Namaxir
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Actavis Group PTC ehf.
- Substancje czynne
- Methotrexatum: 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Namaxir 7,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,3 ml, 4 amp.-strzyk. 0,3 ml, 12 amp.-strzyk. 0,3 ml | na receptę (Rx) |
| Namaxir 10 mg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,4 ml, 4 amp.-strzyk. 0,4 ml, 12 amp.-strzyk. 0,4 ml | na receptę (Rx) |
| Namaxir 15 mg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,38 ml, 4 amp.-strzyk. 0,38 ml, 6 amp.-strzyk. 0,38 ml, 12 amp.-strzyk. 0,38 ml | na receptę (Rx) |
| Namaxir 20 mg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 4 amp.-strzyk. 0,5 ml, 12 amp.-strzyk. 0,5 ml | na receptę (Rx) |
| Namaxir 25 mg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,63 ml, 4 amp.-strzyk. 0,63 ml, 12 amp.-strzyk. 0,63 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Namaxir jest wskazany do stosowania w leczeniu: ciężkiej, opornej na leczenie, powodującej niesprawność łuszczycy, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia …” · ChPL, pkt 4.1 -
Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Namaxir jest wskazany do stosowania w leczeniu: choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów, u których występuje oporność bądź nietolerancja na tiopuryny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Namaxir jest wskazany do stosowania w leczeniu: czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Namaxir jest wskazany do stosowania w leczeniu: wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Namaxir jest wskazany do stosowania w leczeniu: ciężkiej, opornej na leczenie, powodującej niesprawność łuszczycy, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Namaxir:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2)
- nadużywanie alkoholu
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min, patrz punkty 4.2 i 4.4)
- obecne wcześniej dyskrazje krwi, np. hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość lub istotna klinicznie niedokrwistość
- ciężkie, ostre lub przewlekłe zakażenia, np. gruźlica, zakażenie wirusem HIV lub inne zespoły niedoboru odporności
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i rozpoznanie czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
- ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
- jednoczesne szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
- Wygląd
- żółty
Ampułko-strzykawki leku Namaxir zawierają klarowny roztwór barwy żółtawopomarańczowej, wolny od widocznych cząstek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas leczenia mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. Produkt leczniczy Namaxir wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność na początku leczenia produktem leczniczym Namaxir oraz unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
115 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; nudności; utrata łaknienia; ból brzucha; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (zwiększona aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej i zwiększone stężenie bilirubiny)
- często: leukopenia; niedokrwistość; małopłytkowość; ból głowy; zmęczenie; senność; zapalenie płuc; śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych lub płuc często z towarzyszącą eozynofilią; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; biegunka; osutka; rumień; świąd
- niezbyt często: zapalenie gardła; pancytopenia; ujawnienie się cukrzycy; depresja; dezorientacja; zawroty głowy; owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego; zapalenie jelit; wymioty; zapalenie trzustki; marskość wątroby; zwłóknienie i zwyrodnienie tłuszczowe wątroby; zmniejszenie stężenia albumin w surowicy; reakcje nadwrażliwości na światło; utrata owłosienia; wzrost guzków reumatoidalnych; owrzodzenie skóry; półpasiec; zapalenie naczyń; opryszczkowe wykwity skórne; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; osteoporoza; zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego; zaburzenie czynności nerek; zaburzenia mikcji; zapalenie i owrzodzenie pochwy
- rzadko: zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego); posocznica; zapalenie spojówek; reakcje alergiczne; wstrząs anafilaktyczny; hipogammaglobulinemia; zaburzenia nastroju; zaburzenia wzroku; zapalenie osierdzia; wysięk w osierdziu; tamponada serca; niedociśnienie; incydenty zatorowo-zakrzepowe; zwłóknienie płuc; zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii; duszność i astma oskrzelowa; wysięk w opłucnej; zapalenie dziąseł; ostre zapalenie wątroby; wzmożona pigmentacja; trądzik; wybroczyny punkcikowate; podbiegnięcia krwawe; alergiczne zapalenie naczyń; złamanie przeciążeniowe; niewydolność nerek; skąpomocz; bezmocz; zaburzenia elektrolitowe; gorączka; upośledzenie gojenia ran
- bardzo rzadko: chłoniak; (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych”); agranulocytoza; silne zahamowanie czynności szpiku kostnego; zaburzenia limfoproliferacyjne (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych”); ból; osłabienie mięśni lub parestezje/nieduczulica kończyn; zmiany w odczuwaniu smaku (metaliczny posmak); drgawki; odczyn oponowy; ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych; porażenie; zaburzenia widzenia; retinopatia; krwawe wymioty; krwawa biegunka; ostre rozdęcie okrężnicy; niewydolność wątroby; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół; zmniejszenie libido; impotencja; ginekomastia; oligospermia; zaburzenia miesiączkowania; upławy; miejscowe uszkodzenie tkanek (powstawanie jałowych ropni, lipodystrofia) w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego
- częstość nieznana: eozynonfilia; encefalopatia/leukoencefalopatia; krwawienie z nosa; krwawienie pęcherzykowe; łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry); martwica kości szczęki (w przebiegu zaburzeń limfoproliferacyjnych); białkomocz; astenia; obrzęk; martwica w miejscu wstrzyknięcia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 3 lat
