medinary.info

Epigapent

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Substancje czynne
Gabapentinum: 600 mg, 800 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Epigapent 600 mg Tabletki powlekane 100 tabl. na receptę (Rx)
Epigapent 800 mg Tabletki powlekane 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Gabapentinum 600 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Gabapentin BIJON 600 mg BIJON medica, UAB
Gabapentin Teva 600 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Neurontin 600 poniżej 6 lat: nie zaleca się Viatris Healthcare Limited

Gabapentinum 800 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Gabapentin BIJON 800 mg BIJON medica, UAB
Gabapentin Teva 800 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Gabapentin Teva 800 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Neurontin 800 poniżej 6 lat: nie zaleca się Viatris Healthcare Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Gabacol poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Gabapentinum: 100 mg, 300 mg, 400 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Gabapentin Aurovitas poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Gabapentinum: 100 mg, 300 mg, 400 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Gabapentin BIJON poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Gabapentinum: 100 mg, 300 mg BIJON medica, UAB
Gabapentin Teva poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Gabapentinum: 300 mg, 400 mg Delfarma Sp. z o.o.
Gabapentin Teva poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Gabapentinum: 100 mg, 300 mg, 400 mg Teva B.V.
Gabapentyna Teva Pharmaceuticals poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Gabapentinum: 100 mg, 300 mg, 400 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Neurontin 100 poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Gabapentinum 100 mg Viatris Healthcare Limited
Neurontin 300 poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Gabapentinum 300 mg Viatris Healthcare Limited
Neurontin 400 poniżej 6 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Gabapentinum 400 mg Viatris Healthcare Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Gabapentinum 600 mg, Gabapentinum 800 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Blistry z folii Aluminium/Aluminium: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Butelki z HDPE, z wieczkiem z PP: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 120 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana; Kopowidon; Poloksamer 407; Magnezu stearynian
  • Gotowa otoczka: Hypromeloza 5 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Polisorbat 80; Makrogol 8000; Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Gotowa otoczka)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny z linią podziału nadruk: G nadruk: 31 nadruk: 13
    Epigapent, 600 mg to białe lub prawie białe owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału, z oznakowaniem „G” i „31” po jednej stronie, o długości około 17,40 ± 0,2 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Epigapent, 800 mg to białe lub prawie białe owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału, z oznakowaniem „G” i „13” po jednej stronie, o długości około 19,10 ± 0,2 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gabapentyna działa na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Nawet jeśli nasilenie objawów jest niewielkie lub umiarkowane, to te działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
119 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: zakażenie wirusowe; senność; zawroty głowy; ataksja; uczucie zmęczenia
  • często: zapalenie płuc; zakażenie układu oddechowego; zakażenie dróg moczowych; zakażenie; zapalenie ucha środkowego; leukopenia; jadłowstręt; wzmożone łaknienie; wrogość; splątanie i chwiejność emocjonalna; depresja; lęk; nerwowość; zaburzenia myślenia; drgawki; hiperkinezy; dyzartria; niepamięć; drżenie; bezsenność; ból głowy; zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica; zaburzenia koordynacji; oczopląs; wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy; zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie; nadciśnienie tętnicze; rozszerzenie naczyń; duszność; zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; wymioty; nudności; zaburzenia dotyczące zębów; zapalenie dziąseł; biegunka; ból brzucha; niestrawność; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle; wzdęcia; obrzęk twarzy; plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych; świąd; trądzik; bóle stawów; bóle mięśni; bóle pleców; drganie mięśni; impotencja; obrzęki obwodowe; zaburzenia chodu; osłabienie; ból; złe samopoczucie; zespół grypowy; Zmniejszony parametr WBC (liczba białych krwinek); zwiększenie masy ciała; przypadkowe urazy; złamania; otarcia naskórka; agresywne zachowania
  • niezbyt często: reakcje alergiczne (np. pokrzywka); hiperglikemia; pobudzenie; zmniejszona ruchliwość; zaburzenia psychiczne; kołatanie serca; dysfagia; obrzęki uogólnione; zwiększone wartości badań czynnościowych wątroby SGOT (AspAT), SGPT (ALAT) oraz bilirubiny; upadki
  • rzadko: hipoglikemia; utrata przytomności; depresja oddechowa
  • częstość nieznana: małopłytkowość; zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które; hiponatremia; Omamy; myśli samobójcze; uzależnienie od leku; inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia); szum uszny; zapalenie trzustki; żółtaczka; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; łysienie; rabdomioliza; drgawki kloniczne mięśni; zaostrzenie miastenii; ostra niewydolność nerek; nietrzymanie moczu; hipertrofia piersi; ginekomastia; zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu); objawy z odstawienia; bóle w klatce piersiowej; zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
  • częstość niepodana w tekście: gorączka; wysypka; zapalenie wątroby; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilia; reakcje anafilaktyczne; nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn; ostrego zapalenia trzustki; miopatie ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej; Zakażenia dróg oddechowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epigapent
