Dexamethasone Zentiva
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Dexamethasonum: 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, 8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dexamethasone Zentiva 0,5 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Dexamethasone Zentiva 1 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Dexamethasone Zentiva 4 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Dexamethasone Zentiva 8 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dexamethasonum 1 mg (tabletki) · 2 leki
Dexamethasonum 4 mg (tabletki) · 5 leków
Dexamethasonum 0,5 mg (tabletki) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dexamethason WZF | Krople do oczu, zawiesina | Dexamethasonum 1 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Dexamethasone Krka | Tabletki | Dexamethasonum: 20 mg, 40 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Dexamethasone Krka | Tabletki | Dexamethasonum 20 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Dexamethasone Krka | Tabletki | Dexamethasonum: 20 mg, 40 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Dexapolcort | Aerozol na skórę, zawiesina | Dexamethasonum 0,28 mg/g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Neofordex | Tabletki | Dexamethasonum 40 mg | THERAVIA |
| Ozurdex | Implant do ciała szklistego w aplikatorze | Dexamethasonum 700 mcg | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| Pabi-Dexamethason | Tabletki | Dexamethasonum 20 mg | Adamed Pharma S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, tabletki są wskazane w leczeniu: ciężkiego ostrego napadu astmy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dexamethasone Zentiva jest wskazany w leczeniu: ciężkiego ostrego napadu astmy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Atopowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, tabletki są wskazane w leczeniu: początkowego doustnego etapu leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dexamethasone Zentiva jest wskazany w leczeniu: początkowego doustnego etapu leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.” · ChPL, pkt 4.1 -
COVID-19 wskazanie z ChPL
źródło: „choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.” · ChPL, pkt 4.1 -
Dur brzuszny wskazanie z ChPL
źródło: „ciężkich chorób zakaźnych ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „ciężkich chorób zakaźnych ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w skojarzeniu z terapią przeciwinfekcyjną).” · ChPL, pkt 4.1 -
Gruźlica wskazanie z ChPL
źródło: „ciężkich chorób zakaźnych ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „ciężkich chorób zakaźnych ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w skojarzeniu z terapią przeciwinfekcyjną).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „leczenia paliatywnego nowotworów złośliwych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Dodatkowo, Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg, tabletki są wskazane w leczeniu: profilaktyce i terapii wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „profilaktyki i leczenia wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, tabletki są wskazane w leczeniu: początkowego doustnego etapu leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dexamethasone Zentiva jest wskazany w leczeniu: początkowego doustnego etapu leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, tabletki są wskazane w leczeniu: ciężkiego postępującego przebiegu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dexamethasone Zentiva jest wskazany w leczeniu: ciężkiego postępującego przebiegu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np.” · ChPL, pkt 4.1 -
Toczeń rumieniowaty wskazanie z ChPL
źródło: „Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, tabletki są wskazane w leczeniu: Początkowego doustnego etapu leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dexamethasone Zentiva jest wskazany w leczeniu: początkowego doustnego etapu leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne).” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrodzony przerost nadnerczy wskazanie z ChPL
źródło: „Dodatkowo, Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, tabletki są wskazane w leczeniu: wrodzonego zespołu nadnerczowo-płciowego w wieku dorosłym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, tabletki są wskazane w leczeniu: obrzęku mózgu spowodowanego guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, ropniem mózgu.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Dexamethasone Zentiva jest wskazany w leczeniu: obrzęku mózgu spowodowanego guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, ropniem mózgu.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dexamethasonum 0,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Dexamethasone Zentiva, 1 mg, 4 mg, tabletki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy około 8 mm
Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘500’ po drugiej stronie. Dexamethasone Zentiva, 1 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘1’ po drugiej stronie. Dexamethasone Zentiva, 4 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘4’ po drugiej stronie. Biały blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy około 8 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Depresja; drażliwość; euforia; zwiększenie napędu; psychoza; mania; omamy; chwiejność emocjonalna; lęk; zaburzenia snu; skłonności samobójcze; Rzekomy guz mózgu; pojawienie się objawów padaczki utajonej; zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce; Zaćma; zaćma tylna podtorebkowa; jaskra; pogorszenie objawów wrzodu rogówki; nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka; pogorszenie bakteryjnego zapalenia rogówki; opadanie powieki; rozszerzenie źrenic; masywny obrzęk spojówek (chemoza); jatrogenna perforacja twardówki; odwracalny wytrzeszcz; centralna retinopatia surowicza; nieostre widzenie; Nadciśnienie tętnicze; zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy; zapalenie naczyń; zwiększona łamliwość naczyń włosowatych; Wrzody żołądka i jelit; krwawienie z żołądka lub jelit; zapalenie trzustki; niestrawność; Rozstępy; zanik skóry; teleangiektazje; wybroczyny; wylewy krwi; nadmierne owłosienie; trądzik steroidowy; zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego; zmiany pigmentacyjne skóry; Miopatia; zanik i osłabienie mięśni; osteoporoza; jałowe martwice kości; zaburzenia w obrębie ścięgien; zapalenie ścięgna; zerwanie ścięgna; tłuszczakowatość nadtwardówkowa; zahamowanie wzrostu u dzieci; bóle mięśni i stawów; Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące nieregularnym krwawieniem miesiączkowym aż do jego braku, hirsutyzmem, impotencją); Opóźnione gojenie się ran
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, rozpoczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.”
- Dorośli: „Dorośli: 8 - 20 mg, następnie w razie potrzeby 8 mg co 4 godziny.”
- Dzieci: „Dzieci: 0,15 - 0,3 mg/kg masy ciała.”
- Dorośli: „Dorośli: 6 mg leku Dexamethasone Zentiva doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.”
- Młodzież w wieku od 12 lat: „Młodzież w wieku od 12 lat: zaleca się podawanie 6 mg leku Dexamethasone Zentiva na dawkę doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.”
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki.”
- Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: „Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: 0,15 - 0,5 mg/kg masy ciała (maks. 16 mg).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Dawka początkowa w zależności od przyczyny i nasilenia choroby 8 - 10 mg (do 80 mg) deksametazonu w postaci do podawania dożylnego, następnie 16 - 24 mg (do 48 mg)/dobę produktu leczniczego Dexamethasone Zentiva doustnie, podzielona na 3 - 4 (do 6) pojedynczych dawek przez 4 - 8 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy powodują zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia/wargi u ludzi (patrz także punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Deksametazon może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłoszono przypadków szkodliwego działania na noworodki. Niemniej jednak należy dokładnie ocenić wskazanie do stosowania u pacjentek w czasie ciąży. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w diecie po menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Zentiva
Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Zentiva
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki steroidowe, nie należy przerywać ich stosowania, chyba że lekarz
zaleci inaczej.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach,
maskowania objawów infekcji, przyjmowanych jednocześnie leków itp. powinny zostać podjęte
zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (niedostateczna
produkcja glikokortykosteroidów przez organizm), która w zależności od dawki i długości leczenia
może trwać kilka miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia terapii.
Jeśli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne warunki stresu fizycznego, takie
jak gorączka, urazy, zabieg chirurgiczny, poród itp., należy poinformować lekarza prowadzącego
albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Może być konieczne
tymczasowe zwiększenie dobowej dawki leku Dexamethasone Zentiva. Podawanie
glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu
leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas
długotrwałego leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę
informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą należy mieć zawsze przy sobie.
W celu uniknięcia ostrej postaci niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią, gdy planowane
jest przerwanie leczenia, lekarz ustali plan zmniejszenia dawki, którego należy ściśle przestrzegać.
Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń
bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych w wyniku osłabienia
mechanizmów obronnych organizmu. Oznaki i objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia
mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu.
Lek Dexamethasone Zentiva można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie
wówczas, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W niektórych przypadkach muszą być
równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciwdrobnoustrojowym:
- ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia
wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne
zapalenie wątroby);
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych
szczepionek;
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych;
- niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą, robakami). W przypadku zakażenia lub
podejrzenia zakażenia owsikami (Strongyloides), Dexamethasone Zentiva może doprowadzić
do aktywacji i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów;
- choroba Heinego-Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
- jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze
środkami przeciw gruźlicy.
Podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva należy monitorować przebieg następujących
chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i jelit;
- ubytek masy kostnej (osteoporoza);
- ciężka niewydolność serca;
- trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;
- trudna do wyrównania cukrzyca;
- choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. W takim przypadku
zaleca się nadzór neurologiczny lub psychiatryczny.
- podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z wąskim lub szerokim kątem przesączania),
zalecany jest nadzór okulistyczny i odpowiednie leczenie;
- uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego
nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci.
Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może wystąpić
z następującymi: bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym
ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, jeśli
istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu
nadnerczy).
Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek Dexamethasone Zentiva wolno stosować jedynie z
nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:
- Ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji,
z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, przebiegające również bez zapalenia otrzewnej.
- Zapalenie uchyłków jelita.
- Bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (anastomozy jelit).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
U chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować metabolizm. Należy uwzględnić ewentualne
zwiększenie zapotrzebowania na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina, doustne leki
przeciwcukrzycowe).
Pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i (lub) ciężką niewydolnością serca należy uważnie
monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu zdrowia.
Duże dawki mogą powodować zwolnienie pracy serca.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadmierna reakcja układu odpornościowego).
W przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (rodzaj antybiotyku) i leku
Dexamethasone Zentiva zwiększone jest ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna
i zerwania ścięgna.
Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) na początku objawy mogą się
nasilić.
Szczepienia
Szczepienia szczepionkami z zabitych drobnoustrojów (szczepionki martwe) zasadniczo są możliwe.
Należy jednak zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie,
może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.
Długotrwałe leczenie
- Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek deksametazonu prowadzi do zwiększonego
ryzyka zakażenia, również przez drobnoustroje, które zwykle rzadko wywołują zakażenia
(tzw. zakażenia oportunistyczne). Jednocześnie objawy infekcji mogą być maskowane, co
utrudnia wykrycie istniejącej lub rozwijającej się infekcji.
- W przypadku długotrwałego leczenia produktem Dexamethasone Zentiva wymagane są
regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).
- Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Zentiva
należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany)
i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi.
