medinary.info

Gabacol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Gabapentinum: 100 mg, 300 mg, 400 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Gabacol 100 mg Kapsułki twarde 20 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 200 kaps., 500 kaps., 1000 kaps. na receptę (Rx)
Gabacol 300 mg Kapsułki twarde 20 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 200 kaps., 500 kaps., 1000 kaps. na receptę (Rx)
Gabacol 400 mg Kapsułki twarde 20 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 90 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 200 kaps., 500 kaps., 1000 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Gabapentinum 100 mg (kapsułki twarde) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Gabapentin Aurovitas 100 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Gabapentin BIJON 100 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się BIJON medica, UAB
Gabapentin Teva 100 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Teva B.V.
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals 100 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Neurontin 100 poniżej 6 lat: nie zaleca się Viatris Healthcare Limited

Gabapentinum 300 mg (kapsułki twarde) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Gabapentin Aurovitas 300 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Gabapentin BIJON 300 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się BIJON medica, UAB
Gabapentin Teva 300 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Gabapentin Teva 300 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Teva B.V.
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals 300 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Neurontin 300 poniżej 6 lat: nie zaleca się Viatris Healthcare Limited

Gabapentinum 400 mg (kapsułki twarde) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Gabapentin Aurovitas 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Teva 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Gabapentin Teva 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Teva B.V.
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Neurontin 400 poniżej 6 lat: nie zaleca się Viatris Healthcare Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Epigapent poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Gabapentinum: 600 mg, 800 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabapentin BIJON Tabletki powlekane Gabapentinum: 600 mg, 800 mg BIJON medica, UAB
Gabapentin Teva poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Gabapentinum: 600 mg, 800 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Teva poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Gabapentinum 800 mg InPharm Sp. z o.o.
Neurontin 600 poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Gabapentinum 600 mg Viatris Healthcare Limited
Neurontin 800 poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Gabapentinum 800 mg Viatris Healthcare Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Gabapentinum 100 mg, Gabapentinum 300 mg, Gabapentinum 400 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: nie powyżej 30 °C
  • Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Butelki z HDPE oraz blistry z Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • Butelki z HDPE oraz blistry z Aluminium/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Butelki z HDPE oraz blistry z Aluminium/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Butelki z HDPE oraz blistry z Aluminium/Aluminium: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Każda kapsułka twarda zawiera następujące substancje pomocnicze: Skrobia kukurydziana Kopowidon Poloksamer 407 Magnezu stearynian
  • Skład osłonki kapsułki: żelatyna; sodu laurylosiarczan; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172) (kapsułki 400 mg); żelaza tlenek żółty (E 172) (kapsułki 300 i 400 mg); woda oczyszczona
  • Skład tuszu do nadruku: szelak; glikol propylenowy; amonowy wodorotlenek stężony; indygokarmin (E 132)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład osłonki kapsułki); w składzie (Skład tuszu do nadruku)
  • glikol propylenowy: w składzie (Skład tuszu do nadruku)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty pomarańczowy nadruk: G 100 nadruk: G 300 nadruk: G 400
    Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, białe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki rozmiar 3, o długości 15,4-16,2 mm, z niebieskim nadrukiem „G 100” na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek. Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, żółte, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki rozmiar 1, o długości 18,9-19,7 mm, z niebieskim nadrukiem „G 300” na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek. Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, pomarańczowe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki rozmiar 0, o długości 21,0-21,8 mm, z niebieskim nadrukiem „G 400” na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek. Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium, blistry z Aluminium/Aluminium lub butelki z HDPE. Butelka z HDPE: 100 lub 500 kapsułek źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
87 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: zakażenie wirusowe; uczucie zmęczenia; gorączka
  • często: zapalenie płuc; zakażenie układu oddechowego; zakażenie dróg moczowych; zakażenie; zapalenie ucha środkowego; leukopenia; duszność; zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; wymioty; nudności; zaburzenia dotyczące zębów; zapalenie dziąseł; biegunka; ból brzucha; niestrawność; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle; wzdęcia; obrzęk twarzy; plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych; wysypka; świąd; trądzik; bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; drganie mięśni; impotencja; obrzęki obwodowe; zaburzenia chodu; osłabienie; ból; złe samopoczucie; zespół grypowy; zwiększenie masy ciała; przypadkowe urazy; złamania; otarcia naskórka; agresywne zachowania; hiperkinezy
  • niezbyt często: reakcje alergiczne (np. pokrzywka); dysfagia; obrzęki uogólnione; zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST), SGPT (ALT) oraz bilirubiny; upadki
  • rzadko: depresja oddechowa
