medinary.info

Eplenocard

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne
Eplerenonum: 25 mg, 50 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Eplenocard 25 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 200 tabl. na receptę (Rx)
Eplenocard 50 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 200 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia > 5,0 mmol/l.
  • Ciężka niewydolność nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml na minutę na 1,73 m² (ang. estimated glomerular filtration rate – eGFR).
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child Pugh).
  • Jednoczesne stoso wanie leków moczopędnych oszczędzających potas lub silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon); patrz punkt 4.5.
  • Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny (ARB) i eplerenonem.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Eplerenonum 25 mg, Eplerenonum 50 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Hypromeloza (Benecel E3); Kroskarmeloza sodowa (typ A); Talk; Magnezu stearynian
  • Opadry 02F220004 (yellow): Makrogol /PEG 6000; HPMC 2910/Hypromeloza 5 cP; Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry 02F220004 (yellow))
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły nadruk: E25 nadruk: E50
    Tabletki Eplenocard 25 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki , z wytłoczonym "E25" po jednej stronie. Tabletki Eplenocard 50 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym "E50" po jednej stronie. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty okrągły średnicy 6,1 mm nadruk: E25 nadruk: E50
    Tabletka 25 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,1 mm i 2,6 mm grubości, z wytłoczonym "E25" na jednej stronie. Tabletka 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,1 mm i 3,3 mm grubości, z wytłoczonym "E50" na jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu eplerenonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Eplerenon nie powoduje senności ani nie zaburza zdolności poznawczych, jednak prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
  • często: hiperkaliemia (patrz punkt 4.3 i 4.4); hipercholesterolemia; bezsenność; omdlenia; zawroty głowy; ból głowy; lewokomorowa niewydolność serca; migotanie przedsionków; niedociśnienie tętnicze; kaszel; biegunka; nudności; zaparcia; wymioty; wysypka; świąd; bolesne skurcze mięśni; ból pleców; zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 4.5); osłabienie; zwiększone stężenie mocznika we krwi; zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
  • niezbyt często: odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenie; zapalenie gardła; eozynofilia; niedoczynność tarczycy; hiponatremia; odwodnienie; hipertriglicerydemia; niedoczulica; tachykardia; zakrzepica tętnic kończyn dolnych; niedociśnienie ortostatyczne; wzdęcia; obrzęk naczynioruchowy; nadmierne pocenie; ból mięśniowo-szkieletowy; zapalenie pęcherzyka żółciowego; ginekomastia; złe samopoczucie; zmniejszenie ilości receptorów czynnika wzrostu naskórka; zwiększone stężenie glukozy we krwi

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia
Stężenie potasu w surowicy (mmol/l)CzynnośćDostosowanie dawki
< 5,0Zwiększyć25 mg co drugą dobę do 25 mg raz na dobę 25 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę
5,0 – 5,4UtrzymaćBez zmiany dawki
5,5 – 5,9Zmniejszyć50 mg raz na dobę do 25 mg raz na dobę 25 mg raz na dobę do 25 mg co drugą dobę 25 mg co drugą dobę do odstawienia
≥6.0OdstawićNie dotyczy

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplenocard
Kiedy nie stosować leku Eplenocard: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeżeli u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia) • jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas) • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol) • jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir) • gdy pacjent stosuje antybiotyki (klarytromycynę lub telitromycynę) • gdy pacjent zażywa nefazodon, stosowany w leczeniu depresji • gdy pacjent jednocześnie z ażywa leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny - ACE w połączeniu z antagonistą receptora angiotensyny - ARB). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Eplenocard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • gdy u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Eplenocard”) • jeśli pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno - depresyjnych nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi) • gdy pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca czy wyprysk, oraz w celu zapobiegania reakcji odrzucenia po transplantacji narządów). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Lek Eplenocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Nie wolno przyjmować leku Eplenocard razem z poniższymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Eplenocard”): • Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Leki te wydłużają okres półtrwania leku Eplenocard, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm. • Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu) oraz preparaty uzupełniające potas. Leki te zwiększają stężenie potasu we krwi. • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny (ARB) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, chorób serca oraz niektórych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków: • Lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno -depresyjnych nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu jednocześnie z lekami m oczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca), zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane, takie jak: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni. • Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca czy wyprysk, oraz w celu zapobiegania reakcji odrzucenia po transplantacji narządów). Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi. • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu zmniejszenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi. • Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać stężenie potasu we krwi. • Alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego), mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą. • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane w leczeniu depresji); leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku zwiększonego napięcia mięśniowego). Leki te mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą. • Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon czy prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leku Eplenocard. • Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Jednoczesne stosowanie z lekiem Eplenocard zwiększa stężenie digoksyny we krwi. • Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): jeżeli podawana jest warfaryna konieczna jest ostrożność, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może z aburzać wpływ leku Eplenocard na organizm. • Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem o raz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) wydłużają okres półtrwania leku Eplenocard, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm. • Ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą skracać okres półtrwania leku Eplenocard, a tym samym osłabiać jego działanie. Eplenocard z jedzeniem i piciem Lek Eplenocard może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Eplenocard u kobiety w okresie ciąży. Nie wiadomo czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Należy poradzić się lekarza prowadzącego, czy zaprzestać karmienia piersią czy też przerwać stosowanie leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Eplenocard mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Eplenocard zawiera laktozę jednowodną Lek Eplenocard zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek Eplenocard zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy to skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy) • omdlenie • zawroty głowy • dolegliwości ze strony serca np. uczucie nierównego bicia serca oraz niewydolność serca • kaszel • zaparcie • niskie ciśnienie tętnicze krwi • biegunka • nudności • wymioty • nieprawidłowa czynność nerek • wysypka • świąd • ból pleców • osłabienie • skurcze mięśni • zwiększone stężenie mocznika we krwi • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenia czynności nerek Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • zakażenia • eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów białych krwinek) • małe stężenie sodu we krwi • odwodnienie • zwiększone stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi • szybkie bicie serca • zapalenie pęcherzyka żółciowego • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą • zakrzepica (zakrzep krwi) kończyn dolnych • ból gardła • wzdęcia • niedoczynność tarczycy • zwiększenie stężenia glukozy we krwi • zmniejszenie wrażliwości na dotyk • nasilone pocenie • ból mięśniowo-szkieletowy • złe ogólne samopoczucie • zapalenie nerek • powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn • zmiany wyników badania krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niep ożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia > 5,0 mmol/l. • Ciężka niewydolność nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml na minutę na 1,73 m² (ang. estimated glomerular filtration rate – eGFR). • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child Pugh). • Jednoczesne stoso wanie leków moczopędnych oszczędzających potas lub silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon); patrz punkt 4.5. • Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny (ARB) i eplerenonem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia: Ze względu na mechanizm działania eplerenonu, podczas jego stosowania może wystąpić hiperkaliemia. Należy moni torować stężenie potasu w surowicy u wszystkich chorych na początku leczenia oraz po zmianie dawki. W trakcie dalszego leczenia okresowe monitorowanie stężenia potasu jest szczególnie zalecane u chorych narażonych na wystąpienie hiperkaliemii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) oraz pacjenci z cukrzycą. Stosowanie preparatów potasu po rozpoczęciu leczenia eplerenonem nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Wykazano, że zmniejszenie dawki eplerenonu zmniejsza stężenie potasu w surowicy. Jedno badanie wykazało, że dodanie hydrochlorotiazydu do leczenia eplerenonem kompensuje zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone po dodaniu eplerenonu do terapii inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) antagonistą receptora angiotensyny (ARB). Eplerenon nie powinien być stosowany łącznie z jednoczesną terapią inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny (ARB); patrz punkt 4.3 i 4.5. Zaburzenie czynności nerek: Stężenie potasu należy regularnie monitorować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, także z mikroalbuminurią w przebiegu cukrzycy. Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się wraz ze zmniejszeniem wydolności nerek. Co prawda dane z badania EPHESUS (ang. Eplerenone Post- acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study ), dotyczące chorych z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią są ograniczone, jednakże zaobserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii w tej grupie pacjentów. Dlatego ci pacjenci powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Eplerenon nie jest usuwany podczas hemodializy (patrz punkt 4.2 i 4.3). Zaburzenie czynności wątroby: Nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l u chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A i B w skali Child Pugh). Należy monitorować stężenie elektrolitów u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie eplerenonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie było badane, w związku z czym jest ono przeciwwskazane (patrz punkt 4.2 i 4.3). Substancje indukujące CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu z substancjami silnie indukującymi CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Należy unikać stosowania litu, cyklosporyny, takrolimusu podczas leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.5). Laktoza: tabletki zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Leki moczopędne oszczędzające potas i preparaty potasu: Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, eplerenonu nie należy stosować u pacjentów otrzymujących inne leki moczopędne oszczędzające potas i preparaty potasu (patrz punkt 4.3). Leki moczopędne oszczędzające potas mogą również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych i innych leków moczopędnych. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny (ARB): Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) antagonistami receptora angiotensyny (ARB). Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu oraz czynności nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, np. pacjenci w podeszłym wieku. Nie zaleca się skojarzonego lec zenia trzema lekami: inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistą receptora angiotensyny (ARB) i eplerenonem (patrz punkt 4.3 i 4.4). Lit: Nie badano interakcji eplerenonu z litem, jednak opisywano działanie toksyczne litu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu i litu. Jeżeli zachodzi konieczność takiego leczenia, należy monitorować stężenie litu w osoczu (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna, takrolimus: Cyklosporyna i takrolimus mogą zaburzać czynność nerek i zwiększać ryzyko hiperkaliemii. Należy unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu i cyklosporyny lub takrolimusu. Jeżeli zachodzi konieczność takiego leczenia, zaleca się ś cisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy i czynności nerek (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Leczenie NLPZ może prowadzić do ostrej niewydolności nerek spowodowanej bezpośrednim działaniem tych leków na filtrację kłębuszkową, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka: pacjentów w podeszłym wieku i (lub) odwodnionych. Pacjenci otrzymujący eplerenon i NLPZ powinni być odpowiednio nawodnieni, a czynność nerek powinna być skontrolowana przed rozpoczęciem leczenia. Trimetoprym: Jednoczesne stosowanie trimetoprymu z eplerenonem zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i osób w podeszłym wieku. Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna): Podczas jednoczesnego stosowania alfa-1-adrenolityków z eplerenonem, istnieje możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i (lub) niedociśnienia ortostatycznego. Podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu i alfa-1-adrenolityków zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem niedociśnienia ortostatycznego. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, amifostyna, baklofen: Jednoczesne stosowanie tych leków i eplerenonu może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych i eplerenonu może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie sodu i wody). Interakcje farmakokinetyczne Badania in vitro wykazują, że eplerenon nie jest inhibitorem izoenzymów CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 czy CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P. Digoksyna: Ekspozycja organizmu na digoksynę (AUC) zwiększa się o 16% (90% przedział ufności: 4% - 30%) podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania digoksyny w dawkach zbliżonych do górnej granicy przedziału terapeutycznego. Warfaryna: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z warfaryną. Zaleca się ostrożność podczas stosowania warfaryny w dawkach zbliżonych do górnej granicy przedziału terapeutycznego. Substraty dla CYP3A4: Wyniki badań farmakokinetycznych z testowymi substratami dla CYP3A4 tj. midazolamem i cyzaprydem nie wykazały istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas ich jednoczesnego stosowania z eplerenonem. Inhibitory CYP3A4: • Silne inhibitory CYP3A4: Istotne interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, kiedy eplerenon jest stosowany jednocześnie z lekami hamującymi enzym CYP3A4. Silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę) powodował zwiększenie AUC eplerenonu o 4 41% (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie eplerenonu i silnych inhibitorów CYP3A4 takich jak: ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). • Słabe lub umiarkowane inh ibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu i erytromycyny, sakwinawiru, amiodaronu, diltiazemu, werapamilu lub flukonazolu prowadziło do istotnych interakcji farmakokinetycznych ze zwiększeniem AUC eplerenonu od 98% do 187%. Dawka eplerenonu nie pow inna zatem być większa niż 25 mg na dobę podczas jednoczesnego stosowania słabych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.2). Substancje indukujące CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu i ziela dziurawca (silny induktor CYP3A4) spowodowało zmniejszenie AUC eplerenonu o 30%. Większe zmniejszenie AUC eplerenonu może wystąpić podczas stosowania silniejszych induktorów CYP3A4 np. ryfampicyny. Ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności eplerenonu, jednoczesne stosowanie silnych induktorów C YP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i eplerenonu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Leki zobojętniające: Na podstawie wyników klinicznego badania farmakokinetyki, nie oczekuje się istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających i eplerenonu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W dwóch badaniach, badaniu przeżywalności i skuteczności eplerenonu w ostrej pozawałowej niewydolności serca EPHESUS, oraz w badaniu przeżywalności pacjentów leczonych eplerenonem hospitalizowanych z łagodną niewydolnością serca (ang. Eplerenone in Mild Pa tients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure − EMPHASIS-HF), ogólna częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia eplerenonem była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo. Poniżej podano te zdarzenia ni epożądane, dla których podejrzewa się związek z leczeniem, gdyż występowały częściej niż w grupie otrzymującej placebo, lub są ciężkie i występowały istotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo, albo były obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zdarzenia niepożądane zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczą oraz bezwzględnej częstości. Częstości określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 to< 