źródło: „Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 3 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz na tydzień, podawana podskórnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 10 do 15 mg/m² powierzchni ciała, raz na tydzień, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz na tydzień, podskórnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Lekarz podejmie decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Nie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne doświadczenie w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Namaxir należy stosować z zachowaniem ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować szczególną ostrożność lub zrezygnować ze stosowania metotreksatu u pacjentów z aktualnym lub wcześniejszym rozpoznaniem istotnej klinicznie choroby wątroby, szczególnie poalkoholowej choroby wątroby. Stężenie bilirubiny > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) jest przeciwwskazaniem do stosowania metotreksatu. Pełny wykaz przeciwwskazań, patrz punkt 4.3.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje osłabienie czynności wątroby i nerek oraz następujące z wiekiem zmniejszenie rezerwy kwasu foliowego. Pacjenci z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk w opłucnej, wodobrzusze) U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni okres półtrwania metotreksatu może ulec nawet 4-krotnemu wydłużeniu, dlatego konieczne może być zmniejszenie dawki lub niekiedy odstawienie metotreksatu (patrz punkt 5.2 i 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie metotreksatu w okresie ciąży we wskazaniach nieonkologicznych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia metotreksatem lub w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu, należy udzielić jej porad medycznych dotyczących ryzyka szkodliwego wpływu leczenia na dziecko i wykonywać badania ultrasonograficzne w celu potwierdzenia prawidłowego rozwoju płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ metotreksatu na rozmnażanie, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metotreksat przenika do mleka ludzkiego. W związku z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi u niemowląt karmionych piersią Namaxir jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Dlatego należy przerwać karmienie piersią przed i podczas stosowania leku.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Metotreksat wpływa na spermatogenezę i oogenezę i może zmniejszać płodności. Informowano, że u ludzi metotreksat powoduje oligospermię, zaburzenia miesiączkowania i brak miesiączki. Wydaje się, że w większości przypadków objawy te ustępują po przerwaniu leczenia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Napoje zawierające kofeinę lub teofilinę” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Podczas leczenia metotreksatem należy unikać nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę lub teofilinę (kawa, napoje zawierające kofeinę, czarna herbata), ponieważ działanie metotreksatu może być zmniejszone przez potencjalne interakcje między metotreksatem a metyloksantynami na poziomie receptorów adenozynowych.” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Czynniki ryzyka hepatotoksyczności obejmują nadmierne spożycie alkoholu w wywiadzie, utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, choroby wątroby w wywiadzie, dziedziczne choroby wątroby w wywiadzie rodzinnym, cukrzycę, otyłość i narażenie na leki i środki chemiczne o działaniu hepatotoksycznym w wywiadzie oraz długotrwałe leczenie metotreksatem.” - alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkty 4.3 i 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol, produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznymi produkty lecznicze o działaniu hematotoksycznym” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ryzyko działania hepatotoksycznego metotreksatu jest zwiększone w przypadku regularnego spożywania alkoholu i jednoczesnego stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka |
|---|---|
| ≥ 60 | 100% |
| 30–59 | 50% |
| < 30 | Nie wolno stosować produktu leczniczego Namaxir. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Namaxir
Kiedy nie stosować leku Namaxir:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub krwi
- jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie wirusem HIV lub inne
zespoły niedoboru odporności
- jeśli u pacjenta stwierdzono wrzody żołądka lub jelit
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”)
- jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Namaxir należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie)
- jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Namaxir
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie nasienia i komórek jajowych, w większości
przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady
wrodzone. Kobieta musi unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co
najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyzna leczony metotreksatem powinien unikać
zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po
zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po podaniu niewielkich dawek metotreksatu.
Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania i testy laboratoryjne.
Przed leczeniem
Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi do badania potwierdzającego
wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie także zbadana celem sprawdzenia czynności
wątroby oraz sprawdzenia czy pacjent nie choruje na zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie
stężenie albuminy (białka krwi) w surowicy, stan zapalny wątroby (zakażenie wątroby) i czynność
nerek. Lekarz może również podjąć decyzję o wykonaniu innych testów czynności wątroby, niektóre
z nich mogą być badaniem obrazowym a do innych niezbędne będzie pobranie z wątroby małej próbki
tkanki w celu dokładniejszego zbadania.
Ponadto lekarz sprawdzi, czy pacjent nie choruje na gruźlicę i może wykonać zdjęcie rentgenowskie
klatki piersiowej lub test czynnościowy płuc.
Podczas leczenia
Lekarz może przeprowadzić następujące badania:
- Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonach śluzowych takich jak stany
zapalne lub owrzodzenia
- Badanie krwi/morfologia z badaniem liczby krwinek i pomiarem stężenia metotreksatu w
surowicy
- Badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby
- Badanie obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
- Badanie małej próbki tkanki pobranej z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania
- Badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek
- Badanie układu oddechowego i, w razie konieczności, badanie czynności płuc.
