Dexamethasone Krka
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Dexamethasonum: 4 mg, 8 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dexamethasone Krka 4 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Dexamethasone Krka 8 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Dexamethasone Krka 20 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dexamethasonum 4 mg (tabletki) · 5 leków
Dexamethasonum 20 mg (tabletki) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Demezon | Tabletki | Dexamethasonum 1 mg | Sun-Farm Sp. z o.o. |
| Dexamethason WZF | Krople do oczu, zawiesina | Dexamethasonum 1 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Dexamethasone Krka | Tabletki | Dexamethasonum: 0,5 mg, 40 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Dexamethasone Krka | Tabletki | Dexamethasonum 40 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Dexamethasone Zentiva | Tabletki | Dexamethasonum: 0,5 mg, 1 mg | Zentiva, k.s. |
| Dexapolcort | Aerozol na skórę, zawiesina | Dexamethasonum 0,28 mg/g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Neofordex | Tabletki | Dexamethasonum 40 mg | THERAVIA |
| Ozurdex | Implant do ciała szklistego w aplikatorze | Dexamethasonum 700 mcg | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| Pabi-Dexamethason | Tabletki | Dexamethasonum: 1 mg, 500 mcg | Adamed Pharma S.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Dexamethasonum 4 mg (tabletki); Dexamethasonum 8 mg (tabletki)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Dexamethasone Krka (numer w rejestrze: 100334057).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zakażenie układowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
- Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
- Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na możliwość wystąpienia infekcji wirusowej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dla: Dexamethasonum 20 mg (tabletki); Dexamethasonum 20 mg (tabletki)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Dexamethasone Krka (numer w rejestrze: 100334070).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zakażenie układowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
- Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
- Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na możliwość wystąpienia infekcji wirusowej (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Dexamethasonum 4 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału
4 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie (grubość: 2,5-3,5 mm; średnica: 5,7-6,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. 8 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki z linią podziału po jednej stronie (grubość: 3,5-5,5 mm; długość: 8,7-9,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4 mg tabletki: Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Deksametazon może powodować stan dezorientacji, halucynacje, zawroty głowy, senność, zmęczenie, omdlenie oraz niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których występują te objawy, należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych zadań w trakcie przyjmowania deksametazonu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
63 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Zwiększona podatność na (latentne) infekcje lub ich zaostrzenie* (takie jak posocznica, gruźlica, infekcje oka, ospa wietrzna, odra, zakażenia grzybicze i wirusowe) – którym towarzyszą maskowanie objawów klinicznych, infekcje oportunistyczne.; Leukocytoza; limfopenia; eozynopenia; nadkrwistość; zaburzenia krzepliwości; Reakcje alergiczne obejmujące anafilaksję; immunosupresję
- częstość niepodana w tekście: przyrost masy ciała; zaburzenia psychologiczne; nietolerancję glukozy; przejściową niedoczynność kory nadnerczy; otyłość brzuszną; wrażliwość skórną; atrofię mięśni; osteoporozę; zahamowanie wzrostu; długotrwałą niewydolność nadnerczy; owrzodzenie rogówki; centralna retinopatia surowicza; nieostre widzenie; Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale; zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów; dekompensacja serca; Nadciśnienie; zapalenie naczyń; nasilona miażdżyca; ryzyko zakrzepicy/choroby zakrzepowo-zatorowej; Czkawka; Dyspepsja; wzdęcia brzucha; wrzody żołądka z perforacją i krwawieniem; ostre zapalenie trzustki; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej przełyku; drożdżyca przełyku; gazy jelitowe; nudności; wymioty; Hipertrichoza; atrofia skóry; teleangiektazja; rozstępy; rumień; trądzik steroidowy; wybroczyny; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; wypadanie włosów; zaburzenia barwnikowe; zwiększona kruchość naczyń włosowatych; zapalenie skóry okolicy ust; nadmierna potliwość; skłonność do powstawania siniaków; Przedwczesne zamknięcie nasad kości; osteoporoza; złamania kręgosłupa i kości długich; aseptyczna martwica kości udowych i ramiennych; naderwania ścięgien; miopatia mięśni proksymalnych; osłabienie mięśni; utrata masy mięśniowej; Impotencja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna: u młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się przyjmowanie 6 mg na dawkę doustnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.”
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wydalanie deksametazonu jest równoważne u dzieci i dorosłych, jeżeli dawka jest dostosowana do powierzchni ich ciała. Dawkę należy planować, mając na uwadze potencjalny wpływ na wzrost i rozwój dziecka oraz zwracając uwagę na oznaki zahamowania czynności kory nadnerczy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjenci poddawani regularnym hemodializom mogą wykazywać zwiększony klirens leku w procesie dializy i wobec tego wymagają odpowiedniego dostosowania dawki steroidu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z poważną chorobą wątroby konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki. U pacjentów z poważną niewydolnością wątroby biologiczne działanie deksametazonu może być spotęgowane przez wolniejszy metabolizm (wydłużony okres półtrwania w osoczu) oraz hipoalbuminemię (zwiększone stężenie niezwiązanego leku w osoczu), co może także prowadzić do nasilenia skutków ubocznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie osób w podeszłym wieku, zwłaszcza długotrwałe, powinno być planowane z uwzględnieniem poważniejszych konsekwencji powszechnie spotykanych skutków ubocznych działania kortykosteroidów u osób w podeszłym wieku (osteoporoza, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, osłabienie odporności, zmiany psychologiczne). U tego typu pacjentów stężenie deksametazonu w osoczu może być wyższe, a jego wydalanie wolniejsze niż u osób młodszych, w związku z czym należy odpowiednio obniżyć dawkę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz mieć niekorzystny wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zwiększają częstotliwość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia lub wargi u ludzi (patrz punkt 5.3). Długotrwała lub wielokrotna terapia kortykosteroidami zwiększa ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Nie ma wystarczającej ilości informacji na temat obecności deksametazonu w mleku matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Dzieci matek przyjmujących wysokie dawki kortykosteroidów przez dłuższy czas mogą wykazywać pewien stopień upośledzenia kory nadnerczy. Decyzja dotycząca kontynuacji bądź zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji bądź zaprzestania stosowania deksametazonu powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania deksametazonu u matki.” - Płodność: „Płodność Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, które ma wpływ na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Deksametazon należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku w celu zminimalizowania podrażnienia przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka
Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku infekcji obejmującej cały organizm (chyba, że jest już leczona);
- w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia COVID-19, nie należy przerywać stosowania
jakichkolwiek innych leków z grupy steroidów, o ile lekarz nie zalecił inaczej.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- w przypadku przebycia kiedykolwiek poważnej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej
(zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w
trakcie przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;
- w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.
Problemy ze zdrowiem psychicznym mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak
Dexamethasone Krka.
- Powyższe zaburzenia mogą być poważne.
- Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
- Częściej występują po większych dawkach leku.
- Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże,
jeżeli tego typu problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się
jakiekolwiek objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie istotne w przypadku
depresji lub pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem
psychicznym wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:
- chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
- guza chromochłonnego (guz nadnerczy) lub podejrzenia jego występowania,
- nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały
przypadki pęknięcia serca),
- cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
- osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
- wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem
steroidowym,
- jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry
lub zaćmy w rodzinie (zmętnienie soczewki w oku prowadzące do osłabienia wzroku),
- miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni),
- choroby jelit lub wrzodu żołądka,
- problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wyniku
stosowania tego typu leków,
- padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub
napadami drgawek),
- migreny,
- niedoczynności tarczycy,
- zakażenia pasożytami,
- gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
- malarii mózgowej,
- wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforację
rogówki),
- astmy,
- trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (choroba
zakrzepowo-zatorowa),
- owrzodzenia rogówki i urazów rogówki.
Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być
śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować
się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to
niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych
warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych infekcjami oportunistycznymi). Jeżeli w
trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki,
skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy
lub przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.
W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę
wietrzną, półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z
tych chorób należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o
przebytych chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna oraz o szczepieniach na te
choroby.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: objawy
zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub
utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie
ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.
Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach
może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych
antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku
stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.
Przyjmowanie leku Dexamethasone Krka może prowadzić do choroby określanej mianem
niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach
stresu lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie
zareagować w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem
lub chorobą.
Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Dexamethasone Krka dojdzie do wypadku,
choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy
konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami
wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.
W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi),
uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy
poinformować osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć
wpływ na wyniki testów.
W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację
potasu.
W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być
poważniejsze, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze,
obniżenie stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie
prowadzić ścisłą obserwację pacjenta przyjmującego lek.
Dzieci i młodzież
Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest, aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci
w krótkich odstępach czasu. Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z
niewydolnością układu oddechowego.
Lek Dexamethasone Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
– Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
– Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
– Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
– Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
– Leki stosowane w leczeniu chorób serca
– Leki moczopędne (leki moczopędne)
– Amfoterycyna B podawana w iniekcjach
– Fenytoina, karbamazepina, prymidon (leki stosowane w leczeniu padaczki)
– Ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
– Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu
– Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)
– Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym)
– Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
– Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych
nosa)
– Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
– Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
– Ketokonazol, itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
– Rytonawir (HIV)
– Antybiotyki, w tym erytromycyna, fluorochinolony
– Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
– Cholestyramina (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu)
– Hormon z grupy estrogenów, w tym pigułki antykoncepcyjne
– Tetrakozaktyd wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy
– Sultopryd stosowany jako lek uspokajający
– Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
– Talidomid stosowanym.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
– Prazykwantel stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych
– Szczepienia „żywymi szczepionkami”
– Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
– Hormon wzrostu
– Protyrelina
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu z
poniższymi lekami:
– Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Krka i lekarz może zechcieć
monitorować pacjenta, jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV:
rytonawir, kobicystat)
– Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
– Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
– Leki stosowane w leczeniu chorób serca
– Leki moczopędne (leki moczopędne)
– Amfoterycyna B podawana w iniekcjach
– Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
– Tetrakozaktyd wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy
– Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
– Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
– Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
– Talidomid stosowanym.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
– Szczepienia „żywymi szczepionkami”
– Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
– Antybiotyki, w tym erytromycyna, fluorochinolony
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy przeczytać ulotki dla
pacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem
Dexamethasone Krka w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku
stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na
wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.
Dexamethasone Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem
Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu
pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie
małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest
to zalecane przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dexamethasone Krka powinien być stosowany w ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze,
jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym
zagrożeniem dla płodu.
Jeśli podczas stosowania leku Dexamethasone Krka pacjentka zajdzie w ciążę, nie należy przerywać
jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza, że jest w ciąży.
Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub
niemowląt.
Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać
leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych
niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja,
halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.
Dexamethasone Krka zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych problemów psychicznych.
Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki, jak deksametazon. Problemy te
obejmują:
- poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
- poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,
- poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia
i zaniki pamięci,
- odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające
myśli mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.
Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu:
- silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz
przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, jako że
mogą one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy,
- nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, jako że
mogą być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.
Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku
kostek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):
- Zwiększona podatność na zakażenia, w tym zakażenia wirusowe i grzybicze, np. pleśniawka,
nawrót gruźlicy lub inne zakażenia, np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
- Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
- Reakcje alergiczne na lek, w tym poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą
objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w
oddychaniu lub zawrotami głowy).
- Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki przyrost masy ciała, księżycowata
twarz (stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie
stresu i traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w
stanie w sposób prawidłowy zareagować w sytuacjach ciężkiego stresu, takich jak wypadki,
zabiegi chirurgiczne, poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży,
nieregularny cykl menstruacyjny lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój
nadmiernego owłosienia (szczególnie u kobiet).
- Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo-wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia
równowagi soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować
zaburzenia rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie
objawów utajonej cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi
(hipercholesterolemia i hipertriglycerydemia).
- Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu,
depresja, bezsenność.
- Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku,
napady i zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.
- Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie
istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, nasilenie objawów
owrzodzenia rogówki, nasilenie istniejących zakażeń oka, wytrzeszcz oczu, zaćma, zaburzenia
widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.
- Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym
zawale, niewydolność serca.
- Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia
krwionośne, na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
- Czkawka.
- Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w
przełyku, wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może
objawiać się bólem pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.
- Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie
skóry, rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka,
opuchlizna, wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała,
zatrzymywania wody w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych
widoczne jako krwawienie podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry
wokół ust (okołoustne zapalenie skóry).
- Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza),
martwica kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie
mięśni, wczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).
- Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.
- Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe
samopoczucie.
- Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i
stawów, zapalenie śluzówki nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na
skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zakażenie układowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na
możliwość wystąpienia infekcji wirusowej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może –
w zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w
niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia
deksametazonem z powodu szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.)
konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w
warunkach związanych ze stresem należy oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów
poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory
nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w
sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy
wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do
momentu planowanego zakończenia leczenia.
Leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie w przypadku najpoważniejszych
wskazań i – jeżeli to konieczne – z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w
następujących chorobach:
- ostre infekcje wirusowe (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie
rogówki);
- przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
- od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki (patrz
punkty 4.3 i 4.5);
- układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie mątwikiem);
- choroba Heinego-Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków
przeciwgruźliczych;
- zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie
glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego
rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i –
jeżeli to konieczne – należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku:
- wrzodów żołądka lub jelit;
- poważnej osteoporozy (ponieważ kortykosteroidy mają negatywny wpływ na bilans
wapniowy);
- nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego;
- nieuregulowanej cukrzycy;
- zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie);
- jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta;
- owrzodzenia rogówki i urazów rogówki;
- ciężkiej niewydolności serca.
Reakcja anafilaktyczna
Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych.
Zapalenie ścięgna
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Miastenia gravis
Miastenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia deksametazonem może w początkowej fazie
kuracji ulec zaostrzeniu.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Długotrwałe stosowanie kortykosterydów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z
możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększyć ryzyko wtórnych zakażeń oka
spowodowanych przez grzyby lub wirusy.
Kortykosteroidy powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z opryszczką oka ze względu na
możliwość perforacji rogówki.
Perforacja jelita
Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych
wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
- poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
- zapalenia uchyłków;
- zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Cukrzyca
Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe
zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Choroby układu krążenia
Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza
podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni
pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych wysokimi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca.
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji,
utrudniając przez to diagnozę. Długie stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do
zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach
rzadko wywołują infekcje (tak zwane infekcje oportunistyczne).