  • częstość nieznana: małopłytkowość; zespół nadwrażliwości, (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami,; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby; żółtaczka; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; łysienie; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; rabdomioliza; drgawki kloniczne mięśni; ostra niewydolność nerek; nietrzymanie moczu; hipertrofia piersi; ginekomastia; zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu); objawy abstynencyjne; bóle w klatce piersiowej; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
  • częstość niepodana w tekście: nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn; niepokój; bezsenność; bóle; pocenie się; drżenie; ból głowy; depresja; nieprawidłowe samopoczucie; zawroty głowy; miopatie; zwiększony poziom kinazy kreatynowej; Zakażenia dróg oddechowych; drgawki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabacol
Kiedy nie stosować leku Gabacol: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabacol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą: - w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania; - jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków, należy poinformować lekarza, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia od leku Gabacol; - w przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu; - w razie wystąpienia objawów takich jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki. - jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie Uzależnienie Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Gabacol (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Gabacol mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt 3 „Jak stosować Gabacol” i „Przerwanie stosowania leku Gabacol”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Gabacol, należy skonsultować się z lekarzem. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Gabacol może oznaczać uzależnienie. • Pacjent czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz. • Pacjent czuje, że musi przyjąć dawkę większą niż zalecana. • Pacjent stosuje lek z powodów innych niż przepisane. • Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku • Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, aby omówić najlepszą ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie. Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak gabapentyna, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji W zwiazku z przyjmowaniem gabapentyny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom, DRESS). Należy przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Opis objawów znajduje się w punkcie 4 „ Należy zaprzestać przyjmowania leku Gabacol i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską , jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów”. Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń nerek. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (znaczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Gabacol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych. Leki zawierające opioidy, takie jak morfina Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabacol. Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabacol i opioidów może powodować senność, uspokojenie polekowe, spłycenie oddechu lub zgon. Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w niestrawności W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabacol oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabacol z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gbacol najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego. Gabacol - nie oddziałuje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi; - może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach. Gabacol z jedzeniem Gabacol można przyjmować niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Gabacol nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Choć nie przeprowadzono specyficznych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki zwiększają ryzyko uszkodzenia rozwijającego się dziecka, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy. Jeśli pacjentka przyjmowała lek w ciąży gabapentyna może powodować objawy odstawienne u nowonarodzonego dziecka. Ryzyko to może być zwiększone, gdy gabapentyna jest przyjmowana razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (leki stosowane w leczeniu silnego bólu). W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Gabacol, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku Gabacol, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. Karmienie piersią Gabapentyna, substancja czynna leku Gabacol przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabacol. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gabacol może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać złożonych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność wykonywania takich czynności. Gabacol zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać przyjmowania leku Gabacol i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • Czerwonawe plamki przpominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust oraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej) • utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki • zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania • Gabacol może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Przy takim odczynie może występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia do szpitala lub przerwania stosowania leku Gabacol. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • wysypka skórna • pokrzywka • gorączka • nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych • obrzęk warg i języka • zażółcenie skóry lub białkówek oczu • nietypowe siniaki lub krwawienie • silne zmęczenie lub osłabienie • nieoczekiwany ból mięśni • częste zakażenia Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Gabacol. • W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu. Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia wirusowe • senność, zawroty głowy, brak koordynacji • uczucie zmęczenia, gorączka Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) • zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne zakażenia • zmniejszenie liczby białych krwinek • jadłowstręt, zwiększony apetyt • złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia • drgawki, nagłe ruchy mięśni, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy • nieostre widzenie, podwójne widzenie • zawroty głowy • nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych • duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie • wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia • obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik • bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni • zaburzenia erekcji (impotencja) • obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę • zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała • przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcia kończyn. Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) • pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy) • reakcje alergiczne, np. pokrzywka • ograniczenie ruchu • kołatanie serca • obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny • nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby • zaburzenia psychiczne • upadki • podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą) • trudności z połykaniem Rzadko: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • utrata przytomności • obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą) • trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa) Częstość nieznana: (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • uzależnienie od leku Gabacol („uzależnienie od leku”) Pacjent powinien być świadomy, że po przerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia lekiem Gabacol mogą wystąpić pewne działania niepożądane tzw. objawy odstawienne (patrz „Przerwanie stosowania leku Gabacol”). Po wprowadzeniu leku Gabacol do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: • zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) • myśli samobójcze, omamy • nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni • dzwonienie w uszach • zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby • ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu • rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi • działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej • rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza) • zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej) • zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk • niedobór sodu we krwi • reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością natychmiastowego leczenia) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze U pacjentów przyjmujących środki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań obserwowano myśli i zachowania samobójcze. Metaanaliza randomizowanych, badań kontrolowanych placebo, dotyczących leków przeciwpadaczkowych, również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany. Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych gabapentyną obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8). Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych. Należy monitorować pacjentów pod względem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną. Reakcje anafilaktyczne Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w zgłaszanych przypadkach obejmowały: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze, w nagłych przypadkach z koniecznością leczenia. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali z pomocy medycznej. Ostre zapalenie trzustki Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8). Napady drgawkowe Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po stosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie środków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2). Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym, podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych u pacjentów opornych na terapię leczonych więcej niż jednym środkiem, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, mają mały odsetek powodzeń. Uważa się, że gabapentyna nie jest skuteczna w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym, u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie. Leczenie gabapentyną było powiązane z występowaniem zawrotów głowy i senności, co może zwiększać ryzyko występowania przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, aż do ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy. Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami wpływającymi hamująco na OUN Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami wpływającymi hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego w tym opioidami, należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. U pacjentów, którzy jednocześnie stosowali gabapentynę i morfinę, może dojść do wzrostu stężeń gabapentyny. W takich przypadkach należy odpowiednio zmniejszyć dawkę gabapentyny lub produktów wpływających hamująco na OUN, w tym opioidów (patrz punkt 4.5). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas przepisywania gabapentyny jednocześnie z opioidami ze względu na ryzyko zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. W populacyjnym, obserwacyjnym, zagnieżdżonym badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujacych opioidów, jednoczesne przepisywanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu związanego ze stosowaniem opioidów w porównaniu do stosowania samych opioidów (skorygowany iloraz szans [aOR], 1,49 [95% CI, 1,18 do 1,88, p <0,001]). Depresja oddechowa Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną, zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych niż u pacjentów młodszych. Oprócz tego badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil działań niepożądanych różnił się od profilu działań niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń. Niewłaściwe użycie, możliwe nadużywanie i uzależnienie Gabapentyna może powodować uzależnienie, które może wystąpić w dawkach terapeutycznych. Zgłoszono przypadki nadużywania i niewłaściwego użycia. Pacjenci zgłaszający w wywiadzie nadużywanie substancji psychoaktywnych mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie gabapentyny, nadużywanie jej i uzależnienie. Gabapentynę należy stosować ostrożnie u takich pacjentów. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie przeanalizować ryzyko niewłaściwego użycia, nadużycia lub uzależnienia pacjenta. Pacjentów leczonych gabapentyną należy obserwować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takich jak wzrost tolerancji, zwiększanie dawki i poszukiwanie leku. Objawy odstawienia Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienne. Objawy odstawienne mogą wystąpić wkrótce po odstawieniu, zwykle w ciągu 48 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, nieprawidłowe samopoczucie, zawroty głowy i złe samopoczucie. Wystąpienie objawów odstawiennych po odstawieniu gabapentyny może wskazywać na uzależnienie (patrz punkt 4.8). Pacjent powinien być o tym poinformowany na początku leczenia. Jeśli konieczne jest odstawienie gabapentyny, zaleca się stopniowe odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania (patrz punkt 4.2). Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku z leczeniem gabapentyną. W momencie przepisania leku, należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia objawów oraz konieczności ścisłego monitorowania reakcje skórnej. Jeśli wystąpią objawy sugerujące te reakcje, należy natychmiast przerwać przyjmowanie gabapentyny i rozważyć alternatywne leczenie (jeśli wskazane). W żadnym momencie nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia gabapentyną u pacjenta, u którego po zastosowaniu gabapentyny rozwinęła się ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS Badania laboratoryjne Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową, turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, lub od razu zastosowanie tych alternatywnych metod. Substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Istnieją zgłoszenia spontaniczne oraz opisy przypadków w literaturze dotyczące depresji oddechowej, uspokojenia polekowego i zgonów, związanych ze stosowaniem gabapentyny i produktów wpływających hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidów. W niektórych z tych zgłoszeń autorzy wyrazili szczególne zaniepokojenie w związku ze skojarzonym stosowaniem gabapentyny i opioidów, zwłaszcza u pacjentów wątłych, w podeszłym wieku, z poważną chorobą układu oddechowego, z polifarmakią oraz u pacjentów nadużywających leków. W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC gabapentyny zwiększała się o 44% w porównaniu do AUC gabapentyny podawanej bez morfiny. Z tego względu pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami, należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa, a dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio zmniejszać. Nie stwierdzono interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym czy karbamazepiną. Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna. Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym którejkolwiek z tych substancji. Jednoczesne stosowanie gabapentyny i zobojętniających produktów leczniczych zawierających glin i magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu zobojętniającego produktu leczniczego. Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki. Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma, jak się uważa, większego znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej, zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Jeżeli zdarzenie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i oznaczono kursywą w tabeli poniżej. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań. Układ Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenie wirusowe Często zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często leukopenia Częstość nieznana małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często reakcje alergiczne (np. pokrzywka) Częstość nieznana zespół nadwrażliwości, (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy podmiotowe i przedmiotowe), reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często jadłowstręt, wzmożone łaknienie Niezbyt często hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą) Rzadko hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą) Częstość nieznana hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia Niezbyt często pobudzenie Częstość nieznana omamy, myśli samobójcze, uzależnienie od leku Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często senność, zawroty głowy, ataksja Często drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy Niezbyt często zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne Rzadko utrata przytomności Częstość nieznana inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia) Zaburzenia oka Często zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Częstość nieznana szum uszny Zaburzenia serca Niezbyt często kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Rzadko depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Często wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia Niezbyt często dysfagia Częstość nieznana zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik Częstość nieznana zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni Częstość nieznana rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często impotencja Częstość nieznana hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka Często obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy Niezbyt często obrzęki uogólnione Częstość nieznana objawy abstynencyjne*, bóle w klatce piersiowej. Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem. Badania diagnostyczne Często leukopenia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST), SGPT (ALT) oraz bilirubiny Częstość nieznana zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka Niezbyt często upadki *Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienne. Objawy odstawienne mogą wystąpić wkrótce po odstawieniu, zwykle w ciągu 48 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, nieprawidłowe samopoczucie, zawroty głowy i złe samopoczucie (patrz punkt 4.4). Wystąpienie objawów odstawiennych po odstawieniu gabapentyny może wskazywać na uzależnienie (patrz punkt 4.8). Pacjent powinien być o tym poinformowany na początku leczenia. Jeśli konieczne jest odstawienie gabapentyny, zaleca się stopniowe odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny (patrz punkt 4.4). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększonym poziomem kinazy kreatynowej. Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Gabapentinum 100 mg (kapsułki twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Gabacol u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 100 mg = ~2,8% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
  • 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
    „– dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 miesięcy
    źródło: „Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież: W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę.”