- W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku
na metabolizm wapnia dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede
wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie
rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby
papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności
fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz
aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy lekarz powinien wziąć pod
uwagę stosowanie dodatkowych leków.
- W przypadku zakończenia lub przerwania długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami
należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby
podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
Choroby wirusowe
Choroby wirusowe (takie jak odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg
u pacjentów leczonych produktem Dexamethasone Zentiva. Szczególnie zagrożeni są pacjenci
z obniżoną odpornością, którzy nie chorowali jeszcze na odrę lub ospę wietrzną. Jeśli ci pacjenci
mają kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas leczenia produktem
Dexamethasone Zentiva, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie potrzeby
rozpocznie leczenie zapobiegawcze.
Zespół rozpadu guza
Objawy zespołu rozpadu guza, takie jak kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia oraz duszność, jeśli u pacjenta występuje nowotwór układu krwiotwórczego.
Dzieci i młodzież
Deksametazon nie powinien być rutynowo stosowany u wcześniaków z niewydolnością układu
oddechowego.
U dzieci lek Dexamethasone Zentiva należy stosować tylko wtedy, gdy istnieją ku temu ważne
medyczne przesłanki związane z ryzykiem opóźnienia wzrostu, a w przypadku leczenia
długoterminowego należy regularnie monitorować wzrost. Należy ograniczyć czas trwania leczenia
lekiem Dexamethasone Zentiva lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale
w podwojonej dawce) (terapia naprzemienna).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia
osteoporozy.
Dexamethasone Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, które wpływają na działanie leku Dexamethasone Zentiva
- Leki które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany),
leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy
(ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak niektóre leki
przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
- Określone żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w środkach antykoncepcyjnych
(„pigułkach”): mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Zentiva.
- Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające):
możliwe jest zmniejszone wchłanianie deksametazonu przy jednoczesnym stosowaniu
wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu. Leki te powinny być przyjmowane osobno
(z dwugodzinną przerwą).
- Efedryna (może być zawarta np. w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi,
w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy oraz do zmniejszania obrzęku błon
śluzowych w przypadku przeziębienia oraz jako składnik środków zmniejszających apetyt):
Skuteczność leku Dexamethasone Zentiva może być zmniejszona ze względu na
przyspieszony metabolizm w organizmie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje rytonawir lub kobicystat, ponieważ może
to zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.
Wpływ leku Dexamethasone Zentiva na działanie innych leków
- może nasilać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) z powodu
niedoboru potasu
- może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) lub środki
przeczyszczające
- może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych obniżających poziom cukru
we krwi i insuliny
- może osłabiać lub nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustne leki
przeciwzakrzepowe, kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku
zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.
- może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego,
jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi
(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujące leki
zwiotczające mięśnie)
- może nasilać działanie niektórych leków zwiększających ciśnienie w oku (atropina i inne leki
przeciwcholinergiczne)
- może obniżyć skuteczność działania leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami
(prazykwantel)
- może zwiększać ryzyko rozwoju chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie,
kardiomiopatie) przy jednoczesnym stosowaniu z lekami na malarię lub choroby reumatyczne
(chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina)
- może osłabiać działanie hormonów wzrostu (somatropina), szczególnie podczas stosowania
leku w dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia
- może zmniejszać wzrost poziomu hormonu tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH,
hormon wytwarzany przez międzymózgowie)
- może zwiększać podatność na zakażenia, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami
zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (substancje immunosupresyjne) oraz
może nasilić przebieg zakażenia które już istnieje, ale mogło się w pełni nie rozwinąć
- może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia mechanizmów
obronnych organizmu przeciw chorobom) we krwi a tym samym zwiększać ryzyko napadów
drgawkowych
- fluorochinolony, grupa antybiotyków, która może zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lek
może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, dlatego jeśli
pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie można
wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania
glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży,
istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia
substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.
Karmienie piersią
Glukokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej
pory nie są znane przypadki szkodliwego działania na niemowlęta. Niemniej jednak lek może być
stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno
zostać przerwane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas brak dowodów że Dexamethasone Zentiva upośledza zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy w niebezpiecznych warunkach.
Dexamethasone Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva wystąpią którekolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy zwrócić się do
lekarza. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.
Możliwe działania niepożądane
Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek w
hormonalnej terapii zastępczej.
Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania
niepożądane o różnym nasileniu, ale częstość ich występowania nie może być jednoznacznie
określona.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a
także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem karłowatym.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych lub wszystkich krwinek,
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak
zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), zbyt wysokie lub
zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu
odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne
Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i
zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów
(cholesterolu i trójglicerydów), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór
potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu
serca), zwiększony apetyt.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność
emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki (epilepsja),
zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zamglenie soczewki (zaćma), zaostrzenie
owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia oka wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby,
nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek,
perforacja białej części ściany gałki ocznej (twardówki), zaburzenie widzenia, utrata wzroku,
niewyraźne widzenie.
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona kruchość naczyń włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości
żołądkowe.
Jeśli wystąpią dolegliwości żołądka i jelit, ból pleców, barków lub stawów biodrowych, zaburzenia
psychiczne, zauważalne wahania cukru we krwi u diabetyków lub inne zaburzenia, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzone naczynia
krwionośne, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone
owłosienie, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany
pigmentacji skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od
dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica
kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie
(lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.
Uwaga:
Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka zostanie zmniejszona zbyt szybko, może wystąpić zespół
odstawienia. Może się to objawiać się dolegliwościami, takimi jak bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych wynikające z występowania: Nieregularnych
miesiączek lub ich braku (amenorrhoea), męskiego owłosienia u kobiet (hirsutyzm), impotencji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia, może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w
niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Jeśli pacjent doświadcza
szczególnie silnego stresu fizycznego (uraz, zabieg chirurgiczny, poród itp.), podczas leczenia
Dexamethasone Zentiva, konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na
potencjalne ryzyko mogące wystąpić w sytuacjach stresowych, pacjentów poddawanych
długotrwałej terapii produktem leczniczym Dexamethasone Zentiva należy wyposażyć w kartę
informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.
Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia
podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem
fizycznym (np. gruźlica, dur brzuszny). Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy
wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do
momentu planowanego zakończenia leczenia.
Infekcje i szczepienia
Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie produktem Dexamethasone Zentiva,
może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych,
oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być
zamaskowane, co utrudnia postawienie diagnozy. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub
wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą również ulec wznowieniu.
Szczególnie choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebiegu
pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z obniżoną
odpornością oraz pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie chorowali na ospę wietrzną lub odrę.
Jeśli ci pacjenci mają kontakt z innymi osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas
leczenia produktem Dexamethasone Zentiva, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia
zapobiegawczego.
Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami z zabitych drobnoustrojów. Należy jednak
zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie, może być
osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.
Nie należy przerywać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są
już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np.
pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagający podawania dodatkowego
tlenu.
Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva należy rozważyć wyłącznie w oparciu o
spełnione najsurowsze kryteria diagnostyczne, i jeśli to konieczne, z dodatkowym celowanym
leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:
- ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa
wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki);
- przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
- od około 8 tygodni przed lub do 2 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami;
- układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie);
- u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nicieniami karłowatymi
(strongyloidoza) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i masowego
namnażania się pasożytów;
- choroba Heinego-Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
- ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne;
- w przypadku przebytej gruźlicy stosować wyłącznie pod osłoną leków
przeciwgruźliczych.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku
bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego
swoistego leczenia w przypadku:
- wrzodów żołądka i jelit;
- osteoporozy;
- ciężkiej niewydolności serca;
- trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego;
- trudnej do wyrównania cukrzycy;
- chorób psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest
nadzór neurologiczny lub psychiatryczny;
- jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania: zalecany jest nadzór okulistyczny i
leczenie towarzyszące;
- owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie
towarzyszące.
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przypadki wystąpienia
przełomu guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy
podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego po
odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
retinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów.
Perforacja jelita
Ze względu na ryzyko perforacji jelita Dexamethasone Zentiva musi być stosowany wyłącznie
z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
- poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez
objawów podrażnienia otrzewnej);
- zapalenia uchyłków;
- zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u
pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Cukrzyca
Podczas podawania Dexamethasone Zentiva osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod
uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Inne schorzenia:
Podczas leczenia Dexamethasone Zentiva konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi,
zwłaszcza podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z
nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca
powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w
przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.
Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem
Dexamethasone Zentiva.
Podczas długotrwałej kuracji Dexamethasone Zentiva zalecane są regularne kontrolne wizyty
lekarskie (obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).
Podczas stosowania dużych dawek pacjentów należy monitorować, aby upewnić się że pacjent
przyjmuje wystarczającą ilość potasu i ograniczył spożycie sodu; należy ponadto monitorować
stężenie potasu.
W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać
negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki
osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami
ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w diecie po
menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała
aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D
oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku
zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko
wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra
niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza
(ang. tumour lysis syndrome, TLS) co dotyczyło pacjentów z nowotworami układu
krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi
chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować
pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której należą pacjenci z wysokim indeksem
proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Dzieci i młodzież
Niemowlęta urodzone przedwcześnie
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych
wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po
rozpoczęciu wczesnego leczenia (< 96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała
dwa razy na dobę.
U dzieci będących w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
leczenia produktem Dexamethasone Zentiva.
Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub naprzemienne w przypadku terapii
długoterminowej.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy
dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem
Dexamethasone Zentiva.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera sód. Każda tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol (23
mg) sodu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estrogeny (np. hamujące owulację)
Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Z tego powodu działanie
kortykosteroidów może być nasilone.
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Jednoczesne podawanie wodorotlenku glinu lub wodorotlenku magnezu może prowadzić do
zmniejszenia wchłaniania glukokortykoidów i zmniejszonej skuteczności produktu
Dexamethasone Zentiva. Należy zachować przerwę czasową (2 godziny) między przyjęciem
jednego a drugiego leku.
Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
barbiturany i prymidon
Działanie kortykosteroidów może być osłabione.
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i
kobicystat)
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy
unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim
przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań
glikokortykosteroidów.
