medinary.info

Dexamethason WZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Dexamethasonum: 1 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Dexamethason WZF 0,1% Krople do oczu, zawiesina 1 butelka 5 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Demezon Tabletki Dexamethasonum: 1 mg, 4 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Dexamethasone Krka Tabletki Dexamethasonum: 0,5 mg, 4 mg, 8 mg, 20 mg, 40 mg Krka, d.d., Novo mesto
Dexamethasone Krka Tabletki Dexamethasonum: 4 mg, 8 mg, 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Dexamethasone Krka Tabletki Dexamethasonum: 4 mg, 8 mg, 20 mg, 40 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dexamethasone Zentiva Tabletki Dexamethasonum: 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, 8 mg Zentiva, k.s.
Dexamethsone Krka Tabletki Dexamethasonum 8 mg InPharm Sp. z o.o.
Dexapolcort dorośli Aerozol na skórę, zawiesina Dexamethasonum 0,28 mg/g Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Neofordex Tabletki Dexamethasonum 40 mg THERAVIA
Ozurdex Implant do ciała szklistego w aplikatorze Dexamethasonum 700 mcg AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Pabi-Dexamethason Tabletki Dexamethasonum: 1 mg, 4 mg, 8 mg, 20 mg, 500 mcg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówek (z wyjątkiem półpaścowego zapalenia rogówki).
  • Opryszczkowe zapalenie rogówki.
  • Zakażenia grzybicze oczu.
  • Zakażenia oczu wywołane przez Mycobacteriae.
  • Nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dexamethasonum 1 mg (krople do oczu, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • przechowywać szczelnie zamknięte
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Disodu fosforan dwunastowodny; Sodu diwodorofosforan jednowodny; Sodu chlorek; Disodu edetynian; Benzalkoniowy chlorek roztwór; Polisorbat 80; Etanol 96%; Sodu wodorotlenek 10%; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • etanol (alkohol): w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Dexamethason WZF 0,1% to jałowa, biała zawiesina przeznaczona do zakraplania do oczu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Deksametazon nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn pacjent musi poczekać do momentu powrotu pełnej ostrości widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
  • często: uczucie dyskomfortu w oku
  • niezbyt często: zaburzenia smaku; zapalenie rogówki; zapalenie spojówek; suche zapalenie rogówki i spojówek; przebarwienie rogówki; światłowstręt; niewyraźne widzenie; świąd oka; uczucie obecności ciała obcego w oku; zwiększone łzawienie; nietypowe odczucia w oczach; strupki na brzegach powiek; podrażnienie oka; przekrwienie oka
  • częstość nieznana: nadwrażliwość; zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4); zawroty głowy; ból głowy; wzrost ciśnienia śródgałkowego; owrzodzenie rogówki; opadanie powiek; ból oczu; rozszerzenie źrenic; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 2 lat i starsze)„Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 2 lat i starsze) Częstość podawania kropli oraz czas trwania leczenia będą różnić się w zależności od stopnia ciężkości schorzenia oraz odpowiedzi na leczenie. W ostrych stanach zapalnych zakraplać do worka spojówkowego od 1 do 2 kropli co 30 do 60 minut, aż do wystąpienia poprawy. W przypadku braku poprawy należy rozważyć zastosowanie podspojówkowego lub ogólnoustrojowego leczenia steroidami. W sytuacji wystąpienia poprawy należy obniżyć dawkę i podawać jedną kroplę co cztery godziny.”
  • Dzieci: „Dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego produktu nie zostało określone u dzieci w wieku poniżej 2 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak maksymalna dobowa dawka (2 krople x 4 razy na dobę = około 0,240 mg deksametazonu na dobę) po miejscowym zastosowaniu jest znacznie niższa niż standardowa dawka podawana ogólnoustrojowo leków przeciwzapalnych, wynosząca około 0,5 do 10 mg na dobę. Produkt Dexamethason WZF 0,l % nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania deksametazonu.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo przenikają do mleka kobiecego w ilościach mogących wywierać wpływ na karmione piersią dziecko. Jednak przy zastosowaniu miejscowym, narażenie ogólnoustrojowe na produkt jest niskie. Nie wiadomo, czy deksametazon przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)
  1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
  2. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
  3. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
  4. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
  5. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
  6. Bezpośrednio po zakropleniu leku Dexamethason WZF 0,1% należy przez około 1 minutę delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
  7. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 4., 5. i 6.
  8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu.
