Grofibrat M

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Fenofibratum: 267 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Grofibrat M 267 mg	Kapsułki twarde	30 kaps., 60 kaps., 90 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Fenofibratum 267 mg (kapsułki twarde) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Biofibrat 267 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Fenardin 267 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Biofibrat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Fenofibratum 200 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Fenardin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Fenofibratum 160 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Fibralipid poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Fenofibratum 200 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Grofibrat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki	Fenofibratum 100 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Grofibrat 200 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki	Fenofibratum 200 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Grofibrat S poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum: 160 mg, 215 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lipanthyl 200M poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki	Fenofibratum (zmikronizowany) 200 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Lipanthyl 267M poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki	Fenofibratum 267 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 145 mg	Viatris Healthcare Limited
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 145 mg	InPharm Sp. z o.o.
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 145 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 145 mg	Medezin Sp. z o.o.
Lipanthyl Supra poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 215 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Lipanthyl Supra 160 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Fenofibratum 160 mg	Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Hipertrójglicerydemia wskazanie z ChPL
źródło: „Grofibrat M jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: Leczenie cięż kiej hipertrójglicerydemii z niskim stęż eniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia czynności wątroby).
Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m 2)
Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyłączeniem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fenofibratum 267 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; skrobia żelowana; kukurydziana krospowidon (typ B); magnezu stearynian; sodu laurylosiarczan
korpus : tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna
wieczko : tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czerwony (E 172); żelatyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (korpus ); w składzie (wieczko )
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały pomarańczowy podłużny
Lek występuje w postaci podłużnych kapsułek twardych, rozmiar nr 0, barwy: wieczko – koloru pomarańczowego, korpus – koloru białego. źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Podłu żne kapsułki twarde, rozmiar nr 0, barwy: wieczko -koloru pomara ńczowego, korpus -koloru białego. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Grofibrat M nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lub wpływ ten jest nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

32 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby krwinek białych; Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia)
częstość nieznana: Śródmiąższowa choroba płuc
częstość niepodana w tekście: Nadwrażliwość; Ból głowy; Choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich); Zapalenie trzustki; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Kamica żółciowa; Zapalenie wątroby; Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka); Łysienie; nadwrażliwość na światło; Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni); Zaburzenia potencji; Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich; Rabdomioliza; Żółtaczka; powikłania kamicy żółciowej; zapalenie pęcherzyka żółciowego; zapalenie dróg żółciowych; kolka żółciowa; Ciężkie reakcje skórne; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; Zmęczenie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat M u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Grofibrat M nie powinien być stosowany u pacjentów z eGRF < 60 ml/min/1,73 m 2 z powodu niemo żliwo ści odpowiedniego dostosowania dawki Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGRF wynosi <30 ml/min/1,73 m 2.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Grofibrat M nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka matki. Wpływ na dziecko karmione piersią nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią. Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Grofibrat M.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Nie należy przyjmować leku Grofibrat M i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży. • Nie należy przyjmować leku Grofibrat M w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Grofibrat M nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Grofibrat M zawiera laktozę oraz sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułkę należy połknąć w całości w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni prąż kowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, mo żliwo ść wystąpienia rozpadu mięśni prąż kowanych jest większa.”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat M

Kiedy nie przyjmować leku Grofibrat M - jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego - ketoprofenu) - jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego - jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem tłuszczów we krwi. Nie należy przyjmować leku Grofibrat M, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Grofibrat M. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat M należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - występują schorzenia wątroby lub nerek - występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi) - występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy). Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat M. Wpływ na mięśnie Należy natychmiast przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania leku Grofibrat M. • Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie. • Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć. Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent ma powyżej 70 lat - występuje choroba nerek - występuje choroba tarczycy - pacjent pije duże ilości alkoholu - u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni - pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu - nazywane statynami takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna - w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl. Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat M. Lek Grofibrat M a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak: - leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi (n p. warfaryna) - inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krw i (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat M może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni. - leki z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie ja k rozyglitazon, pioglitazon) - cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat M. Grofibrat M z jedzeniem, piciem i alkoholem Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Nie należy przyjmować leku Grofibrat M i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży. • Nie należy przyjmować leku Grofibrat M w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Grofibrat M nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Grofibrat M zawiera laktozę oraz sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat M i skontaktować się natychmiast z lekarzem , może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia: Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów - skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć, - bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki, - bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna), - ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich). Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów - reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu, - zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych - mogą to być objawy zapalenia wątroby. Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują - ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie, - przewlekła choroba płuc. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Grofibrat M i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów - biegunka, - bóle brzucha, - wzdęcia z oddawaniem wiatrów, - nudności, - wymioty, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych, - zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo- skutkowego). Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów - bóle głowy, - kamica żółciowa, - zmniejszenie popędu płciowego, - wysypka, świąd lub pokrzywka, - wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych. Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów - utrata włosów, - wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych, - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających, - zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych. Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują - rozpad mięśni, - komplikacje związane z kamieniami żółciowymi, - uczucie zmęczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłu żaj ące się zaburzenia czynności wątroby). - Znana choroba pęcherzyka żółciowego. - Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) - Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyłączeniem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią. - Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania

Wtórne przyczyny hiperlipidemii Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2., niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie). Czynność wątroby Jak w przypadku innych środków zmniejszających stęż enie lipidów możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie, przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania produktu leczniczego zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się, i odstawić produkt leczniczy, jeżeli aktywność AspAT ( SGOT ) i AlAT ( SGPT ) zwiększy się powyżej wartości 3- krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać. Zapalenie trzustki Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu produktu leczniczego lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny. Mięśnie Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stęż enie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez ich uszkodzenia. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni prąż kowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, mo żliwo ść wystąpienia rozpadu mięśni prąż kowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia. Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, skurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (stężenie CK przekraczające wartość 5-krotności górnej granicy normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem. Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli produkt leczniczy jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG– CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, jeśli nie występowały u nich wcześniej choroby mięśni i u tych pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie. Czynność nerek Fenofibrat jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Grofibrat M nie powinien być stosowany u pacjentów z eGRF < 60 ml/min/1,73 m 2 z powodu niemo żliwo ści odpowiedniego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano przemijające zwiększenie stęż enia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenia stęż enia kreatyniny w surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii i wykazywały tendencję do powrotu do wartości początkowych po przerwaniu leczenia. W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stęż enia kreatyniny w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3% pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne zwiększenie stęż enia kreatyniny do wartości >200 μmol/l. Leczenie należy przerwać, jeśli stęż enie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy normy. Zaleca się oznaczanie stęż enia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Grofibrat M Produkt leczniczy Grofibrat M zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Grofibrat M zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę. Jeśli jest to potrzebne, należy monitorować wskaźnik INR (ang. International Normalised Ratio ). Cyklosporyna Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty Ryzyko cięż kiego działania toksycznego na mięśnie wzrasta, jeśli fenofibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie należy stosować ostrożnie, a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności mięś niowej (patrz punkt 4.4). Glitazony Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stęż enia frakcji HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się kontrolę stęż enia cholesterolu HDL, gdy produkty lecznicze te są stosowane ł ącznie, i zaprzestanie leczenia jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt małe. Enzymy cytochromu P - 450 Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P - 450. W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, z wąskim indeksem terapeutycznym, powinni być starannie monitorowani. Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepo żą danych podczas stosowania fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe. Następujące działania niepo żą dane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo (n = 2344) z częstością przedstawioną poniżej: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częste ≥1/100, <1/10 Niezbyt częste ≥1/1000, <1/100 Rzadkie ≥1/10 000, <1/1000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stęż enia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych Zaburzenia układu immunologicznego Nadwra żliwo ść Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia naczyniowe Choroba zakrzepowo- zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) ٭ Zaburzenia żoł ądka i jelit Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żoł ądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia) Zapalenie trzustki* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4) Kamica żółciowa (patrz punkt 4.4) Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwra żliwo ść skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka) Łysienie, nadwra żliwo ść na światło Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia potencji Badania diagnostyczne Zwiększenie stęż enia homocysteiny we krwi** Zwiększenie stęż enia kreatyniny we krwi Zwiększenie stęż enia mocznika we krwi ٭ W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD, przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2., zaobserwowano znamienne statystycznie zwiększenie liczby przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (od 0,8% do 0,5%; p =0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienne statystycznie zwiększenie występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w grupie otrzymującej fenofibrat; p =0,022) i nieznamienne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074). ** **W badaniu FIELD średnie zwiększenie stęż enia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem. Zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze zwiększeniem stęż enia homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione. Do działań niepo żą danych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych dodatkowo zgłaszono spontanicznie po wprowadzeniu fenofibratu do obrotu następujące działania niepo żą dane. Nie można było określić precyzyjnie częstości występowania tych działań niepo żą danych i zostały zakwalifikowane jako „częstość nieznana”. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Śródmiąższowa choroba płuc. Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej: Rabdomioliza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fenofibratum 267 mg	Kapsułki twarde	24921	100396420	ChPL: 2026-10-01, Ulotka: 2022-12-14