Gabapentin Teva
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Gabapentinum: 300 mg, 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gabapentin Teva 300 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 20 kaps., 50 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Gabapentin Teva 400 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 90 kaps., 100 kaps., 200 kaps., 500 kaps., 1000 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 11 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Gabapentinum 300 mg (kapsułki twarde) · 6 leków
Gabapentinum 400 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Gabapentin Teva (numer w rejestrze: 100488373).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (mL/min) | Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) |
|---|---|
| ≥80 | 900–3600 |
| 50-79 | 600–1800 |
| 30-49 | 300–900 |
| 15-29 | 150b–600 |
| <15c | 150b–300 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Gabapentinum 300 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Butelka HDPE: 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Skrobia kukurydziana; Mannitol (E421); Talk (E553b)
- Osłonka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Woda oczyszczona; Sodu laurylosiarczan
- Czarny tusz: Szelak (E904); Żelaza tlenek czarny (E172)
- Biały tusz: Szelak (E904); Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki); w składzie (Czarny tusz); w składzie (Biały tusz)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy
Gabapentin Teva, 100 mg to twarde kapsułki (o długości około 16 mm), z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem TV 3494 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z białym nadrukiem TV 3494. Gabapentin Teva, 300 mg to twarde kapsułki (o długości około 19 mm), z żółtym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem TV 3495 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem TV 3495. Gabapentin Teva, 400 mg to twarde kapsułki (o długości około 22 mm), z pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem TV 3496 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem TV 3496. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
119 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zakażenia wirusowe; senność; zawroty głowy; ataksja; uczucie zmęczenia
- często: zapalenie płuc; zakażenie układu oddechowego; zakażenie dróg moczowych; zakażenie; zapalenie ucha środkowego; leukopenia; jadłowstręt; wzmożone łaknienie; wrogość; splątanie i labilność emocjonalna; depresja; lęk; nerwowość; zaburzenia myślenia; drgawki; hiperkinezy; dyzartria; niepamięć; drżenie; bezsenność; ból głowy; zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica; zaburzenia koordynacji; oczopląs; wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy; zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie; nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń; duszność; zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; kaszel; nieżyt nosa; wymioty; nudności; zaburzenia dotyczące zębów; zapalenie dziąseł; biegunka; ból brzucha; niestrawność; zaparcia; suchość w jamie ustnej lub w gardle; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; obrzęk twarzy; plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych; świąd; trądzik; bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; drganie mięśni; impotencja; obrzęk obwodowy; zaburzenia chodu; osłabienie; ból; złe; zmniejszenie liczby leukocytów we krwi; zwiększenie masy ciała; przypadkowe urazy; złamania; otarcia naskórka; agresywne zachowania
- niezbyt często: reakcje alergiczne (np. pokrzywka); hiperglikemia; pobudzenie; zmniejszona ruchliwość; zaburzenia psychiczne; kołatanie serca; dysfagia; obrzęki uogólnione; zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST), SGPT (ALT) oraz bilirubiny; upadki
- rzadko: hipoglikemia; utrata przytomności; depresja oddechowa
- częstość nieznana: trombocytopenia; zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami,; hiponatremia; myśli samobójcze; omamy; uzależnienie od leku; inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskineza, dystonia); szum uszny; zapalenie trzustki; żółtaczka; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; łysienie; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; rabdomioliza; drgawki kloniczne mięśni; zaostrzenie miastenii; ostra niewydolność nerek; nietrzymanie moczu; hipertrofia piersi; ginekomastia; zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu); objawy odstawienia; bóle w klatce piersiowej; zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
- częstość niepodana w tekście: gorączka; wysypka; zapalenie wątroby; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilia; reakcja anafilaktyczna; samopoczucie; zespół grypowy; nagłe zgony; zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej; Zakażenia dróg oddechowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Lek Gabapentin Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 300 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
„Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.” - 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
„Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
- 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
„Dzieci w wieku 6 lat i starsze Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin. Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Alternatywnie, leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi jeden tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). U pacjentów w podeszłym wieku częściej może występować senność, obrzęki obwodowe i astenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializom zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, można wykorzystać kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny. Tabela 2. Dawkowanie gabapentyny u dorosłych w zależności od stopnia czynności nerek” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym, a w szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i kobiety będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować. U kobiet leczonych z powodu padaczki nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania gabapentyny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kapsułki można podawać niezależnie od posiłków, należy je połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania, - jeśli pacjent jest poddawany hemodializom (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki, - jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie, - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten może spowodować nasilenie jej objawów, - przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva
Kiedy nie stosować leku Gabapentin Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
- jeśli pacjent jest poddawany hemodializom (w celu usunięcia produktów przemiany materii
ze względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni,
- jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i
wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy
ostrego zapalenia trzustki,
- jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub pacjent jest w
wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie,
- jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten
może spowodować nasilenie jej objawów,
- przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych
środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin
Teva jest większe.
