyzonowego zespołu odstawienia. Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospy wietrznej, odry) może być cięższy u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci leczeni lekami osłabiającymi odporność (immunosupresantami), którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia lekiem Demezon pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza, dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Dzieci i młodzież Wcześniaki Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. W przypadku leczenia dzieci w fazie wzrostu należy dokładnie ocenić współczynnik korzyści do ryzyka. Leczenie powinno trwać krótko. Długotrwałe leczenie powinno uwzględniać dawkowanie produktu leczniczego co drugi dzień. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku leczenia osób w podeszłym wieku produktem Demezon należy ocenić współczynnik korzyści do ryzyka ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy. Uwaga Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować wynikiem pozytywnym. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne): Okres półtrwania kortykosteroidów może być wydłużony. Przez to ich działanie jest mocniejsze. Leki zobojętniające kwas żołądkowy: po jednoczesnym podaniu glinu wodorotlenku lub magnezu wodorotlenku możliwe jest zmniejszenie absorpcji glikokortykosteroidów i zmniejszenie skuteczności produktu Demezon. Dlatego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim opóźnieniem po lekach zobojętniających kwas żołądkowy (2 godziny). Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon: działanie kortykosteroidów może być osłabione. Inhibitory CYP3A4, (w tym ketokonazol,itrakonazol, rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać łączenia tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Adrenalina: Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. Inhibitory konwertazy angiotensyny: Występuje zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi. Glikozydy nasercowe: Ze względu na niedobór potasu może dojść do nasilenia ich działania. Leki moczopędne i przeczyszczające: Nasilenie wydalania potasu. Leki przeciwcukrzycowe: Osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków. Pochodne kumaryny: Działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania z produktem Demezon konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna: Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Niedepolaryzujące leki zwiotczające: Rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej. Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne: Może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia śródgałkowego podczas równoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Demezon. Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego. Somatotropina: Podczas długotrwałej terapii może wystąpić osłabienie działania somatotropiny. Protyrelina: Osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH) po podaniu protyreliny. Immunosupresanty: Zwiększona podatność na zakażenia i możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych infekcji. Dodatkowo dla cyklosporyny: następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek. Fluorochinolony mogą zwiększyć ryzyko tendinopatii (chorób ścięgien). Wpływ na badania diagnostyczne Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.

Hormonalna terapia zastępcza: Jeżeli przestrzegane jest zalecane dawkowanie, ryzyko działań niepożądanych jest niskie. Farmakoterapia: Mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane, które są zależne od wielkości dawki i czasu trwania terapii. Częstość ich występowania jest nieznana. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie objawów infekcji, ujawnianie, nasilenie lub wznowienie infekcji wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorzycy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, nadkrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. osutka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne takie jak arytmie, skurcze oskrzeli, zbyt niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy oraz indukcja zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, zaczerwienienie twarzy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymywanie sodu z towarzyszącym obrzękiem, utrata potasu (uwaga: zaburzenia rytmu serca), przyrost masy ciała, upośledzenie tolerancji węglowodanów, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertrójglicerydemia, zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększony napęd psychoruchowy, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej, większa ilość napadów padaczki. Zaburzenia oka Zaćma, głównie podtorebkowa tylna, jaskra, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówki, jatrogenna perforacja twardówki, centralna retinopatia surowicza, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, nasilone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (może wystąpić również jako efekt odstawienia produktu Demezon po długotrwałej terapii), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazja, wybroczyny, wylewy krwi, hipertrichoza, trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zaburzenia barwnikowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia, osłabienie mięśni, utrata masy mięśniowej, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczna martwica kości, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, lipomatoza nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci. Uwaga: Jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka będzie zmniejszana zbyt szybko, mogą się pojawić bóle mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w wyniku czego mogą wystąpić: nieregularne miesiączki, brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wolniejsze gojenie się ran. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kiedy nie stosować leku Demezon Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków z grupy steroidów, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowania objawów infekcji, przyjmowanych jednocześnie leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Deksametazon nie powinien być podawany w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów. Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (praca kory nadnerczy jest słaba, przez co organizm nie produkuje wystarczającej ilości glikokortykosteroidów), która w zależności od dawki i długości leczenia może trwać do kilku miesięcy po zakończeniu terapii, a w niektórych przypadkach nawet do ponad roku. W przypadku, gdy podczas leczenia glikokortykosteroidem dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu, np. chorób z gorączką, urazów lub operacji, porodu itp., należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Niekiedy konieczne jest przejściowe zwiększenie dawki dobowej leku Demezon. Podawanie glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas długotrwałego leczenia, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę leczenia kortykosteroidem, którą należy mieć zawsze przy sobie. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. Aby uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy (osłabione działanie kory nadnerczy) po zakończeniu leczenia, lekarz ustali plan zakończenia leczenia zakładający stopniowe zmniejszanie dawki. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Demezon hamuje system odpornościowy organizmu, przez co wzrasta ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych (zakażeń u pacjentów o obniżonej odporności) i grzybiczych. Objawy zakażeń mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Może dojść do wznowienia nieaktywnych zakażeń. Lek Demezon można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne. W niektórych przypadkach muszą być równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciw drobnoustrojom chorobotwórczym: - ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes); - przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne zapalenie wątroby); - około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek; - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych; - niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą lub robakami). W przypadku zakażenia lub podejrzenia zakażenia owsikami (Strongyloides), Demezon może doprowadzić do aktywacji i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów; - choroba Heinego-Medina; - opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy; - jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy. Podczas leczenia lekiem Demezon należy monitorować przebieg następujących chorób: - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - ubytek masy kostnej (osteoporoza), - ciężka niewydolność serca, - nadciśnienie tętnicze, trudne do wyrównania, - cukrzyca, trudna do wyrównania, - choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. W przypadku chorób neurologicznych lub psychicznych zalecany jest nadzór nad pacjentem. - podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania), zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie, - uszkodzenia i owrzodzenia rogówki, zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie. Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek Demezon wolno stosować jedynie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń: - ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z wrzodziejącym lub ropiejącym (wypełnionym ropą) zapaleniem, przebiegające również bez zapalenia otrzewnej, - zapalenie uchyłków (zapalenie uwypuklenia (zwanego uchyłkiem) ściany jelita grubego), - po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) bezpośrednio po operacji. Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Podczas podawania leku Demezon osobom chorym na cukrzycę należy regularnie monitorować metabolizm i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe). Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją. Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj. Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość systemu immunologicznego). Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku). Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia się objawów. Długotrwałe stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane zakażenia oportunistyczne). Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, utrudniając przez to diagnozę. Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek leku Demezon może dojść do zmniejszenia skuteczności szczepienia. Podczas długotrwałego podawania leku Demezon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne). Szczególnie podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku Demezon należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo wziąć pod uwagę stosowanie leków. Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania leku Demezon należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy, objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu. U pacjentów leczonych lekiem Demezon choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Demezon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Demezon Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego. U dzieci lek Demezon można stosować jedynie z bezwzględnych wskazań, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Należy ograniczyć czas trwania leczenia lekiem Demezon lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale w podwojonej dawce). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia osteoporozy. Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący Przyjmowanie leku Demezon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Demezon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Leki, które wpływają na działanie leku Demezon. - Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Demezon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). - Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów. - Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów. - Określone żeńskie hormony płciowe, np. doustne leki antykoncepcyjne: działanie leku Demezon może być zwiększone. - Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające): możliwe jest zmniejszone wchłanianie deksametazonu po jednoczesnym stosowaniu magnezu wodorotlenku lub aluminium wodorotlenku. Leki te powinny być przyjmowane osobno (z dwugodzinną przerwą). - Efedryna (jest składnikiem np. leków stosowanych podczas niskiego ciśnienia krwi, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków udrażniających nos (na zatkany nos) i produktów pobudzających apetyt). Skuteczność leku Demezon może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów. Wpływ leku Demezon na działanie innych leków - Równoczesne podawanie z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE) niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi. - Ze względu na wywoływanie przez lek Demezon ewentualnego niedoboru potasu może dojść do zmniejszenia działania leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe). - Lek Demezon zwiększa wydalanie potasu następujące przy stosowaniu leków moczopędnych (leków zwiększających wydalanie moczu) i leków przeczyszczających. - Demezon może osłabić działanie hipoglikemiczne (obniżające stężenie cukru we krwi) doustnych leków przeciwcukrzycowych i insulin. - Demezon może osłabiać lub wzmacniać działanie leków