Bardzo ważne jest aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wyznaczone badania.
Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, lekarz odpowiednio zmodyfikuje
leczenie.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza,
aby możliwie jak najwcześniej wykryć ewentualne działania niepożądane.
Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie zapasy kwasu foliowego w
organizmie pacjenta w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.
Inne środki ostrożności
Podczas leczenia metotreksatem zgłaszano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów
z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów
immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec,
gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Namaxir nie należy
stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać
intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez
konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić
odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Podczas leczenia lekiem Namaxir może dojść do nawrotu zapalenia skóry i oparzeń słonecznych
wywołanego napromienianiem („reakcja przypomnienia”). Naświetlanie UV podczas jednoczesnego
leczenia lekiem Namaxir może zaostrzyć zmiany łuszczycowe.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać
leczenie.
Biegunka może być objawem toksycznego działania leku Namaxir i wymaga przerwania leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych
zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań
niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów
neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i
orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu,
nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Namaxir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niedostateczne
doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Namaxir a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków,
jakie pacjent będzie stosował w przyszłości.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:
- antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim
spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki
stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń)
- penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne nasilenie działań
niepożądanych
- niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne,
takie jak: kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol)
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne)
- leki, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym-
sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina
- inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak: leflunomid,
sulfasalazyna i azatiopryna
- cyklosporyna (w celu immunosupresji)
- merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym)
- retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry)
- teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc)
- niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol
- leki hipoglikemizujące (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi)
- metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub)
przeciwgorączkowy).
Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie wówczas, gdy są
zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.
Namaxir z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Namaxir należy unikać picia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów
zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować leku Namaxir, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może
powodować wystąpienie wad wrodzonych, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać
poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych,
mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie
przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem
leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.
wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania metotreksatu
i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody
antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego
szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który
może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem
leczenia.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli
lekarz uzna dalsze leczenie lekiem Namaxir za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu
przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć
ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje
genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego
pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie leczenia
metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Namaxir mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach
zmniejszona. W przypadku wystąpienia uczucia senności lub zmęczenia pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Namaxir zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależą od wielkości dawki i częstości
podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich
dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący zleci
wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości dotyczących parametrów krwi (np. mała
liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, gdyż może to wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane,
które wymagają pilnego podjęcia leczenia:
- uporczywy suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy
zapalenia płuc [często]
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią co może wskazywać na krwawienie z
płuc [nieznana]
- objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu; metotreksat
może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki
bliznowatej w wątrobie (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie
występują niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz
niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
- objawy uczulenia, takie jak: wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra,
obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować
trudności z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to
być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]
- objawy uszkodzenia nerek, takie jak: obrzęk dłoni, kostek lub stóp, lub zmiana częstości
oddawania moczu, zmniejszenie objętości moczu (oliguria) albo brak moczu (anuria);
mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
- objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może
zwiększać podatność na zakażenia; mogą wystąpić ciężkie zakażenia, takie jak pewien rodzaj
zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi
(posocznica) [rzadko]
- objawy, takie jak: osłabienie jednej połowy ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie
i uczucie ciepła w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich); objawy mogą wystąpić jeśli
przemieszczający się skrzep zablokuje naczynie krwionośne (incydent zakrzepowo-
zatorowy) [rzadko]
- gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której
towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej, albo zaburzenia dróg moczowych; metotreksat
może powodować znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (agranulocytozę)
i silne zahamowanie czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub
siniaczenie, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego
zahamowaniem czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
- objawy, takie jak ciężkie bóle głowy często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku,
nudnościami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło, mogą wskazywać na
wystąpienie zapalenia opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo
rzadko]
- u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie
pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć takich
działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób; objawami
tych zaburzeń mózgu mogą być: zaburzenie świadomości, zaburzenie ruchu (ataksja),
zaburzenia widzenia lub zaburzenia pamięci [nieznana]
- ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej,
oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy stanów zwanych zespołem Stevensa-
Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół
Lyell’a) [bardzo rzadko]
Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha
- nieprawidłowe wyniki czynności wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina, fosfotaza alkaliczna)
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
- wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
- ból głowy, zmęczenie, senność
- zmniejszone wytwarzanie krwinek, prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub)
czerwonych i (lub) płytek krwi
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zapalenie gardła
- zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarny lub smolisty stolec, owrzodzenie przewodu
pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na
światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych,
owrzodzenia skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do
opryszczki, pokrzywka
- pojawienie się cukrzycy
- zawroty głowy, splątanie, depresja
- zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy
- zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, w tym płytek krwi
- stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek,
zaburzenia oddawania moczu
- ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- zapalenie dziąseł
- nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawienia z naczyń
krwionośnych (wybroczyny punkcikowate), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
- zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi
- zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu
(zapalenie spojówek)
- zaburzenia nastroju
- zaburzenia widzenia
- zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, ograniczenia napełniania się komory
serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu
- niskie ciśnienie krwi
- powstawanie blizn na tkankach płuc (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa,
nagromadzenie płynu w opłucnej
- złamanie przeciążeniowe
- zaburzenia elektrolitowe
- gorączka, osłabienie gojenia się ran
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- ostre toksyczne poszerzenie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)
- nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie
zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń
krwionośnych
- miejscowe uszkodzenie (powstanie jałowego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu
wstrzyknięcia
- ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia albo mrowienia/odczuwanie słabszej niż
zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, objawy
oponowe
- pogorszenie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia)
- zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy
- powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie liczby niektórych białych komórek krwi
- uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
- krwawienie z nosa
- białko w moczu
- osłabienie
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
- opuchlizna
- niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
Zazwyczaj dawki leku Namaxir podawane podskórnie są miejscowo dobrze tolerowane. Zwykle
obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk,
odbarwienie, silny świąd, ból) zmniejszające się podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Namaxir
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2),
- nadużywanie alkoholu;
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min, patrz punkty 4.2
i 4.4);
- obecne wcześniej dyskrazje krwi, np. hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość
lub istotna klinicznie niedokrwistość;
- ciężkie, ostre lub przewlekłe zakażenia, np. gruźlica, zakażenie wirusem HIV lub inne zespoły
niedoboru odporności;
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i rozpoznanie czynnej choroby wrzodowej żołądka lub
dwunastnicy;
- ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6);
- jednoczesne szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy (patrz punkty 4.4
i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz na tydzień, a
nie codziennie.
Podczas leczenia należy nadzorować stan pacjentów, aby jak najszybciej wykryć i ocenić ewentualne
objawy toksyczne lub działania niepożądane. Dlatego stosowanie metotreksatu powinno odbywać się
pod nadzorem lekarza dysponującego wiedzą i doświadczeniem w zakresie stosowania leków
antymetabolicznych. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji
toksycznych lekarz powinien wyczerpująco poinformować pacjenta o istniejących zagrożeniach i
zalecanych środkach ostrożności.
Zalecane badania i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia lub ponownym włączeniem metotreksatu po przerwie w leczeniu:
morfologia krwi z rozmazem i oznaczeniem liczby płytek krwi, oznaczenie aktywności enzymów
wątrobowych, stężenie bilirubiny i albuminy w surowicy, zdjęcie RTG klatki piersiowej i badania
czynności nerek. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, należy wykluczyć gruźlicę i żółtaczkę.
Podczas leczenia:
Wymienione poniżej badania należy przeprowadzać co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie,
następnie co dwa tygodnie przez miesiąc; następnie, w zależności od liczby leukocytów i stabilności
stanu pacjenta, co najmniej raz w miesiącu przez kolejne sześć miesięcy i co najmniej co trzy miesiące
w kolejnych miesiącach.
W przypadku zwiększania dawki należy rozważyć częstsze wykonywanie badań kontrolnych.
Należy zwłaszcza w krótkich odstępach czasu monitorować pacjentów w podeszłym wieku pod kątem
występowania wczesnych objawów toksyczności.
1. Badanie jamy ustnej i gardła w poszukiwaniu zmian w obrębie błon śluzowych
2. Morfologia krwi z rozmazem i oznaczeniem liczby płytek krwi. Zahamowanie hematopoezy
może wystąpić nagle i nawet po dawkach metotreksatu uważanych za bezpieczne. Dlatego
znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi oznacza konieczność
natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego i włączenia odpowiedniego leczenia
wspomagającego. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich
objawów i dolegliwości wskazujących na możliwość zakażenia. U pacjentów równocześnie
przyjmujących produkty lecznicze o działaniu hematotoksycznym (np. leflunomid) należy ściśle
kontrolować morfologię krwi i liczbę płytek krwi.
3. Badania czynności wątroby
Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy go przerwać, jeśli występują utrzymujące się lub
istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby, innych nieinwazyjnych badaniach
zwłóknienia wątroby lub biopsji wątroby.
Przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz do poziomu dwu-lub trzykrotnie
przekraczającego górną granicę normy opisywano u 13-20% pacjentów. Trwałe podwyższenie
aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zmniejszenie stężenia albumin w surowicy może
wskazywać na ciężka hepatotoksyczność. W przypadku utrzymującego się wzrostu aktywności
enzymów wątrobowych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Zmiany histologiczne, zwłóknienie lub rzadziej marskość wątroby mogą nie być poprzedzone
nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby. Istnieją przypadki marskości wątroby,
w których aktywność transaminaz jest prawidłowa. Dlatego oprócz testów czynności wątroby
należy rozważyć nieinwazyjne metody diagnostyczne monitorowania stanu wątroby. Biopsję
wątroby należy rozpatrywać indywidualnie biorąc pod uwagę współistniejące choroby pacjenta,
wywiad medyczny i ryzyko związane z biopsją. Czynniki ryzyka hepatotoksyczności obejmują
nadmierne spożycie alkoholu w wywiadzie, utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, choroby wątroby w wywiadzie, dziedziczne choroby wątroby w wywiadzie
rodzinnym, cukrzycę, otyłość i narażenie na leki i środki chemiczne o działaniu
hepatotoksycznym w wywiadzie oraz długotrwałe leczenie metotreksatem.
