Grofibrat
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Fenofibratum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Grofibrat 100 mg | Kapsułki | 50 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Grofibrat jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia …” · ChPL, pkt 4.1 -
Hipertrójglicerydemia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Grofibrat jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem ch olesterolu o wysokiej …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby).
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
Fenofibratum 100 mg (kapsułki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek; Żelatyna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Grofibrat wytwarzany jest w postaci kapsułek barwy białej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Grofibrat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten jest nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby białych krwinek; Nadwrażliwość; Bó l g ł o w y; Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia); Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka); Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni); Zaburzenia potencji; Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
- częstość nieznana: Rabdomioliza
- częstość niepodana w tekście: Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich); Zapalenie trzustki; Kamica żółciowa; Zapalenie wątroby; Łysienie, nadwrażliwość na światło; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich; Śródmiąższowa choroba płuc; Ciężkie reakcje skórne; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; Żółtaczka; powikłania kamicy żółciowej; zapalenie pęcherzyka żółciowego; zapalenie dróg żółciowych; kolka żółciowa; Zmęczenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: • Zalecana dawka to 3 kapsułki na dobę podczas głównego posiłku, w jednej lub kilku dawkach podzielonych.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki, z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (patrz Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi <30 ml/min/1,73 m2. Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m2, dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg standardowego fenofibratu lub 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę. Jeśli w trakcie leczenia eGFR będzie się stale zmniejszał i spadnie do <30 ml/min/1,73 m2, należy zaprzestać leczenia fenofibratem.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Grofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży produkt leczniczy Grofibrat należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka matki. Wpływ na dziecko karmione piersią nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu leczniczego Grofibrat.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kapsułkę należy połknąć w całości w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych jest większa.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grofibrat
Kiedy nie stosować leku Grofibrat
- jeśli pacjent ma uczulenie na fe nofibrat lub którykolwiek z poz ostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie
na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub
leku przeciwzapalnego – ketoprofenu);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka
żółciowego;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które
nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.
Nie należy przyjmować leku Grofibrat, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych
informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed
przyjęciem leku Grofibrat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
- występują schorzenia wątroby lub nerek ;
- występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie s kóry i białkówek oczu
(żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami
laboratoryjnymi);
- występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność g ruczołu tarczycy).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy
się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat.
Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią
niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie
przyjmowania leku Grofibrat.
• Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to
spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu
leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować
lekarza jeśli:
- pacjent ma powyżej 70 lat,
- występuje choroba nerek,
- występuje choroba tarczycy,
- pacjent pije duże ilości alkoholu,
- u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni,
- pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu - nazywane statynami, takie jak
symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna,
- w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów,
takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości),
należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Grofibrat.
Grofibrat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinf ormować lekarza o przyjmowaniu leków, t akich leków jak:
- leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna),
- inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub
fibraty).
Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat może zwiększyć ryzyko
uszkodzenia mięśni,
- lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon lub
pioglitazon),
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Grofibrat z jedzeniem i piciem
Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek będzie działał słabiej,
gdy zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
• Nie należy przyjmować leku Grofibrat i należy poinformować lekarza o ciąży,
podejrzeniu lub planowanej ciąży.
• Nie należy przyjmować leku Grofibrat w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Grofibrat nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę m aszyn.
Lek Grofibrat zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, ch ociaż nie u każdego
one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań
niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat i skontaktować się
natychmiast z lekarzem - może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia.
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą
to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie
nerek lub nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w
płucach (zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach
(zakrzepica żył głębokich).
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co
może powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów
wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.
Częstość nieznana: których częstość występowania nie jest znana
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry
przypominająca ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast
przestać przyjmowanie leku Grofibrat i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- biegunka,
- bóle brzucha,
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
- nudności,
- wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach
laboratoryjnych,
- zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi
wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń
obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- bóle głowy,
- kamica żółciowa,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- wysypka, świąd lub pokrzywka,
- wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki - stwierdzony w badaniach
laboratoryjnych,
Rzadkie: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- utrata włosów, łysienie,
- wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki - stwierdzony w badaniach
laboratoryjnych,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
opalających,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie
liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
Częstość nieznana: których częstość występowania nie jest znana
- rozpad mięśni,
- komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,
- uczucie zmęczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się
zaburzenia funkcji wątroby).
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką
hipertrójglicerydemią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wtórne przyczyny hiperlipidemii
Wtórne przyczyny hiperlipidemii takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy,
zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne,
alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.
U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny
należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów
spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).
Czynność wątroby
Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów, możliwe jest zwiększenie aktywności
aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie, przemijające i
bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania produktu leczniczego zaleca się monitorowanie
aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u
których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić produkt leczniczy, jeżeli aktywność AspAT
(SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe.
Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie
potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać.
Zapalenie trzustki
Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką
hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu produktu leczniczego lub może być spowodowane wtórnie
przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny.
Mięśnie
Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na
mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez ich uszkodzenia.
Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą
niewydolnością nerek. U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu
mięśni poprzecznie prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób
mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu,
możliwość wystąpienia rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie
ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u
których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie aktywności kinazy
kreatynowej (stężenie CK przekraczające wartość 5-krotności górnej granicy normy). W takim przypadku
należy przerwać leczenie fenofibratem.
Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli produkt leczniczy jest stosowany z
innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG–CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby
mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG–CoA lub innym
fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką, mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby
sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni i u pacjentów tych należy
monitorować działanie toksyczne na mięśnie.
Czynność nerek
Produkt leczniczy Grofibrat jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy Grofibrat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej
niewydolnością nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (patrz
punkt 4.2).
U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano przemijające
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy pozostawały
na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy
podczas długoterminowej terapii i wykazywały tendencję do powrotu do wartości początkowych po
przerwaniu leczenia.
W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w porównaniu z
wartościami początkowymi o ponad 30 µmol/l podczas skojarzonego podawania fenofibratu i symwastatyny
w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3% pacjentów leczonych skojarzeniem
fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200
µmol/l.
Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy
normy. Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a
następnie okresowo.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Grofibrat
Produkt leczniczy Grofibrat zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień.
Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku
leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę. Jeśli jest to potrzebne, należy monitorować wskaźnik INR
(ang. International Normalised Ratio).
Cyklosporyna
Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w trakcie
równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle
monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań
laboratoryjnych.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty
Ryzyko ciężkiego działania toksycznego na mięśnie wzrasta, jeśli fibrat jest stosowany w skojarzeniu z
inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie należy stosować ostrożnie, a
pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4).
Glitazony
Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL
cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się
kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy produkty lecznicze są stosowane łącznie i zaprzestanie leczenia
jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt małe.
Enzymy cytochromu P450
Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są
inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P450. W stężeniu
terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych inhibitorami
CYP2C9.
Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9
z wąskim indeksem terapeutycznym powinni być starannie monitorowani. Jeśli jest to konieczne, należy
dostosować dawkę produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania fenofibratu należą zaburzenia
trawienne, żołądkowe lub jelitowe.
Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo
(n=2344) z częstością przedstawioną poniżej:
Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA
Częste
≥1/100, <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000, <1/100
Rzadkie
≥1/10 000, <1/1 000
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
Zmniejszenie stężenia
hemoglobiny,
zmniejszenie liczby białych
krwinek
Zaburzenia
układu
immunologicz-
nego
Nadwrażliwość
Zaburzenia
układu
nerwowego
Bó l gł o w y
Zaburzenia
naczyniowe
Choroba zakrzepowo-
zatorowa (zatorowość płucna,
zakrzepica żył głębokich)*
Zaburzenia
żołądka i jelit
Objawy przedmiotowe i
podmiotowe ze strony
żołądka i jelit
(bóle brzucha, nudności,
wymioty, biegunka,
wzdęcia)
Zapalenie trzustki*
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych
Zwiększenie aktywności
aminotransferaz (patrz
punkt 4.4)
Kamica żółciowa (patrz punkt
4.4)
Zapalenie wątroby
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej
Nadwrażliwość skóry
(np. wysypka, świąd,
pokrzywka)
Łysienie, nadwrażliwość na
światło
Zaburzenia
mięśniowo –
szkieletowe i
tkanki łącznej
Zaburzenia mięśni (np.
mialgie, zapalenie mięśni,
skurcze i osłabienie mięśni)
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Zaburzenia potencji
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie stężenia
homocysteiny we krwi**
Zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi
Zwiększenie stężenia
mocznika we krwi
* W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD przeprowadzonym z udziałem 9795
pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano znamienne statystycznie zwiększenie liczby przypadków
zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
(0,8% do 0,5%; p=0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienne statystycznie zwiększenie
występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w grupie otrzymującej
fenofibrat; p=0,022) i nieznamienne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył
głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p=0,074).
** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych
fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem. Zwiększenie
ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze zwiększeniem stężenia
homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione.
Do działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych dodatkowo zgłoszono spontanicznie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu następujące działania niepożądane. Nie można było określić
precyzyjnie częstości występowania tych działań niepożądanych i zostały zakwalifikowane jako „częstość
nieznana”.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rabdomioliza.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Śródmiąższowa choroba płuc
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza
naskórka)
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych,
kolka żółciowa).
-Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fenofibratum 100 mg | Kapsułki | 01098 | 100027510 | ChPL: 2022-12-14, Ulotka: 2022-12-14 |