Uzależnienie
U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Gabapentin Teva (konieczność ciągłego
przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania lub zmniejszeniu dawki leku Gabapentin Teva mogą
wystąpić u nich objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Gabapentin Teva” oraz
„Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva”). Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od
leku Gabapentin Teva, ważne jest aby skonsultował się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Gabapentin Teva pacjent zauważy którąkolwiek z poniższych oznak,
może to świadczyć o rozwoju uzależnienia.
- Czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący
- Czuje, że musi przyjmować dawkę większą niż przepisana
- Stosuje lek w celach innych niż przepisano
- Poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku
- Po zaprzestaniu przyjmowania leku czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się
lepiej.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych zachowań, powinien porozmawiać z lekarzem, aby
omówić najlepszą dla siebie drogę leczenia, w tym określenie, kiedy właściwe będzie przerwanie
stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak gabapentyna, miała myśli o tym,
aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych
W związku ze stosowaniem gabapentyny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z eozynofilią i
objawami układowymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się
do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4.
Należy zapoznać się z opisem poważnych objawów, znajdujących się w punkcie 4 „Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów, ponieważ mogą one być poważne.”
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie
i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co
może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia
moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy
kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Gabapentin Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć
lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu
drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych
lub psychicznych.
Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Pacjent przyjmujący jakiekolwiek leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o
tym lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentin Teva.
Dodatkowo, jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentin Teva i opioidów może powodować senność,
uspokojenie polekowe (sedację), spłycenie oddechu lub zgon.
Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentin Teva oraz leków zobojętniających sok
żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentin Teva z żołądka może być
zmniejszone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin Teva najwcześniej dwie godziny po
przyjęciu leku zobojętniającego.
Lek Gabapentin Teva
- nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu
należy poinformować lekarza lub szpital o jego stosowaniu.
Stosowanie leku Gabapentin Teva z jedzeniem
Gabapentin Teva można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy niezwłocznie zgłosić
się do lekarza w celu omówienia potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka, związanego
z przyjmowaniem tego leku.
- Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem.
- Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, należy możliwie jak najwcześniej przed zajściem w ciążę
omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zgłosić się do lekarza lub
farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ciąża
Lek Gabapentin Teva można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeżeli jest taka konieczność.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę i choruje na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku
bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Nasilenie
padaczki może stanowić zagrożenie dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
W badaniu obejmującym dane dotyczące kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały
gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia
wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u
dzieci kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, występowało zwiększone ryzyko niskiej
masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzewania ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku
Gabapentin Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać
przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych z
odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i
jej dziecka.
W przypadku stosowania w okresie ciąży gabapentyna może prowadzić do wystąpienia objawów
odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być zwiększone, gdy gabapentyna jest przyjmowana
razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).
Karmienie piersią
Gabapentyna, substancja czynna leku Gabapentin Teva, przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie
wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania leku Gabapentin Teva.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gabapentin Teva może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent nie
przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn
lub wykonywania innych potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich
wykonywaniem.
Lek Gabapentin Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Gabapentin Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek)
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być poważne:
- utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego
zapalenia trzustki
- zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza w przypadku ciężkiego przebiegu, powodować
konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej, aby przywrócić
prawidłowe oddychanie
- lek Gabapentin Teva może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które
mogą mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. W trakcie
pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Powyższe objawy mogą być
przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania leku Gabapentin Teva.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- wysypka skórna i zaczerwienie skóry, i (lub) wypadanie włosów
- pokrzywka
- gorączka
- obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje
- obrzęk warg, twarzy i języka
- zażółcenie skóry lub twardówki (białkówki) oka
- nietypowe siniaki lub krwawienie
- silne zmęczenie lub osłabienie
- nieoczekiwane bóle mięśni
- częste zakażenia
Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien
zbadać pacjenta i zdecydować czy terapia lekiem Gabapentin Teva powinna być
kontynuowana.