1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (• 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenie, zapalenie gardła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia Zaburzenia endokrynologiczne: Niezbyt często: niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hiperkaliemia (patrz punkt 4.3 i 4.4), hipercholesterolemia Niezbyt często: hiponatremia, odwodnienie, hipertriglicerydemia Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: omdlenia, zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często:, niedoczulica Zaburzenia serca Często: lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: zakrzepica tętnic kończyn dolnych, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, zaparcia, wymioty Niezbyt często: wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, świąd Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, nadmierne pocenie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bolesne skurcze mięśni, ból pleców Niezbyt często: ból mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie pęcherzyka żółciowego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie Niezbyt często: złe samopoczucie Badania diagnostyczne Często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Niezbyt często: zmniejszenie ilości receptorów czynnika wzrostu naskórka, zwiększone stężenie glukozy we krwi W badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat). Nie było jednak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy częstością występowania udaru w grupie otrzymującej eplerenon (30) wobec grupy otrzymującej placebo (22). W badaniu EMPHASIS- HF, liczba przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) wynosiła 9 w grupie otrzymującej eplerenon i 8 w grupie otrzymującej placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Eplerenonum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 50 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Czynność Dostosowanie dawki”
    „Stosowanie dawki większej niż 25 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 mL/min nie zostało zbadane.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Czynność Dostosowanie dawki”
    „Dawka nie powinna być większa niż 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży . Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u osób w wieku podeszłym nie jest konieczne. Z powodu osłabionej czynności nerek związanej z wiekiem, u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii. To ryzyko może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące choroby, które zwiększają ekspozycję organizmu na lek, w szczególności przez łagodną do umiarkowanej niew ydolność wątroby. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy oraz dostosowanie dawki zgodnie z Tabelą 1. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) początkowa dawka wynosi 25 mg, co drugą dobę, i powinna być dostosowana zależnie od stężenia potasu (patrz Tabela 1).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Z powodu zwiększenia ekspozycji organizmu na eplerenonu chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, zaleca się u tych chorych częste i regularne kontrole stężenia potasu w surowicy, szczególnie gdy są to pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze W przypadku jednoczesnego stosowania słabych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, np. amiodaronu, diltiazemu i werapamilu, leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych dotyczących ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu i rozwoju narodzonego dziecka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując eplerenon kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurzym. Młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Ze względu na n ieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Eplenocard może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Eplenocard mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Eplerenonum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 50 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Czynność Dostosowanie dawki”
    „Stosowanie dawki większej niż 25 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 mL/min nie zostało zbadane.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Czynność Dostosowanie dawki”
    „Dawka nie powinna być większa niż 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży . Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u osób w wieku podeszłym nie jest konieczne. Z powodu osłabionej czynności nerek związanej z wiekiem, u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii. To ryzyko może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące choroby, które zwiększają ekspozycję organizmu na lek, w szczególności przez łagodną do umiarkowanej niew ydolność wątroby. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy oraz dostosowanie dawki zgodnie z Tabelą 1. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) początkowa dawka wynosi 25 mg, co drugą dobę, i powinna być dostosowana zależnie od stężenia potasu (patrz Tabela 1).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Z powodu zwiększenia ekspozycji organizmu na eplerenonu chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, zaleca się u tych chorych częste i regularne kontrole stężenia potasu w surowicy, szczególnie gdy są to pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze W przypadku jednoczesnego stosowania słabych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, np. amiodaronu, diltiazemu i werapamilu, leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych dotyczących ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu i rozwoju narodzonego dziecka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując eplerenon kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurzym. Młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Ze względu na n ieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Eplenocard może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Eplenocard mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Eplerenonum 25 mg Tabletki powlekane 21959 100323125 ChPL: —, Ulotka: —
Eplerenonum 50 mg Tabletki powlekane 21960 100323148 ChPL: —, Ulotka: —