medinary.info

Eleveon

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
Substancje czynne
Eplerenonum: 25 mg, 50 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Eleveon 25 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 30 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Eleveon 50 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 30 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy >5,0 mmol/l w momencie rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml na minutę na 1,73 m2)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa -Pugha).
  • Pacjenci stosujący jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5).
  • Jednoczesne stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonisty receptora angiotensynowego (ARB) z eplerenonem.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Eplerenonum 25 mg, Eplerenonum 50 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza (5 cP); Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan; Otoczka tabletki
  • Opadry Yellow 13B82402: Hypromeloza (6 cP); Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Polisorbat 80; Żelaza tlenek żółty (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry Yellow 13B82402)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty
    Eleveon, 25 mg: żółte tabletki powlekane. Eleveon, 50 mg: żółte tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty okrągły
    Eleveon, 25 mg: Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Eleveon, 50 mg: Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu eplerenonu na zdolność prowadzenie pojazdów lub obsługiwania maszyn. Eplerenon nie powoduje senności ani nie zaburza czynności poznawczych, jednak pacjenci prowadzący pojazdy lub obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
  • często: Hiperkaliemia (patrz punkty 4.3 i 4.4); hipercholesterolemia; Bezsenność; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; omdlenie; ból głowy; Lewokomorowa niewydolność serca; migotanie przedsionków; Niedociśnienie tętnicze; Kaszel; Biegunka; nudności; zaparcia; wymioty; Wysypka; świąd; Skurcze mięśni; ból pleców; Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5); Osłabienie; Zwiększone stężenie mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
  • niezbyt często: Odmiedniczkowe zapalenie nerek; infekcja; zapalenie gardła; Eozynofilia; Niedoczynność tarczycy; Hiponatremia; odwodnienie; hipertrójglicerydemia; Niedoczulica; Tachykardia; Zakrzepica tętnic kończyn dolnych; niedociśnienie ortostatyczne; Wzdęcia; Nadmierne pocenie się; obrzęk naczynioruchowy; Ból mięśniowo-szkieletowy; Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Ginekomastia; Złe samopoczucie; Zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka; zwiększenie stężenia glukozy zwiększenie stężenia glukozy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia.
Stężenie potasu w surowicy(mmol/l)CzynnośćDostosowanie dawki
<5,0Zwiększyć25 mg co drugi dzień do 25 mg raz na dobę 25 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę
5,0-5,4UtrzymaćBez zmiany dawki
5,5-5,9Zmniejszyć50 mg raz na dobę do 25 mg raz na dobę 25 mg raz na dobę do 25 mg co drugi dzień 25 mg co drugi dzień do odstawienia
≥6,0OdstawićNie dotyczy

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eleveon
Kiedy nie przyjmować leku Eleveon: • jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), • jeśli pacjent przyjmuje leki wspomagające wydalanie nadmiaru płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas) lub „tabletki soli” (suplementy potasu), • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol), • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (nelfinawir lub rytonawir), • jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna), • jeśli pacjent przyjmuje nefazodon stosowany w leczeniu depresji, • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE inhibitor) i antagonista receptora angiotensynowego (ARB). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Eleveon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku Eleveon”), • jeśli pacjent przyjmuje lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno–depresyjnych nazywanych również zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi), • jeśli pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz zapobieganiu odrzuceniu narządu po przeszczepie). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Lek Eleveon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowanie w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki hamują rozkład leku Eleveon, a tym samym przedłużają jego działanie na organizm. • Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające wydalić nadmiar płynu z organizmu) i suplementy potasu, ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia dużego stężenia potasu we krwi. • Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorów) i antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, chorób serca lub określonych chorób nerek) ponieważ te leki mogą zwiększać ryzyko zbyt wysokiego stężenia potasu we krwi. • Lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno – depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi). Wykazano, że w przypadku jednoczesnego przyjmowania litu i leków moczopędnych oraz inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca) stężenie litu we krwi nadmiernie wzrasta, co może powodować następujące działania niepożądane: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie siły mięśni, drżenie mięśni. • Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu odrzuceniu narządu po przeszczepie). Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi. • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu, sztywności mięśni i zapalenia). Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi. • Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi. • Alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i niektórych chorób prostaty), mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na stojącą. • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (nazywane również neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu zwiększonego napięcia mięśni). Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na stojącą. • Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w rozpoznawaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leku Eleveon. • Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Stężenie digoksyny we krwi może się zwiększyć w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Eleveon. • Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): Należy zachować ostrożność podczas stosowania warfaryny, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może spowodować zmiany działania leku Eleveon na organizm. • Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi), hamują rozkład leku Eleveon, a tym samym przedłużają jego działanie na organizm. • Ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększać rozkład leku Eleveon, a tym samym zmniejszać jego działanie. Stosowanie leku Eleveon z jedzeniem Lek Eleveon można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Eleveon u kobiety w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka ludzkiego. Należy wraz z lekarzem podjąć decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku Eleveon pacjent może odczuwać zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Eleveon zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • trudności z przełykaniem, • pokrzywka i trudności z oddychaniem. Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, który jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy), • zawroty głowy, • omdlenie, • zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, • bezsenność (trudności w zasypianiu), • ból głowy, • dolegliwości ze strony serca np. uczucie nierównego bicia serca oraz niewydolność serca, • kaszel, • zaparcia, • niskie ciśnienie tętnicze krwi, • biegunka, • nudności, • wymioty, • nieprawidłowa czynność nerek, • wysypka, swędzenie, • ból pleców, • osłabienie, • skurcze mięśni, • zwiększone stężenie mocznika we krwi, • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenia czynności nerek Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • zakażenia, • eozynofila (zwiększenie liczby niektórych białych krwinek), • odwodnienie, • zwiększone stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, • zmniejszone stężenie sodu we krwi, • szybkie bicie serca, • zapalenie pęcherzyka żółciowego, • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które może powodować zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na stojącą, • zakrzepica (zakrzep krwi) kończyn dolnych, • ból gardła, • wzdęcia, • niedoczynność tarczycy, • zwiększenie stężenia glukozy we krwi, • niedoczulica, • zwiększona potliwość, • ból mięśniowo-szkieletowy, • złe ogólne samopoczucie, • zapalenie nerek, • powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, • zmiany niektórych wyników badania krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy >5,0 mmol/l w momencie rozpoczęcia leczenia. • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml na minutę na 1,73 m2) • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa -Pugha). • Pacjenci stosujący jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5). • Jednoczesne stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonisty receptora angiotensynowego (ARB) z eplerenonem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia Ze względu na mechanizm działania eplerenonu, podczas jego stosowania może wystąpić hiperkaliemia. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy u wszystkich pacjentów na początku leczenia oraz po zmianie dawki. W trakcie dalszego leczenia zaleca się okresowo monitorować stężenie potasu, szczególnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) oraz pacjenci z cukrzycą. Stosowanie suplementów potasu po rozpoczęciu leczenia eplerenonem nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Wykazano, że zmniejszenie dawki eplerenonu zmniejsza stężenie potasu w surowicy. W jednym badaniu wykazano, że dodanie hydrochlorotiazydu do leczenia eplerenonem kompensuje zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Ryzyko hiperkaliemii może wzrosnąć gdy eplerenon jest stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE i (lub) ARB. Połączenie inhibitora ACE i ARB z eplerenonem nie powinno być stosowane (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zaburzenia czynności nerek Należy regularnie monitorować stężenie potasu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów z mikroalbuminurią w przebiegu cukrzycy. Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się wraz ze zmniejszeniem wydolności nerek. Chociaż dane z badania EPHESUS (ang. Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study) dotyczące pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią są ograniczone, jednak zaobserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii w tej niewielkiej grupie pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność w trakcie leczenia tych pacjentów. Eplerenon nie jest usuwany przez hemodializę. Zaburzenia czynności wątroby Nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Childa - Pugha). Należy monitorować stężenia elektrolitów u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie eplerenonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie było badane i dlatego jest ono przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3). Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie eplerenonu z silnymi induktorami CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Lit, cyklosporyna, takrolimus Należy unikać stosowania litu, cyklosporyny, takrolimusu podczas leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.5). Laktoza jednowodna i sód Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Leki moczopędne oszczędzające potas i suplementy potasu Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, nie należy stosować eplerenonu u pacjentów otrzymujących inne leki moczopędne oszczędzające potas i suplementy potasu (patrz punkt 4.3). Leki moczopędne oszczędzające potas mogą dodatkowo nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych i innych diuretyków. Inhibitory ACE, ARB Ryzyko hiperkaliemii może wzrosnąć gdy eplerenon jest stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE i (lub) ARB. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu i czynności nerek, szczególnie u pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, takich jak pacjenci w podeszłym wieku. Potrójne połączenie inhibitora ACE oraz ARB z eplerenonem nie powinno być stosowane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Lit Nie badano interakcji eplerenonu z litem. Niemniej jednak opisywano działanie toksyczne litu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne i inhibitory ACE (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu i litu. Jeżeli zachodzi konieczność takiego połączenia, należy monitorować stężenie litu w osoczu (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna, takrolimus Cyklosporyna i takrolimus mogą powodować zaburzenia czynność nerek i zwiększać ryzyko hiperkaliemii. Należy unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu z cyklosporyną lub takrolimusem. Jeżeli zachodzi konieczność takiego połączenia, należy ściśle monitorować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Ostra niewydolność nerek może wystąpić u pacjentów z grup ryzyka (osoby w podeszłym wieku, odwodnione, stosujące leki moczopędne, z zaburzeniami czynności nerek) z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej (hamowanie wazodylatacyjnych prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Skutki te są na ogół odwracalne. Ponadto może dojść do osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego. Należy nawodnić pacjenta i kontrolować czynność nerek na początku leczenia oraz regularnie podczas leczenia skojarzonego (patrz punkty 4.2 i 4.4). Trimetoprym Jednoczesne stosowanie trimetoprymu z eplerenonem zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i w podeszłym wieku. Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna) Podczas jednoczesnego stosowania alfa-1-adrenolityków z eplerenonem istnieje możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i (lub) niedociśnienia ortostatycznego. Podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu i alfa-1-adrenolityków zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem niedociśnienia ortostatycznego. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, amifostyna, baklofen Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych i eplerenonu może potencjalnie nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego. Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych i eplerenonu może potencjalnie osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zatrzymanie sodu i wody). Interakcje farmakokinetyczne Badania in vitro wykazują, że eplerenon nie jest inhibitorem izoenzymów CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 ani CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P. Digoksyna Ekspozycja organizmu na digoksynę (AUC) zwiększa się o 16% (90% przedział ufności: 4% - 30%) podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania digoksyny w dawkach zbliżonych do górnej granicy przedziału terapeutycznego. Warfaryna Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z warfaryną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania warfaryny w dawkach zbliżonych do górnej granicy przedziału terapeutycznego. Substraty CYP3A4 Wyniki badań farmakokinetycznych z testowymi substratami dla CYP3A4, tj. midazolamem i cyzaprydem nie wykazały istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania z eplerenonem. Inhibitory CYP3A4 • Silne inhibitory CYP3A4: Istotne interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, jeśli eplerenon jest stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi hamującymi enzym CYP3A4. Silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę) powodował zwiększenie AUC eplerenonu o 441% (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie eplerenonu i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). • Słabe lub umiarkowane inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu i erytromycyny, sakwinawiru, amiodaronu, diltiazemu, werapamilu lub flukonazolu prowadziło do istotnych interakcji farmakokinetycznych ze zwiększeniem AUC eplerenonu od 98 % do 187 %. Dawka eplerenonu nie powinna być zatem większa niż 25 mg na dobę podczas jednoczesnego stosowania słabych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.2). Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie eplerenonu i ziela dziurawca (silny induktor CYP3A4) spowodowało zmniejszenie AUC eplerenonu o 30%. Większe zmniejszenie AUC eplerenonu może wystąpić podczas stosowania silniejszych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna. Ze względu na ryzyko zmniejszania skuteczności eplerenonu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i eplerenonu (patrz punkt 4.4). Leki zobojętniające sok żołądkowy Na podstawie wyników klinicznego badania farmakokinetyki, nie oczekuje się istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy i eplerenonu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W dwóch badaniach: EPHESUS (Eplerenone Post–Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study) . oraz w badaniu EMPHASIS HF (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure) ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia eplerenonem była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo. Działania niepożądane przedstawione poniżej są to te zdarzenia, w przypadku których podejrzewa się związek z leczeniem, gdyż występowały częściej niż w grupie otrzymującej placebo lub są ciężkie i występowały istotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo, bądź były obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów, których dotyczyły oraz bezwzględnej częstości. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 6 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcja, zapalenie gardła Niezbyt często: Eozynofilia Niezbyt często: Niedoczynność tarczycy Często: Hiperkaliemia (patrz punkty 4.3 i 4.4), hipercholesterolemia Niezbyt często: Hiponatremia, odwodnienie, hipertrójglicerydemia Często: Bezsenność Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie, ból głowy Niezbyt często: Niedoczulica Często: Lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków Niezbyt często: Tachykardia Często: Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: Zakrzepica tętnic kończyn dolnych, niedociśnienie ortostatyczne Często: Kaszel Często: Biegunka, nudności, zaparcia, wymioty Niezbyt często: Wzdęcia Często: Wysypka, świąd, Niezbyt często: Nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy Często: Skurcze mięśni, ból pleców Niezbyt często: Ból mięśniowo-szkieletowy Często: Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5) Niezbyt często: Zapalenie pęcherzyka żółciowego Niezbyt często: Ginekomastia Często: Osłabienie Niezbyt często: Złe samopoczucie Często: Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często: Zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększenie stężenia glukozy zwiększenie stężenia glukozy W badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu wśród pacjentów w bardzo podeszłym wieku (>75 lat). Nie zaobserwowano jednak istotnej statystycznie różnicy 7 pomiędzy częstością występowania udaru w grupie otrzymującej eplerenon (30 przypadków) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (22).W badaniu EMPHASIS-HF, liczba przypadków udaru mózgu u osób w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat) wynosiła 9 w grupie otrzymującej eplerenon i 8 grupie otrzymującej placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Eplerenonum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 50 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych”
    „Dawka nie powinna być większa niż 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie produktu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku. Z powodu zaburzeń czynności nerek związanych z wiekiem, u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii. To ryzyko może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące choroby, które zwiększają ekspozycję organizmu na produkt leczniczy, w szczególności przez zaburzenia czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy oraz dostosowywanie dawki zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 1 (patrz punkt 4.4). Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) powinni rozpoczynać leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień, a dawka powinna być dostosowana na podstawie kontroli stężenia potasu w surowicy krwi (patrz Tabela 1). Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Z powodu zwiększenia ekspozycji organizmu na eplerenonu pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się u tych pacjentów częste i regularne kontrole stężenia potasu w surowicy, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując eplerenon kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego. Niemniej jednak dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurzym i że młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu eplerenonu biorąc pod uwagę znaczenie stosowania leku dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności z badań z udziałem ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Eleveon można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki leku Eleveon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Eplerenonum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 50 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych”
    „Dawka nie powinna być większa niż 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie produktu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku. Z powodu zaburzeń czynności nerek związanych z wiekiem, u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii. To ryzyko może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące choroby, które zwiększają ekspozycję organizmu na produkt leczniczy, w szczególności przez zaburzenia czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy oraz dostosowywanie dawki zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 1 (patrz punkt 4.4). Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) powinni rozpoczynać leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień, a dawka powinna być dostosowana na podstawie kontroli stężenia potasu w surowicy krwi (patrz Tabela 1). Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Z powodu zwiększenia ekspozycji organizmu na eplerenonu pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się u tych pacjentów częste i regularne kontrole stężenia potasu w surowicy, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując eplerenon kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego. Niemniej jednak dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurzym i że młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu eplerenonu biorąc pod uwagę znaczenie stosowania leku dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności z badań z udziałem ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Eleveon można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki leku Eleveon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Eplerenonum 25 mg Tabletki powlekane 20630 100288191 ChPL: 2021-06-25, Ulotka: 2024-04-09
Eplerenonum 50 mg Tabletki powlekane 20631 100288216 ChPL: 2021-06-25, Ulotka: 2024-04-09