Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Gabapentinum: 100 mg, 300 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gabapentyna Teva Pharmaceuticals 100 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 20 kaps., 28 kaps., 50 kaps., 90 kaps., 100 kaps., 200 kaps., 500 kaps., 1000 kaps. | na receptę (Rx) |
| Gabapentyna Teva Pharmaceuticals 300 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 20 kaps., 28 kaps., 50 kaps., 90 kaps., 100 kaps., 200 kaps., 500 kaps., 1000 kaps. | na receptę (Rx) |
| Gabapentyna Teva Pharmaceuticals 400 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 20 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 90 kaps., 100 kaps., 200 kaps., 500 kaps., 1000 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Gabapentinum 100 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Gabapentinum 400 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Gabapentinum 300 mg (kapsułki twarde) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Epigapent | Tabletki powlekane | Gabapentinum: 600 mg, 800 mg | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Gabapentin BIJON | Tabletki powlekane | Gabapentinum: 600 mg, 800 mg | BIJON medica, UAB |
| Gabapentin Teva | Tabletki powlekane | Gabapentinum: 600 mg, 800 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Gabapentin Teva | Tabletki powlekane | Gabapentinum 800 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Neurontin 600 | Tabletki powlekane | Gabapentinum 600 mg | Viatris Healthcare Limited |
| Neurontin 800 | Tabletki powlekane | Gabapentinum 800 mg | Viatris Healthcare Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Padaczka” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Gabapentyna jest wskazana jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Gabapentyna wskazana jest do stosowania w monoterapii napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Gabapentinum 100 mg (kapsułki twarde); Gabapentinum 300 mg (kapsułki twarde)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dla: Gabapentinum 400 mg (kapsułki twarde)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Gabapentinum 100 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kapsułka zawiera: Talk; Skrobia żelowana, kukurydziana
- Wieczko i korpus kapsułki: Żelatyna; Żelaza tlenek, czarny (E172); Tytanu dwutlenek (E171)
- Tusz drukarski: Szelak; Żelaza tlenek, czarny (E172); Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Wieczko i korpus kapsułki); w składzie (Tusz drukarski)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz drukarski)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały pomarańczowy brązowy szary nadruk: 93 nadruk: 38 nadruk: 39 nadruk: 40
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 100 mg, kapsułki, twarde Twarda żelatynowa kapsułka z szarym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „38”. Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 300 mg, kapsułki, twarde Twarda żelatynowa kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „39”. Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 400 mg, kapsułki, twarde Twarda żelatynowa kapsułka z brązowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „40”. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały szary nadruk: 93 nadruk: 38
Twarda żelatynowa kapsułka z szarym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „38”. źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy brązowy szary nadruk: 93 nadruk: 38 nadruk: 39 nadruk: 40
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
106 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zapalenie płuc; zakażenie układu oddechowego; zakażenie dróg moczowych; zakażenie; zapalenie ucha środkowego; leukopenia; ból
- rzadko: utrata przytomności; depresja oddechowa; wymioty; nudności; zaburzenia dotyczące zębów; zapalenie dziąseł; biegunka; ból brzucha; niestrawność; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle; wzdęcia; dysfagia
- częstość nieznana: małopłytkowość; reakcje alergiczne (np. pokrzywka); zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione; powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilię; reakcje anafilaktyczne; jadłowstręt; wzmożone łaknienie; hiperglikemia; hipoglikemia; hiponatremia; wrogość; splątanie i labilność emocjonalna; depresja; lęk; nerwowość; zaburzenia myślenia; pobudzenie; myśli samobójcze; omamy; uzależnienie od leku; senność; zawroty głowy; ataksja; drgawki; hiperkinezy; dyzartria; niepamięć; drżenie; bezsenność; ból głowy; zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica; zaburzenia koordynacji; oczopląs; wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy; zmniejszona ruchliwość; zaburzenia psychiczne; inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia); zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie; szum uszny; kołatanie serca; nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń; duszność; zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; kaszel; nieżyt nosa; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby; żółtaczka; obrzęk twarzy; plamica opisywana najczęściej jako siniaki wynikłe z urazów fizycznych; wysypka; świąd; trądzik; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; łysienie; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; drganie; rabdomiolioza; drgawki kloniczne mięśni; zaostrzenie miastenii; ostra niewydolność nerek; nietrzymanie moczu; impotencja; hipertrofia piersi; ginekomastia; zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji i brak orgazmu); uczucie zmęczenia; gorączka; obrzęki obwodowe; zaburzenia chodu; osłabienie; złe samopoczucie; zespół grypowy; obrzęki uogólnione; objawy odstawienia; bóle w klatce piersiowej
- częstość niepodana w tekście: zakażenia wirusowe
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 100 mg = ~2,8% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
„Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.” - 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
„Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
- 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
„Dzieci w wieku 6 lat i starsze Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin. Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.” - dawkowanie: „Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). U pacjentów w podeszłym wieku częściej może występować senność, obrzęki obwodowe i astenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, można wykorzystać kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym, a szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować. U kobiet leczonych na padaczkę nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, należy zachować ostrożność podając ten lek kobietom karmiącym piersią. Gabapentyna może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków,. należy ją połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- może spowodować nasilenie jej objawów, - przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentyna”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
Kiedy nie stosować leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
- jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
- jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze
względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni,
- jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i
wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy
ostrego zapalenia trzustki,
- jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego lub
pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie,
- jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten
- może spowodować nasilenie jej objawów,
- przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych
środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentyna
Teva Pharmaceuticals jest większe.
Uzależnienie
U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
(konieczność ciągłego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania lub zmniejszeniu dawki leku
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals mogą wystąpić u nich objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak
stosować lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals “ oraz „Przerwanie stosowania leku Gabapentyna
Teva Pharmaceuticals “). Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku Gabapentyna Teva
Pharmaceuticals, ważne jest aby skonsultował się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals pacjent zauważy którąkolwiek z
poniższych oznak, może to świadczyć o rozwoju uzależnienia.
- Czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący
- Czuje, że musi przyjmować dawkę większą niż przepisana
- Stosuje lek w celach innych niż przepisano
- Poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku
- Po zaprzestaniu przyjmowania leku czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych zachowań, powinien porozmawiać z lekarzem, aby
omówić najlepszą dla siebie drogę leczenia, w tym określenie, kiedy właściwe będzie przerwanie
stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym,
aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych
W związku ze stosowaniem gabapentyny występowały ciężkie wysypki skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z
ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie gabapentyny i
natychmiast zwrócić się do lekarza.
Należy zapoznać się z opisem poważnych objawów, znajdujących się w punkcie 4 „Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów po
zastosowaniu tego leku, gdyż mogą być one ciężkie”.
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie
i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co
może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia
moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy
kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć
lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu
drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych
lub psychicznych.
Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza
lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals.
Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals i opioidów może
powodować senność, uspokojenie polekowe, spłycenie oddechu lub zgon.
Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals oraz leków
zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentyna Teva
Pharmaceuticals z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentyna
Teva Pharmaceuticals najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
- nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu
należy poinformować lekarza lub szpital o jego stosowaniu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy niezwłocznie zgłosić
się do lekarza w celu omówienia potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka, związanego
z przyjmowaniem tego leku.
- Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem.
- Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, należy możliwie jak najwcześniej przed zajściem w ciążę
omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zgłosić się do lekarza lub
farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ciąża
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeżeli jest
taka konieczność.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę i cierpi na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku
bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Nasilenie
padaczki może stanowić zagrożenie dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
W badaniu obejmującym dane dotyczące kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały
gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia
wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u
dzieci kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, występowało zwiększone ryzyko niskiej
masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.
W przypadku stosowania w okresie ciąży gabapentyna może prowadzić do wystąpienia objawów
odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być zwiększone, gdy gabapentyna jest przyjmowana
razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy
nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów
drgawkowych
z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak
i jej dziecka.
Karmienie piersią
Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals – przenika do mleka
kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia
piersią podczas stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
Zanim pacjent nie przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę
skomplikowanych maszyn lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich
wykonywaniem.
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 300 mg, kapsułki twarde zawiera żółcień pomarańczową
FCF (E110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne, należy przerwać stosowanie leku
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po
przyjęciu leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
- czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on być poważny:
- utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego
zapalenia trzustki
- zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza razie ciężkiego przebiegu, wymagać
natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej, aby przywrócić prawidłowe oddychanie
- Gabapentyna Teva Pharmaceuticals może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje
alergiczne, które mogą mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątrobę lub
komórki krwi. W trakcie pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie.
Powyższe objawy mogą być przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania
leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- Wysypka skórna i zaczerwienie skóry, i (lub) wypadanie włosów
- Pokrzywka
- Gorączka
- Obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje
- Obrzęk warg, twarzy i języka
- Zażółcenie skóry lub twardówki (białkówki) oka
- Nietypowe siniaki lub krwawienie
- Silne zmęczenie lub osłabienie
- Nieoczekiwane bóle mięśni
- Częste infekcje
Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zdecydować
o konieczności kontynuowania terapii lekiem Gabapentyna Teva Pharmaceuticals.
Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zakażenia wirusowe
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• Uczucie zmęczenia, gorączka
Często ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie,
zapalenie ucha lub inne zakażenia
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Jadłowstręt, zwiększony apetyt
• Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z
myśleniem
• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia
snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia
koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
• Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
• Bóle stawów, bóle mięśniowe, bole pleców, drżenie mięśni
• Zaburzenia wzwodu (impotencja)
• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy
przypominające grypę
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe
szarpnięcia kończyn.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
• Reakcje alergiczne, np. pokrzywka
• Zmniejszona ruchliwość
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności z połykaniem
• Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą
• Zaburzenia psychiczne
• Upadki
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Kłopoty z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa)
Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Myśli samobójcze, omamy
• Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i
sztywność
• Dzwonienie w uszach
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Powiększenie tkanek piersi, powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem,
nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
• Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony
wytrysk
• Niedobór sodu we krwi
• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmujące trudności
w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające
natychmiastowego leczenia)
• Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni)
• Ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals („uzależnienie od
leku”).
Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
lub zmniejszeniu dawki należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane,
tzw. efekty odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Podczas leczenia gabapentyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe
cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz polekowa
wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and
systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania leku
pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle
kontrolować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe świadczące o występowaniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić gabapentynę i
rozważyć alternatywne leczenie (odpowiednio dobrane).
Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak SJS, TEN lub DRESS, związane ze
stosowaniem gabapentyny, nigdy nie należy ponownie u tego pacjenta wdrażać leczenia gabapentyną.
Reakcje anafilaktyczne
Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w
zgłaszanych przypadkach obejmowały: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz
niedociśnienie tętnicze (w nagłych przypadkach z koniecznością leczenia). Pacjentom należy zalecić,
aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali z
pomocy medycznej (patrz punkt 4.8).
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach,
odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych,
kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie
zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego
ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas
stosowania gabapentyny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych gabapentyną
obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8).
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub
zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak
myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy
rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).
Napady drgawkowe
Choć brak dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu
gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać
stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, także podczas stosowania
gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub
pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków
przeciwpadaczkowych, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, u pacjentów opornych na terapię
leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, mają mały odsetek powodzeń.
Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak
napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym u
pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować
ostrożnie.
Leczenie gabapentyną wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu produktu do
obrotu raportowano występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych.
Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich
leczenie.
Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na
OUN
Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, należy uważnie obserwować w
kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak
senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.
U pacjentów, którzy jednocześnie stosowali gabapentynę i morfinę, może dojść do wzrostu stężeń
gabapentyny. W takich przypadkach należy odpowiednio zmniejszyć dawkę gabapentyny lub
produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, w tym opioidów (patrz punkt 4.5).
Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze
względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu
kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i
gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w
porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w
monoterapii [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p < 0,001)].
