Lipanthyl NT 145
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Fenofibratum: 145 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lipanthyl NT 145 | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Fenofibratum 145 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Biofibrat | Kapsułki twarde | Fenofibratum: 200 mg, 267 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Fenardin | Kapsułki twarde | Fenofibratum: 160 mg, 267 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Fibralipid | Kapsułki twarde | Fenofibratum 200 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Grofibrat | Kapsułki | Fenofibratum 100 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Grofibrat 200 | Kapsułki | Fenofibratum 200 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Grofibrat M | Kapsułki twarde | Fenofibratum 267 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Grofibrat S | Tabletki powlekane | Fenofibratum: 160 mg, 215 mg | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. |
| Lipanthyl 200M | Kapsułki | Fenofibratum (zmikronizowany) 200 mg | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Lipanthyl 267M | Kapsułki | Fenofibratum 267 mg | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Lipanthyl Supra | Tabletki powlekane | Fenofibratum 215 mg | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Lipanthyl Supra 160 | Tabletki powlekane | Fenofibratum 160 mg | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lipanthyl NT 145 (numer w rejestrze: 100140749).
- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby).
- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponadto Lipanthyl NT 145 nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub na pochodne produkty, ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: hypromeloza; sodu dokuzynian; sacharoza; sodu laurylosiarczan; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna z krzemu dwutlenkiem koloidalnym; krospowidon; magnezu stearynian
- Otoczka: alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); talk; lecytyna sojowa; guma ksantan
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
- soja: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: 145
- Lek Lipanthyl NT 145 występuje w postaci białych, podłużnych tabletek powlekanych, z wytłoczonym „145” na jednej stronie i logo Fournier na drugiej. - Lek Lipanthyl NT 145 jest pakowany po 30 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny nadruk: 145 nadruk: Fournier
Białe, podłużne tabletki powlekane z napisem „145” z jednej strony i logo „Fournier” z drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: 145
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lipanthyl NT 145 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten jest nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby białych krwinek; Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia); Zwiększenie aktywności aminotransferaz
- częstość nieznana: Zapalenie trzustki
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe; Nadwrażliwość; Ból głowy; Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich); Śródmiąższowa choroba płuca; Kamica żółciowa; Zapalenie wątroby; Żółtaczka; powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa); Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka); Łysienie; Nadwrażliwość na światło; Ciężkie reakcje skórne (np. rumień; wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; mialgie; zapalenie mięśni; skurcze i osłabienie mięśni; Rabdomiolizaa; Zaburzenia seksualne; Zmęczeniea; Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi**; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl NT 145 u osób poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3 - nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Lipanthyl NT 145 u osób poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 145 mg fenofibratu raz na dobę. Pacjenci dotychczas leczeni kapsułkami o mocy 200 mg lub tabletkami o mocy 160 mg, mogą być leczeni dawką 145 mg fenofibratu bez dalszego dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko. Z powodu braku wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Lipanthyl NT 145 w czasie ciąży, lek Lipanthyl NT 145 może być przyjmowany tylko gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. - Nie wiadomo czy substancja czynna leku Lipanthyl NT 145 przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Lipanthyl NT 145 w czasie karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.” - Pacjenci z chorobami nerek: „Pacjenci z chorobami nerek W przypadku chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate (eGFR)) <60 ml/min/1,73 m2 (patrz Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi <30 ml/min/1,73 m2. Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg standardowego fenofibratu i 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lipanthyl NT 145 nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży Lipanthyl NT 145 należy stosować po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy fenofibrat i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki. Wpływ na dziecko karmione piersią nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Lipanthyl NT 145.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletka może być przyjmowana z lub bez jedzenia, o dowolnej porze dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane, mogą być przyjmowane o każdej porze dnia z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2, Właściwości farmakokinetyczne).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- pacjent ma więcej niż 70 lat, - u pacjenta występuje choroba nerek, - u pacjenta występuje choroba tarczycy, - u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni, - pacjent spożywa duże ilości alkoholu, - pacjent przyjmuje leki obniżające cholesterol nazywane statynami (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), - u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, w tym wiek powyżej 70 lat, dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub w jego rodzinie, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa.”
