Enplerasa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Eplerenonum: 25 mg, 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Enplerasa 25 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Enplerasa 50 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Eplerenonum 25 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Eplerenonum 50 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Eplerenon jest wskazany jako: terapia dodana do standardowego leczenia obejmującego stosowanie beta-adrenolityków, w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów w stanie stabilnym, z zaburzeniem czynności lewej komory serca …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Eplerenon jest wskazany jako: terapia dodana do standardowego leczenia, w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z (przewlekłą) niewydolnością serca (klasa II wg NYHA) oraz z zaburzeniami czynności lewej …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia >5,0 mmol/l.
- Ciężka niewydolność nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml na minutę na 1,73 m² (ang. estimated glomerular filtration rate – eGFR).
- Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
- Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu lub silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon); (patrz punkt 4.5)
- Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora angiotensyny (ARB) z eplerenonem.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Polisorbat 80; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły średnica 6 mm nadruk: 25 nadruk: 50
Enplerasa, 25 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem „25” po jednej stronie. Wymiary: średnica 6 mm. Enplerasa, 50 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem „50” po jednej stronie. Wymiary: średnica 7,5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły średnica 6 mm nadruk: 25 nadruk: 50
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak badań dotyczących wpływu eplerenonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Eplerenon nie powoduje senności ani nie zaburza zdolności poznawczych, jednak prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: hiperkaliemia; bezsenność; omdlenie; zawroty głowy; ból głowy; niewydolność lewej komory; migotanie przedsionków; niedociśnienie tętnicze; kaszel; biegunka; nudności; zaparcia; wymioty; wysypka; świąd; skurcze mięśni; ból pleców; zaburzenia czynności nerek; astenia; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- niezbyt często: odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenie; zapalenie gardła; eozynofilia; niedoczynność tarczycy; hipercholesterolemia; hiponatremia; odwodnienie; hipertriglicerydemia; niedoczulica; tachykardia; zakrzepica tętnic kończyn; niedociśnienie ortostatyczne; wzdęcia; obrzęk naczynioruchowy; nadmierna potliwość; ból mięśniowo-szkieletowy; zapalenie pęcherzyka żółciowego; ginekomastia; złe samopoczucie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie potasu w surowicy | Działanie | Dostosowanie dawki | ||
|---|---|---|---|---|
| (mmol/L) | ||||
| < 5,0 | zwiększenie dawki | 25 mg co drugą dobę do 25 mg raz na | ||
| dobę | ||||
| 25 mg raz na dobę do 50 mg raz na | ||||
| dobę | ||||
| 5,0 – 5,4 | utrzymanie dawki | bez zmiany dawki | ||
| 5,5 – 5,9 | zmniejszenie dawki | 50 mg raz na dobę do 25 mg raz na | ||
| dobę | ||||
| 25 mg raz na dobę do 25 mg co drugą | ||||
| dobę | ||||
| 25 mg co drugą dobę aż do | ||||
| wstrzymania stosowania | ||||
| ≥ 6,0 | wstrzymanie stosowania | nie dotyczy | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enplerasa
Kiedy nie stosować leku Enplerasa
- jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
- jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne
oszczędzające potas);
- jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol);
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwwirusowe w celu leczenia zakażenia wirusem HIV (nelfinawir
lub rytonawir);
- jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
(klarytromycynę lub telitromycynę);
- jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub
nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny - ACE i antagonistę receptora
angiotensyny (ARB).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Enplerasa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (patrz także „Kiedy nie stosować leku Enplerasa”);
- jeśli pacjent przyjmuje lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego);
- jeśli pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (leki stosowane w leczeniu chorób skóry,
takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego
narządu).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.
Lek Enplerasa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir,
nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
klarytromycyna, telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon
(lek stosowany w leczeniu depresji), gdyż leki te osłabiają rozpad leku Enplerasa, wydłużając w
ten sposób jego wpływ na organizm;
- Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu)
oraz suplementy potasu (zastępujące sól), gdyż leki te zwiększają ryzyko dużego stężenia
potasu we krwi;
- Podawane jednocześnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora
angiotensyny (ARB) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, chorób serca lub
niektórych chorób nerek), gdyż leki te mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi.
- Lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego). Wykazano, że
podawanie litu razem z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca) zwiększa stężenie litu we krwi, co może
powodować działania niepożądane, takie jak: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, uczucie
zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni;
- Cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub
wyprysk oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu). Leki te mogą
powodować zaburzenia czynności nerek i zwiększać w ten sposób ryzyko dużego stężenia
potasu we krwi;
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, pewne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen,
stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą spowodować
zaburzenia czynności nerek i zwiększać w ten sposób ryzyko dużego stężenia potasu we krwi;
- Trimetoprym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko dużego
stężenia potasu we krwi;
- Alfa-1-adrenolityki (takie jak prazosyna czy alfuzosyna, stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego) mogą powodować zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas wstawania;
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane
w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak
chloropromazyna czy haloperydol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
amifostyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (lek stosowany
w leczeniu zwiększonego napięcia mięśniowego). Leki te mogą powodować zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas wstawania;
- Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów
zapalnych i niektórych chorób skóry) i tetrakozaktyd (lek stosowany głównie w diagnostyce
i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą obniżać ciśnienie tętnicze, osłabiając działanie leku
Enplerasa;
- Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Jednoczesne stosowanie z lekiem
Enplerasa może zwiększać stężenie digoksyny we krwi;
- Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): należy zachować ostrożność podczas stosowania
warfaryny, gdyż jej duże stężenie we krwi może zmienić działanie leku Enplerasa na organizm;
- Erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek
przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (lek stosowany w
leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu
chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego) osłabiają rozpad leku Enplerasa, wydłużając w
ten sposób jego wpływ na organizm;
- Ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (leki stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
mogą nasilić rozpad leku Enplerasa, osłabiając w ten sposób jego działanie.
Lek Enplerasa z jedzeniem i piciem
Lek Enplerasa można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie oceniono działania leku Enplerasa u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka ludzkiego. Należy poradzić się lekarza, czy przerwać
karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Enplerasa mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wówczas prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Enplerasa zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku
należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się po
pomoc medyczną:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt częstego (występującego u nie więcej niż 1 na
100 osób) działania niepożądanego.
Inne zgłaszane działania niepożądane to:
Częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują kurcze mięśni, biegunkę, nudności,
zawroty głowy lub ból głowy),
- omdlenia,
- zawroty głowy,
- podwyższone stężenie cholesterolu we krwi,
- bezsenność (trudności w zasypianiu),
- ból głowy,
- nieprawidłowa czynność serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca,
- kaszel,
- zaparcia,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- nieprawidłowa czynność nerek,
- wysypka,
- świąd,
- ból pleców,
- uczucie osłabienia,
- skurcz mięśni,
- zwiększone stężenie mocznika we krwi,
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, co może wskazywać na chorobę nerek.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zakażenie,
- eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek),
- zmniejszone stężenie sodu we krwi,
- odwodnienie,
- zwiększone stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi,
- szybkie bicie serca,
- zapalenie pęcherzyka żółciowego,
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany
pozycji ciała na stojącą,
- zakrzepica (zakrzep krwi) kończyn dolnych,
- ból gardła,
- wzdęcia,
- niedoczynność tarczycy,
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
- zmniejszenie wrażliwości na dotyk,
- zwiększona potliwość,
- bóle mięśniowo-szkieletowe,
- ogólne złe samopoczucie,
- zapalenie nerek,
- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn,
- zmiany wyników badania krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia >5,0 mmol/l.
- Ciężka niewydolność nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml na
minutę na 1,73 m² (ang. estimated glomerular filtration rate – eGFR).
- Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
- Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu lub
silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir,
klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon); (patrz punkt 4.5)
- Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora
angiotensyny (ARB) z eplerenonem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperkaliemia
Ze względu na mechanizm działania eplerenonu, podczas jego stosowania może wystąpić
hiperkaliemia. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy u wszystkich pacjentów na początku
leczenia oraz po zmianie dawki. W trakcie dalszego leczenia okresowe monitorowanie stężenia potasu
jest szczególnie zalecane u pacjentów narażonych na wystąpienie hiperkaliemii, takich jak pacjenci
w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) oraz pacjenci z cukrzycą.
Stosowanie preparatów potasu po rozpoczęciu leczenia eplerenonem nie jest zalecane ze względu na
zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Wykazano, że zmniejszenie dawki eplerenonu zmniejsza stężenie
potasu w surowicy. Jedno badanie wykazało, że dodanie hydrochlorotiazydu do leczenia eplerenonem
kompensuje zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone po dodaniu eplerenonu do terapii inhibitorem konwertazy
angiotensyny (ACE) i (lub) antagonistą receptora angiotensyny (ARB). Eplerenon nie powinien być
stosowany z jednoczesną terapią inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistą receptora
angiotensyny (ARB); (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Zaburzenia czynności nerek
Stężenie potasu należy regularnie monitorować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, także
z mikroalbuminurią w przebiegu cukrzycy. Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się wraz ze zmniejszeniem
wydolności nerek. Co prawda dane z badania EPHESUS (ang. Eplerenone Post-acute Myocardial
Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study) dotyczące pacjentów z cukrzycą typu 2
i mikroalbuminurią są ograniczone, jednakże zaobserwowano zwiększoną częstość występowania
hiperkaliemii w tej grupie pacjentów. Dlatego ci pacjenci powinni być leczeni z zachowaniem
ostrożności. Eplerenon nie jest usuwany podczas hemodializy.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l u pacjentów
z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A i B w skali Child Pugh). Należy
monitorować stężenie elektrolitów u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Stosowanie eplerenonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie było badane, w związku
z czym jest ono przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Substancje indukujące CYP3A4
Jednoczesne stosowanie eplerenonu z substancjami silnie indukującymi CYP3A4 nie jest zalecane
(patrz punkt 4.5).
Należy unikać stosowania litu, cyklosporyny, takrolimusu podczas leczenia eplerenonem (patrz
punkt 4.5).
Enplerasa zawiera laktozę. U pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego
produktu leczniczego.
Enplerasa zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Leki moczopędne oszczędzające potas i preparaty potasu
Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, eplerenonu nie należy stosować u pacjentów
otrzymujących inne leki moczopędne oszczędzające potas i preparaty potasu (patrz punkt 4.3). Leki
moczopędne oszczędzające potas mogą również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych
i innych leków moczopędnych.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny (ARB)
Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu z
inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) antagonistami receptora angiotensyny (ARB).
Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu oraz czynności nerek, szczególnie u
pacjentów z niewydolnością nerek, np. pacjenci w podeszłym wieku. Nie zaleca się skojarzonego
leczenia trzema lekami: inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistą receptora
angiotensyny (ARB) i eplerenonem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lit
Nie badano interakcji eplerenonu z litem, jednak opisywano działanie toksyczne litu u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4).
Należy unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu i litu. Jeżeli zachodzi konieczność takiego
leczenia, należy monitorować stężenie litu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna, takrolimus
Cyklosporyna i takrolimus mogą zaburzać czynność nerek i zwiększać ryzyko hiperkaliemii. Należy
unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu i cyklosporyny lub takrolimusu. Jeżeli zachodzi
konieczność takiego leczenia, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy i czynności
nerek (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Leczenie NLPZ może prowadzić do ostrej niewydolności nerek spowodowanej bezpośrednim
działaniem tych leków na filtrację kłębuszkową, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka (pacjentów
w podeszłym wieku i (lub) odwodnionych). Pacjenci otrzymujący eplerenon i NLPZ powinni być
odpowiednio nawodnieni, a czynność nerek powinna być skontrolowana przed rozpoczęciem leczenia.
Trimetoprym
Jednoczesne stosowanie trimetoprymu z eplerenonem zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Należy
monitorować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i osób w podeszłym wieku.
Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna)
Podczas jednoczesnego stosowania alfa-1-adrenolityków z eplerenonem, istnieje możliwość nasilenia
działania hipotensyjnego i (lub) niedociśnienia ortostatycznego. Podczas jednoczesnego stosowania
eplerenonu i alfa-1-adrenolityków zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem niedociśnienia
ortostatycznego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, amifostyna, baklofen
Jednoczesne stosowanie tych leków i eplerenonu może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe
i zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd
Jednoczesne stosowanie tych leków i eplerenonu może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe
(zatrzymanie sodu i wody).
Interakcje farmakokinetyczne
Badania in vitro wykazują, że eplerenon nie jest inhibitorem izoenzymów CYP1A2, CYP2C19,
CYP2C9, CYP2D6 czy CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P.
Digoksyna
Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na digoksynę wzrasta o 16% (90% CI: 4% - 30%) w przypadku
jednoczesnego podawania z eplerenonem. Zaleca się ostrożność podczas stosowania digoksyny
w dawkach zbliżonych do górnej granicy przedziału terapeutycznego.
Warfaryna
Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z warfaryną. Zaleca
się ostrożność podczas stosowania warfaryny w dawkach zbliżonych do górnej granicy przedziału
terapeutycznego.
Substraty dla CYP3A4
Wyniki badań farmakokinetycznych z testowymi substratami dla CYP3A4 tj. midazolamem
i cyzaprydem nie wykazały istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego
stosowania z eplerenonem.
Inhibitory CYP3A4
- Silne inhibitory CYP3A4: Istotne interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, kiedy
eplerenon jest stosowany jednocześnie z lekami hamującymi enzym CYP3A4. Silny inhibitor
CYP3A4 (ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę) powodował zwiększenie AUC eplerenonu
o 441% (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie eplerenonu i silnych inhibitorów CYP3A4,
takich jak: ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna
i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
- Słabe lub umiarkowane inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu
i erytromycyny, sakwinawiru, amiodaronu, diltiazemu, werapamilu i flukonazolu prowadziło do
istotnych interakcji farmakokinetycznych ze zwiększeniem AUC eplerenonu od 98% do 187%.
Dawka eplerenonu nie powinna zatem być większa niż 25 mg na dobę podczas jednoczesnego
stosowania słabych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
Substancje indukujące CYP3A4
Jednoczesne stosowanie eplerenonu i ziela dziurawca (silny induktor CYP3A4) spowodowało
zmniejszenie AUC eplerenonu o 30%. Większe zmniejszenie AUC eplerenonu może wystąpić
podczas stosowania silniejszych induktorów CYP3A4 np. ryfampicyny. Ze względu na ryzyko
zmniejszenia skuteczności eplerenonu, jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
(ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i eplerenonu nie jest zalecane
(patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające
Na podstawie wyników klinicznego badania farmakokinetyki, nie oczekuje się istotnych interakcji
podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających i eplerenonu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W dwóch badaniach, badaniu przeżywalności i skuteczności eplerenonu w ostrej pozawałowej
niewydolności serca (ang. Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and
Survival Study − EPHESUS), oraz w badaniu przeżywalności pacjentów leczonych eplerenonem,
hospitalizowanych z łagodną niewydolnością serca (ang. Eplerenone in Mild Patients Hospitalization
and Survival Study in Heart Failure − EMPHASIS-HF), ogólna częstość występowania działań
niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia eplerenonem była podobna do częstości w grupie
otrzymującej placebo.
Niżej wymieniono działania niepożądane, dla których podejrzewa się związek z leczeniem i które
występowały częściej niż w grupie placebo albo są ciężkie i występowały znacznie częściej niż w
grupie placebo, lub były obserwowane po wprowadzeniu eplerenonu do obrotu. Działania
niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i bezwzględną częstością.
