medinary.info

Gabapentin Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Substancje czynne
Gabapentinum: 100 mg, 300 mg, 400 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Gabapentin Teva 100 mg Kapsułki twarde 100 kaps. na receptę (Rx)
Gabapentin Teva 300 mg Kapsułki twarde 100 kaps. na receptę (Rx)
Gabapentin Teva 400 mg Kapsułki twarde 100 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 16 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Gabapentinum 100 mg (kapsułki twarde) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Gabacol 100 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Aurovitas 100 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Gabapentin BIJON 100 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się BIJON medica, UAB
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals 100 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Neurontin 100 poniżej 6 lat: nie zaleca się Viatris Healthcare Limited

Gabapentinum 300 mg (kapsułki twarde) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Gabacol 300 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Aurovitas 300 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Gabapentin BIJON 300 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się BIJON medica, UAB
Gabapentin Teva 300 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals 300 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Neurontin 300 poniżej 6 lat: nie zaleca się Viatris Healthcare Limited

Gabapentinum 400 mg (kapsułki twarde) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Gabacol 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Aurovitas 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Teva 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals 400 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Neurontin 400 poniżej 6 lat: nie zaleca się Viatris Healthcare Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Epigapent poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Gabapentinum: 600 mg, 800 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Gabapentin BIJON Tabletki powlekane Gabapentinum: 600 mg, 800 mg BIJON medica, UAB
Gabapentin Teva poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Gabapentinum: 600 mg, 800 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Teva poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Gabapentinum 800 mg InPharm Sp. z o.o.
Neurontin 600 poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Gabapentinum 600 mg Viatris Healthcare Limited
Neurontin 800 poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Gabapentinum 800 mg Viatris Healthcare Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Gabapentinum 100 mg, Gabapentinum 300 mg, Gabapentinum 400 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Butelka HDPE: 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Skrobia kukurydziana; Mannitol (E421); Talk (E553b)
  • Osłonka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Woda oczyszczona; Sodu laurylosiarczan
  • Czarny tusz: Szelak (E904); Żelaza tlenek czarny (E172)
  • Biały tusz: Szelak (E904); Tytanu dwutlenek (E171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki); w składzie (Czarny tusz); w składzie (Biały tusz)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty pomarańczowy
    Gabapentin Teva, 100 mg to twarde kapsułki (o długości około 16 mm), z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem TV 3494 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z białym nadrukiem TV 3494. Gabapentin Teva, 300 mg to twarde kapsułki (o długości około 19 mm), z żółtym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem TV 3495 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem TV 3495. Gabapentin Teva, 400 mg to twarde kapsułki (o długości około 22 mm), z pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem TV 3496 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem TV 3496. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
119 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: zakażenia wirusowe; senność; zawroty głowy; ataksja; uczucie zmęczenia
  • często: zapalenie płuc; zakażenie układu oddechowego; zakażenie dróg moczowych; zakażenie; zapalenie ucha środkowego; leukopenia; jadłowstręt; wzmożone łaknienie; wrogość; splątanie i labilność emocjonalna; depresja; lęk; nerwowość; zaburzenia myślenia; drgawki; hiperkinezy; dyzartria; niepamięć; drżenie; bezsenność; ból głowy; zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica; zaburzenia koordynacji; oczopląs; wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy; zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie; nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń; duszność; zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; kaszel; nieżyt nosa; wymioty; nudności; zaburzenia dotyczące zębów; zapalenie dziąseł; biegunka; ból brzucha; niestrawność; zaparcia; suchość w jamie ustnej lub w gardle; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; obrzęk twarzy; plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych; świąd; trądzik; bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; drganie mięśni; impotencja; obrzęk obwodowy; zaburzenia chodu; osłabienie; ból; złe; zmniejszenie liczby leukocytów we krwi; zwiększenie masy ciała; przypadkowe urazy; złamania; otarcia naskórka; agresywne zachowania
  • niezbyt często: reakcje alergiczne (np. pokrzywka); hiperglikemia; pobudzenie; zmniejszona ruchliwość; zaburzenia psychiczne; kołatanie serca; dysfagia; obrzęki uogólnione; zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST), SGPT (ALT) oraz bilirubiny; upadki
  • rzadko: hipoglikemia; utrata przytomności; depresja oddechowa
  • częstość nieznana: trombocytopenia; zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami,; hiponatremia; myśli samobójcze; omamy; uzależnienie od leku; inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskineza, dystonia); szum uszny; zapalenie trzustki; żółtaczka; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; łysienie; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; rabdomioliza; drgawki kloniczne mięśni; zaostrzenie miastenii; ostra niewydolność nerek; nietrzymanie moczu; hipertrofia piersi; ginekomastia; zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu); objawy odstawienia; bóle w klatce piersiowej; zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
  • częstość niepodana w tekście: gorączka; wysypka; zapalenie wątroby; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilia; reakcja anafilaktyczna; samopoczucie; zespół grypowy; nagłe zgony; zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej; Zakażenia dróg oddechowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dawkowanie gabapentyny u dorosłych w zależności od stopnia czynności nerek (dorośli, niewydolność nerek)
Klirens kreatyniny (mL/min)Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę)
≥80900–3600
50-79600–1800
30-49300–900
15-29150b–600
<15c150b–300

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva
Kiedy nie stosować leku Gabapentin Teva - jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania, - jeśli pacjent jest poddawany hemodializom (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki, - jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie, - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten może spowodować nasilenie jej objawów, - przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin Teva jest większe. Uzależnienie U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Gabapentin Teva (konieczność ciągłego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania lub zmniejszeniu dawki leku Gabapentin Teva mogą wystąpić u nich objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Gabapentin Teva” oraz „Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva”). Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku Gabapentin Teva, ważne jest aby skonsultował się z lekarzem. Jeśli podczas przyjmowania leku Gabapentin Teva pacjent zauważy którąkolwiek z poniższych oznak, może to świadczyć o rozwoju uzależnienia. - Czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący - Czuje, że musi przyjmować dawkę większą niż przepisana - Stosuje lek w celach innych niż przepisano - Poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku - Po zaprzestaniu przyjmowania leku czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej. Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych zachowań, powinien porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą dla siebie drogę leczenia, w tym określenie, kiedy właściwe będzie przerwanie stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie. Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak gabapentyna, miała myśli o tym, aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych W związku ze stosowaniem gabapentyny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Należy zapoznać się z opisem poważnych objawów, znajdujących się w punkcie 4 „Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być poważne.” Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Gabapentin Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych. Leki zawierające opioidy, takie jak morfina Pacjent przyjmujący jakiekolwiek leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentin Teva. Dodatkowo, jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentin Teva i opioidów może powodować senność, uspokojenie polekowe (sedację), spłycenie oddechu lub zgon. Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentin Teva oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentin Teva z żołądka może być zmniejszone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin Teva najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego. Lek Gabapentin Teva - nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. - może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital o jego stosowaniu. Stosowanie leku Gabapentin Teva z jedzeniem Gabapentin Teva można przyjmować niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu omówienia potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka, związanego z przyjmowaniem tego leku. - Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem. - Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, należy możliwie jak najwcześniej przed zajściem w ciążę omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. - Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ciąża Lek Gabapentin Teva można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeżeli jest taka konieczność. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę i choruje na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Nasilenie padaczki może stanowić zagrożenie dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. W badaniu obejmującym dane dotyczące kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u dzieci kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, występowało zwiększone ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu. W przypadku zajścia w ciążę, podejrzewania ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Gabapentin Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. W przypadku stosowania w okresie ciąży gabapentyna może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być zwiększone, gdy gabapentyna jest przyjmowana razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu). Karmienie piersią Gabapentyna, substancja czynna leku Gabapentin Teva, przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabapentin Teva. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gabapentin Teva może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent nie przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem. Lek Gabapentin Teva zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Gabapentin Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być poważne: - utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki - zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza w przypadku ciężkiego przebiegu, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej, aby przywrócić prawidłowe oddychanie - lek Gabapentin Teva może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. W trakcie pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Powyższe objawy mogą być przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania leku Gabapentin Teva. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - wysypka skórna i zaczerwienie skóry, i (lub) wypadanie włosów - pokrzywka - gorączka - obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje - obrzęk warg, twarzy i języka - zażółcenie skóry lub twardówki (białkówki) oka - nietypowe siniaki lub krwawienie - silne zmęczenie lub osłabienie - nieoczekiwane bóle mięśni - częste zakażenia Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zbadać pacjenta i zdecydować czy terapia lekiem Gabapentin Teva powinna być kontynuowana. - jeśli pacjent jest poddawany hemodializom, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni. Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • Zakażenia wirusowe • Senność, zawroty głowy, brak koordynacji • Uczucie zmęczenia, gorączka Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): • Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne zakażenia • Mała liczba białych krwinek • Jadłowstręt, zwiększony apetyt • Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem • Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy • Nieostre widzenie, podwójne widzenie • Zawroty głowy • Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych • Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie • Wymioty, nudności (mdłości), problemy dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej lub gardle, wzdęcia z oddawaniem wiatrów • Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, świąd, trądzik • Bóle stawów, bóle mięśniowe, bole pleców, drganie mięśni • Zaburzenia wzwodu (impotencja) • Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała • Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe szarpnięcia kończyn. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): • Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy) • Reakcje alergiczne, np. pokrzywka • Zmniejszona ruchliwość • Przyspieszone bicie serca • Trudności z połykaniem • Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą • Zaburzenia psychiczne • Upadki • Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą) Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą) • Utrata przytomności • Trudności z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa) Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: • Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) • Myśli samobójcze, omamy • Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i sztywność • Dzwonienie w uszach • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby • Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu • Rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi • Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej • Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza) • Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej) • Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk • Niski poziom sodu we krwi • Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające natychmiastowego leczenia) • Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni) • Ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Gabapentin Teva („uzależnienie od leku”). Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentin Teva lub po zmniejszeniu dawki, należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Zgłaszano związane z leczeniem gabapentyną ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania leku pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle kontrolować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące występowanie tych reakcji, należy natychmiast odstawić gabapentynę i rozważyć alternatywne leczenie (odpowiednio dobrane). Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak SJS, TEN lub DRESS, związane ze stosowaniem gabapentyny, nie wolno u tego pacjenta w żadnym momencie ponownie rozpoczynać leczenia gabapentyną. Reakcje anafilaktyczne Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w zgłaszanych przypadkach obejmowały: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające czynności ratunkowych. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali z pomocy medycznej (patrz punkt 4.8). Myśli i zachowania samobójcze U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Przypadki myśli i zachowań samobójczych obserwowano u pacjentów leczonych gabapentyną w okresie po wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt 4.8). Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną. Ostre zapalenie trzustki Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8). Napady drgawkowe Chociaż nie ma dowodu na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, także podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, u pacjentów opornych na terapię, leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, mają niski stopień skuteczności. Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w leczeniu napadów pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym, u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie. Leczenie gabapentyną wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu raportowano występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie zapoznają się z potencjalnymi skutkami stosowania leku. Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. U pacjentów, którzy jednocześnie stosują gabapentynę i morfinę, może dojść do wzrostu stężeń gabapentyny. Dawkę gabapentyny lub stosowanych jednocześnie produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidów, należy odpowiednio zmniejszyć (patrz punkt 4.5). Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w monoterapii [skorygowany iloraz szans (adjusted odds ratio; aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p < 0,001)]. Depresja oddechowa Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną, zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym podwójnie zaślepionym badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów z bólem neuropatycznym, senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych aniżeli u pacjentów młodszych. Poza tymi ustaleniami badania kliniczne w tej grupie wiekowej nie wskazują, aby profil działań niepożądanych różnił się od profilu działań niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń. Niewłaściwe stosowanie, potencjalne nadużycie i uzależnienie Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, mogące wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych. Notowano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji, może występować większe ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych pacjentów gabapentynę należy stosować z ostrożnością. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjenci leczeni gabapentyną powinni być monitorowani pod kątem oznaki objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takich jak rozwój tolerancji, eskalacja dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających. Objawy odstawienia Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie anormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Wystąpienie objawów odstawienia może wskazywać na uzależnienie od leku. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2). Miastenia Gabapentynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu występowały przypadki zaostrzenia miastenii podczas stosowania gabapentyny. Badania laboratoryjne Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową, turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną metodą. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Istnieją spontaniczne i opisane w literaturze przypadki depresji oddechowej, uspokojenia polekowego (sedacji) i zgonu, związanych ze stosowaniem gabapentyny jednocześnie z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidami. Autorzy niektórych raportów uważają, że jednoczesne stosowanie gabapentyny i opioidów jest szczególnie niepokojące u pacjentów osłabionych, w podeszłym wieku, z ciężkimi współistniejącymi chorobami układu oddechowego, stosujących wiele leków jednocześnie oraz u osób z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych. W badaniu u zdrowych ochotników (N=12), którym 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny zwiększyła się o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny. Dlatego pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa, a dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio zmniejszać. Nie zaobserwowano interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym ani karbamazepiną. Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna. Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym którejkolwiek z tych substancji. Jednoczesne stosowanie gabapentyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego. Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki. Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny przez nerki, obserwowane podczas jej jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma, jak się uważa, większego znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Jeżeli działanie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, zaliczano je do kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości występowania (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) i zapisano poniżej kursywą. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącego nasilenia tych działań. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenia wirusowe Często zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często leukopenia Częstość nieznana trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często reakcje alergiczne (np. pokrzywka) Częstość nieznana zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy podmiotowe i przedmiotowe), reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często jadłowstręt, wzmożone łaknienie Niezbyt często hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą) Rzadko hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą) Częstość nieznana hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia Niezbyt często pobudzenie Częstość nieznana myśli samobójcze, omamy, uzależnienie od leku Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często senność, zawroty głowy, ataksja Często drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy Niezbyt często zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne Rzadko utrata przytomności Częstość nieznana inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskineza, dystonia) Zaburzenia oka Często zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy Częstość nieznana szum uszny Zaburzenia serca Niezbyt często kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa Rzadko depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Często wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej lub w gardle, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Niezbyt często dysfagia Częstość nieznana zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik Częstość nieznana zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni Częstość nieznana rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni, zaostrzenie miastenii Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często impotencja Częstość nieznana hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka Często obrzęk obwodowy, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy Niezbyt często obrzęki uogólnione Częstość nieznana objawy odstawienia*, bóle w klatce piersiowej. Opisywano nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem. Badania diagnostyczne Często zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała Niezbyt często zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST), SGPT (ALT) oraz bilirubiny Częstość nieznana zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka Niezbyt często upadki * Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienia. Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, zwykle w ciągu 48 godzin (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem gabapentyny, a tym powikłaniem jest jednak niejasny (patrz punkt 4.4). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatię ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej. Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli zgłaszano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Gabapentinum 100 mg (kapsułki twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Lek Gabapentin Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 100 mg = ~2,8% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
  • 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież„Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze„Dzieci w wieku 6 lat i starsze Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin. Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Alternatywnie, leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi jeden tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). U pacjentów w podeszłym wieku częściej może występować senność, obrzęki obwodowe i astenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializom zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, można wykorzystać kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny. Tabela 2. Dawkowanie gabapentyny u dorosłych w zależności od stopnia czynności nerek”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym, a w szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i kobiety będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować. U kobiet leczonych z powodu padaczki nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania gabapentyny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki można podawać niezależnie od posiłków, należy je połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania, - jeśli pacjent jest poddawany hemodializom (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki, - jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie, - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten może spowodować nasilenie jej objawów, - przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Gabapentinum 300 mg (kapsułki twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Lek Gabapentin Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 300 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
  • 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież„Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze„Dzieci w wieku 6 lat i starsze Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin. Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Alternatywnie, leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi jeden tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). U pacjentów w podeszłym wieku częściej może występować senność, obrzęki obwodowe i astenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializom zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, można wykorzystać kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny. Tabela 2. Dawkowanie gabapentyny u dorosłych w zależności od stopnia czynności nerek”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym, a w szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i kobiety będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować. U kobiet leczonych z powodu padaczki nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania gabapentyny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki można podawać niezależnie od posiłków, należy je połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania, - jeśli pacjent jest poddawany hemodializom (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki, - jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie, - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten może spowodować nasilenie jej objawów, - przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Gabapentinum 400 mg (kapsułki twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Lek Gabapentin Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 400 mg = ~11,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
  • 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież„Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze„Dzieci w wieku 6 lat i starsze Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin. Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Alternatywnie, leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi jeden tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). U pacjentów w podeszłym wieku częściej może występować senność, obrzęki obwodowe i astenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek„Niewydolność nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializom zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, można wykorzystać kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny. Tabela 2. Dawkowanie gabapentyny u dorosłych w zależności od stopnia czynności nerek”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym, a w szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i kobiety będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować. U kobiet leczonych z powodu padaczki nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania gabapentyny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki można podawać niezależnie od posiłków, należy je połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania, - jeśli pacjent jest poddawany hemodializom (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki, - jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie, - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten może spowodować nasilenie jej objawów, - przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Gabapentinum 100 mg Kapsułki twarde 29084 100488366 ChPL: 2026-09-04, Ulotka: 2026-09-04
Gabapentinum 300 mg Kapsułki twarde 29085 100488373 ChPL: 2026-09-04, Ulotka: 2026-09-04
Gabapentinum 400 mg Kapsułki twarde 29086 100488380 ChPL: 2026-09-04, Ulotka: 2026-09-04