Fenofibratum 145 mg (tabletki powlekane)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145
Kiedy nie przyjmować leku Lipanthyl NT 145
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje),
- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub lecytynę sojową oraz
produkty pochodne,
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry w wyniku
działania światła słonecznego lub promieniowania UV podczas stosowania innych leków
(m.in. takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego o nazwie ketoprofen),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroby pęcherzyka
żółciowego,
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
spowodowane wysokim stężeniem tłuszczów we krwi.
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Lipanthyl NT
145. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku
Lipanthyl NT 145.
Strona 2 z 7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl NT 145 należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- występują schorzenia wątroby lub nerek,
- wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu
(żółtaczka), wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wykazany przez badania krwi), bóle
brzucha i świąd,
- występuje obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145.
Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Lipanthyl NT 145 i skontaktować się z lekarzem,
gdy wystąpią:
- niespodziewane skurcze,
- bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie w czasie przyjmowania leku.
Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie. Choroby te są rzadkie, ale obejmują
zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza
jeśli:
- pacjent ma więcej niż 70 lat,
- u pacjenta występuje choroba nerek,
- u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni,
- pacjent spożywa duże ilości alkoholu,
- pacjent przyjmuje leki obniżające cholesterol nazywane statynami (takie jak symwastatyna,
atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna),
- u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami
(takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy
zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lipanthyl NT 145.
Lek Lipanthyl NT 145 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy
poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
- doustne leki rozrzedzające krew (np. warfaryna),
- inne leki stosowane w celu utrzymania odpowiedniego stężenia tłuszczów we krwi (takie jak
statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny lub innego fibratu równocześnie z lekiem Lipanthyl
NT 145 może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni,
- niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazon lub pioglitazon),
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży
lub planuje mieć dziecko. Z powodu braku wystarczającego doświadczenia dotyczącego
stosowania leku Lipanthyl NT 145 w czasie ciąży, lek Lipanthyl NT 145 może być
przyjmowany tylko gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
- Nie wiadomo czy substancja czynna leku Lipanthyl NT 145 przenika do mleka kobiet
karmiących piersią. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Lipanthyl NT 145 w czasie
karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje karmić piersią.
Strona 3 z 7
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Lek Lipanthyl NT 145 zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i lecytynę sojową (olej sojowy) i
sód
- lek Lipanthyl NT 145 zawiera cukry nazywane laktoza i sacharoza. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z
lekarzem przed przyjęciem leku.
- lek Lipanthyl NT 145 zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Pacjenci z nadwrażliwością na
orzeszki ziemne, olej arachidowy lub soję nie powinni przyjmować tego leku.
- lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl NT 145 i skontaktować się
natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia.
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być
objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub
nawet śmierć,
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki,
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
(zatorowość płucna),
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica
żył głębokich).
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
powodować trudności w oddychaniu,
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów
wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.
Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
przypominająca ciężkie oparzenie,
- przewlekła choroba płuc.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Lipanthyl NT 145 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- biegunka,
- bóle brzucha,
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
- nudności,
- wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach
laboratoryjnych,
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- bóle głowy,
- kamica żółciowa,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- wysypka, świąd lub pokrzywka,
- wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki - stwierdzony w badaniach
laboratoryjnych.
Strona 5 z 7
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- utrata włosów,
- wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki - stwierdzony w badaniach
laboratoryjnych,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
opalających,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- rozpad mięśni,
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,
- uczucie zmęczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się
zaburzenia funkcji wątroby).
- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego
ciężką hipertrójglicerydemią.
- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ponadto Lipanthyl NT 145 nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki
ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub na pochodne produkty, ze względu na ryzyko reakcji
nadwrażliwości.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wtórne przyczyny hiperlipidemii
Wtórne przyczyny hipercholesterolemii, takie jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność
tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci lub alkoholizm,
powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. Wtórna
hipercholesterolemia związana z leczeniem farmakologicznym może wystąpić podczas stosowania
leków moczopędnych, beta-adrenolitycznych, estrogenu, progestagenu, złożonej doustnej
antykoncepcji, leków immunosupresyjnych i inhibitorów proteazy. W takich wypadkach należy
sprawdzić czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe jest zwiększenie stężenia lipidów
spowodowane tymi substancjami leczniczymi).
Czynność wątroby
Tak jak w przypadku stosowania innych leków obniżających stężenie lipidów obserwowano
zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków było to
zwiększenie przemijające, niewielkiego stopnia i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy
podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, a następnie
okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i
odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej wartości
trzykrotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli wystąpią objawy zapalenia
wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie
fenofibratem należy przerwać.
Trzustka
Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty
Przeciwwskazania i Działania niepożądane). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem
braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku
lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów
zatykających przewód żółciowy wspólny.
Mięśnie
Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu
toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez.
Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą
niewydolnością nerek. U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub)
rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, w tym wiek powyżej 70 lat, dziedziczne choroby mięśni u
pacjenta lub w jego rodzinie, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie
dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Przed
rozpoczęciem leczenia należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści u tych pacjentów.
Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle
mięśniowe, u których występuje zapalenie mięśni, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczny wzrost
aktywności kinazy kreatynowej (stężenie CK przekraczające wartość 5-krotności górnej granicy
normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.
Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym
fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG–CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby
mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub
innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym
ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni i u
pacjentów tych należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.
Czynność nerek
Lipanthyl NT 145 jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Lipanthyl NT 145 należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej
niewydolnością nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z szacunkowym współczynnikiem
przesączania kłębuszkowego od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy pozostawało na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania
stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii, i wykazywało tendencję do powrotu
do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.
W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny
w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania
fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3%
pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne
zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l.
Leczenie należy przerwać gdy stężenie kreatyniny jest o 50% powyżej górnej granicy normy.
Zaleca się wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w czasie pierwszych trzech miesięcy po
rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia.
Substancje pomocnicze
Ponieważ produkt zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Ponieważ produkt zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko
krwawień. Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na
początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę, jeśli to potrzebne, monitorując wskaźnik
INR (ang. International Normalised Ratio).
Cyklosporyna
Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w czasie
równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być
ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana
wyników badań laboratoryjnych.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty
Ryzyko poważnego działania toksycznego na mięśnie zwiększa się, jeśli fibrat jest stosowany w
skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie powinno
być stosowane z ostrożnością, a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów
toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Glitazony
Zgłoszono wystąpienie odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu
podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się kontrolę
cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie i zaprzestanie leczenia jednym z nich gdy stężenie
cholesterolu HDL jest zbyt niskie.
Cytochrom P450
Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są
inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P450. W stężeniu
terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych
inhibitorami CYP2C9.
Pacjenci równocześnie leczeni fenofibratem i lekami z wąskim indeksem terapeutycznym
metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6 i zwłaszcza CYP2C9 powinni być uważnie
monitorowani i jeśli jest to konieczne należy dostosować dawkę leku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania fenofibratu należą
zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe.
