Biofibrat
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Fenofibratum: 200 mg, 267 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Biofibrat 200 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 30 kaps., 60 kaps. | na receptę (Rx) |
| Biofibrat 267 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 60 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Fenofibratum 200 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Fenofibratum 267 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.” · ChPL, pkt 4.1 -
Hipertrójglicerydemia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Fenofibratum 200 mg (kapsułki twarde)
- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby).
- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
- Nadwrażliwość na fenofibrat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci poniżej 18 lat.
Dla: Fenofibratum 267 mg (kapsułki twarde)
- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby).
- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
- Nadwrażliwość na fenofibrat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci poniżej 18 lat.
Fenofibratum 200 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wypełnienie kapsułki; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana; Sodu laurylosiarczan; Krospowidon; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Składniki otoczki kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Erytrozyna (E 127); Indygotyna (E 132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w zalecanej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- fioletowy
Lek Biofibrat 200 mg są to fioletowe kapsułki żelatynowe, twarde. Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium (po 10 sztuk w blistrze), umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 30, 50 lub 60 kapsułek twardych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- fioletowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Biofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby białych krwinek; Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem wiatrów); Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka); Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni); Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi
- częstość nieznana: Śródmiąższowa choroba płuc; Rabdomioliza
- częstość niepodana w tekście: Nadwrażliwość; Bóle głowy; Choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich); Zapalenie trzustki; Kamica żółciowa; Zapalenie wątroby; Łysienie; Nadwrażliwość na światło; Zaburzenia potencji; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich; Żółtaczka; powikłania kamicy żółciowej; zapalenie pęcherzyka żółciowego; zapalenie dróg żółciowych; kolka żółciowa; Ciężkie reakcje skórne; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; Zmęczenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę lub 2 kapsułek 200 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate (eGFR)) <60 ml/min/1,73 m2 (patrz Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Fenofibratu nie należy stosować u pa cjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi <30 ml/min/1,73 m2. Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m 2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg standardowego fenofibratu lub 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę.” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby Biofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży Biofibrat należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu fenofibratu do mleka matki. Wpływ na noworodka lub niemowlę nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Biofibrat.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ wchłanianie leku na czczo jest gorsze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- pacjent pije duże ilości alkoholu;” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofibrat
Kiedy nie stosować leku Biofibrat
• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na
światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku
przeciwzapalnego – ketoprofenu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Nie należy przyjmować leku Biofibrat, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji.
W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Biofibrat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofibrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• występują schorzenia wątroby lub nerek;
• występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);
• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.
Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią
niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania
leku Biofibrat.
• Lek ten może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.
• Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować
uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,
jeśli:
- pacjent ma powyżej 70 lat;
- występuje choroba nerek;
- występuje choroba tarczycy;
- pacjent pije duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak
symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna;
- jeśli w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów,
takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Biofibrat u osób poniżej 18 lat.
Biofibrat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:
• doustne leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
• inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Biofibrat może zwiększyć ryzyko uszkodzenia
mięśni;
• lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.
Biofibrat z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy połknąć kapsułkę, popijając szklanką wody.
Ważne jest, żeby lek Biofibrat przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy
zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
• Nie należy przyjmować leku Biofibrat i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub
planowanej ciąży.
• Nie należy przyjmować leku Biofibrat podczas karmienia piersią lub planując karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Biofibrat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Biofibrat zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych
należy przerwać przyjmowanie leku Biofibrat i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może
być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy
zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
(zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył
głębokich)
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych –
mogą to być objawy zapalenia wątroby
Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca
ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przestać
przyjmować lek Biofibrat i skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• biegunka,
• bóle brzucha,
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
• nudności,
• wymioty,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach
laboratoryjnych,
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• bóle głowy,
• kamica żółciowa,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• wysypka, świąd lub czerwone wykwity na skórze,
• zwiększenie stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• łysienie,
• zwiększenie stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
opalających,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi przenoszący tlen) i zmniejszenie
liczby krwinek białych – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
• rozpad mięśni
• komplikacje związane z kamieniami żółciowymi
• uczucie zmęczenia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające
się zaburzenia funkcji wątroby).
• Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
• Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
• Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego
ciężką hipertrójglicerydemią.
• Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
• Nadwrażliwość na fenofibrat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Pacjenci poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wtórne przyczyny hiperlipidemii
Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność
tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie
farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii
fenofibratem.