Efedryna
W wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być
zmniejszona.
Glikozydy nasercowe
Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu.
Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające
Wydalanie potasu może być zwiększone.
Leki przeciwcukrzycowe
Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.
Pochodne kumaryny
Działanie leków przeciwzakrzepowych może być osłabione lub nasilone. Podczas
jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna
Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego jest zwiększone.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane
Zwiotczenie mięśni może być wydłużone.
Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne
Podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego.
Prazykwantel
Leczenie kortykosteroidami może spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina
Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
Somatotropina
Podczas długotrwałego stosowania może dojść do osłabienia działania somatropiny.
Protyrelina
Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
Leki immunosupresyjne
Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów
zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być
zwiększone: istnieje zwiększone ryzyko napadów drgawek.
Fluorochinolony
Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Hormonalna terapia zastępcza:
Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek.
Farmakoterapia:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i
czasu trwania leczenia i dlatego też częstość ich występowania nie może być określona.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych,
grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi,
pobudzenie strongyloidozy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie,
skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa,
zatrzymanie pracy serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne
Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów
ustrojowych), zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu
(uwaga: ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca,
hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność
emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów padaczki utajonej i zwiększenie skłonności do
drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka
Zaćma, zwłaszcza zaćma tylna podtorebkowa, jaskra, pogorszenie objawów wrzodu rogówki,
nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka, pogorszenie
bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, masywny obrzęk
spojówek (chemoza), jatrogenna perforacja twardówki, w rzadkich przypadkach odwracalny
wytrzeszcz, centralna retinopatia surowicza, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona łamliwość naczyń
włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, wylewy krwi, nadmierne owłosienie,
trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zmiany
pigmentacyjne skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Miopatia, zaniki osłabienie mięśni, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas
krótkotrwałego stosowania), jałowe martwice kości, zaburzenia w obrębie ścięgien,
zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, zahamowanie
wzrostu u dzieci.
Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszenie stosowanej dawki może spowodować wystąpienie
objawów, takich jak bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące nieregularnym krwawieniem
miesiączkowym aż do jego braku, hirsutyzmem, impotencją).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dexamethasonum 1 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Dexamethasone Zentiva, 1 mg, 4 mg, tabletki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy około 8 mm
Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘500’ po drugiej stronie. Dexamethasone Zentiva, 1 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘1’ po drugiej stronie. Dexamethasone Zentiva, 4 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘4’ po drugiej stronie. Biały blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy około 8 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Depresja; drażliwość; euforia; zwiększenie napędu; psychoza; mania; omamy; chwiejność emocjonalna; lęk; zaburzenia snu; skłonności samobójcze; Rzekomy guz mózgu; pojawienie się objawów padaczki utajonej; zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce; Zaćma; zaćma tylna podtorebkowa; jaskra; pogorszenie objawów wrzodu rogówki; nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka; pogorszenie bakteryjnego zapalenia rogówki; opadanie powieki; rozszerzenie źrenic; masywny obrzęk spojówek (chemoza); jatrogenna perforacja twardówki; odwracalny wytrzeszcz; centralna retinopatia surowicza; nieostre widzenie; Nadciśnienie tętnicze; zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy; zapalenie naczyń; zwiększona łamliwość naczyń włosowatych; Wrzody żołądka i jelit; krwawienie z żołądka lub jelit; zapalenie trzustki; niestrawność; Rozstępy; zanik skóry; teleangiektazje; wybroczyny; wylewy krwi; nadmierne owłosienie; trądzik steroidowy; zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego; zmiany pigmentacyjne skóry; Miopatia; zanik i osłabienie mięśni; osteoporoza; jałowe martwice kości; zaburzenia w obrębie ścięgien; zapalenie ścięgna; zerwanie ścięgna; tłuszczakowatość nadtwardówkowa; zahamowanie wzrostu u dzieci; bóle mięśni i stawów; Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące nieregularnym krwawieniem miesiączkowym aż do jego braku, hirsutyzmem, impotencją); Opóźnione gojenie się ran
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, rozpoczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.”
- Dorośli: „Dorośli: 8 - 20 mg, następnie w razie potrzeby 8 mg co 4 godziny.”
- Dzieci: „Dzieci: 0,15 - 0,3 mg/kg masy ciała.”
- Dorośli: „Dorośli: 6 mg leku Dexamethasone Zentiva doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.”
- Młodzież w wieku od 12 lat: „Młodzież w wieku od 12 lat: zaleca się podawanie 6 mg leku Dexamethasone Zentiva na dawkę doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.”
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki.”
- Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: „Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: 0,15 - 0,5 mg/kg masy ciała (maks. 16 mg).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Dawka początkowa w zależności od przyczyny i nasilenia choroby 8 - 10 mg (do 80 mg) deksametazonu w postaci do podawania dożylnego, następnie 16 - 24 mg (do 48 mg)/dobę produktu leczniczego Dexamethasone Zentiva doustnie, podzielona na 3 - 4 (do 6) pojedynczych dawek przez 4 - 8 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy powodują zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia/wargi u ludzi (patrz także punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Deksametazon może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłoszono przypadków szkodliwego działania na noworodki. Niemniej jednak należy dokładnie ocenić wskazanie do stosowania u pacjentek w czasie ciąży. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w diecie po menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Zentiva
Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Zentiva
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki steroidowe, nie należy przerywać ich stosowania, chyba że lekarz
zaleci inaczej.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach,
maskowania objawów infekcji, przyjmowanych jednocześnie leków itp. powinny zostać podjęte
zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (niedostateczna
produkcja glikokortykosteroidów przez organizm), która w zależności od dawki i długości leczenia
może trwać kilka miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia terapii.
Jeśli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne warunki stresu fizycznego, takie
jak gorączka, urazy, zabieg chirurgiczny, poród itp., należy poinformować lekarza prowadzącego
albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Może być konieczne
tymczasowe zwiększenie dobowej dawki leku Dexamethasone Zentiva. Podawanie
glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu
leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas
długotrwałego leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę
informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą należy mieć zawsze przy sobie.
W celu uniknięcia ostrej postaci niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią, gdy planowane
jest przerwanie leczenia, lekarz ustali plan zmniejszenia dawki, którego należy ściśle przestrzegać.
Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń
bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych w wyniku osłabienia
mechanizmów obronnych organizmu. Oznaki i objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia
mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu.
Lek Dexamethasone Zentiva można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie
wówczas, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W niektórych przypadkach muszą być
równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciwdrobnoustrojowym:
- ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia
wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne
zapalenie wątroby);
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych
szczepionek;
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych;
- niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą, robakami). W przypadku zakażenia lub
podejrzenia zakażenia owsikami (Strongyloides), Dexamethasone Zentiva może doprowadzić
do aktywacji i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów;
- choroba Heinego-Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
- jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze
środkami przeciw gruźlicy.
Podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva należy monitorować przebieg następujących
chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i jelit;
- ubytek masy kostnej (osteoporoza);
- ciężka niewydolność serca;
- trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;
- trudna do wyrównania cukrzyca;
- choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. W takim przypadku
zaleca się nadzór neurologiczny lub psychiatryczny.
- podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z wąskim lub szerokim kątem przesączania),
zalecany jest nadzór okulistyczny i odpowiednie leczenie;
- uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego
nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci.
Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może wystąpić
z następującymi: bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym
ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, jeśli
istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu
nadnerczy).
Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek Dexamethasone Zentiva wolno stosować jedynie z
nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:
- Ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji,
z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, przebiegające również bez zapalenia otrzewnej.
- Zapalenie uchyłków jelita.
- Bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (anastomozy jelit).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
U chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować metabolizm. Należy uwzględnić ewentualne
zwiększenie zapotrzebowania na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina, doustne leki
przeciwcukrzycowe).
Pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i (lub) ciężką niewydolnością serca należy uważnie
monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu zdrowia.
Duże dawki mogą powodować zwolnienie pracy serca.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadmierna reakcja układu odpornościowego).
W przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (rodzaj antybiotyku) i leku
Dexamethasone Zentiva zwiększone jest ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna
i zerwania ścięgna.
Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) na początku objawy mogą się
nasilić.
Szczepienia
Szczepienia szczepionkami z zabitych drobnoustrojów (szczepionki martwe) zasadniczo są możliwe.
Należy jednak zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie,
może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.
Długotrwałe leczenie
- Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek deksametazonu prowadzi do zwiększonego
ryzyka zakażenia, również przez drobnoustroje, które zwykle rzadko wywołują zakażenia
(tzw. zakażenia oportunistyczne). Jednocześnie objawy infekcji mogą być maskowane, co
utrudnia wykrycie istniejącej lub rozwijającej się infekcji.
- W przypadku długotrwałego leczenia produktem Dexamethasone Zentiva wymagane są
regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).
- Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Zentiva
należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany)
i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi.
- W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku
na metabolizm wapnia dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede
wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie
rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby
papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności
fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz
aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy lekarz powinien wziąć pod
uwagę stosowanie dodatkowych leków.
- W przypadku zakończenia lub przerwania długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami
należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby
podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
Choroby wirusowe
Choroby wirusowe (takie jak odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg
u pacjentów leczonych produktem Dexamethasone Zentiva. Szczególnie zagrożeni są pacjenci
z obniżoną odpornością, którzy nie chorowali jeszcze na odrę lub ospę wietrzną. Jeśli ci pacjenci
mają kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas leczenia produktem
Dexamethasone Zentiva, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie potrzeby
rozpocznie leczenie zapobiegawcze.
Zespół rozpadu guza
Objawy zespołu rozpadu guza, takie jak kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia oraz duszność, jeśli u pacjenta występuje nowotwór układu krwiotwórczego.
Dzieci i młodzież
Deksametazon nie powinien być rutynowo stosowany u wcześniaków z niewydolnością układu
oddechowego.