- jeśli pacjent jest poddawany hemodializom, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i
(lub) osłabienie mięśni.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zakażenia wirusowe
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• Uczucie zmęczenia, gorączka
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha
lub inne zakażenia
• Mała liczba białych krwinek
• Jadłowstręt, zwiększony apetyt
• Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z
myśleniem
• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia
snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia
koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
• Wymioty, nudności (mdłości), problemy dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból
brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej lub gardle, wzdęcia z oddawaniem
wiatrów
• Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, świąd, trądzik
• Bóle stawów, bóle mięśniowe, bole pleców, drganie mięśni
• Zaburzenia wzwodu (impotencja)
• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy
przypominające grypę
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe
szarpnięcia kończyn.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
• Reakcje alergiczne, np. pokrzywka
• Zmniejszona ruchliwość
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności z połykaniem
• Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą
• Zaburzenia psychiczne
• Upadki
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Trudności z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa)
Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Myśli samobójcze, omamy
• Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i
sztywność
• Dzwonienie w uszach
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem,
nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
• Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony
wytrysk
• Niski poziom sodu we krwi
• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze
wymagające natychmiastowego leczenia)
• Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni)
• Ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Gabapentin Teva („uzależnienie od leku”).
Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentin Teva lub po
zmniejszeniu dawki, należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw.
objawy odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Zgłaszano związane z leczeniem gabapentyną ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang.
severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson
syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz
polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia
and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania
leku pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz
ściśle kontrolować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe sugerujące występowanie tych reakcji, należy natychmiast odstawić gabapentynę i
rozważyć alternatywne leczenie (odpowiednio dobrane).
Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak SJS, TEN lub DRESS, związane
ze stosowaniem gabapentyny, nie wolno u tego pacjenta w żadnym momencie ponownie rozpoczynać
leczenia gabapentyną.
Reakcje anafilaktyczne
Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w
zgłaszanych przypadkach obejmowały: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz
niedociśnienie tętnicze wymagające czynności ratunkowych. Pacjentom należy zalecić, aby w
przypadku wystąpienia objawów anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali
z pomocy medycznej (patrz punkt 4.8).
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach,
odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych,
kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie
zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego
ryzyka. Przypadki myśli i zachowań samobójczych obserwowano u pacjentów leczonych gabapentyną
w okresie po wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub
zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak
myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy
rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).
Napady drgawkowe
Chociaż nie ma dowodu na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu
gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać
stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, także podczas stosowania
gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub
pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków
przeciwpadaczkowych, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, u pacjentów opornych na terapię,
leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, mają niski stopień skuteczności.
Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w leczeniu napadów pierwotnie uogólnionych, takich
jak napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym, u
pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować
ostrożnie.
Leczenie gabapentyną wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu gabapentyny do
obrotu raportowano występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych.
Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie zapoznają się z potencjalnymi
skutkami stosowania leku.
Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na
OUN
Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, należy uważnie obserwować w
kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak
senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.
U pacjentów, którzy jednocześnie stosują gabapentynę i morfinę, może dojść do wzrostu stężeń
gabapentyny. Dawkę gabapentyny lub stosowanych jednocześnie produktów leczniczych działających
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidów, należy odpowiednio zmniejszyć (patrz
punkt 4.5).
Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze
względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu
kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i
gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w
porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w
monoterapii [skorygowany iloraz szans (adjusted odds ratio; aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p <
0,001)].
Depresja oddechowa
Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z
osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną,
zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w
podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
W jednym podwójnie zaślepionym badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów z bólem
neuropatycznym, senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka
pacjentów w wieku 65 lat i starszych aniżeli u pacjentów młodszych. Poza tymi ustaleniami badania
kliniczne w tej grupie wiekowej nie wskazują, aby profil działań niepożądanych różnił się od profilu
działań niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36
tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci
i młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontekście
potencjalnych zagrożeń.
Niewłaściwe stosowanie, potencjalne nadużycie i uzależnienie
Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, mogące wystąpić podczas stosowania dawek
terapeutycznych. Notowano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania. U pacjentów,
u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji, może występować większe ryzyko
niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych pacjentów
gabapentynę należy stosować z ostrożnością. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie
ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.
Pacjenci leczeni gabapentyną powinni być monitorowani pod kątem oznaki objawów niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takich jak rozwój tolerancji, eskalacja
dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających.
Objawy odstawienia
Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną
obserwowano objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na
początku leczenia. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle,
pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie anormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie.
