medinary.info

Eplerenon Medical Valley

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Substancje czynne
Eplerenonum: 25 mg, 50 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Eplerenon Medical Valley 25 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Eplerenon Medical Valley 50 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
  • Stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia > 5,0 mmoL/l
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 mL na minutę na 1,73 m2)
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
  • Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5)
  • Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny (ARB) i eplerenonem.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Eplerenonum 25 mg, Eplerenonum 50 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza (typ 2910); Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Sodu laurylosiarczan; Talk; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna; Hypromeloza (typ 2910); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 6 mm nadruk: CG3 nadruk: CG4
    Lek Eplerenon Medical Valley 25 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie powlekanych tabletek o średnicy 6 mm, z oznakowaniem „CG3” po jednej stronie i gładkich po drugiej stronie. Lek Eplerenon Medical Valley 50 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie powlekanych tabletek o średnicy 8 mm, z oznakowaniem „CG4” po jednej stronie i gładkich po drugiej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, w pudelkach tekturowych zawierających 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu eplerenonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Eplerenon nie powoduje senności ani nie zaburza czynności poznawczych, jednak prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: hiperkaliemia (patrz punkty 4.3 i 4.4); bezsenność; zawroty głowy, omdlenie, ból głowy; lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków; niedociśnienie tętnicze; kaszel; biegunka, nudności, zaparcie, wymioty; wysypka, świąd; kurcze mięśni, ból pleców; niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5); osłabienie
  • niezbyt często: eozynofilia; niedoczynność tarczycy; hipercholesterolemia; hiponatremia, odwodnienie, hipertriglicerydemia; niedoczulica; tachykardia; zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie ortostatyczne; wzdęcie; nasilone pocenie, obrzęk naczynioruchowy; ból mięśniowo-szkieletowy; zapalenie pęcherzyka żółciowego; ginekomastia; złe samopoczucie; zwiększone stężenie mocznika we krwi; zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka; zwiększone stężenie glukozy we krwi
  • częstość niepodana w tekście: odmiedniczkowe zapalenie nerek; infekcja; zapalenie gardła

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia
Stężenie potasu w surowicy (mmol/L)CzynnośćDostosowanie dawki
< 5,0Zwiększyć25 mg co drugą dobę do 25 mg raz na dobę 25 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę
5,0 – 5,4UtrzymaćBez zmiany dawki
5,5 – 5,9Zmniejszyć50 mg raz na dobę do 25 mg raz na dobę 25 mg raz na dobę do 25 mg co drugi dzień 25 mg co drugą dobę do odstawienia
≥ 6,0OdstawićNie dotyczy

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medical Valley
Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medical Valley • jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeżeli pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); • jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas) lub suplementy potasu; • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; • jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol); • jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir); • gdy pacjent stosuje antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycynę lub telitromycynę); • gdy pacjent zażywa nefazodon, stosowany w leczeniu depresji; • gdy pacjent jednocześnie zażywa leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny - ACE w połączeniu z antagonistą receptora angiotensyny - ARB). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Eplerenon Medical Valley należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medical Valley”); • jeśli pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi); • gdy pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca czy wyprysk oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży. Eplerenon Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Eplerenon Medical Valley razem z poniższymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medical Valley”): • Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Leki te zwalniają metabolizm leku Eplerenon Medical Valley, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm. • Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu) oraz suplementy potasu. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi. • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w skojarzeniu z antagonistami receptora angiotensyny (ARB) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, chorób serca oraz niektórych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków: • Lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu jednocześnie z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca) zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane takie jak utrata apetytu, zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni. • Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca czy wyprysk oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu). Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi. • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi. • Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi. • Alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego) mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą. • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku zwiększonego napięcia mięśniowego). Leki te mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą. • Glikokortykosteroidy, takie, jak hydrokortyzon czy prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leku Eplerenon Medical Valley. • Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Jednoczesne stosowanie z lekiem Eplerenon Medical Valley może spowodować zwiększenie stężenia digoksyny we krwi. • Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): należy zachować ostrożność podczas stosowania warfaryny, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ leku Eplerenon Medical Valley na organizm. • Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zwalniają metabolizm leku Eplerenon Medical Valley, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm. • Ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą przyspieszać metabolizm leku Eplerenon Medical Valley, a tym samym osłabiać jego działanie. Eplerenon Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Eplerenon Medical Valley może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Działanie leku Eplerenon Medical Valley w czasie ciąży nie było oceniane u ludzi. Nie wiadomo czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Należy poradzić się lekarza prowadzącego, czy zaprzestać karmienia piersią czy też przerwać stosowanie leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Eplerenon Medical Valley mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Eplerenon Medical Valley zawiera laktozę jednowodną Eplerenon Medical Valley zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Eplerenon Medical Valley zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w przełykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt często występującego działania niepożądanego (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób). Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy) • zawroty głowy • omdlenie • zwiększone stężenie cholesterolu we krwi • bezsenność (trudności w zasypianiu) • ból głowy • zaburzenia serca, np. zaburzenia rytmu serca oraz niewydolność serca • kaszel • zaparcie • niskie ciśnienie tętnicze • biegunka • nudności • wymioty • zaburzenia czynności nerek • wysypka • świąd • ból pleców • osłabienie • kurcze mięśni • zwiększenie stężenia mocznika we krwi • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenie czynności nerek Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 pacjentów): • zakażenie • eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów krwinek białych) • odwodnienie • zwiększenie stężenia trójglicerydów (tłuszczów) we krwi • małe stężenie sodu we krwi • szybka czynność serca • zapalenie pęcherzyka żółciowego • zmniejszenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą • zakrzepica (powstawanie zakrzepów krwi) kończyn dolnych • ból gardła • wzdęcie • niedoczynność tarczycy • zwiększenie stężenia glukozy we krwi • osłabienie czucia dotyku • zwiększona potliwość • ból mięśniowo-szkieletowy • złe ogólne samopoczucie • zapalenie nerek • powiększenie piersi u mężczyzn • zmiany niektórych wyników badania krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; • Stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia > 5,0 mmoL/l; • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 mL na minutę na 1,73 m2); • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); • Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5); • Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny (ARB) i eplerenonem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia: Ze względu na mechanizm działania eplerenonu, podczas jego stosowania może wystąpić hiperkaliemia. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy u wszystkich chorych na początku leczenia oraz po zmianie dawki. W trakcie dalszego leczenia okresowe monitorowanie stężenia potasu jest szczególnie zalecane u chorych narażonych na rozwój hiperkaliemii takich jak osoby w podeszłym wieku z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) oraz chorzy z cukrzycą. Stosowanie suplementów potasu po rozpoczęciu leczenia eplerenonem nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Wykazano, że zmniejszenie dawki eplerenonu zmniejsza stężenie potasu w surowicy. Jedno badanie wykazało, że dodanie hydrochlorotiazydu do leczenia eplerenonem kompensuje zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone po dodaniu eplerenonu do terapii inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) antagonistą receptora angiotensyny (ARB). Eplerenon nie powinien być stosowany łącznie z jednoczesną terapią inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny (ARB); patrz punkt 4.3 i 4.5. Zaburzenie czynności nerek: Stężenie potasu należy regularnie monitorować u chorych z zaburzoną czynnością nerek, także z mikroalbuminurią w przebiegu cukrzycy. Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się wraz ze zmniejszeniem wydolności nerek. Co prawda, z badania przeżywalności i skuteczności eplerenonu w ostrej pozawałowej niewydolności serca (ang. Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study − EPHESUS) dotyczące chorych z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią są ograniczone, jednakże zaobserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii w tej grupie pacjentów. Dlatego chorzy ci powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Eplerenon nie jest eliminowany przez hemodializę. Zaburzenie czynności wątroby: Nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej 5,5 mmoL/l u chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A i B w skali Childa-Pugha). Należy monitorować stężenie elektrolitów u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie eplerenonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie było badane, w związku z czym jest ono przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Substancje indukujące CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu z substancjami silnie indukującymi CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Należy unikać stosowania litu, cyklosporyny, takrolimusu podczas leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.5). Laktoza: Tabletki zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy. Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Leki moczopędne oszczędzające potas i suplementy potasu: Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, eplerenonu nie należy stosować u chorych otrzymujących leki moczopędne oszczędzające potas i suplementy potasu (patrz punkt 4.3). Leki moczopędne oszczędzające potas mogą nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych i innych leków moczopędnych. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny (ARB): Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) antagonistami receptora angiotensyny (ARB). Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy oraz czynności nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, np. pacjenci w podeszłym wieku. Nie zaleca się skojarzonego leczenia trzema lekami: inhibitorem ACE, ARB i eplerenonem (patrz punkt 4.3 i 4.4). Lit: Nie badano interakcji eplerenonu z litem, jednak opisywano działanie toksyczne litu u chorych otrzymujących jednocześnie leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu i litu. Jeżeli zachodzi konieczność takiego leczenia, należy monitorować stężenie litu w osoczu (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna, takrolimus: Cyklosporyna i takrolimus mogą zaburzać czynność nerek i zwiększać ryzyko hiperkaliemii. Należy unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu i cyklosporyny lub takrolimusu. Jeżeli zachodzi konieczność takiego leczenia, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy i czynności nerek (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Ostra niewydolność nerek może wystąpić u pacjentów z grup ryzyka (osoby w podeszłym wieku, odwodnione, stosujące leki moczopędne, z zaburzeniami czynności nerek) z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej (hamowanie wazodylatacyjnych prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Skutki te są na ogół odwracalne. Ponadto może dojść do osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego. Należy nawodnić pacjenta i kontrolować czynność nerek na początku leczenia oraz regularnie podczas leczenia skojarzonego (patrz punkty 4.2 i 4.4). Trimetoprym: Jednoczesne stosowanie trimetoprymu z eplerenonem zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i osób w podeszłym wieku. Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna): Podczas jednoczesnego stosowania alfa-1-adrenolityków z eplerenonem, istnieje możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i (lub) niedociśnienia ortostatycznego. Podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu i alfa-1-adrenolityków zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem niedociśnienia ortostatycznego. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, amifostyna, baklofen: Jednoczesne stosowanie tych leków i eplerenonu może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd: Jednoczesne stosowanie tych leków i eplerenonu może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie sodu i wody). Interakcje farmakokinetyczne Badania in vitro wykazują, że eplerenon nie jest inhibitorem izoenzymów CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 czy CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem ani inhibitorem P-glikoproteiny. Digoksyna: Ekspozycja organizmu na digoksynę (AUC) zwiększa się o 16% (90% przedział ufności: 4% - 30%) podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania digoksyny w dawkach zbliżonych do górnej granicy indeksu terapeutycznego. Warfaryna: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z warfaryną. Zaleca się ostrożność podczas stosowania warfaryny w dawkach zbliżonych do górnej granicy indeksu terapeutycznego. Substraty dla CYP3A4: Wyniki badań farmakokinetycznych z testowymi substratami dla CYP3A4 tj. midazolamem i cyzaprydem nie wykazały istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania z eplerenonem. Inhibitory CYP3A4: - Silne inhibitory CYP3A4: Istotne interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, kiedy eplerenon jest stosowany jednocześnie z lekami hamującymi enzym CYP3A4. Silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę) powodował zwiększenie AUC eplerenonu o 441% (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie eplerenonu i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). - Słabe lub umiarkowane inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu i erytromycyny, sakwinawiru, amiodaronu, diltiazemu, werapamilu i flukonazolu prowadziło do istotnych interakcji farmakokinetycznych ze zwiększeniem AUC eplerenonu od 98% do 187%. Dawka eplerenonu nie powinna zatem być większa niż 25 mg na dobę podczas jednoczesnego stosowania słabych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.2). Substancje indukujące CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu i ziela dziurawca (silny induktor CYP3A4) spowodowało zmniejszenie AUC eplerenonu o 30%. Bardziej wyraźny spadek AUC eplerenonu może wystąpić podczas stosowania silniejszych induktorów CYP3A4 np. ryfampicyny. Ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności eplerenonu, jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i eplerenonu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Leki zobojętniające: Na podstawie wyników klinicznego badania farmakokinetyki, nie oczekuje się istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających i eplerenonu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W dwóch badaniach, badaniu przeżywalności i skuteczności eplerenonu w ostrej pozawałowej niewydolności serca (ang. Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study − EPHESUS), oraz w badaniu przeżywalności pacjentów leczonych eplerenonem hospitalizowanych z łagodną niewydolnością serca (ang. Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure − EMPHASIS-HF), ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia eplerenonem była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo. Poniżej podano te zdarzenia niepożądane, dla których podejrzewa się związek z leczeniem, gdyż występowały częściej niż w grupie otrzymującej placebo, lub są ciężkie i występowały istotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo, albo były obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zdarzenia niepożądane zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczą oraz bezwzględnej częstości. Częstości określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach kontrolowanych placebo z zastosowaniem eplerenonu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcja, zapalenie gardła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często eozynofilia Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Niezbyt często hiperkaliemia (patrz punkty 4.3 i 4.4) hipercholesterolemia hiponatremia, odwodnienie, hipertriglicerydemia Zaburzenia psychiczne Często bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Niezbyt często zawroty głowy, omdlenie, ból głowy niedoczulica Zaburzenia serca Często Niezbyt często lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często Niezbyt często niedociśnienie tętnicze zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często biegunka, nudności, zaparcie, wymioty wzdęcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Niezbyt często wysypka, świąd nasilone pocenie, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Niezbyt często kurcze mięśni, ból pleców ból mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zapalenie pęcherzyka żółciowego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Niezbyt często osłabienie złe samopoczucie Badania diagnostyczne Często Niezbyt często zwiększone stężenie mocznika we krwi zwiększone stężenie kreatyniny we krwi zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększone stężenie glukozy we krwi W badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu wśród osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat). Nie było jednak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy częstością występowania udaru w grupie otrzymującej eplerenon (30) wobec grupy otrzymującej placebo (22). W badaniu EMPHASIS- HF, liczba przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat) wynosiła 9 w grupie otrzymującej eplerenon i 8 w grupie otrzymującej placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Eplerenonum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 50 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Czynność Dostosowanie dawki”
    „Stosowanie dawki większej niż 25 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 mL/min nie zostało zbadane.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki”
    „Dawka nie powinna być większa niż 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży. Obecne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u osób w wieku podeszłym nie jest konieczne. Z powodu osłabionej czynności nerek związanej z wiekiem, u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii. To ryzyko może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące choroby, które zwiększają ekspozycję organizmu na lek, w szczególności przez łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz dostosowanie dawki zgodnie z Tabelą 1. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) początkowa dawka wynosi 25 mg podawana co drugą dobę, i powinna być dostosowana zależnie od stężenia potasu (patrz Tabela 1). Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Brak doświadczenia u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 mL/min z niewydolnością serca po przebytym zawale serca.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Z powodu zwiększenia ekspozycji organizmu na eplerenonu chorych z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się u tych chorych częste i regularne kontrole stężenia potasu w surowicy, szczególnie gdy są to pacjenci w wieku podeszłym (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych dotyczących ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu i rozwoju narodzonego dziecka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując eplerenon kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurów. Młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku biorąc pod uwagę znaczenie stosowania leku dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących płodności z badań z udziałem ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Eplerenon Medical Valley może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Eplerenon Medical Valley mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Eplerenonum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 50 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Czynność Dostosowanie dawki”
    „Stosowanie dawki większej niż 25 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 mL/min nie zostało zbadane.”
  • 25 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki”
    „Dawka nie powinna być większa niż 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży. Obecne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u osób w wieku podeszłym nie jest konieczne. Z powodu osłabionej czynności nerek związanej z wiekiem, u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii. To ryzyko może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące choroby, które zwiększają ekspozycję organizmu na lek, w szczególności przez łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz dostosowanie dawki zgodnie z Tabelą 1. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) początkowa dawka wynosi 25 mg podawana co drugą dobę, i powinna być dostosowana zależnie od stężenia potasu (patrz Tabela 1). Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Brak doświadczenia u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 mL/min z niewydolnością serca po przebytym zawale serca.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Z powodu zwiększenia ekspozycji organizmu na eplerenonu chorych z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się u tych chorych częste i regularne kontrole stężenia potasu w surowicy, szczególnie gdy są to pacjenci w wieku podeszłym (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych dotyczących ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu i rozwoju narodzonego dziecka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując eplerenon kobietom w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurów. Młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku biorąc pod uwagę znaczenie stosowania leku dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących płodności z badań z udziałem ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek Eplerenon Medical Valley może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Eplerenon Medical Valley mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Eplerenonum 25 mg Tabletki powlekane 26191 100428752 ChPL: 2022-11-16, Ulotka: 2024-06-24
Eplerenonum 50 mg Tabletki powlekane 26192 100428769 ChPL: 2022-11-16, Ulotka: 2024-06-24