  9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethason WZF 0,1%
Kiedy nie stosować leku Dexamethason WZF 0,1% - jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówek (z wyjątkiem półpaścowego zapalenia rogówki); - jeśli pacjent ma opryszczkowe zapalenie rogówki; - jeśli pacjent ma zakażenia grzybicze oczu; - jeśli pacjent ma zakażenia oczu wywołane przez Mycobacteriae; - jeśli pacjent ma nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethason WZF 0,1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - U pacjentów z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zakażeniem oczu lek może maskować objawy zakażenia. W takim przypadku lekarz może zalecić zastosowanie antybiotyku. - Po stosowaniu leku u osób, które przebyły choroby powodujące ścieńczenie rogówki lub twardówki (struktury oka) może w bardzo rzadkich przypadkach dojść do perforacji (przedziurawienia) tych struktur oka. - Długotrwałe (znacznie dłuższe niż zalecane) stosowanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia wtórnego zakażenia wywołanego przez grzyby, bakterie i wirusy. Może też doprowadzić do wystąpienia lub przyspieszenia rozwoju zaćmy (zmętnienie soczewki oka), podwyższenia ciśnienia w oku (oczach) u osób predysponowanych, a w niektórych przypadkach nawet do wystąpienia jaskry. - Podczas długotrwałego leczenia deksametazonem, lekarz może zalecić badania okulistyczne (stanu soczewki, rogówki oraz dokonywanie pomiarów ciśnienia śródgałkowego). - Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka (oczu). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamethason WZF 0,1%. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem. Podawanych miejscowo kortykosteroidów nie należy stosować dłużej niż przez jeden tydzień, chyba że pod nadzorem okulistycznymi z regularną kontrolą ciśnienia śródgałkowego. Dzieci Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dexamethason WZF 0,1% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 5-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Produkt Dexamethason WZF 0,l % nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania deksametazonu. Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią podejmie lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy poczekać do momentu powrotu pełnej ostrości widzenia. Lek Dexamethason WZF 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera 1,58 mg fosforanów w każdym ml zawiesiny. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - uczucie dyskomfortu w oku. Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zaburzenia smaku; - zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suche zapalenie rogówki i spojówek, przebarwienie rogówki, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, nietypowe odczucia w oczach, strupki na brzegach powiek, podrażnienie oka, przekrwienie oka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość; - zawroty głowy, ból głowy; - wzrost ciśnienia śródgałkowego, owrzodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie; - zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, a także powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej. Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji, w szczególności po długotrwałym leczeniu. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówek (z wyjątkiem półpaścowego zapalenia rogówki). - Opryszczkowe zapalenie rogówki. - Zakażenia grzybicze oczu. - Zakażenia oczu wywołane przez Mycobacteriae. - Nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do stosowania do oczu. Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów miejscowo w przypadku nieustalonej przyczyny zaczerwienienia oczu. Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może skutkować nadciśnieniem śródgałkowym i (lub) jaskrą z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia, zaburzeniami pola widzenia i powstaniem zaćmy podtorebkowej tylnej. U pacjentów leczonych długoterminowo podawanymi do oka kortykosteroidami, w szczególności w przypadku osób z rozpoznaną jaskrą lub tym schorzeniem w wywiadzie, należy rutynowo i często sprawdzać ciśnienie śródgałkowe oraz stan soczewki. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży, gdyż w ich przypadku ryzyko wystąpienia nadciśnienia śródgałkowego indukowanego kortykosteroidami może być większe, a to schorzenie może wystąpić wcześniej niż u dorosłych. Ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego i (lub) rozwoju jaskry na skutek podawania kortykosteroidów jest wyższe u predysponowanych pacjentów (np. z cukrzycą). Podawanych miejscowo kortykosteroidów nie należy stosować dłużej niż przez jeden tydzień, chyba że pod nadzorem okulistycznymi z regularną kontrolą ciśnienia śródgałkowego. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze, sprzyjać występowaniu takich zakażeń, a także maskować ich objawy kliniczne. W takich przypadkach obowiązkowe jest zastosowanie antybiotykoterapii. Wystąpienie zakażenia grzybiczego należy podejrzewać w przypadku pacjentów z utrzymującymi się owrzodzeniami rogówki. Leczenie kortykosteroidami należy przerwać w sytuacji rozwoju zakażenia grzybiczego. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą spowalniać gojenie uszkodzeń rogówki. NLPZ stosowane miejscowo do oczu również mogą spowalniać i opóźniają gojenie uszkodzeń rogówki. Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i NLPZ może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i NLPZ może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 5-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania poniższych działań niepożądanych określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zaburzenia smaku Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia oka Często: uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suche zapalenie rogówki i spojówek, przebarwienie rogówki, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, nietypowe odczucia w oczach, strupki na brzegach powiek, podrażnienie oka, przekrwienie oka Częstość nieznana: wzrost ciśnienia śródgałkowego, owrzodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Opis wybranych działań niepożądanych Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, a także powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji, w szczególności po długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.4). Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu (patrz punkt 4.4). U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Dexamethasonum 1 mg Krople do oczu, zawiesina 00923 100018340 ChPL: 2023-10-23, Ulotka: 2023-10-23