Depresja oddechowa
Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z
osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną,
zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w
podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby senność, obrzęki obwodowe i osłabienie
występowały u nieco większego odsetka pacjentów z bólem neuropatycznym w wieku 65 lat i
starszych aniżeli u pacjentów młodszych. Oprócz tego badania kliniczne nie wskazują, aby profil
zdarzeń niepożądanych w obu grupach się różnił.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36
tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i
młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontekście
potencjalnych zagrożeń.
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie
Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, mogące wystąpić podczas stosowania dawek
terapeutycznych. Notowano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania. U pacjentów, u
których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji, może występować większe ryzyko
niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych pacjentów
gabapentynę należy stosować z ostrożnością. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie
ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.
Należy kontrolować, czy u pacjentów leczonych gabapentyną nie występują objawy niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takie jak rozwój tolerancji, eskalacja
dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających.
Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną
obserwowano objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku
leczenia. Do najczęściej występujących objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle,
pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie.
Wystąpienie objawów odstawienia może wskazywać na uzależnienie od leku. Jeśli konieczne jest
przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to
stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2).
Miastenia
Gabapentynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu występowały przypadki zaostrzenia miastenii podczas stosowania
gabapentyny.
Badania laboratoryjne
Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest
uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu
paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną
metodą.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Istnieją raporty sporządzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz opisy
przypadków w literaturze dotyczące depresji oddechowej, uspokojenia polekowego oraz zgonu,
związanych z jednoczesnym stosowaniem gabapentyny i produktów leczniczych działających
depresyjnie na OUN, w tym opioidów. Autorzy niektórych raportów uważają, że jednoczesne
stosowanie gabapentyny i opioidów jest szczególnie niepokojące u pacjentów osłabionych,
w podeszłym wieku, z ciężkimi współistniejącymi chorobami układu oddechowego, stosujących wiele
leków jednocześnie oraz u osób nadużywających substancji psychoaktywnych.
W badaniu u zdrowych ochotników (N=12), którym 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny
w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC
dla gabapentyny zwiększyła się o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez
morfiny. Z tego względu pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami należy
uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność,
uspokojenie polekowe i depresja oddechowaa dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio
zmniejszać.
Nie stwierdzono interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym ani
karbamazepiną.
Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z
padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym
którejkolwiek z tych substancji.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny i leków neutralizujących sok żołądkowy zawierających glin i
magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się zatem przyjmowanie
gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku neutralizującego.
Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki.
Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego
stosowania z cymetydyną, nie ma, jak się uważa, większego znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z
padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u
pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i
częstości ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000
do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000). Jeżeli działanie niepożądane
stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, zaliczano je do kategorii o największej z
obserwowanych częstości występowania. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po
wprowadzeniu produktu do obrotu, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości występowania
(częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) i zapisano poniżej kursywą.
Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącego
nasilenia tych działań.
Układ Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo częste: zakażenia wirusowe
Częste: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych,
zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częste: leukopenia
Nieznana: małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt częste: reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
Nieznana: zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które
mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione
powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy
podmiotowe i przedmiotowe), reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częste: jadłowstręt, wzmożone łaknienie
Niezbyt częste: hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Rzadkie: hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Nieznana: hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Częste: wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość,
zaburzenia myślenia
Niezbyt częste: pobudzenie
Nieznana: myśli samobójcze, omamy, uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo częste: senność, zawroty głowy, ataksja
Częste: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy,
zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji,
oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
Niezbyt częste: zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne
Rzadko: utrata przytomności
Nieznana: inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)
Zaburzenia oka
Częste: zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Częste: zawroty głowy
Nieznana: szum uszny
Zaburzenia serca
Niezbyt częste: kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Częste: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częste: duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa
Rzadko: depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Częste: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka,
ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub
w gardle, wzdęcia
Niezbyt częste: dysfagia
Nieznana: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częste: obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako siniaki wynikłe z urazów
fizycznych, wysypka, świąd, trądzik,
Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Częste: bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie
Nieznana: rabdomiolioza, drgawki kloniczne mięśni, zaostrzenie miastenii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częste: impotencja
Nieznana: hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym
zmiany libido, zaburzenia ejakulacji i brak orgazmu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo częste: uczucie zmęczenia, gorączka
Częste: obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie,
zespół grypowy
Niezbyt częste: obrzęki uogólnione
Nieznana: objawy odstawienia*, bóle w klatce piersiowej. Opisywano również nagłe
zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku ze
stosowaniem gabapentyny.
Badania diagnostyczne
Częste: zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste: zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AspAT), SGPT
(AlAT) oraz bilirubiny
Nieznana: zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częste: przypadkowe urazy, złamania, otarcie
Niezbyt częste: upadek
* Po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną
obserwowano objawy odstawienia. Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia
lub zmniejszeniu dawki, zwykle w ciągu 48 godzin (patrz punkt 4.4).
Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek
przyczynowo-skutkowy między stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny
(patrz punkt 4.4).
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie
wraz ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.
Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano
wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych
często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Gabapentinum 300 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kapsułka zawiera: Talk; Skrobia żelowana, kukurydziana
- Wieczko i korpus kapsułki: Żelatyna; Erytrozyna (E127); Żółcień pomarańczowa FCF (E110); Tytanu dwutlenek (E171)
- Tusz drukarski: Szelak; Żelaza tlenek, czarny (E172); Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Wieczko i korpus kapsułki); w składzie (Tusz drukarski)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz drukarski)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały pomarańczowy brązowy szary nadruk: 93 nadruk: 38 nadruk: 39 nadruk: 40
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 100 mg, kapsułki, twarde Twarda żelatynowa kapsułka z szarym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „38”. Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 300 mg, kapsułki, twarde Twarda żelatynowa kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „39”. Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 400 mg, kapsułki, twarde Twarda żelatynowa kapsułka z brązowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „40”. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały pomarańczowy nadruk: 93 nadruk: 39
Twarda żelatynowa kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „39”. źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy brązowy szary nadruk: 93 nadruk: 38 nadruk: 39 nadruk: 40
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
106 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zapalenie płuc; zakażenie układu oddechowego; zakażenie dróg moczowych; zakażenie; zapalenie ucha środkowego; leukopenia; ból
- rzadko: utrata przytomności; depresja oddechowa; wymioty; nudności; zaburzenia dotyczące zębów; zapalenie dziąseł; biegunka; ból brzucha; niestrawność; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle; wzdęcia; dysfagia
- częstość nieznana: małopłytkowość; reakcje alergiczne (np. pokrzywka); zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione; powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilię; reakcje anafilaktyczne; jadłowstręt; wzmożone łaknienie; hiperglikemia; hipoglikemia; hiponatremia; wrogość; splątanie i labilność emocjonalna; depresja; lęk; nerwowość; zaburzenia myślenia; pobudzenie; myśli samobójcze; omamy; uzależnienie od leku; senność; zawroty głowy; ataksja; drgawki; hiperkinezy; dyzartria; niepamięć; drżenie; bezsenność; ból głowy; zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica; zaburzenia koordynacji; oczopląs; wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy; zmniejszona ruchliwość; zaburzenia psychiczne; inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia); zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie; szum uszny; kołatanie serca; nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń; duszność; zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; kaszel; nieżyt nosa; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby; żółtaczka; obrzęk twarzy; plamica opisywana najczęściej jako siniaki wynikłe z urazów fizycznych; wysypka; świąd; trądzik; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; łysienie; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; drganie; rabdomioliza; drgawki kloniczne mięśni; zaostrzenie miastenii; ostra niewydolność nerek; nietrzymanie moczu; impotencja; hipertrofia piersi; ginekomastia; zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji i brak orgazmu); uczucie zmęczenia; gorączka; obrzęki obwodowe; zaburzenia chodu; osłabienie; złe samopoczucie; zespół grypowy; obrzęki uogólnione; objawy odstawienia; bóle w klatce piersiowej
- częstość niepodana w tekście: zakażenia wirusowe
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 300 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
„Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.” - 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
„Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
- 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
„Dzieci w wieku 6 lat i starsze Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin. Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.” - dawkowanie: „Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). U pacjentów w podeszłym wieku częściej może występować senność, obrzęki obwodowe i astenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, można wykorzystać kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym, a szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować. U kobiet leczonych na padaczkę nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dla dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, należy zachować ostrożność podając ten lek kobietom karmiącym piersią. Gabapentyna może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, należy ją połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- może spowodować nasilenie jej objawów, - przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentyna”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
Kiedy nie stosować leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
- jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
- jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze
względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni,
- jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i
wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy
ostrego zapalenia trzustki,
- jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego lub
pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie,
- jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten
- może spowodować nasilenie jej objawów,
- przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych
środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentyna
Teva Pharmaceuticals jest większe.
Uzależnienie
U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
(konieczność ciągłego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania lub zmniejszeniu dawki leku
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals mogą wystąpić u nich objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak
stosować lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals “ oraz „Przerwanie stosowania leku Gabapentyna
Teva Pharmaceuticals “). Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku Gabapentyna Teva
Pharmaceuticals, ważne jest aby skonsultował się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals pacjent zauważy którąkolwiek z
poniższych oznak, może to świadczyć o rozwoju uzależnienia.
- Czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący
- Czuje, że musi przyjmować dawkę większą niż przepisana
- Stosuje lek w celach innych niż przepisano
- Poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku
- Po zaprzestaniu przyjmowania leku czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych zachowań, powinien porozmawiać z lekarzem, aby
omówić najlepszą dla siebie drogę leczenia, w tym określenie, kiedy właściwe będzie przerwanie
stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym,
aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych
W związku ze stosowaniem gabapentyny występowały ciężkie wysypki skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z
ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie gabapentyny i
natychmiast zwrócić się do lekarza.
Należy zapoznać się z opisem poważnych objawów, znajdujących się w punkcie 4 „Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów po
zastosowaniu tego leku, gdyż mogą być one ciężkie”.
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie
i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co
może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia
moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy
kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć
lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu
drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych
lub psychicznych.
Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza
lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals.
Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals i opioidów może
powodować senność, uspokojenie polekowe, spłycenie oddechu lub zgon.
Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals oraz leków
zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentyna Teva
Pharmaceuticals z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentyna
Teva Pharmaceuticals najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
- nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu
należy poinformować lekarza lub szpital o jego stosowaniu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy niezwłocznie zgłosić
się do lekarza w celu omówienia potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka, związanego
z przyjmowaniem tego leku.
- Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem.
- Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, należy możliwie jak najwcześniej przed zajściem w ciążę
omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zgłosić się do lekarza lub
farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ciąża
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeżeli jest
taka konieczność.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę i cierpi na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku
bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Nasilenie
padaczki może stanowić zagrożenie dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
W badaniu obejmującym dane dotyczące kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały
gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia
wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u
dzieci kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, występowało zwiększone ryzyko niskiej
masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.
W przypadku stosowania w okresie ciąży gabapentyna może prowadzić do wystąpienia objawów
odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być zwiększone, gdy gabapentyna jest przyjmowana
razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy
nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów
drgawkowych
z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak
i jej dziecka.
Karmienie piersią
Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals – przenika do mleka
kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia
piersią podczas stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
Zanim pacjent nie przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę
skomplikowanych maszyn lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich
wykonywaniem.
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 300 mg, kapsułki twarde zawiera żółcień pomarańczową
FCF (E110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne, należy przerwać stosowanie leku
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po
przyjęciu leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
- czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on być poważny:
- utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego
zapalenia trzustki
- zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza razie ciężkiego przebiegu, wymagać
natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej, aby przywrócić prawidłowe oddychanie
- Gabapentyna Teva Pharmaceuticals może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje
alergiczne, które mogą mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątrobę lub
komórki krwi. W trakcie pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie.