Kiedy nie stosować leku Epigapent: • jeśli pacjent ma alergię (uczulenie) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Epigapent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania; • jeśli pacjent poddawany jest hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią bóle mięśni i (lub) osłabienie; • jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki; • jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie. • jeśli pacjent ma miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ lek ten może spowodować nasilenie jej objawów. • przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Epigapent jest większe. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał leków lub był od nich uzależniony, należy powiedzieć o tym lekarzowi. U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak gabapentyna, występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Uzależnienie U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Epigapent (konieczność ciągłego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania lub zmniejszeniu dawki leku Epigapent mogą wystąpić u nich objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak przyjmować lek Epigapent“ oraz „Przerwanie przyjmowania leku Epigapent“). Jeśli pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku Epigapent, ważne jest skonsultowanie się z lekarzem. Jeśli podczas przyjmowania leku Epigapent pacjent zauważy którąkolwiek z poniższych oznak, może to świadczyć o rozwoju uzależnienia. - Czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił to lekarz prowadzący - Czuje, że musi przyjmować dawkę większą niż przepisana - Stosuje lek w celach innych niż przepisano - Poczynił wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontroli nad stosowaniem leku - Po zaprzestaniu przyjmowania leku czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych zachowań, powinien porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą dla siebie drogę leczenia, w tym określenie, kiedy właściwe będzie przerwanie stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie. Ważna informacja dotycząca potencjalnie ciężkich reakcji W związku ze stosowaniem gabapentyny występowały ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się do lekarza. Należy zapoznać się z opisem poważnych objawów, znajdującym się w punkcie 4 tej ulotki, podpunkt „Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów podczas stosowania leku, ponieważ mogą mieć one ciężkie następstwa”. Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie jeśli w tym samym czasie występuje złe samopoczucie lub wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń nerek. Może także wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (znaczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Epigapent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy szczególnie powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych. Leki zawierające opioidy, takie jak morfina Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie leku Epigapent. Dodatkowo, jednoczesne przyjmowanie leku Epigapent i opioidów może powodować senność, uspokojenie polekowe (sedację),spłycenie oddechu lub zgon. Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności Jednoczesne przyjmowanie leku Epigapent oraz leków zobojętniających zawierających glin i magnez może zmniejszać wchłanianie leku Epigapent z żołądka. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku Epigapent co najmniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego. Epigapent: • nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. • może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; jeśli konieczne jest wykonanie badania moczu, należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach. Epigapent z jedzeniem Epigapent można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu omówienia potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka, związanego z przyjmowaniem tego leku. • Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem. • Jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, należy możliwie jak najwcześniej przed zajściem w ciążę omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. • Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ciąża Lek Epigapent można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeżeli jest taka konieczność. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę i cierpi na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Nasilenie padaczki może stanowić zagrożenie dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka W badaniu obejmującym dane dotyczące kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u dzieci kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, występowało zwiększone ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu. Stosowanie gabapentyny w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodków. Ryzyko to może się zwiększać, gdy gabapentynę przyjmuje się razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje ciążę podczas przyjmowania leku Epigapent, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Epigapent, gdyż może to spowodować wystąpienie napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety w ciąży i jej dziecka. Karmienie piersią Gabapentyna, substancja czynna leku Epigapent, jest wydzielana do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ na dziecko nie jest znany, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Epigapent. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Epigapent może powodować zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn lub wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do momentu aż pozna, czy lek nie wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą mieć one ciężkie następstwa: • utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki; • zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania; • lek Epigapent może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części organizmu, takich jak wątroba lub krwinki. Reakcji alergicznej może lecz nie musi towarzyszyć wysypka. Może być konieczny pobyt w szpitalu lub przerwanie stosowania leku Epigapent. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • wysypka skórna i zaczerwienienie skóry, i (lub) wypadanie włosów • pokrzywka • gorączka • długotrwałe powiększenie węzłów chłonnych • obrzęk warg, twarzy i języka • zażółcenie skóry lub białkówek oczu • nietypowe siniaki lub krwawienie • silne zmęczenie lub osłabienie • nieoczekiwany ból mięśni • częste zakażenia Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego uczulenia. Lekarz powinien zbadać pacjenta, aby podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Epigapent. • Jeśli pacjent poddawany jest hemodializie, powinien powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ból mięśni i (lub) osłabienie. Do innych działań niepożądanych należą: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • Zakażenia wirusowe • Senność, zawroty głowy, brak koordynacji • Uczucie zmęczenia, gorączka. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne zakażenia • Zmniejszenie liczby białych krwinek • Jadłowstręt, zwiększony apetyt • Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia • Drgawki, nagłe ruchy mięśni, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy • Nieostre widzenie, podwójne widzenie • Zawroty głowy • Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych • Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość w nosie • Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia • Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik • Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni • Zaburzenia erekcji (impotencja) • Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała • Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka. Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe szarpane ruchy. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy) • Reakcje alergiczne, np. pokrzywka • Ograniczenie ruchu • Kołatanie serca • Trudności z połykaniem • Obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny • Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby • Zaburzenia psychiczne • Upadki • Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą). Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą) • Utrata przytomności • Trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa). Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • rozwój uzależnienia od leku Epigapent („uzależnienie od leku“) Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Epigapent należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Epigapent“). Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: • Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) • Myśli samobójcze, omamy • Nieprawidłowe ruchy, takie jak wykręcanie kończyn, nagłe ich szarpnięcia, sztywność mięśni • Dzwonienie w uszach • Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby • Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu • Rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi • Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej • Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza) • Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej) • Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk • Niskie stężenie sodu we krwi • Reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze wymagające natychmiastowego leczenia). Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Podczas leczenia gabapentyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania leku pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle kontrolować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o występowaniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić gabapentynę i rozważyć alternatywne leczenie (odpowiednio dobrane). Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak SJS, TEN lub DRESS, związane ze stosowaniem gabapentyny, nigdy nie należy ponownie u tego pacjenta wdrażać leczenia gabapentyną. Reakcje anafilaktyczne Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w zgłaszanych przypadkach to trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością leczenia w nagłych przypadkach. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali z pomocy medycznej (patrz punkt 4.8). Myśli i zachowania samobójcze Myśli i zachowania samobójcze zgłaszano u pacjentów przyjmujących substancje czynne o działaniu przeciwpadaczkowym z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań z placebo, oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany. Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych gabapentyną obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8). Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną. Ostre zapalenie trzustki Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta pojawi się ostre zapalenie trzustki, należy rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8). Napady drgawkowe Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym, podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów częstość napadów może zwiększyć się lub mogą pojawić się nowe rodzaje napadów drgawkowych. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym, próby odstawienia jednocześnie stosowanych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych u pacjentów opornych na leczenie, przyjmujących kilka leków, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, mają mały odsetek powodzeń. Leczenie gabapentyną nie jest skuteczne w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości, a u niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie. Leczenie gabapentyną może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu gabapentyny do obrotu zgłaszano stany splątania, utratę przytomności oraz zaburzenia psychiczne. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności aż do ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy. Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. U pacjentów, którzy jednocześnie stosowali gabapentynę i morfinę, może wystąpić wzrost stężeń gabapentyny. W takich przypadkach należy odpowiednio zmniejszyć dawkę gabapentyny lub produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, w tym opioidów (patrz punkt 4.5). Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w monoterapii [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p < 0,001)]. Depresja oddechowa Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej. Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną, zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych niż u pacjentów młodszych. Oprócz tego, badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil działań niepożądanych różnił się od profilu działań niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań wpływu długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Korzyści długotrwałej terapii muszą przeważać nad potencjalnym ryzykiem wynikającym z takiego leczenia. Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, mogące wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych. Notowano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji, może występować większe ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych pacjentów gabapentynę należy stosować z ostrożnością. Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Należy kontrolować, czy u pacjentów leczonych gabapentyną nie występują objawy niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takie jak rozwój tolerancji, eskalacja dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających. Objawy odstawienia Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienia (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. Do najczęściej występujących objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Wystąpienie objawów odstawienia może świadczyć o uzależnieniu od leku Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki gabapentyny, zaleca się, aby odbywało się to stopniowo przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań (patrz punkt 4.2). Badania laboratoryjne Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową, turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, albo też oznaczać ten parametr od razu inną metodą. Miastenia Gabapentynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu występowały przypadki zaostrzenia miastenii podczas stosowania gabapentyny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Istnieją raporty sporządzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz opisy przypadków w literaturze dotyczące depresji oddechowej i (lub) uspokojenia polekowego oraz zgonu, związanych z jednoczesnym stosowaniem gabapentyny i i produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, w tym opioidów. Autorzy niektórych raportów uważają, że jednoczesne stosowanie gabapentyny i opioidów jest szczególnie niepokojące u pacjentów osłabionych, w podeszłym wieku, z ciężkimi współistniejącymi chorobami układu oddechowego, stosujących wiele leków jednocześnie oraz u osób nadużywających substancji psychoaktywnych. W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny zwiększyła się o 44% w porównaniu do gabapentyny podawanej bez morfiny. Z tego względu pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami, należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa, a dawkę gabapentyny lub opioidu należy odpowiednio zmniejszać. Nie stwierdzono interakcji gabapentyny z fenobarbitalem, fenytoiną, kwasem walproinowym czy karbamazepiną. Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna. Jednoczesne stosowanie gabapentyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron i (lub) etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym którejkolwiek z tych substancji. Jednoczesne stosowanie gabapentyny i leków zobojętniających zawierających glin i magnez zmniejsza dostępność biologiczną gabapentyny do 24%. Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego. Probenecyd nie wpływa na wydalanie gabapentyny przez nerki. Wydaje się, że niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma znaczenia klinicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako produkt wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Jeśli działanie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, to wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i oznaczono w zestawieniu kursywą. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenie wirusowe Często zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często leukopenia Nieznana małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często reakcje alergiczne (np. pokrzywka) Nieznana zespół nadwrażliwości (reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy podmiotowe i przedmiotowe), reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często jadłowstręt, wzmożone łaknienie Niezbyt często hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą) Rzadko hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą) Nieznana hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często wrogość, splątanie i chwiejność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia Niezbyt często pobudzenie Nieznana Omamy, myśli samobójcze, uzależnienie od leku Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często senność, zawroty głowy, ataksja Często drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy Niezbyt często zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne Rzadko utrata przytomności Nieznana inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia) Zaburzenia oka Często zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy Nieznana szum uszny Zaburzenia serca Niezbyt często kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa Rzadko depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Często wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia Niezbyt często dysfagia Nieznana zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik Nieznana zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, , osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.4), rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni Nieznana rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni, zaostrzenie miastenii Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często impotencja Nieznana hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka Często obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy Niezbyt często obrzęki uogólnione Nieznana objawy z odstawienia*, bóle w klatce piersiowej. Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem. Badania diagnostyczne Często Zmniejszony parametr WBC (liczba białych krwinek), zwiększenie masy ciała Niezbyt często zwiększone wartości badań czynnościowych wątroby SGOT (AspAT), SGPT (ALAT) oraz bilirubiny Nieznana zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka Niezbyt często upadki * Po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienia. Objawy odstawienia mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, zwykle w ciągu 48 godzin (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek przyczynowo- skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tym działaniem niepożądanym jest niejasny (patrz punkt 4.4). U pacjentów leczonych hemodializą ze względu na schyłkową niewydolnością nerek zaobserwowano miopatie ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej. Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Gabapentinum 600 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Epigapent u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 600 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
  • 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 miesięcy
    źródło: „Jeśli pacjent wymaga leczenia w obwodowym bólu neuropatycznym dłuższego niż 5 miesięcy, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież„Dorośli i młodzież : W badaniach klinicznych, skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę wynosi łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę wynosi łącznie trzy tygodnie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze: „Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawkę skuteczną osiąga się przez stopniowe zwiększanie dawki przez okres około trzech dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi tydzień, do dawki 2400 mg/dobę wynosi łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę wynosi łącznie trzy tygodnie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Zazwyczaj stosowana dawka leku w leczeniu padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). Senność, obrzęki obwodowe i osłabienie mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się zmodyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek można zastosować gabapentynę w postaci kapsułek po 100 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • NIEWYDOLNOŚCI NEREK: „NIEWYDOLNOŚCI NEREK Klirens kreatyniny (ml/min) Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) ≥80 900-3600 50-79 600-1800” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym, a w szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego powinna zostać ponownie oceniona. U kobiet leczonych na padaczkę nie należy nagle przerywać terapii przeciwpadaczkowej, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Gabapentyna wydzielana jest do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ gabapentyny na niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania tego produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad ryzykiem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„• przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Epigapent jest większe.”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Gabapentinum 800 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Epigapent u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 800 mg = ~22,2% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 3600 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Padaczka”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
  • 3600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Obwodowy ból neuropatyczny”
    „Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 miesięcy
    źródło: „Jeśli pacjent wymaga leczenia w obwodowym bólu neuropatycznym dłuższego niż 5 miesięcy, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież„Dorośli i młodzież : W badaniach klinicznych, skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę. Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę wynosi łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę wynosi łącznie trzy tygodnie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze: „Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc./dobę. Dawkę skuteczną osiąga się przez stopniowe zwiększanie dawki przez okres około trzech dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi tydzień, do dawki 2400 mg/dobę wynosi łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę wynosi łącznie trzy tygodnie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Zazwyczaj stosowana dawka leku w leczeniu padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). Senność, obrzęki obwodowe i osłabienie mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się zmodyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek można zastosować gabapentynę w postaci kapsułek po 100 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • NIEWYDOLNOŚCI NEREK: „NIEWYDOLNOŚCI NEREK Klirens kreatyniny (ml/min) Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) ≥80 900-3600 50-79 600-1800” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zagrożenia związane z padaczką oraz ogólnie ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych Kobiety w wieku rozrodczym, a w szczególności kobiety planujące zajść w ciążę i będące w ciąży, powinny otrzymać od specjalisty poradę dotyczącą ryzyka dla płodu, spowodowanego zarówno napadami drgawkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego powinna zostać ponownie oceniona. U kobiet leczonych na padaczkę nie należy nagle przerywać terapii przeciwpadaczkowej, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Gabapentyna wydzielana jest do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ gabapentyny na niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania tego produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad ryzykiem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„• przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Epigapent jest większe.”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Gabapentinum 600 mg Tabletki powlekane 24184 100390133 ChPL: 2026-01-23, Ulotka: 2026-01-23
Gabapentinum 800 mg Tabletki powlekane 24185 100390140 ChPL: 2026-01-23, Ulotka: 2026-01-23