Obserwowano następujące działania niepożądane w trakcie badań klinicznych kontrolowanych
placebo (n=2344) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotua z poniżej przedstawioną częstością:
Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA
Częste
≥1/100, <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000, <1/100
Rzadkie
≥1/10 000,
<1/1 000
Częstość nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
Zmniejszenie
stężenia
hemoglobiny,
zmniejszenie
liczby białych
krwinek
Zaburzenia
układu
immunologicz-
nego
Nadwrażliwość
Zaburzenia
układu
nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia
naczyniowe
Choroba
zakrzepowo-
zatorowa
(zatorowość
płucna,
zakrzepica żył
głębokich) ٭
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Śródmiąższowa
choroba płuca
Zaburzenia
żołądka i jelit
Objawy
przedmiotowe i
podmiotowe ze
strony żołądka i
jelit (bóle
brzucha,
nudności,
wymioty,
biegunka,
wzdęcia)
Zapalenie
trzustki*
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
(patrz punkt 4.4)
Kamica żółciowa
(patrz punkt 4.4)
Zapalenie
wątroby
Żółtaczka,
powikłania kamicy
żółcioweja (np.
zapalenie
pęcherzyka
żółciowego,
zapalenie dróg
żółciowych, kolka
żółciowa)
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
Nadwrażliwość
skóry
(np. wysypka,
świąd,
pokrzywka)
Łysienie
Nadwrażliwość
na światło
Ciężkie reakcje
skórnea (np.
rumień
wielopostaciowy,
zespół Stevensa-
Johnsona,
toksyczna
nekroliza
naskórka)
Zaburzenia
mięśniowo –
szkieletowe i
tkanki łącznej
Zaburzenia
mięśni (np.
mialgie,
zapalenie mięśni,
skurcze i
osłabienie
mięśni)
Rabdomiolizaa
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Zaburzenia
seksualne
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania
Zmęczeniea
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia
homocysteiny we
krwi**
Zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi
Zwiększenie
stężenia
mocznika we
krwi
٭ w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD przeprowadzonym z udziałem 9795
pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano znamienny statystycznie wzrost liczby przypadków
zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
placebo (0,8% vs. 0,5%; p=0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie
wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w
grupie otrzymującej fenofibrat; p=0,022) i nieznamienny statystycznie wzrost występowania
zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów];
p=0,074).
** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych
fenofibratem wynosiło 6,5 µmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze
zwiększeniem stężenia homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fenofibratum 145 mg (tabletki powlekane)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145
Kiedy nie przyjmować leku Lipanthyl NT 145
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje),
- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub lecytynę sojową oraz
produkty pochodne,
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry w wyniku
działania światła słonecznego lub promieniowania UV podczas stosowania innych leków
(m.in. takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego o nazwie ketoprofen),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroby pęcherzyka
żółciowego,
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
spowodowane wysokim stężeniem tłuszczów we krwi.
Strona 2 z 7
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Lipanthyl NT
145. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku
Lipanthyl NT 145.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lipanthyl NT 145 należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- występują schorzenia wątroby lub nerek,
- wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu
(żółtaczka), wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wykazany przez badania krwi), bóle
brzucha i świąd,
- występuje obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145.
Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Lipanthyl NT 145 i skontaktować się z lekarzem,
gdy wystąpią:
- niespodziewane skurcze,
- bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie w czasie przyjmowania leku.
Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie. Choroby te są rzadkie, ale obejmują
zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza
jeśli:
- pacjent ma więcej niż 70 lat,
- u pacjenta występuje choroba nerek,
- u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni,
- pacjent spożywa duże ilości alkoholu,
- pacjent przyjmuje leki obniżające cholesterol nazywane statynami (takie jak symwastatyna,
atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna),
- u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami
(takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy
zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lipanthyl NT 145.
Lek Lipanthyl NT 145 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy
poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:
- doustne leki rozrzedzające krew (np. warfaryna),
- inne leki stosowane w celu utrzymania odpowiedniego stężenia tłuszczów we krwi (takie jak
statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny lub innego fibratu równocześnie z lekiem Lipanthyl
NT 145 może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni,
- niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazon lub pioglitazon),
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Lipanthyl NT 145.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży
lub planuje mieć dziecko. Z powodu braku wystarczającego doświadczenia dotyczącego
stosowania leku Lipanthyl NT 145 w czasie ciąży, lek Lipanthyl NT 145 może być
przyjmowany tylko gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Strona 3 z 7
- Nie wiadomo czy substancja czynna leku Lipanthyl NT 145 przenika do mleka kobiet
karmiących piersią. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Lipanthyl NT 145 w czasie
karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Lek Lipanthyl NT 145 zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, lecytynę sojową (olej sojowy) i
sód
- lek Lipanthyl NT 145 zawiera cukry nazywane laktoza i sacharoza. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z
lekarzem przed przyjęciem leku.