Powyższe objawy mogą być przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania
leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- Wysypka skórna i zaczerwienie skóry, i (lub) wypadanie włosów
- Pokrzywka
- Gorączka
- Obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje
- Obrzęk warg, twarzy i języka
- Zażółcenie skóry lub twardówki (białkówki) oka
- Nietypowe siniaki lub krwawienie
- Silne zmęczenie lub osłabienie
- Nieoczekiwane bóle mięśni
- Częste infekcje
Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zdecydować
o konieczności kontynuowania terapii lekiem Gabapentyna Teva Pharmaceuticals.
Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zakażenia wirusowe
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• Uczucie zmęczenia, gorączka
Często ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie,
zapalenie ucha lub inne zakażenia
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Jadłowstręt, zwiększony apetyt
• Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z
myśleniem
• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia
snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia
koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
• Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
• Bóle stawów, bóle mięśniowe, bole pleców, drżenie mięśni
• Zaburzenia wzwodu (impotencja)
• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy
przypominające grypę
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe
szarpnięcia kończyn.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
• Reakcje alergiczne, np. pokrzywka
• Zmniejszona ruchliwość
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności z połykaniem
• Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą
• Zaburzenia psychiczne
• Upadki
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Kłopoty z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa)
Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Myśli samobójcze, omamy
• Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i
sztywność
• Dzwonienie w uszach
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Powiększenie tkanek piersi, powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem,
nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
• Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony
wytrysk
• Niedobór sodu we krwi
• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmujące trudności
w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające
natychmiastowego leczenia)
• Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni)
• Ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals („uzależnienie od
leku”).
Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
lub zmniejszeniu dawki należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane,
tzw. efekty odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Podczas leczenia gabapentyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe
cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz polekowa
wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and
systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania leku
pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle
kontrolować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe świadczące o występowaniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić gabapentynę i
rozważyć alternatywne leczenie (odpowiednio dobrane).
Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak SJS, TEN lub DRESS, związane ze
stosowaniem gabapentyny, nigdy nie należy ponownie u tego pacjenta wdrażać leczenia gabapentyną.
Reakcje anafilaktyczne
Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w
zgłaszanych przypadkach obejmowały: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz
niedociśnienie tętnicze (w nagłych przypadkach z koniecznością leczenia). Pacjentom należy zalecić,
aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali z
pomocy medycznej (patrz punkt 4.8).
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach,
odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych,
kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie
zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego
ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas
stosowania gabapentyny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych gabapentyną
obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8).
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub
zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak
myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy
rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).
Napady drgawkowe
Choć brak dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu
gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać
stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, także podczas stosowania
gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub
pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków
przeciwpadaczkowych, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, u pacjentów opornych na terapię
leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, mają mały odsetek powodzeń.
Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak
napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym u
pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować
ostrożnie.
Leczenie gabapentyną wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu produktu do
obrotu raportowano występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych.
Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich
leczenie.
Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na
OUN
Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, należy uważnie obserwować w
kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak
senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.
U pacjentów, którzy jednocześnie stosowali gabapentynę i morfinę, może dojść do wzrostu stężeń
gabapentyny. W takich przypadkach należy odpowiednio zmniejszyć dawkę gabapentyny lub
produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, w tym opioidów (patrz punkt 4.5).
Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze
względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu
kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i
gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w
porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w
monoterapii [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p < 0,001)].
Depresja oddechowa
Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z
osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną,
zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w
podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby senność, obrzęki obwodowe i osłabienie
występowały u nieco większego odsetka pacjentów z bólem neuropatycznym w wieku 65 lat i
starszych aniżeli u pacjentów młodszych. Oprócz tego badania kliniczne nie wskazują, aby profil
zdarzeń niepożądanych w obu grupach się różnił.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36
tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i
młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontekście
potencjalnych zagrożeń.
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie
Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, mogące wystąpić podczas stosowania dawek
terapeutycznych. Notowano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania. U pacjentów, u
których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji, może występować większe ryzyko
niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych pacjentów
gabapentynę należy stosować z ostrożnością. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie
ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.
Należy kontrolować, czy u pacjentów leczonych gabapentyną nie występują objawy niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takie jak rozwój tolerancji, eskalacja
dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających.
Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną
obserwowano objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku
leczenia. Do najczęściej występujących objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle,
pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie.
Wystąpienie objawów odstawienia może wskazywać na uzależnienie od leku. Jeśli konieczne jest
przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to
stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2).
Miastenia
Gabapentynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu występowały przypadki zaostrzenia miastenii podczas stosowania
gabapentyny.
Badania laboratoryjne
Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest
uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu
paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną
metodą.
Substancja pomocnicza
Żółcień pomarańczowa FCF (E110),
Produkt może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Istnieją raporty sporządzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz opisy
przypadków w literaturze dotyczące depresji oddechowej, uspokojenia polekowego oraz zgonu,
związanych z jednoczesnym stosowaniem gabapentyny i produktów leczniczych działających
depresyjnie na OUN, w tym opioidów. Autorzy niektórych raportów uważają, że jednoczesne
stosowanie gabapentyny i opioidów jest szczególnie niepokojące u pacjentów osłabionych, w
podeszłym wieku, z ciężkimi współistniejącymi chorobami układu oddechowego, stosujących wiele
leków jednocześnie oraz u osób nadużywających substancji psychoaktywnych.
W badaniu u zdrowych ochotników (N=12), którym 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny
w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC
dla gabapentyny zwiększyła się o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez
morfiny. Z tego względu pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami należy
uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność,
uspokojenie polekowe i depresja oddechowaa dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio
zmniejszać.
Nie stwierdzono interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym ani
karbamazepiną.
Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z
padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym
którejkolwiek z tych substancji.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny i leków neutralizujących sok żołądkowy zawierających glin i
magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się zatem przyjmowanie
gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku neutralizującego.
Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki.
Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego
stosowania z cymetydyną, nie ma, jak się uważa, większego znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z
padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u
pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i
częstości ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000
do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000). Jeżeli działanie niepożądane
stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, zaliczano je do kategorii o największej z
obserwowanych częstości występowania. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po
wprowadzeniu produktu do obrotu, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości występowania
(częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) i zapisano poniżej kursywą.
Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącego
nasilenia tych działań.
Układ Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo częste: zakażenia wirusowe
Częste: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych,
zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częste: leukopenia
Nieznana: małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt częste: reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
Nieznana: zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które
mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione
powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy
podmiotowe i przedmiotowe), reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częste: jadłowstręt, wzmożone łaknienie
Niezbyt częste: hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Rzadkie: hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Nieznana: hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Częste: wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość,
zaburzenia myślenia
Niezbyt częste: pobudzenie
Nieznana: myśli samobójcze, omamy, uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo częste: senność, zawroty głowy, ataksja
Częste: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy,
zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji,
oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
Niezbyt częste: zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne
Rzadko: utrata przytomności
Nieznana: inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)
Zaburzenia oka
Częste: zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Częste: zawroty głowy
Nieznana: szum uszny
Zaburzenia serca
Niezbyt częste: kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Częste: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częste: duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa
Rzadko: depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Częste: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka,
ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub
w gardle, wzdęcia
Niezbyt częste: dysfagia
Nieznana: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częste: obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako siniaki wynikłe z urazów
fizycznych, wysypka, świąd, trądzik,
Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Częste: bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie
Nieznana: rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni, zaostrzenie miastenii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częste: impotencja
Nieznana: hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym
zmiany libido, zaburzenia ejakulacji i brak orgazmu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo częste: uczucie zmęczenia, gorączka
Częste: obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie,
zespół grypowy
Niezbyt częste: obrzęki uogólnione
Nieznana: objawy odstawienia*, bóle w klatce piersiowej. Opisywano również nagłe
zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku ze
stosowaniem gabapentyny.
Badania diagnostyczne
Częste: zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste: zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AspAT), SGPT
(AlAT) oraz bilirubiny
Nieznana: zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częste: przypadkowe urazy, złamania, otarcie
Niezbyt częste: upadek
* Po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną
obserwowano objawy odstawienia. Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia
lub zmniejszeniu dawki, zwykle w ciągu 48 godzin (patrz punkt 4.4).
Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek
przyczynowo-skutkowy między stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny
(patrz punkt 4.4).
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie
wraz ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.
Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano
wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych
często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Gabapentinum 400 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kapsułka zawiera: Talk; Skrobia żelowana, kukurydziana
- Wieczko i korpus kapsułki: Żelatyna; Żelaza tlenek, czarny (E172); Żelaza tlenek, czerwony (E172); Żelaza tlenek, żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171)
- Tusz drukarski: Szelak; Żelaza tlenek, czarny (E172); Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Wieczko i korpus kapsułki); w składzie (Tusz drukarski)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz drukarski)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały pomarańczowy brązowy szary nadruk: 93 nadruk: 38 nadruk: 39 nadruk: 40
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 100 mg, kapsułki, twarde Twarda żelatynowa kapsułka z szarym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „38”. Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 300 mg, kapsułki, twarde Twarda żelatynowa kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „39”. Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 400 mg, kapsułki, twarde Twarda żelatynowa kapsułka z brązowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „40”. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały brązowy nadruk: 93 nadruk: 40
Twarda żelatynowa kapsułka z brązowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „40”. źródło: ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy brązowy szary nadruk: 93 nadruk: 38 nadruk: 39 nadruk: 40
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
106 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zapalenie płuc; zakażenie układu oddechowego; zakażenie dróg moczowych; zakażenie; zapalenie ucha środkowego; leukopenia; ból
- rzadko: utrata przytomności; depresja oddechowa; wymioty; nudności; zaburzenia dotyczące zębów; zapalenie dziąseł; biegunka; ból brzucha; niestrawność; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle; wzdęcia; dysfagia
- częstość nieznana: małopłytkowość; reakcje alergiczne (np. pokrzywka); zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione; powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilię; reakcje anafilaktyczne; jadłowstręt; wzmożone łaknienie; hiperglikemia; hipoglikemia; hiponatremia; wrogość; splątanie i labilność emocjonalna; depresja; lęk; nerwowość; zaburzenia myślenia; pobudzenie; myśli samobójcze; omamy; uzależnienie od leku; senność; zawroty głowy; ataksja; drgawki; hiperkinezy; dyzartria; niepamięć; drżenie; bezsenność; ból głowy; zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica; zaburzenia koordynacji; oczopląs; wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy; zmniejszona ruchliwość; zaburzenia psychiczne; inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia); zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie; szum uszny; kołatanie serca; nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń; duszność; zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; kaszel; nieżyt nosa; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby; żółtaczka; obrzęk twarzy; plamica opisywana najczęściej jako siniaki wynikłe z urazów fizycznych; wysypka; świąd; trądzik; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; łysienie; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; drganie; rabdomioliza; drgawki kloniczne mięśni; zaostrzenie miastenii; ostra niewydolność nerek; nietrzymanie moczu; impotencja; hipertrofia piersi; ginekomastia; zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji i brak orgazmu); uczucie zmęczenia; gorączka; obrzęki obwodowe; zaburzenia chodu; osłabienie; złe samopoczucie; zespół grypowy; obrzęki uogólnione; objawy odstawienia; bóle w klatce piersiowej
- częstość niepodana w tekście: zakażenia wirusowe
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 400 mg = ~11,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
„Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.” - 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
„Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
- 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
„Dzieci w wieku 6 lat i starsze Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin. Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.” - dawkowanie: „Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). U pacjentów w podeszłym wieku częściej może występować senność, obrzęki obwodowe i astenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, można wykorzystać kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym, a szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować. U kobiet leczonych na padaczkę nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dla dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, należy zachować ostrożność podając ten lek kobietom karmiącym piersią. Gabapentyna może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, należy ją połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- może spowodować nasilenie jej objawów, - przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentyna”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
Kiedy nie stosować leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
- jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
- jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze
względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni,
- jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i
wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy
ostrego zapalenia trzustki,
- jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego lub
pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie,
- jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten
- może spowodować nasilenie jej objawów,
- przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych
środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentyna
Teva Pharmaceuticals jest większe.