U dzieci lek Dexamethasone Zentiva należy stosować tylko wtedy, gdy istnieją ku temu ważne
medyczne przesłanki związane z ryzykiem opóźnienia wzrostu, a w przypadku leczenia
długoterminowego należy regularnie monitorować wzrost. Należy ograniczyć czas trwania leczenia
lekiem Dexamethasone Zentiva lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale
w podwojonej dawce) (terapia naprzemienna).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia
osteoporozy.
Dexamethasone Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, które wpływają na działanie leku Dexamethasone Zentiva
- Leki które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany),
leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy
(ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak niektóre leki
przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
- Określone żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w środkach antykoncepcyjnych
(„pigułkach”): mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Zentiva.
- Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające):
możliwe jest zmniejszone wchłanianie deksametazonu przy jednoczesnym stosowaniu
wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu. Leki te powinny być przyjmowane osobno
(z dwugodzinną przerwą).
- Efedryna (może być zawarta np. w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi,
w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy oraz do zmniejszania obrzęku błon
śluzowych w przypadku przeziębienia oraz jako składnik środków zmniejszających apetyt):
Skuteczność leku Dexamethasone Zentiva może być zmniejszona ze względu na
przyspieszony metabolizm w organizmie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje rytonawir lub kobicystat, ponieważ może
to zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.
Wpływ leku Dexamethasone Zentiva na działanie innych leków
- może nasilać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) z powodu
niedoboru potasu
- może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) lub środki
przeczyszczające
- może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych obniżających poziom cukru
we krwi i insuliny
- może osłabiać lub nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustne leki
przeciwzakrzepowe, kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku
zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.
- może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego,
jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi
(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujące leki
zwiotczające mięśnie)
- może nasilać działanie niektórych leków zwiększających ciśnienie w oku (atropina i inne leki
przeciwcholinergiczne)
- może obniżyć skuteczność działania leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami
(prazykwantel)
- może zwiększać ryzyko rozwoju chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie,
kardiomiopatie) przy jednoczesnym stosowaniu z lekami na malarię lub choroby reumatyczne
(chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina)
- może osłabiać działanie hormonów wzrostu (somatropina), szczególnie podczas stosowania
leku w dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia
- może zmniejszać wzrost poziomu hormonu tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH,
hormon wytwarzany przez międzymózgowie)
- może zwiększać podatność na zakażenia, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami
zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (substancje immunosupresyjne) oraz
może nasilić przebieg zakażenia które już istnieje, ale mogło się w pełni nie rozwinąć
- może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia mechanizmów
obronnych organizmu przeciw chorobom) we krwi a tym samym zwiększać ryzyko napadów
drgawkowych
- fluorochinolony, grupa antybiotyków, która może zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lek
może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, dlatego jeśli
pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie można
wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania
glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży,
istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia
substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.
Karmienie piersią
Glukokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej
pory nie są znane przypadki szkodliwego działania na niemowlęta. Niemniej jednak lek może być
stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno
zostać przerwane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas brak dowodów że Dexamethasone Zentiva upośledza zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy w niebezpiecznych warunkach.
Dexamethasone Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva wystąpią którekolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy zwrócić się do
lekarza. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.
Możliwe działania niepożądane
Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek w
hormonalnej terapii zastępczej.
Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania
niepożądane o różnym nasileniu, ale częstość ich występowania nie może być jednoznacznie
określona.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a
także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem karłowatym.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych lub wszystkich krwinek,
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak
zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), zbyt wysokie lub
zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu
odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne
Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i
zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów
(cholesterolu i trójglicerydów), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór
potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu
serca), zwiększony apetyt.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność
emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki (epilepsja),
zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zamglenie soczewki (zaćma), zaostrzenie
owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia oka wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby,
nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek,
perforacja białej części ściany gałki ocznej (twardówki), zaburzenie widzenia, utrata wzroku,
niewyraźne widzenie.
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona kruchość naczyń włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości
żołądkowe.
Jeśli wystąpią dolegliwości żołądka i jelit, ból pleców, barków lub stawów biodrowych, zaburzenia
psychiczne, zauważalne wahania cukru we krwi u diabetyków lub inne zaburzenia, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzone naczynia
krwionośne, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone
owłosienie, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany
pigmentacji skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od
dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica
kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie
(lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.
Uwaga:
Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka zostanie zmniejszona zbyt szybko, może wystąpić zespół
odstawienia. Może się to objawiać się dolegliwościami, takimi jak bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych wynikające z występowania: Nieregularnych
miesiączek lub ich braku (amenorrhoea), męskiego owłosienia u kobiet (hirsutyzm), impotencji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia, może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w
niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Jeśli pacjent doświadcza
szczególnie silnego stresu fizycznego (uraz, zabieg chirurgiczny, poród itp.), podczas leczenia
Dexamethasone Zentiva, konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na
potencjalne ryzyko mogące wystąpić w sytuacjach stresowych, pacjentów poddawanych
długotrwałej terapii produktem leczniczym Dexamethasone Zentiva należy wyposażyć w kartę
informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.
Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia
podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem
fizycznym (np. gruźlica, dur brzuszny). Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy
wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do
momentu planowanego zakończenia leczenia.
Infekcje i szczepienia
Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie produktem Dexamethasone Zentiva,
może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych,
oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być
zamaskowane, co utrudnia postawienie diagnozy. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub
wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą również ulec wznowieniu.
Szczególnie choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebiegu
pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z obniżoną
odpornością oraz pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie chorowali na ospę wietrzną lub odrę.
Jeśli ci pacjenci mają kontakt z innymi osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas
leczenia produktem Dexamethasone Zentiva, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia
zapobiegawczego.
Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami z zabitych drobnoustrojów. Należy jednak
zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie, może być
osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.
Nie należy przerywać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są
już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np.
pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagający podawania dodatkowego
tlenu.
Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva należy rozważyć wyłącznie w oparciu o
spełnione najsurowsze kryteria diagnostyczne, i jeśli to konieczne, z dodatkowym celowanym
leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:
- ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa
wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki);
- przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
- od około 8 tygodni przed lub do 2 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami;
- układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie);
- u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nicieniami karłowatymi
(strongyloidoza) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i masowego
namnażania się pasożytów;
- choroba Heinego-Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
- ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne;
- w przypadku przebytej gruźlicy stosować wyłącznie pod osłoną leków
przeciwgruźliczych.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku
bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego
swoistego leczenia w przypadku:
- wrzodów żołądka i jelit;
- osteoporozy;
- ciężkiej niewydolności serca;
- trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego;
- trudnej do wyrównania cukrzycy;
- chorób psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest
nadzór neurologiczny lub psychiatryczny;
- jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania: zalecany jest nadzór okulistyczny i
leczenie towarzyszące;
- owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie
towarzyszące.
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przypadki wystąpienia
przełomu guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy
podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego po
odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
retinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów.
Perforacja jelita
Ze względu na ryzyko perforacji jelita Dexamethasone Zentiva musi być stosowany wyłącznie
z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
- poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez
objawów podrażnienia otrzewnej);
- zapalenia uchyłków;
- zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u
pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Cukrzyca
Podczas podawania Dexamethasone Zentiva osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod
uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Inne schorzenia:
Podczas leczenia Dexamethasone Zentiva konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi,
zwłaszcza podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z
nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca
powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w
przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.
Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem
Dexamethasone Zentiva.
Podczas długotrwałej kuracji Dexamethasone Zentiva zalecane są regularne kontrolne wizyty
lekarskie (obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).
Podczas stosowania dużych dawek pacjentów należy monitorować, aby upewnić się że pacjent
przyjmuje wystarczającą ilość potasu i ograniczył spożycie sodu; należy ponadto monitorować
stężenie potasu.
W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać
negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki
osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami
ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w diecie po
menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała
aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D
oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku
zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko
wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra
niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza
(ang. tumour lysis syndrome, TLS) co dotyczyło pacjentów z nowotworami układu
krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi
chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować
pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której należą pacjenci z wysokim indeksem
proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Dzieci i młodzież
Niemowlęta urodzone przedwcześnie
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych
wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po
rozpoczęciu wczesnego leczenia (< 96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała
dwa razy na dobę.
U dzieci będących w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
leczenia produktem Dexamethasone Zentiva.
Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub naprzemienne w przypadku terapii
długoterminowej.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy
dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem
Dexamethasone Zentiva.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera sód. Każda tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol (23
mg) sodu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estrogeny (np. hamujące owulację)
Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Z tego powodu działanie
kortykosteroidów może być nasilone.
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Jednoczesne podawanie wodorotlenku glinu lub wodorotlenku magnezu może prowadzić do
zmniejszenia wchłaniania glukokortykoidów i zmniejszonej skuteczności produktu
Dexamethasone Zentiva. Należy zachować przerwę czasową (2 godziny) między przyjęciem
jednego a drugiego leku.
Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
barbiturany i prymidon
Działanie kortykosteroidów może być osłabione.
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i
kobicystat)
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy
unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim
przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań
glikokortykosteroidów.
Efedryna
W wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być
zmniejszona.
Glikozydy nasercowe
Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu.
Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające
Wydalanie potasu może być zwiększone.
Leki przeciwcukrzycowe
Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.
Pochodne kumaryny
Działanie leków przeciwzakrzepowych może być osłabione lub nasilone. Podczas
jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna
Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego jest zwiększone.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane
Zwiotczenie mięśni może być wydłużone.
Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne
Podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego.
Prazykwantel
Leczenie kortykosteroidami może spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina
Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
Somatotropina
Podczas długotrwałego stosowania może dojść do osłabienia działania somatropiny.
Protyrelina
Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
Leki immunosupresyjne
Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów
zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być
zwiększone: istnieje zwiększone ryzyko napadów drgawek.
Fluorochinolony
Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Hormonalna terapia zastępcza:
Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek.