Podczas leczenia zakażenia COVID-19 nie należy przerywać podawania ogólnoustrojowych
kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi)
kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP)), ale nie wymagają suplementacji tlenem.
Szczepienia
Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże
należy pamiętać, że reakcja odpornościowa, i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być
osłabiona w przypadku większych dawek kortykoidów.
Podczas długotrwałej kuracji deksametazonem zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie
(obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).
Zaburzenia metaboliczne
Podczas podawania dużych dawek należy kontrolować przyjmowanie właściwej ilości wapnia,
ograniczenie spożycia sodu, a także stężenie potasu w surowicy. W zależności od czasu trwania
terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co
oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów
ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po
menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie
alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości
wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego
leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
Kortykosteroidy trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z migreną, ponieważ mogą one powodować
zatrzymanie płynów.
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, a najczęstszą z nich jest euforia. Mogą także
wystąpić depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze.
Powyższe zaburzenia mogą być poważne. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od
rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej występują po większych dawkach produktu. Większość z
tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże, jeżeli tego typu
problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem
psychicznym wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania produktu.
Obrzęk mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku urazów głowy, gdyż nie będą raczej w takich
przypadkach skuteczne, a mogą być nawet szkodliwe.
Zespołu rozpadu guza
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza,
dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do
której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej
wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Wstrzymanie leczenia
Dawkę glikokortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo.
Należy rozważyć następujące zagrożenia związane z przerwaniem lub zaprzestaniem długotrwałego
podawania produktu:
- zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność nadnerczy, zespół
odstawienia kortykosteroidów („zespół odstawienia” może obejmować gorączkę, ból mięśni i
stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), utratę masy ciała, świąd
skóry i stan zapalny oka (zapalenie spojówek));
- niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) u pacjentów leczonych
glikokortykosteroidami mogą mieć bardzo poważny przebieg;
- szczególnie narażone są dzieci oraz osoby z upośledzonym układem odpornościowym, które
nie przechodziły jeszcze ospy wietrznej lub odry; jeżeli w trakcie leczenia deksametazonem
osoby te będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy – w razie
konieczności – zastosować działania profilaktyczne.
Przełom guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przełom w przebiegu guza
chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. Kortykosteroidy należy stosować tylko po
odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów, u których podejrzewa się
lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego.
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują, zależne od dawki, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą wywoływać wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. Wobec tego, podczas długotrwałej kuracji deksometazonem, wskazania do
stosowania produktu u dzieci muszą być bardzo poważne, a tempo wzrostu dzieci należy regularnie
sprawdzać.
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych, wpływających na
rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia
(<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią,
cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. W celu uniknięcia reakcji zagrażających życiu
wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne. Mogą także wpływać na
wynik testu redukcji błękitu nitrotetrazoliowego do wykrywania zakażeń bakteryjnych, dając wyniki
fałszywie ujemne.
Uwagi na temat dopingu
Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować
wynikiem pozytywnym.
Produkt leczniczy Dexamethasone Krka zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Dexamethasone Krka w skojarzeniu z innym
produktem leczniczym należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego skojarzonego
produktu.
Interakcje farmakodynamiczne
Pacjenci przyjmujący NLPZ powinni być poddawani obserwacji, ponieważ NLPZ mogą zwiększyć
częstość występowania i (lub) nasilenie dolegliwości związanych z wrzodami żołądka. W przebiegu
hipoprotrombinemii należy uważać podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z
kortykosteroidami.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów. Wobec tego dawkę salicylanów można
obniżyć po zakończeniu podawania steroidów. Odstawienie steroidów może prowadzić do zatrucia
salicylanami ze względu na wzrost ich stężenia w surowicy.
Kortykosteroidy osłabiają działanie leków przeciwcukrzycowych, takich jak insulina,
sulfonylomocznik i metformina. Sporadycznie może wystąpić hiperglikemia i ketoacydoza
cukrzycowa.
Wobec tego u osób z cukrzycą na początku leczenia należy częściej wykonywać badania krwi i
moczu.
Wzrasta także hipokaliemiczny wpływ acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków
tiazydowych, leków moczopędnych nasilających wydalanie potasu, amfoterycyny B w zastrzykach,
gluko-, mineralokortykosteroidów, tetrakozaktydu i leków przeczyszczających. Hipokaliemia
zwiększa prawdopodobieństwo zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes, oraz zwiększa
toksyczność glikozydów nasercowych. Przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami należy
wyrównać niedobór potasu, a pacjentów należy monitorować pod kątem poziomu elektrolitów oraz
wykonać badanie EKG. Ponadto istnieją doniesienia, według których równoczesne stosowanie
amfoterycyny B i hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia i niewydolności serca.
Leki przeciwwrzodowe: karbenoksolon zwiększa ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina: zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
Równoczesne podawanie inhibitorów ACE niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi.
Kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. W trakcie leczenia
deksametazonem konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Talidomid: należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania z
talidomidem, istnieją doniesienia o przypadkach toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Podczas leczenia deksametazonem może dojść do osłabienia działania szczepionek.
Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na
możliwość wystąpienia infekcji wirusowej. W takim przypadku szczepienie należy odłożyć na co
najmniej 3 miesiące po zakończeniu kuracji kortykosteroidami. Stosowanie innych typów
immunizacji podczas leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami kortykosteroidów może być
niebezpieczne ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i ograniczonego lub nieobecnego
wzrostu liczby przeciwciał (w porównaniu z oczekiwanymi wartościami), a co za tym idzie –
słabszego działania ochronnego. Jednakże pacjenci, którym kortykosteroidy podawano miejscowo
(pozajelitowo) lub przez krótki czas (poniżej 2 tygodni) i w mniejszych dawkach, mogą być
szczepieni.
Inhibitory cholinesterazy: równoczesne stosowanie inhibitorów cholinesterazy i kortykosteroidów
może powodować poważne osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis. Jeżeli to możliwe,
inhibitory cholinesterazy należy odstawić co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem terapii
kortykosteroidami.
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na deksametazon
Deksametazon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Podawanie deksametazonu wraz z induktorami CYP3A4, takimi jak efedryna, barbiturany,
ryfabutyna, ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, może prowadzić do zmniejszenia poziomu
deksametazonu w osoczu, co oznacza konieczność zwiększenia dawki.
Aminoglutetymid może przyspieszyć eliminację deksametazonu oraz osłabić jego skuteczność.
W razie potrzeby należy dostosować dawkę deksametazonu.
Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą ograniczać absorpcję
deksametazonu.
Stosowane objawowo leki gastrologiczne, zobojętniające kwas żołądkowy, węgiel aktywny:
zaobserwowano zmniejszenie resorpcji glikokortykosteroidów przy równoczesnym podawaniu
prednizolonu i deksametazonu. Wobec tego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim
opóźnieniem po objawowo stosowanych lekach gastrologicznych, zobojętniających kwas
żołądkowy, węglu aktywnym (z zachowaniem co najmniej dwóch godzin odstępu).
Podawanie deksametazonu z inhibitorami CYP3A4, takimi jak azole przeciwgrzybicze
(np. ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. ritonawir), a także antybiotykami
makrolidowymi (np. erytromycyna), może prowadzić do zwiększonego stężenia w osoczu
i zmniejszonego klirensu deksametazonu. Gdy to konieczne, dawkę deksametazonu należy
zmniejszyć.
Ketokonazol może nie tylko zwiększyć stężenie deksametazonu w osoczu poprzez hamowanie
działania CYP3A4, ale także zahamować syntezę kortykosteroidów w nadnerczach i spowodować
niedoczynność kory nadnerczy w momencie zakończenia terapii kortykosteroidami.
Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne, mogą hamować metabolizowanie niektórych
kortykosteroidów i przez to wzmocnić ich działanie.
Wpływ deksametazonu na inne leki
Deksametazon to umiarkowany induktor CYP3A4. Podawanie deksametazonu z substancjami
metabolizowanymi przez CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia klirensu i zmniejszenia stężenia
tych substancji w osoczu.
Leki przeciwgruźlicze: przy równoczesnym stosowaniu prednizolonu zaobserwowano obniżenie
stężenia izoniazydu w osoczu. Należy prowadzić odpowiednią obserwację pacjentów zażywających
izoniazyd.
Cyklosporyna: równoczesne podawanie cyklosporyny i kortykosteroidów może prowadzić do
nasilenia działania obydwu substancji. Istnieje zwiększone ryzyko napadów mózgowych.
Prazykwantel: obniżone stężenie prazykwantelu w osoczu powoduje ryzyko niepowodzenia leczenia
spowodowanego zwiększonym metabolizmem deksametazonu w wątrobie.
Antykoagulanty doustne (kumaryna): równoczesna terapia kortykosteroidami może wzmacniać lub
osłabiać działanie doustnych antykoagulantów. W przypadku dużych dawek lub kuracji trwającej
ponad 10 dni istnieje ryzyko krwawienia charakterystycznego dla terapii kortykosteroidowych (z
błony śluzowej żołądka, kruchość naczyń). Pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w połączeniu
z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy poddać ścisłej obserwacji (badanie kontrolne w 8.
dniu terapii, a następnie co dwa tygodnie w trakcie i po zakończeniu terapii).
Atropina i inne leki antycholinergiczne: podczas podawania wspólnie z deksametazonem można
zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródocznego.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające: zwiotczenie mięśni może trwać dłużej.
Somatotropina: może dojść do osłabienia działania hormonu wzrostu.
Protyrelina: podczas podawania protyreliny można zaobserwować ograniczony wzrost poziomu
TSH.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania przewidywanych skutków ubocznych jest skorelowana ze względną mocą
substancji, dawką, porą podania i czasem trwania terapii. Podczas krótkiej kuracji, zgodnej
z zalecanym dawkowaniem i połączonej z dokładną obserwacją pacjentów, ryzyko wystąpienia
skutków ubocznych jest niskie.
Zwykle występujące skutki uboczne krótkotrwałej kuracji deksametazonem (dni/tygodnie) obejmują
przyrost masy ciała, zaburzenia psychologiczne, nietolerancję glukozy oraz przejściową
niedoczynność kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie deksametazonem (miesiące/lata) zwykle
powoduje otyłość brzuszną, wrażliwość skórną, atrofię mięśni, osteoporozę, zahamowanie wzrostu i
długotrwałą niewydolność nadnerczy. (Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zwiększona podatność na (latentne) infekcje lub ich
zaostrzenie* (takie jak posocznica, gruźlica, infekcje oka, ospa
wietrzna, odra, zakażenia grzybicze i wirusowe) – którym
towarzyszą maskowanie objawów klinicznych, infekcje
oportunistyczne.
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, nadkrwistość,
zaburzenia krzepliwości.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne obejmujące anafilaksję, immunosupresję
(patrz także „Zakażenia i choroby pasożytnicze”).
Zaburzenia endokrynologiczne Hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej
oraz indukcja zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz
księżycowata, hiperwolemia, otyłość brzuszna), wtórna
niewydolność nadnerczy i przysadki* (zwłaszcza w sytuacjach
stresu, takich jak uraz lub zabieg), zahamowanie wzrostu w
okresie niemowlęcym, dzieciństwie i okresie dojrzewania,
nieregularne miesiączki oraz brak miesiączki, hirsutyzm.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowy i wapniowy*,
zwiększony apetyt, zatrzymywanie sodu i wody w organizmie*,
utrata potasu* (uwaga: zaburzenia rytmu serca), alkaloza
hipokaliemiczna, wystąpienie objawów latentnej cukrzycy,
upośledzenie tolerancji węglowodanów z zapotrzebowaniem na
zwiększoną dawkę leków przeciwcukrzycowych*,
hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia.
Zaburzenia psychiczne Uzależnienie psychiczne, depresja, bezsenność, zaostrzona
schizofrenia, choroba psychiczna, od euforii do objawowej
psychozy.
Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu
wzrokowego u dzieci (guz rzekomy mózgu) zwykle po
zakończeniu leczenia; objawy latentnej epilepsji, większa ilość
ataków w czynnej epilepsji, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka Podwyższone ciśnienie śródgałkowe, jaskra*, obrzęk tarczy
nerwu wzrokowego, zaćma*, głównie podtorebkowa tylna,
atrofia rogówki i twardówki, nasilenie wirusowych,
grzybiczych i bakteryjnych infekcji oka, zaostrzenie objawów
związanych z owrzodzeniem rogówki*, centralna retinopatia
surowicza, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia serca Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale,
zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów,
dekompensacja serca*.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, zapalenie naczyń, nasilona miażdżyca i ryzyko
zakrzepicy/choroby zakrzepowo-zatorowej (zwiększenie
krzepliwości krwi może prowadzić do powikłań związanych z
chorobą zakrzepowo-zatorową).
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit Dyspepsja, wzdęcia brzucha*, wrzody żołądka z perforacją
i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie
błony śluzowej przełyku, drożdżyca przełyku, gazy jelitowe,
nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Hipertrichoza, atrofia skóry, teleangiektazja, rozstępy, rumień,
trądzik steroidowy, wybroczyny, wybroczyny, alergiczne
zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wypadanie włosów, zaburzenia barwnikowe, zwiększona
kruchość naczyń włosowatych, zapalenie skóry okolicy ust,
nadmierna potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Przedwczesne zamknięcie nasad kości, osteoporoza, złamania
kręgosłupa i kości długich, aseptyczna martwica kości udowych
i ramiennych, naderwania ścięgien*, miopatia mięśni
proksymalnych, osłabienie mięśni, utrata masy mięśniowej.
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Osłabiona reakcja na szczepienia i testy skórne. Wolniejsze
gojenie się ran, dyskomfort, złe samopoczucie, zespół
odstawienia steroidów: zbyt szybkie zmniejszenie dawki
kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu może prowadzić
do ostrej niedoczynności nadnerczy, niedociśnienia i śmierci.
Zespół odstawienia może objawiać się gorączką, bólem mięśni,
bólem stawów, nieżytem nosa, zapaleniem spojówek,
bolesnymi i swędzącymi guzkami na skórze i utratą masy ciała.
* Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Opis wybranych działań niepożądanych
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może –
w zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w
niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończeniu leczenia. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, a najczęstszą z nich jest euforia. Mogą także
wystąpić depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze. Powyższe zaburzenia mogą być
poważne. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
Częściej występują po wyższych dawkach produktu. Większość z tych problemów znika po
zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co
utrudnia postawienie diagnozy i może prowadzić do większego ryzyka wystąpienia infekcji. (Patrz
punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Perforacja jelita
Kortykosteroidy mogą powodować zwiększone ryzyko perforacji jelita grubego w przebiegu
poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zagrożonego perforacją, zapalenia uchyłków
jelita, zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Choroby układu krążenia
Bradykardia: może dojść do zaostrzenia poważnej niewydolności serca oraz nieuregulowanego
nadciśnienia. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów u pacjentów, którzy
niedawno przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca. (Patrz
punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą one powodować wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Osoby w podeszłym wieku
Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią,
cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexamethasonum 8 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Dexamethasone Krka (numer w rejestrze: 100334063).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Białe lub prawie białe, owalne tabletki z linią podziału po jednej stronie (grubość: 3,5-5,5 mm; długość: 8,7-9,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły owalny z linią podziału
Dexamethasone Krka, 4 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie (grubość: 2,5-3,5 mm; średnica: 5,7-6,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Dexamethasone Krka, 8 mg, tabletki Białe lub prawie białe, owalne tabletki z linią podziału po jednej stronie (grubość: 3,5-5,5 mm; długość: 8,7-9,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Deksametazon może powodować stan dezorientacji, halucynacje, zawroty głowy, senność, zmęczenie, omdlenie oraz niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których występują te objawy, należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych zadań w trakcie przyjmowania deksametazonu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
63 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Zwiększona podatność na (latentne) infekcje lub ich zaostrzenie* (takie jak posocznica, gruźlica, infekcje oka, ospa wietrzna, odra, zakażenia grzybicze i wirusowe) – którym towarzyszą maskowanie objawów klinicznych, infekcje oportunistyczne.; Leukocytoza; limfopenia; eozynopenia; nadkrwistość; zaburzenia krzepliwości; Reakcje alergiczne obejmujące anafilaksję; immunosupresję
- częstość niepodana w tekście: przyrost masy ciała; zaburzenia psychologiczne; nietolerancję glukozy; przejściową niedoczynność kory nadnerczy; otyłość brzuszną; wrażliwość skórną; atrofię mięśni; osteoporozę; zahamowanie wzrostu; długotrwałą niewydolność nadnerczy; owrzodzenie rogówki; centralna retinopatia surowicza; nieostre widzenie; Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale; zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów; dekompensacja serca; Nadciśnienie; zapalenie naczyń; nasilona miażdżyca; ryzyko zakrzepicy/choroby zakrzepowo-zatorowej; Czkawka; Dyspepsja; wzdęcia brzucha; wrzody żołądka z perforacją i krwawieniem; ostre zapalenie trzustki; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej przełyku; drożdżyca przełyku; gazy jelitowe; nudności; wymioty; Hipertrichoza; atrofia skóry; teleangiektazja; rozstępy; rumień; trądzik steroidowy; wybroczyny; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; wypadanie włosów; zaburzenia barwnikowe; zwiększona kruchość naczyń włosowatych; zapalenie skóry okolicy ust; nadmierna potliwość; skłonność do powstawania siniaków; Przedwczesne zamknięcie nasad kości; osteoporoza; złamania kręgosłupa i kości długich; aseptyczna martwica kości udowych i ramiennych; naderwania ścięgien; miopatia mięśni proksymalnych; osłabienie mięśni; utrata masy mięśniowej; Impotencja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest, aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna: u młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się przyjmowanie 6 mg na dawkę doustnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wydalanie deksametazonu jest równoważne u dzieci i dorosłych, jeżeli dawka jest dostosowana do powierzchni ich ciała. Dawkę należy planować, mając na uwadze potencjalny wpływ na wzrost i rozwój dziecka oraz zwracając uwagę na oznaki zahamowania czynności kory nadnerczy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Dexamethasone Krka powinien być stosowany w ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze, jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeśli podczas stosowania leku Dexamethasone Krka pacjentka zajdzie w ciążę, nie należy przerywać jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza, że jest w ciąży. Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.” - Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjenci poddawani regularnym hemodializom mogą wykazywać zwiększony klirens leku w procesie dializy i wobec tego wymagają odpowiedniego dostosowania dawki steroidu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z poważną chorobą wątroby konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki. U pacjentów z poważną niewydolnością wątroby biologiczne działanie deksametazonu może być spotęgowane przez wolniejszy metabolizm (wydłużony okres półtrwania w osoczu) oraz hipoalbuminemię (zwiększone stężenie niezwiązanego leku w osoczu), co może także prowadzić do nasilenia skutków ubocznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie osób w podeszłym wieku, zwłaszcza długotrwałe, powinno być planowane z uwzględnieniem poważniejszych konsekwencji powszechnie spotykanych skutków ubocznych działania kortykosteroidów u osób w podeszłym wieku (osteoporoza, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, osłabienie odporności, zmiany psychologiczne). U tego typu pacjentów stężenie deksametazonu w osoczu może być wyższe, a jego wydalanie wolniejsze niż u osób młodszych, w związku z czym należy odpowiednio obniżyć dawkę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz mieć niekorzystny wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zwiększają częstotliwość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia lub wargi u ludzi (patrz punkt 5.3). Długotrwała lub wielokrotna terapia kortykosteroidami zwiększa ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Nie ma wystarczającej ilości informacji na temat obecności deksametazonu w mleku matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Dzieci matek przyjmujących wysokie dawki kortykosteroidów przez dłuższy czas mogą wykazywać pewien stopień upośledzenia kory nadnerczy. Decyzja dotycząca kontynuacji bądź zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji bądź zaprzestania stosowania deksametazonu powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania deksametazonu u matki.” - Płodność: „Płodność Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, które ma wpływ na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Deksametazon należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku w celu zminimalizowania podrażnienia przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka
Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Krka:
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku infekcji obejmującej cały organizm (chyba, że jest już leczona);
- w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- w przypadku przebycia kiedykolwiek poważnej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej
(zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie
przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;
- w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.
Problemy ze zdrowiem psychicznym mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak lek
Dexamethasone Krka.
- Powyższe zaburzenia mogą być poważne.
- Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
- Częściej występują po większych dawkach leku.
- Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże,
jeżeli tego typu problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się
jakiekolwiek objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie istotne w przypadku
depresji lub pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem
psychicznym wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:
- chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
- guza chromochłonnego (guz nadnerczy) lub podejrzenia jego występowania,
- nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały
przypadki pęknięcia serca),
- cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
- osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
- wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem
steroidowym,
- jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry
lub zaćmy w rodzinie (zmętnienie soczewki w oku prowadzące do osłabienia wzroku),
- miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni),
- choroby jelit lub wrzodu żołądka,
- problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wyniku
stosowania tego typu leków,
- padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub
napadami drgawek),
- migreny,
- niedoczynności tarczycy,
- zakażenia pasożytami,
- gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
- malarii mózgowej,
- wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforację
rogówki),
- astmy,
- trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (choroba
zakrzepowo-zatorowa),
- owrzodzenia rogówki i urazów rogówki.
Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być
śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować
się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to
niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych
warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych infekcjami oportunistycznymi). Jeżeli
w trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki,
skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy
lub przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.
W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę
wietrzną, półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z
tych chorób należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza
o przebytych chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te
choroby.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: objawy
zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub
utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie
ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.
Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach
może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych
antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku
stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.
Przyjmowanie leku Dexamethasone Krka może prowadzić do choroby określanej mianem
niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach
stresu lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie
zareagować w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem
lub chorobą.
Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Dexamethasone Krka dojdzie do wypadku,
choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy
konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami
wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.
W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi),
uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy
poinformować osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć
wpływ na wyniki testów.
W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację
potasu.
W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być
poważniejsze, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze,
obniżenie stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie
prowadzić ścisłą obserwację pacjenta przyjmującego lek.
Dzieci i młodzież
Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest, aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci
w krótkich odstępach czasu. Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków
z niewydolnością układu oddechowego.
Lek Dexamethasone Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
- Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
- Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
- Leki stosowane w leczeniu chorób serca
- Leki moczopędne (leki moczopędne)
- Amfoterycyna B podawana w iniekcjach
- Fenytoina, karbamazepina, prymidon (leki stosowane w leczeniu padaczki)
- Ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
- Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu
- Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)
- Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym)
- Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
- Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa)
- Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
- Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
- Ketokonazol, itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- Rytonawir (HIV)
- Antybiotyki, w tym erytromycyna, fluorochinolony
- Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
- Cholestyramina (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu)
- Hormon z grupy estrogenów, w tym pigułki antykoncepcyjne
- Tetrakozaktyd wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy
- Sultopryd stosowany jako lek uspokajający
- Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
- Talidomid stosowanym.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
- Prazykwantel stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych
- Szczepienia „żywymi szczepionkami”
- Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
- Hormon wzrostu
- Protyrelina
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu
z poniższymi lekami:
- Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Krka i lekarz może zechcieć
monitorować pacjenta, jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV:
rytonawir, kobicystat)
- Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
- Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- Leki stosowane w leczeniu chorób serca
- Leki moczopędne (leki moczopędne)
- Amfoterycyna B podawana w iniekcjach
- Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
- Tetrakozaktyd wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy
- Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
- Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
- Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
- Talidomid stosowanym.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
- Szczepienia „żywymi szczepionkami”
- Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
- Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy przeczytać ulotki dla
pacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem
Dexamethasone Krka w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku
stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na
wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.
Lek Dexamethasone Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem
Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu
pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie
małych i częstych posiłków i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest
to zalecane przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dexamethasone Krka powinien być stosowany w ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze,
jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym
zagrożeniem dla płodu.
Jeśli podczas stosowania leku Dexamethasone Krka pacjentka zajdzie w ciążę, nie należy przerywać
jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza, że jest w ciąży.
Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub
niemowląt. Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy
przerwać leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla
dziecka i korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych
niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja,
halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.
Lek Dexamethasone Krka zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych problemów psychicznych.
Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki, jak deksametazon. Problemy te
obejmują:
- poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
- poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,
- poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia i
zaniki pamięci,
- odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające myśli
mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.
Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu:
- silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz
przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, jako że mogą one
wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy,
- nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, jako że mogą
być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.
Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):
- Zwiększona podatność na zakażenia, w tym zakażenia wirusowe i grzybicze, np. pleśniawka,
nawrót gruźlicy lub inne zakażenia, np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
- Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
- Reakcje alergiczne na lek, w tym poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą
objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami
w oddychaniu lub zawrotami głowy).
- Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki przyrost masy ciała, księżycowata twarz
(stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie stresu i
traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w stanie w sposób
prawidłowy zareagować w sytuacjach ciężkiego stresu, takich jak wypadki, zabiegi chirurgiczne,
poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularny cykl menstruacyjny
lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój nadmiernego owłosienia (szczególnie u
kobiet).
- Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo-wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia równowagi
soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu
serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie objawów utajonej
cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i
hipertriglycerydemia).
- Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu,
depresja, bezsenność.
- Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku, napady i
zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.
- Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie
istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, nasilenie objawów owrzodzenia
rogówki, nasilenie istniejących zakażeń oka, wytrzeszcz oczu, zaćma, zaburzenia widzenia, utrata
wzroku, nieostre widzenie.
- Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym zawale,
niewydolność serca.
- Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia
krwionośne, na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
- Czkawka.
- Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku,
wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się bólem
pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.
- Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie skóry,
rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka, opuchlizna,
wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała, zatrzymywania wody
w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych widoczne jako krwawienie
podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie
skóry).
- Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), martwica
kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne
zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).
- Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.
- Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe
samopoczucie.
- Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i
stawów, zapalenie śluzówki nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na
skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zakażenie układowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na
możliwość wystąpienia infekcji wirusowej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może –
w zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w
niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia
deksametazonem z powodu szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.)
konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w
warunkach związanych ze stresem należy oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów
poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory
nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w
sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy
wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do
momentu planowanego zakończenia leczenia.
Leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie w przypadku najpoważniejszych
wskazań i – jeżeli to konieczne – z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w
następujących chorobach:
- ostre infekcje wirusowe (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie
rogówki);
- przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
- od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki (patrz
punkty 4.3 i 4.5);
- układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie mątwikiem);
- choroba Heinego-Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków
przeciwgruźliczych;
- zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie
glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego
rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i –
jeżeli to konieczne – należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku:
- wrzodów żołądka lub jelit;
- poważnej osteoporozy (ponieważ kortykosteroidy mają negatywny wpływ na bilans
wapniowy);
- nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego;
- nieuregulowanej cukrzycy;
- zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie);
- jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta;
- owrzodzenia rogówki i urazów rogówki;
- ciężkiej niewydolności serca.
Reakcja anafilaktyczna
Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych.
Zapalenie ścięgna
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Miastenia gravis
Miastenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia deksametazonem może w początkowej fazie
kuracji ulec zaostrzeniu.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Długotrwałe stosowanie kortykosterydów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z
możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększyć ryzyko wtórnych zakażeń oka
spowodowanych przez grzyby lub wirusy.
Kortykosteroidy powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z opryszczką oka ze względu na
możliwość perforacji rogówki.
Perforacja jelita
Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych
wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
- poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
- zapalenia uchyłków;
- zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Cukrzyca
Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe
zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Choroby układu krążenia
Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza
podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni
pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych wysokimi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca.
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji,
utrudniając przez to diagnozę. Długie stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do
zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach
rzadko wywołują infekcje (tak zwane infekcje oportunistyczne).
Podczas leczenia zakażenia COVID-19 nie należy przerywać podawania ogólnoustrojowych
kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi)
kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP)), ale nie wymagają suplementacji tlenem.
Szczepienia
Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże
należy pamiętać, że reakcja odpornościowa, i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być
osłabiona w przypadku większych dawek kortykoidów.
Podczas długotrwałej kuracji deksametazonem zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie
(obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).
Zaburzenia metaboliczne
Podczas podawania dużych dawek należy kontrolować przyjmowanie właściwej ilości wapnia,
ograniczenie spożycia sodu, a także stężenie potasu w surowicy. W zależności od czasu trwania
terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co
oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów
ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po
menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie
alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości
wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego
leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
Kortykosteroidy trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z migreną, ponieważ mogą one powodować
zatrzymanie płynów.