Wystąpienie objawów odstawienia może wskazywać na uzależnienie od leku. Jeśli konieczne jest
przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to
stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2).
Miastenia
Gabapentynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu występowały przypadki zaostrzenia miastenii podczas stosowania
gabapentyny.
Badania laboratoryjne
Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest
uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu
paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną
metodą.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Istnieją spontaniczne i opisane w literaturze przypadki depresji oddechowej, uspokojenia polekowego
(sedacji) i zgonu, związanych ze stosowaniem gabapentyny jednocześnie z lekami działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidami. Autorzy niektórych raportów uważają,
że jednoczesne stosowanie gabapentyny i opioidów jest szczególnie niepokojące u pacjentów
osłabionych, w podeszłym wieku, z ciężkimi współistniejącymi chorobami układu oddechowego,
stosujących wiele leków jednocześnie oraz u osób z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem
substancji psychoaktywnych.
W badaniu u zdrowych ochotników (N=12), którym 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny
w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC
dla gabapentyny zwiększyła się o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez
morfiny. Dlatego pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami należy uważnie
obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie
polekowe i depresja oddechowa, a dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio zmniejszać.
Nie zaobserwowano interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym ani
karbamazepiną.
Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z
padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym
którejkolwiek z tych substancji.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez
zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny
najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki.
Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny przez nerki, obserwowane podczas jej jednoczesnego
stosowania z cymetydyną, nie ma, jak się uważa, większego znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów
z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz
u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy
i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Jeżeli działanie
niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, zaliczano je do kategorii
o największej z obserwowanych częstości występowania.
Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu, zakwalifikowano do
grupy o nieznanej częstości występowania (częstości nie można określić na podstawie dostępnych
danych) i zapisano poniżej kursywą.
Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącego
nasilenia tych działań.
Klasyfikacja układów
i narządów
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często zakażenia wirusowe
Często zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg
moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często leukopenia
Częstość nieznana trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
Częstość nieznana zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami,
które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby,
uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz
niekiedy inne objawy podmiotowe i przedmiotowe), reakcja
anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często jadłowstręt, wzmożone łaknienie
Niezbyt często hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Częstość nieznana hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Często wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość,
zaburzenia myślenia
Niezbyt często pobudzenie
Częstość nieznana myśli samobójcze, omamy, uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często senność, zawroty głowy, ataksja
Często drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból
głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia
koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
Niezbyt często zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne
Rzadko utrata przytomności
Częstość nieznana inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskineza, dystonia)
Zaburzenia oka
Często zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często zawroty głowy
Częstość nieznana szum uszny
Zaburzenia serca
Niezbyt często kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Często nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa
Rzadko depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł,
biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej
lub w gardle, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Niezbyt często dysfagia
Częstość nieznana zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie
zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik
Częstość nieznana zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie,
wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni
Częstość nieznana rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni, zaostrzenie miastenii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często impotencja
Częstość nieznana hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych
(w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka
Często obrzęk obwodowy, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe
samopoczucie, zespół grypowy
Niezbyt często obrzęki uogólnione
Częstość nieznana objawy odstawienia*, bóle w klatce piersiowej. Opisywano
nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie
wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy
stosowaniem gabapentyny a zgonem.
Badania diagnostyczne
Często zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST),
SGPT (ALT) oraz bilirubiny
Częstość nieznana zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka
Niezbyt często upadki
* Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano
objawy odstawienia. Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki,
zwykle w ciągu 48 godzin (patrz punkt 4.4).
Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek
przyczynowo-skutkowy między stosowaniem gabapentyny, a tym powikłaniem jest jednak niejasny
(patrz punkt 4.4).
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatię ze
zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.
Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli zgłaszano
wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych
często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Gabapentinum 400 mg (kapsułki twarde)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Gabapentin Teva (numer w rejestrze: 100488380).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Butelka HDPE: 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Skrobia kukurydziana; Mannitol (E421); Talk (E553b)
- Osłonka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Woda oczyszczona; Sodu laurylosiarczan
- Czarny tusz: Szelak (E904); Żelaza tlenek czarny (E172)
- Biały tusz: Szelak (E904); Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki); w składzie (Czarny tusz); w składzie (Biały tusz)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały brązowy nadruk: 93 nadruk: 40
Twarda żelatynowa kapsułka z brązowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „40”. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty pomarańczowy
100 mg: kapsułka, twarda (długości około 16 mm), z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem TV 3494 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z białym nadrukiem TV 3494. 300 mg: kapsułka, twarda (długości około 19 mm), z żółtym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem TV 3495 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem TV 3495. 400 mg: kapsułka, twarda (długości około 22 mm), z pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem TV 3496 i jasnobrązowym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem TV 3496. źródło: ChPL, pkt 3
- biały brązowy nadruk: 93 nadruk: 40
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
119 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zakażenia wirusowe; senność; zawroty głowy; ataksja; uczucie zmęczenia
- często: zapalenie płuc; zakażenie układu oddechowego; zakażenie dróg moczowych; zakażenie; zapalenie ucha środkowego; leukopenia; jadłowstręt; wzmożone łaknienie; wrogość; splątanie i labilność emocjonalna; depresja; lęk; nerwowość; zaburzenia myślenia; drgawki; hiperkinezy; dyzartria; niepamięć; drżenie; bezsenność; ból głowy; zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica; zaburzenia koordynacji; oczopląs; wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy; zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie; nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń; duszność; zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; kaszel; nieżyt nosa; wymioty; nudności; zaburzenia dotyczące zębów; zapalenie dziąseł; biegunka; ból brzucha; niestrawność; zaparcia; suchość w jamie ustnej lub w gardle; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; obrzęk twarzy; plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych; świąd; trądzik; bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; drganie mięśni; impotencja; obrzęk obwodowy; zaburzenia chodu; osłabienie; ból; złe; zmniejszenie liczby leukocytów we krwi; zwiększenie masy ciała; przypadkowe urazy; złamania; otarcia naskórka; agresywne zachowania
- niezbyt często: reakcje alergiczne (np. pokrzywka); hiperglikemia; pobudzenie; zmniejszona ruchliwość; zaburzenia psychiczne; kołatanie serca; dysfagia; obrzęki uogólnione; zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST), SGPT (ALT) oraz bilirubiny; upadki
- rzadko: hipoglikemia; utrata przytomności; depresja oddechowa
- częstość nieznana: trombocytopenia; zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami,; hiponatremia; myśli samobójcze; omamy; uzależnienie od leku; inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskineza, dystonia); szum uszny; zapalenie trzustki; żółtaczka; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; łysienie; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; rabdomioliza; drgawki kloniczne mięśni; zaostrzenie miastenii; ostra niewydolność nerek; nietrzymanie moczu; hipertrofia piersi; ginekomastia; zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu); objawy odstawienia; bóle w klatce piersiowej; zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
- częstość niepodana w tekście: gorączka; wysypka; zapalenie wątroby; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilia; reakcja anafilaktyczna; samopoczucie; zespół grypowy; nagłe zgony; zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej; Zakażenia dróg oddechowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Lek Gabapentin Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 400 mg = ~11,1% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg Ulotka (3600 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka - zalecana dawka”
źródło: „Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).” · Ulotka, pkt 3 - 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny – zalecana dawka”
źródło: „Następnie może być ona stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę przyjmowanej tak, jak zaleci lekarz, w 3 mniejszych dawkach (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).” · Ulotka, pkt 3 - 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
źródło: „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
źródło: „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka - zalecana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
„Dzieci w wieku 6 lat i starsze Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Lek stosowany jest zwykle w trzech dawkach podzielonych, codziennie kapsułka (kapsułki) rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem. Lek Gabapentin Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę przyjmowanej tak, jak zaleci lekarz, w 3 mniejszych dawkach (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
„Dzieci w wieku 6 lat i starsze Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez około trzy dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp między dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin. Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Alternatywnie, leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji, dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi jeden tydzień, do dawki 2400 mg/dobę – łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę – łącznie trzy tygodnie.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Leku Gabapentin Teva nie należy przyjmować będąc w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Choć nie przeprowadzono badań, które oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, donoszono jednak o zwiększonym ryzyku uszkodzenia rozwijającego się dziecka przez inne leki stosowane w leczeniu padaczki, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentin Teva – przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabapentin Teva.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gabapentin Teva może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent nie przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę skomplikowanych maszyn lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą W przypadku pacjentów, u których występują choroby nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabapentin Teva według normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich choroby nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Gabapentin Teva jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). U pacjentów w podeszłym wieku częściej może występować senność, obrzęki obwodowe i astenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializom zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, można wykorzystać kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny. Tabela 2. Dawkowanie gabapentyny u dorosłych w zależności od stopnia czynności nerek” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym, a w szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i kobiety będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować. U kobiet leczonych z powodu padaczki nie wolno nagle odstawiać przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania gabapentyny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Gabapentin Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Kapsułki można podawać niezależnie od posiłków, należy je połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania, - jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki, - jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie, - przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva
Kiedy nie stosować leku Gabapentin Teva
- jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Strona 2 z 9
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
- jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze
względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni,
- jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i
wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy
ostrego zapalenia trzustki,
- jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego lub
pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie,
- przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych
środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin
Teva jest większe.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia w związku ze stosowaniem gabapentyny po jej
wprowadzeniu do obrotu. Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nadużywanie leków lub
uzależnienie od leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Uzależnienie
U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Gabapentin Teva (konieczność ciągłego
przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Gabapentin Teva mogą wystąpić u nich objawy
odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Gabapentin Teva“ oraz „Przerwanie stosowania leku
Gabapentin Teva“). Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku Gabapentin Teva, ważne
jest skonsultowanie się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Gabapentin Teva pacjent zauważy którąkolwiek z poniższych oznak,
może to świadczyć o rozwoju uzależnienia.
- Czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący
- Czuje, że musi przyjmować dawkę większą niż przepisana
- Stosuje lek w celach innych niż przepisano
- Poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku
- Po zaprzestaniu przyjmowania leku czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się
lepiej.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych zachowań, powinien porozmawiać z lekarzem, aby
omówić najlepszą dla siebie drogę leczenia, w tym określenie, kiedy właściwe będzie przerwanie
stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym,
aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych
W związku ze stosowaniem gabapentyny występowały ciężkie wysypki skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z
eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z
ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie gabapentyny i
natychmiast zwrócić się do lekarza.
Należy przeczytać opis powyższych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki „Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, ponieważ może on być poważny”.
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie
i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co
może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia
Strona 3 z 9
moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy
kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Gabapentin Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza
powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w
leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń
neurologicznych lub psychicznych.
Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabapentin Teva.
Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabapentin Teva i opioidów może powodować senność,
uspokojenie polekowe, spłycenie oddechu lub zgon.
Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentin Teva oraz leków zobojętniających sok
żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentin Teva z żołądka może być
ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin Teva najwcześniej dwie godziny po
przyjęciu leku zobojętniającego.
Lek Gabapentin Teva
- nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
- może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania
moczu należy poinformować lekarza lub szpital o jego stosowaniu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Gabapentin Teva nie należy przyjmować będąc w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety
w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Choć nie przeprowadzono badań, które oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży,
donoszono jednak o zwiększonym ryzyku uszkodzenia rozwijającego się dziecka przez inne leki
stosowane w leczeniu padaczki, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków
przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety
w ciąży powinny przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.
Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to wywołać drgawkowe napady
przełomowe, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i
jej dziecka.
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku
Gabapentin Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się
napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno
dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.
Stosowanie gabapentyny w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u
noworodków. Ryzyko to może się zwiększać, gdy gabapentynę przyjmuje się razem z opioidowymi
lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).
Strona 4 z 9
Karmienie piersią
Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentin Teva – przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie
wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania leku Gabapentin Teva.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gabapentin Teva może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent
nie przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę skomplikowanych
maszyn lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne, należy przerwać stosowanie leku
Gabapentin Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Gabapentin
Teva wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Strona 6 z 9
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on być poważny:
- ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust
oraz obrzęk twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, i (lub) utrata włosów (mogą to być
objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
- utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego
zapalenia trzustki
- zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza razie ciężkiego przebiegu, wymagać
natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej, aby przywrócić prawidłowe oddychanie
- Lek Gabapentin Teva może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne,
które mogą mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątrobę lub komórki krwi. W
trakcie pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Powyższe objawy
mogą być przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania leku Gabapentin
Teva. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych objawów:
- Wysypka
- Pokrzywka
- Gorączka
- Obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje
- Obrzęk warg i języka
- Zażółcenie skóry lub twardówki (białkówki) oka
- Nietypowe siniaki lub krwawienie
- Silne zmęczenie lub osłabienie
- Nieoczekiwane bóle mięśni
- Częste infekcje.
Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zdecydować
o konieczności kontynuowania terapii lekiem Gabapentin Teva.
Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub)
osłabienie mięśni.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- Zakażenia wirusowe
- Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
- Uczucie zmęczenia, gorączka.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie,
zapalenie ucha lub inne zakażenia
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Jadłowstręt, zwiększony apetyt
- Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z
myśleniem
- Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu,
bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia
koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy
- Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
- Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
- Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
- Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
- Bóle stawów, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni
Strona 7 z 9
- Zaburzenia wzwodu (impotencja)
- Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy
przypominające grypę
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
- Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe
szarpnięcia kończyn.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
- Reakcje alergiczne, np. pokrzywka
- Zmniejszona ruchliwość
- Przyspieszone bicie serca
- Trudności z połykaniem
- Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą
- Zaburzenia psychiczne
- Upadki
- Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą).
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
- Utrata przytomności
- Kłopoty z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- rozwój uzależnienia od leku („uzależnienie od leku”).
Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia należy mieć świadomość, że mogą wystąpić
pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku
Gabapentin Teva“).
Po wprowadzeniu leku Gabapentin Teva do obrotu odnotowano następujące działania
niepożądane:
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
- Myśli samobójcze, omamy
- Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i
sztywność
- Dzwonienie w uszach
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
- Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
- Powiększenie tkanek piersi, powiększenie piersi
- Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze
snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
- Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
- Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
- Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
- Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony
wytrysk
- Niedobór sodu we krwi
- Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmujące trudności
w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające
natychmiastowego leczenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Strona 8 z 9
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Zgłaszano związane z leczeniem gabapentyną ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang.
severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson
syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz
polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia
and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania
leku pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz
ściśle kontrolować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe sugerujące występowanie tych reakcji, należy natychmiast odstawić gabapentynę i
rozważyć alternatywne leczenie (odpowiednio dobrane).
Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak SJS, TEN lub DRESS, związane
ze stosowaniem gabapentyny, nie wolno u tego pacjenta w żadnym momencie ponownie rozpoczynać
leczenia gabapentyną.
Reakcje anafilaktyczne
Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w
zgłaszanych przypadkach obejmowały: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz
niedociśnienie tętnicze wymagające czynności ratunkowych. Pacjentom należy zalecić, aby w
przypadku wystąpienia objawów anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali
z pomocy medycznej (patrz punkt 4.8).
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach,
odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych,
kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie
zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego
ryzyka. Przypadki myśli i zachowań samobójczych obserwowano u pacjentów leczonych gabapentyną
w okresie po wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub
zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Pacjentów należy obserwować pod kątem oznak
myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia
myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy
rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).
Napady drgawkowe
Chociaż nie ma dowodu na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu
gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać
stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, także podczas stosowania
gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub
pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków
przeciwpadaczkowych, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, u pacjentów opornych na terapię,
leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, mają niski stopień skuteczności.
Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w leczeniu napadów pierwotnie uogólnionych, takich
jak napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym, u
pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować
ostrożnie.
Leczenie gabapentyną wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu gabapentyny do
obrotu raportowano występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych.
Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie zapoznają się z potencjalnymi
skutkami stosowania leku.
Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na
OUN
Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, należy uważnie obserwować w
kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak
senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.
U pacjentów, którzy jednocześnie stosują gabapentynę i morfinę, może dojść do wzrostu stężeń
gabapentyny. Dawkę gabapentyny lub stosowanych jednocześnie produktów leczniczych działających
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidów, należy odpowiednio zmniejszyć (patrz
punkt 4.5).
Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze
względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu
kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i
gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w
porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w
monoterapii [skorygowany iloraz szans (adjusted odds ratio; aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p <
0,001)].
Depresja oddechowa
Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z
osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną,
zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w
podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
W jednym podwójnie zaślepionym badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów z bólem
neuropatycznym, senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka
pacjentów w wieku 65 lat i starszych aniżeli u pacjentów młodszych. Poza tymi ustaleniami badania
kliniczne w tej grupie wiekowej nie wskazują, aby profil działań niepożądanych różnił się od profilu
działań niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36
tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci
i młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontekście
potencjalnych zagrożeń.
Niewłaściwe stosowanie, potencjalne nadużycie i uzależnienie
Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, mogące wystąpić podczas stosowania dawek
terapeutycznych. Notowano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania. U pacjentów,
u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji, może występować większe ryzyko
niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych pacjentów
gabapentynę należy stosować z ostrożnością. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie
ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.
Pacjenci leczeni gabapentyną powinni być monitorowani pod kątem oznaki objawów niewłaściwego
stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takich jak rozwój tolerancji, eskalacja
dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających.