U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające
estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie
stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).
Czynność wątroby
Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie
aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie,
przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie
aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów,
u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się, i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT)
i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe.
Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka lub świąd) i rozpoznanie
zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać.
Zapalenie trzustki
Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką
hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez
tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny.
Mięśnie
Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu
toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez
ich uszkodzenia.
Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą
niewydolnością nerek.
U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni
prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni,
zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm, możliwość wystąpienia rozpadu
mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści
leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle
mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie
aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CK przekraczająca wartość 5-krotności górnej granicy
normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.
Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym
fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby
mięśni. Dlatego leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innym
fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem
choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni i u tych
pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.
Czynność nerek
Biofibrat jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Biofibrat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością
nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenia stężenia kreatyniny w
surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania
stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii i wykazywały tendencję do powrotu
do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.
W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w
porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania
fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3%
pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne
zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l.
Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy
normy. Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia,
a następnie okresowo.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko
krwawień.
Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych mniej więcej o jedną trzecią na
początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę. Jeśli to potrzebne, należy monitorować
wskaźnik INR (ang. International Normalised Ratio).
Cyklosporyna
Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w razie
równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być
ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana
wyników badań laboratoryjnych.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty
Ryzyko ciężkiego toksycznego działania na mięśnie wzrasta, jeśli fenofibrat jest stosowany
w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie należy
stosować ostrożnie a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności
mięśniowej (patrz punkt 4.4).
Glitazony
Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji
HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu
zaleca się kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie, i zaprzestanie leczenia
jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt małe.
Enzymy cytochromu P - 450
Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są
inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P - 450.
W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do
umiarkowanych inhibitorami CYP2C9.
Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6 i zwłaszcza
CYP2C9 z wąskim wskaźnikiem terapeutycznym powinni być uważnie monitorowani. Jeśli jest to
konieczne, należy dostosować dawkę leku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przy stosowaniu fenofibratu należą zaburzenia
trawienne, żołądkowe lub jelitowe.
Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych
placebo (n=2344) z częstością przedstawioną poniżej:
Klasyfikacja
układów i narządów
MedDRA
Częste
≥1/100 do <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000 do <1/100
Rzadkie
≥1/10 000 do <1/1 000
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Zmniejszenie stężenia
hemoglobiny,
zmniejszenie liczby
białych krwinek
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy
Zaburzenia
naczyniowe
Choroba
zakrzepowo-zatorowa
(zatorowość płucna,
zakrzepica żył głębokich)٭
Zaburzenia żołądka
i jelit
Objawy przedmiotowe
i podmiotowe ze strony
żołądka i jelit (bóle
brzucha, nudności,
wymioty, biegunka
i wzdęcia z oddawaniem
wiatrów)
Zapalenie trzustki*
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności
aminotransferaz
(patrz punkt 4.4)
Kamica żółciowa (patrz
punkt 4.4)
Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Nadwrażliwość skóry
(np. wysypka, świąd,
pokrzywka)
Łysienie;
Nadwrażliwość na
światło
Zaburzenia
mięśniowo –
szkieletowe i tkanki
łącznej
Zaburzenia mięśni (np.
mialgie, zapalenie mięśni,
skurcze i osłabienie mięśni)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia potencji
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie stężenia
homocysteiny we
krwi**
Zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi
Zwiększenie stężenia
mocznika we krwi
٭ W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD, przeprowadzonym z udziałem 9795
pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano znamienne statystycznie zwiększenie liczby
przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami
otrzymującymi placebo (od 0,8% do 0,5%; p = 0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny
statystycznie wzrost występowania zatorowości płucnej (od 0,7% w grupie otrzymującej placebo do
1,1% w grupie otrzymującej fenofibrat; p = 0,022) i nieznamienne statystycznie zwiększenie częstości
występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4%
[67/4895 pacjentów]; p = 0,074).
**W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych
fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze
zwiększeniem stężenia homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione.
