medinary.info

Nonpres

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne
Eplerenonum: 25 mg, 50 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Nonpres 25 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)
Nonpres 50 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia > 5,0 mmol/l.
  • Ciężka niewydolność nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 m l na minutę na 1,73 m2 (ang. estimated glomerular filtration rate – eGFR).
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
  • Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, lub silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5).
  • Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA) i eplerenonem.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Eplerenonum 25 mg, Eplerenonum 50 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza; Sodu laurylosiarczan; Talk; Magnezu stearynian
  • Skład otoczki: Hypromeloza; Makrogol 400; Polisorbat 80; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • beżowy okrągły nadruk: 25 nadruk: 50
    Nonpres, 25 mg, tabletki powlekane są: beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe , z wytłoczeniem „25“ po jednej stronie. Nonpres, 50 mg, tabletki powlekane są: beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „50“ po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu eplerenonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Eplerenon nie powoduje senności ani nie zaburza czynności poznawczych, jednak prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
43 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: hiperkaliemia; bezsenność; Omdlenie; zawroty głowy; ból głowy; lewokomorowa niewydolność serca; migotanie przedsionków; niedociśnienie tętnicze; kaszel; biegunka; nudności; zaparcie; wymioty; wysypka; świąd; kurcze mięśni; ból pleców; niewydolność nerek; osłabienie; złe samopoczucie; zwiększone stężenie mocznika we krwi
  • niezbyt często: odmiedniczkowe zapalenie nerek; infekcja; zapalenie gardła; eozynofilia; niedoczynność tarczycy; hipercholesterolemia; hiponatremia; odwodnienie; hipertrójglicerydemia; niedoczulica; tachykardia; zakrzepica tętnic kończyn; niedociśnienie ortostatyczne; wzdęcie; obrzęk naczynioruchowy; nasilone pocenie; ból mięśniowo-szkieletowy; zapalenie pęcherzyka żółciowego; ginekomastia; zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka; zwiększone stężenie glukozy we krwi

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia
Stężenie potasu w surowicy (mmol/l)CzynnośćDostosowanie dawki
< 5,0Zwiększyć25 mg co drugą dobę do 25 mg raz na dobę 25 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę
5,0 – 5,4UtrzymaćBez zmiany dawki
5,5 – 5,9Zmniejszyć50 mg raz na dobę do 25 mg raz na dobę 25 mg raz na dobę do 25 mg co drugą dobę 25 mg co drugą dobę do odstawienia
≥ 6,0OdstawićNie dotyczy

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonpres
Kiedy nie stosować leku Nonpres: • jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeżeli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia) • jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu ( leki moczopędne oszczędzające potas) • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol) • jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir) • jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycynę lub telitromycynę) • jeśli pacjent zażywa nefazodon, stosowany w leczeniu depresji • jeśli pacjent przyjmujeleki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w skojarzeniu z antagonistami receptora angiotensyny II - (AIIRA). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku N onpres należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Nonpres”) • jeśli pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno- depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi) • jeśli pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca czy wyprysk oraz abyzapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu) Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży. Lek Nonpres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) - leki t e zwalniają metabolizm leku Nonpres, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm. • Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu) oraz preparaty uzupełniające potas - leki te zwiększają ryzyko wystąpieniastężenia potasu we krwi. • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w skojarzeniu z antagonistami receptora angiotensyny (A IIRA) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, chorób serca oraz niektórych chorób nerek - leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi. • Lit (zazwyczaj stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi) - jednocześnie przyjmowanie litu z lekamimoczopędnymi i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca) zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane, takie jak utrata apetytu, zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni. • Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu) - leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi. • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego) leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi. • Trimetoprim (stosowany w lec zeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi. • Alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego) - mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą. • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne nazywane również neuroleptykami, takie jak chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku zwiększonego napięcia mięśniowego) - leki te mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą. • Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) - mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Nonpres. • Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca) - jednoczesne stosowanie z lekiem Nonpres może spowodować zwiększenie stężenia digoksyny we krwi. • Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy) - należy zachować ostrożność p odczas stosowania warfaryny, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ leku Nonpres na