Podczas leczenia metotreksatem nie należy dodatkowo stosować innych produktów leczniczych
o działaniu hepatotoksycznym, chyba, że jest to bezwzględnie wskazane. Należy unikać
spożywania alkoholu (patrz punkty 4.3 i 4.5). U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne
produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym należy częściej monitorować aktywność
enzymów wątrobowych.
Należy zachować zwiększoną ostrożność u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, ponieważ
podczas leczenia metotreksatem w pojedynczych przypadkach rozwijała się marskość wątroby
bez zwiększenia aktywności aminotransferaz.
4. Należy wykonywać badania czynności nerek i badanie ogólne moczu, aby monitorować
czynność nerek (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Metotreksat jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek można oczekiwać zwiększenia stężenia leku w surowicy i wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych.
U osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek (np. u osób w
podeszłym wieku) należy częściej wykonywać badania kontrolne. Jest to szczególnie istotne w
przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na
wydalanie metotreksatu, powodujących uszkodzenie nerek (np. niesteroidowe leki
przeciwzapalne) lub potencjalnie prowadzących do upośledzenia hematopoezy. Odwodnienie
może również nasilać toksyczność metotreksatu.
5. Ocena układu oddechowego: należy zwrócić szczególną uwagę na objawy zaburzenia czynności
płuc i w razie konieczności wykonać badania czynnościowe płuc. U pacjentów z rozpoznaniem
choroby płuc konieczna jest szybka diagnostyka i w razie konieczności odstawienie
metotreksatu. Objawy ze strony płuc (zwłaszcza suchy kaszel bez odkrztuszania) lub nieswoiste
zapalenie płuc podczas leczenia metotreksatem mogą wskazujących na powstanie
niebezpiecznych zmian chorobowych, dlatego w przypadku ich wystąpienia konieczne jest
przerwanie leczenia i odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Może wystąpić ostre lub
przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc, często z towarzyszącą eozynofilią. Opisywano
również przypadki śmiertelne. Typowe objawy choroby płuc wywołanej metotreksatem to:
gorączka, kaszel, duszność, hipoksemia oraz nacieki zapalne w badaniu RTG płuc. Zakażenie
należy wykluczyć nawet w przypadku odmiennego obrazu klinicznego. Choroby płuc
wywołane przez metotreksat nie zawsze były całkowicie odwracalne. Choroba może wystąpić
niezależnie od dawki.
Dodatkowo zgłaszano przypadki krwawienia pęcherzykowego podczas stosowania metotreksatu
w leczeniu chorób reumatologicznych i w powiązanych wskazaniach. To zdarzenie może być
również związane z zapaleniem naczyń krwionośnych oraz innymi współistniejącymi
chorobami. Jeśli podejrzewa się krwawienie pęcherzykowe, należy rozważyć niezwłoczne
przeprowadzenie badań diagnostycznych w celu potwierdzenia rozpoznania.
6. Metotreksat wpływa na układ odpornościowy, co może osłabiać odpowiedź na szczepienie
i zaburzać wyniki badań immunologicznych. Należy zachować szczególną ostrożność
w przypadku nieaktywnych, przewlekłych zakażeń (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie
wątroby typu B lub C), ze względu na możliwość uaktywnienia się choroby. Podczas leczenia
metotreksatem nie wolno podawać żywych szczepionek (patrz punkty 4.3 i 4.5).
U pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu może wystąpić chłoniak złośliwy. W takim
przypadku należy przerwać leczenie. Jeśli nie występują objawy samoistnej regresji chłoniaka,
konieczne jest rozpoczęcie leczenia cytotoksycznego.
Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie antagonistów kwasu foliowego (np.
trymetoprym/sulfametoksazol) może w rzadkich przypadkach powodować ostrą pancytopenię
megaloblastyczną (patrz punkt 4.5).
Nadwrażliwość na światło
U niektórych pacjentów stosujących metotreksat zaobserwowano nadwrażliwość na światło
objawiającą się nasiloną reakcją związaną z oparzeniem słonecznym (patrz punkt 4.8). Należy
unikać ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub promienie UV, chyba że jest to
wskazane z medycznego punktu widzenia. Pacjenci powinni stosować odpowiednią ochronę
przeciwsłoneczną, aby chronić siebie przed intensywnym światłem słonecznym.
W trakcie leczenia metotreksatem może wystąpić nawrót zapalenia skóry i oparzenia słoneczne
wywołanego napromienianiem („reakcje przypomnienia”). Naświetlanie UV podczas jednoczesnego
stosowania metotreksatu może zaostrzyć zmiany łuszczycowe.
