Fibralipid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Fenofibratum: 200 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fibralipid 200 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Fenofibratum 200 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Biofibrat 200 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Biofibrat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Fenofibratum 267 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Fenardin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Fenofibratum: 160 mg, 267 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Grofibrat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki	Fenofibratum 100 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Grofibrat 200 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki	Fenofibratum 200 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Grofibrat M poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Fenofibratum 267 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Grofibrat S poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum: 160 mg, 215 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lipanthyl 200M poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki	Fenofibratum (zmikronizowany) 200 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Lipanthyl 267M poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki	Fenofibratum 267 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 145 mg	Viatris Healthcare Limited
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 145 mg	InPharm Sp. z o.o.
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 145 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 145 mg	Medezin Sp. z o.o.
Lipanthyl Supra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 215 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Lipanthyl Supra 160 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 160 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Fibralipid jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia …” · ChPL, pkt 4.1
Hipertrójglicerydemia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Fibralipid jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby).
Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2).
Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fenofibratum 200 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sacharoza, ziarenka; Hypromeloza (3 cPs); Sodu laurylosiarczan; Dimetykon emulsja 35%; Dimetykon (polidimetylosiloksan); Oktylofenoksy polietoksy etanol; Polisorbat 20; Glikol propylenowy; Sodu benzoesan (E 221); Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Symetykon emulsja 30%; Symetykon; Alkohol cetostearylowy i etoksylan; Sodu benzoesan (E 221); Talk
Korpus: Żelatyna; Woda oczyszczona; Sodu laurylosiarczan
Wieczko: Żelaza tlenek żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna; Woda oczyszczona; Sodu laurylosiarczan

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Wieczko)
etanol (alkohol): w składzie
glikol propylenowy: 0,107 mg w każdej kapsułce (ChPL pkt 4.4); w składzie
parabeny: w składzie
sacharoza: w składzie
siarczyny: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej kapsułce to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „w (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty bezbarwny
Lek Fibralipid to kapsułki twarde, z żółtym wieczkiem i przezroczystym korpusem, wypełnione białymi do białawych, kulistymi peletkami. Lek pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten jest nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby krwinek białych; bóle głowy; zmęczenie i zawroty głowy; objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem wiatrów); zwiększenie aktywności aminotransferaz; nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka); zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni); zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
częstość nieznana: Śródmiąższowa choroba płuc; Rabdomioliza
częstość niepodana w tekście: nadwrażliwość; choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich); zapalenie trzustki; kamica żółciowa; zapalenie wątroby; łysienie; nadwrażliwość na światło; zaburzenia potencji; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Fibralipid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi <30 mL/min/1,73 m2. Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 mL/min/1,73 m2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg standardowego fenofibratu lub 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby fenofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka matki. Wpływ na dziecko karmione piersią nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ fenofibratu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułkę należy połknąć w całości w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „- pacjent pije duże ilości alkoholu;” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fibralipid

Kiedy nie przyjmować leku Fibralipid: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków, takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego – ketoprofenu, u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry; - jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego; - jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi. Nie należy przyjmować leku Fibralipid, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji. W razie wątpliwości, należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Fibralipid. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fibralipid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek; - jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby – objawy obejmują: zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi); - jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy). Wpływ na mięśnie Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania leku Fibralipid. Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie. Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent ma powyżej 70 lat; - pacjent ma choroby nerek; - pacjent ma choroby tarczycy; - pacjent pije duże ilości alkoholu; - u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni; - pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna; - w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów, takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl. Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fibralipid. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Fibralipid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Fibralipid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak: - leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna); - inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty) – przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Fibralipid może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni; - lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon lub pioglitazon); - cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów). Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fibralipid. Fibralipid z jedzeniem, piciem i alkoholem Ważne jest, aby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo. Ciąża i karmienie piersią • Nie należy przyjmować leku Fibralipid i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży. • Nie należy przyjmować leku Fibralipid w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fibralipid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Fibralipid zawiera sacharozę, metylu i propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy, sodu benzoesan i sód Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Metylu i propylu parahydroksybenzoesan Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glikol propylenowy Lek zawiera 0,107 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce. Sodu benzoesan Lek zawiera 0,0244 mg sodu benzoesanu w każdej kapsułce. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Fibralipid i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia: - reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i gardła mogące powodować trudności w oddychaniu; - skurcze mięśni, bóle mięśniowe, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni – mogą to być objawy zapalenia i rozpadu mięśni, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć; - bóle brzucha – może być to objaw zapalenia trzustki; - bóle w klatce piersiowej i utrata oddechu – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna); - ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich); - żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby; - ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka); - śródmiąższowa choroba płuc mogąca prowadzić do wystąpienia nietypowych zaburzeń oddychania; - powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa). Inne działania niepożądane W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - biegunka; - bóle brzucha; - wzdęcia z oddawaniem wiatrów; - nudności; - wymioty; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach laboratoryjnych; - zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego). Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - bóle głowy; - kamica żółciowa; - zmniejszenie popędu płciowego; - wysypka, świąd lub czerwone wykwity na skórze; - zwiększenie stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych. Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - łysienie; - zawroty głowy; - zmęczenie; - zwiększenie stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych; - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających (w solarium); - zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi przenoszący tlen); - zmniejszenie liczby krwinek białych – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmęczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby). - Znana choroba pęcherzyka żółciowego. - Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2). - Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią. - Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wtórne przyczyny hiperlipidemii Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie). Czynność wątroby Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie, przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się, i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej wartości 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka lub świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać. Zapalenie trzustki Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny. Mięśnie Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez ich uszkodzenia. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia. Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CK 5-krotnie powyżej normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem. Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. Dlatego leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni i u tych pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie. Czynność nerek Fenofibrat jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Fenofibrat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z eGFR od 30 do 59 mL/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii i wykazywały tendencję do powrotu do wartości początkowych po przerwaniu leczenia. W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/L podczas skojarzonego podawania fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3% pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/L. Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy normy. Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo. Substancje pomocnicze Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 0,107 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce. Sodu benzoesan Produkt leczniczy zawiera 0,0244 mg sodu benzoesanu w każdej kapsułce. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych mniej więcej o jedną trzecią na początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę. Jeśli to potrzebne, należy monitorować wskaźnik INR (ang. International Normalised Ratio). Cyklosporyna Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w trakcie równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty Ryzyko ciężkiego toksycznego działania na mięśnie wzrasta, jeśli fenofibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie należy stosować ostrożnie a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4). Glitazony Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie, i zaprzestanie leczenia jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt małe. Enzymy cytochromu P-450 Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P-450. W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6 i zwłaszcza CYP2C9 z wąskim indeksem terapeutycznym powinni być starannie monitorowani. Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę leku.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przy stosowaniu fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe. Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo (n = 2344) z częstością przedstawioną poniżej. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częste ≥1/100, <1/10 Niezbyt częste ≥1/1000, <1/100 Rzadkie ≥1/10 000, <1/1000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy zmęczenie i zawroty głowy Zaburzenia naczyniowe choroba zakrzepowo- zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) ٭ Zaburzenia żołądka i jelit objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem wiatrów) zapalenie trzustki* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4) kamica żółciowa (patrz punkt 4.4) zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka) łysienie, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia potencji Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi** zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi ٭ W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD, przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano znamienne statystycznie zwiększenie liczby przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (od 0,8% do 0,5%; p = 0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie wzrost występowania zatorowości płucnej (od 0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w grupie otrzymującej fenofibrat; p = 0,022) i nieznamienny statystycznie wzrost częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074). ** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/L i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem. Zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze zwiększeniem stężenia homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione. Do działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych dodatkowo zgłoszono spontanicznie po wprowadzeniu fenofibratu do obrotu następujące działania niepożądane. Nie można było określić precyzyjnie częstości występowania tych działań niepożądanych i zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowa choroba płuc. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rabdomioliza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fenofibratum 200 mg	Kapsułki twarde	25208	100396414	ChPL: 2023-09-19, Ulotka: 2023-09-19