Neurontin 400

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare Limited
Substancje czynne: Gabapentinum: 400 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Neurontin 400	Kapsułki twarde	100 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Gabapentinum 400 mg (kapsułki twarde) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Gabacol 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Aurovitas 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Teva 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Gabapentin Teva 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Teva B.V.
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Epigapent poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Gabapentinum: 600 mg, 800 mg	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabacol poniżej 6 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Gabapentinum: 100 mg, 300 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Aurovitas poniżej 6 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Gabapentinum: 100 mg, 300 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Gabapentin BIJON	Tabletki powlekane	Gabapentinum: 600 mg, 800 mg	BIJON medica, UAB
Gabapentin BIJON poniżej 6 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Gabapentinum: 100 mg, 300 mg	BIJON medica, UAB
Gabapentin Teva poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Gabapentinum: 600 mg, 800 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Teva poniżej 6 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Gabapentinum 300 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Gabapentin Teva poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Gabapentinum 800 mg	InPharm Sp. z o.o.
Gabapentin Teva poniżej 6 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Gabapentinum: 100 mg, 300 mg	Teva B.V.
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals poniżej 6 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Gabapentinum: 100 mg, 300 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Neurontin 100 poniżej 6 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Gabapentinum 100 mg	Viatris Healthcare Limited
Neurontin 300 poniżej 6 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Gabapentinum 300 mg	Viatris Healthcare Limited
Neurontin 600 poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Gabapentinum 600 mg	Viatris Healthcare Limited
Neurontin 800 poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Gabapentinum 800 mg	Viatris Healthcare Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Neurontin wskazany jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Padaczka” · ChPL, pkt 4.1
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Neurontin wskazany jest jako produkt leczniczy wspomagający w leczeniu napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Neurontin wskazany jest do stosowania w monoterapii napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.” · ChPL, pkt 4.1
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Neurontin wskazany jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Gabapentinum 400 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Każda kapsułka twarda zawiera następujące substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana oraz talk
Skład kapsułki: żelatyna; woda oczyszczona oraz sodu laurylosiarczan; Kapsułki twarde 100 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek); kapsułki twarde 300 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E 172 (żelaza tlenek żółty); a kapsułki twarde 400 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E 172 (żelaza tlenek czerwony i żółty); Tusz to nadruku na wszystkich kapsułkach twardych zawiera szelak; E 171 (tytanu dwutlenek) oraz E 132 (indygotynę w postaci soli glinowej)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład kapsułki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty pomarańczowy nadruk: Neurontin 100 mg nadruk: VLE nadruk: Neurontin 300 mg nadruk: Neurontin 400 mg
Kapsułki 100 mg to białe, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 100 mg” oraz „VLE”. Kapsułki 300 mg to żółte, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 300 mg” oraz „VLE”. Kapsułki 400 mg to pomarańczowe, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 400 mg” oraz „VLE”. Opakowanie Aluminium/PVC/PVDC blister zawiera: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

117 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zakażenie wirusowe; senność; zawroty głowy; ataksja; uczucie zmęczenia
często: zapalenie płuc; zakażenie układu oddechowego; zakażenie dróg moczowych; zakażenie; zapalenie ucha środkowego; leukopenia; jadłowstręt; wzmożone łaknienie; wrogość; splątanie i labilność emocjonalna; depresja; lęk; nerwowość; zaburzenia myślenia; drgawki; hiperkinezy; dyzartria; niepamięć; drżenie; bezsenność; ból głowy; zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica; zaburzenia koordynacji; oczopląs; wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy; zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie; nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń; duszność; zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; wymioty; nudności; zaburzenia dotyczące zębów; zapalenie dziąseł; biegunka; ból brzucha; niestrawność; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle; wzdęcia; obrzęk twarzy; plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych; świąd; trądzik; bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; drganie mięśni; impotencja; obrzęki obwodowe; zaburzenia chodu; osłabienie; ból; zwiększenie masy ciała; przypadkowe urazy; złamania; otarcia naskórka; agresywne zachowania
niezbyt często: reakcje alergiczne (np. pokrzywka); hiperglikemia; pobudzenie; zmniejszona ruchliwość; zaburzenia psychiczne; kołatanie serca; dysfagia; obrzęki uogólnione; zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST), SGPT (ALT) oraz bilirubiny; upadki
rzadko: hipoglikemia; utrata przytomności; depresja oddechowa
częstość nieznana: trombocytopenia; zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami,; hiponatremia; omamy; uzależnienie od leku; inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia); szum uszny; zapalenie trzustki; żółtaczka; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; łysienie; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; rabdomioliza; zaostrzenie miastenii; drgawki kloniczne mięśni; ostra niewydolność nerek; nietrzymanie moczu; hipertrofia piersi; ginekomastia; zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu); objawy abstynencyjne; bóle w klatce piersiowej; zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