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, a najczęstszą z nich jest euforia. Mogą także
wystąpić depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze.
Powyższe zaburzenia mogą być poważne. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od
rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej występują po większych dawkach produktu. Większość z
tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże, jeżeli tego typu
problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem
psychicznym wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania produktu.
Obrzęk mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku urazów głowy, gdyż nie będą raczej w takich
przypadkach skuteczne, a mogą być nawet szkodliwe.
Zespołu rozpadu guza
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza,
dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do
której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej
wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Wstrzymanie leczenia
Dawkę glikokortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo.
Należy rozważyć następujące zagrożenia związane z przerwaniem lub zaprzestaniem długotrwałego
podawania produktu:
- zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność nadnerczy, zespół
odstawienia kortykosteroidów („zespół odstawienia” może obejmować gorączkę, ból mięśni i
stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), utratę masy ciała, świąd
skóry i stan zapalny oka (zapalenie spojówek));
- niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) u pacjentów leczonych
glikokortykosteroidami mogą mieć bardzo poważny przebieg;
- szczególnie narażone są dzieci oraz osoby z upośledzonym układem odpornościowym, które
nie przechodziły jeszcze ospy wietrznej lub odry; jeżeli w trakcie leczenia deksametazonem
osoby te będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy – w razie
konieczności – zastosować działania profilaktyczne.
Przełom guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przełom w przebiegu guza
chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. Kortykosteroidy należy stosować tylko po
odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów, u których podejrzewa się
lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego.
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują, zależne od dawki, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą wywoływać wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. Wobec tego, podczas długotrwałej kuracji deksometazonem, wskazania do
stosowania produktu u dzieci muszą być bardzo poważne, a tempo wzrostu dzieci należy regularnie
sprawdzać.
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych, wpływających na
rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia
(<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią,
cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. W celu uniknięcia reakcji zagrażających życiu
wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne. Mogą także wpływać na
wynik testu redukcji błękitu nitrotetrazoliowego do wykrywania zakażeń bakteryjnych, dając wyniki
fałszywie ujemne.
Uwagi na temat dopingu
Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować
wynikiem pozytywnym.
Produkt leczniczy Dexamethasone Krka zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Dexamethasone Krka w skojarzeniu z innym
produktem leczniczym należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego skojarzonego
produktu.
Interakcje farmakodynamiczne
Pacjenci przyjmujący NLPZ powinni być poddawani obserwacji, ponieważ NLPZ mogą zwiększyć
częstość występowania i (lub) nasilenie dolegliwości związanych z wrzodami żołądka. W przebiegu
hipoprotrombinemii należy uważać podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z
kortykosteroidami.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów. Wobec tego dawkę salicylanów można
obniżyć po zakończeniu podawania steroidów. Odstawienie steroidów może prowadzić do zatrucia
salicylanami ze względu na wzrost ich stężenia w surowicy.
Kortykosteroidy osłabiają działanie leków przeciwcukrzycowych, takich jak insulina,
sulfonylomocznik i metformina. Sporadycznie może wystąpić hiperglikemia i ketoacydoza
cukrzycowa.
Wobec tego u osób z cukrzycą na początku leczenia należy częściej wykonywać badania krwi i
moczu.
Wzrasta także hipokaliemiczny wpływ acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków
tiazydowych, leków moczopędnych nasilających wydalanie potasu, amfoterycyny B w zastrzykach,
gluko-, mineralokortykosteroidów, tetrakozaktydu i leków przeczyszczających. Hipokaliemia
zwiększa prawdopodobieństwo zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes, oraz zwiększa
toksyczność glikozydów nasercowych. Przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami należy
wyrównać niedobór potasu, a pacjentów należy monitorować pod kątem poziomu elektrolitów oraz
wykonać badanie EKG. Ponadto istnieją doniesienia, według których równoczesne stosowanie
amfoterycyny B i hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia i niewydolności serca.
Leki przeciwwrzodowe: karbenoksolon zwiększa ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina: zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
Równoczesne podawanie inhibitorów ACE niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi.
Kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. W trakcie leczenia
deksametazonem konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Talidomid: należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania z
talidomidem, istnieją doniesienia o przypadkach toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Podczas leczenia deksametazonem może dojść do osłabienia działania szczepionek.
Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na
możliwość wystąpienia infekcji wirusowej. W takim przypadku szczepienie należy odłożyć na co
najmniej 3 miesiące po zakończeniu kuracji kortykosteroidami. Stosowanie innych typów
immunizacji podczas leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami kortykosteroidów może być
niebezpieczne ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i ograniczonego lub nieobecnego
wzrostu liczby przeciwciał (w porównaniu z oczekiwanymi wartościami), a co za tym idzie –
słabszego działania ochronnego. Jednakże pacjenci, którym kortykosteroidy podawano miejscowo
(pozajelitowo) lub przez krótki czas (poniżej 2 tygodni) i w mniejszych dawkach, mogą być
szczepieni.
Inhibitory cholinesterazy: równoczesne stosowanie inhibitorów cholinesterazy i kortykosteroidów
może powodować poważne osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis. Jeżeli to możliwe,
inhibitory cholinesterazy należy odstawić co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem terapii
kortykosteroidami.
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na deksametazon
Deksametazon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Podawanie deksametazonu wraz z induktorami CYP3A4, takimi jak efedryna, barbiturany,
ryfabutyna, ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, może prowadzić do zmniejszenia poziomu
deksametazonu w osoczu, co oznacza konieczność zwiększenia dawki.
Aminoglutetymid może przyspieszyć eliminację deksametazonu oraz osłabić jego skuteczność.
W razie potrzeby należy dostosować dawkę deksametazonu.
Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą ograniczać absorpcję
deksametazonu.
Stosowane objawowo leki gastrologiczne, zobojętniające kwas żołądkowy, węgiel aktywny:
zaobserwowano zmniejszenie resorpcji glikokortykosteroidów przy równoczesnym podawaniu
prednizolonu i deksametazonu. Wobec tego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim
opóźnieniem po objawowo stosowanych lekach gastrologicznych, zobojętniających kwas
żołądkowy, węglu aktywnym (z zachowaniem co najmniej dwóch godzin odstępu).
Podawanie deksametazonu z inhibitorami CYP3A4, takimi jak azole przeciwgrzybicze
(np. ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. ritonawir), a także antybiotykami
makrolidowymi (np. erytromycyna), może prowadzić do zwiększonego stężenia w osoczu
i zmniejszonego klirensu deksametazonu. Gdy to konieczne, dawkę deksametazonu należy
zmniejszyć.
Ketokonazol może nie tylko zwiększyć stężenie deksametazonu w osoczu poprzez hamowanie
działania CYP3A4, ale także zahamować syntezę kortykosteroidów w nadnerczach i spowodować
niedoczynność kory nadnerczy w momencie zakończenia terapii kortykosteroidami.
Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne, mogą hamować metabolizowanie niektórych
kortykosteroidów i przez to wzmocnić ich działanie.
Wpływ deksametazonu na inne leki
Deksametazon to umiarkowany induktor CYP3A4. Podawanie deksametazonu z substancjami
metabolizowanymi przez CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia klirensu i zmniejszenia stężenia
tych substancji w osoczu.
Leki przeciwgruźlicze: przy równoczesnym stosowaniu prednizolonu zaobserwowano obniżenie
stężenia izoniazydu w osoczu. Należy prowadzić odpowiednią obserwację pacjentów zażywających
izoniazyd.
Cyklosporyna: równoczesne podawanie cyklosporyny i kortykosteroidów może prowadzić do
nasilenia działania obydwu substancji. Istnieje zwiększone ryzyko napadów mózgowych.
Prazykwantel: obniżone stężenie prazykwantelu w osoczu powoduje ryzyko niepowodzenia leczenia
spowodowanego zwiększonym metabolizmem deksametazonu w wątrobie.
Antykoagulanty doustne (kumaryna): równoczesna terapia kortykosteroidami może wzmacniać lub
osłabiać działanie doustnych antykoagulantów. W przypadku dużych dawek lub kuracji trwającej
ponad 10 dni istnieje ryzyko krwawienia charakterystycznego dla terapii kortykosteroidowych (z
błony śluzowej żołądka, kruchość naczyń). Pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w połączeniu
z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy poddać ścisłej obserwacji (badanie kontrolne w 8.
dniu terapii, a następnie co dwa tygodnie w trakcie i po zakończeniu terapii).
Atropina i inne leki antycholinergiczne: podczas podawania wspólnie z deksametazonem można
zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródocznego.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające: zwiotczenie mięśni może trwać dłużej.
Somatotropina: może dojść do osłabienia działania hormonu wzrostu.
Protyrelina: podczas podawania protyreliny można zaobserwować ograniczony wzrost poziomu
TSH.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania przewidywanych skutków ubocznych jest skorelowana ze względną mocą
substancji, dawką, porą podania i czasem trwania terapii. Podczas krótkiej kuracji, zgodnej
z zalecanym dawkowaniem i połączonej z dokładną obserwacją pacjentów, ryzyko wystąpienia
skutków ubocznych jest niskie.
Zwykle występujące skutki uboczne krótkotrwałej kuracji deksametazonem (dni/tygodnie) obejmują
przyrost masy ciała, zaburzenia psychologiczne, nietolerancję glukozy oraz przejściową
niedoczynność kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie deksametazonem (miesiące/lata) zwykle
powoduje otyłość brzuszną, wrażliwość skórną, atrofię mięśni, osteoporozę, zahamowanie wzrostu i
długotrwałą niewydolność nadnerczy. (Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zwiększona podatność na (latentne) infekcje lub ich
zaostrzenie* (takie jak posocznica, gruźlica, infekcje oka, ospa
wietrzna, odra, zakażenia grzybicze i wirusowe) – którym
towarzyszą maskowanie objawów klinicznych, infekcje
oportunistyczne.
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, nadkrwistość,
zaburzenia krzepliwości.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne obejmujące anafilaksję, immunosupresję
(patrz także „Zakażenia i choroby pasożytnicze”).
Zaburzenia endokrynologiczne Hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej
oraz indukcja zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz
księżycowata, hiperwolemia, otyłość brzuszna), wtórna
niewydolność nadnerczy i przysadki* (zwłaszcza w sytuacjach
stresu, takich jak uraz lub zabieg), zahamowanie wzrostu w
okresie niemowlęcym, dzieciństwie i okresie dojrzewania,
nieregularne miesiączki oraz brak miesiączki, hirsutyzm.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowy i wapniowy*,
zwiększony apetyt, zatrzymywanie sodu i wody w organizmie*,
utrata potasu* (uwaga: zaburzenia rytmu serca), alkaloza
hipokaliemiczna, wystąpienie objawów latentnej cukrzycy,
upośledzenie tolerancji węglowodanów z zapotrzebowaniem na
zwiększoną dawkę leków przeciwcukrzycowych*,
hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia.
Zaburzenia psychiczne Uzależnienie psychiczne, depresja, bezsenność, zaostrzona
schizofrenia, choroba psychiczna, od euforii do objawowej
psychozy.
Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu
wzrokowego u dzieci (guz rzekomy mózgu) zwykle po
zakończeniu leczenia; objawy latentnej epilepsji, większa ilość
ataków w czynnej epilepsji, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka Podwyższone ciśnienie śródgałkowe, jaskra*, obrzęk tarczy
nerwu wzrokowego, zaćma*, głównie podtorebkowa tylna,
atrofia rogówki i twardówki, nasilenie wirusowych,
grzybiczych i bakteryjnych infekcji oka, zaostrzenie objawów
związanych z owrzodzeniem rogówki*, centralna retinopatia
surowicza, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia serca Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale,
zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów,
dekompensacja serca*.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, zapalenie naczyń, nasilona miażdżyca i ryzyko
zakrzepicy/choroby zakrzepowo-zatorowej (zwiększenie
krzepliwości krwi może prowadzić do powikłań związanych z
chorobą zakrzepowo-zatorową).
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit Dyspepsja, wzdęcia brzucha*, wrzody żołądka z perforacją
i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie
błony śluzowej przełyku, drożdżyca przełyku, gazy jelitowe,
nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Hipertrichoza, atrofia skóry, teleangiektazja, rozstępy, rumień,
trądzik steroidowy, wybroczyny, wybroczyny, alergiczne
zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wypadanie włosów, zaburzenia barwnikowe, zwiększona
kruchość naczyń włosowatych, zapalenie skóry okolicy ust,
nadmierna potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Przedwczesne zamknięcie nasad kości, osteoporoza, złamania
kręgosłupa i kości długich, aseptyczna martwica kości udowych
i ramiennych, naderwania ścięgien*, miopatia mięśni
proksymalnych, osłabienie mięśni, utrata masy mięśniowej.
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Osłabiona reakcja na szczepienia i testy skórne. Wolniejsze
gojenie się ran, dyskomfort, złe samopoczucie, zespół
odstawienia steroidów: zbyt szybkie zmniejszenie dawki
kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu może prowadzić
do ostrej niedoczynności nadnerczy, niedociśnienia i śmierci.
Zespół odstawienia może objawiać się gorączką, bólem mięśni,
bólem stawów, nieżytem nosa, zapaleniem spojówek,
bolesnymi i swędzącymi guzkami na skórze i utratą masy ciała.
* Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Opis wybranych działań niepożądanych
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może –
w zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w
niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończeniu leczenia. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, a najczęstszą z nich jest euforia. Mogą także
wystąpić depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze. Powyższe zaburzenia mogą być
poważne. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
Częściej występują po wyższych dawkach produktu. Większość z tych problemów znika po
zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co
utrudnia postawienie diagnozy i może prowadzić do większego ryzyka wystąpienia infekcji. (Patrz
punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Perforacja jelita
Kortykosteroidy mogą powodować zwiększone ryzyko perforacji jelita grubego w przebiegu
poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zagrożonego perforacją, zapalenia uchyłków
jelita, zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Choroby układu krążenia
Bradykardia: może dojść do zaostrzenia poważnej niewydolności serca oraz nieuregulowanego
nadciśnienia. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów u pacjentów, którzy
niedawno przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca. (Patrz
punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą one powodować wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Osoby w podeszłym wieku
Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią,
cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexamethasonum 20 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Skrobia żelowana; kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału
20 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału i wygrawerowanym napisem 20 na jednej stronie (grubość: 4,0-6,0 mm; średnica: 10,7-11,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. 40 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki z linią podziału po obu stronach (grubość: 6,0-8,0 mm; długość: 18,7-19,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Deksametazon może powodować stan dezorientacji, halucynacje, zawroty głowy, senność, zmęczenie, omdlenie oraz niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których występują te objawy, należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych zadań w trakcie przyjmowania deksametazonu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej; indukcja zespołu Cushinga; twarz księżycowata; hiperwolemia; otyłość brzuszna; wtórna niewydolność nadnerczy i przysadki; zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dzieciństwie i okresie dojrzewania; nieregularne miesiączki; brak miesiączki; hirsutyzm; Przyrost masy ciała; ujemny bilans białkowy i wapniowy; zwiększony apetyt; zatrzymywanie sodu i wody w organizmie; utrata potasu; alkaloza hipokaliemiczna; wystąpienie objawów latentnej cukrzycy; upośledzenie tolerancji węglowodanów z zapotrzebowaniem na zwiększoną dawkę leków przeciwcukrzycowych; hipercholesterolemia; hipertrójglicerydemia; Uzależnienie psychiczne; depresja; bezsenność; zaostrzona schizofrenia; choroba psychiczna; od euforii do objawowej psychozy; Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u dzieci (guz rzekomy mózgu); objawy latentnej epilepsji; większa ilość ataków w czynnej epilepsji; zawroty głowy; ból głowy; Podwyższone ciśnienie śródgałkowe; jaskra; obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; zaćma; atrofia rogówki i twardówki; nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych infekcji oka; owrzodzenie rogówki; centralna retinopatia surowicza; nieostre widzenie; Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale; zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów; dekompensacja serca; Nadciśnienie; zapalenie naczyń; nasilona miażdżyca; ryzyko zakrzepicy / choroby zakrzepowo-zatorowej; Czkawka; Dyspepsja; wzdęcia brzucha; wrzody żołądka z perforacją i krwawieniem; ostre zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej przełyku; drożdżyca przełyku; gazy jelitowe; nudności; wymioty; Hipertrichoza; atrofia skóry; teleangiektazja; rozstępy; rumień; trądzik steroidowy; wybroczyny; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; wypadanie włosów; zaburzenia barwnikowe; zwiększona kruchość naczyń włosowatych; zapalenie skóry okolicy ust; nadmierna potliwość; skłonność do powstawania siniaków; Przedwczesne zamknięcie nasad kości; osteoporoza; złamania kręgosłupa i kości długich; aseptyczna martwica kości udowych i ramiennych; naderwania ścięgien; miopatia mięśni proksymalnych; osłabienie mięśni; utrata masy mięśniowej; Impotencja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wydalanie deksametazonu jest równoważne u dzieci i dorosłych, jeżeli dawka jest dostosowana do powierzchni ich ciała. Dawkę należy planować, mając na uwadze potencjalny wpływ na wzrost i rozwój dziecka oraz zwracając uwagę na oznaki zahamowania czynności kory nadnerczy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjenci poddawani regularnym hemodializom mogą wykazywać zwiększony klirens leku w procesie dializy i wobec tego wymagają odpowiedniego dostosowania dawki steroidu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z poważną chorobą wątroby konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki. U pacjentów z poważną niewydolnością wątroby biologiczne działanie deksametazonu może być spotęgowane przez wolniejszy metabolizm (wydłużony okres półtrwania w osoczu) oraz hipoalbuminemię (zwiększone stężenie niezwiązanego leku w osoczu), co może także prowadzić do nasilenia skutków ubocznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie osób w podeszłym wieku, zwłaszcza długotrwałe, powinno być planowane z uwzględnieniem poważniejszych konsekwencji powszechnie spotykanych skutków ubocznych działania kortykosteroidów u osób w podeszłym wieku (osteoporoza, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, osłabienie odporności, zmiany psychologiczne). U tego typu pacjentów stężenie deksametazonu w osoczu może być wyższe, a jego wydalanie wolniejsze niż u osób młodszych, w związku z czym należy odpowiednio obniżyć dawkę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz mieć niekorzystny wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zwiększają częstotliwość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia lub wargi u ludzi (patrz punkt 5.3). Długotrwała lub wielokrotna terapia kortykosteroidami zwiększa ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Nie ma wystarczającej ilości informacji na temat obecności deksametazonu w mleku matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Dzieci matek przyjmujących wysokie dawki kortykosteroidów przez dłuższy czas mogą wykazywać pewien stopień upośledzenia kory nadnerczy. Decyzja dotycząca kontynuacji bądź zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji bądź zaprzestania stosowania deksametazonu powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania deksametazonu u matki.” - Płodność: „Płodność Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, które ma wpływ na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Deksametazon należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku w celu zminimalizowania podrażnienia przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka
Nie należy stosować leku Dexamethasone Krka
- w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku infekcji obejmującej cały organizm (chyba że jest już leczona);
- w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dexamethasone Krka należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
- w przypadku przebycia kiedykolwiek poważnej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej
(zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie
przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;
- w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.
Problemy ze zdrowiem psychicznym mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak
Dexamethasone Krka.
- Powyższe zaburzenia mogą być poważne.
- Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
- Częściej występują po większych dawkach leku.
- Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże
jeżeli tego typu problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek
objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub
pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym
wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:
- chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
- guza chromochłonnego (guz nadnerczy) lub podejrzenia jego występowania,
- nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały
przypadki pęknięcia serca),
- cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
- osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
- wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem
steroidowym,
- jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry
lub zaćmy w rodzinie (zmętnienie soczewki w oku prowadzące do osłabienia wzroku),
- miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni),
- choroby pęcherza lub wrzodu żołądka,
- problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wyniku
stosowania tego typu leków,
- padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub
napadami drgawek),
- migreny,
- niedoczynności tarczycy,
- zakażenia pasożytami,
- gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
- malarii mózgowej,
- wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforację
rogówki),
- astmy,
- trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (choroba
zakrzepowo-zatorowa),
- owrzodzenia rogówki i urazów rogówki.
Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być
śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować
się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to
niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych
warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych infekcjami oportunistycznymi). Jeżeli w trakcie
leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki, skrócenia
oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza u osób w
podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub przebywaniu na
obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.
W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną,
półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytych
chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: o jawy
zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub
utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie
ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.
Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach
może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych
antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku
stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.
Przyjmowanie leku Dexamethasone Krka może prowadzić do choroby określanej mianem
niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresu
lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagować
w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą.
Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Dexamethasone Krka dojdzie do wypadku,
choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy
konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami
wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.
W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi),
uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy poinformować
osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć wpływ na
wyniki testów.
W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację
potasu.
W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być
poważniejsze, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze,
obniżenie stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie
prowadzić ścisłą obserwację pacjenta przyjmującego lek.
Dzieci i młodzież
Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w
krótkich odstępach czasu. Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z
niewydolnością układu oddechowego.
Lek Dexamethasone Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
– Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
– Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np indometacyna
– Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
– Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
– Leki stosowane w leczeniu chorób serca
– Leki moczopędne (leki moczopędne)
– Amfoterycyna B podawana w iniekcjach
– Fenytoina, karbamazepina, prymidon, (leki stosowane w leczeniu padaczki)
– Ryfabutyna, ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
– Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu
– Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)
– Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym)
– Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
– Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa)
– Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
– Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
– Ketokonazol, itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
– Rytonawir (HIV)
– Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
– Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
– Cholestyramina (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu)
– Hormon z grupy estrogenów w tym pigułki antykoncepcyjne
– Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
– Sultopryd stosowany jako lek uspokajający
– Cyklosporyna stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
– Talidomid stosowanym.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
– Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych)
– Szczepienia „żywymi szczepionkami”
– Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
– Hormon wzrostu
– Protyrelina
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu z
poniższymi lekami:
– Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Krka i lekarz może zechcieć
monitorować pacjenta jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV:
rytonawir, kobicystat)
– Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
– Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
– Leki stosowane w leczeniu chorób serca
– Leki moczopędne (leki moczopędne)
– Amfoterycyna B podawana w iniekcjach
– Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
– Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
– Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
– Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii
– Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
– Talidomid stosowanym.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
– Szczepienia „żywymi szczepionkami”
– Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
– Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy przeczytać ulotki dla
pacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem
Dexamethasone Krka w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku
stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na
wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.
Dexamethasone Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem
Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu
pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie
małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to
zalecane przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dexamethasone Krka powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym trymestrze
jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem
dla płodu.
Jeśli podczas stosowania leku Dexamethasone Krka pacjentka zajdzie w ciążę, nie należy przerywać
jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza, że jest w ciąży.
Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub
niemowląt.
Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać
leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych
niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja,
halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.
Dexamethasone Krka zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych problemów psychicznych. Mogą
one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Problemy te
obejmują:
- poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
- poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,
- poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia
i zaniki pamięci,
- odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające
myśli mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.
Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu:
- silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz
przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, jako że mogą
one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy;
- nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, jako że
mogą być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.
Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):
– Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka,
nawrót gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
– Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
– Reakcje alergiczne na lek, w tym poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą
objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w
oddychaniu lub zawrotami głowy).
– Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki przyrost masy ciała, księżycowata twarz
(stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie stresu i
traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w stanie w
sposób prawidłowy zareagować w sytuacjach ciężkiego stresu, takich jak wypadki, zabiegi
chirurgiczne, poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularny cykl
menstruacyjny lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój nadmiernego owłosienia
(szczególnie u kobiet).
– Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia
równowagi soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować
zaburzenia rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie
objawów utajonej cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi
(hipercholesterolemia i hipertriglycerydemia).
– Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu,
depresja, bezsenność.
– Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku,
napady i zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.
– Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie
istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, wytrzeszcz oczu, zaćma,
zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.
– Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym zawale,
niewydolność serca.
– Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia
krwionośne na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
– Czkawka.
– Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku,
wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się
bólem pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.
– Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie
skóry, rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka,
opuchlizna, wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała,
zatrzymywania wody w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych
widoczne jako krwawienie podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry
wokół ust (okołoustne zapalenie skóry).
– Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza),
choroby kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni,
wczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).
– Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.
– Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe
samopoczucie.
– Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i
stawów, zapalenie śluzówki nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na
skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zakażenie układowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na
możliwość wystąpienia infekcji wirusowej (patrz punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może –w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych
przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu
szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe
zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy
oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w
przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie
glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra
postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki
łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.
Leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie w przypadku najpoważniejszych
wskazań i – jeżeli to konieczne – z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym
w następujących chorobach:
- ostre infekcje wirusowe (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie
rogówki);
- przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
- od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki (patrz punkt
4.3 i 4.5);
- układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie mątwikiem);
- choroba Heine Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków
przeciwgruźliczych;
- zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie
glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego
rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i – jeżeli
to konieczne – należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku:
- wrzodów żołądka lub jelit;
- poważnej osteoporozy (ponieważ kortykosteroidy mają negatywny wpływ na bilans wapniowy);
- nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego;
- nieuregulowanej cukrzycy;
- zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie);
- jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta;
- owrzodzenia rogówki i urazów rogówki;
- ciężkiej niewydolność serca.
Reakcja anafilaktyczna
Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych.
Zapalenie ścięgna
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Miastenia gravis
Miastenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia deksametazonem może w początkowej fazie
kuracji ulec zaostrzeniu.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Wady narządu wzroku
Układowe leczenie glikokortykosteroidami może spowodować chorioretinopatię, która może
prowadzić do pogorszenia wzroku lub nawet jego utraty.
Długotrwałe stosowanie kortykosterydów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę
z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększyć ryzyko wtórnych zakażeń oka
spowodowanych przez grzyby lub wirusy.
Kortykosteroidy powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z opryszczką oka ze względu na
możliwość perforacji rogówki.
Perforacja jelita
Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych
wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
- poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
- zapalenia uchyłków;
- zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Cukrzyca
Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe
zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Choroby układu krążenia
Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza
podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni
pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych wysokimi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca.
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji,
utrudniając przez to diagnozę. Długie stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do
zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach
rzadko wywołują infekcje (tak zwane infekcje oportunistyczne).
Szczepienia
Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy
pamiętać, że reakcja odpornościowa, i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona
w przypadku większych dawek kortykoidów.
Podczas długotrwałej kuracji deksametazonem zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie
(obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).
Zaburzenia metaboliczne
Podczas podawania dużych dawek należy kontrolować przyjmowanie właściwej ilości wapnia,
ograniczenie spożycia sodu, a także stężenie potasu w surowicy. W zależności od czasu trwania terapii
oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza
potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze
współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po
menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie
alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości
wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia
w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
Kortykosteroidy trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z migreną, ponieważ mogą one powodować
zatrzymanie płynów.
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, a najczęstszą z nich jest euforia. Mogą także wystąpić
depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze.
Powyższe zaburzenia mogą być poważne. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od
rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej występują po większych dawkach produktu. Większość z
tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże jeżeli tego typu
problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem
psychicznym wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania produktu.
Obrzęk mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku urazów głowy, gdyż nie będą raczej w takich
przypadkach skuteczne, a mogą być nawet szkodliwe.
Zespołu rozpadu guza
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza,
dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której
należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej
wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Wstrzymanie leczenia
Dawkę glikokortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo.
Należy rozważyć następujące zagrożenia związane z przerwaniem lub zaprzestaniem długotrwałego
podawania produktu:
- zaostrzenie lub nawrót choroby, ostra niewydolność nerek, zespół odstawienia
kortykosteroidów („zespół odstawienia” może obejmować gorączkę, ból mięśni i stawów,
zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), utratę masy ciała, świąd skóry i
stan zapalny oka (zapalenie spojówek));
- niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) u pacjentów leczonych
glikokortykosteroidami mogą mieć bardzo poważny przebieg;
- szczególnie narażone są dzieci oraz osoby z upośledzonym układem odpornościowym, które nie
przechodziły jeszcze ospy wietrznej lub odry; jeżeli w trakcie leczenia deksametazonem osoby
te będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy – w razie
konieczności – zastosować działania profilaktyczne.
Przełom guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przełom w przebiegu guza
chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. Kortykosteroidy należy stosować tylko po
odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów, u których podejrzewa się
lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego.