U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wodobrzusze, wysięk w opłucnej) wydalanie
metotreksatu ulega wydłużeniu. W tej grupie pacjentów konieczna jest ścisła obserwacja w kierunku
objawów toksyczności oraz zmniejszenie dawki lub niekiedy przerwanie stosowania metotreksatu.
Przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem u pacjentów z wysiękiem w opłucnej lub wodobrzuszem
należy wykonać drenaż (patrz punkt 5.2).
Biegunka i wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej mogą być skutkiem działania
toksycznego wymagającego przerwania leczenia z uwagi na ryzyko krwotocznego zapalenia i zgonu z
powodu perforacji jelit.
Preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy i ich pochodne
mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu.
Metotreksat należy stosować jedynie w ciężkiej, opornej na leczenie, powodującej niesprawność
łuszczycy nie odpowiadającej na inne metody leczenia, wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania na
podstawie biopsji i(lub) po konsultacji dermatologicznej.
U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano przypadki
encefalopatii/leukoencefalopatii, których wystąpienia nie można wykluczyć w przypadku leczenia
metotreksatem we wskazaniach innych niż onkologiczne.
Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML) odnotowano u pacjentów przyjmujących metotreksat, głównie w
skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
może być śmiertelna i należy ją brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej u pacjentów z
immunosupresją z nowym początkiem lub nasileniem objawów neurologicznych.
Płodność i reprodukcja
Płodność
Zgłaszano, że w trakcie leczenia oraz w krótkim okresie po zakończeniu leczenia metotreksat
powoduje oligospermię, zaburzenia miesiączkowania i brak miesiączki u ludzi oraz powoduje
zaburzenia płodności, wpływając w okresie podawania na spermatogenezę i oogenezę – wydaje się, że
objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
Działanie teratogenne - ryzyko zaburzeń rozrodczości
Metotreksatu ludzi jest embriotoksyczny, powoduje poronienia i wady rozwojowe płodu. Z tego
względu z pacjentkami w wieku rozrodczym należy omówić możliwe ryzyko wpływu na rozrodczość,
utraty ciąży i wad wrodzonych (patrz punkt 4.6). Przed zastosowaniem produktu leczniczego Namaxir
należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli kobieta jest dojrzała płciowo, w czasie leczenia
i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu powinna bezwzględnie stosować skuteczną
antykoncepcję.
Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn - patrz punkt 4.6.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na
niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Substancja pomocnicza
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol, produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznymi produkty lecznicze o działaniu
hematotoksycznym
Ryzyko działania hepatotoksycznego metotreksatu jest zwiększone w przypadku regularnego
spożywania alkoholu i jednoczesnego stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych
(patrz punkt 4.4). Należy objąć ścisłą obserwacją pacjentów jednocześnie przyjmujących produkty
lecznicze wykazujące działanie hepatotoksyczne (np. leflunomid). Należy również brać pod uwagę
powyższe działania w przypadku skojarzonego stosowania produktów leczniczych wywołujących
toksyczność hematologiczną (np. leflunomid, azatiopryna, retinoidy, sulfasalazyna). Skojarzone
stosowanie leflunomidu i metotreksatu może zwiększać częstość występowania pancytopenii oraz
objawów hepatotoksycznych.
Skojarzone stosowanie metotreksatu i retinoidów (np. acytretyna, etretynat) zwiększa ryzyko objawów
hepatotoksycznych.
Podawanie dodatkowych hematotoksycznych produktów leczniczych zwiększa prawdopodobieństwo
wystąpienia ciężkich hematotoksycznych działań niepożądanych metotreksatu. Jednoczesne
podawanie metamizolu i metotreksatu może nasilać hematotoksyczne działanie metotreksatu,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania.
Produkty lecznicze, które wywierają szkodliwe działanie na szpik kostny
W przypadku stosowania produktów leczniczych o możliwym szkodliwym działaniu na szpik (np.
sulfonamidy, trymetoprym/sulfametoksazol, chloramfenikol, pirymetamina) należy zwrócić uwagę na
możliwość znacznego zaburzenia hematopoezy. Jednoczesne podawanie metamizolu i metotreksatu
może nasilać hematotoksyczne działanie metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zatem unikać jednoczesnego ich podawania.
Interakcje mające wpływ na stosowanie tego produktu leczniczego
Interakcje które mogą spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu
Podtlenek azotu
Zastosowanie podtlenku azotu wzmacnia wpływ metotreksatu na metabolizm folianów, co skutkuje
większą toksycznością np. ciężką nieprzewidywalną mielosupresją czy zapaleniem jamy ustnej.
Pomimo że działanie to można zmniejszyć poprzez podawanie folinianu wapnia, należy unikać
jednoczesnego stosowania podtlenku azotu i metotreksatu.