częstość niepodana w tekście: gorączka; wysypka; zapalenie wątroby; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilia; reakcja anafilaktyczna; samopoczucie; zespół grypowy; nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn; miopatie; zwiększony poziom kinazy kreatynowej; zakażenia dróg oddechowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Neurontin u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 400 mg = ~11,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
„Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta na produkt leczniczy, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
„Następnie – zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na produkt leczniczy i tolerancji – dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 miesięcy
źródło: „Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta na produkt leczniczy, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę wynosi łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę wynosi łącznie trzy tygodnie.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
„Dzieci w wieku 6 lat i starsze Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez okres około trzech dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin. Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie – zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na produkt leczniczy i tolerancji – dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). Senność, obrzęki obwodowe, astenia mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się zmodyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek mogą zostać zastosowane kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
NIEWYDOLNOŚCI NEREK: „NIEWYDOLNOŚCI NEREK Klirens kreatyniny (mL/min) Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) • 80 900 – 3600 50 – 79 600 – 1800” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym, a w szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować. U kobiet leczonych na padaczkę nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania tego produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„- w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania, - w przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu, - w razie wystąpienia objawów takich, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki, - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten może spowodować nasilenie jej objawów, - jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie, - przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że istnieje większe ryzyko uzależnienia się od leku”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurontin

Kiedy nie stosować leku Neurontin - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurontin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania, - w przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu, - w razie wystąpienia objawów takich, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki, - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten może spowodować nasilenie jej objawów, - jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie, - przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że istnieje większe ryzyko uzależnienia się od leku Neurontin. Uzależnienie U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od leku Neurontin (konieczność ciągłego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania lub zmniejszeniu dawki leku Neurontin mogą wystąpić u nich objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak przyjmować lek Neurontin” oraz „Przerwanie przyjmowania leku Neurontin”). Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku Neurontin, ważne jest, aby skonsultował się z lekarzem. Jeśli podczas przyjmowania leku Neurontin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaką uzależnienia. - Poczucie, że trzeba przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący - Poczucie, że trzeba przyjmować dawkę większą niż przepisana - Stosowanie leku w celach innych niż przepisano - Pacjent poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku - Po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej W przypadku zauważenia któregokolwiek z nich, należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy odpowiednie jest przerwanie stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie. Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak gabapentyna, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji W związku ze stosowaniem gabapentyny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Należy zapoznać się z opisem poważnych objawów, znajdującym się w punkcie 4 „Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów”. Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Neurontin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych. Leki zawierające opioidy, takie jak morfina Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Neurontin. Dodatkowo, jednoczesne przyjmowanie leku Neurontin i opioidów może powodować senność, uspokojenie polekowe (sedację), spłycenie oddechu lub zgon. Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neurontin oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Neurontin z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Neurontin najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego. Lek Neurontin - nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. - może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach. Neurontin z jedzeniem Neurontin można przyjmować niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu omówienia potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka, związanego z przyjmowaniem tego leku. - Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem. - Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, należy możliwie jak najwcześniej przed zajściem w ciążę omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. - Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ciąża Lek Neurontin można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeżeli jest taka konieczność. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę i cierpi na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Nasilenie padaczki może stanowić zagrożenie dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. W badaniu obejmującym dane dotyczące kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u dzieci kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, występowało zwiększone ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu. W przypadku stosowania w okresie ciąży gabapentyna może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być zwiększone, gdy gabapentyna jest przyjmowana razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu). W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Neurontin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku Neurontin, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. Karmienie piersią Gabapentyna, substancja czynna leku Neurontin przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neurontin. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Neurontin może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem. Neurontin zawiera laktozę Lek Neurontin, kapsułki twarde zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Neurontin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą o mocy 100 mg, 300 mg i 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Neurontin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki • zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania • lek Neurontin może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Przy takim odczynie może występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia do szpitala lub przerwania stosowania leku Neurontin. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • wysypka skórna i zaczerwienienie skóry, i (lub) wypadanie włosów • pokrzywka • gorączka • nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych • obrzęk warg, twarzy i języka • zażółcenie skóry lub białkówek oczu • nietypowe siniaki lub krwawienie • silne zmęczenie lub osłabienie • nieoczekiwany ból mięśni • częste zakażenia Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Neurontin. • W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu. Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • Zakażenia wirusowe • Senność, zawroty głowy, brak koordynacji • Uczucie zmęczenia, gorączka Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne zakażenia • Zmniejszenie liczby białych krwinek • Jadłowstręt, zwiększony apetyt • Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia • Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy • Nieostre widzenie, podwójne widzenie • Zawroty głowy • Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych • Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie • Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia • Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik • Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni • Zaburzenia erekcji (impotencja) • Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała • Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcia kończyn. Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy) • Reakcje alergiczne, np. pokrzywka • Ograniczenie ruchu • Kołatanie serca • Trudności z połykaniem • Obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny • Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby • Zaburzenia psychiczne • Upadki • Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą) Rzadko: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą) • Utrata przytomności • Trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa) Po wprowadzeniu leku Neurontin do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: • Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) • Omamy • Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni • Dzwonienie w uszach • Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby • Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu • Rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi • Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej • Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza) • Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej) • Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk • Niedobór sodu we krwi • Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością natychmiastowego leczenia) • Ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Neurontin („uzależnienie od leku”) • Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni) Należy mieć świadomość, że po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Neurontin mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Neurontin”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku leczenia gabapentyną. W momencie przepisywania leku pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące występowanie tych reakcji, należy natychmiast odstawić gabapentynę i rozważyć alternatywne leczenie (stosownie do potrzeb). Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak SJS, TEN lub DRESS, związane ze stosowaniem gabapentyny, nie wolno w żadnym momencie ponownie rozpoczynać leczenia gabapentyną u tego pacjenta. Reakcje anafilaktyczne Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w zgłaszanych przypadkach obejmowały: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze (w nagłych przypadkach z koniecznością leczenia). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali z pomocy medycznej. Myśli i zachowania samobójcze Myśli i zachowania samobójcze zaobserwowano u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwpadaczkowym z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań z placebo, oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem gabapentyny. Pacjentów należy monitorować pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych. Ostre zapalenie trzustki Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, powinno się rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8). Miastenia Gabapentynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu występowały przypadki zaostrzenia miastenii podczas stosowania gabapentyny. Napady drgawkowe Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie przeciwdrgawkowych produktów leczniczych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2). Podobnie jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym, podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych. Tak jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, próby odstawienia dodatkowych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych u pacjentów opornych na terapię, leczonych więcej niż jednym przeciwpadaczkowym produktem leczniczym, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, mają mały odsetek powodzeń. Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny produkt leczniczy w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie. Leczenie gabapentyną było powiązane z występowaniem zawrotów głowy i senności, co może zwiększać ryzyko występowania przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, aż do ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy. Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. U pacjentów, którzy jednocześnie stosują gabapentynę i morfinę, może dojść do wzrostu stężeń gabapentyny. W takich przypadkach należy odpowiednio zmniejszyć dawkę gabapentyny lub produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, w tym opioidów (patrz punkt 4.5). Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w monoterapii [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p < 0,001)]. Depresja oddechowa Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną, zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych niż u pacjentów młodszych. Oprócz tego badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil działań niepożądanych różnił się od profilu działań niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń. Prawdopodobieństwo niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, które może wystąpić w przypadku stosowania dawek terapeutycznych. Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania. Pacjenci z nadużywaniem substancji w wywiadzie mogą być narażeni na większe ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych pacjentów gabapentyna powinna być stosowana z ostrożnością. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia pacjenta. Pacjenci leczeni gabapentyną powinni być monitorowani pod kątem oznaki objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takich jak rozwój tolerancji, eskalacja dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających. Objawy odstawienia Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Wystąpienie objawów odstawienia może wskazywać na uzależnienie od leku. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2). Badania laboratoryjne Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową, turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną metodą. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Neurontin w postaci kapsułek twardych zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Neurontin w postaci kapsułek twardych o mocy 100 mg, 300 mg i 400 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę. Pacjentów będących na diecie niskosodowej można poinformować, że ten produkt leczniczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieją raporty sporządzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz opisy przypadków w literaturze dotyczące depresji oddechowej, uspokojenia polekowego oraz zgonu związanych z jednoczesnym stosowaniem gabapentyny i produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, w tym opioidów. Autorzy niektórych raportów uważają, że jednoczesne stosowanie gabapentyny i opioidów jest szczególnie niepokojące u pacjentów osłabionych, w podeszłym wieku, z ciężkimi współistniejącymi chorobami układu oddechowego, stosujących wiele leków jednocześnie oraz u osób nadużywających substancji psychoaktywnych. W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny. Z tego względu pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami, należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa, a dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio zmniejszać. Nie stwierdzono interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym czy karbamazepiną. Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze jest podobna. Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym którejkolwiek z tych substancji. Jednoczesne stosowanie gabapentyny i zobojętniających produktów leczniczych zawierających glin i magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu zobojętniającego produktu leczniczego. Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki. Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma, jak się uważa, większego znaczenia klinicznego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako produkt wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko ( 1/10 000). Jeżeli zdarzenie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i oznaczono kursywą poniżej. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenie wirusowe Często zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często leukopenia Częstość nieznana trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często reakcje alergiczne (np. pokrzywka) Częstość nieznana zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy podmiotowe i przedmiotowe), reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często jadłowstręt, wzmożone łaknienie Niezbyt często hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą) Rzadko hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą) Częstość nieznana hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia Niezbyt często pobudzenie Częstość nieznana omamy, uzależnienie od leku Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często senność, zawroty głowy, ataksja Często drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy Niezbyt często zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne Rzadko utrata przytomności Częstość nieznana inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia) Zaburzenia oka Często zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy Częstość nieznana szum uszny Zaburzenia serca Niezbyt często kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Rzadko depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Często wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia Niezbyt często dysfagia Częstość nieznana zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik Częstość nieznana zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni Częstość nieznana rabdomioliza, zaostrzenie miastenii, drgawki kloniczne mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często impotencja Częstość nieznana hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka Często obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy Niezbyt często obrzęki uogólnione Częstość nieznana objawy abstynencyjne*, bóle w klatce piersiowej. Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem. Badania diagnostyczne Często leukopenia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST), SGPT (ALT) oraz bilirubiny Częstość nieznana zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka Niezbyt często upadki *Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienia. Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, zwykle w ciągu 48 godzin (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny, a tym powikłaniem jest jednak niejasny (patrz punkt 4.4). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększonym poziomem kinazy kreatynowej. Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Gabapentinum 400 mg	Kapsułki twarde	07694	100081283	ChPL: 2026-02-17, Ulotka: 2026-02-17