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują, zależne od dawki, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą wywoływać wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. Wobec tego, podczas długotrwałej kuracji deksometazonem, wskazania do stosowania
produktu u dzieci muszą być bardzo poważne, a tempo wzrostu dzieci należy regularnie sprawdzać.
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na
rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia
(<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią,
cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. W celu uniknięcia reakcji zagrażających życiu
wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne. Mogą także wpływać na
wynik testu redukcji błękitu nitrotetrazoliowego do wykrywania zakażeń bakteryjnych, dając wyniki
fałszywie ujemne.
Uwagi na temat dopingu
Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować
wynikiem pozytywnym.
Produkt leczniczy Dexamethasone Krka zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Dexamethasone Krka w skojarzeniu z innym
produktem leczniczym należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego skojarzonego
produktu.
Interakcje farmakodynamiczne
Pacjenci przyjmujący NLPZ powinni być poddawani obserwacji, ponieważ NLPZ mogą zwiększyć
częstość występowania i (lub) nasilenie dolegliwości związanych ze wrzodami żołądka. W przebiegu
hipoprotrombinemii należy uważać podczas stosowania aspiryny w połączeniu z kortykosteroidami.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów. Wobec tego dawkę salicylanów można
obniżyć po zakończeniu podawania steroidów. Odstawienie steroidów może prowadzić do zatrucia
salicylanami ze względu na wzrost ich stężenia w surowicy.
Kortykosteroidy osłabiają działanie leków przeciwcukrzycowych, takich jak insulina,
sulfonylomocznik i metformina. Sporadycznie może wystąpić hiperglikemia i ketoacydoza
cukrzycowa.
Wobec tego u osób z cukrzycą na początku leczenia należy częściej wykonywać badania krwi i
moczu.
Wzrasta także hipokaliemiczny wpływ acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków
tiazydowych, leków moczopędnych, amfoterycyny B w zastrzykach, gluko-,
mineralokortykosteroidów, tetrakozaktydu i leków przeczyszczających. Hipokaliemia zwiększa
prawdopodobieństwo zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes, oraz zwiększa toksyczność
glikozydów nasercowych. Przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami należy wyrównać niedobór
potasu. Ponadto istnieją doniesienia, według których równoczesne stosowanie amfoterycyny B i
hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia i niewydolności serca.
Leki przeciwwrzodowe: karbenoksolon zwiększa ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina: zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
Równoczesne podawanie inhibitorów ACE niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi.
Kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. W trakcie leczenia
deksametazonem konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Talidomid: należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania z talidomidem,
istnieją doniesienia o przypadkach toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Podczas leczenia deksametazonem może dojść do osłabienia działania szczepionek.
Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na
możliwość wystąpienia infekcji wirusowej. W takim przypadku szczepienie należy odłożyć na co
najmniej 3 miesiące po zakończeniu kuracji kortykosteroidami. Stosowanie innych typów immunizacji
podczas leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami kortykosteroidów może być niebezpieczne ze
względu na ryzyko powikłań neurologicznych i ograniczonego lub nieobecnego wzrostu liczby
przeciwciał (w porównaniu z oczekiwanymi wartościami), a co za tym idzie – słabszego działania
ochronnego. Jednakże pacjenci, którym kortykosteroidy podawano miejscowo (pozajelitowo) lub
przez krótki czas (poniżej 2 tygodni) i w mniejszych dawkach, mogą być szczepieni.
Inhibitory cholinesterazy: równoczesne stosowanie inhibitorów cholinesterazy i kortykosteroidów
może powodować poważne osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis. Jeżeli to możliwe,
inhibitory cholinesterazy należy odstawić co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem terapii
kortykosteroidami.
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na deksametazon
Deksametazon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Podawanie deksametazonu wraz z induktorami CYP3A4, takimi jak efedryna, barbiturany, ryfabutyna,
ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, może prowadzić do zmniejszenia poziomu deksametazonu
w osoczu, co oznacza konieczność zwiększenia dawki.
Aminoglutetymid może przyspieszyć eliminację deksametazonu oraz osłabić jego skuteczność.
W razie potrzeby należy dostosować dawkę deksametazonu.
Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą ograniczać absorpcję
deksametazonu.
Stosowane objawowo leki gastrologiczne, zobojętniające kwas żołądkowy, węgiel aktywny:
zaobserwowano zmniejszenie resorpcji glikokortykosteroidów przy równoczesnym podawaniu
prednizolonu i deksametazonu. Wobec tego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim
opóźnieniem po objawowo stosowanych lekach gastrologicznych, zobojętniających kwas żołądkowy,
węglu aktywnym (z zachowaniem co najmniej dwóch godzin odstępu).
Podawanie deksametazonu z inhibitorami CYP3A4, takimi jak azole przeciwgrzybicze
(np. ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. ritonawir), a także antybiotykami
makrolidowymi (np. erytromycyna) może prowadzić do zwiększonego stężenia w osoczu
i zmniejszonego klirensu deksametazonu. Gdy to konieczne, dawkę deksametazonu należy
zmniejszyć.
Ketokonazol może nie tylko zwiększyć stężenie deksametazonu w osoczu poprzez hamowanie
działania CYP3A4, ale także zahamować syntezę kortykosteroidów w nadnerczach i spowodować
niedoczynność kory nadnerczy w momencie zakończenia terapii kortykosteroidami.
Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne, mogą hamować metabolizowanie niektórych
kortykosteroidów i przez to wzmocnić ich działanie.
Wpływ deksametazonu na inne leki
Deksametazon to umiarkowany induktor CYP3A4. Podawanie deksametazonu z substancjami
metabolizowanymi przez CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia klirensu i zmniejszenia stężenia
tych substancji w osoczu.
Leki przeciwgruźlicze: przy równoczesnym stosowaniu prednizolonu zaobserwowano obniżenie
stężenia izoniazydu w osoczu. Należy prowadzić odpowiednią obserwację pacjentów zażywających
izoniazyd.
Cyklosporyna: równoczesne podawanie cyklosporyny i kortykosteroidów może prowadzić do
nasilenia działania obydwu substancji. Istnieje zwiększone ryzyko napadów mózgowych.
Prazykwantel: obniżone stężenie prazykwantelu w osoczu powoduje ryzyko niepowodzenia leczenia
spowodowanego zwiększonym metabolizmem deksametazonu w wątrobie.
Antykoagulanty doustne (kumaryna): równoczesna terapia kortykosteroidami może wzmacniać lub
osłabiać działanie doustnych antykoagulantów. W przypadku dużych dawek lub kuracji trwającej
ponad 10 dni istnieje ryzyko krwawienia charakterystycznego dla terapii kortykosteroidowych (z
błony śluzowej żołądka, kruchość naczyń). Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w połączeniu z
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy poddać ścisłej obserwacji (badanie kontrolne w 8
dniu terapii, a następnie co dwa tygodnie w trakcie i po zakończeniu terapii).
Atropina i inne leki antycholinergiczne: podczas podawania wspólnie z deksametazonem można
zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródocznego.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające: zwiotczenie mięśni może trwać dłużej.
Somatotropina: może dojść do osłabienia działania hormonu wzrostu.
Protyrelina: podczas podawania protureliny można zaobserwować ograniczony wzrost poziomu TSH.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania przewidywanych skutków ubocznych jest skorelowana ze względną mocą
substancji, dawką, porą podania i czasem trwania terapii. Podczas krótkiej kuracji, zgodnej
z zalecanym dawkowaniem i połączonej z dokładną obserwacją pacjentów, ryzyko wystąpienia
skutków ubocznych jest niskie.
Zwykle występujące skutki uboczne krótkotrwałej kuracji deksametazonem (dni/tygodnie) obejmują
przyrost masy ciała, zaburzenia psychologiczne, nietolerancję glukozy oraz przejściową
niedoczynność kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie deksametazonem (miesiące/lata) zwykle
powoduje otyłość brzuszną, wrażliwość skórną, atrofię mięśni, osteoporozę, zahamowanie wzrostu i
długotrwałą niewydolność nadnerczy. (Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość nieznana.
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zwiększona podatność na (latentne) infekcje* (takie jak
posocznica, gruźlica, zaostrzenie infekcji oka, ospa wietrzna,
odra, zakażenia grzybicze i wirusowe) – którym towarzyszą
maskowanie objawów klinicznych, infekcje oportunistyczne
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, nadkrwistość, zaburzenia
krzepliwości.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne obejmujące anafilaksję, immunosupresję
(patrz. także „Zakażenia i choroby pasożytnicze”).
Zaburzenia endokrynologiczne Hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej oraz
indukcja zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata,
hiperwolemia, otyłość brzuszna), wtórna niewydolność
nadnerczy i przysadki* (zwłaszcza w sytuacjach stresu, takich
jak uraz lub zabieg), zahamowanie wzrostu w okresie
niemowlęcym, dzieciństwie i okresie dojrzewania, nieregularne
miesiączki oraz brak miesiączki, hirsutyzm.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowy i wapniowy*,
zwiększony apetyt, zatrzymywanie sodu i wody w organizmie*,
utrata potasu* (uwaga: zaburzenia rytmu serca), alkaloza
hipokaliemiczna, wystąpienie objawów latentnej cukrzycy,
upośledzenie tolerancji węglowodanów z zapotrzebowaniem na
zwiększoną dawkę leków przeciwcukrzycowych*,
hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia.
Zaburzenia psychiczne Uzależnienie psychiczne, depresja, bezsenność, zaostrzona
schizofrenia, choroba psychiczna, od euforii do objawowej
psychozy.
Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu
wzrokowego u dzieci (guz rzekomy mózgu) zwykle po
zakończeniu leczenia; objawy latentnej epilepsji, większa ilość
ataków w czynnej epilepsji, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka Podwyższone ciśnienie śródgałkowe, jaskra*, obrzęk tarczy
nerwu wzrokowego, zaćma*, głównie podtorebkowa tylna,
atrofia rogówki i twardówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych
i bakteryjnych infekcji oka, zaostrzenie objawów związanych
z owrzodzeniem rogówki*, centralna retinopatia surowicza,
nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia serca Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale,
zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów,
dekompensacja serca*
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, zapalenie naczyń, nasilona miażdżyca i ryzyko
zakrzepicy / choroby zakrzepowo-zatorowej (zwiększenie
krzepliwości krwi może prowadzić do powikłań związanych
z chorobą zakrzepowo-zatorową).
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit Dyspepsja, wzdęcia brzucha*, wrzody żołądka z perforacją
i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki, zapalenie błony
śluzowej przełyku, drożdżyca przełyku, gazy jelitowe, nudności,
wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Hipertrichoza, atrofia skóry, teleangiektazja, rozstępy, rumień,
trądzik steroidowy, wybroczyny, wybroczyny, alergiczne
zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wypadanie włosów, zaburzenia barwnikowe, zwiększona
kruchość naczyń włosowatych, zapalenie skóry okolicy ust,
nadmierna potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
Zaburzenia mięśniowo- Przedwczesne zamknięcie nasad kości, osteoporoza, złamania
szkieletowe i tkanki łącznej kręgosłupa i kości długich, aseptyczna martwica kości udowych
i ramiennych, naderwania ścięgien*, miopatia mięśni
proksymalnych, osłabienie mięśni, utrata masy mięśniowej.
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Osłabiona reakcja na szczepienia i testy skórne. Wolniejsze
gojenie się ran, dyskomfort, złe samopoczucie, zespół
odstawienia steroidów: zbyt szybkie zmniejszenie dawki
kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu może prowadzić do
ostrej niedoczynności nadnerczy, niedociśnienia i śmierci.
Zespół odstawienia może objawiać się gorączką, bólem mięśni,
bólem stawów, nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, bolesnymi
i swędzącymi guzkami na skórze i utratą masy ciała.
* Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Opis wybranych działań niepożądanych
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może – w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych
przypadkach nawet ponad rok od zakończeniu leczenia. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, a najczęstszą z nich jest euforia. Mogą także wystąpić
depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze. Powyższe zaburzenia mogą być poważne.
Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej
występują po wyższych dawkach produktu. Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu
dawki lub zakończeniu terapii. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co
utrudnia postawienie diagnozy i może prowadzić do większego ryzyka wystąpienia infekcji. (Patrz
punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Perforacja jelita
Kortykosteroidy mogą powodować zwiększone ryzyko perforacji jelita grubego w przebiegu
poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zagrożonego perforacją.