Uzależnienie
U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
(konieczność ciągłego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania lub zmniejszeniu dawki leku
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals mogą wystąpić u nich objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak
stosować lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals “ oraz „Przerwanie stosowania leku Gabapentyna
Teva Pharmaceuticals “). Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku Gabapentyna Teva
Pharmaceuticals, ważne jest aby skonsultował się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals pacjent zauważy którąkolwiek z
poniższych oznak, może to świadczyć o rozwoju uzależnienia.
- Czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący
- Czuje, że musi przyjmować dawkę większą niż przepisana
- Stosuje lek w celach innych niż przepisano
- Poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku
- Po zaprzestaniu przyjmowania leku czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych zachowań, powinien porozmawiać z lekarzem, aby
omówić najlepszą dla siebie drogę leczenia, w tym określenie, kiedy właściwe będzie przerwanie
stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym,
aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych
W związku ze stosowaniem gabapentyny występowały ciężkie wysypki skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z
ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie gabapentyny i
natychmiast zwrócić się do lekarza.
Należy zapoznać się z opisem poważnych objawów, znajdujących się w punkcie 4 „Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów po
zastosowaniu tego leku, gdyż mogą być one ciężkie”.
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie
i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co
może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia
moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy
kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć
lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu
drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych
lub psychicznych.
Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza
lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals.
Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals i opioidów może
powodować senność, uspokojenie polekowe, spłycenie oddechu lub zgon.
Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals oraz leków
zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentyna Teva
Pharmaceuticals z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentyna
Teva Pharmaceuticals najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
- nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu
należy poinformować lekarza lub szpital o jego stosowaniu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy niezwłocznie zgłosić
się do lekarza w celu omówienia potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka, związanego
z przyjmowaniem tego leku.
- Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem.
- Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, należy możliwie jak najwcześniej przed zajściem w ciążę
omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zgłosić się do lekarza lub
farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ciąża
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeżeli jest
taka konieczność.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę i cierpi na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku
bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Nasilenie
padaczki może stanowić zagrożenie dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
W badaniu obejmującym dane dotyczące kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały
gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia
wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u
dzieci kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, występowało zwiększone ryzyko niskiej
masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.
W przypadku stosowania w okresie ciąży gabapentyna może prowadzić do wystąpienia objawów
odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być zwiększone, gdy gabapentyna jest przyjmowana
razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy
nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów
drgawkowych
z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak
i jej dziecka.
Karmienie piersią
Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals – przenika do mleka
kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia
piersią podczas stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
Zanim pacjent nie przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę
skomplikowanych maszyn lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich
wykonywaniem.
Lek Gabapentyna Teva Pharmaceuticals, 300 mg, kapsułki twarde zawiera żółcień pomarańczową
FCF (E110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne, należy przerwać stosowanie leku
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po
przyjęciu leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
- czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on być poważny:
- utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego
zapalenia trzustki
- zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza razie ciężkiego przebiegu, wymagać
natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej, aby przywrócić prawidłowe oddychanie
- Gabapentyna Teva Pharmaceuticals może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje
alergiczne, które mogą mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątrobę lub
komórki krwi. W trakcie pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie.
Powyższe objawy mogą być przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania
leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- Wysypka skórna i zaczerwienie skóry, i (lub) wypadanie włosów
- Pokrzywka
- Gorączka
- Obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje
- Obrzęk warg, twarzy i języka
- Zażółcenie skóry lub twardówki (białkówki) oka
- Nietypowe siniaki lub krwawienie
- Silne zmęczenie lub osłabienie
- Nieoczekiwane bóle mięśni
- Częste infekcje
Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zdecydować
o konieczności kontynuowania terapii lekiem Gabapentyna Teva Pharmaceuticals.
Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zakażenia wirusowe
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• Uczucie zmęczenia, gorączka
Często ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie,
zapalenie ucha lub inne zakażenia
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Jadłowstręt, zwiększony apetyt
• Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z
myśleniem
• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia
snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia
koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
• Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
• Bóle stawów, bóle mięśniowe, bole pleców, drżenie mięśni
• Zaburzenia wzwodu (impotencja)
• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy
przypominające grypę
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe
szarpnięcia kończyn.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
• Reakcje alergiczne, np. pokrzywka
• Zmniejszona ruchliwość
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności z połykaniem
• Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą
• Zaburzenia psychiczne
• Upadki
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Kłopoty z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa)
Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Myśli samobójcze, omamy
• Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i
sztywność
• Dzwonienie w uszach
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Powiększenie tkanek piersi, powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem,
nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
• Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony
wytrysk
• Niedobór sodu we krwi
• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmujące trudności
w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające
natychmiastowego leczenia)
• Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni)
• Ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals („uzależnienie od
leku”).
Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentyna Teva Pharmaceuticals
lub zmniejszeniu dawki należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane,
tzw. efekty odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Gabapentyna Teva Pharmaceuticals”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Podczas leczenia gabapentyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe
cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz polekowa
wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and
systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania leku
pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle
kontrolować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe świadczące o występowaniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić gabapentynę i
rozważyć alternatywne leczenie (odpowiednio dobrane).
Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak SJS, TEN lub DRESS, związane ze
stosowaniem gabapentyny, nigdy nie należy ponownie u tego pacjenta wdrażać leczenia gabapentyną.
Reakcje anafilaktyczne
Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w
zgłaszanych przypadkach obejmowały: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz
niedociśnienie tętnicze (w nagłych przypadkach z koniecznością leczenia). Pacjentom należy zalecić,
aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali z
pomocy medycznej (patrz punkt 4.8).
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach,
odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych,
kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie
zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego
ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas
stosowania gabapentyny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych gabapentyną
obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8).
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub
zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak
myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy
rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).
Napady drgawkowe
Choć brak dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu
gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać
stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, także podczas stosowania
gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub
pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków
przeciwpadaczkowych, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, u pacjentów opornych na terapię
leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, mają mały odsetek powodzeń.
Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak
napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym u
pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować
ostrożnie.