organizm. • Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) - zwalniają metabolizm leku Nonpres, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm. • Ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki) - mogą przyspieszać metabolizm leku Nonpres, a tym samym osłabiać jego działanie. Lek Nonpres z jedzeniem i piciem Lek Nonpres może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Działanie leku Nonpres w czasie ciąży nie było oceniane u ludzi. Nie wiadomo czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Należy poradzić się lekarza prowadzącego, czy zaprzestać karmienia piersią, czy też przerwać stosowanie leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zas tosowaniu leku Nonpres mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Nonpres zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Nonpres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. ,Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych obj awów należy natychmiast zwrócić się po p omoc medyczną: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt często występującego działania niepożądanego (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób). Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)): • zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy to: kurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy) • omdlenie • zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi • bezsenność (trudności w zasypianiu) • ból głowy • zaburzenia serca, np. zaburzenia rytmu serca oraz niewydolność serca • kaszel • zaparcie • niskie ciśnienie tętnicze krwi • biegunka • nudności • wymioty • zaburzenia czynności nerek • wysypka • świądból pleców • osłabienie • kurcze mięśni • zwiększone stężenie mocznika we krwi • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenie czynności nerek Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • zakażenie • eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów krwinek białych) • małe stężenie sodu we krwi • odwodnienie • zwiększone stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi • szybka czynność serca • zapalenie pęcherzyka żółciowego • zmniejszenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą • zakrzepica (powstawanie zakrzepów krwi) kończyn dolnych • ból gardła • wzdęcie • • niedoczynność tarczycy • zwiększenie stężenia glukozy we krwi • osłabienie czuciadotyku • zwiększona potliwość • ból mięśniowo-szkieletowy • złe ogólne samopoczucie • zapalenie nerek • powiększenie piersi u mężczyzn • zmiany niektórych wyników badania krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzić o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgł aszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia > 5,0 mmol/l. • Ciężka niewydolność nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 m l na minutę na 1,73 m2 (ang. estimated glomerular filtration rate – eGFR). • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). • Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, lub silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5). • Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA) i eplerenonem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia Ze względu na mechanizm działania eplerenonu, podczas jego stosowania może wystąpić hiperkaliemia. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy u wszystkich chorych na początku leczenia oraz po zmianie dawki. W trakcie dalszego leczenia okresowe monitorowanie stężenia potasu jest szczególnie zalecane u chorych narażonych na rozwój hiperkaliemii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) oraz pacjenci z cukrzycą. Stosowanie preparatów potasu po rozpoczęciu leczenia eplerenonem nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Wykazano, że zmniejszenie dawki eplerenonu zmniejsza stężenie potasu w surowicy. Jedno badanie wykazało, że dodanie hydrochlorotiazydu do leczenia eplerenonem kompensuje zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone po zastosowaniu eplerenonu u pacjentów otrzymującychinhibitor ACE i (lub) AIIRBA. Nie należy stosować eplerenonu jednocześnie z inhibitorem ACE i AIIRA(patrz punkty 4.3 i 4.5). Zaburzenie czynności nerek Stężenie potasu należy regularnie monitorować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, także z mikroalbuminurią w przebiegu cukrzycy. Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się wraz ze zmniejszeniem wydolności nerek. Co prawda dane z badania przeżywalności i skuteczności eplerenonu w ostrej pozawałowej niewydolności serca (ang. Eplerenone Post -acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study −EPHESUS) dotyczące chorych z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią są ograniczone, jednakże zaobserwowano zwiększoną często tliwość występowania hiperkaliemii w tej grupie pacjentów. Dlatego ci pacjenci powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Eplerenon nie jest eliminowany przez hemodializę (patrz punkt 4.2 i 4.3). Zaburzenie czynności wątroby Nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l u chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasy A i B w skali Child -Pugh). Należy monitorować stężenie elektrolitów u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie eplerenonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie było badane, w związku z czym jest ono przeciwwskazane (patrz punkt 4.2 i 4.3). Indukuktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie eplerenonu z silnymi induktorami CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Należy unikać stosowania litu, cyklosporyny, takrolimusu w czasie leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.5). Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Leki moczopędne oszczędzające potas i preparaty potasu Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, eplerenonu nie należy stosować u pacjentów otrzymujących inne leki moczopędne oszczędzające potas i preparaty potasu (patrz punkt 4.3). Leki moczopędne oszczędzające potas mogą również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych i innych leków moczopędnych. Inhibitory ACE, AIIRA) Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu z inhibitorami ACE i (lub) A IIRA. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu oraz czynności nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, np. pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się skojarzonego leczenia trzema lekami: inhibitorem ACE, AIIRA i eplerenonem (patrz punkt 4.3 i 4.4). Lit Nie badano interakcji eplerenonu z litem , jednak opisywano działanie toksyczne litu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne i inhibitory ACE (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego stosowania elperenonu i litu. Jeżeli zachodzi konieczność takiego leczenia, należy monitorować stężenie litu w osoczu (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna, takrolimus Cyklosporyna i takrolimus mogą zaburzać czynność nerek i zwiększać ryzyko hiperkaliemii. Należy unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu i cyklosporyny lub takrolimusu. Jeżeli zachodzi konieczność takiego leczenia , zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy i czynności nerek (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Ostra niewydolność nerek może wystąpić u pacjentów z grup ryzyka (osoby w podeszłym wieku, odwodnione, stosujące leki moczopędne, z zaburzeniami czynności nerek) z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej (hamowanie wazodylatacyjnych prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Skutki te są na ogół odwracalne. Ponadto może dojść do osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego. Należy nawodnić pacjenta i kontrolować czynność nerek na początku leczenia oraz regularnie podczas leczenia skojarzonego (patrz punkty 4.2 i 4.4). Trimetoprim Jednoczesne stosowanie trimetoprimu z eplerenonem zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i osób w podeszłym wieku. Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna) Podczas jednoczesnego stosowania alfa -1-adrenolityków z eplerenonem, istnieje możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i (lub) niedociśnienia ortostatycznego. Podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu i alfa-1-adrenolityków zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem niedociśnienia ortostatycznego. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, amifostyna, baklofen Jednoczesne stosowanie tych leków i eplerenonu może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd Jednoczesne stosowanie tych leków i eplerenonu może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie sodu i wody). Interakcje farmakokinetyczne Badania in vitro wykazują, że eplerenon nie jest inhibitorem izoenzymów CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 czy CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem, ani inhibitorem P-glikoproteiny. Digoksyna Ekspozycja organizmu na digoksynę (AUC) zwiększa się o 16% (90% przedział ufności: 4% - 30%) podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania digoksyny w dawkach zbliżonych do górnej granicy przedziału terapeutycznego. Warfaryna Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z warfaryną. Zaleca się ostrożność podczas stosowania warfaryny w dawkach zbliżonych do górnej granicy przedziału terapeutycznego. Substraty dla CYP3A4 Wyniki badań farmakokinetycznych z testowymi substratami dla CYP3A4 tj. midazolamem i cyzaprydem nie wykazały istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania z eplerenonem. Inhibitory CYP3A4 • Silne inhibitory CYP3A4: Istotne interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, kiedy eplerenon jest stosowany jednocześnie z lekami hamującymi enzym CYP3A4. Silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę) powodował zwiększenie AUC eplerenonu o 441% (patrz punkt 4.3). Jed noczesne stosowanie eplerenonu i silnych inhibitorów CYP3A4 takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). • Słabe lub umiarkowane inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z erytromycyną, sakwinawirem, amiodaronem, diltiazemem, werapamilem lub flukonazolem prowadziło do istotnych interakcji farmakokinetycznych ze zwiększeniem AUC eplerenonu mieszczącym się w zakresie od 98% do 187%. Dawka eplerenonu nie powinna zatem być większa niż 25 mg na dobę podczas jednoczesnego stosowania słabych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.2). Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie eplerenonu i ziela dziurawca (silny induktor CYP3A4) spowodowało zmniejszenie AUC eplerenonu o 30%. Bardziej wyraźne zmniejszenie AUC eplerenonu może wystąpić podczas stosowania silniejszych induktorów CYP3A4 np. ryfampicyny. Ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności eplerenonu, jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i eplerenonu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Leki zobojętniające Na podstawie wyników klinicznego badania farmakokinetyki, nie oczekuje się istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających i eplerenonu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W dwóch badaniach EPHESUS oraz w badaniu przeżywalności pacjentów leczonych eplerenonem hospitalizowanych z łagodną niewydolnością serca (ang. Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure − EMPHASIS -HF) ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia eplerenonem była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo Poniżej podano te działania niepożądane, dla których podejrzewa się związek z leczeniem gdyż występowały częściej niż w grupie otrzymującej placebo lub są ciężkie i występowały istotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo, albo były obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zdarzenia niepożądane zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczą oraz bezwzględnej częstości. Częstości określono następująco: Bardzo często(≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych w Badaniach Kontr olowanych Placebo z zastosowaniem eplerenonu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcja, zapalenie gardła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często eozynofilia Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Niezbyt często