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych dodatkowo zgłaszano
spontanicznie po wprowadzeniu fenofibratu do obrotu następujące działania niepożądane. Nie można
było określić precyzyjnie częstości ich występowania i zakwalifikowano je do grupy „częstość
nieznana”:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Śródmiąższowa choroba płuc.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rabdomioliza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg
żółciowych, kolka żółciowa).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza
naskórka ).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Zmęczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fenofibratum 267 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wypełnienie kapsułki; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana; Sodu laurylosiarczan; Krospowidon; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Składniki otoczki kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Błękit brylantowy FCF (E 133) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w zalecanej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski
Lek Biofibrat 267 mg są to niebieskie kapsułki żelatynowe, twarde. Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium (po 10 sztuk w blistrze), umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 30, 50 lub 60 kapsułek twardych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Biofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby białych krwinek; Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem wiatrów); Zwiększenie aktywności aminotransferaz
- częstość nieznana: Śródmiąższowa choroba płuc; Rabdomioliza
- częstość niepodana w tekście: Nadwrażliwość; Bóle głowy; Choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich); Zapalenie trzustki; Kamica żółciowa; Zapalenie wątroby; Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka); Łysienie; Nadwrażliwość na światło; Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni); Zaburzenia potencji; Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich; Żółtaczka; powikłania kamicy żółciowej; zapalenie pęcherzyka żółciowego; zapalenie dróg żółciowych; kolka żółciowa; Ciężkie reakcje skórne; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; Zmęczenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie standardowej dawki z wyjątkiem osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate (eGFR)) <60 ml/min/1,73 m2 (patrz Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi <30 ml/min/1,73 m2. Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m 2 dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg standardowego fenofibratu lub 67 mg mikronizowanego fenofibratu podanego jeden raz na dobę.” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby Biofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży Biofibrat należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu fenofibratu do mleka matki. Wpływ na noworodka lub niemowlę nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Biofibrat.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ wchłanianie leku na czczo jest gorsze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, spożywanie dużych ilości alkoholu, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofibrat
Kiedy nie stosować leku Biofibrat
• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na
światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku
przeciwzapalnego – ketoprofenu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest
spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Nie należy przyjmować leku Biofibrat, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji.
W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Biofibrat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofibrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• występują schorzenia wątroby lub nerek;
• występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);
• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.
Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią
niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania
leku Biofibrat.
• Lek ten może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.
• Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować
uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.
Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza,
jeśli:
- pacjent ma powyżej 70 lat;
- występuje choroba nerek;
- występuje choroba tarczycy;
- pacjent pije duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak
symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna;
- jeśli w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów,
takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Biofibrat u osób poniżej 18 lat.
Biofibrat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:
• doustne leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
• inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).
Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Biofibrat może zwiększyć ryzyko uszkodzenia
mięśni;
• lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się
skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.
Biofibrat z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy połknąć kapsułkę, popijając szklanką wody.
Ważne jest, żeby lek Biofibrat przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy
zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
• Nie należy przyjmować leku Biofibrat i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub
planowanej ciąży.
• Nie należy przyjmować leku Biofibrat podczas karmienia piersią lub planując karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Biofibrat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Biofibrat zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych
należy przerwać przyjmowanie leku Biofibrat i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może
być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:
Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy
zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach
(zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył
głębokich)
Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może
powodować trudności w oddychaniu
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych –
mogą to być objawy zapalenia wątroby
Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują
- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca
ciężkie oparzenie
- przewlekła choroba płuc
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przestać
przyjmować lek Biofibrat i skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• biegunka,
• bóle brzucha,
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
• nudności,
• wymioty,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach
laboratoryjnych,
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże
się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż
nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• bóle głowy,
• kamica żółciowa,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• wysypka, świąd lub czerwone wykwity na skórze,
• zwiększenie stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• łysienie,
• zwiększenie stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek
opalających,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi przenoszący tlen) i zmniejszenie
liczby krwinek białych – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
• rozpad mięśni
• komplikacje związane z kamieniami żółciowymi
• uczucie zmęczenia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające
się zaburzenia funkcji wątroby).
• Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
• Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
• Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
• Nadwrażliwość na fenofibrat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Pacjenci poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wtórne przyczyny hiperlipidemii
Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność
tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie
farmakologiczne, spożywanie dużych ilości alkoholu, powinny być odpowiednio leczone przed
rozpoczęciem terapii fenofibratem.
U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające
estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie
stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).
Czynność wątroby
Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie
aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie,
przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie
aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów,
u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się, i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT)
i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe.
Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka lub świąd) i rozpoznanie
zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać.
Zapalenie trzustki
Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką
hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez
tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny.
Mięśnie
Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu
toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez
ich uszkodzenia.
Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą
niewydolnością nerek.