Farmakoterapia:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i
czasu trwania leczenia i dlatego też częstość ich występowania nie może być określona.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych,
grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi,
pobudzenie strongyloidozy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie,
skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa,
zatrzymanie pracy serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne
Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów
ustrojowych), zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu
(uwaga: ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca,
hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność
emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów padaczki utajonej i zwiększenie skłonności do
drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka
Zaćma, zwłaszcza zaćma tylna podtorebkowa, jaskra, pogorszenie objawów wrzodu rogówki,
nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka, pogorszenie
bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, masywny obrzęk
spojówek (chemoza), jatrogenna perforacja twardówki, w rzadkich przypadkach odwracalny
wytrzeszcz, centralna retinopatia surowicza, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona łamliwość naczyń
włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, wylewy krwi, nadmierne owłosienie,
trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zmiany
pigmentacyjne skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Miopatia, zaniki osłabienie mięśni, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas
krótkotrwałego stosowania), jałowe martwice kości, zaburzenia w obrębie ścięgien,
zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, zahamowanie
wzrostu u dzieci.
Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszenie stosowanej dawki może spowodować wystąpienie
objawów, takich jak bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące nieregularnym krwawieniem
miesiączkowym aż do jego braku, hirsutyzmem, impotencją).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dexamethasonum 4 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletki: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Dexamethasone Zentiva, 1 mg, 4 mg, tabletki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy około 8 mm
Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘500’ po drugiej stronie. Dexamethasone Zentiva, 1 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘1’ po drugiej stronie. Dexamethasone Zentiva, 4 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘4’ po drugiej stronie. Biały blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy około 8 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Depresja; drażliwość; euforia; zwiększenie napędu; psychoza; mania; omamy; chwiejność emocjonalna; lęk; zaburzenia snu; skłonności samobójcze; Rzekomy guz mózgu; pojawienie się objawów padaczki utajonej; zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce; Zaćma; zaćma tylna podtorebkowa; jaskra; pogorszenie objawów wrzodu rogówki; nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka; pogorszenie bakteryjnego zapalenia rogówki; opadanie powieki; rozszerzenie źrenic; masywny obrzęk spojówek (chemoza); jatrogenna perforacja twardówki; odwracalny wytrzeszcz; centralna retinopatia surowicza; nieostre widzenie; Nadciśnienie tętnicze; zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy; zapalenie naczyń; zwiększona łamliwość naczyń włosowatych; Wrzody żołądka i jelit; krwawienie z żołądka lub jelit; zapalenie trzustki; niestrawność; Rozstępy; zanik skóry; teleangiektazje; wybroczyny; wylewy krwi; nadmierne owłosienie; trądzik steroidowy; zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego; zmiany pigmentacyjne skóry; Miopatia; zanik i osłabienie mięśni; osteoporoza; jałowe martwice kości; zaburzenia w obrębie ścięgien; zapalenie ścięgna; zerwanie ścięgna; tłuszczakowatość nadtwardówkowa; zahamowanie wzrostu u dzieci; bóle mięśni i stawów; Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące nieregularnym krwawieniem miesiączkowym aż do jego braku, hirsutyzmem, impotencją); Opóźnione gojenie się ran
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, rozpoczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.”
- Dorośli: „Dorośli: 8 - 20 mg, następnie w razie potrzeby 8 mg co 4 godziny.”
- Dzieci: „Dzieci: 0,15 - 0,3 mg/kg masy ciała.”
- Dorośli: „Dorośli: 6 mg leku Dexamethasone Zentiva doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.”
- Młodzież w wieku od 12 lat: „Młodzież w wieku od 12 lat: zaleca się podawanie 6 mg leku Dexamethasone Zentiva na dawkę doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.”
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki.”
- Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: „Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: 0,15 - 0,5 mg/kg masy ciała (maks. 16 mg).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Dawka początkowa w zależności od przyczyny i nasilenia choroby 8 - 10 mg (do 80 mg) deksametazonu w postaci do podawania dożylnego, następnie 16 - 24 mg (do 48 mg)/dobę produktu leczniczego Dexamethasone Zentiva doustnie, podzielona na 3 - 4 (do 6) pojedynczych dawek przez 4 - 8 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy powodują zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia/wargi u ludzi (patrz także punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Deksametazon może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłoszono przypadków szkodliwego działania na noworodki. Niemniej jednak należy dokładnie ocenić wskazanie do stosowania u pacjentek w czasie ciąży. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w diecie po menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Zentiva
Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Zentiva
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki steroidowe, nie należy przerywać ich stosowania, chyba że lekarz
zaleci inaczej.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach,
maskowania objawów infekcji, przyjmowanych jednocześnie leków itp. powinny zostać podjęte
zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (niedostateczna
produkcja glikokortykosteroidów przez organizm), która w zależności od dawki i długości leczenia
może trwać kilka miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia terapii.
Jeśli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne warunki stresu fizycznego, takie
jak gorączka, urazy, zabieg chirurgiczny, poród itp., należy poinformować lekarza prowadzącego
albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Może być konieczne
tymczasowe zwiększenie dobowej dawki leku Dexamethasone Zentiva. Podawanie
glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu
leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas
długotrwałego leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę
informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą należy mieć zawsze przy sobie.
W celu uniknięcia ostrej postaci niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią, gdy planowane
jest przerwanie leczenia, lekarz ustali plan zmniejszenia dawki, którego należy ściśle przestrzegać.
Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń
bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych w wyniku osłabienia
mechanizmów obronnych organizmu. Oznaki i objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia
mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu.
Lek Dexamethasone Zentiva można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie
wówczas, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W niektórych przypadkach muszą być
równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciwdrobnoustrojowym:
- ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia
wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne
zapalenie wątroby);
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych
szczepionek;
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych;
- niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą, robakami). W przypadku zakażenia lub
podejrzenia zakażenia owsikami (Strongyloides), Dexamethasone Zentiva może doprowadzić
do aktywacji i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów;
- choroba Heinego-Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
- jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze
środkami przeciw gruźlicy.
Podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva należy monitorować przebieg następujących
chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i jelit;
- ubytek masy kostnej (osteoporoza);
- ciężka niewydolność serca;
- trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;
- trudna do wyrównania cukrzyca;
- choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. W takim przypadku
zaleca się nadzór neurologiczny lub psychiatryczny.
- podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z wąskim lub szerokim kątem przesączania),
zalecany jest nadzór okulistyczny i odpowiednie leczenie;
- uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego
nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci.
Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może wystąpić
z następującymi: bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym
ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, jeśli
istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu
nadnerczy).
Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek Dexamethasone Zentiva wolno stosować jedynie z
nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:
- Ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji,
z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, przebiegające również bez zapalenia otrzewnej.
- Zapalenie uchyłków jelita.
- Bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (anastomozy jelit).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
U chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować metabolizm. Należy uwzględnić ewentualne
zwiększenie zapotrzebowania na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina, doustne leki
przeciwcukrzycowe).
Pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i (lub) ciężką niewydolnością serca należy uważnie
monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu zdrowia.
Duże dawki mogą powodować zwolnienie pracy serca.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadmierna reakcja układu odpornościowego).
W przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (rodzaj antybiotyku) i leku
Dexamethasone Zentiva zwiększone jest ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna
i zerwania ścięgna.
Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) na początku objawy mogą się
nasilić.
Szczepienia
Szczepienia szczepionkami z zabitych drobnoustrojów (szczepionki martwe) zasadniczo są możliwe.
Należy jednak zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie,
może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.
Długotrwałe leczenie
- Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek deksametazonu prowadzi do zwiększonego
ryzyka zakażenia, również przez drobnoustroje, które zwykle rzadko wywołują zakażenia
(tzw. zakażenia oportunistyczne). Jednocześnie objawy infekcji mogą być maskowane, co
utrudnia wykrycie istniejącej lub rozwijającej się infekcji.
- W przypadku długotrwałego leczenia produktem Dexamethasone Zentiva wymagane są
regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).
- Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Zentiva
należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany)
i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi.
- W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku
na metabolizm wapnia dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede
wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie
rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby
papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności
fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz
aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy lekarz powinien wziąć pod
uwagę stosowanie dodatkowych leków.
- W przypadku zakończenia lub przerwania długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami
należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby
podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
Choroby wirusowe
Choroby wirusowe (takie jak odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg
u pacjentów leczonych produktem Dexamethasone Zentiva. Szczególnie zagrożeni są pacjenci
z obniżoną odpornością, którzy nie chorowali jeszcze na odrę lub ospę wietrzną. Jeśli ci pacjenci
mają kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas leczenia produktem
Dexamethasone Zentiva, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie potrzeby
rozpocznie leczenie zapobiegawcze.
Zespół rozpadu guza
Objawy zespołu rozpadu guza, takie jak kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia oraz duszność, jeśli u pacjenta występuje nowotwór układu krwiotwórczego.
Dzieci i młodzież
Deksametazon nie powinien być rutynowo stosowany u wcześniaków z niewydolnością układu
oddechowego.
U dzieci lek Dexamethasone Zentiva należy stosować tylko wtedy, gdy istnieją ku temu ważne
medyczne przesłanki związane z ryzykiem opóźnienia wzrostu, a w przypadku leczenia
długoterminowego należy regularnie monitorować wzrost. Należy ograniczyć czas trwania leczenia
lekiem Dexamethasone Zentiva lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale
w podwojonej dawce) (terapia naprzemienna).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia
osteoporozy.
Dexamethasone Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, które wpływają na działanie leku Dexamethasone Zentiva
- Leki które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany),
leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy
(ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak niektóre leki
przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
- Określone żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w środkach antykoncepcyjnych
(„pigułkach”): mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Zentiva.
- Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające):
możliwe jest zmniejszone wchłanianie deksametazonu przy jednoczesnym stosowaniu
wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu. Leki te powinny być przyjmowane osobno
(z dwugodzinną przerwą).
- Efedryna (może być zawarta np. w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi,
w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy oraz do zmniejszania obrzęku błon
śluzowych w przypadku przeziębienia oraz jako składnik środków zmniejszających apetyt):
Skuteczność leku Dexamethasone Zentiva może być zmniejszona ze względu na
przyspieszony metabolizm w organizmie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje rytonawir lub kobicystat, ponieważ może
to zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.
Wpływ leku Dexamethasone Zentiva na działanie innych leków
- może nasilać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) z powodu
niedoboru potasu
- może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) lub środki
przeczyszczające
- może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych obniżających poziom cukru
we krwi i insuliny
- może osłabiać lub nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustne leki
przeciwzakrzepowe, kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku
zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.