hiperkaliemia (patrz punkt 4.3 i 4.4) hipercholesterolemia hiponatremia, odwodnienie, hipertrójglicerydemia Zaburzenia psychiczne Często bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Niezbyt często Omdlenie, zawroty głowy, ból głowy niedoczulica Zaburzenia serca Często Niezbyt często lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionkówtachykardia Zaburzenia naczyniowe Często Niezbyt często niedociśnienie tętnicze zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często biegunka, nudności, zaparcie, wymioty wzdęcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Niezbyt często wysypka, świąd obrzęk naczynioruchowy, nasilone pocenie Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe i tkanki łącznej Często Niezbyt często kurcze mięśni, ból pleców ból mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często niewydolność nerek (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zapalenie pęcherzyka żółciowego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Niezbyt często osłabienie, złe samopoczucie Badania diagnostyczne Często Niezbyt często zwiększone stężenie mocznika we krwi zwiększone stężenie kreatyniny we krwi zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększone stężenie glukozy we krwi W badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat). Nie było jednak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy częstością występowania udaru w grupie otrzymującej eplerenon (30) wobec grupy otrzymującej placebo (22). W badaniu EMPHASIS- HF, liczba przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) wynosiła 9 w grupie otrzymującej eplerenon i 8 w grupie otrzymującej placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Eplerenonum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 50 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Czynność Dostosowanie dawki”
    „Stosowanie dawki większej niż 25 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min nie zostało zbadane.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze”
    „Dawka nie powinna być większa niż 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania eplerenonuu dzieci i młodzieży. Obecne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u osób w wieku podeszłym nie jest konieczne. Z powodu osłabionej czynności nerek związanej z wiekiem, u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii. To r yzyko może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące choroby, które zwiększają ekspozycję organizmu na lek, w szczególności przez łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy oraz dostosowanie dawki zgodnie z Tabelą 1. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) początkowa dawka wynosi 25 mg podawana co drugą dobę, i powinna być dostosowana zależnie od stężenia potasu (patrz”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Z powodu zwiększenia ekspozycji organizmu na eplerenonu chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolności wątroby, zaleca się u tych chorych częste i regularne kontrole stężenia potasu w surowicy, szczególnie gdy są to pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych dotyczących ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu i rozwoju narodzonego dziecka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując eplerenon kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym prz enika do mleka ludzkiego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurzym . Młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku , biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności z badań z udziałem ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Nonpres może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Nonpres mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czc zo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Eplerenonum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 50 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Czynność Dostosowanie dawki”
    „Stosowanie dawki większej niż 25 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min nie zostało zbadane.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze”
    „Dawka nie powinna być większa niż 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania eplerenonuu dzieci i młodzieży. Obecne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u osób w wieku podeszłym nie jest konieczne. Z powodu osłabionej czynności nerek związanej z wiekiem, u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii. To r yzyko może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące choroby, które zwiększają ekspozycję organizmu na lek, w szczególności przez łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy oraz dostosowanie dawki zgodnie z Tabelą 1. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) początkowa dawka wynosi 25 mg podawana co drugą dobę, i powinna być dostosowana zależnie od stężenia potasu (patrz”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Z powodu zwiększenia ekspozycji organizmu na eplerenonu chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolności wątroby, zaleca się u tych chorych częste i regularne kontrole stężenia potasu w surowicy, szczególnie gdy są to pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych dotyczących ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu i rozwoju narodzonego dziecka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując eplerenon kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym prz enika do mleka ludzkiego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurzym . Młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku , biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności z badań z udziałem ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Nonpres może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Nonpres mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czc zo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Eplerenonum 25 mg Tabletki powlekane 20588 100287441 ChPL: 2025-11-13, Ulotka: 2022-01-14
Eplerenonum 50 mg Tabletki powlekane 20589 100287458 ChPL: 2025-11-13, Ulotka: 2022-01-14