U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni
prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni,
zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm, możliwość wystąpienia rozpadu
mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści
leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle
mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie
aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CK przekraczająca wartość 5-krotności górnej granicy
powyżej normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.
Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym
fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby
mięśni. Dlatego leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innym
fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem
choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni i u tych
pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.
Czynność nerek
Biofibrat jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Biofibrat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością
nerek. Dawkę należy dostosować u pacjentów z eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
U pacjentów przyjmujących fenofibrat w monoterapii lub w skojarzeniu ze statynami zgłaszano
przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Zwiększenia stężenia kreatyniny w
surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania
stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii i wykazywały tendencję do powrotu
do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.
W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w
porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania
fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną. U 0,3%
pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiło klinicznie istotne
zwiększenie stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l.
Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy
normy. Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia,
a następnie okresowo.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko
krwawień.
Należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych mniej więcej o jedną trzecią na
początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę. Jeśli to potrzebne, należy monitorować
wskaźnik INR (ang. International Normalised Ratio).
Cyklosporyna
Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w przypadku
równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być
ściśle monitorowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana
wyników badań laboratoryjnych.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty
Ryzyko ciężkiego toksycznego działania na mięśnie wzrasta, jeśli fenofibrat jest stosowany
w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie należy
stosować ostrożnie a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności
mięśniowej (patrz punkt 4.4).
Glitazony
Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji
HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu
zaleca się kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie, i zaprzestanie leczenia
jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt małe.
Enzymy cytochromu P - 450
Z badań in vitro na ludzkich mikrosomach wątroby wynika, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są
inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P - 450.
W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do
umiarkowanych inhibitorami CYP2C9.
Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6 i zwłaszcza
CYP2C9 z wąskim wskaźnikiem terapeutycznym powinni być uważnie monitorowani. Jeśli jest to
konieczne, należy dostosować dawkę leku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przy stosowaniu fenofibratu należą zaburzenia
trawienne, żołądkowe lub jelitowe.
Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych
placebo (n=2344) z częstością przedstawioną poniżej:
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częste
≥1/100 do <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000 do <1/100
Rzadkie
≥1/10 000 do <1/1 000
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Zmniejszenie stężenia
hemoglobiny,
zmniejszenie liczby
białych krwinek
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy
Zaburzenia
naczyniowe
Choroba
zakrzepowo-zatorowa
(zatorowość płucna,
zakrzepica żył głębokich)٭
Zaburzenia żołądka
i jelit
Objawy przedmiotowe
i podmiotowe ze strony
żołądka i jelit (bóle
brzucha, nudności,
wymioty, biegunka
i wzdęcia z oddawaniem
wiatrów)
Zapalenie trzustki*
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności
aminotransferaz
(patrz punkt 4.4)
Kamica żółciowa (patrz
punkt 4.4)
Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Nadwrażliwość skóry
(np. wysypka, świąd,
pokrzywka)
Łysienie;
Nadwrażliwość na
światło
Zaburzenia
mięśniowo –
szkieletowe i tkanki
łącznej
Zaburzenia mięśni (np.
mialgie, zapalenie mięśni,
skurcze i osłabienie mięśni)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia potencji
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie stężenia
homocysteiny we krwi**
Zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi
Zwiększenie stężenia
mocznika we krwi
٭ W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD, przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów
z cukrzycą typu 2, zaobserwowano znamienne statystycznie zwiększenie liczby przypadków zapalenia trzustki
u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (od 0,8% do 0,5%;
p = 0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie wzrost występowania zatorowości
płucnej (od 0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w grupie otrzymującej feno fibrat; p = 0,022)
i nieznamienne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0%
[48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074).
**W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem
wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem. Zwiększenie ryzyka wystąpienia
zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze zwiększeniem stężenia homocysteiny. Znaczenie
kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione.
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych dodatkowo zgłaszano
spontanicznie po wprowadzeniu fenofibratu do obrotu następujące działania niepożądane. Nie można
było określić precyzyjnie częstości ich występowania i zakwalifikowano je do grupy „częstość
nieznana”:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Śródmiąższowa choroba płuc.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rabdomioliza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg
żółciowych, kolka żółciowa).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza
naskórka ).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Zmęczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fenofibratum 200 mg | Kapsułki twarde | 16313 | 100220916 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Fenofibratum 267 mg | Kapsułki twarde | 16314 | 100220922 | ChPL: —, Ulotka: — |