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze„Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez okres około trzech dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę.”
  • Dorośli„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w tabeli 1. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie – zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na produkt leczniczy i tolerancji – dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
  • dawkowanie: „Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długookresowym badaniu klinicznym.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). Senność, obrzęki obwodowe, astenia mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • NIEWYDOLNOŚCI NEREK: „NIEWYDOLNOŚCI NEREK Klirens kreatyniny (ml/min) Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) ≥ 80 900 – 3600 50 – 79 600 – 1800” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz ze stosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych U potomstwa matek przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze ryzyko wad wrodzonych jest 2 – 3 razy większe niż w populacji ogólnej. Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej. Przyjmowanie kilku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych jednocześnie może być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych niż w przypadku monoterapii, w związku z czym stosowanie monoterapii jest bardzo ważne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania gabapentyny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentynę należy stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści wyraźnie przeważają nad zagrożeniami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „- jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków, należy poinformować lekarza, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia od leku Gabacol;” źródło: Ulotka, pkt 2

Gabapentinum 300 mg (kapsułki twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Gabacol u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 300 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
  • 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
    „– dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 miesięcy
    źródło: „Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież: W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę.”
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze„Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez okres około trzech dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę.”
  • Dorośli„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w tabeli 1. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie – zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na produkt leczniczy i tolerancji – dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
  • dawkowanie: „Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długookresowym badaniu klinicznym.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). Senność, obrzęki obwodowe, astenia mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • NIEWYDOLNOŚCI NEREK: „NIEWYDOLNOŚCI NEREK Klirens kreatyniny (ml/min) Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) ≥ 80 900 – 3600 50 – 79 600 – 1800” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz ze stosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych U potomstwa matek przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze ryzyko wad wrodzonych jest 2 – 3 razy większe niż w populacji ogólnej. Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej. Przyjmowanie kilku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych jednocześnie może być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych niż w przypadku monoterapii, w związku z czym stosowanie monoterapii jest bardzo ważne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania gabapentyny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentynę należy stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści wyraźnie przeważają nad zagrożeniami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „- jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków, należy poinformować lekarza, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia od leku Gabacol;” źródło: Ulotka, pkt 2

Gabapentinum 400 mg (kapsułki twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Gabacol u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 400 mg = ~11,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
  • 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
    „– dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 miesięcy
    źródło: „Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież: W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę.”
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze„Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez okres około trzech dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę.”
  • Dorośli„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w tabeli 1. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie – zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na produkt leczniczy i tolerancji – dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
  • dawkowanie: „Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długookresowym badaniu klinicznym.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). Senność, obrzęki obwodowe, astenia mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • NIEWYDOLNOŚCI NEREK: „NIEWYDOLNOŚCI NEREK Klirens kreatyniny (ml/min) Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) ≥ 80 900 – 3600 50 – 79 600 – 1800” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz ze stosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych U potomstwa matek przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze ryzyko wad wrodzonych jest 2 – 3 razy większe niż w populacji ogólnej. Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej. Przyjmowanie kilku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych jednocześnie może być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych niż w przypadku monoterapii, w związku z czym stosowanie monoterapii jest bardzo ważne.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania gabapentyny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentynę należy stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści wyraźnie przeważają nad zagrożeniami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „- jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków, należy poinformować lekarza, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia od leku Gabacol;” źródło: Ulotka, pkt 2

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Gabapentinum 100 mg Kapsułki twarde 23821 100353959 ChPL: 2024-06-03, Ulotka: 2023-05-17
Gabapentinum 300 mg Kapsułki twarde 23822 100353965 ChPL: 2024-06-03, Ulotka: 2023-05-17
Gabapentinum 400 mg Kapsułki twarde 23823 100353971 ChPL: 2024-06-03, Ulotka: 2023-05-17