Częstość określono następująco:
- Bardzo często (≥ 1/10)
- Często (≥ 1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach kontrolowanych placebo
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często
odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenie,
zapalenie gardła
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
eozynofilia
Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często
niedoczynność tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Niezbyt często
hiperkaliemia (patrz punkty 4.3 i 4.4);
hipercholesterolemia, hiponatremia,
odwodnienie, hipertriglicerydemia,
Zaburzenia psychiczne
Często
bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Niezbyt często
omdlenie, zawroty głowy, ból głowy
niedoczulica
Zaburzenia serca
Często
Niezbyt często
niewydolność lewej komory, migotanie
przedsionków
tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często
Niezbyt często
niedociśnienie tętnicze
zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często
kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Niezbyt często
biegunka, nudności, zaparcia, wymioty
wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Niezbyt często
wysypka, świąd
obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Często
Niezbyt często
skurcze mięśni, ból pleców
ból mięśniowo-szkieletowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często
zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często
zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często
ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często
Niezbyt często
astenia
złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
Często
Niezbyt często
zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
zmniejszenie ilości receptora naskórkowego
czynnika wzrostu, zwiększenie stężenia glukozy we
krwi
W badaniu EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru u osób w bardzo podeszłym
wieku (≥75 lat), ale nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między częstością udaru w grupie
otrzymującej eplerenon (30) a częstością w grupie placebo (22). W badaniu EMPHASIS- HF udar
u osób w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) stwierdzono u 9 pacjentów otrzymujących eplerenon
i 8 otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Eplerenonum 25 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 25 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 50 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.” - 25 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Działanie Dostosowanie dawki”
„Stosowanie dawki większej niż 25 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min nie zostało zbadane.” - 25 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie skojarzone”
„Dawka nie powinna być większa niż 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).”
- 50 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży. Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 5.1 i 5.2.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u osób w wieku podeszłym nie jest konieczne. Z powodu osłabionej czynności nerek związanej z wiekiem, u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii. To ryzyko może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące choroby, które zwiększają ekspozycję organizmu na produkt leczniczy, w szczególności przez łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy oraz dostosowanie dawki zgodnie z Tabelą 1. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) początkowa dawka wynosi 25 mg, co drugą dobę i powinna być dostosowana zależnie od stężenia potasu (patrz” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Z powodu zwiększenia ekspozycji organizmu na eplerenonu pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, zaleca się u nich częste i regularne kontrole stężenia potasu w surowicy, szczególnie gdy są to pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych dotyczących ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu i rozwoju narodzonego dziecka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując eplerenon kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurzym. Młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania leku dla matki.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Enplerasa można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Enplerasa można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
Eplerenonum 50 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (50 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 50 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.” - 25 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Działanie Dostosowanie dawki”
„Stosowanie dawki większej niż 25 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min nie zostało zbadane.” - 25 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie skojarzone”
„Dawka nie powinna być większa niż 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).”
- 50 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży. Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 5.1 i 5.2.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki początkowej u osób w wieku podeszłym nie jest konieczne. Z powodu osłabionej czynności nerek związanej z wiekiem, u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii. To ryzyko może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące choroby, które zwiększają ekspozycję organizmu na produkt leczniczy, w szczególności przez łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy oraz dostosowanie dawki zgodnie z Tabelą 1. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) początkowa dawka wynosi 25 mg, co drugą dobę i powinna być dostosowana zależnie od stężenia potasu (patrz” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Z powodu zwiększenia ekspozycji organizmu na eplerenonu pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, zaleca się u nich częste i regularne kontrole stężenia potasu w surowicy, szczególnie gdy są to pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych dotyczących ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu i rozwoju narodzonego dziecka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując eplerenon kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego, jednakże dane z badań przedklinicznych wskazują, że eplerenon i (lub) jego metabolity są obecne w mleku szczurzym. Młode szczury przyjmujące te substancje z mlekiem rozwijały się prawidłowo. Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania leku dla matki.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Enplerasa można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Enplerasa można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Eplerenonum 25 mg | Tabletki powlekane | 25345 | 100384813 | ChPL: 2025-06-20, Ulotka: 2025-06-20 |
| Eplerenonum 50 mg | Tabletki powlekane | 25346 | 100384820 | ChPL: 2025-06-20, Ulotka: 2025-06-20 |