Antybiotyki
Antybiotyki (np. penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna) mogą,
w pojedynczych przypadkach, zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu. Może to prowadzić do
zwiększenia stężenia metotreksatu w surowicy, wystąpienia hematotoksyczności i toksycznych
objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami osocza
Metotreksat wiąże się z białkami osocza i może być wypierany przez inne produkty lecznicze wiążące
się z białkami, np. pochodne kwasu salicylowego, leki hipoglikemizujące, diuretyki, sulfonamidy,
pochodne difenylohydantoiny, tetracykliny, chloramfenikol, kwas p-aminobenzoesowy oraz leki
przeciwzapalne o kwaśnym odczynie. Jednoczesne stosowanie może nasilać działania toksyczne.
Probenecyd, słabe kwasy organiczne, pirazole oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne
Probenecyd, słabe kwasy organiczne, takie jak diuretyki pętlowe oraz pirazole (fenylobutazon) mogą
powodować spowolnienie wydalania metotreksatu. Można przyjąć, że w efekcie nastąpi zwiększenie
stężenia leku w surowicy i nasilenie toksyczności hematologicznej. Skojarzone stosowanie
niewielkich dawek metotreksatu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów może
nasilać działania toksyczne.
Produkty lecznicze powodujące niedobór kwasu foliowego
Jednoczesne stosowanie produktów powodujących niedobór kwasu foliowego (np. sulfonamidy,
trymetoprym/sulfametoksazol), może nasilać toksyczność metotreksatu. U pacjentów z niedoborem
kwasu foliowego zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego.
Inhibitory pompy protonowej
Jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak omeprazol lub pantoprazol, może
prowadzić do następujących interakcji:
- jednoczesne stosowanie metotreksatu i omeprazolu prowadziło do wydłużenia czasu wydalania
metotreksatu przez nerki;
- jednoczesne stosowanie z pantoprazolem spowalniało wydalanie nerkowe metabolitu 7-
hydorksymetotreksatu; w jednym przypadku opisywano bóle i drżenie mięśni.
Sulfasalazyna
Skojarzone stosowanie metotreksatu i sulfasalazyny może poprawiać skuteczność metotreksatu
i nasilać działania niepożądane wskutek hamowania syntezy kwasu foliowego przez sulfasalazynę,
jednak w licznych badaniach tego rodzaju działania niepożądane obserwowano sporadycznie.
Inne przeciwreumatyczne produkty lecznicze
Na ogół nie należy spodziewać się zwiększenia toksyczności metotreksatu podczas skojarzonego
stosowania produktu leczniczego Namaxir z innymi przeciwreumatycznymi produktami leczniczymi
(np. związki złota, penicylamina, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna).
Cyklosporyna
Cyklosporyna może zwiększyć skuteczność i toksyczność metotreksatu. Istnieje zwiększone ryzyko
dysfunkcji nerek. Ponadto istnieje biologiczne prawdopodobieństwo nadmiernej immunosupresji i
związanych z nią powikłań.
Interakcje które mogą spowodować zmniejszenie stężenia metotreksatu
Produkty zawierające kwas foliowy lub kwas folinowy
Preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy i ich pochodne
mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu.
Napoje zawierające kofeinę lub teofilinę
Podczas leczenia metotreksatem należy unikać nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę
lub teofilinę (kawa, napoje zawierające kofeinę, czarna herbata), ponieważ działanie metotreksatu
może być zmniejszone przez potencjalne interakcje między metotreksatem a metyloksantynami na
poziomie receptorów adenozynowych.
Inne interakcje:
Antybiotyki doustne
Antybiotyki doustne (np. tetracykliny, chloramfenikol i niewchłanialne antybiotyki o szerokim
spektrum działania) mogą zakłócać krążenie wątrobowo-jelitowe, poprzez hamowanie wzrostu flory
jelitowej lub supresję metabolizmu bakterii.
Interakcje wpływające na stosowanie innych produktów leczniczych
Żywe szczepionki
Ze względu na możliwy wpływ na układ immunologiczny metotreksat może fałszować wyniki
szczepień i testów (procedur immunologicznych oceniających reakcję immunologiczną). W czasie
leczenia metotreksatem należy unikać jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe
drobnoustroje (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Merkaptopuryna
Metotreksat zwiększa stężenie merkaptopuryny w osoczu, a zatem w przypadku skojarzonego
stosowania metotreksatu i merkaptopuryny konieczne może być dostosowanie dawki.
Teofilina
Metotreksat może zmniejszać klirens teofiliny; podczas jednoczesnego stosowania teofiliny
z metotreksatem należy kontrolować stężenie teofiliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najcięższe działania niepożądane metotreksatu obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego,
toksyczność płucna, hepatotoksyczność, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, zdarzenia zakrzepowo-
zatorowe, wstrząs anafilaktyczny i zespół Stevensa-Johnsona.
