Espiro

Kiedy nie stosować leku Espiro: • jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); • jeśli pacjent przyjmuje leki pomagające w wydalaniu nadmiernej ilości płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas); • jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; • jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby; • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol); • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir); • jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna); • jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji; • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w skojarzeniu z antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA)). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Espiro należy omówić to z lekarzem, jeśli: • występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Espiro”); • pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w zaburzeniu maniakalno-depresyjnym, nazywanym chorobą dwubiegunową); • pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych narządów). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży. Espiro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno przyjmować leku Espiro z następującymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Espiro”): • itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te mogą zmniejszać metabolizm leku i tym samym wydłużać jego działanie w organizmie; • leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu) oraz preparaty uzupełniające potas. Leki te zwiększają stężenie potasu we krwi. • leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca oraz niektórych chorób nerek), ponieważ mogą one zwiększać stężenie potasu we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: • lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego, nazywanego również chorobą dwubiegunową); Stosowanie litu jednocześnie z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca), zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane, takie jak: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni. • cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych narządów); Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi. • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ - leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego); Leki te mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi. • trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać stężenie potasu we krwi; • alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego), mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą; • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku zwiększonego napięcia mięśniowego); Leki te mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą. • glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon czy prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi, spowodowane przez eplerenon; • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca); Jednoczesne stosowanie z eplerenonem może zwiększać stężenie digoksyny we krwi. • warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): jeżeli podawana jest warfaryna, konieczna jest ostrożność, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ eplerenonu na organizm; • erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) wydłużają okres półtrwania eplerenonu, tym samym przedłużając jego działanie na organizm; • ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą skracać okres półtrwania eplerenonu, a tym samym osłabiać jego działanie. Espiro z jedzeniem i piciem Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Espiro w ciąży nie było badane. Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Lekarz powinien zadecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku dla pacjentki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Espiro mogą wystąpić zawroty głowy. W razie ich występowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Espiro zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, działania niepożądanego występującego niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Inne działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 na pacjentów): • zwiększenie stężenia potasu we krwi (objawy to kurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy) • zawroty głowy • ból głowy • omdlenie • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi • bezsenność (trudności w zasypianiu) • kaszel • zaparcie • niskie ciśnienie tętnicze • zaburzenia serca, np. nierówna czynność serca oraz niewydolność serca • biegunka • nudności • wymioty • zaburzenia czynności nerek • wysypka • świąd • osłabienie • kurcz mięśni i ból pleców • zwiększenie stężenia mocznika we krwi • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenia czynności nerek. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • zwiększenie ilości krwinek białych określonego typu (eozynofilia) • odwodnienie • zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi • małe stężenie sodu we krwi • zakażenie • zapalenie pęcherzyka żółciowego • obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas wstawania • zakrzep (zakrzepica) kończyn dolnych • szybka czynność serca • ból gardła • wzdęcie • niedoczynność tarczycy • zwiększenie stężenia glukozy we krwi • zmniejszenie wrażliwości na dotyk • zwiększona potliwość • ból mięśni i kości • złe ogólne samopoczucie • zapalenie nerek • powiększenie piersi u mężczyzn • zmiany wyników niektórych badań krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.