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Choroby układu krążenia
Bradykardia: może dojść do zaostrzenia poważnej niewydolności serca oraz nieuregulowanego
nadciśnienia. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosterydów u pacjentów, którzy
niedawno przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca. (Patrz punkt
4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą one powodować wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Osoby w podeszłym wieku
Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią,
cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexamethasonum 20 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Skrobia żelowana; kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału
20 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału i wygrawerowanym napisem 20 na jednej stronie (grubość: 4,0-6,0 mm; średnica: 10,7-11,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. 40 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki z linią podziału po obu stronach (grubość: 6,0-8,0 mm; długość: 18,7-19,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Deksametazon może powodować stan dezorientacji, halucynacje, zawroty głowy, senność, zmęczenie, omdlenie oraz niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których występują te objawy, należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych zadań w trakcie przyjmowania deksametazonu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: Hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej; indukcja zespołu Cushinga; twarz księżycowata; hiperwolemia; otyłość brzuszna; wtórna niewydolność nadnerczy i przysadki; zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dzieciństwie i okresie dojrzewania; nieregularne miesiączki; brak miesiączki; hirsutyzm; Przyrost masy ciała; ujemny bilans białkowy i wapniowy; zwiększony apetyt; zatrzymywanie sodu i wody w organizmie; utrata potasu; alkaloza hipokaliemiczna; wystąpienie objawów latentnej cukrzycy; upośledzenie tolerancji węglowodanów z zapotrzebowaniem na zwiększoną dawkę leków przeciwcukrzycowych; hipercholesterolemia; hipertrójglicerydemia; Uzależnienie psychiczne; depresja; bezsenność; zaostrzona schizofrenia; choroba psychiczna; od euforii do objawowej psychozy; Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u dzieci (guz rzekomy mózgu); objawy latentnej epilepsji; większa ilość ataków w czynnej epilepsji; zawroty głowy; ból głowy; Podwyższone ciśnienie śródgałkowe; jaskra; obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; zaćma; atrofia rogówki i twardówki; nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych infekcji oka; owrzodzenie rogówki; centralna retinopatia surowicza; nieostre widzenie; Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale; zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów; dekompensacja serca; Nadciśnienie; zapalenie naczyń; nasilona miażdżyca; ryzyko zakrzepicy / choroby zakrzepowo-zatorowej; Czkawka; Dyspepsja; wzdęcia brzucha; wrzody żołądka z perforacją i krwawieniem; ostre zapalenie trzustki; zapalenie błony śluzowej przełyku; drożdżyca przełyku; gazy jelitowe; nudności; wymioty; Hipertrichoza; atrofia skóry; teleangiektazja; rozstępy; rumień; trądzik steroidowy; wybroczyny; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; wypadanie włosów; zaburzenia barwnikowe; zwiększona kruchość naczyń włosowatych; zapalenie skóry okolicy ust; nadmierna potliwość; skłonność do powstawania siniaków; Przedwczesne zamknięcie nasad kości; osteoporoza; złamania kręgosłupa i kości długich; aseptyczna martwica kości udowych i ramiennych; naderwania ścięgien; miopatia mięśni proksymalnych; osłabienie mięśni; utrata masy mięśniowej; Impotencja
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Wydalanie deksametazonu jest równoważne u dzieci i dorosłych, jeżeli dawka jest dostosowana do powierzchni ich ciała. Dawkę należy planować, mając na uwadze potencjalny wpływ na wzrost i rozwój dziecka oraz zwracając uwagę na oznaki zahamowania czynności kory nadnerczy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Pacjenci poddawani regularnym hemodializom mogą wykazywać zwiększony klirens leku w procesie dializy i wobec tego wymagają odpowiedniego dostosowania dawki steroidu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z poważną chorobą wątroby konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki. U pacjentów z poważną niewydolnością wątroby biologiczne działanie deksametazonu może być spotęgowane przez wolniejszy metabolizm (wydłużony okres półtrwania w osoczu) oraz hipoalbuminemię (zwiększone stężenie niezwiązanego leku w osoczu), co może także prowadzić do nasilenia skutków ubocznych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie osób w podeszłym wieku, zwłaszcza długotrwałe, powinno być planowane z uwzględnieniem poważniejszych konsekwencji powszechnie spotykanych skutków ubocznych działania kortykosteroidów u osób w podeszłym wieku (osteoporoza, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, osłabienie odporności, zmiany psychologiczne). U tego typu pacjentów stężenie deksametazonu w osoczu może być wyższe, a jego wydalanie wolniejsze niż u osób młodszych, w związku z czym należy odpowiednio obniżyć dawkę.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz mieć niekorzystny wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zwiększają częstotliwość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia lub wargi u ludzi (patrz punkt 5.3). Długotrwała lub wielokrotna terapia kortykosteroidami zwiększa ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Nie ma wystarczającej ilości informacji na temat obecności deksametazonu w mleku matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Dzieci matek przyjmujących wysokie dawki kortykosteroidów przez dłuższy czas mogą wykazywać pewien stopień upośledzenia kory nadnerczy. Decyzja dotycząca kontynuacji bądź zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji bądź zaprzestania stosowania deksametazonu powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania deksametazonu u matki.” - Płodność: „Płodność Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, które ma wpływ na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Deksametazon należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku w celu zminimalizowania podrażnienia przewodu pokarmowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka
Nie należy stosować leku Dexamethasone Krka
- w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku infekcji obejmującej cały organizm (chyba że jest już leczona);
- w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Dexamethasone Krka należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
- w przypadku przebycia kiedykolwiek poważnej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej
(zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie
przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;
- w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.
Problemy ze zdrowiem psychicznym mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak
Dexamethasone Krka.
- Powyższe zaburzenia mogą być poważne.
- Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
- Częściej występują po większych dawkach leku.
- Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże
jeżeli tego typu problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek
objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub
pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym
wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:
- chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
- guza chromochłonnego (guz nadnerczy) lub podejrzenia jego występowania,
- nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały
przypadki pęknięcia serca),
- cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
- osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
- wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem
steroidowym,
- jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry
lub zaćmy w rodzinie (zmętnienie soczewki w oku prowadzące do osłabienia wzroku),
- miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni),
- choroby pęcherza lub wrzodu żołądka,
- problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wyniku
stosowania tego typu leków,
- padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub
napadami drgawek),
- migreny,
- niedoczynności tarczycy,
- zakażenia pasożytami,
- gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
- malarii mózgowej,
- wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforację
rogówki),
- astmy,
- trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (choroba
zakrzepowo-zatorowa),
- owrzodzenia rogówki i urazów rogówki.
Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być
śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować
się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to
niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych
warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych infekcjami oportunistycznymi). Jeżeli w trakcie
leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki, skrócenia
oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza u osób w
podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub przebywaniu na
obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.
W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną,
półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytych
chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: o jawy
zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub
utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie
ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.
Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach
może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych
antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku
stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.
Przyjmowanie leku Dexamethasone Krka może prowadzić do choroby określanej mianem
niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresu
lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagować
w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą.
Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Dexamethasone Krka dojdzie do wypadku,
choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy
konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami
wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.
W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi),
uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy poinformować
osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć wpływ na
wyniki testów.
W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację
potasu.
W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być
poważniejsze, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze,
obniżenie stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie
prowadzić ścisłą obserwację pacjenta przyjmującego lek.
Dzieci i młodzież
Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w
krótkich odstępach czasu. Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z
niewydolnością układu oddechowego.
Lek Dexamethasone Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
– Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
– Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np indometacyna
– Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
– Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
– Leki stosowane w leczeniu chorób serca
– Leki moczopędne (leki moczopędne)
– Amfoterycyna B podawana w iniekcjach
– Fenytoina, karbamazepina, prymidon, (leki stosowane w leczeniu padaczki)
– Ryfabutyna, ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
– Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu
– Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)
– Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym)
– Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
– Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa)
– Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
– Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
– Ketokonazol, itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
– Rytonawir (HIV)
– Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
– Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
– Cholestyramina (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu)
– Hormon z grupy estrogenów w tym pigułki antykoncepcyjne
– Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
– Sultopryd stosowany jako lek uspokajający
– Cyklosporyna stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
– Talidomid stosowanym.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
– Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych)
– Szczepienia „żywymi szczepionkami”
– Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
– Hormon wzrostu
– Protyrelina
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Pacjent może być narażony na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu z
poniższymi lekami:
– Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Krka i lekarz może zechcieć
monitorować pacjenta jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV:
rytonawir, kobicystat)
– Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
– Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
– Leki stosowane w leczeniu chorób serca
– Leki moczopędne (leki moczopędne)
– Amfoterycyna B podawana w iniekcjach
– Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
– Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
– Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
– Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii
– Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
– Talidomid stosowanym.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
– Szczepienia „żywymi szczepionkami”
– Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
– Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy przeczytać ulotki dla
pacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem
Dexamethasone Krka w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku
stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na
wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.
Dexamethasone Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem
Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu
pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie
małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to
zalecane przez lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dexamethasone Krka powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym trymestrze
jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem
dla płodu.
Jeśli podczas stosowania leku Dexamethasone Krka pacjentka zajdzie w ciążę, nie należy przerywać
jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza, że jest w ciąży.
Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub
niemowląt.
Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać
leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych
niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja,
halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.
Dexamethasone Krka zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych problemów psychicznych. Mogą
one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Problemy te
obejmują:
- poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
- poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,
- poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia
i zaniki pamięci,
- odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające
myśli mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.
Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu:
- silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz
przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, jako że mogą
one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy;
- nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, jako że
mogą być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.
Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):
– Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka,
nawrót gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
– Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
– Reakcje alergiczne na lek, w tym poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą
objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w
oddychaniu lub zawrotami głowy).
– Zaburzenia regulacji hormonalnej organizmu, obrzęki przyrost masy ciała, księżycowata twarz
(stan cushingoidalny), zmiana skutecznego wydzielania wewnętrznego w następstwie stresu i
traumy, zabiegów chirurgicznych, porodu lub choroby, organizm może nie być w stanie w
sposób prawidłowy zareagować w sytuacjach ciężkiego stresu, takich jak wypadki, zabiegi
chirurgiczne, poród lub choroby, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularny cykl
menstruacyjny lub zanik cyklu menstruacyjnego (miesiączki), rozwój nadmiernego owłosienia
(szczególnie u kobiet).
– Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowo wapniowy, zwiększony apetyt, zaburzenia
równowagi soli, zatrzymywanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować
zaburzenia rytmu serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe, wystąpienie
objawów utajonej cukrzycy, wysokie stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi
(hipercholesterolemia i hipertriglycerydemia).
– Bardzo duże wahania nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne) może ulec zaostrzeniu,
depresja, bezsenność.
– Silne niestandardowe bóle głowy z zaburzeniami wzroku w związku z odstawieniem leku,
napady i zaostrzenie padaczki, zawroty głowy.
– Zwiększone ciśnienie w oku, obrzęk oka, ścieńczenie nabłonka powłok oka, zaostrzenie
istniejących zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych oka, wytrzeszcz oczu, zaćma,
zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.
– Zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, pęknięcie serca po niedawnym zawale,
niewydolność serca.
– Nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, tworzenie się zakrzepów, które mogą zatkać naczynia
krwionośne na przykład w nogach lub płucach (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
– Czkawka.
– Mdłości, wymioty, dyskomfort w żołądku i wzdęcie brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku,
wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się
bólem pleców i brzucha), gazy jelitowe, drożdżyca przełyku.
– Cienka, delikatna skóra, nietypowe znamiona na skórze, siniaki, zaczerwienienie i zapalenie
skóry, rozstępy, widoczny obrzęk naczyń włosowatych, trądzik, nadmierne pocenie, wysypka,
opuchlizna, wypadanie włosów, nienaturalne złogi tłuszczu, nadmierne owłosienie ciała,
zatrzymywania wody w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych
widoczne jako krwawienie podskórne (zwiększona kruchości naczyń), podrażnienie skóry
wokół ust (okołoustne zapalenie skóry).
– Zmniejszenie gęstości kości z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza),
choroby kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni,
wczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).
– Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja.
– Upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe
samopoczucie.
– Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i
stawów, zapalenie śluzówki nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na
skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zakażenie układowe, chyba że zostanie zastosowana specyficzna terapia przeciwinfekcyjna.
Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na
możliwość wystąpienia infekcji wirusowej (patrz punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może –w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych
przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu
szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe
zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy
oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii. Nawet w
przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie
glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra
postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki
łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.
Leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie w przypadku najpoważniejszych
wskazań i – jeżeli to konieczne – z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym
w następujących chorobach:
- ostre infekcje wirusowe (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie
rogówki);
- przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
- od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki (patrz punkt
4.3 i 4.5);
- układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie mątwikiem);
- choroba Heine Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków
przeciwgruźliczych;
- zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie
glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego
rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw.
Ponadto leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i – jeżeli
to konieczne – należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku:
- wrzodów żołądka lub jelit;
- poważnej osteoporozy (ponieważ kortykosteroidy mają negatywny wpływ na bilans wapniowy);
- nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego;
- nieuregulowanej cukrzycy;
- zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie);
- jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta;
- owrzodzenia rogówki i urazów rogówki;
- ciężkiej niewydolność serca.
Reakcja anafilaktyczna
Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych.
Zapalenie ścięgna
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Miastenia gravis
Miastenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia deksametazonem może w początkowej fazie
kuracji ulec zaostrzeniu.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Wady narządu wzroku
Układowe leczenie glikokortykosteroidami może spowodować chorioretinopatię, która może
prowadzić do pogorszenia wzroku lub nawet jego utraty.
Długotrwałe stosowanie kortykosterydów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę
z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększyć ryzyko wtórnych zakażeń oka
spowodowanych przez grzyby lub wirusy.
Kortykosteroidy powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z opryszczką oka ze względu na
możliwość perforacji rogówki.
Perforacja jelita
Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych
wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
- poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
- zapalenia uchyłków;
- zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Cukrzyca
Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe
zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Choroby układu krążenia
Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza
podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem.
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni
pozostawać pod uważną obserwacją.
U pacjentów leczonych wysokimi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosteroidów u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca.
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji,
utrudniając przez to diagnozę. Długie stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do
zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach
rzadko wywołują infekcje (tak zwane infekcje oportunistyczne).
Szczepienia
Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy
pamiętać, że reakcja odpornościowa, i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona
w przypadku większych dawek kortykoidów.
Podczas długotrwałej kuracji deksametazonem zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie
(obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).
Zaburzenia metaboliczne
Podczas podawania dużych dawek należy kontrolować przyjmowanie właściwej ilości wapnia,
ograniczenie spożycia sodu, a także stężenie potasu w surowicy. W zależności od czasu trwania terapii
oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza
potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze
współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po
menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie
alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości
wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia
w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.
Kortykosteroidy trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z migreną, ponieważ mogą one powodować
zatrzymanie płynów.
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, a najczęstszą z nich jest euforia. Mogą także wystąpić
depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze.
Powyższe zaburzenia mogą być poważne. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od
rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej występują po większych dawkach produktu. Większość z
tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże jeżeli tego typu
problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem
psychicznym wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania produktu.
Obrzęk mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku urazów głowy, gdyż nie będą raczej w takich
przypadkach skuteczne, a mogą być nawet szkodliwe.
Zespołu rozpadu guza
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza,
dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której
należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej
wrażliwości na leki cytotoksyczne.
Wstrzymanie leczenia
Dawkę glikokortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo.
Należy rozważyć następujące zagrożenia związane z przerwaniem lub zaprzestaniem długotrwałego
podawania produktu:
- zaostrzenie lub nawrót choroby, ostra niewydolność nerek, zespół odstawienia
kortykosteroidów („zespół odstawienia” może obejmować gorączkę, ból mięśni i stawów,
zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), utratę masy ciała, świąd skóry i
stan zapalny oka (zapalenie spojówek));
- niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) u pacjentów leczonych
glikokortykosteroidami mogą mieć bardzo poważny przebieg;
- szczególnie narażone są dzieci oraz osoby z upośledzonym układem odpornościowym, które nie
przechodziły jeszcze ospy wietrznej lub odry; jeżeli w trakcie leczenia deksametazonem osoby
te będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy – w razie
konieczności – zastosować działania profilaktyczne.