Leczenie gabapentyną wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu produktu do
obrotu raportowano występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych.
Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich
leczenie.
Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na
OUN
Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, należy uważnie obserwować w
kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak
senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.
U pacjentów, którzy jednocześnie stosowali gabapentynę i morfinę, może dojść do wzrostu stężeń
gabapentyny. W takich przypadkach należy odpowiednio zmniejszyć dawkę gabapentyny lub
produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, w tym opioidów (patrz punkt 4.5).
Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze
względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu
kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i
gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w
porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w
monoterapii [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p < 0,001)].
Depresja oddechowa
Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z
osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną,
zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w
podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby senność, obrzęki obwodowe i osłabienie
występowały u nieco większego odsetka pacjentów z bólem neuropatycznym w wieku 65 lat i
starszych aniżeli u pacjentów młodszych. Oprócz tego badania kliniczne nie wskazują, aby profil
zdarzeń niepożądanych w obu grupach się różnił.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36
tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i
młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontekście
potencjalnych zagrożeń.
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie
Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, mogące wystąpić podczas stosowania dawek
terapeutycznych. Notowano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania. U pacjentów, u
których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji, może występować większe ryzyko
niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych pacjentów
gabapentynę należy stosować z ostrożnością. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie
ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.
Należy kontrolować, czy u pacjentów leczonych gabapentyną nie występują objawy niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takie jak rozwój tolerancji, eskalacja
dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających.
Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną
obserwowano objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku
leczenia. Do najczęściej występujących objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle,
pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie.
Wystąpienie objawów odstawienia może wskazywać na uzależnienie od leku. Jeśli konieczne jest
przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to
stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2).
Miastenia
Gabapentynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu występowały przypadki zaostrzenia miastenii podczas stosowania
gabapentyny.
Badania laboratoryjne
Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest
uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu
paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną
metodą.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Istnieją raporty sporządzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz opisy
przypadków w literaturze dotyczące depresji oddechowej, uspokojenia polekowego oraz zgonu,
związanych z jednoczesnym stosowaniem gabapentyny i produktów leczniczych działających
depresyjnie na OUN, w tym opioidów. Autorzy niektórych raportów uważają, że jednoczesne
stosowanie gabapentyny i opioidów jest szczególnie niepokojące u pacjentów osłabionych,
w podeszłym wieku, z ciężkimi współistniejącymi chorobami układu oddechowego, stosujących wiele
leków jednocześnie oraz u osób nadużywających substancji psychoaktywnych.
W badaniu u zdrowych ochotników (N=12), którym 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny
w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC
dla gabapentyny zwiększyła się o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez
morfiny. Z tego względu pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami należy
uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność,
uspokojenie polekowe i depresja oddechowaa dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio
zmniejszać.
Nie stwierdzono interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym ani
karbamazepiną.
Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z
padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym
którejkolwiek z tych substancji.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny i leków neutralizujących sok żołądkowy zawierających glin i
magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się zatem przyjmowanie
gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku neutralizującego.
Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki.
Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego
stosowania z cymetydyną, nie ma, jak się uważa, większego znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z
padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u
pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i
częstości ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000
do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000). Jeżeli działanie niepożądane
stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, zaliczano je do kategorii o największej z
obserwowanych częstości występowania. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po
wprowadzeniu produktu do obrotu, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości występowania
(częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) i zapisano poniżej kursywą.
Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącego
nasilenia tych działań.
Układ Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo częste: zakażenia wirusowe
Częste: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych,
zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częste: leukopenia
Nieznana: małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt częste: reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
Nieznana: zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które
mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione
powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy
podmiotowe i przedmiotowe), reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częste: jadłowstręt, wzmożone łaknienie
Niezbyt częste: hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Rzadkie: hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Nieznana: hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Częste: wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość,
zaburzenia myślenia
Niezbyt częste: pobudzenie
Nieznana: myśli samobójcze, omamy, uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo częste: senność, zawroty głowy, ataksja
Częste: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy,
zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji,
oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
Niezbyt częste: zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne
Rzadko: utrata przytomności
Nieznana: inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)
Zaburzenia oka
Częste: zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Częste: zawroty głowy
Nieznana: szum uszny
Zaburzenia serca
Niezbyt częste: kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Częste: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częste: duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa
Rzadko: depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Częste: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka,
ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub
w gardle, wzdęcia
Niezbyt częste: dysfagia
Nieznana: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częste: obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako siniaki wynikłe z urazów
fizycznych, wysypka, świąd, trądzik,
Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Częste: bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie
Nieznana: rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni, zaostrzenie miastenii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częste: impotencja
Nieznana: hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym
zmiany libido, zaburzenia ejakulacji i brak orgazmu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo częste: uczucie zmęczenia, gorączka
Częste: obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie,
zespół grypowy
Niezbyt częste: obrzęki uogólnione
Nieznana: objawy odstawienia*, bóle w klatce piersiowej. Opisywano również nagłe
zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku ze
stosowaniem gabapentyny.
Badania diagnostyczne
Częste: zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste: zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AspAT), SGPT
(AlAT) oraz bilirubiny
Nieznana: zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częste: przypadkowe urazy, złamania, otarcie
Niezbyt częste: upadek
* Po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną
obserwowano objawy odstawienia. Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia
lub zmniejszeniu dawki, zwykle w ciągu 48 godzin (patrz punkt 4.4).
Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek
przyczynowo-skutkowy między stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny
(patrz punkt 4.4).
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie
wraz ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.
Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano
wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych
często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Gabapentinum 100 mg | Kapsułki twarde | 11845 | 100145675 | ChPL: 2026-09-04, Ulotka: 2026-09-04 |
| Gabapentinum 300 mg | Kapsułki twarde | 11847 | 100145706 | ChPL: 2026-09-04, Ulotka: 2026-09-04 |
| Gabapentinum 400 mg | Kapsułki twarde | 11846 | 100145698 | ChPL: 2026-09-04, Ulotka: 2026-09-04 |