- lek Lipanthyl NT 145 zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Pacjenci z nadwrażliwością na
orzeszki ziemne, olej arachidowy lub soję nie powinni przyjmować tego leku.
- Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Lipanthyl NT 145 i skontaktować się
natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia.
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być
objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub
nawet śmierć,
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki,
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
(zatorowość płucna),
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica
żył głębokich).
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
powodować trudności w oddychaniu,
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów
wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.
Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
przypominająca ciężkie oparzenie,
- przewlekła choroba płuc.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Lipanthyl NT 145 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- biegunka,
- bóle brzucha,
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
- nudności,
- wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach
laboratoryjnych,
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Strona 5 z 7
- bóle głowy,
- kamica żółciowa,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- wysypka, świąd lub pokrzywka,
- wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki - stwierdzony w badaniach
laboratoryjnych.
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- utrata włosów,
- wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki - stwierdzony w badaniach
laboratoryjnych,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
opalających,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby
białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- rozpad mięśni,
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,
- uczucie zmęczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się
zaburzenia funkcji wątroby).
- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego
ciężką hipertrójglicerydemią.
- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ponadto Lipanthyl NT 145 nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki
ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub na pochodne produkty, ze względu na ryzyko reakcji
nadwrażliwości.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wtórne przyczyny hiperlipidemii
Wtórne przyczyny hipercholesterolemii, takie jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność
tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci lub alkoholizm,
powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. Wtórna
hipercholesterolemia związana z leczeniem farmakologicznym może wystąpić podczas stosowania
leków moczopędnych, beta-adrenolitycznych, estrogenu, progestagenu, złożonej doustnej
antykoncepcji, leków immunosupresyjnych i inhibitorów proteazy. W takich wypadkach należy
sprawdzić czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe jest zwiększenie stężenia lipidów
spowodowane tymi substancjami leczniczymi).
Czynność wątroby
Tak jak w przypadku stosowania innych leków obniżających stężenie lipidów obserwowano
zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków było to
zwiększenie przemijające, niewielkiego stopnia i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy
podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, a następnie
okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i
odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej wartości
trzykrotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli wystąpią objawy zapalenia
wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie
fenofibratem należy przerwać.
Trzustka
Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty
Przeciwwskazania i Działania niepożądane). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem
braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku
lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów
zatykających przewód żółciowy wspólny.
Mięśnie
Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu
toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez.
Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą
niewydolnością nerek. U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub)
rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, w tym wiek powyżej 70 lat, dziedziczne choroby mięśni u
pacjenta lub w jego rodzinie, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie
dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Przed
rozpoczęciem leczenia należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści u tych pacjentów.
Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle
mięśniowe, u których występuje zapalenie mięśni, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczny wzrost
aktywności kinazy kreatynowej (stężenie CK przekraczające wartość 5-krotności górnej granicy
normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.
Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym
fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG–CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby
mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub
innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym
ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni i u
pacjentów tych należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.
Czynność nerek
Lipanthyl NT 145 jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Lipanthyl NT 145 należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej
niewydolnością nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z szacunkowym współczynnikiem
przesączania kłębuszkowego od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy pozostawało na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania
stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii, i wykazywało tendencję do powrotu
do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.
W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny
w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania
fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3%
pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne
zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l.
Leczenie należy przerwać gdy stężenie kreatyniny jest o 50% powyżej górnej granicy normy.