Przełom guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przełom w przebiegu guza
chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. Kortykosteroidy należy stosować tylko po
odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów, u których podejrzewa się
lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego.
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują, zależne od dawki, zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą wywoływać wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. Wobec tego, podczas długotrwałej kuracji deksometazonem, wskazania do stosowania
produktu u dzieci muszą być bardzo poważne, a tempo wzrostu dzieci należy regularnie sprawdzać.
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na
rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia
(<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią,
cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. W celu uniknięcia reakcji zagrażających życiu
wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna.
Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne. Mogą także wpływać na
wynik testu redukcji błękitu nitrotetrazoliowego do wykrywania zakażeń bakteryjnych, dając wyniki
fałszywie ujemne.
Uwagi na temat dopingu
Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować
wynikiem pozytywnym.
Produkt leczniczy Dexamethasone Krka zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Dexamethasone Krka w skojarzeniu z innym
produktem leczniczym należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego skojarzonego
produktu.
Interakcje farmakodynamiczne
Pacjenci przyjmujący NLPZ powinni być poddawani obserwacji, ponieważ NLPZ mogą zwiększyć
częstość występowania i (lub) nasilenie dolegliwości związanych ze wrzodami żołądka. W przebiegu
hipoprotrombinemii należy uważać podczas stosowania aspiryny w połączeniu z kortykosteroidami.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów. Wobec tego dawkę salicylanów można
obniżyć po zakończeniu podawania steroidów. Odstawienie steroidów może prowadzić do zatrucia
salicylanami ze względu na wzrost ich stężenia w surowicy.
Kortykosteroidy osłabiają działanie leków przeciwcukrzycowych, takich jak insulina,
sulfonylomocznik i metformina. Sporadycznie może wystąpić hiperglikemia i ketoacydoza
cukrzycowa.
Wobec tego u osób z cukrzycą na początku leczenia należy częściej wykonywać badania krwi i
moczu.
Wzrasta także hipokaliemiczny wpływ acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków
tiazydowych, leków moczopędnych, amfoterycyny B w zastrzykach, gluko-,
mineralokortykosteroidów, tetrakozaktydu i leków przeczyszczających. Hipokaliemia zwiększa
prawdopodobieństwo zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes, oraz zwiększa toksyczność
glikozydów nasercowych. Przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami należy wyrównać niedobór
potasu. Ponadto istnieją doniesienia, według których równoczesne stosowanie amfoterycyny B i
hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia i niewydolności serca.
Leki przeciwwrzodowe: karbenoksolon zwiększa ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina: zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
Równoczesne podawanie inhibitorów ACE niesie ze sobą zwiększone ryzyko chorób krwi.
Kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. W trakcie leczenia
deksametazonem konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych.
Talidomid: należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania z talidomidem,
istnieją doniesienia o przypadkach toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Podczas leczenia deksametazonem może dojść do osłabienia działania szczepionek.
Wykonywanie szczepień z użyciem szczepionek żywych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
dużymi terapeutycznymi dawkami deksametazonu (i innych kortykosteroidów) ze względu na
możliwość wystąpienia infekcji wirusowej. W takim przypadku szczepienie należy odłożyć na co
najmniej 3 miesiące po zakończeniu kuracji kortykosteroidami. Stosowanie innych typów immunizacji
podczas leczenia dużymi terapeutycznymi dawkami kortykosteroidów może być niebezpieczne ze
względu na ryzyko powikłań neurologicznych i ograniczonego lub nieobecnego wzrostu liczby
przeciwciał (w porównaniu z oczekiwanymi wartościami), a co za tym idzie – słabszego działania
ochronnego. Jednakże pacjenci, którym kortykosteroidy podawano miejscowo (pozajelitowo) lub
przez krótki czas (poniżej 2 tygodni) i w mniejszych dawkach, mogą być szczepieni.
Inhibitory cholinesterazy: równoczesne stosowanie inhibitorów cholinesterazy i kortykosteroidów
może powodować poważne osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis. Jeżeli to możliwe,
inhibitory cholinesterazy należy odstawić co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem terapii
kortykosteroidami.
Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych
jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na deksametazon
Deksametazon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Podawanie deksametazonu wraz z induktorami CYP3A4, takimi jak efedryna, barbiturany, ryfabutyna,
ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, może prowadzić do zmniejszenia poziomu deksametazonu
w osoczu, co oznacza konieczność zwiększenia dawki.
Aminoglutetymid może przyspieszyć eliminację deksametazonu oraz osłabić jego skuteczność.
W razie potrzeby należy dostosować dawkę deksametazonu.
Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą ograniczać absorpcję
deksametazonu.
Stosowane objawowo leki gastrologiczne, zobojętniające kwas żołądkowy, węgiel aktywny:
zaobserwowano zmniejszenie resorpcji glikokortykosteroidów przy równoczesnym podawaniu
prednizolonu i deksametazonu. Wobec tego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim
opóźnieniem po objawowo stosowanych lekach gastrologicznych, zobojętniających kwas żołądkowy,
węglu aktywnym (z zachowaniem co najmniej dwóch godzin odstępu).
Podawanie deksametazonu z inhibitorami CYP3A4, takimi jak azole przeciwgrzybicze
(np. ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. ritonawir), a także antybiotykami
makrolidowymi (np. erytromycyna) może prowadzić do zwiększonego stężenia w osoczu
i zmniejszonego klirensu deksametazonu. Gdy to konieczne, dawkę deksametazonu należy
zmniejszyć.
Ketokonazol może nie tylko zwiększyć stężenie deksametazonu w osoczu poprzez hamowanie
działania CYP3A4, ale także zahamować syntezę kortykosteroidów w nadnerczach i spowodować
niedoczynność kory nadnerczy w momencie zakończenia terapii kortykosteroidami.
Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne, mogą hamować metabolizowanie niektórych
kortykosteroidów i przez to wzmocnić ich działanie.
Wpływ deksametazonu na inne leki
Deksametazon to umiarkowany induktor CYP3A4. Podawanie deksametazonu z substancjami
metabolizowanymi przez CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia klirensu i zmniejszenia stężenia
tych substancji w osoczu.
Leki przeciwgruźlicze: przy równoczesnym stosowaniu prednizolonu zaobserwowano obniżenie
stężenia izoniazydu w osoczu. Należy prowadzić odpowiednią obserwację pacjentów zażywających
izoniazyd.
Cyklosporyna: równoczesne podawanie cyklosporyny i kortykosteroidów może prowadzić do
nasilenia działania obydwu substancji. Istnieje zwiększone ryzyko napadów mózgowych.
Prazykwantel: obniżone stężenie prazykwantelu w osoczu powoduje ryzyko niepowodzenia leczenia
spowodowanego zwiększonym metabolizmem deksametazonu w wątrobie.
Antykoagulanty doustne (kumaryna): równoczesna terapia kortykosteroidami może wzmacniać lub
osłabiać działanie doustnych antykoagulantów. W przypadku dużych dawek lub kuracji trwającej
ponad 10 dni istnieje ryzyko krwawienia charakterystycznego dla terapii kortykosteroidowych (z
błony śluzowej żołądka, kruchość naczyń). Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w połączeniu z
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy poddać ścisłej obserwacji (badanie kontrolne w 8
dniu terapii, a następnie co dwa tygodnie w trakcie i po zakończeniu terapii).
Atropina i inne leki antycholinergiczne: podczas podawania wspólnie z deksametazonem można
zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródocznego.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające: zwiotczenie mięśni może trwać dłużej.
Somatotropina: może dojść do osłabienia działania hormonu wzrostu.
Protyrelina: podczas podawania protureliny można zaobserwować ograniczony wzrost poziomu TSH.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania przewidywanych skutków ubocznych jest skorelowana ze względną mocą
substancji, dawką, porą podania i czasem trwania terapii. Podczas krótkiej kuracji, zgodnej
z zalecanym dawkowaniem i połączonej z dokładną obserwacją pacjentów, ryzyko wystąpienia
skutków ubocznych jest niskie.
Zwykle występujące skutki uboczne krótkotrwałej kuracji deksametazonem (dni/tygodnie) obejmują
przyrost masy ciała, zaburzenia psychologiczne, nietolerancję glukozy oraz przejściową
niedoczynność kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie deksametazonem (miesiące/lata) zwykle
powoduje otyłość brzuszną, wrażliwość skórną, atrofię mięśni, osteoporozę, zahamowanie wzrostu i
długotrwałą niewydolność nadnerczy. (Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość nieznana.
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zwiększona podatność na (latentne) infekcje* (takie jak
posocznica, gruźlica, zaostrzenie infekcji oka, ospa wietrzna,
odra, zakażenia grzybicze i wirusowe) – którym towarzyszą
maskowanie objawów klinicznych, infekcje oportunistyczne
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, nadkrwistość, zaburzenia
krzepliwości.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne obejmujące anafilaksję, immunosupresję
(patrz. także „Zakażenia i choroby pasożytnicze”).
Zaburzenia endokrynologiczne Hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej oraz
indukcja zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata,
hiperwolemia, otyłość brzuszna), wtórna niewydolność
nadnerczy i przysadki* (zwłaszcza w sytuacjach stresu, takich
jak uraz lub zabieg), zahamowanie wzrostu w okresie
niemowlęcym, dzieciństwie i okresie dojrzewania, nieregularne
miesiączki oraz brak miesiączki, hirsutyzm.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Przyrost masy ciała, ujemny bilans białkowy i wapniowy*,
zwiększony apetyt, zatrzymywanie sodu i wody w organizmie*,
utrata potasu* (uwaga: zaburzenia rytmu serca), alkaloza
hipokaliemiczna, wystąpienie objawów latentnej cukrzycy,
upośledzenie tolerancji węglowodanów z zapotrzebowaniem na
zwiększoną dawkę leków przeciwcukrzycowych*,
hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia.
Zaburzenia psychiczne Uzależnienie psychiczne, depresja, bezsenność, zaostrzona
schizofrenia, choroba psychiczna, od euforii do objawowej
psychozy.
Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu
wzrokowego u dzieci (guz rzekomy mózgu) zwykle po
zakończeniu leczenia; objawy latentnej epilepsji, większa ilość
ataków w czynnej epilepsji, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka Podwyższone ciśnienie śródgałkowe, jaskra*, obrzęk tarczy
nerwu wzrokowego, zaćma*, głównie podtorebkowa tylna,
atrofia rogówki i twardówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych
i bakteryjnych infekcji oka, zaostrzenie objawów związanych
z owrzodzeniem rogówki*, centralna retinopatia surowicza,
nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia serca Pęknięcie mięśnia sercowego po niedawno przebytym zawale,
zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów,
dekompensacja serca*
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, zapalenie naczyń, nasilona miażdżyca i ryzyko
zakrzepicy / choroby zakrzepowo-zatorowej (zwiększenie
krzepliwości krwi może prowadzić do powikłań związanych
z chorobą zakrzepowo-zatorową).
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit Dyspepsja, wzdęcia brzucha*, wrzody żołądka z perforacją
i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki, zapalenie błony
śluzowej przełyku, drożdżyca przełyku, gazy jelitowe, nudności,
wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Hipertrichoza, atrofia skóry, teleangiektazja, rozstępy, rumień,
trądzik steroidowy, wybroczyny, wybroczyny, alergiczne
zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wypadanie włosów, zaburzenia barwnikowe, zwiększona
kruchość naczyń włosowatych, zapalenie skóry okolicy ust,
nadmierna potliwość, skłonność do powstawania siniaków.
Zaburzenia mięśniowo- Przedwczesne zamknięcie nasad kości, osteoporoza, złamania
szkieletowe i tkanki łącznej kręgosłupa i kości długich, aseptyczna martwica kości udowych
i ramiennych, naderwania ścięgien*, miopatia mięśni
proksymalnych, osłabienie mięśni, utrata masy mięśniowej.
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Osłabiona reakcja na szczepienia i testy skórne. Wolniejsze
gojenie się ran, dyskomfort, złe samopoczucie, zespół
odstawienia steroidów: zbyt szybkie zmniejszenie dawki
kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu może prowadzić do
ostrej niedoczynności nadnerczy, niedociśnienia i śmierci.
Zespół odstawienia może objawiać się gorączką, bólem mięśni,
bólem stawów, nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, bolesnymi
i swędzącymi guzkami na skórze i utratą masy ciała.
* Patrz także punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Opis wybranych działań niepożądanych
Niedoczynność kory nadnerczy
Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może – w
zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych
przypadkach nawet ponad rok od zakończeniu leczenia. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zmiany psychologiczne
Zmiany psychologiczne przyjmują różne formy, a najczęstszą z nich jest euforia. Mogą także wystąpić
depresja, reakcje psychotyczne i skłonności samobójcze. Powyższe zaburzenia mogą być poważne.
Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej
występują po wyższych dawkach produktu. Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu
dawki lub zakończeniu terapii. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Zakażenia
Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co
utrudnia postawienie diagnozy i może prowadzić do większego ryzyka wystąpienia infekcji. (Patrz
punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Perforacja jelita
Kortykosteroidy mogą powodować zwiększone ryzyko perforacji jelita grubego w przebiegu
poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zagrożonego perforacją.
Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Choroby układu krążenia
Bradykardia: może dojść do zaostrzenia poważnej niewydolności serca oraz nieuregulowanego
nadciśnienia. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kortykosterydów u pacjentów, którzy
niedawno przebyli zawał serca, ze względu na doniesienia o przypadkach pęknięcia serca. (Patrz punkt
4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy powodują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci oraz
nastolatków, ponieważ mogą one powodować wcześniejsze zamykanie nasad kości, które może być
nieodwracalne. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Osoby w podeszłym wieku
Skutki uboczne układowego stosowania kortykosteroidów mogą mieć poważne konsekwencje,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią,
cukrzycą, podatnych na infekcje oraz atrofię skóry. (Patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasonum 4 mg | Tabletki | 51/19 | 100416192 | ChPL: 2022-04-25, Ulotka: 2022-04-25 |
| Dexamethasonum 8 mg | Tabletki | 21/22 | 100462846 | ChPL: 2022-04-25, Ulotka: — |
| Dexamethasonum 20 mg | Tabletki | 110/19 | 100417984 | ChPL: 2022-04-25, Ulotka: 2022-04-25 |
| Dexamethasonum 20 mg | Tabletki | 463/21 | 100462163 | ChPL: 2022-04-25, Ulotka: 2022-04-25 |