Objawy odstawienia
Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną
obserwowano objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na
początku leczenia. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle,
pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie anormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie.
Wystąpienie objawów odstawienia może wskazywać na uzależnienie od leku. Jeśli konieczne jest
przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to
stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2).
Miastenia
Gabapentynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu występowały przypadki zaostrzenia miastenii podczas stosowania
gabapentyny.
Badania laboratoryjne
Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest
uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu
paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną
metodą.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Istnieją spontaniczne i opisane w literaturze przypadki depresji oddechowej, uspokojenia polekowego
(sedacji) i zgonu, związanych ze stosowaniem gabapentyny jednocześnie z lekami działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidami. Autorzy niektórych raportów uważają,
że jednoczesne stosowanie gabapentyny i opioidów jest szczególnie niepokojące u pacjentów
osłabionych, w podeszłym wieku, z ciężkimi współistniejącymi chorobami układu oddechowego,
stosujących wiele leków jednocześnie oraz u osób z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem
substancji psychoaktywnych.
W badaniu u zdrowych ochotników (N=12), którym 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny
w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC
dla gabapentyny zwiększyła się o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez
morfiny. Dlatego pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami należy uważnie
obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie
polekowe i depresja oddechowa, a dawkę gabapentyny lub opioidu odpowiednio zmniejszać.
Nie zaobserwowano interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym ani
karbamazepiną.
Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z
padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym
którejkolwiek z tych substancji.
Jednoczesne stosowanie gabapentyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez
zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny
najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki.
Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny przez nerki, obserwowane podczas jej jednoczesnego
stosowania z cymetydyną, nie ma, jak się uważa, większego znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów
z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz
u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy
i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Jeżeli działanie
niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, zaliczano je do kategorii
o największej z obserwowanych częstości występowania.
Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu, zakwalifikowano do
grupy o nieznanej częstości występowania (częstości nie można określić na podstawie dostępnych
danych) i zapisano poniżej kursywą.
Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącego
nasilenia tych działań.
Klasyfikacja układów
i narządów
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często zakażenia wirusowe
Często zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg
moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często leukopenia
Częstość nieznana trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często reakcje alergiczne (np. pokrzywka)
Częstość nieznana zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami,
które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby,
uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz
niekiedy inne objawy podmiotowe i przedmiotowe), reakcja
anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często jadłowstręt, wzmożone łaknienie
Niezbyt często hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Rzadko hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)
Częstość nieznana hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Często wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość,
zaburzenia myślenia
Niezbyt często pobudzenie
Częstość nieznana myśli samobójcze, omamy, uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często senność, zawroty głowy, ataksja
Często drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból
głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia
koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
Niezbyt często zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne
Rzadko utrata przytomności
Częstość nieznana inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskineza, dystonia)
Zaburzenia oka
Często zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często zawroty głowy
Częstość nieznana szum uszny
Zaburzenia serca
Niezbyt często kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe
Często nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa
Rzadko depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł,
biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej
lub w gardle, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Niezbyt często dysfagia
Częstość nieznana zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie
zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik
Częstość nieznana zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie,
wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni
Częstość nieznana rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni, zaostrzenie miastenii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często impotencja
Częstość nieznana hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych
(w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka
Często obrzęk obwodowy, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe
samopoczucie, zespół grypowy
Niezbyt często obrzęki uogólnione
Częstość nieznana objawy odstawienia*, bóle w klatce piersiowej. Opisywano
nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie
wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy
stosowaniem gabapentyny a zgonem.
Badania diagnostyczne
Często zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST),
SGPT (ALT) oraz bilirubiny
Częstość nieznana zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka
Niezbyt często upadki
* Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano
objawy odstawienia. Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki,
zwykle w ciągu 48 godzin (patrz punkt 4.4).
Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek
przyczynowo-skutkowy między stosowaniem gabapentyny, a tym powikłaniem jest jednak niejasny
(patrz punkt 4.4).
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatię ze
zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.
Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli zgłaszano
wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych
często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Gabapentinum 300 mg | Kapsułki twarde | 65/20 | 100432274 | ChPL: 2026-09-04, Ulotka: 2026-09-04 |
| Gabapentinum 400 mg | Kapsułki twarde | 233/24 | 100498260 | ChPL: 2026-09-04, Ulotka: — |