Zaleca się wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w czasie pierwszych trzech miesięcy po
rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia.
Substancje pomocnicze
Ponieważ produkt zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Ponieważ produkt zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko
krwawień. Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na
początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę, jeśli to potrzebne, monitorując wskaźnik
INR (ang. International Normalised Ratio).
Cyklosporyna
Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w czasie
równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być
ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana
wyników badań laboratoryjnych.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty
Ryzyko poważnego działania toksycznego na mięśnie zwiększa się, jeśli fibrat jest stosowany w
skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie powinno
być stosowane z ostrożnością, a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów
toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Glitazony
Zgłoszono wystąpienie odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu
podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się kontrolę
cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie i zaprzestanie leczenia jednym z nich gdy stężenie
cholesterolu HDL jest zbyt niskie.
Cytochrom P450
Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są
inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P450. W stężeniu
terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych
inhibitorami CYP2C9.
Pacjenci równocześnie leczeni fenofibratem i lekami z wąskim indeksem terapeutycznym
metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6 i zwłaszcza CYP2C9 powinni być uważnie
monitorowani i jeśli jest to konieczne należy dostosować dawkę leku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania fenofibratu należą
zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe.
Obserwowano następujące działania niepożądane w trakcie badań klinicznych kontrolowanych
placebo (n=2344) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotua z poniżej przedstawioną częstością:
Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA
Częste
≥1/100, <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000, <1/100
Rzadkie
≥1/10 000,
<1/1 000
Częstość nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
Zmniejszenie
stężenia
hemoglobiny,
zmniejszenie
liczby białych
krwinek
Zaburzenia
układu
immunologicz-
nego
Nadwrażliwość
Zaburzenia
układu
nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia
naczyniowe
Choroba
zakrzepowo-
zatorowa
(zatorowość
płucna,
zakrzepica żył
głębokich) ٭
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Śródmiąższowa
choroba płuca
Zaburzenia
żołądka i jelit
Objawy
przedmiotowe i
podmiotowe ze
strony żołądka i
jelit (bóle
brzucha,
nudności,
wymioty,
biegunka,
wzdęcia)
Zapalenie
trzustki*
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
(patrz punkt 4.4)
Kamica żółciowa
(patrz punkt 4.4)
Zapalenie
wątroby
Żółtaczka,
powikłania kamicy
żółcioweja (np.
zapalenie
pęcherzyka
żółciowego,
zapalenie dróg
żółciowych, kolka
żółciowa)
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
Nadwrażliwość
skóry
(np. wysypka,
świąd,
pokrzywka)
Łysienie
Nadwrażliwość
na światło
Ciężkie reakcje
skórnea (np.
rumień
wielopostaciowy,
zespół Stevensa-
Johnsona,
toksyczna
nekroliza
naskórka)
Zaburzenia
mięśniowo –
szkieletowe i
tkanki łącznej
Zaburzenia
mięśni (np.
mialgie,
zapalenie mięśni,
skurcze i
osłabienie
mięśni)
Rabdomiolizaa
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Zaburzenia
seksualne
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania
Zmęczeniea
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia
homocysteiny we
krwi**
Zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi
Zwiększenie
stężenia
mocznika we
krwi
٭ w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD przeprowadzonym z udziałem 9795
pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano znamienny statystycznie wzrost liczby przypadków
zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
placebo (0,8% vs. 0,5%; p=0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie
wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w
grupie otrzymującej fenofibrat; p=0,022) i nieznamienny statystycznie wzrost występowania
zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów];
p=0,074).
** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych
fenofibratem wynosiło 6,5 µmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze
zwiększeniem stężenia homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fenofibratum 145 mg | Tabletki powlekane | 101/20 | 100433960 | ChPL: 2022-07-08, Ulotka: — |
| Fenofibratum 145 mg | Tabletki powlekane | 9/22 | 100463035 | ChPL: 2022-07-08, Ulotka: — |