- może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego,
jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi
(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujące leki
zwiotczające mięśnie)
- może nasilać działanie niektórych leków zwiększających ciśnienie w oku (atropina i inne leki
przeciwcholinergiczne)
- może obniżyć skuteczność działania leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami
(prazykwantel)
- może zwiększać ryzyko rozwoju chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie,
kardiomiopatie) przy jednoczesnym stosowaniu z lekami na malarię lub choroby reumatyczne
(chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina)
- może osłabiać działanie hormonów wzrostu (somatropina), szczególnie podczas stosowania
leku w dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia
- może zmniejszać wzrost poziomu hormonu tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH,
hormon wytwarzany przez międzymózgowie)
- może zwiększać podatność na zakażenia, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami
zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (substancje immunosupresyjne) oraz
może nasilić przebieg zakażenia które już istnieje, ale mogło się w pełni nie rozwinąć
- może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia mechanizmów
obronnych organizmu przeciw chorobom) we krwi a tym samym zwiększać ryzyko napadów
drgawkowych
- fluorochinolony, grupa antybiotyków, która może zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lek
może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, dlatego jeśli
pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie można
wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania
glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży,
istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia
substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.
Karmienie piersią
Glukokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej
pory nie są znane przypadki szkodliwego działania na niemowlęta. Niemniej jednak lek może być
stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno
zostać przerwane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas brak dowodów że Dexamethasone Zentiva upośledza zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy w niebezpiecznych warunkach.
Dexamethasone Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva wystąpią którekolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy zwrócić się do
lekarza. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.
Możliwe działania niepożądane
Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek w
hormonalnej terapii zastępczej.
Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania
niepożądane o różnym nasileniu, ale częstość ich występowania nie może być jednoznacznie
określona.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a
także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem karłowatym.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych lub wszystkich krwinek,
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak
zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), zbyt wysokie lub
zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu
odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne
Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i
zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów
(cholesterolu i trójglicerydów), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór
potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu
serca), zwiększony apetyt.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność
emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki (epilepsja),
zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zamglenie soczewki (zaćma), zaostrzenie
owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia oka wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby,
nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek,
perforacja białej części ściany gałki ocznej (twardówki), zaburzenie widzenia, utrata wzroku,
niewyraźne widzenie.
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona kruchość naczyń włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości
żołądkowe.
Jeśli wystąpią dolegliwości żołądka i jelit, ból pleców, barków lub stawów biodrowych, zaburzenia
psychiczne, zauważalne wahania cukru we krwi u diabetyków lub inne zaburzenia, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzone naczynia
krwionośne, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone
owłosienie, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany
pigmentacji skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od
dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica
kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie
(lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.
Uwaga:
Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka zostanie zmniejszona zbyt szybko, może wystąpić zespół
odstawienia. Może się to objawiać się dolegliwościami, takimi jak bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych wynikające z występowania: Nieregularnych
miesiączek lub ich braku (amenorrhoea), męskiego owłosienia u kobiet (hirsutyzm), impotencji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia, może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w
niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Jeśli pacjent doświadcza
szczególnie silnego stresu fizycznego (uraz, zabieg chirurgiczny, poród itp.), podczas leczenia
Dexamethasone Zentiva, konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na
potencjalne ryzyko mogące wystąpić w sytuacjach stresowych, pacjentów poddawanych
długotrwałej terapii produktem leczniczym Dexamethasone Zentiva należy wyposażyć w kartę
informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.
Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia
podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem
fizycznym (np. gruźlica, dur brzuszny). Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy
wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do
momentu planowanego zakończenia leczenia.
Infekcje i szczepienia
Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie produktem Dexamethasone Zentiva,
może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych,
oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być
zamaskowane, co utrudnia postawienie diagnozy. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub
wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą również ulec wznowieniu.
Szczególnie choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebiegu
pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z obniżoną
odpornością oraz pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie chorowali na ospę wietrzną lub odrę.
Jeśli ci pacjenci mają kontakt z innymi osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas
leczenia produktem Dexamethasone Zentiva, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia
zapobiegawczego.
Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami z zabitych drobnoustrojów. Należy jednak
zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie, może być
osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.
Nie należy przerywać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są
już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np.
pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagający podawania dodatkowego
tlenu.
Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva należy rozważyć wyłącznie w oparciu o
spełnione najsurowsze kryteria diagnostyczne, i jeśli to konieczne, z dodatkowym celowanym
leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:
- ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa
wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki);
- przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
- od około 8 tygodni przed lub do 2 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami;
- układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie);
- u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nicieniami karłowatymi
(strongyloidoza) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i masowego
namnażania się pasożytów;
- choroba Heinego-Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
- ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne;
- w przypadku przebytej gruźlicy stosować wyłącznie pod osłoną leków
przeciwgruźliczych.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku
bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego
swoistego leczenia w przypadku:
- wrzodów żołądka i jelit;
- osteoporozy;
- ciężkiej niewydolności serca;
- trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego;
- trudnej do wyrównania cukrzycy;
- chorób psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest
nadzór neurologiczny lub psychiatryczny;
- jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania: zalecany jest nadzór okulistyczny i
leczenie towarzyszące;
- owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie
towarzyszące.
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przypadki wystąpienia
przełomu guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy
podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego po
odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
retinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów.
Perforacja jelita
Ze względu na ryzyko perforacji jelita Dexamethasone Zentiva musi być stosowany wyłącznie
z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
- poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez
objawów podrażnienia otrzewnej);
- zapalenia uchyłków;
- zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u
pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Cukrzyca
Podczas podawania Dexamethasone Zentiva osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod
uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Inne schorzenia:
Podczas leczenia Dexamethasone Zentiva konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi,
zwłaszcza podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z
nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca
powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w
przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.
Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem
Dexamethasone Zentiva.
Podczas długotrwałej kuracji Dexamethasone Zentiva zalecane są regularne kontrolne wizyty
lekarskie (obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).
Podczas stosowania dużych dawek pacjentów należy monitorować, aby upewnić się że pacjent
przyjmuje wystarczającą ilość potasu i ograniczył spożycie sodu; należy ponadto monitorować
stężenie potasu.
W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać
negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki
osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami
ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w diecie po
menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała
aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D
oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku
zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko
wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra
niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza
(ang. tumour lysis syndrome, TLS) co dotyczyło pacjentów z nowotworami układu
krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi
chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować
pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której należą pacjenci z wysokim indeksem
proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Dzieci i młodzież
Niemowlęta urodzone przedwcześnie
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych
wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po
rozpoczęciu wczesnego leczenia (< 96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała
dwa razy na dobę.
U dzieci będących w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
leczenia produktem Dexamethasone Zentiva.
Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub naprzemienne w przypadku terapii
długoterminowej.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy
dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem
Dexamethasone Zentiva.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera sód. Każda tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol (23
mg) sodu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estrogeny (np. hamujące owulację)
Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Z tego powodu działanie
kortykosteroidów może być nasilone.
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Jednoczesne podawanie wodorotlenku glinu lub wodorotlenku magnezu może prowadzić do
zmniejszenia wchłaniania glukokortykoidów i zmniejszonej skuteczności produktu
Dexamethasone Zentiva. Należy zachować przerwę czasową (2 godziny) między przyjęciem
jednego a drugiego leku.
Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
barbiturany i prymidon
Działanie kortykosteroidów może być osłabione.
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i
kobicystat)
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy
unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim
przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań
glikokortykosteroidów.
Efedryna
W wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być
zmniejszona.
Glikozydy nasercowe
Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu.
Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające
Wydalanie potasu może być zwiększone.
Leki przeciwcukrzycowe
Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.
Pochodne kumaryny
Działanie leków przeciwzakrzepowych może być osłabione lub nasilone. Podczas
jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna
Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego jest zwiększone.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane
Zwiotczenie mięśni może być wydłużone.
Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne
Podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego.
Prazykwantel
Leczenie kortykosteroidami może spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina
Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
Somatotropina
Podczas długotrwałego stosowania może dojść do osłabienia działania somatropiny.
Protyrelina
Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
Leki immunosupresyjne
Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów
zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być
zwiększone: istnieje zwiększone ryzyko napadów drgawek.
Fluorochinolony
Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Hormonalna terapia zastępcza:
Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek.
Farmakoterapia:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i
czasu trwania leczenia i dlatego też częstość ich występowania nie może być określona.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych,
grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi,
pobudzenie strongyloidozy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie,
skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa,
zatrzymanie pracy serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne
Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów
ustrojowych), zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu
(uwaga: ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca,
hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność
emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów padaczki utajonej i zwiększenie skłonności do
drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka
Zaćma, zwłaszcza zaćma tylna podtorebkowa, jaskra, pogorszenie objawów wrzodu rogówki,
nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka, pogorszenie
bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, masywny obrzęk
spojówek (chemoza), jatrogenna perforacja twardówki, w rzadkich przypadkach odwracalny
wytrzeszcz, centralna retinopatia surowicza, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona łamliwość naczyń
włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, wylewy krwi, nadmierne owłosienie,
trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zmiany
pigmentacyjne skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Miopatia, zaniki osłabienie mięśni, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas
krótkotrwałego stosowania), jałowe martwice kości, zaburzenia w obrębie ścięgien,
zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, zahamowanie
wzrostu u dzieci.
Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszenie stosowanej dawki może spowodować wystąpienie
objawów, takich jak bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące nieregularnym krwawieniem
miesiączkowym aż do jego braku, hirsutyzmem, impotencją).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dexamethasonum 8 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy około 9,5 mm
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami i średnicy około 9,5 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘8’ po drugiej stronie. Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy około 9,5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
58 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Depresja; drażliwość; euforia; zwiększenie napędu; psychoza; mania; omamy; chwiejność emocjonalna; lęk; zaburzenia snu; skłonności samobójcze; Rzekomy guz mózgu; pojawienie się objawów padaczki utajonej; zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce; Zaćma; zaćma tylna podtorebkowa; jaskra; nasilenie objawów owrzodzenia rogówki; nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki; opadanie powiek; rozszerzenie źrenic; masywny obrzęk spojówek (chemoza); jatrogenna perforacja twardówki; centralna retinopatia surowicza; nieostre widzenie; Nadciśnienie tętnicze; zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy; zapalenie naczyń; zwiększona łamliwość naczyń włosowatych; Wrzody żołądka i jelit; krwawienie z żołądka lub jelit; zapalenie trzustki; niestrawność; Rozstępy (postać czerwona); zanik skóry; teleangiektazje; wybroczyny; wylewy krwi; nadmierne owłosienie; trądzik steroidowy; zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego; zmiany pigmentacyjne skóry; Miopatia; zanik i osłabienie mięśni; osteoporoza; jałowe martwice kości; zaburzenia w obrębie ścięgien; zapalenie ścięgna; zerwanie ścięgna; tłuszczakowatość nadtwardówkowa; zahamowanie wzrostu u dzieci; bóle mięśni i stawów; Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych; nieregularnym krwawieniem miesiączkowym; hirsutyzmem; impotencją; Opóźnione gojenie się ran
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, rozpoczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.”
- Dorośli: „Dorośli: 8 - 20 mg, następnie w razie konieczności 8 mg co 4 godziny.”
- Dzieci: „Dzieci: 0,15 - 0,3 mg/kg masy ciała.”
- Dorośli: „Dorośli: 6 mg leku Dexamethasone Zentiva doustnie lub w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.”
- Młodzież w wieku od 12 lat: „Młodzież w wieku od 12 lat: zaleca się podawanie 6 mg leku Dexamethasone Zentiva na dawkę doustnie lub w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni.”
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki.”
- Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: „Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: 0,15 - 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 16 mg).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Dawka początkowa w zależności od przyczyny i nasilenia choroby 8 - 10 mg (do 80 mg) deksametazonu w postaci do podawania dożylnego, następnie 16 - 24 mg (do 48 mg)/dobę produktu leczniczego Dexamethasone Zentiva doustnie, podzielona na 3 - 4 (do 6) pojedyncze dawki w ciągu 4 - 8 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy powodują zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia/wargi u ludzi (patrz także punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Deksametazon może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłoszono przypadków szkodliwego działania na noworodki. Niemniej jednak należy dokładnie ocenić wskazanie do stosowania u pacjentek w czasie ciąży. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w diecie po menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także za mała aktywność fizyczna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Zentiva
Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Zentiva
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki steroidowe, nie należy przerywać ich stosowania, chyba że lekarz
zaleci inaczej.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach,
maskowania objawów zakażeń, przyjmowanych jednocześnie leków itp. powinny zostać podjęte
zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (niedostateczna
produkcja glikokortykosteroidów przez organizm), która w zależności od dawki i czasu leczenia
może trwać kilka miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia terapii.
Jeśli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne warunki stresu fizycznego, takie
jak gorączka, urazy, zabieg chirurgiczny, poród itp., należy poinformować lekarza prowadzącego
albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Może być konieczne
tymczasowe zwiększenie dobowej dawki leku Dexamethasone Zentiva. Podawanie
glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu
leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas
długotrwałego leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę
informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą należy mieć zawsze przy sobie.
W celu uniknięcia ostrej postaci niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią, gdy planowane
jest przerwanie leczenia, lekarz ustali plan zmniejszenia dawki, którego należy ściśle przestrzegać.
Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń
bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych w wyniku osłabienia
mechanizmów obronnych organizmu. Objawy podmiotowe i przedmiotowe istniejącego lub
rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Nieaktywne
zakażenia mogą ulec wznowieniu.
Lek Dexamethasone Zentiva można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie
wówczas, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W niektórych przypadkach muszą być
równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciwdrobnoustrojowym:
- ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia
wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne
zapalenie wątroby);
- około 8 tygodni przed szczepieniem i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z
zastosowaniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje;
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych;
- niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą, robakami). W przypadku zakażenia lub
podejrzenia zakażenia węgorkiem jelitowym (Strongyloides), Dexamethasone Zentiva może
doprowadzić do aktywacji i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów;
- choroba Heinego-Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
- jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze
środkami przeciw gruźlicy.
Podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva należy monitorować przebieg następujących
chorób:
- choroba wrzodowa żołądka i jelit;
- ubytek masy kostnej (osteoporoza);
- ciężka niewydolność serca;
- trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;
- trudna do wyrównania cukrzyca;
- choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. W takim przypadku
zaleca się nadzór neurologiczny lub psychiatryczny.
- podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z wąskim lub szerokim kątem przesączania),
zalecany jest nadzór okulistyczny i odpowiednie leczenie;
- uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego
nadnerczy (ang. pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci.
Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może wystąpić
z następującymi: bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym
ciśnieniem tętniczym.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, jeśli
istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu
nadnerczy).
Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek Dexamethasone Zentiva wolno stosować jedynie z
nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:
- Ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji,
z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, przebiegające również bez zapalenia otrzewnej.
- Zapalenie uchyłków jelita (diverticulitis).
- Bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (anastomozy jelit).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji (pęknięciu) żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u
pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
U chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować metabolizm. Należy uwzględnić ewentualne
zwiększenie zapotrzebowania na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina, doustne leki
przeciwcukrzycowe).
Pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i (lub) ciężką niewydolnością serca należy uważnie
monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu zdrowia.
Duże dawki mogą powodować zwolnienie pracy serca.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadmierna reakcja układu odpornościowego).
W przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (rodzaj antybiotyku) i leku
Dexamethasone Zentiva zwiększone jest ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna
i zerwania ścięgna.
Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) na początku objawy mogą się
nasilić.
Szczepienia
Szczepienia szczepionkami z zabitych drobnoustrojów (szczepionki inaktywowane) zasadniczo są
możliwe. Należy jednak zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na
szczepienie, może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.
Długotrwałe leczenie
- Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek deksametazonu prowadzi do zwiększonego
ryzyka zakażenia, również przez drobnoustroje, które zwykle rzadko wywołują zakażenia
(tzw. zakażenia oportunistyczne). Jednocześnie objawy zakażeń mogą być maskowane, co
utrudnia wykrycie istniejącego lub rozwijającego się zakażenia.
- W przypadku długotrwałego leczenia produktem Dexamethasone Zentiva wymagane są
regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).
- Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Zentiva
należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany)
i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi.
- W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku
na metabolizm wapnia dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede
wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie
rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby
papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności
fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz
aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy lekarz powinien wziąć pod
uwagę stosowanie dodatkowych leków.
- W przypadku zakończenia lub przerwania długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami
należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby
podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
Choroby wirusowe
Choroby wirusowe (takie jak odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg
u pacjentów leczonych produktem Dexamethasone Zentiva. Szczególnie zagrożeni są pacjenci
z obniżoną odpornością, którzy nie chorowali jeszcze na odrę lub ospę wietrzną. Jeśli ci pacjenci
mają kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas leczenia produktem
Dexamethasone Zentiva, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie
konieczności rozpocznie leczenie zapobiegawcze.
Zespół rozpadu guza
Objawy zespołu rozpadu guza, takie jak kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia oraz duszność, jeśli u pacjenta występuje nowotwór układu krwiotwórczego.
Dzieci i młodzież
Deksametazon nie powinien być rutynowo stosowany u wcześniaków z niewydolnością układu
oddechowego.
U dzieci lek Dexamethasone Zentiva należy stosować tylko wtedy, gdy istnieją ku temu ważne
medyczne przesłanki ze względu na ryzyko opóźnienia wzrostu, a w przypadku leczenia
długotrwałego należy regularnie kontrolować wzrost. Należy ograniczyć czas trwania leczenia
lekiem Dexamethasone Zentiva lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale
w podwojonej dawce) (terapia naprzemienna).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia
osteoporozy.
Testy dopingowe
Stosowanie leku Dexamethasone Zentiva może prowadzić do pozytywnych wyników testów na
obecność narkotyków.
Dexamethasone Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, które wpływają na działanie leku Dexamethasone Zentiva
- Leki które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany),
leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy
(ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak niektóre leki
przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
- Określone żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w środkach antykoncepcyjnych
(„pigułkach”): mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Zentiva.
- Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające):
możliwe jest zmniejszone wchłanianie deksametazonu przy jednoczesnym stosowaniu
wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu. Leki te powinny być przyjmowane osobno
(z dwugodzinną przerwą).
- Efedryna (może być zawarta, np. w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi,
w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy oraz do zmniejszania obrzęku błon
śluzowych w przypadku przeziębienia oraz jako składnik środków zmniejszających apetyt):
Skuteczność leku Dexamethasone Zentiva może być zmniejszona ze względu na
przyspieszony metabolizm w organizmie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje rytonawir lub kobicystat, ponieważ może
to zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.
Wpływ leku Dexamethasone Zentiva na działanie innych leków
- może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi, jeśli jest stosowany jednocześnie z
niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE)
- może nasilać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) z powodu
niedoboru potasu
- może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) lub środki
przeczyszczające
- może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych obniżających stężenie cukru
we krwi i insuliny
- może osłabiać lub nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustne leki
przeciwzakrzepowe, kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku
zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.
- może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego,
jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi
(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujące leki
zwiotczające mięśnie)
- może nasilać działanie niektórych leków zwiększających ciśnienie w oku (atropina i inne leki
przeciwcholinergiczne)
- może obniżyć skuteczność działania leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami
(prazykwantel)
- może zwiększać ryzyko rozwoju chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie,
kardiomiopatie) przy jednoczesnym stosowaniu z lekami na malarię lub choroby reumatyczne
(chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina)
- może osłabiać działanie hormonów wzrostu (somatropina), szczególnie podczas stosowania
leku w dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia
- może zmniejszać wzrost stężenia hormonu tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH,
hormon wytwarzany przez międzymózgowie)
- może zwiększać podatność na zakażenia, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami
zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (substancje immunosupresyjne) oraz
może nasilić przebieg zakażenia które już istnieje, ale mogło się w pełni nie rozwinąć
- może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia mechanizmów
obronnych organizmu przeciw chorobom) we krwi a tym samym zwiększać ryzyko napadów
drgawkowych
- fluorochinolony, grupa antybiotyków, która może zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lek
może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, dlatego jeśli
pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie można
wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania
glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży,
istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia
substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.
Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej
pory nie są znane przypadki szkodliwego działania na niemowlęta. Niemniej jednak lek może być
stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno
zostać przerwane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas brak dowodów że Dexamethasone Zentiva zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy w niebezpiecznych warunkach.
Dexamethasone Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva wystąpią którekolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy zwrócić się do
lekarza. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.
Możliwe działania niepożądane
Istnieje małe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek w
hormonalnej terapii zastępczej.
Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania
niepożądane o różnym nasileniu, ale częstość ich występowania nie może być jednoznacznie
określona.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a
także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem karłowatym.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych lub wszystkich krwinek,
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak
zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), zbyt wysokie lub
zbyt niskie ciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne
Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i
zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Wzrost masy ciała, wzrost stężenia cukru we krwi, cukrzyca, wzrost stężenia tłuszczów (cholesterolu
i triglicerydów), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór potasu
spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca),
zwiększony apetyt.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność
emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie
częstości napadów drgawkowych w padaczce.
Zaburzenia oka
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zamglenie soczewki (zaćma), zaostrzenie
owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia oka wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby,
nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek,
perforacja białej części ściany gałki ocznej (twardówki), zaburzenie widzenia, utrata wzroku,
niewyraźne widzenie.
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona kruchość naczyń włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości
żołądkowe.
Jeśli wystąpią dolegliwości żołądka i jelit, ból pleców, barków lub stawów biodrowych, zaburzenia
psychiczne, zauważalne wahania cukru we krwi u diabetyków lub inne zaburzenia, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzone naczynia
krwionośne, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone
owłosienie, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany
pigmentacji skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od
dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica
kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie
(lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.
Uwaga:
Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka zostanie zmniejszona zbyt szybko, może wystąpić zespół
odstawienia. Może się to objawiać się dolegliwościami, takimi jak bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych wynikające z występowania: nieregularnych
miesiączek lub ich braku (amenorrhoea), męskiego owłosienia u kobiet (hirsutyzm), impotencji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia, może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w
niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Jeśli pacjent doświadcza
szczególnie silnego stresu fizycznego (uraz, zabieg chirurgiczny, poród itp.), podczas leczenia
Dexamethasone Zentiva, konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na
potencjalne ryzyko mogące wystąpić w sytuacjach stresowych, pacjentów poddawanych
długotrwałej terapii produktem leczniczym Dexamethasone Zentiva należy wyposażyć w kartę
informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.
Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia
podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem
fizycznym (np. gruźlica, dur brzuszny). Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy
wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do
momentu planowanego zakończenia leczenia.
Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie produktem Dexamethasone Zentiva,
może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych,
oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być
zamaskowane, co utrudnia postawienie diagnozy. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub
wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą również ulec wznowieniu.
Nie należy przerywać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są
już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np.
pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagający podawania dodatkowego
tlenu.
Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva należy rozważyć wyłącznie w oparciu o
spełnione najsurowsze kryteria diagnostyczne, i jeśli to konieczne, z dodatkowym celowanym
leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:
- ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa
wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki);
- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg;
- od około 8 tygodni przed szczepieniem lub do 2 tygodni po szczepieniu szczepionkami
zawierającymi żywe drobnoustroje;
- układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie);
- u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nicieniami karłowatymi
(strongyloidoza) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i masowego
namnażania się pasożytów;
- choroba Heinego-Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
- ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne;
- w przypadku przebytej gruźlicy stosować wyłącznie pod osłoną leków
przeciwgruźliczych.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku
bezwzględnych wskazań medycznych, w razie konieczności z zastosowaniem dodatkowego
swoistego leczenia w przypadku:
- wrzodów żołądka i jelit;
- osteoporozy;
- ciężkiej niewydolności serca;
- trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego;
- trudnej do wyrównania cukrzycy;
- chorób psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest
nadzór neurologiczny lub psychiatryczny;
- jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania: zalecany jest nadzór okulistyczny i
leczenie towarzyszące;
- owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie
towarzyszące.
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przypadki wystąpienia
przełomu guza chromochłonnego, który może spowodować zgon. Kortykosteroidy należy
podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego po
odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
retinopatia surowicza (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po
ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita Dexamethasone Zentiva musi być stosowany wyłącznie
z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
- ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez
objawów podrażnienia otrzewnej);
- zapalenia uchyłków;
- zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u
pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
Podczas podawania Dexamethasone Zentiva osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod
uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Podczas leczenia Dexamethasone Zentiva konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi,
zwłaszcza podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z
nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca
powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Ryzyko bólu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w
przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.
Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem
Dexamethasone Zentiva.
Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami z zabitych drobnoustrojów. Należy jednak
zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie, może być
osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.
Podczas długotrwałej kuracji Dexamethasone Zentiva zalecane są regularne kontrolne wizyty
lekarskie (obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).
Podczas stosowania dużych dawek pacjentów należy kontrolować, aby upewnić się że pacjent
przyjmuje wystarczającą ilość potasu i ograniczył spożycie sodu; należy ponadto kontrolować
stężenie potasu.
W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać
negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza konieczność wprowadzenia
profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi
czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w
diecie po menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także za
mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i
witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w
przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko
wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra
niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
Szczególnie choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebiegu
pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Zagrożeni są zwłaszcza pacjenci z obniżoną
odpornością oraz pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie chorowali na ospę wietrzną lub odrę.
Jeśli ci pacjenci mają kontakt z innymi osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas
leczenia produktem Dexamethasone Zentiva, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia
zapobiegawczego.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza
(ang. tumour lysis syndrome, TLS) co dotyczyło pacjentów z nowotworami układu
krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi
chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować
pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której należą pacjenci z wysokim indeksem
proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Dzieci i młodzież
Niemowlęta urodzone przedwcześnie
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych
wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po
rozpoczęciu wczesnego leczenia (< 96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała
dwa razy na dobę.
U dzieci będących w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
leczenia produktem Dexamethasone Zentiva.
Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub naprzemienne w przypadku terapii
długotrwałej.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy
dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem
Dexamethasone Zentiva.
Uwaga:
Stosowanie tabletek Dexamethasone Zentiva może prowadzić do pozytywnych
wyników testów na obecność narkotyków.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera sód. Każda tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol (23
mg) sodu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estrogeny (np. hamujące owulację)
Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Z tego powodu działanie
kortykosteroidów może być nasilone.
Leki zobojętniające kwas solny w żołądku
Jednoczesne podawanie wodorotlenku glinu lub wodorotlenku magnezu może prowadzić do
zmniejszenia wchłaniania glikokortykosteroidów i zmniejszonej skuteczności produktu
Dexamethasone Zentiva. Należy zachować przerwę czasową (2 godziny) między przyjęciem
takich leków.
Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
barbiturany i prymidon
Działanie kortykosteroidów może być osłabione.
Produkty lecznicze hamujące CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i
kobicystat)
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy
unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim
przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań
glikokortykosteroidów.
Efedryna
W wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być
zmniejszona.
Inhibitory ACE
Zwiększone ryzyko wystąpienia zmian w morfologii krwi.
Glikozydy nasercowe
Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu.
Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające
Wydalanie potasu może być zwiększone.
Leki przeciwcukrzycowe
Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.
Pochodne kumaryny
Działanie leków przeciwzakrzepowych może być osłabione lub nasilone. Podczas
jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna
Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego jest zwiększone.
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane
Zwiotczenie mięśni może być wydłużone.
Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne
Podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego.
Prazykwantel
Leczenie kortykosteroidami może spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina
Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
Somatotropina
Podczas długotrwałego stosowania może dojść do osłabienia działania somatropiny.
Protyrelina
Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
Leki immunosupresyjne
Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów
zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być
zwiększone: istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych.
Fluorochinolony
Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Reakcje skórne podczas testów alergicznych mogą być zahamowane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Hormonalna terapia zastępcza:
Istnieje małe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek.
Farmakoterapia:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i
czasu trwania leczenia i dlatego też częstość ich występowania nie może być określona.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych,
grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi,
aktywacja strongyloidozy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie,
skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa,
zatrzymanie pracy serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne
Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów
ustrojowych), zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu
(uwaga: ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca,
hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność
emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów padaczki utajonej i zwiększenie skłonności do
drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka
Zaćma, zwłaszcza zaćma tylna podtorebkowa, jaskra, nasilenie objawów owrzodzenia
rogówki, nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka, nasilenie
bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, masywny obrzęk
spojówek (chemoza), jatrogenna perforacja twardówki, centralna retinopatia surowicza,
nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona łamliwość naczyń
włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy (postać czerwona), zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, wylewy krwi,
nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku
różowatego, zmiany pigmentacyjne skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Miopatia, zaniki osłabienie mięśni, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas
krótkotrwałego stosowania), jałowe martwice kości, zaburzenia w obrębie ścięgien,
zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, zahamowanie
wzrostu u dzieci.
Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszenie stosowanej dawki może spowodować wystąpienie
objawów, takich jak bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące nieregularnym krwawieniem
miesiączkowym aż do jego braku, hirsutyzmem, impotencją).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasonum 0,5 mg | Tabletki | 28010 | 100464629 | ChPL: 2023-11-22, Ulotka: 2023-11-22 |
| Dexamethasonum 1 mg | Tabletki | 28011 | 100459163 | ChPL: 2023-11-22, Ulotka: 2023-11-22 |
| Dexamethasonum 4 mg | Tabletki | 28012 | 100459170 | ChPL: 2023-11-22, Ulotka: 2023-11-22 |
| Dexamethasonum 8 mg | Tabletki | 28262 | 100474457 | ChPL: 2024-02-16, Ulotka: 2024-02-16 |