Najczęściej (bardzo często) obserwowane działania niepożądane metotreksatu obejmują zaburzenia ze
strony przewodu pokarmowego, np. zapalenie jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, nudności, utratę
łaknienia i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, np. zwiększona aktywność AlAT,
AspAT, fosfatazy alkalicznej i zwiększone stężenie bilirubiny. Innymi powszechnie (często)
występującymi działaniami niepożądanymi są leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia, bóle
głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków
płucnych/zapalenie płuc często związane z eozynofilią, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, osutka,
rumień i świąd.
Najistotniejsze działania niepożądane obejmują zahamowanie czynności układu krwiotwórczego
i zaburzenia ze strony układu pokarmowego.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W opisie działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie częstości występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zapalenie gardła
Rzadko: zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), posocznica,
zapalenie spojówek
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bardzo rzadko: chłoniak,(patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych”)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość
Niezbyt często: pancytopenia
Bardzo rzadko: agranulocytoza, silne zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia
limfoproliferacyjne (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych”).
Częstość nieznana: eozynonfilia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, hipogammaglobulinemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: ujawnienie się cukrzycy
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, dezorientacja
Rzadko: zaburzenia nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zmęczenie, senność
Niezbyt często: zawroty głowy
Bardzo rzadko: ból, osłabienie mięśni lub parestezje/nieduczulica kończyn, zmiany w odczuwaniu
smaku (metaliczny posmak), drgawki, odczyn oponowy, ostre aseptyczne zapalenie
opon mózgowych, porażenie
Częstość nieznana: encefalopatia/leukoencefalopatia
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia wzroku
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, retinopatia
Zaburzenia serca
Rzadko: zapalenie osierdzia, wysięk w osierdziu, tamponada serca
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: niedociśnienie, incydenty zatorowo-zakrzepowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych lub płuc często
z towarzyszącą eozynofilią. Objawy wskazujące na możliwość poważnego
uszkodzenia płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc): suchy kaszel bez odkrztuszania,
duszność i gorączka
Rzadko: zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, duszność
i astma oskrzelowa, wysięk w opłucnej
Częstość nieznana: krwawienie z nosa, krwawienie pęcherzykowe
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata łaknienia, ból
brzucha
Często: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego,
zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki
Rzadko: zapalenie dziąseł
Bardzo rzadko: krwawe wymioty, krwawa biegunka, ostre rozdęcie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4)
Bardzo często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (zwiększona aktywność AlAT,
AspAT, fosfatazy alkalicznej i zwiększone stężenie bilirubiny)
Niezbyt często: marskość wątroby, zwłóknienie i zwyrodnienie tłuszczowe wątroby, zmniejszenie
stężenia albumin w surowicy
Rzadko: ostre zapalenie wątroby
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: osutka, rumień, świąd
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości na światło, utrata owłosienia, wzrost guzków
reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń, opryszczkowe
wykwity skórne, pokrzywka
Rzadko: wzmożona pigmentacja, trądzik, wybroczyny punkcikowate, podbiegnięcia
krwawe, alergiczne zapalenie naczyń
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół
Lyella), nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, ostra zanokcica, czyraczność,
teleangiektazje
Częstość nieznana: łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, osteoporoza
Rzadko: złamanie przeciążeniowe
Częstość nieznana: martwica kości szczęki (w przebiegu zaburzeń limfoproliferacyjnych)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, zaburzenie czynności nerek,
zaburzenia mikcji
Rzadko: niewydolność nerek, skąpomocz, bezmocz, zaburzenia elektrolitowe
Częstość nieznana: białkomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie i owrzodzenie pochwy
Bardzo rzadko: zmniejszenie libido, impotencja, ginekomastia, oligospermia, zaburzenia
miesiączkowania, upławy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka, upośledzenie gojenia ran
Bardzo rzadko: miejscowe uszkodzenie tkanek (powstawanie jałowych ropni, lipodystrofia) w
miejscu wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego
Częstość nieznana: astenia, obrzęk, martwica w miejscu wstrzyknięcia
Opis wybranych działań niepożądanych
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania
leku, jednak ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po niewielkich dawkach, a zatem
konieczne są regularne, częste kontrole stanu pacjenta.
Chłoniaki zaburzenia limfoproliferacyjne: notowano pojedyncze przypadki chłoniaka i innych
zaburzeń limfoproliferacyjnych, które w kilku przypadkach ustąpiły po zaprzestaniu leczenia
metotreksatem.
Zazwyczaj podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Zwykle
obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk,
przebarwienia, świąd, silne swędzenie, ból), malejące podczas leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Methotrexatum 7,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 22869 | 100354522 | ChPL: 2025-09-25, Ulotka: 2025-09-25 |
| Methotrexatum 10 mg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 22870 | 100354539 | ChPL: 2025-09-25, Ulotka: 2025-09-25 |
| Methotrexatum 15 mg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 22872 | 100338865 | ChPL: 2025-09-25, Ulotka: 2025-09-25 |
| Methotrexatum 20 mg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 22874 | 100338894 | ChPL: 2025-09-25, Ulotka: 2025-09-25 |
| Methotrexatum 25 mg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 22876 | 100338919 | ChPL: 2025-09-25, Ulotka: 2025-09-25 |