zapobiegających tworzeniu zakrzepów (doustnych leków przeciwzakrzepowych, pochodnych kumaryny). Lekarz zadecyduje czy zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego jest konieczna. - Jeżeli lek Demezon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wystąpić zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. - Demezon może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających). - Demezon może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne leki antycholinergiczne). - Demezon może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami (prazykwantelu). - Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych (chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina) Demezon może zwiększyć ryzyko chorób mięśni lub serca (miopatii i kardiomiopatii). - Demezon, zwłaszcza w dużych dawkach i po długotrwałym stosowaniu może osłabić działanie hormonu wzrostu (somatotropiny). - Demezon może zmniejszyć wzrost poziomu TSH po podaniu protireliny (TRH, hormonu produkowanego przez podwzgórze mózgu). - Stosowanie leku Demezon jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy (immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia, które już istnieje, ale się nie ujawniło. - Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu): Demezon może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i przez to zwiększyć ryzyko napadów. - Fluorochinolony, grupa antybiotyków, mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. Wpływ na badania diagnostyczne Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Deksametazon może być przepisywany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie jeżeli korzyści z leczenia przewyższają zagrożenia. W przypadku ciąży albo zajścia w ciążę należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania leku Demezon podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania leku Demezon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy (osłabienie funkcji kory nadnerczy), która może wymagać stopniowego leczenia substytucyjnego u noworodków. Karmienie piersią Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Demezon. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w dużych dawkach, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane W terapii substytucyjnej ryzyko działań niepożądanych jest małe, przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania. Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie objawów zakażenia, pojawienie się, nawrót i pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, jak również pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja zakażenia owsikami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek). Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (stan mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne: Powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy), wzrost poziomu sodu z opuchlizną tkanek, niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu, ryzyko samobójstwa. Zaburzenia układu nerwowego: Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów dotychczas nieobserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki. Zaburzenia oka: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zaćma, nasilenie owrzodzeń rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej część ściany gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie. Zaburzenia naczyniowe: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałej kuracji), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Czkawka Zaburzenia żołądka i jelit: Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z żołądka i jelit, zapalenie trzustki, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Choroby mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci. Uwaga: Powikłania, takie jak zespół odstawienia, mogą wystąpić, jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest zmniejszana zbyt szybko. Może się to objawiać bólem mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Wolniejsze gojenie się ran. Zalecenia Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w ulotce albo inne działania niepożądane podczas stosowania leku Demezon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnie przerywać kuracji. W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra, zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u chorych na cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może – w zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia. W wyniku immunosupresji, leczenie produktem leczniczym Demezon może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby B mogą ulec wznowieniu. Leczenie COVID-19 Nie należy przerywać leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo u pacjentów, którzy są już leczeni kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo (podawanymi doustnie) z innych przyczyn (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają tlenoterapii. Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów. Leczenie produktem leczniczym Demezon należy stosować wyłącznie, kiedy jest ono bezwzględnie wskazane oraz, jeżeli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących chorobach: - ostre infekcje wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki); - przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg; - od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki; - układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie nicieniami); - zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw; - poliomyelitis (choroba Heinego Medina); - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG; - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych. Ponadto leczenie produktem leczniczym Demezon powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i, jeżeli to konieczne, należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku: - wrzodów żołądka lub jelit; - osteoporozy; - ciężkiej niewydolność serca; - nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego; - nieuregulowanej cukrzycy; - zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry; - jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna; - owrzodzenia rogówki i urazów rogówki; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna. Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na ryzyko perforacji jelita Demezon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: - ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej, - zapalenia uchyłków, - zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów. Podczas podawania produktu Demezon osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami. Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem Demezon może w początkowej fazie kuracji ulec zaostrzeniu. Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy pamiętać, że reakcja odpornościowa i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona w przypadku większych dawek glikokortykosteroidów. Podczas długotrwałej terapii produktem Demezon należy regularnie monitorować stan zdrowia pacjenta (dotyczy to również badań okulistycznych wykonywanych co trzy miesiące). W przypadku stosowania dużych dawek produktu Demezon należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy. W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy. Jeżeli wymagane jest zakończenie długotrwałej terapii glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę: zaostrzenie lub nawrót leczonej choroby, możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy lub kortyzonowego zespołu odstawienia. Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospy wietrznej, odry) może być cięższy u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci leczeni lekami osłabiającymi odporność (immunosupresantami), którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia lekiem Demezon pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza, dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Dzieci i młodzież Wcześniaki Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. W przypadku leczenia dzieci w fazie wzrostu należy dokładnie ocenić współczynnik korzyści do ryzyka. Leczenie powinno trwać krótko. Długotrwałe leczenie powinno uwzględniać dawkowanie produktu leczniczego co drugi dzień. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku leczenia osób w podeszłym wieku produktem Demezon należy ocenić współczynnik korzyści do ryzyka ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy. Uwaga Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować wynikiem pozytywnym. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne): Okres półtrwania kortykosteroidów może być wydłużony. Przez to ich działanie jest mocniejsze. Leki zobojętniające kwas żołądkowy: po jednoczesnym podaniu glinu wodorotlenku lub magnezu wodorotlenku możliwe jest zmniejszenie absorpcji glikokortykosteroidów i zmniejszenie skuteczności produktu Demezon. Dlatego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim opóźnieniem po lekach zobojętniających kwas żołądkowy (2 godziny). Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon: działanie kortykosteroidów może być osłabione. Inhibitory CYP3A4, (w tym ketokonazol,itrakonazol, rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać łączenia tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Adrenalina: Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. Inhibitory konwertazy angiotensyny: Występuje zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi. Glikozydy nasercowe: Ze względu na niedobór potasu może dojść do nasilenia ich działania. Leki moczopędne i przeczyszczające: Nasilenie wydalania potasu. Leki przeciwcukrzycowe: Osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków. Pochodne kumaryny: Działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania z produktem Demezon konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna: Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Niedepolaryzujące leki zwiotczające: Rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej. Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne: Może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia śródgałkowego podczas równoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Demezon. Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego. Somatotropina: Podczas długotrwałej terapii może wystąpić osłabienie działania somatotropiny. Protyrelina: Osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH) po podaniu protyreliny. Immunosupresanty: Zwiększona podatność na zakażenia i możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych infekcji. Dodatkowo dla cyklosporyny: następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek. Fluorochinolony mogą zwiększyć ryzyko tendinopatii (chorób ścięgien). Wpływ na badania diagnostyczne Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.

Hormonalna terapia zastępcza: Jeżeli przestrzegane jest zalecane dawkowanie, ryzyko działań niepożądanych jest niskie. Farmakoterapia: Mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane, które są zależne od wielkości dawki i czasu trwania terapii. Częstość ich występowania jest nieznana. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie objawów infekcji, ujawnianie, nasilenie lub wznowienie infekcji wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorzycy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, nadkrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. osutka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne takie jak arytmie, skurcze oskrzeli, zbyt niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy oraz indukcja zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, zaczerwienienie twarzy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymywanie sodu z towarzyszącym obrzękiem, utrata potasu (uwaga: zaburzenia rytmu serca), przyrost masy ciała, upośledzenie tolerancji węglowodanów, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertrójglicerydemia, zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększony napęd psychoruchowy, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej, większa ilość napadów padaczki. Zaburzenia oka Zaćma, głównie podtorebkowa tylna, jaskra, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówki, jatrogenna perforacja twardówki, centralna retinopatia surowicza, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, nasilone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (może wystąpić również jako efekt odstawienia produktu Demezon po długotrwałej terapii), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazja, wybroczyny, wylewy krwi, hipertrichoza, trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zaburzenia barwnikowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia, osłabienie mięśni, utrata masy mięśniowej, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczna martwica kości, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, lipomatoza nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci. Uwaga: Jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka będzie zmniejszana zbyt szybko, mogą się pojawić bóle mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w wyniku czego mogą wystąpić: nieregularne miesiączki, brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wolniejsze gojenie się ran. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.